一种适用于骨架缓释制剂的整粒装置及方法

技术领域

本发明涉及技术领域，具体是一种适用于骨架缓释制剂的整粒装置及方法。

背景技术

骨架缓释制剂也称之为骨架型制剂，是指药物和一种或多种惰性固体骨架材料通过压制或融合技术制成片状、小粒或其它形式的制剂。大多数骨架材料不溶于水.其中有的可以缓慢地吸水膨胀。主要用于控制制剂的释药速率，一般起控释、缓释作用，由于其特有的优越性，近年来成为国内外医药工业发展较为重要的方向。其释药主要是溶出原理，扩散原理及溶蚀与扩散、溶出结合作用。

在制药领域，整粒的目的是使干燥过程中结块、粘连的颗粒分散开，以得到大小均匀的颗粒。对于常规药品的生产，采用常规的整粒机(常规整粒刀和筛网结构)就可以满足生产要求。

然而，在采用羟丙甲纤维素等亲水凝胶作为骨架材料的缓释制剂的生产过程中，由于此类产品的处方中含有大量高粘度的骨架材料——羟丙甲纤维素，因此制粒后的干颗粒比较坚硬，若采用常规的整粒机进行制粒，则会使得有一部分的颗粒无法通过筛网，造成整粒困难，整粒时间长，且颗粒粒度分布不均匀，导致整个产品的生产效率低下，且产品的质量不可控。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术存在的缺陷和不足，提供一种适用于骨架缓释制剂的整粒装置及方法，有利于顺利的整粒，使得整粒形成的颗粒粒径均匀一致，以此来提高骨架缓释颗粒的整粒效率及颗粒的均匀性。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种适用于骨架缓释制剂的整粒装置，包括有可移动的机柜、筛筒以及自上而下依次相固定连接的整料筒、连接筒和下料筒，所述的筛筒位于所述整料筒的内部，且均为上大下小的锥筒形，所述筛筒的内部设有整粒刀，其特征在于：所述的整粒刀包括有刀座，所述的刀座上分别安装有粉碎刀和挤压刀，所述筛筒的内壁在非筛孔的区域具有用于剪切物料的凸起，所述的凸起在朝向相对应的筛孔的一侧为斜面刃口，所述斜面刃口迎着所述整粒刀的旋转方向，若干个所述凸起在筛筒的内壁上形成鱼鳞状的剪切结构。

进一步的，所述的粒装置还包括有支撑部件和传动部件，所述支撑部件用于连接所述的机柜与下料筒，所述传动部件用于带动所述整粒刀高速旋转；所述机柜的内部设有电机。

进一步的，所述的支撑部件包括有横向管件和竖向管件，所述横向管件的后端与所述的机柜相固定连接，横向管件的前端与所述下料筒相固定连接，且延伸至下料筒的内部，所述竖向管件的底端与所述横向管件的前端相一体连接，竖向管件的顶端延伸至所述筛筒的下端口，且竖向管件的顶端封闭。

进一步的，所述的传动部件包括有横轴和竖轴，所述横轴和竖轴分别对应转动安装于所述横向管件和竖向管件的内部，横轴的后端与所述的电机相传动连接，横轴的前端通过锥齿轮副与竖轴的底端相传动连接，竖轴的顶端从所述竖向管件的顶端延伸出。

进一步的，所述的刀座包括有上小下大的圆锥形部和圆柱形部，所述锥形部固定套装于所述竖轴的顶端，所述圆柱形部一体连接于所述锥形部的顶端。

进一步的，所述的粉碎刀有多个，为片状，自上而下沿周向固定连接于所述圆柱形部的外壁；所述的挤压刀至少有二个，为棒状，呈倒八字形固定连接于所述圆锥形部的外壁。

进一步的，所述筛筒的孔径为1.0-2.5mm。

一种适用于骨架缓释制剂的整粒方法，其特征在于：具体包括以下步骤：

S1.启动所述的电机，通过所述传动部件驱动所述整粒刀进行高速旋转，所述粉碎刀和挤压刀分别对应在内侧和外侧同步进行高速旋转；

S2.向所述的整料筒中投入物料；

S3.在所述整粒刀进行高速旋转的过程中，所述粉碎刀将物料剪切破碎成小颗粒物料；

S4.接着，小颗粒物料在离心力作用下向外侧移动，在所述挤压刀挤压作用下，迫使小颗粒物料与所述凸起的斜面刃口相接触，经过进一步的剪切破碎后，通过所述筛筒的筛孔，形成粒径均一的颗粒；

S5.经步骤S4形成的粒径均一的颗粒进入所述筛筒与整料筒之间的间隙，并经所述连接筒和下料筒下落，最终排出。

进一步的，所述的挤压刀在进行高速旋转的过程中，靠近但不接触所述凸起。

进一步的，所述整粒刀的转速为200-800RPM。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1、本发明采用新型结构的整粒刀，即在常规整粒刀(挤压刀)的基础上粉碎刀，在高速旋转时能够将物料，尤其能够将物料中较硬的骨架材料剪切破碎成小颗粒物料，再由挤压刀对小颗粒物料进行挤压，通过筛筒的筛孔，能够显著提高骨架缓释颗粒的整粒效率及颗粒的均匀性。

2、本发明采用鱼鳞状的剪切结构，即在非筛孔的区域设置用于剪切物料的凸起，凸起在朝向相对应的筛孔的一侧为斜面刃口，斜面刃口迎着整粒刀的旋转方向，在挤压刀挤压作用下，迫使物料小颗粒物料与凸起的斜面刃口相接触，起到进一步剪切破碎物料的作用，从而使得颗粒能够顺利的通过筛网；并且，鱼鳞状的剪切结构(凸起)能够缩短整粒刀与筛筒之间的距离，既减薄了物料流动层的厚度，又增大了物料流动的阻力，减缓了物料的流速，使物料能够更好的穿过筛孔，从而使得整粒形成的颗粒粒径均匀一致；此外，通用性好，筛面不易堵塞，生产效率高，能够有效解决现有圆孔筛网整粒效率低的问题。

附图说明

图1为本发明的一种适用于骨架缓释制剂的整粒装置的外部结构示意图。

图2为本发明的一种适用于骨架缓释制剂的整粒装置的内部结构(局部)示意图。

图3为本发明的一种适用于骨架缓释制剂的整粒装置中刀具组件的结构示意图。

图4为本发明的一种适用于骨架缓释制剂的整粒装置中筛网的结构示意图。

图5为图4的局部结构示意图。

图6为本发明的一种适用于骨架缓释制剂的整粒装置中单个筛孔和凸起的结构示意图。

图7为采用常规整粒装置和方法制备的样品、采用本发明整粒装置和方法制备的样品以及参比制剂的溶出曲线对比图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

参见图1-6，一种适用于骨架缓释制剂的整粒装置，包括有可移动的机柜1、筛筒2以及自上而下依次相固定连接的整料筒3、连接筒4和下料筒5，筛筒2位于整料筒3的内部，且均为上大下小的锥筒形，筛筒2的内部设有整粒刀6，整粒刀6包括有刀座61，刀座61上分别安装有粉碎刀62和挤压刀63，筛筒61的内壁在非筛孔的区域具有用于剪切物料的凸起7，凸起7在朝向相对应的筛孔21的一侧为斜面刃口8，斜面刃口8迎着整粒刀6的旋转方向，若干个凸起7在筛筒2的内壁上形成鱼鳞状的剪切结构11。

本发明的整粒装置还包括有支撑部件9和传动部件10，支撑部件9用于连接机柜1与下料筒5，传动部件10用于带动整粒刀6高速旋转；机柜1的内部设有电机(图中未示出)。

本发明中，支撑部件9包括有横向管件91和竖向管件92，横向管件91的后端与机柜1相固定连接，横向管件91的前端与下料筒5相固定连接，且延伸至下料筒5的内部，竖向管件92的底端与横向管件91的前端相一体连接，竖向管件92的顶端延伸至筛筒2的下端口，且竖向管件92的顶端封闭，以避免漏料。

本发明中，传动部件10包括有横轴101和竖轴102，横轴101和竖轴102通过轴承103分别对应转动安装于横向管件91和竖向管件92的内部，横轴101的后端与电机相传动连接，横轴101的前端通过锥齿轮副104与竖轴102的底端相传动连接，竖轴102的顶端从竖向管件92的顶端延伸出。

本发明中，刀座61包括有上小下大的圆锥形部611和圆柱形部612，锥形部611固定套装于竖轴102的顶端，圆柱形部611一体连接于锥形部612的顶端。

本发明中，粉碎刀62有多个，为片状，自上而下沿周向固定连接于圆柱形部612的外壁；挤压刀61有二个，为棒状，呈倒八字形固定连接于圆锥形部611的外壁。

由此，在电机的驱动下，横轴101高速旋转，带动竖轴102高速旋转，进而带动整粒刀6高速旋转，使得粉碎刀62在内侧进行高速旋转，同时，使得挤压刀61在外侧进行高速旋转。

本发明中，筛筒2的孔径为1.0-2.5mm，使得整粒制备的颗粒流动性更好。

一种适用于骨架缓释制剂的整粒方法，具体包括以下步骤：

首先，启动电机，通过传动部件10驱动整粒刀6进行高速旋转，即在电机的驱动下，整粒刀6的转速可达200-800RPM，横轴101高速旋转，带动竖轴102高速旋转，进而带动整粒刀6高速旋转，粉碎刀62和挤压刀61分别对应在内侧和外侧同步进行高速旋转。

接着，向整料筒3中投入物料(以制备骨架缓释制剂所需的比例混合好的各种原料，其中包括骨架材料)，即缓慢匀速的向筛筒2中投入物料。

在整粒刀6进行高速旋转的过程中，粉碎刀62将物料剪切破碎成小颗粒物料。

接着，小颗粒物料在离心力作用下向外侧移动，在挤压刀61挤压作用下，迫使小颗粒物料与凸起7的斜面刃口8相接触，整体上与鱼鳞状的剪切结构11相接触，经过进一步的剪切破碎后，通过筛筒2的筛孔21，形成粒径均一的颗粒。

然后，经上述步骤形成的粒径均一的颗粒进入筛筒2与整料筒3之间的间隙，并经连接筒4和下料筒5下落，最终排出，进行收集。

需要说明的是，挤压刀61在进行高速旋转的过程中，靠近但不接触凸起7，在尽可能的缩短挤压刀61与筛筒2之间的距离，并以此来减薄物料流动层的厚度，增大物料流动的阻力，减缓物料的流速，使物料能够更好的穿过筛孔21的基础上，避免挤压刀61与凸起7相接触所造成的磨损。

以下结合表1、表2、表3和图7对本发明作进一步的说明：

表1整粒效率对比表

由表1可知，在整粒100kg颗粒的条件下，采用本发明整粒装置和方法制备的骨架缓释剂颗粒所需的时间显然比采用常规整粒装置和方法制备的骨架缓释剂颗粒所需的时间要少的多，因此，本发明整粒装置和方法的整粒效率更高。

表2样品检测结果对比表

表2中，“监控”的意思是指不设定标准限度，只收集数据。

表3溶出曲线对比表

表3中，RSD指代相对标准偏差；F2指代溶出曲线相似度因子。

通过对比表2、表3和图7中的数据可知：采用本发明整粒装置和方法整粒制备的颗粒，其粒度分布更为均一，颗粒休止角更小，流动性更好；并且，压片的素片重量差异更小，含量均匀度结果更均匀；此外，产品的溶出曲线与参比制剂相似度更高，批内差异性更小，从而使得产品质量整体更加稳定可靠。

虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

故以上所述仅为本申请的较佳实施例，并非用来限定本申请的实施范围；即凡依本申请的权利要求范围所做的各种等同变换，均为本申请权利要求的保护范围。