用于输送可植入装置穿过房间隔的系统

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年4月3日提交的美国专利申请号16/374,698的优先权的利益，该专利申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本申请一般涉及用于将可植入装置输送到房间隔的装置和方法，特别是在患有心脏病变，诸如肺动脉高压(PAH)、充血性心力衰竭(CHF)或心肌梗死(MI)的受试者体内的房间隔。

背景技术

当血管和肺部内的压力变得过高时，就会发生肺动脉高压。PAH可能是由肺部中动脉的阻塞引起的，诸如肺部血管中的疤痕组织的发展，但在许多情况下，其原因不明。在正常情况下，心脏右侧和肺部血管内的压力比身体其他部位更低，这使肺部中血液的含氧量最大化。在患有PAH的情况下，心脏必须在更大的压力下更努力地工作，以泵送血液通过肺部中的动脉，随着时间的推移，会使心脏肌肉衰弱。因此，心脏可能无法充分地将血液泵送到肺部，使其获得氧气以保持身体正常运作。

心力衰竭是生理状态，在这种状态下，心输出量不足以满足身体的需要，或者只能在较高的充盈压力下满足需要。导致HF的根本原因有很多，包括心肌梗塞、冠状动脉疾病、瓣膜病、高血压和心肌炎。慢性心力衰竭与神经荷尔蒙激活和自主神经控制的改变相关联。尽管这些代偿性的神经激素机制在正常生理情况下为心脏提供了宝贵的支持，但它们在HF的发展和后续的进展中也起着重要作用。

例如，身体对HF中血流减少的主要补偿机制中的一个是增加肾脏保留的盐和水的量。保留盐和水而不是将其经由尿液排泄，增加了血液流中血液的体积并且有助于维持血压。然而，较大的血量也导致心肌特别是心室变大。随着心室变大，壁厚度减小并且心脏的收缩减弱，导致心脏功能的螺旋式下降。另一个补偿机制是动脉系统的血管收缩，其提高了血压以帮助维持足够的灌注，因此增加了心脏必须泵送的负荷。

在低射血分数(EF)心力衰竭中，心脏中的高压是由于身体试图维持足够的外周灌注所需的高压。然而，随着心脏因此类高压而衰弱，病症变得加重。左心房中的压力可能超过25mmHg，在此阶段，流经肺循环系统的血液中的流体从肺毛细血管透出或流出，进入肺间隙空间中和肺泡中，导致肺部充血，并且如果不加以治疗，就会出现急性肺水肿综合征和死亡。

表1列出了正常心脏和患有HF的心脏的右心房压力(RAP)、右心室压力(RVP)、左心房压力(LAP)、左心室压力(LVP)、心输出量(CO)和搏出量(SV)的典型范围。在正常心脏以大约70次/分钟的速度搏动时，维持正常心输出量所需的搏出量约为60至100毫升。当心脏的前负荷、后负荷和收缩力正常时，实现正常心输出量所需的压力列于表1。在患有HF的心脏中，血流动力学参数会发生变化(如表1所示)以维持外周灌注。

表1

HF通常被分为收缩性心力衰竭(SHF)或舒张性心力衰竭(DHF)。在SHF中，心脏的泵送作用被降低或减弱。常见的临床测量是射血分数，其是左心室射出的血液(搏出量)除以左心室在舒张末期或放松阶段的最大容积的函数。正常的射血分数大于50％。收缩性心力衰竭通常会导致射血分数降低到低于40％。此类患者患有射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)。HFrEF的患者通常可能有较大的左心室，因为在较高的心室压力下继发了称为“心脏重塑”的现象。

在DHF中，心脏通常正常收缩，射血分数正常，但在放松和充血时比健康的心脏更僵硬，或更不顺应。此类患者被称为保留射血分数的心力衰竭(HFpEF)。该僵硬可能会阻碍血液充满心脏，并产生到肺部的倒流，这可能导致肺静脉高压和肺部水肿。HFpEF在75岁以上的患者中更常见，特别是在患有高血压的妇女中。

这两种HF的变体都是使用药物治疗的方法进行治疗，该方法通常涉及使用血管扩张剂用于通过降低全身血管阻力来减少心脏的工作量，以及使用利尿剂，其抑制流体积聚和水肿形成，并降低心脏充盈压。没有证据表明药物治疗改善HFpEF的发病率或死亡率，而几类药物对HFrEF患者的管理产生了重要影响，包括肾素-血管紧张素拮抗剂、β受体阻滞剂和矿物皮质激素拮抗剂。尽管如此，总的来说，HF仍然是进展性疾病，并且大多数患者的心脏功能和症状随着时间的推移而不断恶化。在美国，每年有超过100万人次因急性恶化的HF而住院，并且死亡率高于大多数形式的癌症。

在更严重的HFrEF病例中，辅助装置诸如机械泵被用来通过执行通常由心脏完成的全部或部分泵送功能来减少心脏的负荷。慢性左心室辅助装置(LVAD)和心脏移植常常被用作最后的措施。然而，此类辅助装置通常旨在改善心脏的泵送能力，以将心输出量增加到与正常生活相适应的水平，并维持患者的生命，直到有了用于移植的捐赠心脏。此类机械装置使得能够推动大量的血液(升/分钟)，但由于需要电源、相对较大的泵而受到限制，并有溶血、血栓形成和感染的风险。临时辅助装置、主动脉内球囊和起搏装置也已使用。

已开发了使用支架来改变给定血管内或心脏各腔之间的血压和流量的各种装置。可植入心房间分流器装置已成功用于有严重症状的心衰患者。通过将血液从左心房(LA)转移或分流到右心房(RA)，左心房中的压力被降低，或防止其升高到原来的高度(左心房减压)。此种成就有望防止、缓解或限制与肺部充血相关联的症状、体征和综合征。这些包括严重的呼吸短促、肺水肿、缺氧、需要急性住院、机械通风，以及死亡。

经皮植入心房间分流器通常需要在分流器装置插入之前立即进行经中隔导管插入。经中隔导管插入系统从股静脉中的入口部位放置，在卵圆窝(FO)区域中穿过房间隔，该区域是房间隔的中心和最薄的区域。成人体内的FO的主轴尺寸通常为15-20mm，并且厚度≤3mm，但在某些情况下其厚度可能达到10mm。可以使用本领域技术人员熟悉的众多不同的技术来实现LA室进入，包括但不限于：针穿刺、探针穿刺、螺旋针穿刺和射频消融。两个心房之间的通道被扩张，以方便具有所期望孔口大小的分流器装置通过。扩张通常是通过推进锥形鞘/扩张器导管系统或使血管成形术类型的球囊充气穿过FO来完成的。这是先天性房间隔缺损(ASD)位于的位置相同的位置。

此外，装置诸如Turi的美国专利号5,312,341中描述的那些装置，已被理论化用于经中隔导管插入。具体地说，这些装置具有保持工具，诸如在患者的左心房内充气的充气球囊，以防止在导管插入手术的后续部分期间鞘的远侧尖端从左心房不慎缩回。

鉴于上述情况，期望提供用于将可植入装置输送到心脏的房间隔以降低左心房压力的装置。

进一步期望提供用于心房分流器装置的受控定位和输送的装置和方法。

发明内容

本发明通过提供用于输送用于在患者的左心房和右心房之间调节血压的装置的设备，克服了以前已知装置的缺点。输送设备包括鞘，其具有：大小和形状被设计成用于经皮推进到房间隔的远侧区域、近侧区域，以及延伸通过其中的鞘腔，该鞘腔的大小和形状被设计成接收处于收缩输送状态的分流器。该设备还包括可移动地设置在鞘腔内的第一外部导管，其中第一导管具有延伸通过其中的第一导管腔，以及在第一导管远侧可移动地设置在鞘腔内的毂。

毂具有延伸通过其中的毂腔和一个或多个接合器，该接合器的大小和形状被设计成使分流器在鞘腔内在收缩输送状态下可释放地接合。毂可以包括接合部分和环部分，其中毂的接合部分的直径小于环部分的直径，并且其中一个或多个接合器围绕毂的接合部分周向设置。例如，在鞘腔内的收缩输送状态下，分流器的第一可膨胀端可定位在一个或多个接合器和环部分之间，以及接合部分的外表面和鞘的内壁之间。毂进一步可包括近侧部分，使得第一导管具有腔体，腔体的大小和形状被设计成接收近侧部分的至少一部分以限制毂相对于第一导管的移动。

此外，该设备进一步包括可移动地设置在第一导管腔和毂腔内的第二内部导管，并且其中当第二导管保持在适当位置时，第一导管和毂可移动。第二导管可包括设置在第二导管的远端处的止动器，例如锁环，使得毂具有腔体，腔体的大小和形状被设计成接收止动器的至少一部分，以限制毂相对于第二导管的移动。此外，第二导管可包括延伸通过其中的导丝腔，导丝腔的大小和形状被设计成接收导丝。

该设备还包括设置在鞘的近侧区域处的手柄。第一导管、毂和第二导管可响应于手柄处的致动相对于鞘独立地移动，以促进分流器从收缩输送状态转换到在房间隔处的膨胀部署状态。此外，手柄包括旋钮，当被致动时，该旋钮通过调整输送设备相对于鞘的长度，促进在房间隔处部署和/或半途取回分流器。例如，旋钮可被致动以逐渐调整输送设备相对于鞘的长度以协助分流器的半途取回。

手柄可以包括第一致动器，该第一致动器耦合到鞘，使得第一致动器的致动引起鞘相对于毂、第一导管和第二导管移动。手柄还可以包括第二致动器，该第二致动器耦合到第二导管，使得第二致动器的致动引起第二导管相对于鞘、毂和第一导管移动。例如，第二致动器可以经由一个或多个导轨和推板耦合到第二导管。因此，第一致动器可以在手柄的壳体内沿一个或多个导轨移动。

该设备还包括用于可释放地耦合毂和第一导管的锁定机构。因此，手柄进一步包括可操作地耦合到锁定机构的第三致动器，使得第三致动器的致动引起锁定机构耦合或解耦/分离(decouple)毂和第一导管。手柄可以进一步包括定位在第二致动器和第三致动器之间的致动器环，其中致动器环具有锯齿状的(indented)远侧边缘，远侧边缘的大小和形状被设计成与第三致动器的齿状近侧边缘接合，以及开槽的近侧边缘，近侧边缘的大小和形状被设计成与第二致动器的锯齿状的远侧边缘接合。例如，第三致动器的致动可使致动器环定向，使得第二致动器的致动被抑制。

根据本发明的另一个方面，提供了一种用于在患者的房间隔处输送分流器的方法。该方法包括选择鞘和输送设备，该输送设备包括第一外部导管、向远侧并可释放地耦合到第一导管的毂，该毂具有设置在其上的一个或多个接合器，该一个或多个接合器的大小和形状被设计成在鞘的管腔内与处于收缩输送状态的分流器可释放地接合，以及延伸通过第一导管的中心腔和毂的第二内部导管。第一导管、毂和第二导管在可操作地耦合到鞘和输送设备的手柄的致动下可相对于鞘独立移动。

该方法进一步包括将鞘的远端通过房间隔推进到第一心房中，并然后在鞘的管腔内推进输送设备，并致动手柄以使输送设备相对于鞘向远侧移动，使得分流器的第一可膨胀端从鞘的远端向远侧伸出，并从鞘的管腔内的收缩状态转换到第一心房中的膨胀状态。然后，该方法包括(1)致动手柄以使第二导管相对于鞘、第一导管和毂向远侧移动；(2)向近侧移动输送设备和鞘，直到分流器的第一可膨胀端从第一心房内靠在房间隔上；以及(3)致动手柄以使毂和第一导管解耦。该方法进一步包括将第一导管和鞘相对于毂向近侧移动，以使分流器的第二可膨胀端与毂的一个或多个接合器脱开，并使分流器的第二可膨胀端从鞘暴露，以从鞘的管腔内的收缩状态转换到第二心房中的膨胀状态。最后，该方法包括从患者体内移除鞘和输送设备，使得分流器的颈部区域定位在房间隔内，以允许血液流经分流器的颈部区域中的开口并由此流经房间隔。

根据本发明的一个方面，该方法进一步包括在将分流器的第二可膨胀端与毂的一个或多个接合器脱开以协助分流器的半途取回之前，致动手柄以调整输送设备相对于鞘的长度的长度。例如，手柄可被致动以逐渐调整输送设备相对于鞘的长度的长度，以促进在部分部署状态下取回分流器。根据本发明的又一个方面，第二导管包括延伸通过其中的导丝腔，导丝腔的大小和形状被设计成接收导丝，使得该方法还包括将导丝经皮插入通过房间隔进入第一心房中。因此，通过鞘推进输送设备包括将输送设备在导丝上推进。如本领域普通技术人员将理解的，扩张器可以通过卵圆窝在导丝上推进，以扩大房间隔内的开口，并在推进鞘和导丝上的鞘腔内的输送设备之前移除。

根据本发明的另一个方面，提供了一种用于取回植入患者房间隔中的分流器的系统。该系统包括具有近端、远端和在近端和远端之间延伸的管腔的鞘。该系统进一步包括可滑动地移动通过鞘的管腔的一个或多个抓钩。一个或多个抓钩可在鞘的管腔内的收缩输送状态和从鞘的远端暴露时的膨胀部署状态之间转换。此外，一个或多个抓钩各自具有钩部分，其在膨胀部署状态下可耦合到分流器的近端。因此，当一个或多个抓钩耦合到分流器时，一个或多个抓钩从膨胀部署状态转换到收缩输送状态，引起分流器的近端从膨胀部署状态转换到塌缩取回状态。此外，鞘的大小和形状被设计成接收处于塌缩取回状态的分流器的近端，并可在分流器上移动以将分流器的远端从膨胀部署状态转换到塌缩取回状态，由此将分流器从房间隔取回。

在一个实施例中，一个或多个抓钩被偏向于膨胀部署状态。因此，该系统可进一步包括约束器，约束器在一个或多个抓钩上可滑动地移动，以使一个或多个抓钩在收缩输送状态和膨胀部署状态之间转换。例如，一个或多个抓钩可以具有在钩部分近侧的不可膨胀导管部分，使得约束器朝向不可膨胀导管部分的移动引起一个或多个抓钩从收缩输送状态转换到膨胀部署状态，并且约束器朝向钩部分的移动引起一个或多个抓钩从膨胀部署状态转换到收缩输送状态。

在另一个实施例中，一个或多个抓钩被偏向于收缩输送状态。因此，该系统可进一步包括在鞘的管腔内可滑动地移动的球囊导管。球囊导管包括可从放气状态转换到与分流器的近端相邻的充气状态的球囊，由此在充气状态下形成斜面，使得一个或多个抓钩在充气状态下在球囊上的移动引起一个或多个抓钩从收缩输送状态转换到膨胀部署状态。

根据本发明的另一个方面，提供了一种用于装载分流器以用于在血管内输送到患者的房间隔的系统。该系统可包括近侧装载器，其具有近端、远端和在近端和远端之间延伸的管腔。例如，管腔的近侧部分的大小和形状被设计成接收处于塌缩输送状态的分流器的近端，并且管腔的远侧部分的大小和形状被设计成当分流器的近端通过管腔的远侧部分被接收时将分流器的近端从膨胀部署状态转换到塌缩输送状态。此外，该系统可进一步包括远侧装载器，其具有大小和形状被设计成在其中接收近侧装载器的腔体。例如，近侧装载器在远侧装载器的腔体内向远侧的移动可引起定位在远侧装载器的腔体内的分流器的近端在近侧装载器的管腔的近侧部分内从膨胀部署状态转换到塌缩输送状态。此外，管腔的近侧部分的大小和形状可进一步被设计成可滑动地接收通过其中的输送设备，使得输送设备可在塌缩输送状态下与分流器的近端接合。

根据本发明的又一个方面，提供了一种将分流器输送到患者的房间隔的可替代方法。例如，该方法可包括：将具有可移除地设置在其上的帽的鞘的远端从第一心房推进，通过房间隔进入第二心房中，该鞘具有设置在其中的处于塌缩输送状态的分流器，该分流器耦合到鞘内的输送设备；将帽与鞘的远端解耦；相对于帽和分流器缩回鞘，以在第二心房内部分地部署分流器；将鞘和分流器一起向近侧移动，以使设置在鞘的远端上的不透射线标记与房间隔对准；将分流器与输送设备解耦；缩回鞘直到分流器在房间隔内完全部署；以及从患者体内移除鞘和输送设备。该方法可进一步包括在将分流器与输送设备解耦之前将鞘向远侧推进，以将部分地部署的分流器转换到鞘内的塌缩输送状态，例如，用于分流器的半途取回。

根据本发明的另一个方面，提供了一种导丝装载装置，用于将导丝装载到心房分流器输送筒中，例如，用于装载分流器以用于在血管内输送到患者的房间隔的筒。装载装置可包括近侧部分以及具有可调整管腔的远侧部分，所述近侧部分具有大小和形状被设计成在其中接收心房分流器输送筒的管腔。此外，装载装置可包括从远侧部分径向延伸的一对柔性翼。当对其施力时，该对柔性翼可使远侧部分的可调整管腔的直径增加到足以在其中接收心房分流器输送筒的大小。例如，远侧部分的可调整管腔的直径可以被偏向于比在该对柔性翼上施力时更小的大小。因此，当该对柔性翼上的力释放后，远侧部分的可调整管腔将挤紧心房分流器输送筒，由此将该筒保持在接收导丝的位置。此外，该对柔性翼的自由端可以包括平行于远侧部分的纵向轴线延伸的平坦边缘。

附图说明

图1A和图1B示出了根据本发明的用于输送装置的示例性设备，其中示例性设备在图1A中处于接合位置，并且在图1B中处于脱开位置。

图2A和图2B分别示出了处于图1A所示的接合位置和图1B所示的脱开位置的示例性设备的远端。

图3A至图3D示出了示例性设备的远端处的内部部件，其中图3A和图3C示出了处于接合位置的部件，并且图3B和图3D示出了处于脱开位置的部件。

图4A示出了根据本发明的接合到示例性分流器装置的部分示出的示例性输送设备的远端，并且图4B示出了从示例性分流器装置脱开的示例性输送设备。

图5是根据本发明的一些实施例的使用示例性输送设备在通过卵圆窝的穿刺中经皮植入沙漏状分流器装置的方法中的步骤的流程图。

图6A至图6Q示意性地示出了根据本发明的一些实施例的在图5的方法期间采取的步骤。

图7A示出了根据本发明的用于输送装置的可替代示例性设备的近端，并且图7B示出了图7A的设备的剖面图。

图8A和图8B分别示出了处于接合位置和脱开位置的图7A和图7B的可替代示例性设备的远端。

图8C示出了图8A和图8B的可替代示例性设备的远端的钩部分。

图9A至图9D示出了图8A和图8B的可替代示例性设备的远端处的内部部件，其中图9A和图9C示出了处于接合位置的部件，并且图9B和图9D示出了处于脱开位置的部件。

图10A示出了根据本发明的接合到示例性装置的部分示出的图8A和图8B的可替代示例性设备的远端，并且图10B示出了从示例性装置脱开的可替代示例性设备。

图11是根据本发明的一些实施例的使用图7A和图7B的可替代示例性设备在通过卵圆窝的穿刺中经皮植入沙漏状装置的示例性方法中的步骤的流程图。

图12A至图12C示出了根据本发明的图7A和图7B的可替代示例性设备的近端处的旋钮系统。

图13A示出了根据本发明的原理构建的输送设备的远端的可替代实施例，其中用于将输送系统耦合到分流器的接合机构被嵌入管内以更好地确保分流器在其部署后从接合钩脱开。

图13B至图13D示出了根据本发明的原理构建的输送设备的远端的另一个可替代示例性实施例，其中用于将输送系统耦合到分流器的接合机构被嵌入帽内以更好地确保分流器在其部署后从接合钩脱开。

图14示出了根据本发明用于输送装置的又一个可替代示例性设备。

图15是根据本发明的一些实施例的使用图14的可替代示例性设备在通过卵圆窝的穿刺中经皮植入沙漏状装置的示例性方法中的步骤的流程图。

图16A至图16T示意性地示出了根据本发明的一些实施例的在图15的方法期间采取的步骤。

图17是根据本发明的取回在通过卵圆窝的穿刺中植入的沙漏状装置的示例性方法中的步骤的流程图。

图18A至图18F示意性地示出了根据本发明的一些实施例的在图17的方法期间采取的步骤。

图19是根据本发明的取回在通过卵圆窝的穿刺中植入的沙漏状装置的另一种示例性方法中的步骤的流程图。

图20A至图20G示意性地示出了根据本发明的一些实施例的在图19的方法期间采取的步骤。

图21A示出了根据本发明的用于输送装置的又一个可替代示例性设备，并且图21B示出了图21A的设备的远端。

图22示出了用于将示例性分流器装置装载到图21A的设备中的装载工具。

图23是使用图22的装载工具将示例性分流器装置装载到图21A的设备中的方法中的步骤的流程图。

图24A至图24F示出了根据本发明的一些实施例的在图23的方法期间采取的步骤。

图25A示出了图21A的设备的远端，其具有装载在其中的示例性分流器装置，并且图25B至图25C示出了图25A的设备的远端的内部部件。

图26A示出了图21A的设备的近端，其用于输送根据本发明的装置，并且图26B示出了图26A的设备的剖面图。

图27是根据本发明的一些实施例的使用图21A的可替代示例性设备在通过卵圆窝的穿刺中经皮植入和半途取回沙漏状装置的示例性方法中的步骤的流程图。

图28A至图28I示意性地示出了根据本发明的一些实施例的在图27的方法期间采取的步骤。

图29A至图29D示出了根据本发明的原理构建的导丝装载工具。

图30A至图30E示出了使用图29A至图29D的导丝装载工具的方法。

图31A和图31B是根据本发明的原理的在通过卵圆窝的穿刺中经皮植入沙漏状装置的另一种示例性方法中的步骤的流程图。

图32A至图32K示意性地示出了根据本发明的一些实施例的在图31A和图31B的方法期间采取的步骤。

具体实施方式

本发明的实施例针对的是用于将可植入装置输送到心脏的房间隔的装置，并因此可用于治疗患有心力衰竭或与左心房压力升高相关联的其他病症的受试者。例如，本发明的装置可被设计成输送沙漏或“扯铃”状支架，其优选由形状记忆金属形成，如转让给本发明受让人的Nitzan的美国专利号9,629,715所述，其全部内容通过引用并入本文。输送装置被配置为使支架牢牢地停留在房间隔中，优选卵圆窝中，以用作心房间分流器，从而允许血液从左心房流向右心房。

参考图1A和图1B，提供了用于输送心房间分流器装置的设备100，例如，转让给本发明受让人的Nitzan的美国专利号9,629,715和Yacoby的美国专利号9,713,696中描述的装置，其中每个专利的全部内容都通过引用并入本文。设备100可包括远端102、导管104和具有手柄108的近端106。远端102包括适合于将设备100耦合到本发明的装置的部件，如下面详细描述。导管104包括大小合适(例如大约14Fr)并且长度合适(例如大约75-100cm并且优选85cm)的生物相容性管轴。近端106包括手柄108，其被配置为被操纵，例如由人的手操纵，以将远端102中的部件从图1A所示的接合位置转换到图1B所示的脱开位置。手柄108可以被操纵，例如，通过将手指握把110从图1A所示的锁定位置向近侧移动到图1B所示的解锁位置。此外，可以通过将手指握把110从锁定位置向远侧移动到解锁位置来操纵手柄108，以便将远端102中的部件从脱开位置转换到接合位置来装载本发明的装置。

图2A和图2B分别示出了远端102在图1A的接合位置和图1B的脱开位置的情况。在远端102处，设备100可以包括分别具有钩部分118、120和122的闩锁腿112、114和116。闩锁腿112、114和116包括生物相容性材料，诸如生物相容性金属或聚合物，并在纵向和径向上定位，以便牢固地固定本发明的设备用于输送。钩部分118、120和122分别从闩锁腿112、114和116的远端向外延伸，并被配置为牢固地适配在本发明装置的支柱和环之间。优选地，如图1A和图1B所示，钩部分118、120和122在接合和脱开的位置两者都向外远离导管104的中心轴线123钩住。中心轴线123基于纵向和横截面两者都相对于导管104居中。通过从中心轴线123面向外，钩部分118、120和122可以接合装置的内表面，例如在分流器的管腔内。在一个实施例中，钩部分118、120和122从径向角度看一般垂直远离中心轴线123。本领域普通技术人员将容易理解，尽管示出三个闩锁腿，但在不脱离本发明的范围的情况下可以使用更多或更少的闩锁腿。例如，可以使用一个、两个、四个、五个、六个或更多个闩锁腿。导管104可包括盖管124，其直径可大于导管104的剩余轴。盖管124包括生物相容性材料，诸如生物相容性金属或聚合物，并且可以是与导管104的剩余轴相同或不同的材料。远端102处的部件诸如闩锁腿112、114和116可至少部分地设置在盖管124内。例如，闩锁腿112、114和116的近端可通过激光焊接来耦合到环形构件148和盖管124。

现在参考图3A至图3D，示出了设备100的远端102处的内部部件。图3A和图3B分别示出了处于图1A和图2A的接合位置与图1B和图2B的脱开位置的远端102。如图3A所示，导管104和盖管124分别包括用于容纳内部部件的管腔126和128。闩锁腿112和114共享具有内部区段132和外部区段134的共同的斜面部分130，而闩锁腿116具有单独的斜面部分136，斜面部分136具有内部区段138和外部区段140。内部区段132和138是成角度的，以便相对于外部区段134和140的位置更接近导管104和盖管124的中心轴线定位。闩锁腿也可以包括凹凸部(jogs)和突起。例如，闩锁腿116例示性地包括在斜面部分136近侧的突起142，以及钩部分122和斜面部分136之间的凹凸部144。突起142被配置为与环形构件148的远侧表面接触以保持闩锁腿116的适当定位。凹凸部144的形状被设计成防止释放环146过于向远侧移动。

释放环146耦合到闩锁腿112、114和116。例如，如图3A至图3D所示，闩锁腿112、114和116可以部分地设置在释放环146内。释放环146可在盖管124内移动。释放环146可位于第一位置，例如接合位置，其中释放环146与斜面部分130和136的内部区段132和138接触，使得闩锁腿112、114和116径向向外延伸，如图3A和图3C所示。释放环146可以移动到第二位置，例如脱开位置，其中释放环146与斜面部分130和136的外部区段134和140接触，使得闩锁腿112、114和116径向向内移动，如图3B和图3D所示。在一个实施例中，释放环146被配置为从第二位置移动到第一位置以装载本发明的装置，并从第一位置移动到第二位置以释放该装置。

环形构件148可以部分地设置在盖管124的近端中，并被配置为经由合适的耦合机构，例如齿150、肋，将盖管124耦合到导管104。环形构件148包括大小被设计成接受通过其中的拉绳154的管腔152。

拉绳154耦合到释放环146，并且拉绳154的致动使释放环146从图3A所示的第一位置移动到图3B所示的第二位置，反之亦然。在优选实施例中，拉绳154耦合到手柄108，使得拉绳154通过将手指握把110从图1A所示的锁定位置移动到图1B所示的解锁位置而被致动，反之亦然。

拉绳154可以通过释放环基座156与释放环146耦合。在该实施例中，释放环基座156直接耦合到释放环146和拉绳154，使得拉绳154的致动移动释放环基座156，使释放环146从第一位置移动到第二位置，反之亦然。

弹簧158可以耦合到释放环基座156的近侧表面和环形构件148的远侧表面，使得释放环基座156和环形构件148将弹簧158保持在其间。弹簧158被配置为将释放环146偏向于特别位置，诸如偏向于如图3A所示的第一位置。

图3A和图3C示出了在远端102处于接合位置的部件，其中为清晰起见图3C省略了盖管124。当拉绳154被致动，例如经由手柄108被致动时，释放环146被移动，例如，经由释放环基座156，从接合位置移动到图3B和图3D所示的脱开位置，其中为清晰起见图3D省略了盖管124。释放环146沿斜面部分130和136从内部区段132和138滑动到外部区段134和140，使得闩锁腿112、114和116从径向向外延伸移动到径向向内定位。当释放环146从接合位置移动到脱开位置时，弹簧158被压缩，并且当释放环146从脱开位置移动到接合位置时，弹簧158被减压。

图4A示出了耦合到本发明的示例性装置的设备100的远端102处的部件，并且图4B示出了从示例性装置脱开的部件。装置400包括环402和支柱404，并且其构造可类似于转让给本发明受让人的Nitzan的美国专利号9,629,715、Yacoby的美国专利号9,713,696和Eigler的美国专利号10,076,403中所述的装置，其中每个专利的全部内容都通过引用并入本文。如图4A所示，闩锁腿112、114和116的大小、形状、角度和彼此之间的间隔被设计成使得在装置400处于收缩输送状态时将装置400接合在环402和支柱404之间的开口中。钩部分118、120和122的大小、形状和角度被设计成配合在环402和支柱404之间。钩部分118、120、122还在输送设备的远端处远离中心轴线向外钩出。因此，钩部分118、120、122可以在图4A的接合位置设置在装置400的管腔中，并从装置400的内表面内接合装置400，使得钩部分118、120、122在径向上延伸超出装置400的内表面。例如，钩部分118、120、122可以径向延伸到装置400的外表面或延伸到装置400的外表面外。如图4B所示，闩锁腿112、114和116被配置为径向向内移动足够的距离，以在脱开位置将钩部分118、120和122与装置400解耦，由此释放装置400用于植入。

图5是使用图1A至图1B所示的设备100输送图4A和图4B所示的装置400，以降低受试者例如患有CHF的人类体内的左心房压力的示例性方法500的流程图。通过参考图6A至图6Q，可以进一步阐述方法500的步骤中的一些。

参考图5，首先，提供装置和用于输送该装置的设备(步骤501)。该装置可以是沙漏状装置，其具有由纵向延伸的支柱连接的多个正弦环，其定义了第一扩口端区域和第二扩口端区域以及设置在其间的颈部，以及耦合到第二扩口端区域的可选的组织阀。

然后，该装置被径向塌缩到收缩输送状态并耦合到输送设备(步骤502)。例如，如图6A至图6C所示，装置400可以通过首先将装置400放置在如图6A所示的装载管600的宽直径端602内而被装载到锥形装载管600中。然后，使用装载工具604将装置400向下卷曲在装载管600内。装载工具604包括具有两个细腿的细腿端606和具有两个宽腿的宽腿端608。如图6B所示，装置400可以首先由细腿端606推入装载管600中，并然后由宽腿端608进一步推入装载管600中，如图6C所示。如本领域普通技术人员将理解的，细腿端606可具有两个以上的细腿，例如，三个、四个或更多个细腿，并因此，宽腿端608可具有两个以上的宽腿，例如，三个、四个或更多个宽腿。

在图6D中，装置400设置在装载管600的薄直径端610内。薄直径端610具有适合收缩装置的内径，例如大约14Fr。装载管600包括宽直径端602和薄直径端610之间的锥形区段612。锥形区段612促进将装置400径向压缩到薄直径端610中。装载管600经由耦合区段616耦合到装载筒614，耦合区段具有合适的耦合机构，例如螺纹、肋。装载筒614可以是透明的并具有合适的内径，例如大约14Fr。

参考图6E，使用推进器618将装置400推入装载筒614中。推进器618具有合适的直径，例如大约14Fr，并可具有“星”状端部(未示出)。根据本发明的一个方面，装载工具604的细腿端足够长以用作推进器618。装载筒614与装载管600断开并连接到止血阀区段620，其可以是Tuohy-Borst阀，如图6F所示。阀区段620包括旋钮622和Y型连接器624。设备100的远端102通过阀区段620的旋钮622插入。调整旋钮622和Y型连接器624以允许设备100的移动，同时保持密封以防止流体泄漏，例如空气泄漏、血液泄漏。图6A至图6F所示的步骤可以在装置400浸入抗凝血剂诸如肝素化盐水时执行。

图6G和图6H示出了在远端102处将装置400耦合到设备100。远端102在装载筒614内朝向装置400推进。如图6G所示，远端102处的部件可以处于脱开位置。例如，远端102的释放环可以与闩锁腿的斜面部分的外部区段接触，使得闩锁腿径向向内设置。接下来，远端102朝向装置400纵向移动并旋转，以使闩锁腿与装置400的合适部分对准，例如，在装置400的支柱和环之间的开口处。一旦达到合适的位置，远端102的部件可以移动到接合位置，如图6H所示。例如，可经由拉绳和手柄移动释放环，使得释放环与闩锁腿的斜面部分的内部区段接触，因此闩锁腿径向向外延伸。根据本发明的另一个方面，释放环可以经由PEEK管移动，如下面进一步详述。医疗专业人员例如临床医生可以通过减缓推进和缩回设备100一段距离，例如大约5mm，而装置400仍然在装载筒614中，来验证装置400接合到设备100。此外，临床医生可以通过按压手柄使远端102处的部件脱开，并然后将远端102移动远离装置400，来验证设备100能够从装载筒614内的装置400脱开。在此种验证后，临床医生可以将设备100重新接合到装置400。优选地，装置400在植入前不久被装载到装载筒614中，以便避免不必要地压缩装置400或重新设置小叶的可选封闭形状，这可能会干扰装置的之后部署或操作。

参考图5，然后植入装置，首先通过识别心间隔的卵圆窝，装置400将穿过该卵圆窝部署(步骤503)。具体地说，可以经由受试者的静脉血管，例如经由股动脉，经皮地将经中隔穿刺装置，例如机械针，诸如BROCKENBROUGH针，或射频经中隔穿刺装置，引入右心房中。然后，在透视和/或超声心动图可视化下，将针压在卵圆窝上，其压力不足以刺穿卵圆窝。来自针的压力引起卵圆窝的“隆起”，即引起卵圆窝伸入左心房中。房间隔的其他部分是厚实的并且是肌肉，并且因此不会像卵圆窝那样伸展到同一程度。因此，通过使房间隔的不同部分在来自针的压力下的拉伸程度可视化，可以识别卵圆窝，并且特别是可以定位卵圆窝的中心部分。

卵圆窝(特别是其中心区域)可用经中隔穿刺装置进行穿刺，并且可以通过将导丝穿过针插入左心房中，并然后移除针，将导丝通过穿刺被插入(步骤504)。然后可通过将扩张器在导丝上推进通过穿刺处来扩大穿过卵圆窝的穿刺(步骤505)。可替代地，扩张器也可在经中隔穿刺装置上推进而不需要导丝。扩张器用于进一步扩张穿刺，并然后在扩张器上推进鞘并通过卵圆窝，并然后移除扩张器和导丝或针。然后对可以是14Fr的鞘进行冲洗。

设备100的远端102与在收缩输送状态下耦合到其的装置400然后一起被推进到鞘中(步骤506)。例如，可以冲洗输送系统，例如，经由连接到流体管630的流体，并然后装载筒614可以耦合到鞘626，例如，经由端口628，如图6I所示。临床医生应验证装载筒中不含空气。根据本发明的另一个方面，可以使用具有鲁尔(Luer)接头的Tuohy Borst适配器，其允许在装载筒与输送鞘的止血阀连接期间对装载筒进行连续冲洗。接下来，在将鞘626固定到位时，装载筒614在端口628内向远侧推进，如图6J所示。装置和输送设备在鞘626中向远侧推进，直到设备100的近端106离旋钮622达预定距离X，例如大约1cm，如图6K所示。输送系统可以再次被冲洗，例如，经由连接到流体管630的流体。设备100的闩锁腿与装置400的接合允许装置400纵向向前和纵向向后移动通过鞘626。

然后，在透视和/或超声心动图可视化下，鞘626可以被重新定位，使得鞘626的远侧尖端在左心房内的卵圆窝远侧设置在预定距离，例如大约1-2cm。接下来，装置400和设备100向远侧推进，使得装置部分地从鞘推进，因此装置的第一扩口端从鞘伸出并进入左心房中，并膨胀到其部署状态(步骤507)。例如，装置400和设备100可以向远侧推进，直到近端106处的手柄接触旋钮622，如图6L所示。在优选实施例中，输送装置100的近端106和远端102之间的距离是可调整的，使得当近端106处的手柄接触旋钮622时，只有分流器装置400的第一扩口端伸出鞘外。此种推进引起装置400部分地伸出鞘626并进入左心房LA中，这引起第一扩口端区域在左心房LA中膨胀，如图6M所示。装置400的第一扩口端区域可突出超过房间隔AS进入左心房LA中，使得装置400、鞘626、设备100和/或导管104的中心轴线628与装置400下方左心房侧处的房间隔的外表面之间的角度θ大体上是直角，例如，在约80和约100度之间、在约85和约95度之间，或约90度，如图6M所示。可替代地，装置400可以穿过房间隔AS，例如穿过通过卵圆窝的穿刺，在中心轴线628和装置400下方的左心房侧处的房间隔的外壁之间以非直角的角度定位。例如，如图6N所示，角度θ'可基本上大于90度。当装置400、鞘626、设备100和/或导管104经腹腔或通过下腔静脉朝向房间隔推进时，此种角度可能是合适的。中心轴线628和装置400下方的房间隔的外表面之间的示例性角度θ'包括在约110和约170度之间、在约120和约50度之间、在约130和约150度之间、约120度、约125度、约130度、约135度、约140度、约145度、约150度、约155度、约160度、约165度和约170度。

作为另一个示例，角度θ”可基本上小于90度，如图6O所示。当装置400、鞘626、设备100和/或导管104通过上腔静脉朝向房间隔推进时，此种角度可能是合适的。中心轴线628与装置400下面的左心房侧处的房间隔的外表面之间的示例性角度θ”包括在约10和约70度之间、约20和约60度之间、约30和约50度之间、约10度、约15度、约20度、约25度、约30度、约35度、约40度、约45度、约50度、约55度、约60度、约65度和约70度。

沙漏形状可以有助于非垂直部署，因为装置的扩口端接合房间隔，即使在相对于通过房间隔的穿刺的中心轴线以一定角度定位时也是如此。

接下来，在透视和/或超声心动图可视化下，验证装置的第一扩口端从鞘626突出，并然后使用Tuohy-Borst连接器620的旋钮622将输送系统锁定在鞘626内适当位置。鞘626与输送系统100一起被拉向近侧，引起装置400的第一扩口端区域与房间隔AS的左侧接合，如图6M所示。例如，由于设备100的闩锁腿与装置400在鞘626内接合，装置400被防止完全在左心房LA内意外部署，这也可以帮助在以非垂直角度推进时定位装置，如图6N和6O所述。

使用透视和/或超声心动图可视化，临床医生接下来验证装置穿过卵圆窝定位。然后，临床医生减少鞘的拉力并允许卵圆窝变直。然后，在将鞘626保持在适当位置时，释放旋钮622并且设备100的远侧102处的部件从接合位置移动到脱开位置，例如，通过致动手柄108，如图6P所示。然后，设备100与鞘626一起被向近侧拉动预定距离，例如大约5-6cm。

然后可以通过向近侧拉动鞘，引起第一扩口端区域接合房间隔的左侧，并且装置的颈部通过卵圆窝停留在穿刺中，并允许装置的第二扩口端膨胀到右心房中，从而完全部署分流器装置，如图6Q所示(步骤508)。然后，可移除输送系统的任何剩余部件，例如，鞘和输送设备的远端(步骤509)。一旦定位在卵圆窝中，当左心房压力超过右心房压力时，该装置将血液从左心房分流到右心房(步骤510)，因此促进治疗和/或改善与CHF相关联的症状。

参考图7A和图7B，提供了用于输送心房间分流器装置，例如图4A和图4B的装置400，和/或Nitzan的美国专利号9,629,715、Yacoby的美国专利号9,713,696和Eigler的美国专利号10,076,403中描述的装置的可替代示例性设备。设备700包括远端702、导管704、近端706和旋钮系统703。远端702包括适合于将设备700耦合到本发明的装置的部件，如下面详细描述。导管704包括合适大小例如大约14Fr和合适长度例如大约75-100cm并且优选85cm的生物相容性管轴。近端706包括手柄708，其被设计成例如由人手操纵以将远端702中的部件从接合位置转换到脱开位置。此外，设备700包括与从设备100的近端706延伸到远端702的控制管707连通的鲁尔连接器705。例如，控制管707可以通过导管704和手柄708延伸，以用于线外冲洗，例如，经由连接到设备700的Tuohy Borst适配器。控制管707具有延伸通过其中的管腔，该管腔的大小被设计成接收导丝。

像手柄108一样，手柄708可以被操纵，例如通过将手指握把710从所示的锁定位置向近侧移动到解锁位置。此外，手柄708可以通过将手指握把710从锁定位置向远侧移动到解锁位置来操纵，以便将远端702中的部件从脱开位置转换到接合位置来装载本发明的装置。手柄708还可以包括耦合到手柄安全锁711的固定机构709，使得手指握把710不能被移动，直到手柄安全锁711被释放。激活后，手柄708被保留在适当位置，从而使单个用户能够执行该程序。

图8A和图8B分别示出了处于接合位置和脱开位置的远端702。在远端702处，设备700可以包括分别具有钩部分718、720和722的闩锁腿712、714和716。闩锁腿712、714和716包括生物相容性材料，诸如生物相容性金属或聚合物，并在纵向和径向上定位，以便牢固地固定本发明的装置用于输送。钩部分718、720和722分别从闩锁腿712、714和716的远端向外延伸，并被配置为牢固地配合在本发明的装置的支柱和环之间。优选地，如图8A和图8B所示，钩部分718、720和722在接合和脱开位置两者都向外远离导管704的中心轴线723钩住。中心轴线723基于纵向截面和横向截面两者相对于导管704居中。通过从中心轴线723向外面向，钩部分718、720和722可接合装置的内表面，例如，在分流器的管腔内。

在一个实施例中，钩部分718、720和722大致径向远离中心轴线723移动。如图8C所示，钩部分的下表面与闩锁腿的纵向轴线之间的角度优选为小于90度和大于75度，例如87度，以使与分流器的接合更安全。例如，小于75度的角度可能会导致分流器在部署后无法从输送装置脱开，而大于90度的角度可能会导致输送装置无法实现分流器的半途取回。此种改进的接合允许输送装置在半途部署的分流器的远侧凸缘部署在不期望的位置时将该远侧凸缘拉回鞘中(“半途取回”)。本领域普通技术人员将容易理解，尽管示出了三个闩锁腿，但在不脱离本发明的范围的情况下可以使用更多或更少的闩锁腿。例如，可以使用一个、两个、四个、五个、六个或更多个闩锁腿。

导管704可包括盖管724，盖管724的直径可大于导管704的剩余轴的直径。盖管724包括生物相容性材料，诸如生物相容性金属或聚合物，并且可以是与导管704的剩余轴相同或不同的材料。远端702处的部件，诸如闩锁腿712、714和716，可以至少部分地设置在盖管724内。再次参考图8A和图8B，远端702包括控制管707例如聚醚醚酮(PEEK)管，其具有延伸通过其中的大小被设计成接收导丝的管腔，如下面更详细描述。控制管707可在接合位置和脱开位置之间移动，在接合位置，控制管707的远端延伸超过盖管724的远端，如图8A所示，在脱开位置，控制管707的远端向近侧移动，但仍然延伸超过盖管724的远端，如图8B所示。

现在参考图9A至图9D，描述了设备700的远端702处的内部部件。图9A和图9B分别示出了在图8A的接合位置和图8B的脱开位置的远端702。如图9A所示，导管704和盖管724分别包括用于容纳内部部件的管腔726和728。闩锁腿712和714共享共同的斜面部分730，斜面部分730具有内部区段732和外部区段734，而闩锁腿716具有单独的斜面部分736，斜面部分736具有内部区段738和外部区段740。内部区段732和738是成角度的，以便相对于外部区段734和740的位置更靠近导管704和盖管724的中心轴线723定位。闩锁腿也可以包括凹凸部和突起。例如，闩锁腿716例示性地包括在斜面部分736近侧的突起742，以及在钩部分722和斜面部分736之间的凹凸部744。突起742被配置为接触环形构件748的远侧表面以保持闩锁腿716的适当定位。凹凸部744的形状被设计成防止释放环746过于向远侧移动。

释放环746耦合到闩锁腿712、714和716。例如，如图9A至图9D所示，闩锁腿712、714和716可以部分地设置在释放环746内。释放环746可在盖管724内移动。释放环746可位于第一位置，例如接合位置，在第一位置中释放环746接触斜面部分730和736的内部区段732和738，使得闩锁腿712、714和716径向向外延伸，如图9A和图9C所示。释放环746可被移动到第二位置，例如脱开位置，其中释放环746接触斜面部分730和736的外部区段734和740，使得闩锁腿712、714和716径向向内移动，如图9B和图9D所示。在一个实施例中，释放环746被配置为从第二位置移动到第一位置以装载本发明的装置，并从第一位置移动到第二位置以释放该装置。

环形构件748可以部分地设置在盖管724的近端中，并被配置为经由合适的耦合机构(例如齿750、肋)将盖管724耦合到导管704。环形构件748包括大小被设计成通过其中接受控制管707的管腔752。

控制管707耦合到释放环746，并且控制管707的致动使释放环746从图9A所示的第一位置移动到图9B所示的第二位置，反之亦然。在优选实施例中，控制管707耦合到手柄708，使得通过将手指握把710从锁定位置移动到解锁位置来致动控制管707，反之亦然。此外，控制管707包括延伸通过其中的管腔755，该管腔的大小被设计成接收导丝，使得设备700的远端702可在导丝上推进到所期望的装置部署位置。丝上能力使得能够安全地取回完全栓塞的装置。

控制管707可以经由释放环基座756耦合到释放环746。在该实施例中，释放环基座756直接耦合到释放环746和控制管707，使得控制管707的致动使释放环基座756移动，以使释放环746从第一位置移动到第二位置，反之亦然。

弹簧758可以耦合到释放环基座756的近侧表面和环形构件748的远侧表面，使得释放环基座756和环形构件748之间保持弹簧758。弹簧758被配置为将释放环746偏向于特别位置，诸如偏向于如图9A所示的第一位置。

图9A和图9C示出了在远端702处的处于接合位置的部件，其中为清晰起见，图9C省略了盖管724。当控制管707被(例如，经由手柄708)致动时，释放环746被(例如，经由释放环基座756)移动，从接合位置移动到图9B和图9D所示的脱开位置，其中图9D为清晰起见省略了盖管724。释放环746沿斜面部分730和736从内部区段732和738滑动到外部区段734和740，使得闩锁腿712、714和716从径向向外延伸移动到径向向内定位。当释放环746从接合位置移动到脱开位置时，弹簧758被压缩，并且当释放环746从脱开位置移动到接合位置时，弹簧758被减压。

图10A示出了与示例性心房间分流器装置接合的设备700的远端702的部件，并且图10B示出了从示例性装置脱开的部件。装置400包括环402和支柱404，并且可类似于Nitzan的美国专利号9,629,715、Yacoby的美国专利号9,713,696和Eigler的美国专利号10,076,403中描述的装置被构造。如图10A所示，闩锁腿712、714和716的大小、形状、角度和彼此之间的间隔被设计成以便在装置400处于收缩输送状态时将装置400接合在环402和支柱404之间的开口中。钩部分718、720和722的大小、形状和角度也被设计成配合于环402和支柱404之间，并且钩部分718、720、722在输送设备的远端向外远离中心轴线钩住，使得钩部分718、720、722在图10A的接合位置设置在装置400的管腔中，并且在装置400的内表面处接合。优选地，钩部分718、720和722以小于90度的角度，例如87度，从中心轴线723朝向设备700的近端706径向移动，如图8C所示，以使部分地部署的装置能够半途取回。如图10B所示，闩锁腿712、714和716被配置为径向向内移动足够的距离以使钩部分718、720和722与处于脱开位置的装置400解耦，由此释放装置400用于植入。

图11是使用图7A和图7B所示的设备700输送装置400以降低受试者(例如患有心脏病症的人类)的左心房压力的示例性方法1100的流程图。步骤1101-1104类似于图5中描述的步骤501-504，只是使用设备700而不是设备100，并且为简洁起见，这里不再讨论。在步骤1105，具有大小和形状被设计成用于接收导丝的导丝腔的扩张器在导丝上被推进穿过房间隔通过卵圆窝进入左心房中。然后在扩张器上推进鞘穿过房间隔通过卵圆窝进入左心房中。然后移除扩张器。根据本发明的另一个方面，可以在导丝上一起推进具有设置在其中的扩张器的鞘穿过房间隔通过卵圆窝进入左心房中。

在步骤1106，设备700的远端702与耦合到其的装置400在导丝上推进通过鞘，直到设备700的近端706与鞘的近端相距预定距离，使得设备700的远端702与鞘的远端相距预定距离。导丝经由控制管707的管腔755被从鲁尔连接器705接收。步骤1107-1110类似于图5中描述的步骤507-510，只是使用设备700而不是设备100，并且在步骤1109可以通过鲁尔连接器705移除导丝，并且为简洁起见，在本文中不再描述。因此，例如，在设备700的远端702处的部件，例如闩锁腿712、714和716，从接合位置移动到脱开位置，例如，通过致动近端706处的手柄以使钩部分718、720和722与处于脱开位置的装置400解耦，然后鞘被缩回以将装置400部署在房间隔内。

根据本发明的另一个方面，旋钮系统703可用于在房间隔处部署装置400期间设备700相对于鞘的长度调整，例如，协助半途取回装置400。例如，现在参考图12A至图12C，旋钮系统703包括近侧旋钮1202、远侧旋钮1204和可选的锁紧螺母1206。参考图12A，近侧旋钮1202可以被向近侧拉动以使远侧旋钮1204能够顺时针旋转，以协助如这里所描述的装置400的“半途取回”。远侧旋钮1204可旋转以缩短旋钮1204和设备700的远端702之间的距离，因此在鞘内将远端702向近侧拉动。例如，在装置400的第一扩口端区域被部署并且第二扩口端区域在鞘内仍处于塌缩状态并耦合到设备700的远端702的情况下，可使远侧旋钮1204顺时针旋转以缩回远端702，并因此将装置400缩回鞘内。由于远端702在鞘内缩回，装置400也缩回，因此引起第一扩口端区域塌缩到鞘内。

现在参考图12B和图12C，锁紧螺母1206可在打开和关闭位置之间移动，以允许近侧旋钮1202的缩回，并由此允许远侧旋钮1204的旋转。参考图12B，锁紧螺母1206处于打开位置，使得近侧旋钮1202可以被向近侧拉动并且远侧旋钮1204可以被旋转，以相对于鞘的长度调整导管704的长度。当相对于鞘的长度的导管704的长度处于所期望的量时，锁紧螺母1206可被移动到图12C所示的关闭位置以固定设定的长度。

参考图13A，提供了用于输送本发明的装置的设备的可替代远端。远端1302的构造类似于图2A至图3D中描述的远端102，或图8A至图9D中描述的远端702，不同的是远端1302包括从盖管1306向远侧延伸的管1304。因此，远端1302包括钩部分1308和1310，其如上所述移动远离导管的中心轴线，并且管1304包括窗口1312和1314，其大小被设计成用于钩部分1308和1310在接合位置突出通过，如图2A、图3A、图3C、图8A、图9A和图9C中描述，以在鞘1316内以塌缩状态接合装置400。如图13A所示，当钩部分1308和1310处于脱开位置时，如图2B、图3B、图3D、图8B、图9B和图9D中描述，钩部分1308和1310不延伸超过管1304的直径，这防止了纠缠的风险。本领域普通技术人员将容易理解，尽管示出了两个闩锁腿，但在不偏离本发明的范围的情况下可以使用更多或更少的闩锁腿。例如，可以使用一个、三个、四个、五个、六个或更多个闩锁腿，并因此管1304可以包括对应数量的窗口。

参考图13B至图13D，提供了用于输送本发明的装置的设备的可替代远端。远端1301的构造类似于图13A中描述的远端1302，并因此类似于图2A至图3D中描述的远端102和/或图8A至图9D中描述的远端702，只是远端1301不包括管1304，而是包括从盖管1305向远侧延伸的帽1303。因此，远端1301包括一个或多个钩部分1307，其如上所述移动远离导管的中心轴线，并且帽1303包括一个或多个窗口1309，一个或多个窗口1309的大小被设计成用于钩部分1307在如上所述的接合位置突出通过，以在鞘内在塌缩状态下接合装置400。帽1303具有圆形表面，并且大小和形状被设计成使得当钩部分1307缩回时，帽1303防止分流器与钩部分1307一起被向内拖动，从而确保分流器被释放。如本领域普通技术人员将理解的，管1304和帽1303可以是耦合在一起的两个单独部件，或可以形成为单个单一的部件。

如上面关于例如图2A至图3D的远端102描述，钩部分1307耦合到斜面部分1311，斜面部分1311与释放环1313相互作用以使钩部分1307响应于释放环1313相对于斜面部分1311的纵向位置而径向向内/向外移动。例如，如图13C和13D所示，释放环1313沿斜面部分1311定位，使得钩部分1307通过帽1303的窗口1309突出。如图13D所示，盖管1305的内表面可包括脊1317，其大小和形状被设计成防止释放环1313在盖管1305内向远侧移动太远。此外，除非由用户致动，否则弹簧1317可引起释放环1313被推到脊1317上，由此将钩部分1307偏置在接合位置。

例如，为了从分流器装置接合钩部分1307，释放环1313可以经由拉绳1315向近侧移动。当释放环1313沿斜面部分1311向近侧滑动时，钩部分1317朝向窗口1309内的导管的中心轴线径向向内移动，由此与分流器装置脱开，而不将分流器装置向内拖动并确保分流器装置被释放。

参考图14，提供了用于输送心房间分流器装置的可替代示例性设备，该装置例如图4A、图4B或图6Q的装置400，和/或Nitzan的美国专利号9,629,715、Yacoby的美国专利号9,713,696和Eigler的美国专利号10,076,403中描述的装置。设备1400包括远端1402、导管1404和近端1406，该近端具有用于致动远端1402的手柄1408。远端1402的大小和形状被设计成推进通过鞘1410，其大小被设计成在远端1402和近端1406之间在导管1404上延伸。设备1400可包括从远端1402延伸通过导管1404并通过近端1406的内导管1411，例如，如图所示，越过近侧大部分。内导管1411具有大小被设计成通过其中接收导丝的管腔。

现在将参考图15描述使用图14所示的设备1400输送装置400以降低受试者(例如患有心脏病变的人体)内的左心房压力的示例性方法1500。参考图16A至图16T，可以进一步阐述方法1500的步骤中的一些。步骤1501-1507类似于图11中描述的步骤1101-1107，只是使用了设备1400而不是设备700，并因此为简洁起见，这里不再讨论这些步骤。图16A是设备1400的近端1406的透视图，并且图16B是示出了内部部件的局部剖面图。图16A和图16B示出了当远端1402(装置400耦合到其)和导管1404被在导丝上推进并通过鞘1410穿过卵圆窝(步骤1506)时，设备1400的近端1406处的手柄1408。手柄1408包括第一致动器1422、第二致动器1423和第三致动器1424，以用于致动鞘1410的远侧区域内的部件，使得分流器在收缩输送状态、部分膨胀状态并然后到完全膨胀部署状态之间转换。第一致动器1422、第二致动器1423和第三致动器1424可以是按钮、开关、控制杆、触摸屏等。第一致动器1422、第二致动器1423和第三致动器1424可以组合成单个部件、两个部件，或者可以是三个以上的部件。

此外，手柄1408包括旋钮1401。旋钮1401的内部部件包括与耦合到鞘1410的螺纹部分相对应的螺纹部分。因此，当旋钮1401绕手柄1408的纵向轴线旋转时，旋钮1401的旋转移动转变成耦合到鞘1410的螺纹部分沿手柄1408的纵向轴线的平移移动，由此引起鞘1410相对于导管1404的移动。这允许逐渐调整鞘1410相对于导管1404的长度，并因此允许在装置400部署到半途时半途取回该装置，这将在下面进一步详细描述。旋钮1401可能不会被旋转直到第三致动器1424从锁定位置移动到解锁位置。

如图16B所示，第三致动器1424可以耦合到第三致动器部件1413，其可绕手柄1408的平行于内导管1411的纵向轴线在第一位置、第二位置和第三位置之间旋转。例如，图16A和图16B示出了第三致动器1424处于第一位置，使得第三致动器1424在手柄1408的壳体的开口1433内居中。第三致动器部件1413可包括沿其近端的齿形图案，以用于与沿致动器环1415的远端的对应锯齿接合，其中致动器环1415可绕手柄1408的纵向轴线自由旋转。如图16B所示，当第三致动器1424处于第一位置时，在第三致动器部件1413的齿的边缘和致动器环1415的锯齿的边缘之间有限定的空间。当第三致动器1424被移动到第三位置，使得第三致动器部件1413绕手柄1408的纵向轴线旋转，例如顺时针旋转时，第三致动器部件1413的齿的边缘与致动器环1415的锯齿的边缘接合。这防止了致动器环1415绕手柄1408的纵向轴线在相反方向上(例如逆时针)旋转。因此，第二致动器1423和第二致动器部件1417也被防止在开口1435内沿手柄1408的纵向轴线向远侧移动。

当第三致动器1424被移动到第二位置，使得第三致动器部件1413绕手柄1408的纵向轴线旋转，例如逆时针旋转时，第三致动器部件1413的齿的边缘和致动器环1415的锯齿的边缘之间的空间增加，使得致动器环1415可以在同一方向上例如逆时针自由旋转，直到致动器环1415的锯齿的边缘与第三致动器部件1413的齿的边缘接合。此外，第三致动器部件1413可操作地耦合到内导管1411和设置在鞘1410的远侧区域内的毂之间的锁定机构，如下面进一步详细描述。

致动器环1415还可以包括沿其近端的凹槽图案，以用于与沿耦合到第二致动器1423的第二致动器部件1417的远端的对应锯齿接合。因此，第三致动器部件1413的齿的边缘可以进一步与致动器环1415的锯齿接合，由此使致动器环1415旋转，直到致动器环1415的凹槽与第二致动器部件1417的锯齿接合。第二致动器1423可以在第一位置和第二位置之间移动。例如，图16A和图16B示出了第二致动器1423处于第一位置，使得第一致动器1423相对于手柄1408的壳体的开口1435向近侧定位。第三致动器部件1413、致动器环1415和第二致动器部件1423包括管腔，管腔的大小和形状被设计成接收耦合到第一致动器1422的第一致动器部件1419。此外，第三致动器部件1413和致动器环1415的管腔的大小和形状被设计成允许绕第一致动器部件1419旋转，而第二致动器部件1417的管腔的大小和形状被设计成使得第二致动器部件1417仅被允许沿第一致动器部件1419纵向移动。

第一致动器部件1419可沿手柄1408的平行于内导管1411的纵向轴线在第一位置和第二位置之间移动。例如，图16A和图16B示出了第一致动器1422处于第一位置，使得第一致动器1422相对于手柄1408的壳体的开口1437向远侧定位。如图16B所示，第一致动器部件1419可包括一个或多个管腔1421，其大小和形状被设计成接收一个或多个导轨1431，使得第一致动器部件1419可沿导轨1431在第一位置和第二位置之间移动。一个或多个导轨1413的一端耦合到第二致动器部件1417，并且另一端耦合到设置在手柄1408的近端处的推板1440，其中推板1440固定地耦合到内导管1411的近侧部分。因此，第二致动器部件1417从第一位置移动到第二位置引起推板经由导轨1413在手柄1408的壳体内向远侧移动，由此引起内导管1411在鞘1410的远侧区域内向远侧移动。

第一致动器部件1419包括大小和形状被设计成接收居中元件1429的管腔，其中居中元件1429相对于手柄1408固定。第一致动器1422进一步耦合到近侧部分1427，近侧部分1427大小和形状被设计成在居中元件1429的管腔内移动。近侧部分1427包括大小和形状被设计成接收内导管1411的管腔，使得近侧部分1427可沿内导管1411在第一位置和第二位置之间移动。第一致动器1422可以经由近侧部分1427可移动地耦合到内导管1411，并且可以包括用于耦合到流体源的端口1425，以将流体引入内导管1411的导丝腔中用于冲洗。此外，第一致动器部件1419耦合到鞘1410，以用于延伸和缩回鞘1410的远端，如下面进一步详细描述。

图16C示出了远端1402，其具有在塌缩状态下耦合到其的装置400，以及设置在鞘1410的远侧部分内的导管1404(为清晰起见以剖面示出)，例如，处于适合经皮输送到患者左心房的位置。远端1402包括设置在导管1404的远端的远侧的毂1412。毂1412可具有设置在环部分1426远侧的接合部分1428，以及可移动地设置在导管1404的腔体内的近侧部分，如下面进一步详细描述。环部分1426的直径等于或略小于鞘1410的内壁的直径，使得毂1412可以在鞘1410内前后移动。毂1412的接合部分1428的直径小于环部分1426的直径，使得当装置400处于塌缩输送状态时，装置400可以在接合部分1428的外表面和鞘1410之间配合。如图所示，接合部分1428可具有圆柱形形状和弯曲远端。毂1412可沿设置在延伸通过毂1412和导管1404的管腔内的内导管相对于鞘1410内的导管1404移动，如下面进一步详细描述。毂1412经由可操作地耦合到第三致动器1424的锁定机构可释放地耦合到导管1404的远端，使得第三致动器1424从第一位置到第二位置的致动引起锁定机构解锁，由此将毂1412与导管1404解耦。

此外，毂1412包括从导管1404的中心轴线径向向外延伸的一个或多个接合器，例如突起1414和1416，使得一个或多个接合器绕毂1412的外表面周向设置，例如在接合部分1428处，并且被配置为安全地配合在心房间装置的支柱和环之间用于输送。因此，一个或多个接合器中的每个的大小被设计成当装置400处于收缩输送状态时，在环402和支柱404之间的开口中接合装置400。例如，从毂1412的中心轴线到一个或多个接合器中的每个的最外表面的距离等于或略小于鞘1410的内半径，使得毂1412可在鞘1410内移动。从毂1412的中心轴线到一个或多个接合器中的每个的最外表面的距离可以等于从毂1412的中心轴线到环部分1426的外表面的距离。因此，装置400可以被约束在一个或多个接合器和环部分1426之间以及接合部分1428和鞘1410之间，以便防止装置400在鞘1410内移位或提前部署。如图16C所示，突起1414和1416将装置400接合在环402和支柱404之间的开口中，使得装置400在收缩输送状态下被约束在毂1412和鞘1410的内壁之间。本领域普通技术人员将容易理解，尽管示出了两个接合器，但在不偏离本发明的范围的情况下可以使用更多或更少的接合器。例如，可以使用一个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多个接合器。

图16D是在步骤1506期间鞘内的输送设备的局部剖面示意图，其中输送设备耦合到装置400，并且图16E示出了图16D的输送设备，其中为清晰起见省略了装置400。如图16D所示，鞘1410的远端，与设置在其中的输送设备一起，被推进穿过房间隔AS。突起1414和1416在装置400的支柱和环之间牢固地配合，使得装置400被约束在突起1414和1416与环部分1426之间，以及在接合部分1428与鞘1410之间。如图16E所示，毂1412邻近导管1404，使得毂1412的近侧部分1432被设置在导管1404的腔体1436内。腔体1436的大小和形状被设计成以预定距离接收毂1412的近侧部分1432。腔体1436的外径大于导管1404中接收内导管1411的管腔的外径。近侧部分1432经由连接器1434耦合到环部分1426。毂1412可经由锁定机构可释放地耦合到导管1404，以用于将导管1404接合到环部分1426或近侧部分1432中的至少一个。

此外，内导管1411被设置在延伸通过毂1412和导管1404的中心腔内。内导管1411可包括固定在内导管1411的远端处的止动器，例如锁环1438，其中锁环1438的大小和形状被设计成设置在毂1412的腔体1430内。腔体1430可延伸通过毂1412的接合部分1428的至少一部分，或完全通过毂1412的接合部分1428和毂1412的环部分1426的至少一部分。锁环1438确保毂1412不会沿内导管1411向远侧延伸超过预定距离，并且内导管1411不会相对于毂1412向近侧缩回超过预定距离。内导管1411还可以包括导丝腔1425，其大小和形状被设计成接收通过其中的导丝。例如，输送设备1400可以在导丝上推进，使得具有与设置在其中的装置400耦合的远端1402的鞘1410的远端被穿过卵圆窝定位。

现在参考图16F和图16G，然后将第一致动器1422从第一初始位置移动到手柄1408的壳体的开口1437内的第二位置，这引起包括内导管1411和具有耦合到其的装置400的毂1412的远端1402以及导管1404相对于鞘1410移动。如图16G所示，第一致动器1422的移动引起第一致动器部件1419通过第二致动器部件1417、致动器环1415和第三致动器部件1413的管腔沿导轨1431从第一初始位置移动到第二位置，并且近侧部分1427在居中元件1429内沿内导管1411从第一初始位置移动到第二位置。具体而言，第一致动器1424从第一初始位置移动到第二位置引起可操作地耦合到鞘1410的第一致动器部件1419相对于导管1404、毂1412和内导管1411移动鞘1410，由此将装置400的第一扩口端区域401超过鞘1410的远端暴露，使得第一扩口端区域401在左心房中膨胀到其部署状态，如图16H所示(步骤1507)。根据本发明的一个方面，第一致动器1422的致动可引起导管1404、毂1412和内导管1411向远侧推进，同时鞘1410相对于房间隔AS保持静止。

图16I是在步骤1507期间鞘内的输送设备的剖面示意图，其中装置400被部分地部署，并且图16J示出了图16I的输送设备，其中为清晰起见省略了装置400。如图16I所示，装置400的第一扩口端区域401被部署在患者的左心房中，与房间隔AS有预定距离。参考图16J，输送设备，例如毂1412和导管1404在鞘1410内相对于鞘1410向远侧移动，使得第一扩口端区域401延伸超过鞘1410的远端，并在左心房内从塌缩输送状态转换到膨胀部署状态，而装置400的第二扩口端在鞘1410的远端内保持塌缩输送状态。

现在参考图16K和图16L，然后第二致动器1423可以从第一初始位置移动到第二位置，这引起第二致动器部件1417在手柄1408的壳体内沿第一致动器部件1419向远侧移动。当第二致动器部件1417沿第一致动器部件1419向远侧移动时，第二致动器部件1417的远侧边缘与致动器环1415的凹槽相互作用，由此引起致动器环1415旋转，直到致动器环1415的锯齿与第三致动器部件1413的齿的边缘接合。此外，第二致动器部件1417从第一初始位置到第二位置的移动引起内导管1411经由导轨1431和推板1440相对于毂1412、导管1404和鞘1410向远侧移动，如图16M所示。因此，输送设备，例如，鞘1410、内导管1411、导管1404和耦合到装置400的毂1412可以被向近侧拉动，直到第一扩口端区域401从左心房内接合房间隔(步骤1508)。

图16N是在步骤1508期间鞘内的输送设备的剖面示意图，其中内导管1411已相对于鞘1410、毂1412和导管1404向远侧移动，使得锁环1438不再设置在毂1412的接合部分1428的腔体1430内，并且输送设备被向近侧拉动直到第一扩口端区域401接合房隔AS的左侧。图16O示出了图16N的输送设备，其中为清晰起见省略了装置400。具体地说，图16O示出了鞘1410、毂1412、内导管1411和导管1404相对于房间隔AS被向近侧拉动。使用透视或超声心动图可视化，临床医生接下来验证该装置穿过卵圆窝定位。然后，临床医生减小鞘1410、导管1404和毂1412的拉力，并允许卵圆窝变直。根据本发明的一个方面，医生可以在房间隔对输送设备提供力反馈时减小和/或停止输送设备的拉力，这指示装置400在房间隔的开口内被适当定位。这可以防止意外地将整个装置部署在左心房中，并且可以在以非直角角度推进时协助定位装置。

返回参考图16L，第三致动器1424然后可以从第一初始位置移动到第二位置，这引起第三致动器部件1413绕第一致动器部件1419旋转。第三致动器部件1413的齿与致动器环1415的锯齿之间的接合允许第三致动器部件1413的旋转使致动器环1415在同一方向上(例如逆时针)旋转，直到致动器环1415的凹槽与第二致动器部件1417的锯齿接合。这引起锁定机构使毂1412和导管1404解耦，以允许装置400的完全部署。

如果装置400由于任何原因而没有处于在房间隔内部署的适当位置，则可在导管1404静止时将鞘1410在装置400上推进，由此使鞘1410内第一扩口端区域401塌缩。具体地说，可以旋转手柄1408的旋钮1401，以引起鞘1410相对于导管1404和装置400平移移动，由此使装置400在鞘1410内塌缩。例如，鞘1410可以在塌缩的装置400上移动，直到装置400完全塌缩在鞘1410内。然后可以取回其中设置装置400的远端1402。可替代地，远端1402可以相对于房间隔的卵圆窝重新定位，然后在左心房内将第一扩口端区域401部分推进到鞘1410之外。

当第三致动器1424处于第二位置并且毂1412和导管1404解耦时，可由医生向近侧拉动输送设备，使得房间隔将装置400保持在靠房间隔左侧的位置，直到装置400的第二扩口端区域403不再被约束在毂1412和鞘1410之间，如图16P所示。当鞘1410、导管1402和内导管1411向近侧缩回时，毂1412相对于房间隔保持静止，因为毂1412的一个或多个接合器与鞘1410内的装置400的第二扩口端区域403的支柱接合。毂1412被允许沿内导管1411向远侧移动，直到毂1412的腔体1430防止内导管1411的锁环1438进一步向近侧移动。当装置400的第二扩口端区域403超过鞘1410的远端暴露时，第二扩口端区域403然后在右心房内从塌缩输送状态转换到膨胀部署状态，并且颈部区域405停留在房间隔的穿刺处(步骤1509)。

图16Q是在步骤1509期间鞘内的输送设备的剖面示意图，其中输送设备被向近侧拉动，使得装置400的第二扩口端区域403不再被约束在毂1412和鞘1410之间。图16R示出了图16Q的输送设备，其中为清晰起见省略了装置400。如图16Q所示，鞘1410不再设置在突起1414和1416上，使得第二扩口端区域403在塌缩输送状态下不再被约束，由此引起第一扩口端区域401与房间隔的左侧接合，并且装置的颈部区域405通过卵圆窝停留在穿刺中，并且允许装置的第二扩口端区域403膨胀到右心房，如图16S所示。

再次参考图16R，内导管1411、导管1404和鞘1410被向近侧拉动，而输送设备的毂1412，例如接合部分1428、环部分1426和近侧部分1432，相对于房间隔AS保持静止，直到毂1412的近侧部分1432的至少一部分不再设置在导管1404的腔体1436内。此外，内导管1411的环形锁1438的至少一部分可以设置在毂的接合部分1428的腔体1430内。如上所述，环形锁1438和腔体1430防止内导管1411相对于毂被向近侧拉动超过预定距离。

然后可以移除输送系统的任何剩余部件，例如，鞘、输送设备的远端、导管和导丝(步骤1510)。一旦如图16T所示定位在卵圆窝中，当左心房压力超过右心房压力时，装置400将血液从左心房分流到右心房(步骤1511)，因此促进治疗和/或改善与CHF相关联的症状。

应当注意的是，本发明装置也可用于患有心力衰竭以外的病症的患者。例如，在一个实施例中，该装置可被植入患有心肌梗塞的受试者体内，例如在心肌梗塞后不久的时期(例如，在事件发生后的几天内，或在事件发生后的两周内，甚至在事件发生后的六个月内)。在此时期期间，心脏重塑以补偿心肌功能的降低。对于一些患有严重心肌梗塞的受试者来说，此种重塑可能会导致左心室的功能明显恶化，这可能会导致心力衰竭的发生。在心肌梗塞后立即植入本发明装置，可通过在重塑期间降低LAP和LVEDP来抑制左心室中的此种恶化。然后可选择性地移除该装置，如下面进一步详细描述。

现在将参考图17描述从受试者例如从通过卵圆窝的穿刺取回装置400的示例性方法1700。通过参考图18A至图18F可以进一步阐述方法1700的步骤。

图17是根据本发明的取回植入在通过卵圆窝的穿刺中的沙漏状装置的示例性方法中的步骤的流程图。在步骤1701，提供取回系统以用于取回植入的分流器装置，例如，图4的沙漏状装置400。例如，取回系统包括：在其远端处具有一个或多个钩部分的取回导管，例如，抓钩，这些钩部分优选由形状记忆金属形成，并偏向于从取回导管的中心轴线径向向外的位置；耦合到控制管并定位在取回导管的至少一部分上的约束构件；以及具有管腔的鞘，该管腔的大小和形状被设计成接收回收导管和约束构件。钩部分的大小和形状被设计成与分流器装置的支柱和环之间的开口对准。因此，钩部分的数量可以与分流器装置的支柱和环之间的开口的数量对应。

在步骤1702，导丝通过植入的分流器装置的颈部，通过房间隔的卵圆窝插入左心房中。导丝可以使用本领域中容易知道的技术插入。在步骤1703，鞘被在导丝上插入并被靠近设置在右心房中的分流器装置的扩口端区域定位。然后，导丝可以被移除。在步骤1704，取回导管和约束构件通过鞘被输送到设置在右心房中的分流器装置的扩口端区域附近。图18A是步骤1704期间取回系统1800的局部剖面示意图。如图18A所示，具有取回导管1804和设置在其中的约束构件1808的鞘1802被定位成靠近右心房内装置400的第二扩口端区域403。约束构件1808被定位在取回导管1804的一部分上，使得钩部分1806在鞘1802内保持在压缩配置。尽管在图18A中只示出了两个钩部分1806，但如本领域普通技术人员将理解的，取回导管1804可以包括少于或多于两个钩部分，例如，一个、三个、四个、五个或六个钩部分。约束构件1808可经由控制管1810在鞘1802内的取回导管1804上向近侧和向远侧移动。可替代地，可使用具有足够硬度的控制线来在鞘1802内移动约束构件1808。

在步骤1705，取回导管1804与约束构件1808一起向远侧推进并超过右心房内的鞘1802的远端暴露，使得钩部分1806在装置400的第二扩口端区域403的至少一部分内，如图18B所示。在步骤1706，约束构件1808经由控制管1810沿鞘1802内的取回导管1804向近侧缩回。因此，钩部分1806从取回导管1804的中心轴线径向向外膨胀，因为它们不再受到约束构件1808的约束，如图18C所示。在步骤1707，可调整取回导管1804以使钩部分1806与装置400的第二扩口端区域403的支柱和环之间的开口对准。

在步骤1708，当钩部分1806保持放置并与装置400的第二扩口端区域403接合时，经由控制管1810朝向钩部分1806向远侧推进约束构件1808，由此引起钩部分1806并因此第二扩口端区域403转换到压缩配置，如图18D所示。接下来，在步骤1709，鞘1802在取回导管1804和装置400上向远侧推进通过房间隔AS并进入左心房中，由此引起装置400的第一扩口端区域401转换到鞘1802内的压缩配置，如图18E所示。最后，在步骤1710，系统1800被向近侧拉动以从患者体内移除取回系统1800和装置400，如图18F所示。

根据本发明的另一个方面，现在将参考图19描述从受试者例如从通过卵圆窝的穿刺取回装置400的示例性方法1900。通过参考图20A至图20G，可以进一步阐述方法1900的步骤。

图19是根据本发明的取回植入在通过卵圆窝的穿刺中的沙漏状装置的示例性方法中的步骤的流程图。在步骤1901，提供取回系统以用于取回植入的分流器装置，例如，图4的沙漏状装置400。例如，该取回系统包括：抓钩，所述抓钩在其远侧区域处具有一个或多个钩部分，这些钩部分优选由形状记忆金属形成，并径向向内偏向于取回系统的中心轴线；可充气球囊导管；以及具有管腔的鞘，该管腔的大小和形状被设计成接收抓钩和可充气球囊导管。抓钩的一个或多个弯曲的钩部分的大小和形状被设计成在膨胀状态下与分流器装置的支柱和环之间的开口对准。因此，钩部分的数量可以与分流器装置的支柱和环之间的开口的数量对应。如本领域普通技术人员将理解的，可充气球囊导管可以在鞘内的可移动的单独球囊通道内输送。

在步骤1902，导丝被插入通过植入的分流器装置的颈部，通过房间隔的卵圆窝进入左心房中。导丝可以使用本领域中容易知道的技术插入。在步骤1903，在导丝上插入鞘并将其定位成靠近设置在右心房中的分流器装置的扩口端区域。在步骤1904，抓钩和可充气球囊导管在设置在右心房中的分流器装置的扩口端区域的近侧在导丝上输送通过鞘。图20A是步骤1904期间取回系统2000的局部剖面示意图。如图20A所示，具有抓钩2004和设置在其中的处于放气状态的可充气球囊导管2008的鞘2002被定位成靠近右心房内的装置400的第二扩口端区域403。尽管在图20A中只示出了两个钩部分2006，但如本领域普通技术人员将理解的，抓钩2004可以包括少于或多于两个钩部分2006，例如，一个、三个、四个、五个或六个钩部分。抓钩2004的钩部分2006可以在抓钩2004的近侧区域处联接在一起，例如，经由具有管腔的环，该管腔的大小和形状被设计成接收可充气球囊导管2008，使得抓钩2004可以在鞘2002内在可充气球囊导管2008上向近侧或向远侧移动。

在步骤1905，可充气球囊导管2008被向远侧推进，例如，在导丝(未示出)上，并且在放气状况下超过右心房内的鞘2002的远端暴露，使得可充气球囊导管2008被定位在装置400的第二扩口端区域403的至少一部分内，如图20B所示。在步骤1906处，可充气球囊导管2008在装置400的第二扩口端区域403的至少一部分和颈部区域405内被充气到充气状态，如图20C所示。例如，可充气球囊导管2008可以在其近端处耦合到患者身体外的流体源，以用于对可充气球囊导管2008进行充气，并且可以膨胀到具有与装置400的颈部区域405的直径相等的直径。可充气球囊导管2008的充气使取回系统2000与装置400对准。

在步骤1907，抓钩2004被向远侧推进并超过右心房内的鞘2002的远端暴露。如图20D所示，抓钩2004的钩部分2006在膨胀状态下径向向外弯曲，因为它们在膨胀状态下移动穿过可充气球囊导管2008的表面。在步骤1908，抓钩2004可以被调整为将钩部分2006与装置400的第二扩口端区域403的支柱和环之间的开口对准。

在步骤1909，当钩部分2006保持放置并与装置400的第二扩口端区域403接合时，可充气球囊导管2008被放气并被向远侧推进到左心房中。可替代地，可充气球囊导管2008可以放气并从患者体内移除，或者可以放气并缩回到鞘2002内的球囊通道中。可充气球囊导管2008的放气引起抓钩2004的钩部分2006并因此第二扩口端区域403转换到压缩配置，如图20E所示。

接下来，在步骤1910，鞘2002在抓钩2004、装置400和可充气球囊导管2008上向远侧推进通过房间隔AS并进入左心房中，由此引起装置400的第一扩口端区域401转换到鞘2002内的压缩配置，如图20F所示。最后，在步骤1911，系统2000被向近侧拉动以从患者体内移除取回系统2000和装置400，如图18G所示。

参考图21A，提供了用于输送心房间分流器装置的可替代示例性设备，该装置例如图4A、图4B或图6Q的装置400，和/或Nitzan的美国专利号9,629,715、Yacoby的美国专利号9,713,696和Eigler的美国专利号10,076,403中描述的装置。设备2100包括远端2102、导管2104和近端2106，该近端具有用于致动远端2102的手柄2108。如图21B所示，远端2102可移除地耦合到远侧尖端2110，其具有从其延伸的柔性猪尾状部分2112。设备2100可以包括设置在从近端2106延伸到远端2102以用于输送和/或取回心房间分流器装置的导管2104内的接合装置。设备2100的部件可以包括导丝腔，其大小被设计成通过其中接收导丝，如下面进一步详细描述。

现在参考图22，提供了示例性装载工具，以用于将根据本发明的原理构造的示例性沙漏状心房间分流器装载到设备2100的远端2102中。装载工具2200包括近侧装载器2202和远侧装载器2204。近侧装载器2202和远侧装载器2204可以由例如注射成型来构造，并由透明的塑料材料制成，使得使用者可以看到其中的装置400的装载。近侧装载器2202具有从近端2201延伸到近侧装载器2202的远端2203的管腔2208，其中管腔2208的大小和形状被设计成接收在塌缩输送状态下的装置400以及设备2100的远侧尖端2110和导管2104。如图22所示，管腔2208在其远侧开口端处具有圆锥形腔体2206，其与装置400的扩口端区域中的一个的形状对应，例如，当装置400被植入时被配置为设置在左心房内的扩口端区域。此外，腔体2206的大小被设计成使得装置400必须在特定取向上被插入近侧装载器2202中，这将在下面进一步详细描述，由此确保将装置400适当装载到设备2100中。此外，远侧装载器2204具有腔体2210，其大小和形状被设计成接收近侧装载器2202的远端2203。

现在将参考图23描述使用装载工具2200将装置400装载到设备2100中的示例性方法2300。参考图24A至图24F可以进一步阐述方法2300的步骤中的一些。图24A示出了近侧装载器2202、远侧装载器2204、设备2100的远侧部件和装置400。如图24A所示，设备2100被定位在近侧装载器2202内，使得导管2104的远侧部分和接合设备2120被设置在管腔2208内，并且远侧尖端2110延伸超过近侧装载器2202的远端2203(步骤2301)。如图24A所示，远侧尖端2110经由拉绳2114可移动地耦合到导管2104。接合设备2120的构造可以类似于与图1A的输送设备100和图7A的输送设备700。例如，接合设备2120包括具有钩部分的闩锁腿，这些钩部分可以在脱开和接合位置之间可控地转换，以用于在塌缩输送状态下与装置400接合。接合设备2120可移动地设置在导管2104的管腔内，并可耦合到设置在导管2104内的内导管的远端。

图24B示出了在设备2100设置在近侧装载器2202的管腔2208内时，装置400耦合到设备2100的远侧尖端2110(步骤2302)。具体地说，装置400被插入在猪尾状部分2112上，以设置在远侧尖端2110上，使得装置400的第二扩口端区域403的出口端与近侧装载器2202的腔体2206相邻。腔体2206的大小和形状被设计成对应于处于膨胀状态的第一扩口端区域401，并且可以接收处于膨胀状态的装置400的第二扩口端区域403的出口端。这确保装置400被适当装载到设备2100中，因为第一扩口端区域401的入口端不能插入近侧装载器2202的腔体2206中。

图24C示出了近侧装载器2202，其具有耦合到其中的装置400、在远侧装载器2204的腔体2210内推进的设备2100(步骤2303)。具体地说，近侧装载器2202在远侧装载器2204的腔体2210内推进，直到装置400的第一扩口端区域401接触腔体2210的内壁。当近侧装载器2202并因此装置2201被进一步推进到远侧装载器2204的腔体2210中时(步骤2304)，第二扩口端区域403在近侧装载器2202的管腔2208内从膨胀状态转换到塌缩输送状态，如图24D所示。具体地说，近侧装载器2202的腔体2206的锥形形状引起第二扩口端区域403在近侧装载器2202向第二扩口端区域403施力时卷曲到塌缩状态。此外，猪尾状部分2212和远侧尖端2110的至少一部分延伸超过远侧装载器2204的开口。步骤2303和2304可以在单个运动中完成。

根据本发明的原理，在近侧装载器2202被完全推进到远侧装载器2204内之前，接合设备2120的闩锁腿和钩部分可以被致动以处于脱开位置，例如，向内收缩，使得接合设备2120的接合钩可以适当地与装置400的第二扩口端区域403的支柱对准，并且使得第二扩口端区域403可以顺利地进入近侧装载器2202的管腔2208。一旦对准，接合设备2120的闩锁腿和钩部分就可被致动以处于接合位置，以与近侧装载器2202的管腔2208内的装置400的第二扩口端区域403接合(步骤2305)。

图24E示出了导管2104进一步通过近侧装载器2202的管腔2208在接合设备2120、装置400和拉绳2114上被推进，直到导管2104的远端与远侧尖端2110接合(步骤2306)。具体地说，当导管2104的远端与第一扩口端区域401接触时，导管2104对第一扩口端区域401的外表面的进一步推进引起第一扩口端区域401在导管2104的管腔内卷曲成塌缩状态。然后，导管2104的远端可耦合到远侧尖端2110(步骤2307)。最后，从近侧装载器2202和远侧装载器2204移除其中具有处于塌缩输送状态的装置400并与设备2100的导管2104内的接合设备2120接合的设备2100(步骤2308)。

图25A示出了导管2104耦合到设备2100的远侧尖端2110。如图25A所示，设备2100可包括设置在导管2104的远端处的不透射线标记2122，以用于协助在房间隔内准确部署装置400。具体地说，如下面进一步详细描述，不透射线标记2122可由医生在输送程序期间可视化，以确保它与房间隔对准以用于适当输送。图25B示出了导管2104内的部件，其中装载了装置400。如图25B所示，塌缩的装置400被定位在导管2104内，使得一端与接合设备2120接合，并且另一端与不透射线标记2122对准，使得装置400的颈部区域与不透射线标记2122有预定距离。如下面进一步详细描述，通过知道装置400与不透射线标记2122的距离，知道该颈部区域在导管2104内的位置，将有助于装置400在卵圆窝内的适当和准确部署。

图25C是设备2100的远端的剖面图。如图25C所示，设备2100可以包括延伸通过其中的导丝腔2116，例如，从猪尾状部分2116的端部处的开口通过远侧尖端2110和拉绳2114延伸到设备2100的近端。导丝腔2116的大小和形状被设计成接收导丝，使得设备2100可以在导丝上推进穿过房间隔以用于植入装置400。此外，如图25C所示，接合设备2120包括钩部分2118，其构造可以类似于图1A的输送设备100和图7A的输送设备700的钩部分，以用于装置400与接合设备2120的接合和脱开。

图26A和图26B示出了手柄2108与设备2100的远端2106耦合。如图26A所示，手柄2108包括安全触发器2126和旋钮2124。如图26B所示，旋钮2124包括螺纹部分，该螺纹部分与耦合到导管2104的导管部件2127的螺纹部分对应。因此，当旋钮2124绕手柄2108的纵向轴线旋转时，旋钮2124的旋转移动转变成导管部件2127沿手柄2108的纵向轴线的平移移动，由此引起导管2104相对于接合设备2120的移动。这允许逐渐调整导管2104相对于接合设备2120的长度，并因此在装置400半途部署时半途取回该装置，如将在下面进一步详细描述。旋钮2124不可被旋转，直到安全触发器2126从锁定位置移动到解锁位置。

现在将参考图27描述使用图21A所示的设备2100输送装置400以降低受试者例如患有心脏病变的人的左心房压力的示例性方法2700。通过参考图28A至图28I可以进一步阐述方法2700的步骤中的一些。

在步骤2701，提供心房间分流器(例如装置400)和图21A的用于输送装置400的设备2100。然后，装置400被径向塌缩到收缩输送状态，并耦合到设备2100，例如，使用图23的方法2300。步骤2703和2704类似于图5中描述的步骤503和504，并因此为简洁起见，这里不再讨论这些步骤。图28A示出了导丝2801穿过左心房LA中的房间隔设置(步骤2704)。

然后，如图28B所示，将装置400塌缩在其中并与设备2100的接合设备2120耦合的输送设备2100的远侧尖端2110的猪尾状部分2112在导丝2801上推进，通过卵圆窝中的穿刺并进入左心房LA中(步骤2705)。接下来，导管2104相对于远端2110和耦合到塌缩装置400的接合设备2120向近侧缩回，使得装置400部分地从导管2104中推进(步骤2706)。此种推进引起装置400部分地伸出导管2401并进入左心房LA中，这引起第一扩口端区域在左心房LA中膨胀到其部署膨胀状态，如图28C所示。

然后，在透视和/或超声心动图可视化下，设备2100可以被重新定位，使得不透射线标记2801与卵圆窝对准(步骤2707)，如图28D和图28E所示。如图28E所示，当设备2100处于适当位置时，装置400的颈部区域将与卵圆窝对准以用于在房间隔内准确部署装置400。因此，在上述方法2300期间，装置400将被装载到设备2100的导管2104内相对于不透射线标记2122的特定位置。

如果由于任何原因装置400没有处于在房间隔内用于部署的适当位置，则可以在远侧尖端2110静止时在装置400上推进导管2104，由此使导管2104内的第一扩口端区域塌缩(步骤2708)，如图28F所示。具体地说，手柄2108的旋钮2124可被旋转，以引起导管2104相对于接合设备2120和设备2100的远侧尖端2110平移移动，由此使装置400在导管2104内塌缩。例如，导管2104可以在塌缩的装置400上移动，直到导管2104与远侧尖端2110接合，如图28F所示。然后，设备2100与设置在其中的装置400可以被取回，例如，在导丝2801上(步骤2709)。可替代地，在返回到步骤2706和从左心房LA内的导管2104中部分推进第一扩口端区域之前，可以将设备2100相对于房间隔的卵圆窝重新定位。

在上述步骤2707之后，当装置400相对于房间隔适当定位时，接合设备2120可以从装置400脱开，例如，钩部分2118可以从接合位置径向向内移动到脱开位置。然后，导管2104可相对于远侧尖端2110向近侧缩回，从而引起装置400的第二扩口端区域在右心房RA内超过导管2104的远端暴露，使得第二扩口端区域在右心房RA内从塌缩输送状态转换到膨胀状态(步骤2710)，如图28G所示。具体地说，手柄2108的旋钮2124可在相反方向上旋转，以引起导管2104相对于接合设备2120和设备2100的远侧尖端2110平移，由此在右心房RA内暴露装置400的第二扩口端区域。因此，装置400的扩口端区域将被设置在左心房LA内，装置400的颈部区域将通过卵圆窝停留在穿刺中，并且装置400的第二扩口端区域将被设置在右心房RA内。此外，拉绳2114将被定位在装置400的中心腔内。

如图28H所示，其示出了来自右心房RA内的装置400，远侧尖端2110的大小和形状被设计成适于通过在完全膨胀状态下的装置400的中心腔。当装置400在房间隔内完全膨胀时，可通过向近侧拉动远端2100来取回设备2100，例如，直到导管2104与远侧尖端2110接合(步骤2711)，如图28I所示。然后，导丝2801可以被移除。然后，血液可以通过装置400从左心房LA分流到右心房RA，例如，当左心房压力超过右心房压力时。

现在参考图29A至图29D，描述了根据本发明的原理构造的示例性导丝装载工具。导丝装载工具2900被设计用于与图6D至图6I的装载筒614一起使用。具体地说，如图29A至图29D所示，导丝装载工具2900具有近侧部分2903和远侧部分2901，以及两个柔性翼，例如，第一柔性翼2902和第二柔性翼2904，它们耦合到远侧部分2901并从远侧部分2901径向延伸。第一柔性翼2902和第二柔性翼2904各自具有侧向端部部分，该侧向端部部分具有平行于近侧部分2903和远侧部分2901的纵向轴线延伸的边缘，这允许导丝装载工具2900被放置在平坦的水平表面上，同时导丝被装载在其中，如下面进一步详细描述。

此外，导丝装载工具2900具有延伸通过近侧部分2903和远侧部分2901的中心腔2905，其大小和形状被设计成在其中接收装载筒614，例如，当装置400在装载筒614内在输送状态下塌缩时，如上面参考图6F描述。再次参考图29A，第一柔性翼2902和第二柔性翼2904被设计成使得当对第一柔性翼2902和第二柔性翼2904彼此施加力时，中心腔2905的直径增加，以允许在其中插入和移除装载筒614。因此，第一柔性翼2902和第二柔性翼2904被偏向于打开位置，借此中心腔2905的直径比第一柔性翼2902和第二柔性翼2904被彼此按压时的直径要小。

现在参考图30A至图30E，提供了使用导丝装载工具2900来装载导丝的示例性方法。如图30A所示，导丝装载工具2900被插入装载筒614上，该装载筒具有被塌缩在其中的装置400。具体地说，第一柔性翼2902和第二柔性翼2904彼此按压以增加中心腔2905的直径，并且装载筒614被定位在中心腔2905内。然后，第一柔性翼和第二柔性翼可以被释放，使得装载筒614被安全地定位在导丝装载工具2900的中心腔2905内，如图30B所示。

接下来，如图30C所示，导丝通过装置400的管腔插入配置在导丝装载工具2900的中心腔2905内的装载筒614内。导丝可以被送入其中，并延伸超过装载筒614的近端。如图30D所示，当导丝充分插入装载筒614和导丝装载工具2900内时，第一柔性翼2902和第二柔性翼2904可彼此按压以扩大中心腔2905。因此，如图30E所示，可将导丝装载工具2900从装载筒614移除。

现在将参考图27描述输送装置400以降低受试者(例如患有心脏病变的人)的左心房压力的示例性方法3100。参考图32A至图32K，可以进一步阐述方法3100的步骤中的一些。步骤3101-3104可与图27的步骤2701-2704相同，并因此为简洁起见将不作讨论。因此，在步骤3104，导丝3201将被定位穿过房间隔AS，使得导丝3201的远端被定位在左心房LA中，如图32A所示。

在步骤3105，如图32B所示，具有设置在其上的帽3204的鞘3202的远端在导丝3201上被推进到邻近房间隔AS的右心房RA内的位置。鞘3202包括在鞘3202的远端近侧以预定距离设置在其上的球囊3206，如下面进一步详细描述。因此，球囊3206可经由设置在鞘3202内或沿鞘3202外部设置的充气腔耦合到患者外部的流体源。帽3204可与鞘3202的远端形成密封，使得在将鞘3202输送到目标位置期间流体不能渗入或渗出鞘3202的管腔。

在步骤3106，球囊3206可以经由外部流体源和充气腔充气，直到球囊3206达到期望的充气大小，如图32C所示。例如，球囊3206可以用任何生物相容性流体，例如生理盐水、水或空气进行充气。在步骤3107，当球囊3206处于充气状态时，鞘3202的远端与帽3204一起，被推进通过房间隔AS的卵圆窝中的穿刺，直到充气的球囊3206从右心房RA内接合房间隔AS的右侧，如图32D所示。房间隔AS对球囊3206提供的力反馈通知医生：鞘3202的远端在左心房LA内的期望位置，以用于进行下一阶段的分流器装置植入。因此，球囊3206将从鞘3202的远端沿鞘3202设置在预定位置。因此，与Turi的美国专利号5,312,341中描述的保留装置不同，本发明的可充气球囊3206在患者的右心房中在房间隔近侧充气，以防止鞘3202推进到左心房中超过预定距离，从而允许装置400的安全部署。

在步骤3108，帽3204可以与鞘3202的远端解耦，并通过鞘3202的管腔缩回，并在导丝3201上移除，如图32E所示。现在参考图31B，在步骤3109，具有在鞘3202内处于塌缩配置的耦合到其的装置400的输送设备的远端可以通过鞘3202的管腔在导丝3201上推进，使得装置400定位在鞘3202内的左心房LA内。

仅出于示例性目的，图32F至图32I示出了图13B至图13D的输送设备1301用于输送装置400；然而，如本领域普通技术人员将理解的，本文中讨论的输送设备中的任一种可用于根据方法3100的示例性步骤输送装置400。因此，在步骤3110，输送装置1301被推进通过鞘3202的管腔，直到装置400被部分地推出鞘3202的远端，使得装置400的第一扩口端区域超过鞘3202的远端暴露，并在左心房LA内从塌缩输送状态转换到膨胀部署状态，如图32F所示。当输送设备1301被推进通过鞘3202时，医生可以连续地或定期地在鞘3202上施加轻微的向前力，以确保由于房间隔AS和球囊3206的力反馈被医生观察到，以确保鞘3202的远端在装置400的部署期间被适当地定位。

在步骤3111，当第二扩口端区域在鞘3202内处于塌缩输送状态时，输送设备1301可以从装置400的第二扩口端区域脱开，如上所述。例如，输送设备1301的释放环可以缩回，由此引起钩部分径向向内移动，以与鞘3202内的装置400脱开。一旦脱开，输送设备1301可以缩回和/或完全从鞘3202移除，如图32G所示。在步骤3112，鞘3202与部分地设置在其中的装置400一起缩回，直到装置400的第一扩口端区域与左心房LA内的房间隔AS的左侧接合，装置400的颈部停留在卵圆窝的穿刺内。当鞘3202进一步缩回时，房间隔AS对装置400的第一扩口端区域的力引起装置400从鞘3202的远端完全暴露，使得第二扩口端区域从鞘3202内的塌缩输送状态转换到右心房RA内的膨胀部署状态，如图32H所示。

在步骤3113，球囊3206经由充气腔放气，如图32I所示。在步骤3114，可以取回鞘3202和输送设备1301，如图32J所示，接着移除导丝3201，如图32K所示。在步骤3115，如上所述，血液可以通过植入在房间隔AS处的装置400从左心房LA分流到右心房RA，例如，当左心房压力超过右心房压力时。

尽管上面描述了本发明的各种例示性实施例，但对于本领域技术人员来说，显然可以在不偏离本发明的情况下在此做出各种改变和修改。将进一步理解，本文中描述的装置可以被植入心脏中的其他位置。例如，装置400可以在一个取向上被植入，以便将血液从右心房分流到左心房，因此降低右心房压力；此种特征可用于治疗肺动脉高压中发生的高右心房压力。类似地，装置400可以穿过室间隔植入，其取向适合于将血液从左心室分流到右心室，或者其取向适合于将血液从右心室分流到左心室。所附权利要求旨在覆盖属于本发明的真正精神和范围内的所有此类改变和修改。