一种一体式外科二尖瓣置换系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种一体式外科二尖瓣置换系统。

背景技术

二尖瓣返流是最常见的二尖瓣膜疾病，针对二尖瓣返流患者的治疗方式通常有修复和置换两种方式，修复是首选和最佳方式，但实际上很多功能异常的瓣膜采用修复手段无法达到治疗效果，此时则需要进行二尖瓣置换(MVR)。

CN109009569A公开了一种用于二尖瓣关闭不全的人工瓣膜介入置换装置，包括支撑体和人工瓣叶，支撑体下缘为横截面为“D”型的锥筒结构，支撑体内设有若干阻拦索，下缘连接若干人工瓣叶，可随患者的自然瓣叶运动而运动。本发明的介入置换装置不影响左室流出道及主动脉瓣功能，并且保留二尖瓣自然瓣叶功能，以自然血流带动人工瓣叶及自然瓣叶同向运动，人工瓣叶在收缩期能够完全闭合防止二尖瓣返流。

CN113180889A公开了一种二尖瓣置换装置及其使用方法，其中涉及的装置包括用于支撑人工瓣叶的支架以及用于将人工瓣叶锚定于原生瓣叶的锚定件，所述支架通过缝合线连接有缝合膜，支架为“D”型结构，与原生瓣膜贴合；人工瓣叶与支架固定连接，锚定件用于将人工瓣叶与原生瓣叶贴合；本发明通过带支架的人工瓣叶装置通过输送装置输送至原生瓣膜位置，有效避免了瓣膜因关闭不全及钙化造成的反流；还可以用于替换原生瓣膜，同时还具有心室减容的作用，改善心功能，具有重要的临床意义。

如上所示，MVR目前无论采用哪种植入方式，使用的二尖瓣产品通常是单瓣。其中介入二尖瓣主要是由记忆合金框架内附着生物组织瓣叶及部分包覆在金属上的织物组成，并且由于二尖瓣尺寸较大，因此相应的介入二尖瓣产品尺寸也较大。手术时通常走经心尖路径，而介入二尖瓣因尺寸较大导致转弯处比较困难不易操作，因此产品采用的金属框架需非常轻薄，但又因尺寸较大，使得其上承受的应力较多，耐久性不足，容易断裂或发生故障。此外，还由于介入二尖瓣尺寸较大，故其深入左心室部分也会较多，容易与腱索缠绕，影响正常工作，甚至导致故障。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种一体式外科二尖瓣置换系统。所述一体式外科二尖瓣置换系统有助于避开挡住心室流出道同时也降低与腱索缠绕的风险，且开合不受血流以外的因素干扰，亦足以满足人体需求，总体可达到更好的治疗效果。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供了一种一体式外科二尖瓣置换系统，所述一体式外科二尖瓣置换系统包括外层支架以及设置于所述外层支架内的至少两个外科二尖瓣；

所述外层支架为具有D形截面的马鞍形结构支架，且所述外层支架的边缘包覆有软质材料层；

所述外科二尖瓣包括瓣座、瓣架以及附在瓣架上的至少三片生物组织瓣叶，所述瓣座、瓣叶与瓣架之间通过包覆在瓣架上的织物层连接。

在本发明中，提供一种一体式外科双瓣二尖瓣，取代植入单个二尖瓣，瓣膜整体呈D形，更符合二尖瓣自然形状，且D形直边设计可避开挡住心室流出道，此外因同规格的双瓣二尖瓣内部单个瓣膜尺寸较小，伸入左心室部分也比单瓣二尖瓣更低，有助于避开挡住心室流出道同时也降低与腱索缠绕的风险。而两个较小瓣的开口面积之和相比同规格的单瓣二尖瓣开口面积虽然略小，但由于D形设计支撑开合不受血流以外的因素干扰，亦足以满足人体需求，总体可达到更好的治疗效果。特别地，一体式外科双瓣二尖瓣外部框架整体呈D形，与自体二尖瓣形状更为接近，且与瓣环结合的环状部分呈马鞍形，与自体瓣环贴合更为紧密。

优选地，所述外层支架中纵向的两端向上弯曲，横向的两端向下弯曲，形成交叉的双弓形曲面结构。

优选地，所述向上弯曲的弧度为120～180°，例如可以是120°、130°、140°、150°、160°、170°、180°等。

优选地，所述向下弯曲的弧度为120～180°，例如可以是120°、130°、140°、150°、160°、170°、180°等。

优选地，所述马鞍形结构支架为由前鞍桥、鞍座和后鞍桥一体形成的封闭金属支架，所述前鞍桥为D形的曲边一侧，所述后鞍桥为D形的直边一侧。

优选地，所述后鞍桥的凸起高度大于前鞍桥的凸起高度。

优选地，所述后鞍桥的凸起高度为5～10mm，例如可以是5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm等，所述前鞍桥的凸起高度为1～5mm，例如可以是1mm、2mm、3mm、4mm、5mm等。

优选地，所述鞍座上设置有与所述外科二尖瓣匹配的至少两个嵌入孔。

优选地，所述嵌入孔的形状为圆形。

优选地，所述嵌入孔的直径为17～25mm，例如可以是17mm、18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm、25mm等。

优选地，所述外层支架的材质为金属，优选为钴铬镍合金。

优选地，所述软质材料层的材质为硅胶和/或涤纶。

优选地，所述软质材料层包覆的厚度为2～5mm，例如可以是2mm、3mm、4mm、5mm等，边缘包覆的宽度为3～8mm，例如可以是3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm等。

优选地，所述瓣座的框架为中空圆柱环，所述圆柱环的外径与鞍座上设置的嵌入孔相匹配，所述圆柱环的内径为17～25mm，例如可以是17mm、18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm、25mm等。

优选地，所述瓣座的顶端为与外层支架形成的双弓形曲面相匹配的曲面，底端为连续的U型凹陷结构。

优选地，所述连续的U型凹陷结构的深度各自独立地为8～15mm，例如可以是8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm等。

优选地，所述连续的U型凹陷结构至少为三个。

优选地，所述连续的U型凹陷结构为三个，相邻的两个瓣脊的中心线之间的夹角为120°。

优选地，所述瓣座的材质包括PET、钴铬镍合金或不锈钢中的任意一种或至少两种的组合。

优选地，所述瓣架为由至少一片金属片绕成的连续U型凹陷结构。

优选地，所述金属片的宽度为0.5～1mm，例如可以是0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm等。

优选地，所述连续U型凹陷结构的深度各自独立地为8～15mm，例如可以是8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm等。

优选地，所述瓣架为一体形成的封闭结构。

优选地，所述连续的U型凹陷结构为三个，相邻的两个瓣脊的中心线之间的夹角为120°。

优选地，所述瓣架的材质包括镍钛合金、钴铬镍合金或不锈钢中的任意一种或至少两种的组合。

优选地，所述瓣叶为弧面片状结构，所述瓣叶一段的边缘依次对接合拢形成瓣膜结构，合拢后的瓣膜结构中心形成小孔，每一片瓣叶的凸面均朝向同一侧。

优选地，所述织物层的材质为涤纶和/或PTFE；

优选地，所述织物层包覆的厚度为0.2～1mm，例如可以是0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、1mm等。

相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

(1)本发明提供了一种一体式外科双瓣二尖瓣外部框架整体呈D形，与自体二尖瓣形状更为接近，且与瓣环结合的环状部分呈马鞍形，与自体瓣环贴合更为紧密；

(2)本发明提供了一种一体式外科双瓣二尖瓣，取代植入单个二尖瓣，瓣膜整体呈D形，更符合二尖瓣自然形状，且D形直边设计可避开挡住心室流出道，此外因同规格的双瓣二尖瓣内部单个瓣膜尺寸较小，伸入左心室部分也比单瓣二尖瓣更低，有助于避开挡住心室流出道同时也降低与腱索缠绕的风险；

(3)本发明提供的两个较小瓣的开口面积之和相比同规格的单瓣二尖瓣开口面积虽然略小，但由于D形设计支撑开合不受血流以外的因素干扰，亦足以满足人体需求，总体可达到更好的治疗效果。

附图说明

图1为本发明提供的一体式外科二尖瓣置换系统装配结构图；

其中，1为外层支架，2为外科二尖瓣，3为软质材料层。

图2为本发明提供的外层支架的结构示意图；

图3为本发明提供的外层支架的俯视图；

图4为本发明提供的外层支架的正视图；

图5为本发明提供的外层支架的右视图；

其中，11为前鞍桥，12为鞍座，13为后鞍桥。

图6为本发明提供的外科二尖瓣的结构示意图；

其中，21为瓣座，22为瓣架，23为瓣叶。

图7为本发明提供的瓣座的结构示意图；

图8为本发明提供的瓣座的俯视图；

图9为本发明提供的瓣座的右视图。

图10为本发明提供的瓣架的结构示意图；

图11为本发明提供的瓣架的俯视图；

图12为本发明提供的瓣架的正视图。

图13为本发明提供的瓣叶的结构示意图。

具体实施方式

需要理解的是，在本发明的描述中，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

需要说明的是，在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。

在一个具体实施方式中，本发明提供了一种一体式外科二尖瓣置换系统，所述的一体式外科二尖瓣置换系统如图1所示，所述一体式外科二尖瓣置换系统包括外层支架1以及设置于所述外层支架1内的至少两个外科二尖瓣2。

如图1所示，所述外层支架1为具有D形截面的马鞍形结构支架，且所述外层支架1的边缘包覆有软质材料层3。

如图6所示，所述外科二尖瓣包括瓣座21、瓣架22以及附在瓣架上的至少三片生物组织瓣叶23，所述瓣座、瓣叶与瓣架之间通过包覆在瓣架上的织物层连接。

在本发明中，提供一种一体式外科双瓣二尖瓣，取代植入单个二尖瓣，瓣膜整体呈D形，更符合二尖瓣自然形状，且D形直边设计可避开挡住心室流出道，此外因同规格的双瓣二尖瓣内部单个瓣膜尺寸较小，伸入左心室部分也比单瓣二尖瓣更低，有助于避开挡住心室流出道同时也降低与腱索缠绕的风险。而两个较小瓣的开口面积之和相比同规格的单瓣二尖瓣开口面积虽然略小，但由于D形设计支撑开合不受血流以外的因素干扰，亦足以满足人体需求，总体可达到更好的治疗效果。特别地，一体式外科双瓣二尖瓣外部框架整体呈D形，与自体二尖瓣形状更为接近，且与瓣环结合的环状部分呈马鞍形，与自体瓣环贴合更为紧密。

进一步地，本发明提供的外层支架的结构各示意图，如图2、图3、图4、图5所示，所述外层支架中纵向的两端向上弯曲，横向的两端向下弯曲，形成交叉的双弓形曲面结构。

需要说明的是，如图3所示，纵向的指的是图中所示的y轴方向，横向指的是图中所示的x轴方向，其仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

优选地，所述向上弯曲的弧度为120～180°。

优选地，所述向下弯曲的弧度为120～180°。

进一步地，本发明提供的外层支架的结构各示意图，如图2、图3、图4、图5所示，所述马鞍形结构支架为由前鞍桥11、鞍座12和后鞍桥13一体形成的封闭金属支架，所述前鞍桥11为D形的曲边一侧，所述后鞍桥13为D形的直边一侧。

需要说明的是，如图3所示，前鞍桥11为D形的曲边一侧，向外凸出，所述后鞍桥13为D形的直边一侧，“前鞍桥”和“后鞍桥”的指代仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

进一步地，所述后鞍桥3的凸起高度h

需要说明的是，如图4所示，从正视图可以明显观测到后鞍桥3，这说明后鞍桥3的凸起高度大于前鞍桥1的凸起高度，才可从该角度观测到。

进一步地，图5为本发明提供的外层支架的右视图，如图5所示，所述后鞍桥的凸起高度h

进一步地，所述鞍座12上设置有与所述外科二尖瓣匹配的至少两个嵌入孔。

进一步地，所述嵌入孔的形状为圆形。

优选地，所述嵌入孔的直径为17～25mm(OD)。

需要说明的是，如图3所示，所述鞍座12上设置有与所述外科二尖瓣匹配的两个具有一定直径的圆形的嵌入孔，但该形状不限于圆形，即其嵌入孔形状和大小与外科二尖瓣匹配，数量不限于两个。因此可以理解的是，本发明中，向外层支架植入的外科二尖瓣的数量可以根据实际情况适当调整。

进一步地，所述外层支架的材质为金属，优选为钴铬镍合金。

进一步地，所述软质材料层3的材质为硅胶和/或涤纶。

进一步地，所述软质材料层3包覆的厚度为2～5mm，边缘包覆的宽度为3～8mm。

进一步地，所述瓣座的框架为中空圆柱环，所述圆柱环的外径与鞍座上设置的嵌入孔相匹配，所述圆柱环的内径为17～25mm。

进一步地，图7、图8、图9为本发明提供的瓣座的结构各角度示意图，如图7-9所示，所述瓣座21的顶端为与外层支架形成的双弓形曲面相匹配的曲面，底端为连续的U型凹陷结构，且整体为框架为中空圆柱环。

需要说明的是，如图7、图8、图9所示，瓣座21的顶端指的是曲面环一端，瓣座21的底端指的是连续的U型凹陷结构一端，“顶端”和“底端”仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

进一步地，所述连续的U型凹陷结构的深度各自独立地为8～15mm。

进一步地，所述连续的U型凹陷结构至少为三个。

进一步地，所述连续的U型凹陷结构为三个，相邻的两个瓣脊的中心线之间的夹角为120°。

进一步地，所述瓣座的材质为包括PET、钴铬镍合金或不锈钢中的任意一种或至少两种的组合。

进一步地，图10、图11、图12为本发明提供的瓣座的结构各角度示意图，如图10-12所示，所述瓣架22为由至少一片金属片绕成的连续U型凹陷结构。

进一步地，所述金属片的宽度为0.5～1mm。

进一步地，所述连续U型凹陷结构的深度各自独立地为8～15mm。

进一步地，所述瓣架22为一体形成的封闭结构。

进一步地，所述连续的U型凹陷结构为三个，相邻的两个瓣脊的中心线之间的夹角为120°。

进一步地，所述瓣架22的材质包括镍钛合金、钴铬镍合金或不锈钢中的任意一种或至少两种的组合。

进一步地，图13为本发明提供的瓣叶的结构示意图，所述瓣叶13为弧面片状结构，所述瓣叶13一段的边缘依次对接合拢形成瓣膜结构，合拢后的瓣膜结构中心形成小孔，每一片瓣叶13的凸面均朝向同一侧。

进一步地，所述织物层的材质为涤纶和/或PTFE。

优选地，所述织物层包覆的厚度为0.2～1mm。

申请人声明，以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。