高水力学性能的离心式磁悬浮血泵

技术领域

本公开总体上涉及医疗器械领域，特别涉及一种高水力学性能的离心式磁悬浮血泵。

背景技术

血泵分为植入式、体外式和介入式，其中离心泵技术多用于植入式和体外式血泵。经过三代技术的演变，第三代磁悬浮式血泵是公认血液相容性最好的泵。磁悬浮式血泵应用磁悬浮系统，将泵内叶轮悬浮于泵壳之中，避免因机械轴承摩擦而产生的血细胞破坏，从而得到更好的血液相容性。血泵的设计通常是血液相容性和水力学性能之间的平衡，而影响血液相容性的因素有血液承受的剪切应力以及在剪切应力中暴露的时长。

现有植入式血泵设计大多针对心室辅助，缺乏可扩展性。而体外式血泵可以增加膜肺，扩展成为ECMO系统，如果具有高水力学性能甚至应用于心脏手术心肺转流机。

对于能扩展应用的体内式血泵，血泵的水力学性能要求会更高，并且具有与心室辅助应用相当甚至更高的血液相容性要求。目前，适用于ECMO的体内式血泵多数为机械轴承，仅有美国一家公司应用磁悬浮血泵技术。而绝大多数心肺转流机器都是使用的庞大且血液相容性低的蠕动泵。

发明内容

鉴于上述不足，本发明的一个目的是设计一种高水力学性能的离心式磁悬浮血泵，在较低的转速下达到较高的压头和较高的流量，并且优异的血液相容性，可应用于心室辅助系统、ECMO系统甚至心肺转流机。

为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种高水力学性能的离心式磁悬浮血泵，包括：马达、与马达可拆卸接合的泵头。泵头包括：具有血液入口接头和血液出口接头的泵壳、容纳于泵壳内的叶轮。叶轮可悬浮于泵壳内并被马达驱动而围绕旋转轴线旋转，以将血液从血液入口接头向血液出口接头泵输。叶轮包括叶轮壳体、设在叶轮壳体上的叶片，叶片包括沿周向交错分布的主叶片和分流叶片，主叶片的径向长度大于分流叶片的径向长度，主叶片的外法圆和分流叶片的外法圆相重合，主叶片的内法圆直径小于分流叶片的内法圆的直径。

优选地，主叶片的内法圆直径在8.311mm～15.632mm之间，外法圆直径在40.361mm～52.632mm之间，分流叶片的内法圆直径在18.874mm～25.671mm之间。进一步地，主叶片的内法圆直径在11.552mm～13.868mm之间，外法圆直径在46.235mm～49.528mm之间，分流叶片的内法圆直径在21.113mm～23.995mm之间。

优选地，主叶片的出口角大于其入口角，其出口角为40度～90度，入口角为0～50度。进一步地，主叶片的入口角在15度～25度之间，出口角在70度～85度之间。

优选地，主叶片的出口角和分流叶片的出口角相等，主叶片的入口角和分流叶片的入口角相等。

优选地，泵壳具有容纳叶片的泵腔及容纳叶轮壳体的环形容纳腔，环形容纳腔和血液入口接头分别位于泵腔沿轴向的两侧。环形容纳腔的深度在12mm～25mm之间，进一步在15.6mm～21.87mm之间。

优选地，叶轮壳体的上表面为固定连接主叶片和分流叶片的安装盘面，安装盘面为垂直于旋转轴线且沿周向连续延伸的环形完整平面，其上并不设有任何凹陷或凸起结构。

优选地，主叶片和分流叶片在径向上具有靠近旋转轴线的前缘和远离旋转轴线的后缘。相对于所述安装盘面，主叶片的前缘高于分流叶片的前缘。进一步地，主叶片的前缘的顶点高于安装盘面8.256mm～12.568mm，分流叶片的前缘的顶点高于安装盘面6.254mm～9.658mm。更进一步地，主叶片的前缘的顶点高于安装盘面9.853mm～11.984mm，分流叶片的前缘的顶点高于安装盘面7.854mm～8.677mm。

优选地，相对于安装盘面，主叶片的前缘高于其后缘，分流叶片的前缘高于其后缘。进一步地，主叶片的高度自前缘向后缘逐渐减小，分流叶片的高度自前缘向后缘逐渐减小。

优选地，主叶片的顶面具有沿径向排布的第一坡面和第二坡面，第一坡面位于第二坡面的内侧，第一坡面的坡度大于第二坡面的坡度。或者，主叶片的顶面为自前缘向后缘连续延伸的平滑曲面，平滑曲面的纵截面为一平滑曲线。

优选地，主叶片的前缘在径向向内伸出安装盘面的内边缘，后缘沿径向向外伸出安装盘面的外边缘。分流叶片的前缘在径向上不伸出安装盘面的内边缘，后缘沿径向向外伸出安装盘面的外边缘。

优选地，主叶片、分流叶片均大致垂直于安装盘面。

优选地，泵壳还具有沿轴向朝向泵腔内部凸起的导流锥，叶轮围绕导流锥设置。导流锥的顶端高出安装盘面但低于分流叶片的前缘高度。

优选地，导流锥的顶端高度在2.25mm～6.35mm之间，锥角在90度～130度。进一步地，导流锥的顶端高度在3.15mm～5.35mm之间，锥角在95.563度～125.506度之间。

优选地，主叶片的垂直于旋转轴线的横截面为弧形构造，分流叶片的垂直于旋转轴线的横截面为弧形构造。主叶片和/或分流叶片的横截面的中心弧线的延长线偏心于旋转轴线。

优选地，泵腔的中心线与旋转轴线相偏离。

优选地，泵腔在叶片的径向外侧设有围绕叶片的环绕流道，至少部分长度的环绕流道沿流动方向的过流面积逐渐增大。

优选地，叶轮和泵壳之间具有二次流道，二次流道在旋转轴线一侧的纵截面呈U形。二次流道包括位于叶轮壳体内侧的内环形间隙、位于叶轮壳体底侧的底环形间隙、位于叶轮壳体外侧的外环形间隙。其中，内环形间隙的间隙宽度在0.1mm～1mm之间，外环形间隙的间隙宽度在0.3mm～1mm之间，底环形间隙的间隙宽度在0.5mm～2mm之间。进一步地，内环形间隙的间隙宽度在0.342～0.854mm之间，外环形间隙的间隙宽度在0.566mm～0.954mm之间，底环形间隙的间隙宽度在0.935mm～1.433mm之间。

本实施例的磁悬浮血泵通过对主叶片和分流叶片合理的结构设计，借此增大叶片对血液的作用面，降低叶片和泵壳之间的间隙大小，提高泵的血水力学性能。

附图说明

图1是本公开一个实施例提供的悬浮泵结构立体图；

图2是图1的另一视图；

图3是图1与磁耦合组件配合示意图；

图4是图1的分解视图；

图5是图1的后视图；

图6是图5的A-A剖面图；

图7是图6的部分放大图；

图8是图1的叶轮正视图；

图9是图8的俯视图。

具体实施方式

本公开所用术语“上”“下”“高”“低”“顶”“底”是泵处于图6所示状态时的方位定义，“左”“右”是面对图6时的状态进行定义。以叶轮的旋转轴线MN为基准，叶片(主叶片/分流叶片)临近旋转轴线MN的边缘为前缘，远离旋转轴线MN的边缘为后缘，叶片(主叶片/分流叶片)临近旋转轴线MN的一端为内端，远离旋转轴线MN的一端为外端。

请参阅图3，本实施例的高水力学性能的离心式磁悬浮血泵包括马达112、以及与马达112可拆卸接合的泵头101。泵头101与马达112之间的可操作地接合，可采用或符合公告号为CN209187707U、CN209204247U、CN209204246U描述的现有技或技术特征，在此不作赘述。

泵头101包括泵壳102、容纳于泵壳102内的叶轮113。叶轮113可悬浮于泵壳102内，并可被马达112驱动而围绕旋转轴线MN旋转，以将血液从泵壳102的血液入口接头106向血液出口接头107泵输。

其中，叶轮113在泵壳102内的悬浮，可借助公告号为CN111561519B或者CN112546425B提供的已知实施例实现，在此不作赘述。

叶轮113的驱动可借助磁耦合的方式实现。具体为：如图3所示，马达112的输出轴300设有主动磁体(未示出)，叶轮113的叶轮壳体150中设置的转子155(如图6所示)包含被动磁体。泵头101接合至马达112上后，马达112的输出轴300插入到泵头101的泵壳102中(具体为下文所述的磁耦合腔体108)，主被动磁体通过磁力实现耦合，进而马达112的旋转可传递给叶轮113，实现叶轮113的旋转驱动。

泵壳102的血液出口接头107具有沿切向通入泵腔110的输出流道，其外端具有血液输出口。血液入口接头106具有沿轴向通入泵腔110的输入流道1060，其上端具有血液输入口。输出流道的流向(延伸方向)与输入流道1060的流向相垂直。

泵壳102为塑料材质，以降低对磁悬浮系统的干扰。如图4所示，泵壳102包括上盖体104和下盖体105，上盖体104固定盖合在下盖体105构成泵壳102。血液入口接头106位于上盖体104，血液出口接头107大部分位于下盖体105。下盖体105提供一敞口结构，被上盖体104盖合形成泵腔110。

泵壳102的泵腔110容纳叶轮113的叶片103，泵壳102还具有容纳叶轮壳体150的环形容纳腔109，环形容纳腔109位于泵腔110下方并与之连通，环形容纳腔109和血液入口接头106分别位于泵腔110轴向的两侧。环形容纳腔109连通于泵腔110的下侧，血液入口接头106连通在泵腔110的上侧。如图7所示，环形容纳腔109(沿轴向)的深度H4(沿轴向的长度)整体大于泵腔110的轴向长度。具体的，容纳腔109的深度H4在12mm～25mm，进一步地，容纳腔109的深度在15.6mm～21.87mm。

泵腔110为扁腔，其横截面(垂直于旋转轴线MN的截面)为非圆形截面。泵腔110的中心线与旋转轴线MN相偏离，二者互不重合，以便于在叶片103外侧形成满足血液相容性的流道。泵腔110中心部分的顶部具有位于磁耦合腔体108上方的喇叭口117，喇叭口117连通于输入流道1060的下游末端。如图6、图7所示，泵腔110具有平行的上顶壁118和下底壁119，上顶壁118和下底壁119均为环形结构。上顶壁118围绕于喇叭口117外，下底壁119围绕于环形容纳腔109的上开口外，或者围绕于安装盘面151外。

在平行旋转轴线MN的纵截面上，叶片103沿径向两侧的流道面积不同。泵腔110在叶片103的径向外侧设有围绕叶片103的环绕流道116，环绕流道116沿流动方向的过流面积逐渐增大。其中，环绕流道116的过流面积为垂直于流动方向的截面面积。

环绕流道116沿着流动路径面积逐渐扩大，可达到均匀压力增长的目的，满足血液相容性。具体的，环绕流道116具有靠近输出流道的上游端，泵壳102具有连通泵腔110和输出流道的切向输出口。上游端的过流面积最小，环绕流道116自上游端向切向输出口延伸时过流面积逐渐增大。环绕流道116为螺旋流道，环绕流道116沿上游端向切向输出口螺旋延伸。

如图6所示，泵壳102包括围构形成泵腔110的腔体部176、以及位于腔体部176下方的动力壳体部175，动力壳体部175的外径小于腔体部176的外径。动力壳体部175限定环形容纳腔109，并围绕磁耦合腔体108，磁耦合腔体108整体为圆柱形腔体。

叶轮壳体150的上表面为固定连接叶片103的安装盘面151，安装盘面151垂直于旋转轴线MN，与叶片103一同围绕旋转轴线MN旋转。安装盘面151为垂直于旋转轴线MN且沿周向连续延伸的环形完整平面，其上并不包括任何凹陷或凸起结构。叶轮壳体150的下表面(背对安装盘面151的表面)同样为沿周向连续延伸的环形完整平面，其上有额没有任何凹陷或凸起结构。叶轮壳体150提供平整的外壁表面，使得血液流道光滑，避免对血液的损伤。

叶轮壳体150与泵壳102形成(纵)截面为U形的二次流道，在旋转轴线MN两侧的U形流道连通形成大致呈W形的流道。由于血液的损伤会来自于高剪切应力以及在高剪切应力下的暴露时间，如此设计可降低血液在U形流道的留存时间(也称为：暴露时间，冲刷时间)，减小流道内的剪切应力对血液的损伤，能够有效降低泵抽对血液输送的不良影响。其中，本实施例中的二次流道可以保证完全冲刷时间低于0.5s。

结合图7所示，为减少血液的暴露时间，U形的二次流道包括位于叶轮壳体150内侧的内环形间隙154、位于叶轮壳体150底侧的底环形间隙152、位于叶轮壳体150外侧的外环形间隙153。其中，内环形间隙154的间隙宽度在0.1～1mm之间，外环形间隙153的间隙宽度在0.3～1mm之间，底环形间隙152的间隙宽度在0.5～2mm。为进一步减少血液的留存时间并保证叶轮壳体150旋转的稳定，内环形间隙154的间隙宽度在0.342～0.854mm之间，外环形间隙153的间隙宽度在0.566～0.954mm之间，底环形间隙152的间隙宽度在0.935～1.433mm之间。

如图6至图9所示，叶片103包括沿周向交错分布的主叶片10和分流叶片20，通过设计分流叶片20能够增加有效流通面积，稳定流场，进而提高泵的压头和泵效，能够在较低转速下提供更好的水力学性能。例如，在3000转的情况下能够达到8L/min的流量。

如图6、图7所示，泵壳102内具有沿轴向朝向泵腔110内部凸起的导流锥1055，支撑导流锥1055的下部圆柱体为内凹结构，形成磁耦合腔体108。导流锥1055能够对进入到泵壳102内的血液进行导向，降低涡流和高剪切区域的产生，在应用于心室辅助的场景中通过设置导流锥1055能够降低对血液的剪切，减小泵抽对血液的不利影响。

如图7所示，导流锥1055的顶端高出安装盘面151的高度H3但低于主叶片10的前缘121高度H1，也低于分流叶片20的前缘221高度H2。也就是，在本实施例中，导流锥1055并未伸入至血液入口接头106中。该设计可使得从血液入口接头106进入的血液被部分径向分流，并保留部分轴向的分流，从而可减小叶片对血液的剪切破坏。叶片103围绕导流锥1055设置。

导流锥1055的底面大致与安装盘面151处于同一高度。为具备较佳的分流导向效果，导流锥1055的顶端高度H3在2.25～6.35mm之间，进一步在3.15～5.35mm之间。导流锥1055的锥角b在90～130度之间，进一步在95.563～125.506度之间，更进一步在105.325～115.635度之间。

主叶片10和分流叶片20均匀间隔分布，沿周向相邻两个主叶片10之间间隔一分流叶片20，沿周向相邻两个分流叶片20之间间隔一主叶片10，相邻的主叶片10和分流叶片20之间的圆心角大致为45度。

如图9所示，主叶片10的垂直于旋转轴线MN的横截面为微弯构造(弧形构造)，周向内边和外边的曲率相同。分流叶片20的横截面的曲率与主叶片10的曲率相同，或者，主叶片10的横截面的中心弧线的曲率与分流叶片20的横截面的曲率相同。

主叶片10的横截面的中心弧线的延长线与旋转轴线MN相错开，该延长线与旋转轴线MN相偏离，也即，主叶片10的横截面的中心弧线相对于旋转轴线MN偏心设置，或者，主叶片10的横截面的中心弧线的延长线不经过叶轮壳体150的圆心。同理，分流叶片20的横截面的中心弧线的延长线也与旋转轴线MN相错开，偏离旋转轴线MN。

承接上文描述，主叶片10的径向长度大于分流叶片20的径向长度，主叶片10的外法圆33和分流叶片20的外法圆33相重合，主叶片10的内法圆30直径小于分流叶片20的内法圆31的直径。具体的，主叶片10的内法圆30直径在8.311mm～15.632mm之间，进一步在11.552mm～13.868mm之间。分流叶片20的内法圆31直径在18.874mm～25.671mm之间。

进一步地，分流叶片20的内法圆31直径在21.113mm～23.995mm之间。主叶片10和分流叶片20的外法圆33直径在40.361mm～52.632mm之间，进一步在46.235mm～49.528mm之间。通过内法圆30和外法圆33直径、入口角a、出口角B能够限定主叶片10和分流叶片20的径向延伸长度以及相应曲率，进而将主叶片10和分流叶片20的构造限定于能够在低转速下提供高水力学性能的状态。

值得注意的是，本公开中的任何数值都包括从下限值到上限值之间以一个单位递增的下值和上值的所有值，在任何下值和任何更高值之间存在至少两个单位的间隔即可。

举例来说，阐述的主叶片10的内法圆30直径在8.311mm～15.632mm之间，进一步在11.552mm～13.868mm之间，目的是为说明上述未明确列举的诸如11.553mm、11.554mm、11.555mm、11.660mm、12.552mm、12.553mm、13.867mm等值。

如上述，以0.001为间隔单位的示例范围，并不能排除以适当的单位例如0.1、0.0001、0.03、0.004、0.5等数值单位为间隔的增长。这些仅仅是想要明确表达的示例，可以认为在最低值和最高值之间列举的数值的所有可能组合都以类似方式在该说明书明确地阐述了的。

除非另有说明，所有范围都包括端点以及端点之间的所有数字。与范围一起使用的“大约”或“近似”适合于该范围的两个端点。因而，“大约20到30”旨在覆盖“大约20到大约30”，至少包括指明的端点。

本文中出现的其他关于数值范围的限定说明，可参照上述描述，不再赘述。

在本实施例中，主叶片10的出口角B和分流叶片20的出口角相等，主叶片10的入口角a和分流叶片20的入口角相等。如图9所示，主叶片10的出口角B大于其入口角a(Attaching Angle)。出口角B在40度～90度之间，入口角a在0～50度之间，进一步地，入口角a在15度～25度之间，出口角B在70度～85度之间。其中，叶片103的入口角也称为进口角(Entrance Blade Angle)，其为叶片103进口(内端进口)的叶片角，具体的几何表现方式为叶片前缘顶点与叶轮113圆心的连线与叶片103中心弧线的延长线之间的夹角。叶片103的出口角(Exit Blade Angle)，其为叶片103出口(外端出口)的叶片角，具体的几何表现方式为叶片后缘顶点在外法圆33处的切线与叶片103中心弧线之间的夹角。

为兼顾水力学性能和溶血性能，主叶片10、分流叶片20均大致垂直于安装盘面151。具体而言，所述“大致”可以为90±10度，进一步可以为90±5度，更进一步为90度，也就是垂直设置。

以叶轮113的旋转为正方向，叶片103延伸方向与叶轮113的旋转方向之间的角度越小，例如小于90度的锐角，叶轮103的水力学性能越优，但对血液的破坏越大，溶血性能越差。反之，叶片103延伸方向与叶轮113的旋转方向之间的角度越大，例如大于90度的钝角，叶轮103旋转对血液的破坏越小，溶血性能越好，但水力学性能越差。

本实施例将叶片103大致垂直设置，可综合水力学性能和血液相溶性这两方面的优势。

主叶片10或分流叶片20的任意两个高度位置的横截面的(至少)周向两侧的轮廓线在安装盘面151上沿轴向的投影相重合，主叶片10的前缘121和后缘均垂直于安装盘面151。主叶片10的前缘121的顶部高于上顶壁118，也即，主叶片10的前缘121的上端延伸到喇叭口117内。

主叶片10的前缘121的顶点高于安装盘面8.256mm～12.568mm，进一步高于安装盘面9.853mm～11.984mm。分流叶片20的前缘221的顶点高于安装盘面6.254mm～9.658mm，进一步高于安装盘面7.854mm～8.677mm。

相对于安装盘面151，主叶片10的叶片前缘121高于分流叶片20的叶片前缘221。主叶片10的前缘121(顶点)高于其后缘111(顶点)。分流叶片20的前缘221高于其后缘211。主叶片10的前缘121(内端12)在径向向内伸出安装盘面151的内边缘1051，后缘111(外端11)沿径向向外伸出安装盘面151的外边缘1052。主叶片10的前缘121(内端12)伸出的内边缘1051的长度大于后缘111(外端11)伸出后边缘1052的长度。前缘121/221为叶片内端12/22的内边缘，外缘111/211为叶片外端11/21的外边缘。

分流叶片20的后缘211沿径向向外伸出安装盘面151的外边缘1052，主叶片10和分流叶片20沿径向向外伸出安装盘面151的外边缘1052的长度相等。分流叶片20的前缘221在径向上不伸出安装盘面151的内边缘1051。如图7、图8所示，主叶片10的内端12及外端11悬空设置，分流叶片20的外端21悬空设置。叶片103的外端11/21在其下方构成过流间隙。主叶片10的内端12延伸至部分导流锥1055的锥面上方。

主叶片10的外端11至少自安装盘面151的外边缘1052高于安装盘面151设置，相应的，主叶片10的内端12至少自安装盘面151的内边缘1051高于安装盘面151设置。主叶片10的内端12的底面高于安装盘面1mm～3mm，主叶片10和分流叶片20的外端的底面高于安装盘面1mm～3mm。

通过将主叶片10的前后缘11、12分别超出安装盘面151，借此增大叶片103对血液的作用面，降低叶片103和泵壳102之间的间隙大小，提高泵的水力学性能。

如图8所示，主叶片10的高度自前缘12向后缘11逐渐减小。主叶片10的顶面18沿径向具有第一坡面和第二坡面，第一坡面位于第二坡面的内侧，第一坡面的坡度大于第二坡面的坡度，第二坡面的径向长度大于第一坡面的径向长度。主叶片10的内端12大致斜向上延伸，以与喇叭口117相适配。

分流叶片20与主叶片10相似，其高度自前缘向后缘逐渐减小。分流叶片20的顶面28沿径向也具有第一坡面和第二坡面，第一坡面位于第二坡面的内侧，第一坡面的坡度大于第二坡面的坡度，第二坡面的径向长度大于第一坡面的径向长度。

在另一实施例中，主叶片10的顶面18为自前缘向后缘连续延伸的平滑曲面，该平滑曲面(在纵切面上的轮廓线的)的切线相对于安装盘面151的坡度自前缘向后缘逐渐减小。

与之相似的，分流叶片20的顶面28为自前缘向后缘连续延伸的平滑曲面，该平滑曲面(在纵切面上的轮廓线的)的切线相对于安装盘面151的坡度自前缘向后缘逐渐减小。

除非另有特别指明或特别定义，本公开中A高于B，可以理解为以安装盘面151为基准面，A的顶部(顶点/顶面/顶端)所处高度高于B的顶部(顶点/顶面/顶端)所处高度。还有，本实施例中的前缘高度、后缘高度、叶片高度分别为以安装盘面151为基准参照面，前缘的顶点/顶端高度、后缘的顶点/顶端高度、叶片的顶端/顶面高度。

以上所述仅为本发明的几个实施例，本领域的技术人员依据申请文件公开的内容，可以对本发明实施例进行各种改动或变型而不脱离本发明的精神和范围。