经皮插管器械的超声引导对准与插入

本申请要求于2018年10月9日提交的题为“Ultrasound Guided Alignment AndInsertion Of Percutaneous Canulating Instrument(经皮插管器械的超声引导对准与插入)”的美国临时申请No.62/743,283的申请日的权益，该美国临时申请的公开内容在此通过参引并入本文中。

本发明是在美国国立卫生研究院给予的规程No.R01EB020036、美国国立卫生研究院给予的规程No.EB018191、美国国立卫生研究院给予的规程No.T32 GM008339、国家科学基金会给予的DGE-0937373、教育部给予的规程No.P200A150131的政府支持下进行的。因此，政府可能对本发明享有一定的权利。

背景技术

将插管插入到静脉中以抽取血样或输送静脉内(IV)流体的静脉穿刺过程是医学中实施的最普遍的临床例程之一。通常很难找到合适的静脉穿刺部位，特别是对于皮肤黑或体重指数高的患者更是如此。即使在确定目标静脉之后，将插管插入到血管中的过程也可能很困难。经常发生失败的插入尝试。有时，失败可能是由静脉的意外运动——比如，针尖对静脉施加的压力导致静脉变形、移动或滚动——引起的。在其他时候，失败可能是由于患者或握住插管器械的临床医生的意外运动而引起的。注射不良的针可能会导致并发症，比如疼痛加剧、内出血或静脉流体渗漏到血管外组织中。

已经引入基于近红外(NIR)光或超声(US)的各种成像技术来在使静脉可视化方面帮助临床医生。然而，研究已经表明，与手动技术相比，这些成像技术本身并不能显著提高首次刺入成功率。为了提高静脉穿刺插入精确率，已经开发出将NIR和US成像技术与基于图像数据将插管引导至血管中心的自动化自动机械系统相结合的设备。

图1是示例性现有技术自动插管系统100的侧视轮廓图。该自动插管系统100包括附接至超声成像单元120的定位单元110。定位单元110可以包括配置成控制诸如针之类的插管115的定位的自动机械臂112，并且可以包括用于操纵插管115的多个自由度。超声成像单元120还可以包括附接至单元120的端部的探头122，由此单元120配置成获取患者(未示出)的位于探头122对面的一部分的US图像。探头122可以由设计成挠曲并符合患者的成像部分(例如，患者手臂)的挠性材料制成。在一些示例中，探头122还可以包括凝胶隔室125，该凝胶隔室125构造成容纳用于改善US图像的采集的超声凝胶。

在图2中，现有技术自动化插管系统100用于将针插入到患者手臂201中。患者手臂201可以放置在平台210上以确保患者的舒适度和手臂201的稳定性。插管115可以以一角度定位在患者手臂201上方，使得插管115的尖端定位成接合成像探头122正下方的插管部位225。

图3是具有四个自由度的示例性现有技术定位单元110的侧视轮廓图。定位单元110包括自动机械臂112，该自动机械臂112具有基部302、从基部302延伸的第一延伸构件304、连接至第一延伸构件304并从第一延伸构件304延伸的第二延伸构件306、以及用于接收插管115的插管器械容纳部308。图3中的定位单元110具有四个自由度：(1)基部302在xy平面中围绕焦点312旋转；(2)第一延伸构件304在xz平面(在技术上为z轴与第一延伸构件的特定轴线所形成的平面)中围绕焦点314旋转；(3)第二延伸构件306在xz平面(在技术上为由z轴和第二延伸构件的特定轴线所形成的平面)中围绕焦点316旋转；(4)插管115沿插管115的轴线318向前或向后平移。

示例自动化设备和其他已知设备中的成像技术能够跟踪患者的运动，包括患者目标位置(例如，患者皮肤下的静脉)的运动。这些设备还能够调整轨迹以精确插入到目标位置中。然而，为了使设备提供如此精确的跟踪和重新定位，设备必须附至台式平台或其他静止平台，如图2所示。台式平台提供必要的稳定性以确保插管器械不会意外移动，而是仅在定位单元的引导下移动。

对在使用之前固定就位的静脉穿刺设备的需求是一个缺点。首先，并非每个临床环境都包括可以安装设备的台式平台或其他平台。此外，安装和拆卸设备可能耗费临床医生大量时间。最终，虽然自动化静脉穿刺设备比如在精确性方面提供了优于现有静脉穿刺的手持方法的一些优势，但一些临床医生可能会发现自动化设备不方便，并且一些临床环境甚至可能不适合使用自动化设备。

发明内容

本公开涉及一种手持式自动化插管设备。该设备具有手持所带来的便利性和便携性，同时提供与其他自动化设备相关的改善的精确性。为了以手持方式使用自动化设备，有必要设计一种控制方案，该控制方案可以快速且有效地响应实时传感器数据，而不必依赖于设备本身外部的固定参考系。

本公开的一个方面涉及一种用于将插管朝向患者皮肤下的目标位置引导的设备。该设备可以包括用于连续生成目标位置的成像数据的成像探头、定位单元和处理器。定位单元可以包括多个马达，多个马达配置成操纵附接至定位单元的插管。定位单元还可以包括至少一个插管位置传感器，至少一个插管位置传感器配置成基于马达的运动而生成指示插管的位置和取向的插管姿态数据。定位单元还可以包括至少一个设备位置传感器，至少一个设备位置传感器配置成生成指示设备的取向和位置的设备姿态数据。

处理器可以配置成从成像探头接收成像数据、从至少一个插管位置传感器接收插管姿态数据、从至少一个设备位置传感器接收设备姿态数据、从成像数据识别目标位置、并且基于成像数据、插管姿态数据和设备姿态数据来确定将插管朝向目标姿态操纵的轨迹。处理器还可以配置成指示定位单元根据所确定的轨迹来操纵插管。处理器还可以配置成识别已确定轨迹变得与目标位置未对准，基于成像数据、插管姿态数据和设备姿态数据将已确定轨迹更新为已校正轨迹，并且指示定位单元根据已校正轨迹操纵插管。

在一些示例中，成像探头可以是超声探头。由成像探头生成的成像数据可以是二维成像数据、立体三维成像数据或双平面成像数据中的任意一者。在一些示例中，处理器还可以配置成基于成像数据来识别及确定患者皮肤下的目标血管的姿态。在一些示例中，该设备可以适于从多个角度获得目标位置的成像数据。处理器还可以配置成根据接收到的从多个角度获得的成像数据来构建三维成像数据，根据从多个角度获得的成像数据来确定患者皮肤下的目标位置的三维姿态，或者既根据接收到的从多个角度获得的成像数据来构建三维成像数据，又根据从多个角度获得的成像数据来确定患者皮肤下的目标位置的三维姿态。

在一些示例中，成像数据可以包括在不同时间获得的目标位置的视频数据，并且处理器可以配置成基于视频数据的先前帧和随后帧之间的比较来确定用于将插管朝向目标姿态操纵的轨迹。

在一些示例中，定位单元可以配置成在至少两个自由度上操纵插管。

在一些示例中，处理器可以配置成基于从至少一个设备位置传感器——比如，摄像头、电磁传感器、陀螺仪、加速度计、或上述任意组合——接收的设备姿态数据来识别已确定轨迹变得与目标位置未对准。

在一些示例中，该设备可以包括力传感器，该力传感器配置成生成指示施加在插管上的力的测得量的力数据。处理器可以配置成从力传感器接收力数据、基于接收到的力数据将插管姿态数据更新为已校正位置和取向、并且指示插管定位单元根据已校正位置和取向来操纵插管。附加地或替代性地，处理器可以配置成从力传感器接收力数据，从力数据获得力分布，并对获得的力进行分类。力分类的示例包括成功插管事件、血管滚动事件、下冲事件和过冲事件。处理器可能能够将力数据分类为这些类别中的一个或更多个类别。此外，在一些示例中，在没有成功插管事件的情况下，处理器可以配置成指示定位单元响应于分类事件来操纵插管。

在一些示例中，该设备还可以包括血液流传感器，该血液流传感器配置成生成指示血液流入插管中的血液流数据。处理器可以配置成从血液流传感器接收血液流数据，并且进一步基于血液流数据来指示插管定位单元操纵插管。

在一些示例中，每个马达可以与对应的马达传感器相关联。马达传感器可以配置成基于相应马达的运动而生成指示插管的位置和取向的插管姿态数据。

本公开的另一方面涉及一种将插管朝向患者皮肤下的目标位置引导的方法。该方法可以由处理器执行，该处理器联接至用于连续生成目标位置的成像数据的成像探头、以及包括多个马达的定位单元，多个马达配置成操纵附接至定位单元的插管，每个马达与至少一个插管位置传感器相关联，至少一个插管位置传感器配置成基于相应马达的运动而生成指示插管的位置和取向的插管姿态数据。定位单元还可以包括至少一个设备位置传感器，至少一个设备位置传感器配置成生成指示设备的取向和位置的设备姿态数据。该方法可以包括：从成像探头接收成像数据；从至少一个插管位置传感器接收插管姿态数据；从至少一个设备位置传感器接收设备姿态数据；通过成像数据来识别目标位置；基于成像数据、插管姿态数据和设备姿态数据来确定用于将插管朝向目标姿态操纵的轨迹；指示定位单元根据已确定轨迹操纵插管；识别已确定轨迹变得与目标位置未对准；基于成像数据、插管姿态数据和设备姿态数据将已确定轨迹更新为已校正轨迹；并且指示定位单元根据已校正轨迹操纵插管。

在一些示例中，该方法还可以包括基于成像数据识别及确定患者皮肤下的目标血管的姿态，并且基于所确定的目标血管的姿态来指示定位单元操纵插管。

在一些示例中，从探头接收成像数据可以包括从多个角度接收成像数据，并且该方法可以还包括通过接收到的从多个角度获得的成像数据来构建三维成像数据。在一些示例中，该方法可以包括根据从多个角度获得的成像数据来确定患者皮肤下的目标位置的姿态。

在一些示例中，指示定位单元操纵插管可以包括提供用于操纵定位单元的两个或更多个自由度中的每个自由度的指令。在一些示例中，可以基于从设备位置传感器接收到的设备姿态数据来识别已确定轨迹变得与目标位置未对准。

在一些示例中，确定插管姿态数据可以使用计算机视觉算法或电磁传感器中的至少一者而基于成像数据。

在一些示例中，处理器可以联接至用于生成指示施加在插管上的力的测得量的力数据的力传感器。该方法还可以包括从力传感器接收力数据、基于接收到的力数据将插管定位数据更新为已校正位置和取向、以及指示插管定位单元根据已校正位置和取向来操纵插管。附加地或替代性地，该方法还可以包括通过力数据获得力分布、以及对获得的力分布进行分类(例如，成功插管事件、血管滚动事件、下冲事件、过冲事件)。此外，在一些情况下，在没有成功插管事件的情况下，该方法可以包括指示定位单元响应于分类事件来操纵插管。

本公开的另一方面涉及一种用于将针插入到患者的血管中的设备。该设备可以包括配置成对血管的位于超声探头的视场内的部分进行成像的超声探头、附至超声探头的机械臂、以及用于对包括在机械臂中的一个或更多个马达的操作进行控制的处理器。针可以是能够附接至机械臂的。机械臂可以包括配置成操纵针的位置和取向的一个或更多个马达。处理器可以配置成基于血管的空间参数来定义用于控制一个或更多个马达的参考系。机械臂可以适于使针能够以一定角度插入到血管的定位在超声探头的视场内的部分中。控制一个或更多个马达的操作的处理器可以至少部分地基于来自超声探头的图像数据而自动化，并且设备可以配置成是手持式的。

在一些示例中，机械臂的马达可以配置成至少操纵针的插入深度和针的插入角度。处理器可以通信地联接至探头，并且可以配置成至少部分地基于从探头接收到的数据来确定插入深度。插入角度可以基于插入深度来确定。

在一些示例中，该设备还可以包括配置成向处理器提供分别指示设备的运动和取向的数据的加速度计和陀螺仪。处理器可以控制一个或更多个马达的操作，并且可以部分地基于来自加速度计和陀螺仪的数据而自动化。

本公开的又一方面涉及一种用于将插管朝向患者皮肤下的目标位置引导的设备。该设备可以包括：至少一个马达，至少一个马达配置成将插管沿插管的纵长方向朝向目标操纵；力传感器，该力传感器配置成生成指示施加在插管上的力的测得量的力数据；血液流传感器，该血液流传感器配置成生成指示血液流入插管的血液流数据；以及处理器，该处理器配置成从力传感器接收力数据、从血液流传感器接收血液流数据、基于力数据和血液流数据的组合来确定成功插管事件的发生、并且在成功插管事件发生时指示至少一个马达停止将插管朝向目标操纵。

在一些示例中，该设备还可以包括插管位置传感器，该插管位置传感器配置成基于至少一个马达的运动而生成指示插管的位置的插管姿态数据。处理器可以配置成基于力数据、血液流数据和插管姿态数据的组合来确定成功插管事件。

在一些示例中，该设备还可以包括用于获得超声成像数据的成像探头。处理器可以配置成基于力数据、血液流数据、超声成像数据和插管姿态数据的组合来确定插管事件失败的可能性，并且基于力数据、血液流数据、超声成像数据和插管姿态数据的组合来确定对插管的用以减少插管事件失败的可能性的调整。

在一些示例中，处理器可以配置成通过接收到的力数据而获得力分布，将获得的力分布分类为成功插管事件或不成功插管事件中的一者，并且在不成功插管事件发生时指示一个或更多个马达将插管以相反方向操纵。

附图说明

图1是现有技术自动化插管设备。

图2是操作中的现有技术插管设备的另一视图。

图3是图1的现有技术插管设备的示例定位单元。

图4是根据本公开的一方面的插管设备的框图。

图5是根据本公开的一方面的血管和坐标参考系的图示。

图6A至图6D是根据本公开的一方面的力测量值随时间变化的图形表示。

图7是根据本公开的一个方面的规程的流程图。

图8是根据本公开的一方面的电磁附接机构的分解立体图。

图9A至图9C是根据本公开的各方面的附加规程的流程图。

图10A是根据本公开的一方面的插管设备的立体图。

图10B是图10A的插管设备的分解图。

图10C至图10I是图10A的插管设备的各部分的立体图。

图11A是根据本公开的一方面的另一插管设备的立体图。

图11B至图11G是图11A的插管设备的各部分的立体图。

图12是根据本公开的一方面的用于操作插管设备的工作流程的框图。

具体实施方式

图4是示出了根据本公开的手持式插管设备400的控制方案的框图。插管设备400包括主处理器410、微控制器420、显示器430以及用于控制插管器械450的各个自由度轴线的多个马达控制器440a、440b中的每一者。主处理器410可以是本领域已知的具有足够处理能力来以视频帧速率接收处理及输出图像数据的任何处理单元。微控制器420可以是集成芯片或本领域已知的具有足够处理能力来控制自动机械臂——包括传感器输入和用于控制马达活动的指令的处理和中继——的其他处理单元。

微控制器420可以配置成从各种传感器接收模拟输入和数字输入中的一者或者模拟输入和数字输入的组合，以处理那些输入，并且将输入通过控制器局域网(CAN)连接而中继至主处理器。在一些情况下，主处理器410可以包括不同的连接，比如通用串行总线(USB)连接，在这种情况下，传感器数据可以通过CAN中继至USB连接。相反，可以通过USB至CAN连接来提供从主处理器410通过微控制器420中继的指令。

显示器430可以配置成提供插管目标位置和插管器械的二维或三维图像。可以在图像上叠加插管轨迹，比如插管器械到达目标血管的预期轨迹。可以实时或以视频帧速率更新或刷新图像。显示器还可以配置成允许临床医生在其呈现在显示器上的图像中指定一位置，比如指定目标位置。

显示器430还可以配置成使图像处理例程初始化。例如，可以通过用户与设备400之间借助于显示器430的交互来开始对血管的边界的自动分区。例如，可以四处移动超声换能器直到目标血管在超声图像中居中为止(显示器可以包括十字准线以指示图像中心)。一旦居中，可以手动启动设备中的处理软件以搜索从图像中心开始的分区。初始分区之后，可以在此后自动跟踪目标。

当探头纵向定向时，可以使用类似的开始自动分区算法的方式。在这种情况下，可以对准血管，使得血管与纵向图像平行。然后，分区算法可以从纵向图像中识别血管，并且可以自动跟踪识别出的血管。

可以基于超声图像来手动或自动地检测血管的中心。在自动检测的情况下，可以对超声探头的纵向取向和横向取向都应用图像分区算法。在灰度B模式超声图像显示血管的横截面的横向取向上，该算法可以检测图像中的椭圆形结构，并可以基于检测到的椭圆形结构来对潜在血管结构的粗略分区轮廓进行初始化。这些初始轮廓可以以迭代的方式改进。在B模式超声图像与血管平行的纵向取向上，该算法可以替代地检测预期直径在1mm至5mm范围内的长形管状结构，并且轮廓初始化和改进的类似过程可以在检测到的管状结构上执行。

另外，B模式图像分区算法可以补充有通过彩色多普勒成像模式提取的图像信息。在彩色多普勒模式下，速度由探头检测(而不是组织反向散射)。由于血液具有方向运动和速度，而周围组织大部分是静态的，因此可以通过彩色多普勒成像直接观察血液流动。彩色多普勒图像数据可以通过几种不同的方式(掩蔽、轮廓初始化、加权求和等)与B模式强度图像数据组合，以提高分区算法的精确性。

一旦识别了血管的中心坐标，就可以使用基于图像的跟踪算法从一帧到下一帧跟踪血管。这允许设备实时检测组织运动并相应地调整器械姿态。以这种方式跟踪血管还减少了在每一帧中从头开始执行血管分区的需要，从而加快了计算时间。

插管设备400还包括用于向主处理器410和微控制器420提供输入的多个传感器。传感器可以包括成像探头462比如超声探头、用于在马达驱动插管器械时感测施加至马达的力的力传感器464、用于每个马达控制器440a、440b以监控设备的马达对针的操纵的相应位置编码器466a、466b、以及用于跟踪插管设备400的平移和取向的变化的位置传感器468。由于插管设备是手持式的，因此位置传感器468对于跟踪插管设备是有意还是无意地从其初始位置移动是必要的。

主处理器410和微处理器420被编程有用于执行本公开中概述的操作和规程的软件指令。例如，微处理器可以被编程为从力传感器、位置编码器和位置传感器中的每一者接收模拟输入，将接收到的输入处理成主处理器可接受的格式，然后将重新格式化的输入数据传输至主处理器以进行进一步处理。例如，主处理器可以被编程为接收及处理成像数据，比如识别患者体内的目标位置并确定用于将插管器械引导至目标位置的轨迹。主处理器还可以基于接收到的输入来确定并持续跟踪插管器械相对于目标位置的相对位置，并且可以基于相对位置的变化来更新已确定轨迹。

处理器可以在插管期间计算相对位置并且将这些显示给操作者。例如，处理器可以在器械被操纵/对准时基于器械的当前姿态自动推测插管器械尖端的最终位置(例如，尖端将在插入时所处的位置)。还可以计算推测的尖端位置与目标位置之间的偏移距离。类似地，器械的预期轨迹(例如，器械尖端在插入期间将采取的路线)可以从器械的当前姿态连续推测并且可以被显示出。超声图像内的推测位置可以连续更新，并且显示更新后的位置。在一些情况下，由于更新被连续计算，因而超声图像和推测尖端位置可以在执行插入时进一步更新。处理器还可以更新血管目标的坐标，例如以补偿来自组织、患者和超声探头的运动。血管目标的更新位置然后将被引导至器械定位单元以调整器械尖端的姿态和轨迹、使器械尖端与血管目标之间的偏移距离最小化、并确保与血管目标的始终对准。在又一示例中，当推测的尖端位置与血管或3D空间中的其他目标位置精确对准时，可以向用户提供提示。该提示将表明可以进行插管。根据临床情况，可以设想的是，仅当推测尖端位置与目标位置在预设误差容限内对准时才进行插管。这种机制将用作防止错误、不精确或不安全的插管尝试的安全特征。

成像探头462可以是能够检测患者皮肤表面下的目标血管或组织的超声(US)成像单元。US成像单元可以是能够实时地或以视频帧速率(例如，每秒30帧或60帧，或更快)收集US图像的。对于一些成像单元，图像可以是二维的。对于其他单元，图像可以是双平面的。在另外的单元中，图像可以是三维的。下面更详细地提供这些成像类型的示例应用。优选地，超声探头的频率在约6MHz到约18MHz的范围内。然而，如果确定其他频率产生更高的图像质量，则可以使用这些其他频率。例如，较深的组织结构可能需要较低的超声频率，而较浅的结构可能需要较高的频率。

在一些示例中，US成像单元可以另外获取彩色多普勒、功率多普勒、频谱多普勒、组织多普勒、矢量多普勒或其他基于超声的成像模式中的任何一种或组合。这些成像技术可以用于检测血管内血液流动的存在和方向，使得可以选择合适的血管进行穿刺。附加地或替代性地，成像探头462可以与其他辅助成像单元配对，比如可见光成像(例如，摄像头)；红外(IR)或近红外(NIR)成像仪；多光谱成像仪；结构光或深度成像、光学断层扫描技术；激光多普勒，等等。可以采用其他成像技术，比如光声或光声式成像技术。

力传感器464可以是具有响应于施加的力而改变的特性的材料，比如压电材料或力敏电阻器。材料可以嵌入与插管器械接触的插管设备中。在一个操作示例中，当插管器械例如通过沿着滚珠轴承滑块滑动而沿着线性自由度移动以推进插管时，法向力和摩擦力都可能作用在插管器械上，使插管推靠力传感器464材料。这可以生成模拟信号，该模拟信号然后被诸如微处理器420之类的模数转换器数字化，并且被中继至主处理器410。处理器410可以使用接收到的信号数据来监测施加在材料上的力的量。

附加地或替代性地，力传感器可以是电流传感器，该电流传感器配置成对流过插管设备马达的绕组的电流进行测量。电流可以与马达上的负载成比例地增加，这意味着电流的测量值可以指示比如在穿刺目标血管壁期间施加在插管器械上的增加的力。再次，电流测量值可以是被转换为数字信号并中继至处理器410以供进一步处理的模拟测量值。例如，处理器可以记录一段时间内的一系列电流测量值，然后进行滤波(例如，通过一阶低通数字滤波器)以产生插管器械上的力的指示。以针插入力为例，测得的力可以是多种力的总和，包括但不限于动摩擦力和粘性摩擦力、软组织弹性变形、以及通过组织的切入。

取决于由每个编码器的相应马达控制的自由度类型，可以采用不同类型的位置编码器466a、466b。例如，如果马达控制定位单元的旋转自由度，则关联的编码器可以是旋转编码器或电位器。进一步例如，如果马达控制定位单元的线性自由度，则关联的编码器可以是用于解译线性平移的线性编码器。相对或绝对编码器均可使用。

位置传感器468可以包括陀螺仪和加速度计中的一者或两者以跟踪插管设备的运动和倾斜。在一个示例中，陀螺仪可以负责跟踪设备的方向，而加速度计负责跟踪设备的整体运动。传感器的其他组合——比如多个陀螺仪或多个加速度计——可以用于生成类似的结果。在一些情况下，惯性测量单元可以用于跟踪运动。在其他情况下，可以使用立体摄像头以改善跟踪。附加地或替代性地，可以使用电磁跟踪设备来监控设备的移动。附加地或替代性地，图像数据(例如，摄像头图像帧、超声图像帧)可以用于在设备平移或倾斜时跟踪设备。在这种情况下，可以使用计算机视觉程序处理图像，使得图像帧的变化可以指示设备中的移位或倾斜。

位置传感器468可以用于多种目的。运动传感器的一个示例用途是从2D探头成像数据形成3D图像。如果插管设备包括2D成像探头、比如二维超声成像单元，则该设备可以在患者的目标位置周围进行扫掠。以此方式，可以从多个角度获取目标位置的图像。图像可以提供给主处理器，然后有效地拼接在一起以生成合成的3D图像。由于以下进一步描述的原因，与2D图像相比，使用3D图像来跟踪目标血管是有利的。

位置传感器468的另一示例用途是提供重力矢量。重力矢量可以与探头成像数据重叠以帮助解释成像结果。在一些情况下，这可能有助于识别患者的解剖结构。

位置传感器468在插管设备400的特定区域中的布置不限制传感器对设备的其他区域中的部件的运动进行跟踪的能力。例如，如果位置传感器是安装至成像探头的陀螺仪和加速度计，则可以用于直接测量探头的姿态和加速度。直接监测的数据然后可以由主处理器处理，以除了插管器械相对于探头的已知运动学姿态之外还基于探头的旋转姿态和位移的变化来间接地计算插管器械的姿态和位移的变化。在类似的静脉中，安装至插管器械的陀螺仪和加速度计可以用于间接地计算成像探头的姿态和位移。

在其他示例中，探头和插管器械中的每一者可以包括其自己的位置传感器。此外，可以将来自位置传感器的测量结果相互比较，以检查一致性，为测量提供更高程度的精确度，或者既检查一致性又为测量提供更高程度的精确度。

因为插管设备400是手持式的并且包括成像探头，所以应当理解的是，在主处理器处接收的图像数据不是从固定位置或角度获取的。因此，无法使用绝对世界坐标系来表征图像数据中标识的对象和位置。相反，必须使用动态参考坐标系将图像与插管器械的相对位置相关联。由于插管器械和成像探头彼此连接，移动插管设备将导致插管器械和成像探头中的每一者以可预测的协调方式移动。

使用手持式插管设备产生的一个挑战是需要定义插管器械相对于设备和成像探头的姿态。由于插管设备是手持式的并且容易移动或倾斜，因而不能使用固定的坐标系。相反，插管器械的姿态可以基于一个或更多个传感器，所述一个或更多个传感器可以跟踪插管器械相对于设备的运动。

在一些情况下，插管器械姿态数据可以通过对从用于跟踪插管器械的运动的电磁跟踪器接收的数据进行处理而得出。附加地或替代性地，图像数据(例如，摄像头图像帧、超声图像帧)可以用于跟踪插管器械朝向目标位置前进时的插管器械姿态。在这种情况下，可以使用计算机视觉程序处理图像。附加地或替代性地，插管器械姿态数据可以从每个马达中的位置编码器导出。从自动机械原点开始到器械尖端结束，自动机械臂的运动链的每个关节(比如图3中所示的自由度链)可以通过单独的姿态变换来定义。

插管器械的姿态可以根据每个自由度或关节的编码器测量值来计算，并由相对于先前自由度或关节的旋转和平移偏移表示。该表示可以例如是描述旋转的矢量和描述偏移的平移矢量的形式。替代性地，可以使用欧拉矢量表示来描述旋转。以其他方式，旋转和平移表示可以组合成单个齐次变换矩阵。无论采用哪种表示，每个自由度或关节的相对姿态都可以串联组合以获得插管器械在原点与尖端之间的当前姿态。

例如，在4自由度系统的情况下，可以采用包含每个自由度的位置编码器测量值的四元数矢量或4x4矩阵来表示当前插管器械姿态。当自动机械臂中的马达操纵插管器械时，可以向主处理器和微控制器中的一者或两者提供更新的编码器信息，并且可以基于更新的编码器信息来更新变换链。

如上所述，即使当马达导致插管器械移动时，成像单元和自动机械臂的相对坐标系保持相对于彼此固定。在这方面，从设备通过定位单元中的N个关节(关节1至关节N)的变换T的顺序可以以下列方式表征：

(1)T

以这种方式，参考系可以根据设备、或者特别是设备的主要部分的姿态和取向来定义。然后可以使用该参考系(设备)将系统的其他部分相互关联。例如，成像探头和插管器械可以以下列方式相互关联：

(2)T

基于编码器的姿态测量值可能会受到一些残余误差的影响。残余误差通常是由于机械不精确、马达反冲、校准误差等引起的。因此，为了减少这些测量值的残余误差，可以将额外的传感器与插管设备相结合。例如，位置传感器(比如图4的位置传感器)可以用于校正残余误差。在一个示例布置结构中，位置传感器可以包括附至自动机械臂或成像探头以估算插管设备的绝对3D姿态的陀螺仪、以及附至插管器械的远端关节附近以估算插管器械的绝对3D姿态的绝对位置/取向传感器中的一者或两者。组合来自这两个位置传感器(例如，在主处理器处)的输出可以产生不受机械误差影响的相对器械姿态的估算。用于得到插管器械相对于周围环境(比如患者、患者皮肤和目标位置，统称为“域”)的3D姿态的变换可以基于陀螺仪测量值来获得，并且可以用以下方式表征：

(3)T

使用手持式设备产生的另一个挑战是需要表示目标血管相对于插管设备的坐标系的3D姿态，这与基于固定坐标系表示血管姿态相反。这样，如果插管设备移动，则可以相对于目标血管容易地跟踪该移动。另外，由于插管器械相对于插管设备被跟踪，插管器械的操纵也可以相对于目标血管容易地被跟踪。

这可以通过完全或主要依赖来自成像探头的图像数据来实现。根据可用的特定成像数据，有多种方法可以进行这种表示。为清楚起见，参考图5，其示出了可用于表示血管姿态的特定3D坐标轴。

在第一示例中，可以在横向取向上获得单个二维(2D)超声图像。从该图像中可以通过血管的单个横截面看到血管中心，包括血管中心距患者皮肤表面的深度。这些对应于图5中的X

在第二示例中，可以在纵向取向上获得单个2D超声图像。在这种情况下，血管深度(Z

在第三示例中，可以在诸如横向取向的共同取向中获得多个2D图像。这可以通过手持式成像探头的手动“扫掠”来完成。可以使用成像探头在将探头保持在横向取向上的同时沿着X轴“扫掠”来确定纵向方向上的血管取向。扫掠可以相对较短，比如仅约10mm。然后处理和堆叠在扫描期间获取的每个2D图像，并且可以通过2D片段构建3D图像。然后可以通过构建的3D图像来计算血管姿态参数，包括θ

在第四示例中，可以在纵向取向上获得多个2D图像。像在第三示例中一样，这可以使用探头的“扫掠”来完成。扫掠可以相对较短，例如仅约5mm或更小，以便通过准确识别目标血管(Y

在第五示例中，与依赖于2D图像相反，可以获得“双平面”超声图像。这需要使用能够同时获取横向图像和纵向图像的双平面探头。然后可以一起处理同时收集的图像以确定目标血管的必要参数，包括血管深度和取向、以及识别血管的中心。然后可以确定轨迹，以允许在插入和穿刺期间将插管器械的尖端直接定位在血管中心上方并与其轴线对准。在该示例中，单个双平面图像可能是足够的，但是获取多个双平面图像可以提高计算的整体精度。

在第六示例中，可以获得3D体积超声图像。在这种情况下，3D图像提供有关血管中心、方向和曲率的完整信息，通过该完整信息可以确定最佳轨迹。

如果获取3D体积图像，则可以在任何的任意取向从体积中提取一个或更多个2D或双平面片段以用于显示。例如，可以从3D体积确定包含纵向取向上的血管中心的倾斜片段，并将其显示为单个2D图像帧。随着探头移动，倾斜片段的姿态可以更新，使得血管始终显示在所得的2D图像中，只要血管位于成像探头的3D视场内的某处即可。类似地，可以更新倾斜片段以始终显示器械轴，只要该轴位于3D成像体积内的某处。作为扩展，多个片段可以显示为单独的图像；例如，包含血管的图像片段和包含器械的另一个片段可以分开显示。

除了以上示例之外，可以组合辅助成像技术和设备以提供任何丢失的信息。例如，可以使用基于摄像头的成像。当超声成像无法提供所有必要的3D姿态参数时(如纵向及横向2D超声的情况)，这可能是特别有用的。

例如，可以使用基于摄像头的成像来确定成像探头、插管设备或两者相对于患者皮肤表面的取向。一个或更多个摄像头可以安装至插管设备，例如，安装在成像探头的侧壁上，并指向成像探头的方向，以便在设备在患者皮肤上方移动时跟踪皮肤表面特征。通过适当的摄像头校准，摄像头图像可以用于确定皮肤表面相对于探头的3D坐标。然而，由于目标血管位于皮肤下方，因而基于成像探头数据确定目标血管相对于患者皮肤表面的姿态可能仍然是优选的。

由于摄像头与插管设备一起移动，因而摄像头的坐标也必须被传递以适当地表征患者或设备的移动。用于基于摄像头图像数据获得患者皮肤3D姿态的变换可以以下列方式表征：

(4)T

可以附加地或替代性地使用基于摄像头的成像来跟踪插管器械的取向的变化，前提是插管器械在摄像头的视场内。基于摄像头图像数据的插管器械的3D姿态可以以下列方式表征：

(5)T

基于摄像头的成像可以附加地或替代性地用于使靠近患者皮肤表面的血管可视化。某些波长的光、尤其是近红外波长(约700nm至1000nm)会强烈吸收血液中的血红蛋白，直至皮肤表面以下4毫米的深度。这导致从自上而下的视图(如从皮肤表面所见)获取血管的高对比度图像。基于摄像头图像数据的目标血管的3D姿态可以按照以下方式来表征：

(6)T

基于摄像头的成像还可以用于在穿刺时确认插管中的血液流：对成功穿刺的确认先前已经通过使插管的毂部中的血液流可视化而完成。然而，这只有在插管毂部可见时才有可能。摄像头成像连同摄像头图像在监视器上的显示一起提供了将插管毂部置于视场内的另一种方式，当然前提是该毂部在摄像头的视场内。

摄像头导出的参数可以向利用诸如超声探头之类的成像探头导出的参数添加冗余。在一些情况下，摄像头导出的参数可以用于补充未从成像探头数据中获得的缺失信息。然而，摄像头分辨率通常比超声分辨率低一个数量级；因此，超声优选地仍是该技术的主要成像方式。

将上述成像数据和坐标变换置于一起，相对于插管器械姿态的3D血管姿态最终可以以下列方式表征：

(7)T

血管姿态与器械姿态之间的这种关系不依赖于特定的固定参考系，因此当插管设备在目标位置上方移动时或者当目标位置在插管设备下方移动时可以容易地适应。

在一些情况下，在开始插管过程之前首先识别合适的血管或表征其3D姿态可能是有益的。例如，初始成像过程可用于首先决定是否需要插管，确定穿刺的一般位置，或确定血管的健康状况，是否准备进行插管，或两者兼而有之。在这种情况下，可能有利的是，在没有将插管器械固定至成像设备的情况下执行成像扫描，例如以使设备的体积在成像期间最小化。由此，成像单元与器械定位单元可以包括允许插管器械与主手持式设备附接及脱离的机构。然而，当所有单元都附接至主设备时，坐标变换将保持与上述相同。

使用手持式设备产生的又一个挑战是需要在不依赖固定坐标系的情况下确定插管器械的期望轨迹。轨迹确定可以从确定血管在与成像探头接触的患者皮肤表面下方的深度(图5中的Z

在一些情况下，插管器械还可以围绕竖向轴线(θ

在其他情况下，主处理器可以配置成考虑附加因素(例如，患者的年龄、目标血管的解剖位置)以便确定到目标血管的轨迹。这些因素可以手动输入。

一旦在插管设备的坐标参考系内建立并定义了期望的轨迹，就可以开始进行插管插入。在整个插入过程中，可以基于从成像探头连续采集的图像数据，使用图像跟踪算法，从一帧到下一帧跟踪目标血管及其中心。“连续”数据可以指的是以适合视频捕获的帧速率接收的数据。替代性地，如下所述，“连续”可以指的是以比提供给插管设备的定位单元的迭代指令更快的速率来获取数据。如上所述，这种“连续”数据捕获允许实时检测患者和插管器械的运动，并实时相应地调整插管器械的姿态。与对每一帧从头开始执行原始确定相比，基于帧到帧的变化来跟踪血管是优选的，因为它减少了主处理器所需的计算量。其他形式的成像数据、比如摄像头成像数据也可以用于跟踪运动。可以跟踪插管器械、插管设备、患者皮肤和目标血管中的任何一者或其组合。

器械定位单元可以反复调整，直到插管器械与目标位置正确对准为止。可以通过致动器对插管器械进行迭代调整，每个致动器控制定位单元中的单独自由度(DOF)。目标位置、例如目标血管的中心可以通过图像处理程序的每次迭代来跟踪。当目标位置移动时，可以根据上述坐标参考系更新目标位置坐标。然后可以调整插管器械的轨迹和姿态以考虑更新的目标位置坐标。这种调整也可以包括在坐标更新的迭代中。以此方式，器械定位单元可以根据基于连续图像的反馈以闭环方式操作以将器械与组织目标对准。

例如，如果正手动地将设备沿着患者的前臂移动，则该移动可能导致目标位置的深度改变。这可能会导致对插管器械的终点进行调整。同样，如果插管设备处于插入过程的中间并且检测到目标血管水平滚动或平移，则定位单元可以调整插管器械的姿态以考虑目标血管的新坐标。

根据定位单元和自动机械臂中可用的DOF，存在多种调整插管器械轨迹的方式。再次，为了清楚起见，参考图5，其示出了对于定义插管器械的3D姿态的变化有用的特定3D坐标轴。

在第一示例中，定位单元具有控制插入距离(d

在第二示例中，定位单元具有2个自由度：(DOF

在第三示例中，定位单元具有3个自由度：(DOF

在第四示例中，定位单元具有4个自由度：(DOF

在第五示例中，定位单元具有5个自由度：(DOF

在第六示例中，定位单元具有6个自由度：(DOF

每个DOF与对应的US成像姿态特征之间的兼容性是确保设备可用的重要方面。例如，将上述3-DOF构造与相对于纵向取向的横向US探头取向结合起来可能是有利的。相比之下，如果Y

在一些示例中，定位单元的DOF可以包括围绕成像单元的成像轴线(例如，对于超声成像单元为超声换能器的成像轴线)定位的一个或更多个远程运动中心(RCM)。换言之，RCM的轴线可以对应于成像单元的轴线，使得插管器械围绕RCM的任何旋转操纵将使得推测的插管器械尖端位置在插入到目标血管中时将在成像单元下方(例如，在成像单元的视场内)居中。RCM可以是插入深度(z轴)DOF的补充，使得可以在成像单元的单个视场内瞄准不同深度的各种血管，而无需移动设备。

力传感器(例如，如结合图4所描述的)可以进一步提供关于施加在插管器械上的力的连续反馈。该反馈可能有助于确认目标血管壁的穿刺。在理想情况下，由力传感器检测到的穿刺应该在T

来自力传感器的反馈可以附加地或替代性地用于在血管穿刺之前控制插管的姿态和插入轨迹。在血管穿刺之前的时间，力传感器数据可以指示血管运动，例如由插管尖端施加的压力引起的血管滚动。血管滚动和其他形式的血管运动会导致小于一毫米的位移。然而，这些小的位移可能是成功穿刺或血管侧壁穿刺之间的差异，甚至可能是完全失去全部目标血管的差异。

为了校正血管运动，有必要将力传感器反馈转换成血管运动的类型。这可以通过向主处理器或微处理器提供力传感器数据，然后将力传感器数据与预先存储的力数据分布信息进行比较以表征血管运动来完成。

图6A和图6D图示了与不同血管运动相关联的各种力传感器曲线图。图6A示出了成功穿刺的概况。该穿刺的特点是：插管器械上的力在几秒钟的跨度内逐渐增加，然后力在穿刺前突然急剧且突然增加，然后力在穿刺后几秒钟的跨度内略有下降。考虑到成功穿刺的情况，可以假设血管在插入和穿刺过程中没有移动。

图6B示出了插管过冲穿过目标血管的后壁的曲线图。该曲线图的特点是：力急剧且突然增加，然后是力的急剧且突然减少，然后又是力的又一次急剧且突然增加，然后是力的缓慢且逐渐减少。给定过冲的曲线图，可以确定的是，插管和血管中的一者或两者已经从原位移出。然后可以重新定位插管器械以确保在血管中心成功穿刺。

图6C示出了靠在目标血管的前壁上的插管的曲线图。曲线图最显著的特征是力的急剧且突然增加，其次是力没有减少。考虑到下冲的曲线图，可以重新定位插管器械以确保在血管中心成功穿刺。

最后，图6D示出了沿着目标血管的侧壁滑动的插管的曲线图。沿着血管侧壁接触的常见原因是由插管与血管之间的初始接触引起的血管滚动。该曲线图最显著的特征是力没有急剧增加，表明血管壁已经移离原位并且根本没有被刺穿。考虑到未穿刺的情况，可以重新定位插管器械以确保在进一步尝试时在血管中心成功穿刺。

除了力传感器反馈之外，其他反馈传感器信息可以用于表征成功的穿刺。例如，流体流检测器可用于检测流体在插管器械的毂部处的出现(例如，插入静脉的针的血液流)。力数据的组合可以与流体流的检测相结合，以便确定成功的目标穿刺。流体流数据和力传感器反馈的组合甚至可以足以指导操作手持式静脉穿刺设备的人成功穿刺，即使对于具有有限数量的自由度的设备也是如此。例如，对于具有单个自由度的设备，流体流数据和力传感器反馈的组合可能足以指示设备何时停止推进插管器械，或者何时由于失败尝试而需要缩回或撤回器械。

进一步例如，对于没有自由度的设备，流体流数据和力传感器反馈的组合可以通过显示器提供给临床医生，以提高临床医生成功手动将器械朝向目标血管推进而不过冲血管的能力。尽管如此，出于多种原因，自动插入器械可能是有益的。首先，它鼓励用户在插入器械时减少移动。此外，它允许更好地控制插入器械的速度。插入速度的差异可能会影响施加在器械上的穿刺力，由此更高的速度可能会降低施加的力，而较慢的速度可能会导致增加的力。控制插入速度，例如确保足够缓慢的插入，可以允许收集更精确的力测量值。

图7是用于执行将插管设备的轨迹与目标位置对准的自动化方法的示例规程700的流程图。

在框702处，成像探头用于扫描目标血管周围的区域。如上所述，扫描可以涉及收集一个平面中的单个2D图像、一个平面中的多个2D图像堆栈、多个平面中的单个2D图像或2D图像的其他组合。替代性地，在一些情况下，因为成像探头安装至手持式插管设备，探头可以扫过目标位置周围的区域，然后成像数据可以拼接在一起以产生目标的3D图像。

在框704处，识别扫描区域中的目标血管。目标血管可以手动识别，或者在诸如超声成像仪或摄像头之类的成像设备的帮助下识别。

在块706处，插管设备的处理器确定插管器械的尖端的最终位置。最终位置通常是目标血管的中心点。最终位置可以根据血管几何形状来定义，包括血管的空间[x,y,z]坐标，还包括血管旋转的极坐标

在块708处，处理器确定用于将插管器械引导至最终位置的轨迹。该轨迹基于插管器械的当前姿态和位置，如与用于操纵插管器械的定位单元的马达相关联的位置编码器所指示的。此外，轨迹的各个方面可以由单独的马达控制，每个马达本身与用于操纵插管器械的不同自由度(DOF)相关联。上面已经描述了各种自由度轴线、以及沿着这些轴线操纵插管器械的影响。

在块710处，处理器可以向定位单元提供指令以将插管器械朝向最终位置操纵。这可以涉及将插管器械定位成与目标位置对准，将插管器械沿着轨迹朝向目标位置操纵，或者既将插管器械定位成与目标位置对准又将插管器械沿着轨迹朝向目标位置操纵。

在一些示例中，可以迭代地提供块710处的指令，这意味着指示定位单元将插管器械朝向目标位置移动增量步长，但不一定一直到目标位置。迭代定位允许处理器接收更多成像数据，处理新接收的成像数据，并在定位单元继续操纵插管器械之前对目标位置、轨迹或者目标位置和轨迹两者进行校正。在这点上，操作可以在块712处继续，其中，处理器接收附加图像或其他传感器数据，例如来自力传感器或位置传感器的反馈数据。然后，在框714处，处理器确定插管设备(例如，插管器械、成像探头)或患者(例如，患者的皮肤、患者的目标血管)中的一者或两者是否已经以与提供给定位单元的指令不一致的方式移动。如果没有检测到移动，则操作可以在块710处继续进行到定位单元的指令的下一次迭代，或者在下面描述的块720处。

否则，如果检测到移动，则在块716处，可以确定新的目标位置、新的轨迹或者新的目标位置和新的轨迹两者。为了不从头开始进行确定，检测到的运动可以根据先前收集的数据、特别是根据定义先前收集的数据的坐标来表征。然后，在块718处，处理器可以指示定位单元将插管器械与新的目标位置重新对准、沿新的轨迹操纵插管器械、或者既将插管器械与新的目标位置重新对准又沿新的轨迹操纵插管器械两者。在一些情况下，处理器可以配置成确定在其上发生移动的一个或更多个轴线，然后向定位单元的控制沿着所确定的轴线的运动的特定马达提供指令。与框710一样，可以迭代地提供指令。然后操作可以在块712处继续。

在块720处，处理器可以确定插管器械中的插管尖端是否已经到达目标位置。如果尚未到达目标位置，则操作可在框710处继续，朝向目标位置进行进一步的迭代运动。然而，如果已经到达目标位置，则操作可以可选地在块722处继续，其中，处理器指示定位单元停止，使得插管器械停止移动。处理器可以通过跟踪目标和器械的姿态，并进一步通过分析力传感器信息来确定何时到达目标。通过迭代跟踪器械尖端和目标中心两者的位置、取向或两者，处理器可以确保当两个跟踪值收敛时器械已经到达目标。此外，力传感器可以提供目标穿刺的瞬时二进制确认。

在一些示例中，对成功或失败目标穿刺的确定可以是二元的，由此插管器械在成功时停止移动，并且在失败时可以调整轨迹以便重试插管尝试。替代性地，可以确定成功或失败的可能性，并且可以以增加成功可能性和/或减少失败可能性的方式调整轨迹。以这种方式，即使在插入尝试的中间，并且在确定插入成功或失败之前，也可以对插管器械轨迹进行调整。

可以使用机器学习算法进行中间插入确定，该机器学习算法被编程为预测目标穿刺是否将成功。该算法可以根据来自同一设备或类似设备的先前穿刺尝试记录的记录数据进行训练。记录的数据可以包括尝试是成功还是不成功的指示、以及其他收集的数据，包括但不限于图像数据(例如跟踪血管运动的超声信息)、力传感器反馈、插管姿态数据等。然后，在当前会话期间，可以从设备传感器和探头收集相同或相似的数据，并用于预测成功或失败的可能性。该程序还可以配置成通过操纵插管器械(例如，推进插管器械的深度、向左或向右移动器械、改变器械的倾斜度等)来分析成功或失败的可能性如何。程序可以进一步确定所分析的调整中的任何一者是否最有利地提高了成功的可能性(或使失败的可能性最小化)，由此处理器可以相应地控制插管器械的操纵。

在一些情况下，机器学习算法使用多变量学习过程——比如分类、回归、聚类——以对训练数据进行分类，然后确定当前数据属于哪一类、以及分类正确的可能性。在其他情况下，机器学习算法可能会使用神经网络将许多原始输入处理为成功/失败的单个概率输出。

为了说明基于机器学习的例程，提供以下示例应用。如果在插入期间但在血管穿刺之前，血管可能开始滚动而离开插入路径的位置。可以使用一个或更多个传感器(包括超声成像和力传感器)来检测血管滚动。然而，在事实之前可能很难完全确定地表征血管的滚动。因此，机器学习算法不是在事实之后识别血管滚动，而是会提前预测血管很可能滚动而离开轨迹，并可以立即调整插管器械与目标血管的轨迹，以使血管滚动实际发生的可能性最小化。

以上示例大体上描述了插管器械的附接。该器械可以是例如针或导管，这取决于给定时间的特定应用。此外，插管设备可以设计成接收几种不同类型的插管器械。例如，设备的自动机械臂可以设计成接收针或导管中的任一者。用于针和导管中的每一者的操纵器可以进一步设计成使得每个操纵器都与相同的自动机械臂兼容，使得可以容易地将一个器械从该器械上拆卸，而将另一个器械附接。可以使用基于电磁体的附接部件来附接和拆卸器械。示例性基于电磁体的附接部件在图8的分解图中示出，出于示例的目的使用血液采集针802的附接。血液采集针802具有大致筒形形状，具有直径相对较宽的第一部段804，第一部段804渐缩至直径相对较窄的第二部段806。转接器810配置成在第一部段804和第二部段806中的每一者处夹持在针802上。具体地，适配器810包括具有平坦顶面812的上部构件811和附接至底表面的两个夹持件814和816。夹持件814和816中的每个夹持件适于与针802的相应段804和806接合。上部构件的中间部分825被挖空，并且钢板835插入到中间部分825中。钢板配置成接合包括在自动机械臂(未示出)中的电磁体。这种设计可以用于实现各种插管器械的快速可拆卸附接，使得可以容易地将单个插管设备的用途从例如导管插入转换为针插入。

附接部件可以允许手持式设备容易地与常规的针和/或导管插入设备兼容。例如，0度与70度之间的角度调整、0N至15N的注射力和0mm至100mm的插入深度仍然是可能的，这取决于正在执行的血管通路的类型。

在使用超声换能器的上述示例中，可以使用附接至换能器的头部的凝胶附接部件，该凝胶附接部件在换能器与皮肤接触时提供声耦合源。凝胶附接部件可以由保持声耦合凝胶的夹持件组成。另外，可以将声耦合凝胶配制为包含麻醉药，该麻醉药设计为通过超声能量释放，从而在穿刺之前使插入部位麻木。凝胶附接部件也可以用于稳定血管或其他组织目标。此外，凝胶附接部件可以挠曲并符合患者手臂的几何形状。最后，图8的超声凝胶附接部件和器械附接部件可以结合在单个一次性壳体单元内。以此方式，超声和器械附接部件可以以单次运动附接至手持式设备。例如，这两个部件可以固定在一次性壳体单元内的预设几何形状处，使得当设备定位并降低到一次性壳体单元上方时，器械附接部件与定位单元接合，并且超声凝胶附接部件与超声成像单元接合。

以上示例大体描述了用于使用平面外成像方法跟踪插管器械的插入的设备的规程。然而，类似的方法和规程可以应用于平面成像技术，其中，插管器械甚至在到达目标位置之前就存在于图像中。图9A、9C是三个示例规程900a、900b和900c的流程图，这三个示例规程900a、900b和900c用于根据成像方法是在平面内还是平面外并且进一步根据用于跟踪对准的特定输入来执行将插管设备的轨迹与目标位置对准的各种自动化方法。每个示例都依赖于二维超声成像作为图像数据的主要来源，但是图9A的示例规程900a中的二维成像是平面内的，而图9B和图9C的示例规程900b和900c中的二维成像分别是平面外的。此外，规程900c依赖于从陀螺仪和辅助成像源(例如，摄像头)接收的数据，而规程900b则不依赖于从陀螺仪和辅助成像源接收的数据。

注意图9A，规程900a以几个手动准备步骤开始，包括启动设备(902)、将所需的插管器械夹持至设备(904)、将凝胶附接件装载至设备(906)、以及将设备放置就位以对目标区域进行成像(例如，在目标区域上方)(908)。在一些情况下，可以手动扫描目标区域以寻找合适的插入部位(910)。在上述成像过程期间，二维超声图像可以被设备捕获(912)。如上所述，可以例如实时地连续捕捉这些图像，以提供关于目标或设备在成像目标区域中的移动的反馈。

可以对超声图像中的血管(例如，静脉)进行分段以确保在后续图像中跟踪血管。设备可以检查捕获的图像中的血管是否被适当地分段(914)，如果没有，则等待目标区域的附加扫描被获得和处理(910、912)。如果血管被适当地分段，则设备的用户可以尝试将设备保持在适当的位置(916)，而不是扫描新的目标位置，并且操作可以继续以计算分段后的血管的中心坐标(918)。可以存储坐标数据(934)以供随后使用。

使用血管坐标，可以控制用于定位器械的马达以使器械的轨迹与目标位置例如血管中心正确对准。这可以涉及以下任一项或两项：操作用于控制器械的Y轴对准的马达(例如，沿着轴线Y

可以计算用于将器械移动至血管中心的轨迹(928)，并且可以进一步检查计算的轨迹是否与血管中心对准(930)。如果对准不正确，则操作可以返回以控制马达(920、924)以便使器械重新对准并重新计算用于将器械移动至目标位置的轨迹(928)。如上所述，可以连续执行这种跟踪，以防目标血管或设备意外移动。然而，为清楚起见，轨迹对准跟踪在规程中仅示出一次。

假设轨迹正确对准，则处理器中包括的运动学软件(936)可以基于血管中心坐标(934)并进一步基于从指示器械尖端位置(932)的超声图像中收集的图像数据开始使器械沿着其插入轴线(938)移动。器械可以反复移动，定期检查尖端是否已经到达血管中心，例如基于超声成像(940)检查尖端是否已经到达血管中心。如果器械尖端尚未到达血管中心，则器械可以沿着器械的插入轴线进一步向前移动(938)。否则，如果确定器械已经到达血管中心，或更一般地到达目标位置，则操作可以继续进行插管器械的指定功能(例如，取血)(948)。

可选地，是否开始插管器械的指定操作的确定可以进一步基于来自力传感器(944)的力数据。例如，处理器可以基于力传感器数据(944)确定插管器械是否已正确刺穿血管(942)。例如，力传感器数据可以基于若干曲线图(946)进行分类，并且如果力数据的曲线图匹配指示正确穿刺的曲线图，则操作可以继续进行插管器械的指定功能(例如，取血)(948)。附加地或替代性地，处理器可以基于流体流数据(944)、比如在血管插管的情况下来自血液流传感器的反馈来确定插管器械是否已正确刺穿血管(942)。例如，如果流体流数据表明插管器械中存在流体流，则这可能是成功插管的标志，然后操作可以继续进行插管器械的指定功能(例如，取血)(948)。否则，如果力传感器数据被归类为不同类型的曲线图，比如血管滚动或过冲血管壁，或者如果没有检测到流体流、或反馈数据的任何组合，则操作可能会继续进行使器械沿着其插入轴线(938)往回移动。在其他情况下，插管的成功可能进一步基于插管姿态信息，该插管姿态信息可以是图像数据(比如来自超声成像仪)或马达反馈数据。

注意图9B，规程900b类似于规程900a，不同之处在于：超声成像(912)在平面外而不是平面内执行。结果，目标位置的图像直到插入过程的后期才以插管器械为特征。当器械尖端最终位于图像中时(952)，器械尖端的位置被检测到(950)，并且可以用作器械是否已经到达目标位置的指示，使得插管操作(例如，取血)可以开始(948)。

此外，在规程900b中，与规程900a中描述的X和Z轴相反，根据血管(958)的Y轴和Z轴定义血管中心坐标。然后将Y和Z轴坐标存储(954)作为运动学软件(936)的用于将插管器械朝向目标位置(938)驱动的输入。

注意图9C，规程900c与规程900a的相似之处在于血管中心坐标是根据血管的X轴和Z轴来定义的(918)，并且与规程900b的相似之处在于使用平面外方法执行超声成像。规程900c的不同之处在于，提供了陀螺仪960和辅助成像设备(例如，摄像头)(970)中的每一者，以分别增强设备取向的跟踪和血管坐标的计算。陀螺仪收集数据，比如设备的绝对方位，其又可以指示设备的偏转(962)、俯仰(954)和滚动(966)。辅助成像设备(970)可以对包括目标血管的目标位置进行成像，以改进对血管的跟踪并提供更准确的信息、或第二组信息来对照来自主成像源的关于目标血管在何处的数据进行检查。在陀螺仪数据的情况下，收集到的数据作为输入提供以计算和监控设备取向(974)，然后可以用于将插管器械与目标位置(920、924)对准并进一步计算和跟踪插管器械朝向目标位置的轨迹(928、930)。

在其他示例规程中，可以结合平面成像技术、血管坐标的Y轴和Z轴的跟踪或两者来执行使用陀螺仪和辅助成像设备的设备取向的跟踪。

以上示例展示了用于使用手持式设备使静脉穿刺和其他插管方法自动化的控制算法和设计。然而，本领域技术人员还应当理解的是，如果愿意，也可以手动使用手持式设备。此外，手动输入和自动控制的组合可能是优选的。例如，临床医生的任务可能是选择患者的首选静脉，而自动化过程用于确定所选静脉内的精确目标位置。例如，如果患者在此过程中移动，临床医生可以选择终止插管过程，而无需等待设备检测到患者的移动。临床医生可以进一步观察设备显示屏上的图像数据，以确保正确执行自动化过程。

该设备还可以包括手动输入和自动控制的组合。可以选择设备的特定形状因子以允许徒手使用，其中，所有自由度都是手动控制的。可以选择其他形状因子仅用于成像，其中，移除了插管单元；或用于引导针插入的成像；或用于附接至被动支撑臂，该被动支撑臂为设备提供固定设备；或用于自动定位设备，使得针与血管对准，然后手动插入；或用于将针手动定位成与血管对准，然后自动插入；或用于自动定位针，同时允许手动调整，然后自动或手动插入。

图10A至图10I示出了具有下述两个自由度的设备的示例：高度(z

设备1000在一侧包括操纵器1010并且在另一侧包括探头1030，比如超声探头。探头1030可以安装至操纵器1010，比如通过安装框架1025(参见图10B)安装至操纵器1010。在超声探头的情况下，比如用于保持凝胶的夹持件1035可以安装至探头1030的底部部分。

如图10B所示，其是图10A的设备100的分解图，操纵器1010可以包括壳体，该壳体中容纳有第一马达1060，比如线性级DC马达，用于控制设备在高度方向上的位置。设备的高度可以被认为是操纵器1010相对于探头1030的高度，因为探头1030的底部(例如，夹持件1035的底表面)可以搁置在或靠近患者，以便提供目标位置的适当成像。操纵器1010的壳体还可以容纳一个或更多个处理器1020，比如微控制器，以用于控制操纵器的操作。针1080可以容纳在位于操纵器1010壳体下方的针插入壳体1050中。针插入壳体1050内还可以容纳第二马达1040，比如心轴驱动马达，以用于控制针的插入深度。

从图10B可以看出，针插入壳体1050还可以在其中容纳导轨1070，以用于在第二马达1040驱动针时引导针1080的插入运动。一对滚珠轴承座1072可以联接至导轨1070以允许针1080在第二马达1040的控制下以可滑动的方式安装至导轨1070。

另外，可以提供一个或更多个传感器以提供关于设备、针1080或两者的位置以及插管的行进的反馈。例如，可以提供力传感器1064以检测在插入期间施加在针上的力的量。另外，陀螺仪和加速度计可以包括在微控制器1020中，以便跟踪设备的姿态和取向。

针可以以可移除的方式附接至夹持件1078，夹持件1078又可以通过垫圈1076附至电磁体1074。电磁体可以使得针夹持件能够容易地从针插入壳体1050插入和移除。

图10C至图10I提供了设备1000的各个部分的附加视图，以更清楚地示出结合图10A和图10B所描述的部件的关系定位。例如，图10C示出了整个设备1000，包括探头1030和夹持件1035。图10D示出了探头和夹持件被移除的设备，从而更清楚地示出了探头1030可以以可移除的方式安装至的安装框架1025。图10E示出了框架和第一马达被移除的设备，从而更清楚地示出了用于将针插入壳体1050安装至操纵器的其余部分的安装框架。图10F示出了针壳体被去除的设备，从而更清楚地示出了用于驱动针插入深度的第二马达1040、以及针在其中移动的导轨1070。图10G示出了第二马达和导轨被移除的设备，从而更清楚地示出了用于在导轨上引导针的轴承1072的壳体。图10H示出了壳体被移除的设备，从而更清楚地示出了轴承1072和导轨1070，以及当针被附接时电磁体相对于导轨的位置、以及力传感器1064在针夹持件背部处的位置。最后，图10I仅示出力传感器、电磁体1074、针夹持件1078和针1080，因为设备的其余部分已经被移除。

图10A至图10I的示例示出了具有两个自由度(2-DOF)的设备的结构。可以使用示例设备1000作为基础结构来设计具有更多或更少自由度的其他设备。例如，图11A至图11G示出了具有三个自由度(3-DOF)的设备1100。在该示例中，三个自由度包括与先前设备1000相同的两个自由度，即针高度和插入深度。另外，3-DOF设备还包括用于沿Y轴方向侧向地操纵针的附加马达。

如图11A所示，设备1100在结构上以与上述2-DOF设备1000类似的方式设计，但是不完全相同。例如，设备1100仍然包括探头侧和操纵器侧，并且侧部以类似方式安装至彼此。设备1100还具有针插入壳体，但是由于附加部件的存在，3DOF系统中的壳体比2DOF系统中的壳体稍大。下面更详细地描述两种结构之间的一些显著差异。

与2-DOF设备1000的图10C、图10I一样，图11B、图11G提供了3-DOF设备1100的各部分的附加视图，以便更清楚地示出结合图11A描述的部件的关系定位。图11B示出了包括操纵器、探头和夹持件的整个设备1100。图11C示出了探头、夹持件和用于探头的安装框架被移除的设备。还移除了微控制器、第一马达及其壳体，以便更清楚地示出用于将针插入壳体安装至操纵器的其余部分的安装框架。图11D示出了针壳体被移除的设备，从而更清楚地示出了用于沿Y轴引导针的侧向移动机构1110。侧向移动机构1110可以包括用于驱动齿轮1114沿轨道1116的旋转运动的第三马达1112，比如另一主轴驱动DC马达。轨道可以具有沿着Y轴的长度，使得齿轮1114的旋转使轨道1116沿Y轴平移到一侧或另一侧。针夹持件可以联接至轨道1116，使得轨道1116的平移也致使针侧向平移。

图11E示出了第三马达1112被移除的设备。轨道1116被示为也联接至第二马达的壳体，使得第二马达可以与针从一侧到另一侧平移，以便独立于针的侧向位置控制插入深度。图11F和图11G在很大程度上与图10H和图10I的上述2-DOF设备1000相当。

图12示出了用于在插管事件期间控制针和设备的操作的控制设备的示例工作流程1200。工作流程可以从扫描操作1210开始，由此设备的探头可以定位在用于插管的目标位置上。对设备进行定位可以包括收集图像数据，比如来自摄像头或视频记录设备的图像帧。

工作流程可以继续使用设备探头对目标位置进行超声成像1220。超声成像可以包括平面外成像1222，并且可以使用超声波在患者皮肤下(例如，0mm至20mm深)提供成像。

工作流程可以继续对所收集图像进行图像分析1230。图像可以用于识别用于插管的血管，并增强血管的图像1232，例如通过借助于分段1234定义目标血管的壁来确定血管的取向。最终，可以选择血管1236，并逐帧进行跟踪1238。在静脉的情况下，可以进一步分析静脉以确定通过血管的血液流动，进而确保该血管是插管的良好候选者。

一旦选择了目标血管，就可以通过用户输入的指示停止扫描1240。用户输入还可以用作确定是否开始插管过程1250。如果决定不启动插管(NO)，例如如果用户对识别的目标血管不满意，则操作可以返回至图像分析1230，以便可以选择另一个目标血管。否则，如果开始插入(YES)，则工作流程可以继续对插管器械进行自动机械控制1260，这可以涉及如果自由保持设备移动到目标位置1262上方，则计算自由保持设备的运动学，使插管器械沿Y轴和Z轴对准以保持朝向目标血管1264的轨迹，并且将插管器械沿着插入轴线的深度朝向目标血管1266推进。

当插管器械到达目标位置时，工作流程还可以执行穿刺检测以确定器械是否已经或将被正确插入到血管中1270。成功插入的确定可以基于几个因素，包括针的位置、比如可以由用于控制器械的马达的位置编码器指示的针的位置1272，由联接至器械的力传感器指示的力反馈1274，用于提供插入的视觉跟踪的超声成像1276，指示器械是否满足将导致马达电流尖峰的预期或意外电阻的马达电流反馈1278，以及血液流或流体流反馈以确认插管尝试已导致抽取血液或液体1280。单独地或共同地，该反馈数据可以在工作流程的自动机械控制阶段1260中使用以校正器械对准。

上述设备和方法可应用于人类患者和其他动物受试者，比如在兽医应用中。更一般地，本领域技术人员将容易理解和领会的是，用于基于目标位置的移动来校正手持式插管器械的轨迹的上述设备方法可适用于其中可能存在受体、保持该设备的人的意外移动、或者受体和保持该设备的人的意外移动的任何插管过程。

虽然本文已经参照特定实施方式描述了本发明，但是应当理解的是，这些实施方式仅仅是本发明的原理和应用的说明。因此应当理解的是，在不脱离由所附权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对说明性实施方式做出多种改型并且可以设计其他布置结构。