血栓消散导管及具有该导管的球囊导管组件

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种血栓消散导管及具有该导管的球囊导管组件。

背景技术

血栓形成是由血管内的血液或成分凝集呈固体质块造成的医学状况。血栓常常形成在瓣膜、腿或其他小腹部位中(即深静脉血栓)，但是可能在其他血管中发生。除血栓形成外，动脉粥样硬化是起因于静脉中的堵塞的形成的另一医学状况。动脉粥样硬化是由于沿着动脉壁的动脉粥样化的建立。动脉粥样化沉积可以具有广泛变化的性质，其中一些沉积相对软并且其他是纤维状和/或钙化的。在后者情况中，沉积常常被称为斑块。血栓形成和动脉粥样硬化二者常常存在于静脉中。例如，血栓在动脉粥样硬化斑块周围形成。

血栓的形成和斑块的建立可能导致脑卒中或栓塞，其可能导致严重的健康问题，包括死亡。脑卒中在凝结或斑块阻塞向大脑供血的动脉时发生，因此对大脑组织剥夺氧气。在没有氧气的情况下，大脑细胞开始死亡。栓塞在凝结在身体周围行进并且在器官中容纳自身时发生。例如，肺栓塞是对肺的血液供应的堵塞，其导致严重的低氧和心脏衰竭。

近年来随着微创介入技术的不断发展，尤其是超声介入治疗凭借实时引导、定位准确、方便灵活、无电离辐射等优势已经在临床上有了广泛的应用，对于栓塞，如心肌梗死，脑血栓，肢体血管闭塞等利用导管介入治疗，低频高能超声波通过导管，直达腔管堵塞部位，可以实现在血管内消融血栓；其治疗效果已经得到临床上的认可。

在例如美国专利US6969293和US6866670中描述了用于堵塞的溶解的超声导管。利用超声能量对堵塞的移除是复杂的流程，其要求在不损害正常血管壁的情况下移除堵塞所要求的持续时间与能量之间的微妙平衡。

然而，针对某些血栓，例如脑静脉窦血栓，超声导管效果不佳。因为静脉窦的平均直径是颅内动脉的三倍以上。若提高超声的频率或者作用时间（>15小时），则会增大了高概率的严重后果，包括血管内皮损伤，这可能导致致命的脑出血。

因此，有必要提供一种血栓消散导管，来解决大的急性血栓和完全闭塞的血栓，同时最大限度减少对血管和周围组织的损害的问题，以及提供一种具有该导管的球囊导管组件。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种血栓消散导管，来解决大的急性血栓和完全闭塞的血栓，同时最大限度减少对血管和周围组织的损害的问题。

本发明的第二目的在于提供一种球囊导管组件，该球囊导管组件具有血栓消散导管，借由血栓消散导管来解决大的急性血栓和完全闭塞的血栓，同时最大限度减少对血管和周围组织的损害的问题。

为实现上述第一目的，本发明提供了一种血栓消散导管，包括导管本体及超声换能器阵列模组，所述导管本体内沿其远近两端方向具有第一管腔，所述超声换能器阵列模组包括N个超声换能器，所述超声换能器沿所述导管本体的圆周方向呈阵列排列地设置于所述导管本体的远端上，且第X个所述超声换能器沿所述导管本体的远端方向上的设置高度比第X-1个所述超声换能器沿所述导管本体的远端方向上的设置高度高1/N超声波波长，其中，N、X均为自然数，且N≥3，2≤X≤N。

与现有技术相比，本发明的血栓消散导管通过将超声换能器阵列模组的N个超声换能器沿所述导管本体的圆周方向呈阵列排列地设置于所述导管本体的远端上，并使第X个所述超声换能器沿所述导管本体的远端方向上的设置高度比第X-1个所述超声换能器沿所述导管本体的远端方向上的设置高度高1/N超声波波长，其中，N、X均为自然数，且N≥3，2≤X≤N，从而使得超声换能器阵列模组的超声波以螺旋波阵面在空间中传播，螺旋波阵在空间中移动时旋转，能够有效和快速地治疗大的急性和完全闭塞的血栓，从而显著减少对血管和周围组织的损伤，缩小血栓碎片的大小，降低复发和远端栓塞的风险。

较佳地，所述超声换能器阵列模组还包括基底，所述基底设置于所述导管本体的远端上，所述超声换能器沿所述导管本体的圆周方向呈阵列排列地布置于所述基底上。

较佳地，各个所述超声换能器的频率和尺寸大小均相同。

较佳地，所述超声换能器的频率为1-5MHz。

较佳地，所述超声换能器为正方形或者圆形的片状体，所述超声换能器为采用PZT或复合型压电陶瓷工艺制备的压电超声波换能器。

较佳地，所述导管本体的远端与所述超声换能器的接触部位的声阻抗为5-6MRayls。

较佳地，所述血栓消散导管还包括导线，所述导线的一端连接全部所述超声换能器，所述导线的另一端沿所述第一管腔延伸至所述导管本体的近端并用于外接超声控制器。

较佳地，所述导管本体为可弯曲的导管。

较佳地，所述导管本体内沿其远近两端方向设有第二管腔，所述第二管腔用于输送药品和/或输送造影剂，所述导管本体的远端沿其周向方向设置若干个出液孔，所述出液孔与所述第二管腔连通。

为实现上述第二目的，本发明提供了一种球囊导管组件，包括球囊及上述的血栓消散导管，所述球囊设置于所述导管本体上并位于靠近所述导管本体的远端位置处，所述导管本体内沿其远近两端方向设有第三管腔，所述第三管腔的远端与所述球囊的内部连通，所述第三管腔用于充压和泄压所述球囊。

与现有技术相比，本发明的球囊导管组件设有血栓消散导管，血栓消散导管通过将超声换能器阵列模组的超声换能器沿所述导管本体的圆周方向呈阵列排列地设置于所述导管本体的远端上，并使第N个所述超声换能器沿所述导管本体的远端方向上的设置高度比第N-1个所述超声换能器沿所述导管本体的远端方向上的设置高度高1/N超声波波长，其中，N为自然数，且N≥3，从而使得超声换能器阵列模组超声波以螺旋波阵面在空间中传播，螺旋波阵在空间中移动时旋转，能够有效和快速地治疗大的急性和完全闭塞的血栓，从而显著减少对血管和周围组织的损伤，缩小血栓碎片的大小，降低复发和远端栓塞的风险。

附图说明

图1是本发明的血栓消散导管的第一实施例的结构图。

图2是图1所示的血栓消散导管的超声换能器为正方形片状体时的结构图。

图3是图1所示的血栓消散导管的超声换能器为圆形的片状体时的结构图。

图4是本发明的血栓消散导管的第二实施例的结构图。

图5是图4中沿A-A方向的剖视图。

图6是图4中沿B-B方向的剖视图。

图7是本发明的球囊导管组件的结构图。

图8是图7中沿C-C方向的剖视图。

图9是本发明的超声换能器阵列模组产生的螺旋波阵和普通超声刺激暴露下血凝块沿方位方向的剪切应力分布图。

具体实施方式

为了详细说明本发明的技术内容、构造特征，以下结合实施方式并配合附图作进一步说明。

请参阅图1及图2，本发明的血栓消散导管100包括导管本体1及超声换能器阵列模组2，导管本体1内沿其远近两端方向具有第一管腔11，超声换能器阵列模组2包括N个超声换能器21，超声换能器21沿导管本体1的圆周方向呈阵列排列地设置于导管本体1的远端上，且第X个超声换能器21沿导管本体1的远端方向上的设置高度比第X-1个超声换能器21沿导管本体1的远端方向上的设置高度高1/N超声波波长，其中，N、X均为自然数，且N≥3，2≤X≤N。在本实施例例中，超声换能器21的数量为四个，即N为4，四个超声换能器21以2乘2的方式阵列排列，由于第X个超声换能器21沿导管本体1的远端方向上的设置高度比第X-1个超声换能器21沿导管本体1的远端方向上的设置高度高1/N超声波波长，即是说，沿着阵列方向，前一个超声换能器21的沿导管本体1的远端方向上的设置高度比后一个超声换能器21的沿导管本体1的远端方向上的设置高度高1/N超声波波长（即1/4超声波波长），故而每个超声换能器21具有沿波传播方向偏移四分之一波长的前向观察表面，以产生物理螺旋波阵面。由于每个超声换能器21之间输出的超声波有固定相位差，这样超声换能器阵列模组2所发出的声场/震动波在一个周期循环内呈现出一个移动的声波辐射场，进而除了正面的推进力以外，还能产生超声切面方向的推动力，因而可以在封闭的血管内产生物理螺旋波阵面。较佳地，导管本体1为可弯曲的导管，但不以此为限。较佳地，导管本体1的远端与超声换能器21的接触部位的声阻抗为5-6Mrayls，但不以此为限。进一步地，导管本体1内部可设置显影元件，用于显示导管本体1的位置。

请继续参阅图1及图2，超声换能器阵列模组2还包括基底22，基底22设置于导管本体1的远端上，超声换能器21沿导管本体1的圆周方向呈阵列排列地布置于基底22上。具体的，每个超声换能器21的中心点连线形成一个完整的圆周，中心点均分所述圆。具体地，该基底22位于导管本体1的远端位置的第一管腔11的开口处，基底22可封堵该第一管腔11的开口处，从而避免超声波反向传播或者受到近端的干扰，但不以此为限。更具体地，基底22可沿超声换能器21的阵列方向凸设有若干个凸起，超声换能器21对应设置在凸起上，使得第X个超声换能器21沿导管本体1的远端方向上的设置高度比第X-1个超声换能器21沿导管本体1的远端方向上的设置高度高1/N超声波波长，即沿超声换能器21的阵列方向，第X个凸起的高度比第X-1个凸起的高度高为1/N超声波波长，但不以此为限。

请参阅图1，各个超声换能器21的频率和尺寸大小均相同，从而保证超声换能器阵列模组2的超声波以均匀的螺旋波阵面在空间中传播。

请继续参阅图1，超声换能器21的频率为1-5MHz。较佳地，超声换能器21的频率为可为1.8 MHz，但不以此为限。

请参阅图2，在一实施例中，超声换能器21为正方形的片状体，但不以此为限，如图3所示，在另一实施例中，超声换能器21也可为圆形的片状体。较佳地，超声换能器21为采用PZT或复合型压电陶瓷工艺制备的压电超声波换能器，但不以此为限。

请参阅图1，本发明的血栓消散导管100还包括导线3，导线3的一端连接全部超声换能器21，导线3的另一端沿第一管腔11延伸至导管本体1的近端并用于外接超声控制器。

请参阅图4至图6，导管本体1内沿其远近两端方向设有第二管腔12，第二管腔12用于输送药品和/或输送造影剂，导管本体1的远端沿其周向方向设置若干个出液孔13，出液孔13与第二管腔12连通。超声溶栓的主要机制是辐射力、声流和空化，通过增加药物进入凝块的运输来加速溶栓，超声联合纤溶药物缩短了输注时间，并可提高深静脉血栓治疗的血栓完全溶解率。具体地，出液孔13位于超声换能器21的近端位置处，药品可为溶栓药。进一步地，本发明的血栓消散导管100还包括针座4，针座4具有第一通道和第二通道，第一通道的一端与第二通道的一端连通并形成连通部，第一通道的另一端形成接电端口41，第二通道的另一端形成注液接口42，导管本体1的近端插入针座4的连通部并与针座4连接，且导管本体1的第一管腔11与第一通道连通，导线3可通过第一通道的接电端口41外接超声控制器，第二管腔12与第二通道连通，可通过第二通道的注液接口42向第二管腔12输送药品和/或输送造影剂。

请参阅图7及图8，本发明的球囊导管组件200包括球囊201及上述的血栓消散导管100，球囊201设置于导管本体1上并位于靠近导管本体1的远端位置处，导管本体1内沿其远近两端方向设有第三管腔14，第三管腔14的远端与球囊201的内部连通，第三管腔14用于充压和泄压球囊201。在本实施中，导管本体1周向上设置有充压孔15，充压孔15用于实现第三管腔14与球囊内部的充盈介质连通。进一步地，针座4还设有第三通道，第三通道的一端连通至连通部并与导管本体1的第三管腔14连通，第三通道的另一端形成充压接口43。通过充压接口43对第三通道充压，从而对第三管腔14充压，进而对球囊201进行充压，使得球囊201扩张，从而利用该扩张的球囊201将血栓消散导管100的导管本体1固定和密封在血管内，避免在进行超声溶栓时发生导管本体1乱动以及超声波泄漏的问题。其中，导管本体1的材质可为尼龙、聚氨酯或PEBAX(嵌段聚醚酰胺)等树脂材料。导管本体1中间层材质可由不锈钢丝或镍钛丝绕丝而成（增强导管的推送性，便于穿过狭窄血栓）；球囊201材质可选为尼龙，但不以此为限。

请参阅图9，以本发明的超声换能器阵列模组2有四个超声换能器21连接到导管本体1的远端、第2个超声换能器21比第1个超声换能器21的设置高度高四分之一波长（0.21mm）为例，本发明的超声换能器阵列模组2形成用于涡流超声生成的2×2螺旋图案换能器阵列，每个超声换能器21的孔径为0.8×0.8 mm2，纵向激励模式共振频率为1.8 MHz。其中，图9中实心曲线代表本发明的超声换能器阵列模组2的螺旋波阵沿着方位角方向产生的剪切应力，虚线曲线代表现有的平面超声阵列产生的常规平面波沿着方位角方向产生的剪切应力。与现有的采用四个同一高度的超声换能器相比，本发明的超声换能器阵列模组2产生的螺旋波阵沿着方位角方向产生的剪切应力比常规平面波更大，而螺旋波阵在血凝块内引起的峰值剪切应力是普通超声的四倍。本发明的超声换能器阵列模组2的螺旋波阵剪切流的雷诺剪切应力约为80达因/平方厘米，接近动脉血管的剪切应力水平（10-70达因/厘米2），但约为静脉血管剪切应力的10倍（1-6达因/毫米2）。该剪切应力远低于记录的最低溶血阈值2500达因/cm2（69微克）。因此，螺旋波阵引起的剪切应力不会对血细胞造成损害，从而显著减少对血管和周围组织的损伤。本发明的超声换能器阵列模组2产生的螺旋波阵最突出的优点之一是强大的面内压力梯度，它在流体中产生旋转剪切流，并且在应用时在相互作用的固体中产生相当大的剪切应力。为了提高治疗效率，血栓中诱导的剪切应力会松弛并破坏纤维蛋白，从而提高超声溶栓率，减少必要的治疗时间和溶栓剂剂量。

综上，本发明的球囊导管组件200设有血栓消散导管100，血栓消散导管100通过将超声换能器阵列模组2的超声换能器21沿导管本体1的圆周方向呈阵列排列地设置于导管本体1的远端上，并使第N个超声换能器21沿导管本体1的远端方向上的设置高度比第N-1个超声换能器21沿导管本体1的远端方向上的设置高度高1/N超声波波长，其中，N为自然数，且N≥3，从而使得超声换能器阵列模组2超声波以螺旋波阵面在空间中传播，螺旋波阵在空间中移动时旋转，能够有效和快速地治疗大的急性和完全闭塞的血栓，从而显著减少对血管和周围组织的损伤，缩小血栓碎片的大小，降低复发和远端栓塞的风险。血栓消散导管100本发明的球囊导管组件200的血栓消散导管100通过设置第二管腔12来输送药品和/或输送造影剂，通过增加药物进入凝块的运输来加速溶栓，超声联合纤溶药物缩短了输注时间，并可提高深静脉血栓治疗的血栓完全溶解率。本发明的球囊导管组件200通过在导管本体1上设置球囊201，利用扩张的球囊201将血栓消散导管100的导管本体1固定和密封在血管内，避免在进行超声溶栓时发生导管本体1乱动以及超声波泄漏的问题。

以上所揭露的仅为本发明的较佳实例而已，不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，均属于本发明所涵盖的范围。