无引线起搏器中速率适配算法的节电的双模运动检测系统

技术领域

本发明涉及一种可植入心脏起搏器，特别是以包括运动检测系统的可植入无引线起搏器的形式。

背景技术

人的正常心率在24小时内依据他/她的活动而波动。在睡眠期间，心率通常会变慢。然而，在活动或压力下的时候，心率通常会加快，以满足相关联的更高的代谢要求。心脏的传导系统异常的人可能无法在活动或压力下适当加快心率。这会导致疲劳、气短和/或活动不耐受。

具有速率适配的起搏器包括内置于可感知增加的活动的脉冲发生器中的一个或多个传感器。该一个或多个传感器将根据身体的需要自动增加或减少心率。

目前，基于温度的速率适配、基于酸碱度(pH)的速率适配和基于传统运动传感器的速率适配方案被用于起搏器。

特别地，该基于温度的速率适配具有较慢的响应，当必须检测快速变化时，这可能是不利的。此外，一些健康问题、如流感，会导致体温升高，从而导致假阳性率响应。

此外，基于酸碱度的速率适配对电极的电化学性质有特殊要求。通常，满足要求的材料不具备生物相容性或不适合长期植入。此外，由于发炎和电极的封装，可能会出现不可预测的表现。另外，通过服药会微妙地改变血液的酸碱度。

此外，传统的起搏器使用起搏器外壳中的加速度计来检测物理活动，进而用于调整起搏速率。目前，用于常规起搏器中的基于活动的速率适配算法的运动检测系统持续运行。检测到的运动信号用于计算目标起搏速率。当依赖起搏器的患者活动时，该系统将检测到运动，产生更高的目标心率。然后，该起搏器将使该起搏速率适配该目标心率，以满足该患者的代谢需求。该运动检测系统持续运行，因此不会错过物理活动的信号，满足该患者因活动而增加的代谢需求。然而，该基于活动的速率适配模块的高电流消耗以及加速度计的持续使用和供电缩短了起搏器的使用寿命，尤其是无引线起搏器。

然而，大多数情况下，患者并不活跃，因而基本的起搏速率可以满足需求。因此浪费了在此期间该运动检测系统的工作电流。对于电池容量，尤其应该避免不必要的电流消耗。

发明内容

文献US 2004/0116819 A1公开了一种植入设备实现的检测和监测患者的充血性心力衰竭的方法，该方法包括对该植入设备外部的至少两个电极之间的患者身体的一部分的局部阻抗的变化进行持续测量，该变化表示患者的通气量，还包括测量患者的呼吸速率和呼吸幅度。一种可植入身体的设备，适于检测和监测患者的充血性心力衰竭，并且包括耦合到被安排和适用的该设备的多个表面电极的电路模块，当该设备被植入时，该电路模块被用于接触通常大部分是肺的患者身体的一部分中的组织，以监测所述身体部分的局部阻抗的变化，并且检测该患者的EKG。

目的是为起搏器提供节能的速率适配技术。希望在起搏器中具有一种运动检测系统，该系统通过有效地控制被划分为功能的子单元的基于活动的速率适配单元的工作状态来节省能量。

公开了根据权利要求1的可植入心脏起搏器。进一步的实施例是从属权利要求的主题。

一方面，提供了一种可植入心脏起搏器。该起搏器被配置为在该起搏器工作期间向人的心脏施加起搏脉冲。该起搏器包括运动检测系统，该系统包括第一模块和第二模块。该第一模块被配置为在该起搏器工作期间持续运行。该第二模块被配置为接收触发信号以将该第二模块从空闲状态改变为活跃状态，或者接收另一触发信号以将该第二模块从活跃状态改变为空闲状态。该第二模块在活跃状态下的单位时间的能耗大于在空闲状态下的单位时间的能耗。当该第二模块处于其活跃状态时，该第二模块被配置为执行适配该起搏脉冲的速率的速率适配算法，以满足人的代谢需求。

该运动检测系统可以进一步包括中间处理器。该第一模块可以被配置成经由该中间处理器与该第二模块通信。

在一个实施例中，提供了一种可植入心脏起搏器，其被配置为在该起搏器工作期间向人的心脏施加起搏脉冲。该起搏器包括运动检测系统，该运动检测系统包括第一模块和第二模块，其中该第一模块被配置为在该心脏起搏器工作期间持续运行，其中该第一模块被配置为向该第二模块发送触发信号，以将该第二模块从空闲状态改变为活跃状态，或者向该第二模块发送另一触发信号，以将该第二模块从活跃状态改变为空闲状态。该第二模块在该活跃状态下的单位时间的能耗大于在该空闲状态下的单位时间的能耗。当该第二模块处于其活跃状态时，该第二模块被配置为执行适配该起搏脉冲的速率的速率适配算法，以满足人的代谢需求。

该第一模块可以被配置为例如经由该中间处理器向该第二模块发送该触发信号和/或该另一触发信号。替代地或附加地，该中间处理器可以被配置为向该第二模块发送该触发信号和/或该另一触发信号。

根据调查/临床研究(美国心脏协会成人物理活动建议(https://www.heart.org/en/healthy-living/fitness/fitness-basics/aha-recs-for-physical-activity-in-adults))，临床人群的每日锻炼时间要少于1小时。换句话说，只有在24小时中的1小时内，该起搏器才需要增加心率来支持由于物理活动而产生的更高的代谢要求。然而，在目前的起搏器中，用于支持速率适配算法的该运动检测系统在任何时候都是完全工作的。该运动检测系统的能耗在大多数时候是不必要的。

特别地，可植入无引线起搏器(ILP)具有非常严格的耗电量要求，这对于使用持续运行的运动信息处理来实现常规的基于活动的速率适配实施提出了挑战。因此，本发明特别提出了一种双模块策略，以满足心脏起搏器(尤其是无引线起搏器)中的速率响应起搏的严格的电量要求。

与传统的运动传感器不同，该所提出的运动检测系统优选地具有两个独立的模块：持续运行的第一模块，其尤其可以主要包含模拟组件并且消耗低电流；以及按需运行的第二模块，其尤其包含该处理器和支持的逻辑，并且消耗大部分的系统电量。模块是电路和/或可编程指令单元的集合。

特别地，该第一模块持续运行以检测背景中的模拟运动信号。另一方面，该第二模块优选地仅由植入该起搏器的人的物理活动的事件和/或预定定时器期满的触发激活。然后，当该触发器已经运作过并且不再发生时，该第二模块返回到该空闲状态。考虑到日常生活的活动的实际时间，对于一般的起搏器患者来说，该第二模块大部分时间都是关闭的。

当该第二模块的处理器在运动检测系统中关闭时，例如硬件加速器(处理模拟运动数据和计算目标心率的专用数字块)，耗电量可以降低到1/10或更低。因此，与使用持续运行的运动传感器的传统的基于活动的速率适配实施相比，使用所提出的双模块策略，电流消耗可以减少30％～90％。

特别地，根据一个实施例，可植入无引线起搏器(ILP)可以包括密封外壳，该外壳包围用于产生所述起搏脉冲的脉冲发生器和用于向该脉冲发生器提供能量的电池。该无引线起搏器还可以包括设置在外壳远端的紧固工具，用于将该无引线起搏器紧固到人的心脏(例如心室或心房)。该无引线起搏器还可以包括一对电极(例如阴极和阳极)，以将该起搏脉冲形式的电刺激施加到人的心脏并允许感应：该起搏电极可位于该无引线起搏器外壳的远端并与心内膜组织接触；该返回电极可以位于该外壳的近端。对于这种起搏器，无引线的概念是指该可植入无引线起搏器的电极直接连接到被包围在该外壳中的脉冲发生器，并机械连接到该无引线起搏器的外壳，因此不需要外部引线。

此外，根据该可植入心脏起搏器的一个实施例，该第一模块被配置为向该第二模块发送所述触发信号，以在该第一模块检测到人的物理活动的情况下和/或每当预定时间段期满时，将该第二模块从该空闲状态改变为该活跃状态。该第一模块和该第二模块可以交换几个信号，包括运动信号、电压信号、加速度信号和/或定时信号。

此外，根据该可植入心脏起搏器的实施例，该第二模块默认处于该空闲状态，仅由从该第一模块和/或该中间处理器发送的所述触发信号激活，并且被配置为在预定时间段期满之后从该活跃状态返回到该空闲状态，在该预定时间段期间，该第一模块和/或该中间处理器没有向该第二模块发送激活触发信号。

此外，根据该可植入心脏起搏器的实施例，该第一模块包括运动传感器，特别是三轴换能器，其被配置为检测人的物理活动，其中该运动传感器被配置为生成指示所述物理活动或人的姿势的运动信号。

此外，在一个实施例中，该第一模块包括电流-电压转换器，其被配置为将该运动传感器的电流信号转换成电压信号。特别地，该第一模块可以包括被配置为过滤该电压信号的滤波器。

此外，根据一个实施例，该第一模块包括触发激活组件，其被配置为基于所述(例如，被滤波的)电压信号生成该触发信号。

特别地，根据该可植入心脏起搏器的实施例，该第二组件包括用于执行所述速率适配算法的主机处理器，其中用于将该第二模块从该空闲状态改变到该活跃状态的所述触发信号可以是由该第一模块、特别是由该触发激活组件发送到该主机处理器的中断。

此外，根据该可植入心脏起搏器的实施例，该第一模块(特别是触发激活组件)被配置为在该运动传感器产生的运动信号的幅度超过预定阈值的情况下，发送所述触发信号到该第二模块，以将该第二模块从该空闲状态改变到该活跃状态。

根据该可植入心脏起搏器的另一个实施例，该第一模块被配置为向该第二模块发送所述触发信号，以在由该运动传感器产生的运动信号的频谱特性越过(例如超过)在频率范围内的预定阈值的情况下，将该第二模块从该空闲状态改变到该活跃状态。

此外，根据该可植入心脏起搏器的实施例，该第一模块被配置为向该第二模块发送所述触发信号，以在该运动信号和该运动信号的参考水平之间的差超过阈值的情况下将该第二模块从该空闲状态改变到该活跃状态。特别地，该参考水平可以是随时间(例如每天)跟踪的该运动信号的平均幅度的一部分，其可以表示当该患者没有处在代谢需求增加的状态(例如在锻炼中)时的基线运动。

此外，根据该可植入心脏起搏器的一个实施例，该第一模块被配置为基于该运动信号(其特别表示人沿着三个正交轴的加速度，用以确定人的当前姿势)来确定人的姿势，其中，该第一模块被配置为向该第二模块发送所述另一触发信号，以在所确定的人的姿势对应于已经持续了预定时间段的人的水平位置的情况下，将该第二模块从该活跃状态改变为该空闲状态。

此外，根据该可植入心脏起搏器的一个实施例，该第一模块被配置为向该第二模块发送所述另一触发信号，以在预定睡眠时间开始或人的低活动周期已经持续了一段时间的情况下，将该第二模块从该活跃状态改变为该空闲状态。

此外，根据该可植入心脏起搏器的实施例，该第一模块和/或该中间处理器被配置为交替地向该第二模块发送所述触发信号和所述另一触发信号，以交替地使该第二模块在第一时间段内处于活跃状态，在第二时间段内处于空闲状态。

此外，根据该可植入心脏起搏器的实施例，该第一模块被配置为在该第二模块在预定时间段内没有接收到指示人的物理活动的所述触发信号的情况下延长该第二时间段，和/或其中该第一模块被配置为在该第二模块接收到指示人的物理活动的所述触发信号的情况下缩短该第二时间段。

此外，根据该可植入心脏起搏器的实施例，当该运动信号的幅度低于预定阈值时，该第二模块被配置为处于其空闲状态，其中当该运动信号的幅度高于阈值时，该第一模块被配置为交替地向该第二模块发送所述触发信号和所述另一触发信号，以交替地在第一时间段内将该第二模块保持在活跃状态，在第二时间段内保持在空闲状态。

附图说明

在下文中，参照附图描述了本发明的实施例、进一步的特征和优点，其中，

图1示出了包括模块化运动检测系统的可植入心脏起搏器的实施例的示意图；

图2示出了可植入心脏起搏器的实施例的示意图，其中模块化运动检测系统被实现为包括两个模块的直接控制和/或异步系统；

图3示出了可植入心脏起搏器的实施例的示意图，其中模块化运动检测系统被实现为包括两个模块的同步系统；以及

图4示出了当该运动检测系统(A)持续开启并且(B)仅以1/5的占空比开启时，来自由心脏起搏器执行的速率适配算法的起搏速率。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的可植入心脏起搏器的实施例的示意图。特别地，该起搏器是一种可植入无引线起搏器。特别地，该起搏器1被配置为在该起搏器1的工作期间使用图1中未示出的脉冲发生器和电极向人的心脏施加起搏脉冲。此外，该起搏器1包括运动检测系统，该运动检测系统包括第一模块10和第二模块20，其中第一模块10被配置为在该起搏器1的工作期间持续运行，其中该第一模块10被配置为向该第二模块20发送触发信号S以将该第二模块20从空闲状态改变到活跃状态，或者向该第二模块20发送另一触发信号S'以将该第二模块20从活跃状态改变到空闲状态，其中该第二模块20在活跃状态下的单位时间的能耗比在空闲状态下大得多，并且其中当该第二模块20处于其活跃状态时，该第二模块20被配置为执行适配该起搏脉冲的速率的速率适配算法，以满足人的代谢需求。

该持续运行的第一模块10特别主要包含模拟组件，并且消耗该起搏器1的一小部分电量(例如，10％或甚至更少)。另一方面，该按需运行的第二模块20包含用于实行速率适配算法和支持逻辑的处理器21，其在活跃时消耗大量电量。

特别地，该第二模块20还包括内部振荡器22、模数转换器(ADC)23、数据存储器(例如先进先出(FIFO))24、串行输入/输出(I/O)25和数字滤波器26。当检测到物理活动的运动信号时，该第二模块20接收所述触发信号并切换到活跃状态。来自该第一模块10中的运动传感器换能器的运动信号用于调整起搏速率以满足该患者的代谢要求。首先，该模拟运动信号经由模数转换器(ADC)23转换成数字数据。然后该数字信号由该数字滤波器26滤波，其带宽对应于该活动信号的频谱。然后计算该滤波后的信号的能量，并输出到该无引线起搏器的其他模块，以经由串行输入/输出25支持基于活动的速率适配。如果需要，每一步的信号都可以存储在先进先出存储器(FIFO)24中。

特别建议默认将该第二模块20保持关闭(例如空闲状态)，并且仅当需要支持该起搏器1中的速率适配算法时才开启(例如活跃状态)。

特别地，包含运动传感器(例如，三轴换能器)11、电流-电压转换器12、滤波器13和触发激活组件14的第一模块10持续运行。该触发激活组件14特别用于确定该第二模块20何时运行。根据触发信号的类型，该触发激活组件14可以采用几种替代设计。下面将解释关于不同类型的触发器的详细信息。例如，如果该触发激活组件14被设计成检测运动幅度，当检测到大的运动信号时，指示该患者(即植入该起搏器1的人)开始经历增加的代谢需求(例如，在锻炼期间)，并且需要更高的起搏速率来满足增加的代谢需求，则该触发激活组件14将向该主机处理器21发送触发信号S(即，中断S)，并且唤醒该第二模块20。然后，该第二模块20中的组件将运行以支持速率适配的工具。特别地，该第二模块20将仅在该触发信号S活跃时运行；然后变回能量转换状态，例如空闲、待机、暂停、睡眠或关闭模式。

下面描述了几种类型的触发器。以下段落中描述的触发类型包括S(将该第二模块20从空闲状态改变到活跃状态的触发信号)和S'(将该第二模块20从活跃状态改变回空闲状态的另一个触发信号)。与定时相关的触发信号(占空比、预设时间段等)由该中间处理器提供，该中间处理器可能需要也可能不需要来自该第一模块的检测的支持。另一个触发信号S'(将该第二模块改变回空闲状态)可以包括：1)预定的时间段期满，在该期间该第一模块没有发送触发信号S(幅度阈值、频谱阈值、δ)；2)占空比的预设时间期满；3)姿势变化(如，一定时间内的水平姿势)；以及4)由用户预定的时间窗。

运动幅度阈值：当该患者开始经历代谢需求增加(例如开始锻炼)时，该第一模块10将检测到大得多的运动信号。因此，该触发激活模块14可以使用幅度比较器来实现。将高于静止的运动幅度而低于锻炼的运动幅度的运动信号与阈值比较来进行评估。当该运动幅度低于该阈值时，该第二模块20默认保持在空闲状态。当该运动幅度超过该阈值时，该触发器S将激活该第二模块20。另一方面，当检测到的运动信号已经低于该阈值一段时间时，该第二模块20将再次关闭(例如，空闲状态)，以节省耗电量。“关”被理解为代表可选状态，如适用的“暂停”或“睡眠”，在此也表示空闲状态。

频谱功率阈值：大部分活动信号在2Hz到6Hz的频率范围内。因此，使用频谱功率阈值是激活该第二模块20的另一种类型的触发器。其他非活动运动信号通常具有不同的频谱。例如，驾驶时的大部分频率组件高于10Hz，而呼吸运动通常低于1Hz。当电量在感兴趣的频率范围内(例如2Hz到6Hz)或超过阈值时，该第二模块20将被激活以支持速率适配。

加速度信号中的δ(增量)(急动(Jerk))：当该信号突然变化时，可以激活该触发器，而不是检测加速度的绝对幅度或信号频谱。例如，加速度的δ(急动)可以用作触发器，尽管也可以使用加速度的其他导数、积分或统计特性。该信号的趋势将在参考值(也可以使用其他参考值)方面随时间被跟踪。来自该参考值的信号的巨大变化指示该患者正在开始物理活动，并且该第二模块20将被开启以支持速率适配算法。

姿势触发器：由该第一模块10检测的加速度信号能够指示该患者的姿势。当该患者处于站姿足够长的时间时，该第二模块20可以被开启(例如，活跃状态)，以准备好为该患者提供速率响应支持。当该患者处于水平位置相对较长的时间(比如说超过1小时)时，该患者最有可能处于睡眠状态，并且该患者在改变为坐姿或站姿之前处于代谢需求增加的状态(例如锻炼状态)的可能性很小。因此，该第二模块20可以在该患者处于平躺位置相对较长时间后关闭(例如，空闲状态)。

昼夜节律定时触发器：基于对该患者的既定惯例的理解，该第二模块20可以在最活跃的周期内开启(例如活跃状态)，而在睡眠时间和其他低活动的周期内关闭(例如空闲状态)。

占空比预设定时器触发器：在传统的基于活动的速率适配算法中，建议的起搏速率基于平均运动信号每秒更新一次。当应用该占空比策略时，该第二模块20在一定(第一)时间段内开启，然后在另一(第二)时间段内关闭(例如空闲状态)。在这种情况下，激活该第二模块20的触发器可以是由该中间处理器进行的单稳态定时控制。在关闭(例如，空闲状态)周期结束时，该定时器将激活该触发器以接通该第二模块20。节电率取决于开和关周期的选择。利用该占空比策略，虽然该速率适配工具的响应时间从一秒延长到几秒，但其在临床上仍然被接受，并且不会显著影响速率适配的性能。

动态占空比预设定时器触发器：类似于占空比预设时间触发器，预设定时器将被用作激活该第二模块20的触发器。然而，在大多数时间，患者并不处于代谢需求增加的状态，因此，为了节省更多的能量，将该占空比的关闭周期设置得更长。另一方面，当检测到该患者的身体运动时，将缩短该关闭周期，以减少该速率适配算法的响应时间。考虑到临床人群的平均锻炼时间仅为每天1小时，该动态占空比将显著降低电量使用。这种方法的优点是允许基于患者状态，即休息或代谢需求增加的状态(例如，身体锻炼)之间的区别进行不同的占空比，以最大限度地节省用电量。

组合阈值和占空比触发器：当该运动信号低于该阈值时，该系统的第二模块20将完全关闭(例如，空闲状态)。当患者处于代谢需求增加的状态(例如锻炼)并且该运动信号高于该阈值时，该第二模块20将基于该预设的占空比计时而开启。在这种情况下，该触发信号将是来自模块10的高于阈值触发器和来自该中间处理器的计时控制的组合。这样，节能效果会更好。

用户定义的/编程的触发器：该第二模块20也可以通过用户定义的或编程的触发信号，例如，姿势改变的特定模式，在空闲状态和活跃状态之间切换。

可以组合不同的触发信号来控制该第二模块20的状态。例如，该第二模块20可以通过加速度信号中的δ的S开启(例如，活跃状态)，并且通过幅度阈值、姿态或预设时间段的S'返回到空闲状态。

该运动传感器的双模式可以被编程为启用或禁用。当此功能被禁用时，该运动传感器的工作方式与传统运动传感器相同，传统运动传感器被开启以持续支持速率响应。

基于对数字化加速度的研究，当该传感器内部的主机处理器21断电时，耗电量可以降低90％或者甚至更多。因此，当患者不处于代谢需求增加的状态时，关闭该第二模块20，包括该处理器21、振荡器22、ADC 23、接口25和/或数据存储缓冲器24，可以节省60％～90％的用电量。

使用上述运动幅度阈值、频谱密度阈值或加速度信号中的增量δ，该第二模块20将仅在检测到来自代谢需求增加的状态(例如锻炼)的身体运动信号时运行。基于文献和调查，平均每天锻炼时间只有1小时。因此，在大多数时间下，该运动检测系统10、11可以节省高达90％的电量。另一方面，一旦检测到运动信号，该触发激活模块14将唤醒该第二模块20以支持速率适配算法。因此，速率适配算法的性能不会受到该策略的影响。

使用上述姿势触发器或昼夜节律定时触发器，当患者处于睡眠状态时，该第二模块20将被关闭。与上述其他触发器相比，该姿势触发器或该昼夜节律定时触发器不提供类似强度的节电率，然而，该姿势触发器和昼夜节律定时触发器的检测简单且稳定。考虑到正常人每天的睡眠时间在1/3左右，可以省电多达30％。

上述占空比预设定时器触发器和动态占空比预设定时器触发器都是基于该用户预设定时器，并且易于实现。考虑到1/5的占空比，其中该第二模块20在持续时间t1内是开启的，在持续时间4*t1内是关闭的，用电量可以减少80％。在传统起搏器中，该目标起搏速率每1秒更新一次。当应用1/5占空比时，该响应时间从1秒增加到5秒，这在临床上仍然可以接受。此外，考虑到活动信号的[2Hz 6Hz]频谱，该开启周期t1可以减少到0.5秒(2Hz)，并且仍然覆盖运动信号周期。在这种情况下，使用1/5占空比的总速率适配响应时间将短至2.5秒，而节电率高达80％。当应用该动态占空比时，当该患者在一天的大部分时间不锻炼时，将应用更短的“开启时间”占空比，并且节电可能更显著。

最后，该组合阈值和占空比触发器使用占空比策略和基于该运动阈值的触发器的组合。这里，当没有检测到运动信号时，该第二模块20将完全关闭，并且当运动信号存在时，该第二模块20在1/5的时间中开启。假设该患者每天锻炼3小时，比平均锻炼时间多200％，使用(h)的总耗电量将仅为常规运动检测系统的11％。

图2示出了可植入心脏起搏器的实施例，其中模块化运动检测系统被实现为直接控制和/或异步系统中的两个模块。该第一模块10直接与该第二模块20通信。该直接系统具有在该第一模块10和该第二模块20之间具有直接接口的简单系统设计。

图3示出了可植入心脏起搏器的另一实施例，其中模块化运动检测系统被实现为同步系统。该第一模块10经由中间处理器30与该第二模块20通信。该第一模块10和该中间处理器30之间的通信以及该中间处理器30和该第二模块20之间的通信经由控制/数据接口或总线31来实行。该同步系统可以提供产生更复杂的触发信号来接通/断开该第二模块20的能力。

总之，本发明支持起搏器，尤其是无引线起搏器中基于活动和/或基于心脏运动的速率适配。

有利的是，与用于速率适配算法的当前的运动检测系统相比，耗电量可以降低30％-90％，这有助于满足某些起搏器(例如无引线起搏器)的严格的电流消耗要求。

此外，该速率适配算法的性能不会受到影响。这个特征的一个例子如图4所示。这里，该第二模块20以一占空比开启，该速率适配的性能不受影响。如图4所示，当该运动检测系统(A)持续开启、以及(B)仅在占空比为1/5的情况下开启时，速率适配算法的输出起搏速率非常相似。

此外，本发明支持该触发激活组件14的设计中的多个选项，当需要增加起搏速率时，该触发激活组件14用于开启该第二模块20。最后，本发明支持不同类型活动的区分。

应当理解，该第一模块10和该第二模块20的名称虽然分别主要是模拟和数字的，但是本发明的其他实施例可以包含混合模拟/数字或交换功能的模块，以优化持续的运行和空闲模块中的节电。