手术器械的安全监测系统、方法及设备

技术领域

本申请涉及一种手术器械的安全监测系统、方法及设备，属于医疗器械技术领域。

背景技术

消融手术是一种微创的手术，通过热效能，使局部组织内水分蒸发、蛋白质凝固，干燥坏死，达到治疗目的。消融手术已经成为了一种比较常见的治疗手段，广泛应用于心血管内科、消化内科等临床科室，一般使用消融用的医疗导管实现消融手术。

在一种典型的医疗导管中，该医疗导管包括固定部件、与固定部件相连的导管。其中，导管包括外管、内管以及消融电缆或者消融能量传输部件。

然而，上述医疗导管在实施消融手术时，医疗导管可能会出现破裂或者微小裂纹，而较小的破裂和微小裂纹存在难以监测而导致的安全问题。

发明内容

本申请提供了一种手术器械的安全监测系统、方法及设备，可以解决手术器械发生破裂或者微小裂纹时，难以检测而导致的安全的问题。本申请提供如下技术方案：

第一方面，提供了一种手术器械的安全监测系统，其特征在于，所述系统包括手术器械、数据获取模块和实时监测模块；

所述手术器械，用于介入病变区域；

所述数据获取模块，用于持续接收所述手术器械的状态信息，所述状态信息至少包含：所述手术器械使用前第一状态信息和所述手术器械在使用时任意时刻的第二状态信息，和/或所述手术器械在使用时至少两个任意时刻的第二状态信息；

所述实时监测模块，用于通过将所述第一状态信息和所述第二状态信息进行实时对比分析，和/或将所述至少两个任意时刻的第二状态信息进行实时对比分析，得到所述手术器械的安全状态指示信息；所述实时监测模块根据所述安全状态指示信息输出安全告警信息。

可选地，所述状态信息包含以下至少之一：数字影像信息、电信号、超声波信号、光信号。

可选地，所述手术器械上设置有监测组件；所述数据获取模块通过所述监测组件监测所述手术器械的实时状态，获得所述第二状态信息。

可选地，所述安全监测系统还包括数字影像模块；所述数字影像模块，用于实时获取所述病变区域和/或所述手术器械和/或所述监测组件的至少一种医学数字影像数据；

所述数据获取模块与所述数字影像模块连接，用于获取来自所述手术器械和/或所述监测组件的至少两个任意不同时刻的数字影像信息；

所述实时监测模块，用于实时将所述至少两个任意不同时刻的数字影像信息进行对比分析并生成所述手术器械的安全状态指示信息；所述实时监测模块根据所述安全状态指示信息输出安全告警信息。

可选地，所述手术器械包括导管固定部件和导管；所述导管固定部件与所述导管的近端连接；

所述监测组件设于所述导管和/或所述导管固定部件上，用于指示所述手术器械的实时状态并生成所述数字影像信息。

可选地，所述监测组件包含一膜层结构，所述膜层结构包含可视化增强膜，所述可视化增强膜设于所述导管的外壁。

可选地，所述监测组件包含若干存储槽，所述存储槽嵌设于所述导管的管壁上，所述存储槽内填充有显影剂。

可选地，所述导管包括同轴设置的能量传输部件、内管和外管；所述内管套设于所述能量传输部件的外侧，所述外管套设于所述内管的外侧。

可选地，所述内管和所述能量传输部件之间设置有进水型腔，所述进水型腔用于流入或流出冷却介质；所述内管和所述外管之间设置有回水型腔，所述回水型腔用于流出或流入冷却介质。

可选地，所述外管的外壁设有膜层结构，所述膜层结构包含防裂保护膜和/或可视化增强膜和/或亲水膜。

可选地，所述监测组件还包括导电元件和电路系统；所述导电元件设于所述手术器械上，所述导电元件与所述电路系统连接，所述电路系统用于实时获取任意时刻的电信号。

可选地，所述电路系统与所述实时监测模块连接，所述实时监测模块，用于实时将所述任意时刻的电信号进行分析并生成所述手术器械的安全状态指示信息；所述实时监测模块根据所述安全状态指示信息输出安全告警信息。

可选地，所述监测组件还包括超声波发生器和超声波接受器；所述超声波发生器用于产生沿着所述导管传播的超声波；所述超声波接受器用于接收反射的超声波。

可选地，所述安全监测系统还包括控制单元，所述控制单元与所述实时监测模块连接；

所述实时监测模块，用于实时将所述任意时刻的超声波信号进行分析并生成所述手术器械的安全状态指示信息；所述实时监测模块根据所述安全状态指示信息输出安全告警信息。

第二方面，提供了一种手术器械的安全监测方法，所述方法包括：

获取所述手术器械的第一状态信息和第二状态信息，和/或至少两个任意时刻的第二状态信息；

将所述第一状态信息和所述第二状态信息，和/或两个所述第二状态信息进行对比，确定所述手术器械是否出现安全隐患；

在所述手术器械出现安全隐患的情况下，发出手术停止指令。

第三方面，提供一种电子设备，包括存储器、控制器以及存储在存储器上并可在控制器上运行的计算机程序，所述控制器执行所述计算机程序时实现上述的手术器械的安全监测方法步骤。

本申请的有益效果在于：通过数据获取模块获取手术器械第二状态信息，和/或至少两个任意时刻的第二状态信息；实时监测模块将第一状态信息和第二状态信息，和/或两个第二状态信息进行对比，确定手术器械是否出现安全隐患；在手术器械出现安全隐患的情况下，实时监测模块发出手术停止指令；可以解决手术器械发生破裂或者微小裂纹时，难以检测而导致的安全的问题；由于外管外壁上的膜层结构中包括可视化增强膜，外管与内管之间设置有进水型腔，内管和能量传输部件之间设置有回水型腔，在外管的管壁出现破裂或者微小裂纹的情况下，冷却介质会与可视化增强膜直接接触，导致可视化增强膜与冷却介质接触的部分会溶于冷却介质，并随着冷却介质流出导管，会导致出现破裂或者微小裂纹的位置出现高亮度变化，比如发生灰暗或者断层的情况，从而可以快速确定导管出现破裂或者微小裂纹的位置，可以提高消融手术的安全性。

另外，外管外壁上的膜层结构中包括防裂保护膜，在导管出现破裂，产生细小碎屑的情况下，由于防裂保护膜的伸展性强于外管和内管，在外管和内管出现破裂的情况下，防裂保护膜依然能够保持完整，可以避免碎屑和冷却介质留在患者体内，将导管完成从患者体内取出，避免患者因为碎屑和冷却液而产生并发症，提高消融手术的安全性。

另外，在导管出现微小裂纹，而未出现弯折或者破裂的情况下，由于防裂保护膜的包裹和保护，仍可以继续进行手术，避免了手术中途停止、更换导管，可以提高消融手术的安全性。

另外，可视化增强膜的材料可以为溶于水变色的材料，在外管的管壁出现破裂或者微小裂纹的情况下，冷却介质会与可视化增强膜直接接触，溶于冷却介质中，且使得冷却介质变色，此时，可以通过观察流出手术器械的冷却介质的颜色，快速判断手术器械发生破裂或者微小裂纹，提高消融手术的安全性。

上述说明仅是本申请技术方案的概述，为了能够更清楚了解本申请的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本申请的较佳实施例并配合附图详细说明如后。

附图说明

图1是本申请一个实施例提供的手术器械的安全监测系统的系统示意图；

图2A是本申请一个实施例提供的一个手术器械的结构示意图；

图2B是本申请一个实施例提供的一个传动部件结构示意图；

图2C是本申请一个实施例提供的另一个传动部件结构示意图一；

图2D是本申请一个实施例提供的另一个手术器械的结构示意图二；

图2E是本申请一个实施例提供的另一个手术器械的结构示意图三；

图3是本申请一个实施例提供的一个膜层结构的结构示意图；

图4是本申请一个实施例提供的一个膜层结构的结构示意图；

图5是本申请一个实施例提供的消融手术的结构示意图；

图6是本申请一个实施例提供的另一个消融手术的结构示意图；

图7是本申请一个实施例提供的导管弯折的结构示意图；

图8是本申请一个实施例提供的导管破裂的结构示意图；

图9是本申请一个实施例提供的另一个手术器械的结构示意图；

图10是本申请一个实施例提供的另一个手术器械的结构示意图；

图11A是本申请一个实施例提供的一个超声波发生器和超声波接收器的示意图；

图11B-1是本申请一个实施例提供的以电信号进行监测的示意图一；

图11B-2是本申请一个实施例提供的以电信号进行监测的示意图二；

图11C-1是本申请一个实施例提供的以电信号进行监测的示意图三；

图11C-2是本申请一个实施例提供的以电信号进行监测的示意图四；

图11D是本申请一个实施例提供的以电信号进行监测的系统示意图；

图12是本申请一个实施例提供的冷却组件的结构示意图；

图13是本申请一个实施例提供的手术器械的安全监测方法的流程示意图；

图14是本申请一个实施例提供的手术器械的安全监测装置的框图；

图15是本申请一个实施例提供的电子设备的框图。

具体实施方式

下面将结合附图对本申请的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。下文中将参考附图并结合实施例来详细说明本申请。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。

在本申请中，在未作相反说明的情况下，使用的方位词如“上、下、顶、底”通常是针对附图所示的方向而言的，或者是针对部件本身在竖直、垂直或重力方向上而言的；同样地，为便于理解和描述，“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内、外，但上述方位词并不用于限制本申请。

图1是本申请一个实施例提供的手术器械的安全监测系统的结构示意图，该安全监测系统至少包括手术器械110、数据获取模块120和实时监测模块130。

手术器械110是指具有监测组件和膜层结构的医疗导管。在本实施例中，手术器械110用于介入病变区域，传递消融能量，实施消融手术。

如图2A所示，手术器械110包括导管固定部件21和导管22，导管22具有近端和远端，以及在近端和远端之间延伸的导管本体；导管固定部件21与导管22的近端连接。导管固定部件21和导管本体形成一容纳腔；导管22中包括同轴设置的能量传输部件23、内管24和外管25。内管24套设于能量传输部件23的外侧，外管25套设于内管24的外侧。另外，手术器械110中还包括传动部件300。

其中，传动部件300设于导管固定部件21的连接端；能量传输部件23通过传动部件部分的设于容纳腔内，传动部件300可带动能量传输部件23在容纳腔内实现旋转和直线运动。

另外，导管固定部件21上设有与容纳腔连通的第一管腔210和第二管腔211，第一管腔210和第二管腔211与冷却介质连通。

其中，冷却介质用以冷却能量传输部件23和/或控制容纳腔内和/或病变区域的温度。

可选地，冷却介质可以为生理盐水或者蒸馏水等，本实施例不对冷却介质的选取作限定。

在一较佳实施例中，如图2B所示，导管固定部件21的连接端具有外螺纹，传动部件300为固定螺帽301，固定螺帽301设有内螺纹，能量传输部件23穿过固定螺帽301，并在密封塞302的紧固下实现能量传输部件23与固定螺帽301之间的固定。在该实施例中，通过增加固定螺帽，在需要调节能量传输部件23(例如光纤)时，通过拧松固定螺帽，光纤与密封塞处于相对松弛状态，便可以调整光纤直线运动或者旋转运动，然后拧紧固定螺帽并实现光纤的紧固。

如图2C、图2D、图2E所示，在又一较佳实施例中，为了控制传动部件300的移动精度，传动部件300包含一限位螺帽3011和旋转螺帽3012，限位螺帽3011和旋转螺帽3012可移动的螺接在导管固定部件21的连接端。能量传输部件23固定在旋转螺帽3012上，密封塞302固定在能量传输部件23上并起到密封作用。当需要移动能量传输部件23时，旋转旋转螺帽3012，当旋转至需要的位置时，在将限位螺帽3011旋转移动直至限位螺帽3011的一端限位抵设于旋转螺帽3012的一端。

在本实施例中，通过传动部件不仅可以实现能量传输部件23的直线运动或者旋转运动，还可以通过限位螺帽和旋转螺帽实现能量传输部件23的移动精度。

本实施例中，膜层结构31套设于导管22的外侧，可选的，外管25的外壁设有膜层结构31。

如图3和图4所示，膜层结构31设置在导管22的外侧，即相当于在外管25的外壁上设置膜层结构31，膜层结构31包括防裂保护膜41和/或可视化增强膜42和/或亲水膜43。

其中，防裂保护膜41用于包裹导管22；可视化增强膜42用于增强导管22的轮廓显影。

由于导管22在发生破裂或者断裂后，有产生的碎屑的可能，防裂保护膜41可以避免碎屑脱离导管22进入患者体内，从而可以保护患者的安全。

可选地，防裂保护膜41的材料可以为聚丙烯均聚物。

如图5所示，在实施消融手术时，需要将导管22送入病变区域，在导管22的内部应力不平衡，或者施加在导管22的外力较大时，可能会导致导管22发生如图6和图7所示的弯折或扭曲，从而引起导管22的破裂或断裂，产生细小的碎屑，此时，防裂保护膜41可以将碎屑包裹，阻止碎屑脱离，进而可以将导管22完整的取出，避免碎屑留着患者体内。

另外，在导管22仅出现微小裂纹，未发生弯折或者断裂的情况下，由于防裂保护膜41的包裹和保护，导管22仍可以继续进行手术。

另外，如图8所示，如果发生的是外管25或内管24因自身原因造成的破裂，防裂保护膜41依然可以起到保护作用。

本实施例中，为了实现对手术器械110的安全监测，通过数据获取模块120持续接收手术器械110的状态信息，再通过实时监测模块130对手术器械110的状态信息进行实时的对比分析，得到手术器械的安全状态指示信息，再根据安全状态指示信息输出安全警告信息。

其中，状态信息包括手术器械110使用前的第一状态信息和手术器械110在使用时任意时刻的第二状态信息，和/或手术器械110在使用时至少两个任意时刻的第二状态信息。状态信息包括数字影像信息、电信号、超声波信号和光信号等，也可以是数字影像信息、电信号、超声波信号和光信号的任一组合。

可选地，数据获取模块120包括计算机、平板电脑或者服务器等设备，本实施例不对数据获取模块120的选取作限定。

可选地，实时监测模块130可以包括计算机、平板电脑或者服务器等设备，本实施例不对实时监测模块130的选取作限定。

本实施例中，实时监测模块130与数据获取模块120预先建立有连接关系，基于该连接关系，实时监测模块130可以接收数据获取模块120获取的手术器械110的第二状态信息。

可选地，实时监测模块130中还预存有手术器械110的第一状态信息，且第一状态信息为未出现弯折、扭曲、破裂或者微小裂纹的完整的手术器械110的状态信息。实时监测模块130在接收到数据获取模块120获取的手术器械110的第二状态信息之后，根据不同的状态信息，实时监测模块130对手术器械110的状态信息进行实时的对比分析，至少包括以下几种情况：

第一种情况，状态信息为手术器械110使用前的第一状态信息和手术器械110在使用时任意时刻的第二状态信息。

基于此，实时监测模块130对手术器械110的状态信息进行实时的对比分析是指将手术器械110使用前的第一状态信息和手术器械110在使用时任意时刻的第二状态信息的进行实时对比分析。

比如：以状态信息为数字影像信息为例，第一状态信息为手术器械110在进行手术前的完整的数字影像信息，第二状态信息为手术器械110在手术过程中，数据获取模块120在A时刻获取到的手术器械110的数字影像信息；其中，A时刻是手术过程中的任意时刻；实时监测模块130将手术前的完整的数字影像信息与数据获取模块120获取到A时刻的数字影像信息进行对比分析。

当第一状态信息与第二状态信息相同时，可以确定导管22的当前状态为完好状态，即未发生弯折、扭曲或者破裂等情况，可以继续进行消融手术；当第一状态信息与第二状态信息不相同，即导管22发生弯折、扭曲或者破裂等情况，此时，实时监测模块130显示停止手术指令。

第二种，状态信息为手术器械110在使用时至少两个任意时刻的第二状态信息。

基于此，实时监测模块130对手术器械110的状态信息进行实时的对比分析是指将手术器械110使用时至少两个任意时刻的第二状态信息进行实时对比分析。

比如：以状态信息为数字影像信息为例，至少两个任意时刻的第二状态信息包括在手术过程中数据获取模块120在A时刻和B时刻获取到的手术器械110的数字影像信息，其中，A时刻与B时刻不同，A时刻与B时刻可以为手术过程中的任意时刻；实时监测模块130将A时刻获取到的数字影像信息与B时刻获取到的数字影像信息进行对比分析。

当不同时刻的第二状态信息相同时，可以确定导管22的当前状态为完好状态，即未发生弯折、扭曲或者破裂等情况，可以继续进行消融手术；当不同时刻的第二状态信息不相同，即导管22发生弯折、扭曲或者破裂等情况，此时，实时监测模块130显示停止手术指令。

为了实现上述功能，本实施例中，手术器械110上设置有监测组件。监测组件设于导管22和/或导管固定部件21上，用于指示手术器械110的实时状态并生成数字影像信息。此时，安全监测系统还包括数字影像模块，数字影像模块用于实时获取病变区域和/或手术器械110和/或监测组件的至少一种医学数字影像数据。

可选地，数字影像模块可以包括移动CT(Computed Tomography，电子计算机断层扫描)设备、CBCT(Cone beam CT，锥形束CT)设备、或者移动MRI(Magnetic ResonanceImaging，简称磁共振成像)设备等，本实施例不对数字影像模块的实现方式作限定。

其中，监测组件包括膜层结构31中的可视化增强膜42。可视化增强膜42设于导管22的外壁。

可选地，可视化增强膜42的材料可以为可溶于水的顺磁性材料，例如全氟化碳纳米乳、超顺磁性氧化铁等，本实时例不对顺磁性材料的选取作限定。

由于可视化增强膜42的材料为顺磁性材料，在进行磁共振时，可视化增强膜42可以增强导管22的轮廓显影。

在本实施例中，为了避免导管22出现破裂或者微小裂纹却难以监测而导致的安全问题，如图9所示，内管24和能量传输部件23之间设置有进水型腔91，进水型腔91用于流入或流出冷却介质；内管24和外管25之间设置有回水型腔92，回水型腔92用于流出或流入冷却介质。

在实际实施时，进水型腔91与回水型腔92的位置也可以互换，本实施例不对进水型腔91和回水型腔92的实现方式作限定。

由于进水型腔91设置在内管24和外管25之间，且可视化增强膜42设置于导管22的外壁，即外管15的外壁，在外管15的管壁出现破裂或者微小裂纹的情况下，冷却介质会与可视化增强膜42直接接触，此时，由于可视化增强膜42的材料为水溶性的材料，借由毛细管效应冷却介质会进入可视化增强膜42并与其接触，与冷却介质接触的部分会溶于冷却介质或者可视化增强膜42的显影效果变差，其在数字影像信息中的高亮度会发生变化，因此会导致外管25破裂的部分在数字影像信息中显示灰暗，从而指示外管25管壁上的出现破裂或者微小裂纹的位置。

在实际实施时，可视化增强膜42的材料也可以是遇水变色的有色材料，例如无水硫酸铜或者无水氯化钴等，本实施例不对有色材料的选取作限定。

在导管22完整的情况下，通过导管22中的回水型腔92流出的冷却介质的颜色不变；在导管22出现破裂或者微小裂纹的情况下，可视化增强膜42与冷却介质接触的部分会溶于冷却介质，使得通过回水型腔92流出的冷却介质的变色，可以通过观察流出冷却介质的颜色判断导管22出现破裂。

另外，在导管22出现破裂或者微小裂纹的情况下，防裂保护膜41还用于包裹冷却介质，以阻止冷却介质外渗，避免冷却介质流入患者体内。

可选地，膜层结构31还包括亲水膜43。

亲水膜43设置于防裂保护膜41的外侧，用于降低导管22与周围组织之间的摩擦，提高导管22表面亲水性和润滑性，可以降低导管22进入患者体内的操作难度。

可选地，外管25的内壁以及内管24的外壁和内壁上也设置有亲水膜。

由于冷却介质是液体，在外管25的内壁以及内管24的外壁和内壁上镀了亲水膜之后，内管24及外管25上更加难粘附小气泡，可以降低出光位置出现气泡的可能性，进而保证出光的成功率。同样的，在导管22最外层镀上亲水膜之后，也可以避免穿刺过程中腔体内原本的气泡粘附在外壁上。

可选地，亲水膜43的材料可以为透明质酸钠。

可选地，导管22的远端通过外管25半球型封闭。

其中，远端为不与导管固定部件连接的一端。

在本实施例中，导管22的远端通过外管25远端的半球型结构，将导管22进行封闭，以保证在进行消融手术时，能量传输部件13不会与周围组织直接接触，同时，可以保证导管22内的冷却介质能够正常地回流，避免冷却介质渗入周围组织。

在另一个示例中，监测组件还包括若干存储槽，存储槽嵌设于导管22的管壁上，存储槽内填充有显影剂。

如图10所示，在导管22的管壁，即外管25的管壁中，设置存储槽101，用于放置显影剂，在导管22因为弯折而破裂的情况下，显影剂会流出导管22，手术器械的影像信息将会发生变化，进而可以指示导管22的破裂的位置。

比如：参考图10，导管22中设置有4个存储槽101，用于放置液态显影剂，在数字影像信息中，4个存储槽101会呈现出4条显影直线，当导管22发生破裂时，液态显影剂就会流出，渗到导管22的其他结构件上，此时，数字影像信息会出现一片显影区域，以此来确定导管22出现破裂。

可选地，存储槽可以是条形，也可以是环绕形，本实施例不对存储槽的实现方式作限定。

在另一较佳实施中，如图11A所示，监测组件还包括超声波发生器1110和超声波接受器1120；安全监测系统还包括控制单元1130，控制单元1130与实时监测模块130连接；此时，手术器械110在使用时任意时刻的第二状态信息为超声波信号，实时监测模块130，用于实时将任意时刻的超声波信号进行分析并生成手术器械110的安全状态指示信息，此时，无需与第一状态信息进行对比；实时监测模块130根据安全状态指示信息输出安全告警信息。超声波发生器110用于产生沿着导管22传播的超声波。

在本实施例中，超声波发生器1110与控制单元1130连接。其中，控制单元1130用于控制超声波发生器1110发出超声波。

超声波接受器1120用于接收反射的超声波，并控制单元1130基于接收到的超声波判断导管22是否出现破裂或者微小裂纹。

在又一较佳实施例中，监测组件还包括导电元件和电路系统；导电元件设于手术器械上，导电元件与电路系统连接，电路系统用于实时获取任一时刻的电信号。电路系统与实时监测模块连接，实时监测模块130，用于实时将任意时刻的电信号进行分析并生成手术器械的安全状态指示信息；实时监测模块130根据安全状态指示信息输出安全告警信息。具体的，如图11B、图11C和图11D所示，监测组件还包含一导电元件，导电元件为导电丝201，导电丝201设于外管25上，或嵌设于外管25的管壁，或者设于外管25与膜层结构之间。相应的，安全监测系统还包含一电路系统202，导电丝201的正负极与电路系统202连接，电路系统202用于实时监测到导电丝201的电信号。当导管22发生损坏时，导电丝201会与冷却介质接触出现断路和/或短路，和/或导电丝201与外管25一起发生损毁等情况，此时电路系统202获得的电信号将会有变化，根据该变化，可作为导管22是否损坏的依据。

可选的，如图11B-1和图11B-2所示，导电丝201为一根与电路系统202导通的U型导电丝201，嵌设于外管25的管壁内，当导管22发生损坏时，导电丝201与外管25一起发生断裂，故而原本导通回路会发生断路，此时电路系统202获得的电信号将会有变化，根据该变化，可作为导管22是否损坏的依据。可选的，如图11C-1和图11C-2所示，导电丝201还包含均与电路系统连接的第一导电丝2011和第二导电丝2022，第一导电丝2011和第二导电丝2022是两根不相连的导电丝。在导管22不发生损坏的情况下，第一导电丝2011和第二导电丝2022因不连通而不导电，当导管22发生破裂时，冷却介质(如生理盐水)将与第一导电丝2011和第二导电丝2022接触，进而电路系统202会测得电信号，根据该电信号可判断导管22是否损坏，此外该方案可以使用在磁共振环境中。

以电信号为例，实时监测模块130对手术器械110的状态信息进行实时的对比分析，至少包括：

比如：以状态信息为电信号信息为例，第一状态信息为手术器械110在进行手术前的电信号信息A1，第二状态信息为手术器械110在手术过程中，数据获取模块120在A时刻获取到的手术器械110的电信号信息A2；其中，A时刻是手术过程中的任意时刻；实时监测模块130将手术前的电信号信息A1与数据获取模块120获取到A时刻的电信号信息A2进行对比分析。

当第一状态信息与第二状态信息相同时，可以确定导管22的当前状态为完好状态，即未发生弯折、扭曲或者破裂等情况，可以继续进行消融手术；当第一状态信息与第二状态信息不相同，即导管22发生弯折、扭曲或者破裂等情况，此时，实时监测模块130显示停止手术指令。

再比如：至少两个任意时刻的第二状态信息包括在手术过程中数据获取模块120在A时刻和B时刻获取到的手术器械110的电信号信息，其中，A时刻与B时刻不同，A时刻与B时刻可以为手术过程中的任意时刻；实时监测模块130将A时刻获取到的电信号信息与B时刻获取到的电信号信息进行对比分析。

当不同时刻的第二状态信息相同时，可以确定导管22的当前状态为完好状态，即未发生弯折、扭曲或者破裂等情况，可以继续进行消融手术；当不同时刻的第二状态信息不相同，即导管22发生弯折、扭曲或者破裂等情况，此时，实时监测模块130显示停止手术指令。

可选地，安全监测系统还包括冷却组件，冷却组件用于控制冷却介质流入导管22或者流出导管22。

如图12所示，冷却组件包括冷却箱121、蠕动泵122、出水管123、回水管124、流量传感器125和废液箱126。

其中，冷却箱121中存储有冷却介质。

蠕动泵122与冷却箱121连接，用于将冷却箱121中的冷却介质抽出。同时，蠕动泵122还与出水管123连接，通过出水管123将冷却介质送入导管22中。

出水管123与导管22中的第一腔管连接，冷却介质通过第一腔管流入进水型腔91，再通过与进水型腔91连接的回水型腔92流出。此时，回水型腔92还与第二腔体连接，第二腔体与回水管124连接；连接冷却介质从第二腔体流出后，经由回水管124，流入废液箱126。

另外，回水管124上还设置有流量传感器125，用于检测冷却介质的流量。

综上所述，本申请提供的手术器械的安全监测系统，通过数据获取模块获取手术器械的第一状态信息和第二状态信息，和/或至少两个任意时刻的第二状态信息；实时监测模块将第一状态信息和第二状态信息，和/或两个第二状态信息进行对比，确定手术器械是否出现安全隐患；在手术器械出现安全隐患的情况下，实时监测模块发出手术停止指令；可以解决医疗导管破裂或者微小裂纹时，难以检测而导致的安全的问题；由于外管外壁上的膜层结构中包括可视化增强膜，外管与内管之间设置有进水型腔，内管和能量传输部件之间设置有回水型腔，在外管的管壁出现破裂或者微小裂纹的情况下，冷却介质会与可视化增强膜直接接触，导致可视化增强膜与冷却介质接触的部分会溶于冷却介质，并随着冷却介质流出导管，会导致出现破裂或者微小裂纹的位置出现灰暗或者断层的情况，从而可以快速确定导管出现破裂或者微小裂纹的位置，可以提高消融手术的安全性。

另外，外管外壁上的膜层结构中包括防裂保护膜，在导管出现破裂，产生细小碎屑的情况下，由于防裂保护膜的伸展性强于外管和内管，在外管和内管出现破裂的情况下，防裂保护膜依然能够保持完整，可以避免碎屑和冷却介质留在患者体内，将导管完成从患者体内取出，避免患者因为碎屑和冷却液而产生并发症，提高消融手术的安全性。

另外，在导管出现微小裂纹，而未出现弯折或者破裂的情况下，由于防裂保护膜的包裹和保护，仍可以继续进行手术，避免了手术中途停止、更换导管，可以提高消融手术的安全性。

另外，可视化增强膜的材料可以为溶于水变色的材料，在外管的管壁出现破裂或者微小裂纹的情况下，冷却介质会与可视化增强膜直接接触，溶于冷却介质中，且使得冷却介质变色，此时，可以通过观察流出手术器械的冷却介质的颜色，快速判断手术器械发生破裂或者微小裂纹，提高消融手术的安全性。

图13是本申请一个实施例提供的手术器械的安全监测方法的流程图，本实施例以该方法应用于图1所示的手术器械的安全监测系统中。该方法至少包括以下几个步骤：

步骤1301，获取手术器械的第一状态信息和第二状态信息，和/或至少两个任意时刻的第二状态信息。

其中，第一状态信息是指手术器械在使用前的状态信息，为未出现弯折、扭曲或者破裂的完整的手术器械的状态信息；第二状态信息是指手术器械在使用中的状态信息。状态信息包含以下至少之一：数字影像信息、电信号、超声波信号、光信号。

在一个示例中，状态信息为手术器械的数字影像信息，可以通过数字影像模块获取手术器械的数字影像信息。

可选地，数字影像模块可以包括移动CT(Computed Tomography，电子计算机断层扫描)设备、CBCT(Cone beam CT，锥形束CT)设备、或者移动MRI(Magnetic ResonanceImaging，简称磁共振成像)设备等，本实施例不对数字影像模块的实现方式作限定。

在本实施例中，数字影像模块备每隔预设时长获取手术器械的第二状态信息。

其中，预设时长与预先设置的时长，可以为0.5秒、1秒或者1.5秒等，本实施例不对预设时长的选取作限定。

步骤1302，将第一状态信息和第二状态信息，和/或两个第二状态信息进行对比，确定手术器械是否出现安全隐患。

本实施例中，第一状态信息预先存储于实时监测模块中，实时监测模块在接收到数据获取模块获取的第二状态信息后，根据不同的状态信息，对手术器械的状态信息进行实时的对比分析，至少包括以下几种情况：

第一种情况，状态信息为手术器械使用前的第一状态信息和手术器械在使用时任意时刻的第二状态信息。

基于此，实时监测模块对手术器械的状态信息进行实时的对比分析是指将手术器械使用前的第一状态信息和手术器械在使用时任意时刻的第二状态信息的进行实时对比分析。

比如：以状态信息为数字影像信息为例，第一状态信息为手术器械在进行手术前的完整的数字影像信息，第二状态信息为手术器械在手术过程中，数据获取模块在A时刻获取到的手术器械的数字影像信息；其中，A时刻是手术过程中的任意时刻；实时监测模块将手术前的完整的数字影像信息与数据获取模块获取到A时刻的数字影像信息进行对比分析。

当第一状态信息与第二状态信息相同时，可以确定导管的当前状态为完好状态，即未发生弯折、扭曲或者破裂等情况，可以继续进行消融手术；当第一状态信息与第二状态信息不相同，即导管发生弯折、扭曲或者破裂等情况，此时，实时监测模块显示停止手术指令。

第二种，状态信息为手术器械在使用时至少两个任意时刻的第二状态信息。

基于此，实时监测模块对手术器械的状态信息进行实时的对比分析是指将手术器械使用时至少两个任意时刻的第二状态信息进行实时对比分析。

比如：以状态信息为数字影像信息为例，至少两个任意时刻的第二状态信息包括在手术过程中数据获取模块在A时刻和B时刻获取到的手术器械的数字影像信息，其中，A时刻与B时刻不同，A时刻与B时刻可以为手术过程中的任意时刻；实时监测模块将A时刻获取到的数字影像信息与B时刻获取到的数字影像信息进行对比分析。

当不同时刻的第二状态信息相同时，可以确定导管的当前状态为完好状态，即未发生弯折、扭曲或者破裂等情况，可以继续进行消融手术；当不同时刻的第二状态信息不相同，即导管发生弯折、扭曲或者破裂等情况，此时，实时监测模块显示停止手术指令。

步骤1303，在手术器械出现安全隐患的情况下，发出手术停止指令。

由于上述实施例提供的安全监测方法与安全监测系统实施例属于同一构思，其具体实现过程详见系统实施例，这里不再赘述。

综上所述，本实施例提供的安全监测方法，通过获取手术器械的第一状态信息和第二状态信息，和/或至少两个任意时刻的第二状态信息；将第一状态信息和第二状态信息，和/或两个第二状态信息进行对比，确定手术器械是否出现安全隐患；在手术器械出现安全隐患的情况下，发出手术停止指令；可以解决手术器械发生破裂时，难以检测而导致的安全的问题；由于在手术器械发生破裂或者弯折扭曲的情况下，第二状态信息会发生变化，通过手术器械的第一状态信息和第二状态信息的对比分析，就可以及时发现手术器械发生破裂或者弯折扭曲，进而可以保护患者的生命安全。

本实施列提供一种手术器械的安全监测装置，如图14所示。该装置包括至少以下几个模块：状态信息获取模块1410、状态信息对比模块1420和停止指令发出模块1430。

状态信息获取模块1410，用于获取手术器械的第一状态信息和第二状态信息，和/或至少两个任意时刻的第二状态信息；

状态信息对比模块1420，用于将第一状态信息和第二状态信息，和/或两个第二状态信息进行对比，确定手术器械是否出现安全隐患；

停止指令发出模块1430，用于在手术器械出现安全隐患的情况下，发出手术停止指令。

相关细节参考上述方法和系统实施例。

需要说明的是：上述实施例中提供的手术器械的安全监测装置在进行医疗导管监测时，仅以上述各功能模块的划分进行举例说明，实际应用中，可以根据需要而将上述功能分配由不同的功能模块完成，即将在手术器械的安全监测装置的内部结构划分成不同的功能模块，以完成以上描述的全部或者部分功能。另外，上述实施例提供的手术器械的安全监测装置与手术器械的安全监测方法实施例属于同一构思，其具体实现过程详见方法实施例，这里不再赘述。

本实施例提供一种电子设备，如图15所示。该电子设备至少包括处理器1501和存储器1502。

处理器1501可以包括一个或多个处理核心，比如：4核心处理器、8核心处理器等。处理器1501可以采用DSP(Digital Signal Processing，数字信号处理)、FPGA(Field－Programmable Gate Array，现场可编程门阵列)、PLA(Programmable Logic Array，可编程逻辑阵列)中的至少一种硬件形式来实现。处理器1601也可以包括主处理器和协处理器，主处理器是用于对在唤醒状态下的数据进行处理的处理器，也称CPU(Central ProcessingUnit，中央处理器)；协处理器是用于对在待机状态下的数据进行处理的低功耗处理器。在一些实施例中，处理器1501可以在集成有GPU(Graphics Processing Unit，图像处理器)，GPU用于负责显示屏所需要显示的内容的渲染和绘制。一些实施例中，处理器1501还可以包括AI(Artificial Intelligence，人工智能)处理器，该AI处理器用于处理有关机器学习的计算操作。

存储器1502可以包括一个或多个计算机可读存储介质，该计算机可读存储介质可以是非暂态的。存储器1502还可包括高速随机存取存储器，以及非易失性存储器，比如一个或多个磁盘存储设备、闪存存储设备。在一些实施例中，存储器1502中的非暂态的计算机可读存储介质用于存储至少一个指令，该至少一个指令用于被处理器1501所执行以实现本申请中方法实施例提供的手术器械的安全监测方法。

在一些实施例中，电子设备还可选包括有：外围设备接口和至少一个外围设备。处理器1501、存储器1502和外围设备接口之间可以通过总线或信号线相连。各个外围设备可以通过总线、信号线或电路板与外围设备接口相连。示意性地，外围设备包括但不限于：射频电路、触摸显示屏、音频电路、和电源等。

当然，电子设备还可以包括更少或更多的组件，本实施例对此不作限定。

可选地，本申请还提供有一种计算机可读存储介质，计算机可读存储介质中存储有程序，程序由处理器加载并执行以实现上述方法实施例的手术器械的安全监测方法。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

显然，上述所描述的实施例仅仅是本申请一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下，可以做出其它不同形式的变化或变动，都应当属于本申请保护的范围。