一种医疗导丝的浸涂工艺及其应用

技术领域

本发明涉及一种医疗器械领域，IPC分类号为A61M，具体涉及一种医疗导丝的浸涂工艺及其应用。

背景技术

医疗导丝包括微导丝、造影导丝、肾动脉导丝等，是微创介入治疗的重要方式，通过影象导引，可直达病灶，准确定位病变位置，辅助以药物治疗，可有效缓解治疗病患症状，然而医疗导丝在介入人体治疗过程中，由于导丝材料本身具有一定摩擦性，表面不光滑，在接触人体组织血液时，一方面会对人体组织造成损伤，另一方面导丝表面涂层与导丝包裹效果较差，导丝多次使用后会出现涂层脱落现象，可能会引起患者感染。

专利CN110090325A公开了一种医用导丝亲水涂层配方及其制备工艺，其制备原料包括：交联剂、叔丁基过氧化氢、氯化亚铁、抗坏血酸等，所制得医用导丝亲水性好，涂层不易脱落，但其柔韧性较差，且摩擦系数较大，使用过程中会对人体组织造成损伤。

专利CN104014067A公开了具有绝缘涂层的医用导丝及其制造方法，通过穿线、焊接、底料涂层、烘烤、面料涂层烘烤工艺，清洗烘干后，制得一种具有绝缘性能的医用导丝，但医用导丝涂层涂覆是通过浸泡的工艺实现的，涂层材料与导丝间附着力较差，所形成涂层存在均匀性完整性差的问题。

因此，本发明旨在研制一种兼具柔韧性、摩擦力小、表面光滑涂层不易脱落的的医疗导丝材料，其具有较好的实际应用前景。

发明内容

本发明第一方面提供了一种医疗导丝的浸涂工艺，具体步骤包括：

(1)放线：将医疗导丝转移至盛有涂料的腔体中；

(2)腔体中的涂料浸涂于医疗导丝表面，得到具有涂层的医疗导丝；

(3)将步骤(2)所得医疗导丝引入固化装置，进行固化；

(4)采用收线机收集步骤(3)中经固化操作后所得医疗导丝，冷却至室温后，即得一种医疗导丝。

在一些优选的实施方式中，所述医疗导丝包括铂、不锈钢、钨、镍钛合金、镀金钨中的一种。

在一些优选的实施方式中，所述放线速度为2-16m/s。

进一步优选，所述放线速度为5-10m/s。

在一些优选的实施方式中，所述涂料包括特氟龙、聚乙烯吡咯烷酮、聚氨酯、聚乙烯醇、聚四氟乙烯、壳聚糖中的一种。

进一步优选，所述涂料为特氟龙。

在一些优选的实施方式中，所述涂层厚度为6-8um。

在一些优选的实施方式中，所述医疗导丝直径为0.1-0.5mm。

在一些优选的实施方式中，所述腔体涂料浸涂具体步骤包括：采用隔膜泵将涂料打入腔体，腔体连接真空泵，调节腔体压力，涂料在压力状态下分散雾化，在医疗导丝进入盛有涂料的腔体过程中，使涂料附着于医疗导丝表面。

在一些优选的实施方式中，所述腔体压力为-120Pa～-110Pa。

在一些优选的实施方式中，所述雾化时间为3-5min。

在一些优选的实施方式中，所述固化具体步骤包括：将经浸涂工艺处理后的医疗导丝引入固化装置，固化温度为370℃-400℃，固化时间为2-4min。

在一些优选的实施方式中，所述收线速度为15-25m/s。

本发明第二方面提供了一种医疗导丝的浸涂工艺的应用，应用于医疗导丝。有益效果：

(1)本发明通过放线、浸涂、固化、收线工艺可使涂料均匀涂覆在医疗导丝表面，形成连续致密均匀，轻薄光滑薄膜，通过设置特定浸涂工艺条件，可有效控制涂层厚度、均匀度、涂层连续完整性，有效避免机械操作过程对涂层表面的破坏，所制得涂层致密性优异，润滑性较好，有效减少医疗导丝使用过程中，药物及血液对其结构完整性的损坏，且其柔韧性优异。

(2)申请人发现，通过控制医疗导丝防线速度、腔体涂料浸涂工艺，在特定的固化条件下，可使所制得医疗导丝表面形成均匀致密连续光滑薄膜，通过控制控制医疗导丝防线速度，在腔体涂料经特定压力下的分散雾化工艺处理后，可使涂料在较短时间内以较高浓度，微小粒径的形式包裹于医疗导丝表面，有效减少医疗导丝表面涂层分子间孔隙，在医疗导丝表面形成均匀致密连贯的薄膜，提高医疗导丝使用寿命，减少涂层损失、提高涂层光滑性、柔韧性、耐腐蚀性，有效减少医疗导丝使用过程中，药物及血液进入医疗导丝内部，损坏医疗导丝结构，所制得医疗导丝涂层持久性优异，避免多次使用后，药物及血液侵蚀医疗导丝表面涂层，造成涂层脱落，引起患者感染，经特定固化工艺处理后，提高了涂层完整性，使医疗导丝表面形成极薄均匀完整的薄膜结构，提高医疗导丝的实用性。

(3)本发明通过放线、将腔体中的涂料浸涂于医疗导丝表面，随后医疗导丝引入固化装置，进行固化，收线冷却至室温后，制得一种医疗导丝，其表面涂层结构连续致密均匀，轻薄光滑，通过设置特定浸涂分散雾化工艺，可有效控制涂层厚度、均匀度、涂层连续完整性，有效避免机械操作过程对涂层表面的破坏，所制得涂层致密性优异，润滑性较好，有效减少医疗导丝使用过程中，药物及血液对其结构完整性的损坏，且其柔韧性优异，尤其适用于制备非血管腔道导丝，在非血管腔道治疗中引导导管、置入器的放置。

具体实施方式

实施例1

实施例1提供了一种医疗导丝的浸涂工艺，具体步骤包括：

(1)放线：将医疗导丝转移至盛有涂料的腔体中；

(2)腔体中的涂料浸涂于医疗导丝表面，得到具有涂层的医疗导丝；

(3)将步骤(2)所得医疗导丝引入固化装置，进行固化；

(4)采用收线机收集步骤(3)中经固化操作后所得医疗导丝，冷却至室温后，即得一种医疗导丝。

所述医疗导丝为镍钛合金，镍钛合金购自江阴豪露镍钛材料制品有限公司。

所述放线速度为5m/s。

所述涂料为特氟龙，特氟龙品牌：美国苏威，购自东莞市宏裕塑胶原料有限公司。

所述涂层厚度为7.5um。

所述医疗导丝直径为0.4mm。

所述腔体涂料浸涂具体步骤包括：采用隔膜泵将涂料打入腔体，腔体连接真空泵，调节腔体压力，涂料在压力状态下分散雾化，在医疗导丝进入盛有涂料的腔体过程中，使涂料附着于医疗导丝表面。

所述腔体压力为-120Pa。

所述雾化时间为3min。

所述固化具体步骤包括：将经浸涂工艺处理后的医疗导丝引入固化装置，固化温度为370℃，固化时间为2min。

所述收线速度为15m/s。

本发明第二方面提供了一种医疗导丝的浸涂工艺的应用，应用于医疗导丝。

实施例2

实施例2提供了一种医疗导丝的浸涂工艺，具体步骤包括：

(1)将医疗导丝放入盛有涂料的腔体，进行放线。

(2)腔体中的涂料浸涂于医疗导丝表面，得到具有涂层的医疗导丝。

(3)将步骤(2)经浸涂工艺处理后，所得医疗导丝引入固化装置，进行固化。

(4)采用收线机收集步骤(3)中经固化操作后所得医疗导丝，冷却至室温后，即得一种医疗导丝。

所述放线具体步骤包括：控制放线速度，将医疗导丝放入盛有涂料的腔体。

所述医疗导丝为镍钛合金，镍钛合金购自江阴豪露镍钛材料制品有限公司。

所述放线速度为6m/s。

所述涂料为特氟龙，特氟龙品牌：美国苏威，购自东莞市宏裕塑胶原料有限公司。

所述涂层厚度为6.5um。

所述医疗导丝直径为0.3mm。

所述腔体涂料浸涂具体步骤包括：采用隔膜泵将涂料打入腔体，腔体连接真空泵，调节腔体压力，涂料在压力状态下分散雾化，在医疗导丝进入盛有涂料的腔体过程中，使涂料附着于医疗导丝表面。

所述腔体压力为-110Pa。

所述雾化时间为4min。

所述固化具体步骤包括：将经浸涂工艺处理后的医疗导丝引入固化装置，固化温度为380℃，固化时间为3min。

所述收线速度为20m/s。

本发明第二方面提供了一种医疗导丝的浸涂工艺的应用，应用于医疗导丝。

对比例1

对比例1提供了一种医疗导丝的浸涂工艺，具体步骤包括：

(1)将医疗导丝放入盛有涂料的腔体，进行放线。

(2)腔体中的涂料浸涂于医疗导丝表面，得到具有涂层的医疗导丝。

(3)将步骤(2)经浸涂工艺处理后，所得医疗导丝引入固化装置，进行固化。

(4)采用收线机收集步骤(3)中经固化操作后所得医疗导丝，冷却至室温后，即得一种医疗导丝。

所述放线具体步骤包括：控制放线速度，将医疗导丝放入盛有涂料的腔体。

所述医疗导丝为镍钛合金，镍钛合金购自江阴豪露镍钛材料制品有限公司。

所述放线速度为2m/s。

所述涂料为特氟龙，特氟龙品牌：美国苏威，购自东莞市宏裕塑胶原料有限公司。

所述涂层厚度为6.5um。

所述医疗导丝直径为0.3mm。

所述腔体涂料浸涂具体步骤包括：采用隔膜泵将涂料打入腔体，腔体连接真空泵，调节腔体压力，涂料在压力状态下分散雾化，在医疗导丝进入盛有涂料的腔体过程中，使涂料附着于医疗导丝表面。

所述腔体压力为-110Pa。

所述雾化时间为4min。

所述固化具体步骤包括：将经浸涂工艺处理后的医疗导丝引入固化装置，固化温度为380℃，固化时间为3min。

所述收线速度为20m/s。

本发明第二方面提供了一种医疗导丝的浸涂工艺的应用，应用于医疗导丝。

对比例2

对比例2提供了一种医疗导丝的浸涂工艺，具体步骤包括：

(1)将医疗导丝放入盛有涂料的腔体，进行放线。

(2)腔体中的涂料浸涂于医疗导丝表面，得到具有涂层的医疗导丝。

(3)将步骤(2)经浸涂工艺处理后，所得医疗导丝引入固化装置，进行固化。

(4)采用收线机收集步骤(3)中经固化操作后所得医疗导丝，冷却至室温后，即得一种医疗导丝。

所述放线具体步骤包括：控制放线速度，将医疗导丝放入盛有涂料的腔体。

所述医疗导丝为镍钛合金，镍钛合金购自江阴豪露镍钛材料制品有限公司。

所述放线速度为6m/s。

所述涂料为特氟龙，特氟龙品牌：美国苏威，购自东莞市宏裕塑胶原料有限公司。

所述涂层厚度为6.5um。

所述医疗导丝直径为0.3mm。

所述腔体涂料浸涂具体步骤包括：采用隔膜泵将涂料打入腔体，腔体连接真空泵，调节腔体压力，涂料在压力状态下分散雾化，在医疗导丝进入盛有涂料的腔体过程中，使涂料附着于医疗导丝表面。

所述腔体压力为-90Pa。

所述雾化时间为8min。

所述固化具体步骤包括：将经浸涂工艺处理后的医疗导丝引入固化装置，固化温度为380℃，固化时间为3min。

所述收线速度为20m/s。

本发明第二方面提供了一种医疗导丝的浸涂工艺的应用，应用于医疗导丝。

对比例3

实施例2提供了一种医疗导丝的浸涂工艺，具体步骤包括：

(1)将医疗导丝放入盛有涂料的腔体，进行放线。

(2)腔体中的涂料浸涂于医疗导丝表面，得到具有涂层的医疗导丝。

(3)将步骤(2)经浸涂工艺处理后，所得医疗导丝引入固化装置，进行固化。

(4)采用收线机收集步骤(3)中经固化操作后所得医疗导丝，冷却至室温后，即得一种医疗导丝。

所述放线具体步骤包括：控制放线速度，将医疗导丝放入盛有涂料的腔体。

所述医疗导丝为镍钛合金，镍钛合金购自江阴豪露镍钛材料制品有限公司。

所述放线速度为6m/s。

所述涂料为特氟龙，特氟龙品牌：美国苏威，购自东莞市宏裕塑胶原料有限公司。

所述涂层厚度为6.5um。

所述医疗导丝直径为0.3mm。

所述腔体涂料浸涂具体步骤包括：采用隔膜泵将涂料打入腔体，腔体连接真空泵，调节腔体压力，涂料在压力状态下分散雾化，在医疗导丝进入盛有涂料的腔体过程中，使涂料附着于医疗导丝表面。

所述腔体压力为-110Pa。

所述雾化时间为4min。

所述固化具体步骤包括：将经浸涂工艺处理后的医疗导丝引入固化装置，固化温度为380℃，固化时间为3min。

所述收线速度为20m/s。

本发明第二方面提供了一种医疗导丝的浸涂工艺的应用，应用于医疗导丝。

性能测试

1.持久性：

分别称重实施例1-2，对比例1-3所制得一种医疗导丝重量，记作A1，将实施例1-2，对比例1-3所制得一种医疗导丝，放入盛有水的容器中，同时将医疗导管也放入水中，静置10s，在水中将导丝插入导管中，来回抽拉导丝50次，随后取出，自然晾干后，称量医疗导丝损失的重量，计算样品的单位长度损失量M(g/20cm)，记录于表1；测试温度为30±1℃。

若损失重量较少，则表明医疗导丝耐久性较好，涂层不易脱落，医疗导丝使用寿命较长。

2.耐腐蚀性：

根据标准YY 0450.1-2003进行测试，将实施例1-2，对比例1-3所制得一种医疗导丝浸泡于盛有氯化钠水溶液的容器中，氯化钠水溶液的浓度为0.15mol/L，氯化钠水溶液温度为25℃，浸泡时间为5h，取出将医疗导丝移入沸腾的蒸馏水中煮泡10min，停止加热，自然冷却至37℃，在此温度下保持48h后，取出试验品，室温下冷却干燥，目测医疗导丝腐蚀情况；记录于表1。

3.摩擦系数：

将实施例1-2，对比例1-3所制得一种医疗导丝均平行制备2份，将实施例1-2，对比例1-3所制得一种医疗导丝一份完全浸泡于生理盐水中，另一份完全浸泡于人造血浆(来源于深圳市中威仪器设备有限公司)中，在摩擦测试仪上测试医疗导丝的摩擦系数，记录于表1。

测试条件根据ASTM D3359标准设置：加持力4N，摩擦次数25次，测试样品长度为20cm，提拉速度为10cm/s，测试温度为26±2℃。

表1.性能测试结果

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