内窥镜导管设备

本公开主张于2019年12月30日提交的美国临时专利申请序列No.62/928,082的优先权；其公开内容通过引用与本文合并。

技术领域

本公开内容涉及内窥镜导管设备，特别是涉及用于内窥镜超声进入手术的微导管。

背景技术

内窥镜超声(EUS)进入手术经常被用来进入病人的解剖结构，如胆管、胰腺管或胰液收集，以便例如插入支架和消除堵塞。这些手术通常依靠弯曲的(J形尖端)导管，这些导管可以旋转，使导管弯曲的远端朝向所需的方向，例如，顺着胆管的腔，将导丝送到体内的目标部位。然而，现有的导管可能显示出局限性，使其不适合于某些应用。例如，一些导管由于没有足够的柱强度进行有效的穿刺，可能沿其长度方向容易受到挤压。

发明内容

本公开涉及可包括导管的设备。该导管包括通过其延伸的腔。该导管的大小和形状可以被设定为可通过内窥镜轴延伸到活体内的目标组织。腔的大小和形状可以被设定为用于接收穿过其的穿刺设备。该导管包括在第二导管部分的远侧的第一导管部分。第一导管部分和第二导管部分由不同的材料构成。第一导管部分有柔性的弯曲的远端。

在一实施例中，设备还可以包括支撑管。该管围绕第一导管部分的近端的外表面和第二导管部分的远端的外表面固定。

在一实施例中，第一导管部分由编织的聚合物构成，第二导管部分由镍钛诺构成。

在一实施例中，支撑管由柔性的激光切割钢形成。

在一实施例中，该设备进一步包括围绕支撑管的电绝缘层。

在一实施例中，第一导管部分和第二导管部分在对接接头处相交接并结合到支撑管。

在一实施例中，设备进一步包括柔性远端和/或支撑管上的回声材料。

在一实施例中，回声材料是包括悬浮在透声材料中的颗粒组成的涂层。

在一实施例中，回声材料是盘绕或编织在远端的金属丝或聚合物。

在一实施例中，该设备进一步包括穿刺设备，其大小和形状被设定为穿过导管的腔延伸并在向远侧延伸出弯曲的远端，当穿刺设备延伸穿过该弯曲的远端时，该穿刺设备将弯曲的远端拉直，以便当穿刺设备在目标组织中穿刺进入孔时，拉直的远端跟随穿刺设备进入进入孔。

在一实施例中，该设备进一步包括可沿导管和支撑管的外部纵向滑动的电外科鞘，该电外科鞘具有电外科尖端，用于在电外科鞘滑过弯曲的远端并施加电流时电外科地扩张进入孔。

在一实施例中，第一导管部分的近端相对于第一导管部分的远端的外径具有缩小的外径。

在一实施例中，第二导管部分的外径基本等于第一导管部分的近端缩小的外径。

在一实施例中，支撑管的外径基本等于第一导管部分远端的外径。

在一实施例中，该设备进一步包括聚合物，在第一导管部分的近端的外表面和第二导管部分的远端的外表面不对齐时，该聚合物围绕第一导管部分的近端的外表面和第二导管部分的远端的外表面中的一个。

在一实施例中，第一导管部分的近端的内表面和第二导管部分的远端的内表面中的一个的边缘是倒角的。

在一实施例中，该设备进一步包括围绕第一导管部分的外表面紧邻弯曲远端的金属海波管。

在一实施例中，该设备可进一步包括具有围绕第一导管部分的近端的外表面的第一直径的聚合物，以及具有围绕第二导管部分的远端的外表面的第二直径的聚合物。第二直径比第一直径大。

附图说明

图1示出了用于在EUS引导手术中使用的内窥镜进入组件。

图2示出了图1的内窥镜进入组件的导管的远端。

图3示出了图2的导管的横剖视图。

图4示出了在J形尖端的外表面上带有回声材料的导管。

图5示出了带有聚合物部分的导管，该聚合物部分具有变化的外径。

图6示出了带有延伸的海波管的导管。

具体实施方式

参照以下描述和所附的附图可以进一步理解本公开内容，其中类似的元件采用相同的附图标记。示例性的实施例描述了内窥镜导管设备，特别是在EUS引导的手术(例如胰胆管进入手术)期间使用的微导管，其具有高柱强度，当使用尖部穿刺尖端(锐利的)延伸出导管的腔时，可以顺利地进行穿刺。一些实施例具有用于电外科扩张的电绝缘和耐热性。所述的每个实施例都可以添加回声材料，用于改善手术过程中超声引导下的设备视野。

图1示出了根据示例性的实施例，在EUS引导的手术中使用的内窥镜接入组件100。内窥镜接入组件100有一个微导管200，将在下面关于图3的更多细节中描述。微导管200有一个柔性的尖端202。在一个示例性的实施例中，如图2所示，尖端202可被配置为(在未受力的状态下)呈现出弯曲的形状(例如，J形尖端)。弯曲的形状可以采取弧形、J形或其他形状。在示例性的实施例中，弯曲的形状是J形。

微导管200进一步具有外支撑管210，将在下文中更详细地描述。在图1中，具有刚性的、尖锐的尖端(尖部)102的穿刺元件延伸穿过腔并从微导管200的尖端202延伸出来。尖部102在未受力的状态下一般是直的，因此，当尖部102穿过微导管200的腔推进到尖端202的远端时，尖端202被拉直。在这种拉直的构造中，即尖部102延伸出J形尖端202的远端(但在将尖部102和尖端202向远侧延伸出电外科鞘104之前)，组合的尖部/J形尖端被推进(例如，通过内窥镜)到体内的目标位置。然后，使用者可以用尖部102将解剖学中的目标部位穿刺到一定深度，同时将尖端202与尖部102一起推进，使尖端202跟随尖部102穿过组织到达目标位置(例如，穿过小肠壁进入目标胆管)。当尖端202在胆管内处于所需的位置时，将尖部102从尖端202中抽出，允许尖端202恢复到其弯曲的形状。然后可将尖端202旋转到所需的方向，使尖端202的远侧钩子将尖端202的远侧开口对准要将导丝推进到胆管中的方向。

然后将导丝通过微导管200和尖端202插入，以便从尖端202的向远侧延伸出来，并进一步移动到胆管内，直到在胆管内接收到导丝的所需长度。一旦导丝根据需求定位，带有电外科尖端106的柔性电外科鞘104就会在导管200和尖端202上前进，同时从电外科尖端106施加射频电流穿过组织，以扩张由尖部102和尖端202形成的进入孔。这确保了这些开口的完整性，之后可以将导管200从身体中抽出，将导丝留在胆管内。然后可以通过导丝上的进入孔将支架或其他治疗设备和/或诊断设备插入胆管内的目标部位，如本领域技术人员所理解的那样。

图3更详细地示出了导管200的横剖视面。导管200展现出增加的柱强度，这部分是基于外支撑管210和金属海波管部分206的结构，其强度和柔性将在下文中详细说明。导管200还显示出更高的耐热性、防辐射性、旋转控制、水密性和柔性。

导管200包括具有包括尖端202的远侧编织聚合物部分204的两部分导管轴，聚合物部分204的近端抵靠聚合物部分204近侧的海波管206对接。聚合物204的近端和海波管206的远端在对接处208相交接。外支撑管210被贴附在聚合物部分204和海波管206的外径上，支撑管210的一部分覆盖管子部分之间的接头208并为其提供支撑。外支撑管210可以延伸到导管200的整个长度。

正如本领域技术人员所理解的那样，用于编织的聚合物部分204的聚合物被选择为具有相对较高的熔点(以防止在电外科扩张过程中熔化或变形)、形状记忆(以允许J形尖端自然恢复到弯曲形状)和良好的介电强度(以使露出的尖端中的内部编织物电绝缘)。该聚合物可以是，例如，Arnitel、Pebax、尼龙、聚氨酯等。一些聚合物可能更适合于高温应用，而其他聚合物可能更适合于低温应用。聚合物内的编织物可以是由薄的不锈钢、钢、镍钛合金、更不透射线的材料诸如钨或铂，或其他金属制成的圆形金属丝或带。编织物还可以包括高强度的非金属编织加强物，如液晶聚合物(LCP)、PEEK等。编织聚合物可以有由例如PTFE、FEP、HDPE或其他聚合物制成的最薄的内层，并加入润滑添加剂，以提供编织的表面并减少摩擦，从而减少从其中移除尖部和/或在其中插入导丝所需的力。

本实施例的聚合物部分204的尖端202可以用热设置成J形。正如本领域技术人员所理解的那样，当J形尖端202进入目标解剖结构后，旋转J形尖端202以面对尖端202腔的远侧开口，弯曲的形状可以使导丝以所需的方向插入目标腔(例如胆管)。编织物提供耐久性、抗扭性、扭矩传递和抗拉强度。

此外，锥形尖端202的编织聚合物部分204的远端可以是斜面或锥形的，以减少初始穿刺时穿透目标组织所需的力。尖端202在其最远端处可以有一个短的、未编织的部分，以实现锥状。未编织部分可以是适合在尖端进入过程中承受压迫力的不同材料，例如较硬的材料，诸如vestamid尼龙。尖端202在编织物的远端处还可以有一个不透射线(RO)的标记214，以帮助终止编织物和/或提供不透射线性(经由例如X射线更容易看到标记214，从而看到尖端202)。

金属海波管206可以由例如镍钛合金制成，以提供柔性、柱强度和扭矩传递。海波管206的远端(与聚合物部分204相接)可在其内径上形成倒角，以防止导丝沿内缘滑落，正如本领域的技术人员会理解的那样。

本实施例中的外支撑管210可以由激光切割的钢制成，以提供柔性，尽管可以使用其他使支撑管210具有柔性的方式，例如机械切割或卷绕。支撑管210的钢材料比镍钛合金更不容易开裂，提高了耐用性。外支撑管210可以有一个短的部分，该部分没有经过激光切割，并位于接头208处，以防止在接头208处弯曲，这种弯曲也可能导致导丝在聚合物204和海波管206的对接接头208处打滑。为了进一步防止弯曲，聚合物204和海波管206之间的接头208可以设置在离远侧尖端足够远的地方，以便接头208不会通过组织开口进入目标解剖结构，这样它就可以一直由电外科鞘104支撑。

支撑管210被固定在聚合物204的近端和海波管206的远端的外径上，并为聚合物部分204提供额外的柱强度、抗扭性、抗扭刚性和抗扭曲性。支撑管210可以经由例如胶水固定在聚合物204和海波管206上，这也可以在海波管206的远端处提供一个倒角或锥度，以便在使用尖部进行初始穿刺时更顺利地进入组织。支撑管210上覆盖着一层薄薄的电绝缘层212，以防止电外科扩张尖端106在支撑管210上前进时烧毁支撑管210附近的非目标组织。

在另一个实施例中，导管200可以构成冷设备的一部分，提供穿刺和定向导丝接入，但不提供烧灼或电外科扩张。在这个实施例中，微导管不需要耐热或电绝缘。因此，编织的聚合物可以由arnitel、Pebax、PEEK或其他材料制成。在这个实施例中，没有必要进行电绝缘。该冷设备可用于例如会合式EUS进入手术，其中导丝被送入胆管并从乳头出来。如果用于跨膜支架手术，可能需要替换，以引入一个额外的扩张工具，或者可以在电外科尖端106上添加一个锥度，以进行冷扩张。

在另一个实施例中，导管200的尖端202被制成足够长和柔性，以通过胆管并向上或通过狭窄处推进。正如本领域技术人员会理解的那样，当在会合手术期间将导丝推进通过狭窄处时，使尖端202靠近狭窄处提供了额外的支撑以及易用性。在一些手术中，可以在该导丝上放置一个支架。激光切割钢设计为通过胰胆管树提供了额外的柔性。微导管200在沿胆管通过时形状的永久性变化是可以接受的，因为形状变化只对旋转和穿刺不利，在使用这种一次性使用的设备时，这一点已经完成。

示例性实施例还描述了添加了回声材料的微导管，用于在手术期间经由超声改善观察。回声材料可被添加到本文所述的任何一个实施例中。

图4示出了在J形尖端的外表面上具有回声材料302的导管300。在本实施例中，回声材料可以是悬浮在柔软的、透声的材料中的刚性发声颗粒的涂层。另外，回声材料也可以是盘绕或编织在J形尖端上的金属丝或聚合物。该金属丝可以是例如镍钛合金、钢、钨或其他材料，它可以是不透射线的，也可以是回声的，以增加导管300的透射线性。金属丝可以是圆形或带状的，直径可以是例如千分之一到千分之五英寸。当回声材料302是尖端表面的金属丝或线圈时，一个扩张的电绝缘体304可以同时覆盖外支撑管和发声材料302。然而，如果导管300是一个冷设备，就没有必要进行电绝缘。

示例性实施例还描述了微导管，尽管其上包括有激光切割的支撑管，但其外径相对较小。缩小外径的微导管可能是医生所需要的，以减少在组织中产生的穿刺孔的大小。

图5示出了具有不同外径的聚合物部分402的导管400。导管400在弯曲的远端处具有较大的外径，与先前描述的实施例相当，而在被外支撑管408包围的近端处具有较小的外径。外支撑管408可以有一定的厚度，基本上填补了弯曲的远端直径和较小的近端直径之间的差异，使导管400从支撑管部分到远侧尖端的外径基本一致，尽管这种一致的直径并不是必需的。

海波管404具有与聚合物部分402的缩小直径的近端基本相似的横截面积，并且与先前描述的实施例类似，其在接头406处与聚合物部分连接。支撑管408以类似于前述实施方案中描述的方式保护接头406。减少的横截面积可以更精确地刺穿解剖结构。聚合物部分402中的编织金属丝可以在聚合物部分402的近端上部分露出，这些露出的编织金属丝将被支撑管408和/或电绝缘412覆盖。导管400还可以包括被电绝缘412覆盖的回声材料410，用于电外科扩张应用。

在另一个实施方案中，聚合物部分和海波管的内径和外径可以不精确地排列。如果使用这种不精确的内径排列，具有较小直径的部分可以进行倒角或锥度处理，以防止插入其中的物品(如导丝)发生打滑。另外，当外径不一致时，可以通过在聚合物或海波管(以较小者为准)上加入一层其他材料来填补其与支撑管之间的空隙，从而防止滑移。这种材料可以是，例如，热收缩剂。

在另一个实施例中，外支撑管可以从设计中排除，由海波管代替其功能。这一实施例对于可以接受柔性较差或较小的设备的应用来说是可取的，诸如泌尿外科应用。如果在不太曲折的路径上使用，或者在设备整体较小的应用中，它可能能够轻松地旋转，而不会过度搅动。

图6示出了具有延伸的海波管504的导管500。该导管500包括聚合物部分502，其中，与图4类似，聚合物部分502在弯曲的远端处具有较大的外径并且在近端处具有较小的外径。然而，较小直径的近端不是被外支撑管所包围，而是被海波管504所包围。另外，该聚合物可以有一个恒定的外径，如图4所示。在该实施例中，聚合物部分502在导管的全长上延伸，尽管直径较小，海波管504沿着导管的长度提供支撑，直到海波管504终止的接头506处。聚合物502和海波管504可以用粘合剂、聚合物回流焊或其他方式附接。与之前描述的实施例相比，接头506可以位于更远侧。例如，海波管504可以延伸入穿刺部位。

在另一个实施例中，金属海波管可以从设计中排除。在这个实施例中，聚合物贯穿了导管的长度，外支撑管向近侧延伸的长度更大。这一实施例可能特别适用于设备长度较短的应用，诸如泌尿科或肺科应用。在这些情况下，激光切割的支撑管和聚合物的轴向压缩将在较短的总长度上成倍增加，导致穿刺过程中整体的轴向压缩较小。

本领域技术人员将理解，在不脱离其发明概念的情况下，可以对上述实施例进行改变。应该进一步理解的是，与其中一个实施例相关的结构特征和方法可以并入其他实施例中。因此，可以理解的是，本发明并不局限于所公开的特定实施例，而是在所附权利要求书所限定的本发明的范围内也涵盖了修改。