用于外周血管支架输送与定位的医疗装置及使用方法

技术领域

该发明涉及外周血管支架输送与定位的医疗装置技术领域。

背景技术

外周血管疾病，中医称之为脉管疾病。常见的诸如动脉狭窄性病变、动静脉血栓形成、动脉瘤等。1964年，美国医师尤巴开创了不用开刀的外周血管病介入治疗方法，1972年Gnuntzig发明了双腔球囊导管，使这一技术发展成熟。

目前外周血管疾病的介入治疗方法主要有球囊血管成形术及血管支架置入术。其中，血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。

目前的手术中，需要使用一根导丝插入到血管内，然后使用导管将支架输送至病变部位，并释放支架，释放支架抽出导管。然后再次的使用导管将球囊输送至病变部位，对支架进行二次的扩胀，目的是使得支架与血管内壁充分的贴合。

例如，CN107072775B中公开了一种用于支架移植物递送的改进的医疗装置，其减小在支架移植物从压缩状态扩张至扩张状态期间的纵向长度的损失。该支架移植物包括球囊导管和同心地围绕该球囊的覆盖物，该覆盖物提供在充胀过程中对球囊扩张的阻力，其减小了施加于支架移植物上的纵向压缩力。该技术中，球囊及其球囊导管就是作为一种独立存在的医疗器械，提供球囊扩胀功能。该装置不能用于支架的递送，需要配备专用的支架递送装置进行递送。

再例如，CN204468357U中揭示了一种血管支架输送系统，包括导管单元和输送单元，导管单元与输送单元相连并由输送单元驱动，导管单元由与输送单元相连接的内管和外管组成，输送单元包括一壳体，壳体内设置有调节机构和穿设于调节机构内并与内管相连通的连接管，调节机构驱动内管呈往复运动状态，壳体的输送端的侧壁设有一清洗口，清洗口的清洗管路延伸至壳体内部并与连接管相连通，壳体的握持端设有防滑纹。该装置的功能仅仅是是一种输送支架的系统，不能进行球囊的输送。

因此现有技术中支架和球囊都是分开进行输送和定位的。

发明内容

为了解决现有技术的不足，本发明提供一种用于外周血管支架输送与定位的医疗装置，该装置集成有球囊安装空间和支架安装空间，具有复合功能，既可以用于输送支架也可以输送球囊，且该输送支架和输送球囊的过程，一次输送可以缩短手术时间，提高舒适性，用于解决现有的医疗装置一次输送过程中不能同时输送支架和球囊的问题，即解决现有的医疗装置一次只能输送一种规格的支架或者一种规格的球囊的问题。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：

用于外周血管支架输送与定位的医疗装置，包括导丝单元、导管单元和操作手柄，其特征在于，

所述操作手柄用于操控导丝单元和导管单元；

所述导丝单元为所述导管单元提供方向导向；

所述导管单元由自内向外的内层、中间层和外层组成，且

所述内层内具有容导丝单元通过的通道；

所述中间层的远端具有囊腔，且该囊腔通过充气通道与操作手柄上的充气充气口连通，充气泵向该囊腔内充气形成球囊；

所述外层避开囊腔位置并覆盖至操作手柄，且在所述外层的远离操作手柄的远端设置有至少两组彼此独立的收纳腔，每一组收纳腔内收纳一只支架，且的外层内设置有至少三个与该收纳腔相贯通钢丝通道，所述钢丝通道沿着导管单元长度方向，并均匀的布置，以及在每一个钢丝通道和收纳腔之间的界面处设置弹簧腔，该弹簧腔内植入压簧，在所述钢丝通道内穿入钢丝，该钢丝远端固定连接滑块，该滑块与所述支架接触，该钢丝的近端位于操作手柄内，并由操作手柄上的钢丝锁紧按钮控制；

初始状态下，所述钢丝处于绷紧状态，所述压簧处于受压缩状态；

释放状态下，操作手柄上的钢丝锁紧按钮，所述钢丝被释放，所述压簧伸展过程中通过滑块将支架顶出所述收纳腔。

进一步地，所述外层材质与内层在材质和生物性能上相同。

进一步地，所述外层和所述内层为纺织、针织、聚四氟乙烯、聚酯、聚乙烯、尼龙、人造丝、聚酰亚胺、聚酰胺、聚丙烯和/或聚氨酯等材料。

进一步地，所述中间层聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚己内酰胺、聚酯、聚醚、聚酰胺、聚氨酯、聚酰亚胺或离聚物树脂。

进一步地，每一组钢丝的近端固定在环状体上，该环状体可滑动的安装在所述手持操作手柄内，并且该环状体与手柄壳体之间设置卡槽，通过卡槽将环状体固定在手柄上的不同位置。

进一步地，所述导丝单元是由内芯和覆盖层组成的复合结构，其中内芯采用不锈钢金属丝作为导丝主体，表面为聚四氟乙烯涂层作为覆盖层，

用于外周血管支架输送与定位的医疗装置的使用方法，在一次介入导入的手术中可以完成两只支架的植入和定位，该医疗装置包括导丝单元、导管单元和操作手柄，其中，

所述操作手柄用于操控导丝单元和导管单元；

所述导丝单元为所述导管单元提供方向导向；

所述导管单元由自内向外的内层、中间层和外层组成，且

所述内层内具有容导丝单元通过的通道；

所述中间层的远端具有囊腔，且该囊腔通过充气通道与操作手柄上的充气充气口连通，充气泵向该囊腔内充气形成球囊；

所述外层避开囊腔位置并覆盖至操作手柄，且在所述外层的远离操作手柄的远端设置有至少两组彼此独立的收纳腔，每一组收纳腔内收纳一只支架，且的外层内设置有至少三个与该收纳腔相贯通钢丝通道，所述钢丝通道沿着导管单元长度方向，并均匀的布置，以及在每一个钢丝通道和收纳腔之间的界面处设置弹簧腔，该弹簧腔内植入压簧，在所述钢丝通道内穿入钢丝，该钢丝远端固定连接滑块，该滑块与所述支架接触，该钢丝的近端位于操作手柄内，并由操作手柄上的钢丝锁紧按钮控制；

初始状态下，所述钢丝处于绷紧状态，所述压簧处于受压缩状态；

释放状态下，操作手柄上的钢丝锁紧按钮，所述钢丝被释放，所述压簧伸展过程中通过滑块将支架顶出所述收纳腔；

其特征在于，

步骤一，穿设穿刺针，

步骤二，插入导丝单元，在引导设备的引导下，导丝单元远端至少穿过支架安放处，

步骤三，在引导设备的引导下，将该导管单元的远端在导丝单元的引导下引导至预设部位Ⅰ，然后通过钢丝锁紧按钮Ⅰ向远端缓慢滑动，将支架Ⅰ自收纳腔Ⅰ内顶出，然后通过向囊腔内泵入气体或者液体的方式向囊腔内充气或者充液形成球囊，在该球囊的作用下，该支架Ⅰ被完全撑开；然后对囊腔放气或者放液使得球囊干瘪；

步骤四，在引导设备的引导下，将该导管单元的远端在导丝单元的引导下引导至预设部位Ⅱ，然后通过钢丝锁紧按钮Ⅱ向远端缓慢滑动，将支架Ⅱ自收纳腔Ⅱ内顶出，然后通过向囊腔内泵入气体或者液体的方式向囊腔内充气或者充液形成球囊，在该球囊的作用下，该支架Ⅱ被完全撑开；然后对囊腔放气或者放液使得球囊干瘪；

步骤五，取出导管单元和导丝单元。

本发明的有益效果是：

本医疗装置可以一次植入一只至两只支架，且在植入支架的过程中同步的进行气囊扩胀，节省了手术时间，同时降低了反复的导入导管过程中造成了感染风险。下面结合具体实施过程对本发明的技术效果和所取得技术效果的依据进行详细的说明。

附图说明

图1为实施例一的结构图。

图2为该医疗装置远端的局部剖开图。

图3为该医疗装置远端的全剖视图。

图4为外层的剖视图。

图5为中间层的剖视图。

图6为导管的断面图。

图7为手柄上控制钢丝并锁定和释放的结构。

图8为手术过程一示意图。

图9为手术过程二示意图。

图10为手术过程三示意图。

图11为实施例二中医疗装置远端结构图。

图12为实施例二医疗装置远端的全剖视图。

图13为实施例二中外层的剖视图。

图中：

00手持操作手柄，01钢丝锁紧按钮，02导丝插入口，

10导丝单元，

20导管单元，

21内层，

22中间层，221囊腔，222球囊，223充气通道，224充气口，

23外层，231收纳腔，231收纳腔，232钢丝通道，233弹簧腔，234压簧，235钢丝，2351环状体，236滑块，

30血管支架，

40血管，41病变位置。

具体实施方式

本发明提供一种递送和/或部署支架和球囊的医疗装置。本发明可结合可临时或永久部署在患者体内的各种装置使用，包括但不限于支架、支架-移植物、用于递送药物或其它治疗物质或治疗的支架等等。

本发明的术语“医疗装置”可用于宽泛地诠释为涵盖临时或永久放血管内的任何支架或者类似物。

本发明的医疗装置可用于递送自膨胀支架、通过球囊可膨胀扩胀的支架、自膨胀/可膨胀混合结构的支架。每次至少输送一只支架，例如实施例一一次输送一只支架。实施例二中一次输送两只支架。本发明的医疗装置可用于递送球囊，用于辅助的进行支架的定位。

下文借助于图示描述本发明的两个具体实施例，通过两个实施例进行有效阐述。本领域的技术人员应理解，本发明人并不意图将本发明的范围限于这些特定实施例。

实施例一

参考图1至图6，该用于外周血管支架输送与定位的医疗装置包括导丝单元10和导管单元20，其中，该导丝单元10是由内芯和覆盖层组成的复合结构，其中内芯采用不锈钢金属丝作为导丝主体，表面为聚四氟乙烯涂层作为覆盖层，兼有柔性和刚性，满足在血管内穿行的要求，其只要作用是为导管单元提供导向和支撑。

导管单元20整体是一根细长的管状结构的复合体，以最外侧的手持操作手柄00为原始点，根据位置划分为远端和近端，其中，远端是指远离手持操作手柄00的一端，反方向的为近端，即以手持操作手柄为原点作为近端。

上述的手持操作手柄为手术操作端，位于体外，用于操控导丝单元10和导管单元20。

其中，导管单元20整体上看，是由内、中、外三层组成的，其中，内层21的为具有柔性的非金属材料制作的管状结构，该非金属材料包括但不限于：纺织、针织或其它织物材料；诸如毛毡的非织造材料；或两种或多种不同材料的复合材料。厚度控制在0.1至0.3毫米，外层的的合适材料为具有柔性的非金属材料制作的管状结构，该非金属材料包括但不限于：聚四氟乙烯、聚酯、聚乙烯、尼龙、人造丝、聚酰亚胺、聚酰胺、聚丙烯和/或聚氨酯等材料。

中间层22的为弹性材料，本实施例所述的弹性材料，该弹性材料在充分加压时扩张至所选直径并且在进一步加压下保持在所选直径或附近直到达到爆裂压力，具体表现形式为气囊，已知的材料包括但不限于：硅胶、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚己内酰胺、聚酯、聚醚、聚酰胺、聚氨酯、聚酰亚胺和离聚物树脂等。

外层23材质可以与内层在材质和生物性能上相同或者相近。

上述的三个层次构成的导管单元的主体结构。

远端是在上述三个层次构成上的改进，具体来说，该部分的中间层22为双层结构，也就是说，在该双层结构的中间层内形成一个囊腔221，通过向囊腔内充入气体的形式向该处充气，形成局部的膨大状，该膨大状部分也被称之为球囊222，该球囊结构的充气通道223位于中间层22内并一直想近端延伸，并在手柄上形成一个充气口224，通过充气泵向该球囊结构内充气，实现控制该球囊结构充气或者放气的动作。

在上述的手柄上设置导丝单元10的导丝插入口02，即通过该插入口插入和抽出操控导丝单元。

在外层23的远端部位设置有一个收纳腔231，该收纳腔用于收纳一只弹性的血管支架30，该收纳腔231具有足够的深度，所谓足够的深度是指，足以容纳一只支架。与该收纳腔相贯通的，在外层内设置有四个钢丝通道232，四个钢丝通道沿着导管长度方向，并均匀的布置。以及在每一个钢丝通道和收纳腔之间的接触界面处弹簧腔233，该弹簧腔内植入一只压簧234。在上述的钢丝通道232内穿入一根钢丝235，该钢丝远端固定连接一个滑块236，该滑块直接的作用于上述的支架。该钢丝的近端位于手柄内，并有手柄上的钢丝锁紧按钮控制，具体来说，初始状态下，压簧处于压缩状态，该状态下钢丝处于绷紧状态，手术中，通过操控该手柄上的钢丝锁紧按钮01，使得钢丝235被释放，在压簧的恢复力驱动下，通过滑块作用于支架，将支架自收纳腔内推出。

单手控制钢丝并锁定和释放的结构，参考图7，该结构中，上述的四根钢丝235的近端固定在一个滑动的环状体2351上，该环状体2351可滑动的安装在上述的手持操作手柄00内，并且该环状体与手柄壳体之间设置卡槽，通过卡槽将上述的环状体固定在手柄上的不同位置。上述的控制钢丝并锁定和释放的结构并非是唯一的，只要能够起到控制该钢丝进行同步的通过皆可，皆在本发明的范围之内。

本实施例中所述的装置的使用方法：

术前准备，将上述的钢丝锁紧按钮向手柄的近端滑动并锁止在合适的档位，然后，将支架压缩后置于上述的收纳腔内；待用。

手术过程，首先将穿刺针刺入血管40，然后插入导丝，导丝到位后进行导管的操作，具体来说，在引导设备的引导下，将该导管的远端引导至病变部位，参考图8，然后通过钢丝锁紧按钮向远端缓慢滑动，将支架自收纳腔内顶出，在顶出的过程中，该支架缓慢的膨胀、直至该支架完全被顶出，使得该支架被初步的定位到病变位置41，参考图9。最后启动气泵，通过向囊腔内泵入气体的方式使得球囊膨胀，在该球囊的作用下，该支架紧密的顶靠在上述的病变部位的血管上，完成撑起。

上述的气泵也可以采用非气体的加压方式，例如通过在该球囊和通道内注入诸如水或盐水溶液的方式使得球囊膨胀。该溶液对球囊加压和膨胀，随着到球囊的压力增加，球囊222的直径也增加，并最终作用于上述的支架。相对于来说，这种方式可以降低由于气囊自身被充爆带来的手术风险。上述两种方式皆在本发明的保护范围之内。

实施例二

参考图10至图13，本实施例，与实施例一不同之处在于，本实施例中一次可以植入两只支架，即，在一次介入导入的手术中可以完成两只支架的植入和定位，用于复杂手术下的快速手术，大大缩短手术的时间。

本实施例中，内层21和中间层22与实施例一基本相同，不同点是对外层23的远端结构进行了重新设计。

本实施例中，设置内外两组呈阶梯状布置的收纳腔(231、231’),两组钢丝通道(232、232’)，且在每个收纳腔内设置一个支架(30、30’)，以及与每一个收纳腔连通的设置四个钢丝通道和钢丝(235/235’)，以及滑块和滑块腔，以及每一个钢丝上套置一只压簧(234/234’)。

对应的手柄上设置有两组钢丝锁紧按钮(01、01’)和两组单手控制钢丝并锁定和释放的结构，分别用于控制两组钢丝235的释放，分别、分时段、独立的将两个支架分别自各自的收纳腔内推出。

术前准备，将上述的钢丝锁紧按钮向手柄的近端滑动并锁止在合适的档位，然后，将支架压缩后置于上述的收纳腔内；待用。

手术过程，首先将穿刺针刺入血管，然后插入导丝，导丝到位后进行导管的操作，具体来说，在引导设备的引导下，将该导管的远端引导至病变部位，参考图8，然后通过钢丝锁紧按钮Ⅰ向远端缓慢滑动，将支架Ⅰ自收纳腔Ⅰ内顶出，该支架Ⅰ为靠近远端的支架，在顶出的过程中，该支架Ⅰ缓慢的膨胀、直至该支架完全被顶出，使得该支架Ⅰ被初步的定位到病变位置，参考图9。最后启动气泵，通过向囊腔内泵入气体的方式使得球囊膨胀，在该球囊的作用下，该支架紧密的顶靠在上述的病变部位的血管上，完成撑起。然后抽气，使得球囊干瘪，然后向第二病变部位移动，当第二只支架Ⅱ到达病变部位后，然后通过钢丝锁紧按钮Ⅱ向远端缓慢滑动，将支架Ⅱ自收纳腔Ⅱ内顶出，该支架Ⅱ为靠近远端的支架，在顶出的过程中，该支架Ⅱ缓慢的膨胀、直至该支架完全被顶出，使得该支架Ⅱ被初步的定位到病变位置，参考图9。最后启动气泵，通过向囊腔内泵入气体的方式使得球囊膨胀，在该球囊的作用下，该支架紧密的顶靠在上述的病变部位的血管上，完成撑起。然后抽气，使得球囊干瘪，最后取出导管和导丝即可。

本实施例的实施过程中，一次可以植入两只支架，提高手术效率的同时，降低了手术中感染的风险。

上面所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域相关技术人员对本发明的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书所确定的保护范围内。