改善睡眠的中药组合物、枕头及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，更具体地，本发明涉及一种改善睡眠的中药组合物、改善睡眠的枕头及其制备方法。

背景技术

睡眠障碍是指睡眠的始发和维持发生障碍，导致睡眠质量无法满足个体生理需要，而明显影响患者白天活动的一种睡眠障碍综合症。目前，睡眠障碍除了会影响患者平时的工作效率与生活质量，还可导致患者情绪低落抑郁、注意力不集中、焦虑烦躁等精神情绪症状；如果睡眠质量长期未能得到明显改善，甚至可能导致心脑血管系统疾病的发生，改善睡眠成了许多人迫切想要解决的问题。

中医理论认为：心主血，为血之舍，心气推动血液在脉中正常运行，为血液循环不息的原动力。心血虚，气血失和，心神失养而致不寐。心主神志，为神之居，心为五脏六腑之大主，为神之主，主宰一切人体精神思维活动，心气安定，五脏六腑得以安定。心主神志功能异常，就会出现睡眠障碍，心阴阳气血调和，人才会正常寤寐。心阴不足，心阳妄动，心神躁动不安则失眠。“无邪而不寐者，必营气之不足也，营主血，血虚则无以养心，心虚则神不守舍”。禀赋不足，心虚胆怯素体阴盛，兼因房劳过度，肾阴耗伤，不能上奉于心，水火不济，心火独亢；或肝肾阴虚，肝阳偏亢，火盛神动，心肾失交而神志不宁。如《杂病源流犀烛·不寐多寐源流》所说：“有心胆惧怯，触事易惊，梦多不祥，虚烦不寐者”。正如《景岳全书·不寐》所说：“真阴精血不足，阴阳不交，而神有不安其室耳”。亦有因心虚胆怯，暴受惊恐，神魂不安，以致夜不能寐或寐而不酣。脾胃位于中焦，为气血生化之源，故脾被称为后天之本，脾主升清，统摄血液运行，化生气血，升降气机。若脾胃功能异常，消化吸收功能减退，气血生成不足，血液运行失常，水液代谢失衡，则不能运化气血，神无所依，心无所养则会出现失眠。《素问·逆调论》言：“胃不和则卧不安”，脾胃不和，中焦升降失司，浊气不降，上扰心神，导致失眠。饮食不节，脾胃受损，宿食停滞，壅遏于中，胃气失和，阳气浮越于外而卧寐不安。或由过食肥甘厚味，酿生痰热，扰动心神而不眠。或由饮食不节，脾胃受伤，脾失健运，气血生化不足，心血不足，心失所养而失眠。因此，失眠是由于情志、饮食内伤，病后及年迈，禀赋不足，心虚胆怯等病因，引起心神失养或心神不安。

现临床上西药方面多使用阿普唑仑、艾司唑仑、右佐匹克隆等镇静药物治疗该病，对部分患者疗效明显，但多存在较为明显的副反应，停药后容易反复等情况。中医治疗方面，该病治疗周期较长，传统的针刺、中药等方法存在患者依从性较差的情况。

枕头是人们每日睡眠时都会使用的物品，枕头的舒适程度一定程度上会影响人们的睡眠质量和身心健康。枕芯是枕头内的填充物，填充物的种类很多，根据个人喜好可以选择不同的填充物。从古至今就有利用药物进行助眠的历史，采用中药进行睡眠调理一方面是采用口服内用，另一方面就是外用。

外用的一个重要方法就是利用药枕进行助眠。人体头颈部是十二经络和冲任督三脉交汇之处，药枕通过与颈肩部肌肤组织长时间接触来刺激特定腧穴，疏通经络，从而发挥治疗作用。同时药枕属中医“闻香治病”的外治方法。由于药气通过呼吸进入体内，由头部诸穴透入肌腠，深入脏腑，缓慢而持续地发挥药效，同时兼顾疗效及便捷性。

现有药枕的填充剂多为花草或麸质之类，也有使用中药组合物作为填充剂的，但是组方相对比较繁复、严谨性欠佳，助眠效果不理想。因此，筛选一种组方简单且助眠效果理想的中药组合物制作药枕，尤为重要。

发明内容

基于此，本发明的目的之一是提供一种改善睡眠的中药组合物，该中药组合物组方简单，具有很好的安神作用，有助于改善睡眠。

实现上述发明目的的具体技术方案如下：

一种改善睡眠的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料组成：石菖蒲75份～150份，远志75份～150份，夜交藤75份～150份，甘松10份～50份，龙骨50份～100份，牡蛎50份～100份。

在其中一些实施例中，所述中药组合物由以下重量份的原料组成：石菖蒲100份～130份，远志100份～130份，夜交藤75份～130份，甘松20份～40份，龙骨50份～75份，牡蛎50份～75份。

在其中一些实施例中，所述中药组合物由以下重量份的原料组成：石菖蒲100份～105份，远志100份～105份，夜交藤95份～100份，甘松25份～30份，龙骨60份～65份，牡蛎55份～60份。

在其中一些实施例中，所述龙骨为生龙骨，所述牡蛎为生牡蛎。

本发明还提供了一种改善睡眠的枕头。

实现上述发明目的的具体技术方案如下：

一种改善睡眠的枕头，所述枕头包括枕套和枕芯，还包括上述改善睡眠的中药组合物。

本发明还提供了上述改善睡眠的枕头的制备方法。

实现上述发明目的的具体技术方案如下：

一种改善睡眠的枕头的制备方法，包括以下步骤：

(1)、将重量份的中药组合物原料，均匀混合，磨碎成粉末；

(2)、将步骤(1)的粉末倒入内胆包中，密封；

(3)、将步骤(2)所述内胆包放置于枕套内，置于枕芯上，即得。

在其中一些实施例中，步骤(1)中所述粉末的粒径为3mm～5mm。

在其中一些实施例中，步骤(2)中所述内胆包由密度为50支的透气纱布制成。

在其中一些实施例中，步骤(2)中所述内胆包中粉末的装入量为335g～700g。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

1、本发明从不寐的病因和病机出发，以养心安神，芳香醒脾的作用机理进行辩证配伍，得到了一种可以预防、改善、治疗失眠的中药组合物，该中药组合物的方中包括石菖蒲、远志、夜交藤、生龙骨、生牡蛎、甘松，本方中，远志苦温而不燥，芳香清冽，辛温行散，宁心安神，散郁化痰，可启肾气上行于心窍，能通肾气上达于心；石菖蒲辛散肝而香舒脾，可豁痰降浊，通畅孔窍，起到镇静安神之效，与远志合力安神养心，交通上下，共为奏君药之功；夜交藤又名首乌藤，质地松软密实，味甘入心，能养心安神，善治失眠多梦；龙骨性味甘平涩，归心、肝、肾经，可以收敛浮越之阳气，功在益肾安魂、平肝潜阳；牡蛎为龙骨的对药，两药共奏重镇潜阳之功；甘松为芳香之物，善入脾胃经，又因其性散达，有辟浊除秽、行散走窍之功，引动其气机运转周身，受困之脾在芳香之物的作用下清阳重升，脾气运转自如，即得“醒脾”，从而“安神”，佐以龙骨可降雷火下行，镇肝潜阳，又可填精益髓，与牡蛎共行重镇潜阳之功；本发明的中药组合物方中的6味药，共奏化痰醒脾、醒脾开郁、养心安神之协同作用，可以显著改善患者的睡眠状况。

2、本发明的发明人对中药组合物的各原料的用量进行了大量的探索，得到了最优配方，不仅可以调整人体脏腑气血功能，养心安神、芳香醒脾，并且极大地提高了使用者的顺应性，提升了使用舒适感，不会出现某一单一成分气味、质感过粗糙的情况，有效改善了患者的睡眠状态，且不会造成毒副作用及依赖性，临床上具有重大意义。

3、本发明的改善睡眠的枕头，内置改善睡眠的中药组合物，枕头与颈肩部肌肤组织长时间接触，由头部诸穴透入肌腠，深入脏腑，药气通过呼吸进入体内，从而可以实现缓慢而持续地发挥药效，预防、改善、和/或治疗失眠，兼顾疗效及便捷性。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将对本发明进行更全面的描述。本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明公开内容的理解更加透彻全面。

除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不用于限制本发明。本发明所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

以下结合具体实施例对本发明作进一步详细的说明。以下实施例中使用的设备，如无特殊规定，均为本领域内常用的设备，所使用的方法，如无特殊规定，均为本领域内常用的方法。

实施例1一种改善睡眠的中药组合物及枕头

本实施例的改善睡眠的中药组合物，由以下重量的原料组成：

石菖蒲100g、远志100g、夜交藤100g、甘松30g、生龙骨60g、生牡蛎60g。

本实施例的改善睡眠的枕头，制备方法如下：

(1)、将各原料药按上述重量均匀混合，倒入高速粉碎机内磨碎成3mm～5mm粗末。

(2)、将磨碎后的上述粗末全部倒入由密度50支的透气纱布制成的内胆包中，密封。

(3)、将枕芯置于枕套内，再将内胆包置于枕芯上，即得本实施例的改善睡眠的枕头。

实施例2一种改善睡眠的中药组合物及枕头

本实施例的改善睡眠的中药组合物，由以下重量的原料组成：

石菖蒲100g、远志100g、夜交藤150g、甘松30g、生龙骨60g、生牡蛎60g。

本实施例的改善睡眠的枕头，制备方法同实施例1。

实施例3一种改善睡眠的中药组合物及枕头

本实施例的改善睡眠的中药组合物，由以下重量的原料组成：

石菖蒲100g、远志100g、夜交藤100g、甘松50g、生龙骨100g、生牡蛎100g。

本实施例的改善睡眠的枕头，制备方法同实施例1。

对比例1

该对比例的中药组合物，由以下重量的原料组成：

夜交藤100g、甘松30g、生龙骨60g、生牡蛎60g。

对比例1的枕头，内置装有上述中药组合物的内胆包。制备方法参考实施例1。

对比例2

该对比例的中药组合物，由以下重量的原料组成：

石菖蒲100g、远志100g、甘松30g、生龙骨60g、生牡蛎60g。

对比例2的枕头，内置装有上述中药组合物的内胆包。制备方法参考实施例1。

对比例3

该对比例的中药组合物，由以下重量的原料组成：

石菖蒲100g、远志100g、夜交藤100g、生龙骨60g、生牡蛎60g。

对比例3的枕头，内置装有上述中药组合物的内胆包。制备方法参考实施例1。

对比例4

该对比例的中药组合物，由以下重量份的原料组成：

半夏100g、厚朴100g、夜交藤100g、甘松30g、生龙骨60g、生牡蛎60g。

对比例4的枕头，内置装有上述中药组合物的内胆包。制备方法参考实施例1。

对比例5

该对比例为普通枕头，即：枕套内置普通枕芯。

实施例1～3和对比例1～5的枕头对改善失眠患者睡眠质量的效果研究

本试验研究了实施例1～3和对比例1～5的枕头对改善失眠患者睡眠质量的效果。

1、病例来源

所有病例均来自于广州医科大学附属脑科医院住院患者，均自愿参加本项研究，并签署知情同意书。共200例，按入院先后次序随机分为对照组和治疗组。

2、疾病诊断标准

参照国际疾病与相关健康问题统计分类第十版(ICD-10)非器质性睡眠障碍的诊断标准制定。

3、病例纳入标准

符合疾病诊断标准，脑电图检查无异常，既往无躯体疾病者，并签署知情同意书。

4、病例排除标准

(1)不符合诊断标准

(2)合并有严重心、脑、肺、肾或造血系统等严重原发性疾病者

(3)妊娠期或哺乳期妇女

(4)酗酒或镇静药物滥用者

(5)不合作或中断治疗者不列入本研究范围。

1、实验分组

将符合纳入标准的病例按照随机、对照原则分为：

治疗组1(使用实施例1的枕头)

治疗组2(使用实施例2的枕头)

治疗组3(使用实施例3的枕头)

对照组1(使用对比例1的枕头)

对照组2(使用对比例2的枕头)

对照组3(使用对比例3的枕头)

对照组4(使用对比例4的枕头)

对照组5(使用对比例5的普通枕头)

每组各25例，共200例。

患者在睡前(21:00)将护士提供的实施例1～3的枕头，对照组1～4的枕头，枕于头枕部代替日常睡枕使用；对照组5则使用日常普通睡枕。每昼夜使用时间≥8h。7天为一个疗程，连续使用两个疗程。

对照组与治疗组每晚给予常规镇静药物服用，作为基础治疗，经统计学处理(X

2、观测指标

(1)、疗效评价

采用阿森斯失眠量表(AIS)对其睡眠质量进行评定，记录实施例1～3和对比例1～5的安神枕头对失眠受试者睡眠质量的影响。总分范围为0～24分，得分越高表示失眠越严重。

(2)、安全性评价

包括血常规、生化(肝功能、肾功能、电解质、心肌酶、血脂)、心电图、胸片、B超等检查；采用副反应量表对失眠受试者的副反应进行评定。

3、观察时点

治疗开始时及治疗2周时各1次评价。

4、疗效评定标准

(1)临床治愈：疗程结束临床上无显著的失眠症状。

(2)显效：治疗后积分减少50％以上。

(3)有效：治疗后积分减少20％～50％。

(4)无效：治疗后积分减少20％以下。

以临床治愈、显效与有效的和作为有效值计算总有效率。

统计学分析：采用SPSS forWindows软件对各组失眠受试者治疗前后疗效统计数据进行分析。采用秩和比法对各组的统计数据进行综合评价。

1、疗效评价

经过两个疗程治疗后，各组性别及首次AIS得分和末次AIS得分情况分别如表1～表8所示。

表1治疗组1的AIS得分及减幅统计

表2治疗组2的AIS得分及减幅统计

表3治疗组3的AIS得分及减幅统计

表4对照组1的AIS得分及减幅统计

表5对照组2的AIS得分及减幅统计

表6对照组3的AIS得分及减幅统计

表7对照组4的AIS得分及减幅统计

表8对照组5的AIS得分及减幅统计

对表1～表8中，对各治疗组和对照组的失眠受试者的疗效进行统计，结果如表9所示。

表9各组失眠受试者治疗前后疗效统计

采用秩和比法，对表9各组的疗效统计结果进一步进行分析。包括以下步骤：

第一步，计算表9中各项的RSR值，结果见表10。

表10 RSR值计算结果

第二步，RSR值计算得到后，首先结合RSR值得到RSR分布值，并且得到每个分布值的频数，累积频数和平均秩次值等；根据平均秩次/n值，计算得到概率分布Probit值；结果如表11。

表11 RSR分布值及Probit值结果

第三步，以RSR分布值作为自变量，Probit值作为因变量，进行线性回归；见表12。

表12回归模型分析

第四步，根据回归模型，计算百分位数临界值、Probit临界值和RSR临界值。如表13所示。

表13分档排序临界值表格

通过RSR拟合值与表13中的RSR临界(拟合值)进行区间比较，进而得到分档等级水平，如表14所示。

表14分档等级水平排序结果

对最佳分档结果进行方差一致性检验，检验结果P≤0.1，即各档差异是有统计学意义的。

令属性总有效率、临床治愈率为高优指标，显效率和有效率为低优指标；通过计算RSR值、计算RSR分布、对拟合模型构建、得到分档排序临界值和分档排序结果，结果如表10～表14所示。表14中，RSR拟合值越高、RAR排名越靠前、分档等级Level数字越大表示等级水平越高，即效应越好。

从表14的结果可以看出，实施例1和3的RSR拟合值远远大于对比例1～5，分档等级也高于对比例1～5，说明实施例1和3的枕头，相较于对比例1～4的枕头，具有显著的改善和治疗失眠的功效；虽然实施例2的分档等级与对比例1～4一样同为等级2，但是实施例2的RSR拟合值远远高于对比例1～4，在统计学上，实施例2的枕头相较于对比例1～4的枕头也具有显著的改善和治疗失眠的功效。综合表9和表14，本发明的中药组合物中6味药材，共奏化痰醒脾、醒脾开郁、养心安神之协同作用，可以显著改善患者的睡眠状况，其中实施例1的中药组合物及枕头的效果最优。

2、安全性评价

在临床观察过程中，治疗各组的安全性观察指标(包括血常规、肝肾功能、心电图等)均在正常范围内，未发现本发明的中药组合物没有任何不良毒副反应，表明本发明的中药组合物及制成的枕头安全有效。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。