一种人工耳蜗植入装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种人工耳蜗植入装置。

背景技术

耳蜗是人内耳的一部分，形似蜗牛壳，是一个中空的螺旋形骨管，全长约30～32毫米，其内部充满液体。耳蜗的作用是把传入内耳的机械性声音振动信号转化成听神经生物电信号，这主要是由螺旋器内的毛细胞在基底膜的振动下完成，耳蜗还具有初步的频率、强度和适时分析作用。绝大多数感音神经性聋的病理基础是源于毛细胞的丧失或功能缺陷，其实称之为“感音性聋”，只有少数感音神经性聋的病理基础是听觉中枢通路或皮层上的病变，此为真正的“神经性聋”。人工耳蜗就是针对感音性聋(即毛细胞病变)的一种康复手段。

人工耳蜗(cochlear implants,CI)，又名电子耳蜗，是一种能够为重度与极度感音神经性聋患者重建听觉的植入性电子装置，也是一种特殊的声-电转换装置，分为体外机和植入体两部分。体外机的言语处理器一般挂在耳背上，体外机的传输线圈和植入体的接收线圈通过磁铁吸附在一起，植入体部分经手术植入体内，电极穿入耳蜗的鼓阶内，模拟人体耳蜗功能，将环境中的声音信号转换为电信号，并将电信号传入患者耳蜗，刺激耳蜗残存的听神经，从而产生听觉。

在植入手术过程中，人工耳蜗的刺激电极需准确植入到内耳(耳蜗的鼓阶)中，这个过程会不可避免地导致内耳不同程度损伤，并引发内耳中纤维组织增生、电极阻抗增加、残余听力损失等后果，极大地损害了人工耳蜗的远期效果。因此，亟需一种能够对抗上述病理变化的手段。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种人工耳蜗植入装置，解决上述传统的技术问题，其能够提高药物在人工耳蜗的作用效果。

本发明采用如下技术方案实现：

一种人工耳蜗植入装置，包括体外机和植入体部分，所述植入体部分的电极设有可降解纤维编织支架及涂覆在所述可降解纤维编织支架上的至少一层载药涂层，所述载药涂层包括如下重量份的组分：

甲氧基聚乙二醇-聚丙交酯50-80份；羟基磷灰石20-50份；三(羟甲基)甲基甘氨酸1-10份；药物活性成分5-40份。

即本发明的人工耳蜗植入装置通过可降解纤维编织支架和载药涂层的组成，在电极上形成多方面缓冲释放药物活性成分，具有良好的药物缓释性能，能够有效的保持内耳内部有效药物浓度的稳定，有利人工耳蜗电极植入后创伤的修复、保护听力。

其中，可降解纤维编织支架具有生物可降解作用，降解性能和生物相容性能良好，无生物毒性，在内耳中，当降解时，可以逐步释放在其内的药物，使其作用于内耳。

甲氧基聚乙二醇-聚丙交酯是甲氧基聚乙二醇和聚丙交酯的共聚物，可生物降解，利用其束状的分支，将药物在其内形成均匀的分散，同时，在需要的时候，逐步将药物释放出来。

羟基磷灰石是人体和动物骨骼的主要无机成分。它能与机体组织在界面上实现化学键性结合，其在内耳有一定的溶解度，能释放对机体无害的离子，能参与体内代谢，对骨质增生有刺激或诱导作用，能促进缺损组织的修复，显示出生物活性。同时，在溶解过程中，释放药物。

三(羟甲基)甲基甘氨酸能够促进甲氧基聚乙二醇-聚丙交酯的生物溶解，同时其能够有效抑制革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、酵母菌及霉菌。

进一步地，所述载药涂层的制备包括如下制备步骤：

S1：向甲氧基聚乙二醇-聚丙交酯中边搅拌加入三(羟甲基)甲基甘氨酸和药物活性成分，搅拌均匀，搅拌时间为20-40min，形成第一混合溶液；

S2：向第一混合溶液中再加入羟基磷灰石，超声处理30-50min，即得。

进一步地，所述药物活性成分为地塞米松或者药学上可接受的地塞米松盐。

进一步地，所述可降解纤维编织支架由多条的单丝编织所形成网状结构。

进一步地，所述单丝直径为0.01～0.1mm。

进一步地，所述单丝为聚丙交酯纤维、聚乙交酯纤维、丙交酯和乙交酯共聚酯纤维、聚对二氧杂环己酮纤维中的一种。

进一步地，所述人工耳蜗植入装置的制备包括如下制备步骤：

S1：向载药涂层的溶液中加入二氯甲烷，搅拌均匀，得到涂层液；

S2：将可降解纤维编织支架套设于植入体部分的电极上，然后浸没于涂层液中，1-15s后取出，待粘附的二氯甲烷挥发完，即得。

进一步地，在步骤S2中，将可降解纤维编织支架套设于植入体部分的电极上，然后浸没于涂层液中，相隔1-3s取出一次，分多次重复操作，在电极及可降解纤维编织支架上形成多层的载药涂层。

进一步地，重复操作的次数为1-3次。

相比现有技术，本发明的有益效果在于：

本发明的人工耳蜗植入装置通过可降解纤维编织支架和载药涂层的组成，在电极上形成多方面缓冲释放药物活性成分，具有良好的药物缓释性能，能够有效的保持内耳内部有效药物浓度的稳定，有利人工耳蜗电极植入后创伤的修复、保护听力。

本发明的人工耳蜗植入装置利用可降解纤维编织支架和载药涂层的双层作用，将部分的药物活性成分通过载药涂层隐藏在可降解纤维编织支架，从而实现从内到外地释放药物，达到双层作用效果。

具体实施方式

下面，结合具体实施方式，对本发明做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。需要说明的是，其中实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，不构成对本发明保护范围的限制。另外，本发明使用的原料均为普通市售产品，因此不需要对其来源做具体限定。以下实施例中，体外机为普通市售产品，在此不再赘述。

实施例1

一种人工耳蜗植入装置，包括体外机和植入体部分，所述植入体部分的电极设有可降解纤维编织支架及涂覆在所述可降解纤维编织支架上的至少一层载药涂层，所述载药涂层包括如下重量份的组分：

甲氧基聚乙二醇-聚丙交酯50份；羟基磷灰石20份；三(羟甲基)甲基甘氨酸1份；药物活性成分5份。

该载药涂层的制备包括如下制备步骤：

S1：向甲氧基聚乙二醇-聚丙交酯中边搅拌加入三(羟甲基)甲基甘氨酸和药物活性成分，搅拌均匀，搅拌时间为30min，形成第一混合溶液；

S2：向第一混合溶液中再加入羟基磷灰石，超声处理30min，即得。

药物活性成分为地塞米松，可降解纤维编织支架由多条的0.1mm的单丝编织所形成网状结构。单丝为聚丙交酯纤维。

人工耳蜗植入装置的制备包括如下制备步骤：

S1：向载药涂层的溶液中加入二氯甲烷，搅拌均匀，得到涂层液；

S2：将可降解纤维编织支架套设于植入体部分的电极上，然后浸没于涂层液中，相隔2s取出一次，分多次重复操作2次，在电极及可降解纤维编织支架上形成多层的载药涂层，待粘附的二氯甲烷挥发完，即得。

实施例2

一种人工耳蜗植入装置，包括体外机和植入体部分，所述植入体部分的电极设有可降解纤维编织支架及涂覆在所述可降解纤维编织支架上的至少一层载药涂层，所述载药涂层包括如下重量份的组分：

甲氧基聚乙二醇-聚丙交酯60份；羟基磷灰石30份；三(羟甲基)甲基甘氨酸5份；药物活性成分20份。

该载药涂层的制备包括如下制备步骤：

S1：向甲氧基聚乙二醇-聚丙交酯中边搅拌加入三(羟甲基)甲基甘氨酸和药物活性成分，搅拌均匀，搅拌时间为30min，形成第一混合溶液；

S2：向第一混合溶液中再加入羟基磷灰石，超声处理30min，即得。

药物活性成分为地塞米松，可降解纤维编织支架由多条的0.1mm的单丝编织所形成网状结构。单丝为聚丙交酯纤维。

人工耳蜗植入装置的制备包括如下制备步骤：

S1：向载药涂层的溶液中加入二氯甲烷，搅拌均匀，得到涂层液；

S2：将可降解纤维编织支架套设于植入体部分的电极上，然后浸没于涂层液中，相隔2s取出一次，分多次重复操作2次，在电极及可降解纤维编织支架上形成多层的载药涂层，待粘附的二氯甲烷挥发完，即得。

实施例3

一种人工耳蜗植入装置，包括体外机和植入体部分，所述植入体部分的电极设有可降解纤维编织支架及涂覆在所述可降解纤维编织支架上的至少一层载药涂层，所述载药涂层包括如下重量份的组分：

甲氧基聚乙二醇-聚丙交酯80份；羟基磷灰石50份；三(羟甲基)甲基甘氨酸10份；药物活性成分40份。

该载药涂层的制备包括如下制备步骤：

S1：向甲氧基聚乙二醇-聚丙交酯中边搅拌加入三(羟甲基)甲基甘氨酸和药物活性成分，搅拌均匀，搅拌时间为30min，形成第一混合溶液；

S2：向第一混合溶液中再加入羟基磷灰石，超声处理30min，即得。

药物活性成分为地塞米松，可降解纤维编织支架由多条的0.1mm的单丝编织所形成网状结构。单丝为聚丙交酯纤维。

人工耳蜗植入装置的制备包括如下制备步骤：

S1：向载药涂层的溶液中加入二氯甲烷，搅拌均匀，得到涂层液；

S2：将可降解纤维编织支架套设于植入体部分的电极上，然后浸没于涂层液中，相隔2s取出一次，分多次重复操作2次，在电极及可降解纤维编织支架上形成多层的载药涂层，待粘附的二氯甲烷挥发完，即得。

性能测试

1、体外释放试验

将实施例1-3人工耳蜗电极，分别放入对应的样品瓶中，向各瓶中分别投入3.8ml释放介质(人工外淋巴液)，将样品瓶放入恒温摇床，摇床速度恒定为50rpm，温度维持在37摄氏度，然后在预定的时间，精密吸取一定量的释放介质并补充同等体积的新鲜释放介质，用HPLC法测定吸取释放液中的药物浓度；测得的数据为释放浓度，单位为mg/mL，测试结果如下表1所示。

表1

2、体内载药涂层治疗效果实验(动物实验)

选用柔韧性及弹性测试实施例1-3的人工耳蜗电极，分别植入同龄同体重的同种大鼠的同侧耳，培养4周后，解剖出大鼠耳蜗，做冰冻切片染色，观察病理变化。测试结果可知，实施例1-3具有良好的药物缓释性能，能够有效的保持内耳内部有效药物浓度的稳定。

上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。