一种中空纤维膜式氧合器

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及研发一种具有血液灌流及长效抗凝功能的中空纤维膜式氧合器。

背景技术

ECMO是急危重症治疗及生命支持的重要手段。氧合器也称人工肺，是体外循环(CPB)和体外膜肺氧合(ECMO)中的核心组件，其功能是替代人体肺功能进行血液和气体的交换功能，从而实现血液的氧合和二氧化碳的去除，将静脉血液变为动脉血液。目前临床应用的中空纤维膜式氧合器主要是氧合、热交换这两大功能。

使用ECMO的患者往往因重症、脓毒症等体内炎性因子呈高表达水平，而且ECMO运行期间仍会持续产生大量炎性因子，并与患者预后关系密切。血液灌流器内含有吸附剂，利用合成树脂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方式将血液中过多的炎性因子及过多的代谢产物、毒物等吸附，控制炎性因子爆发，从而改善患者血流动力学、减少重要脏器损伤及并发症。血液吸附技术近年来在临床上危重患者的治疗中的效果已得到医护人员的广泛认可。

现有的膜式氧合器和血液灌流器存在如下缺点：

1、普通的膜式氧合器和血液灌流器为多件装置，在手术过程中，操作人员需要多次打开包装，安装支架进行支撑，并且需要用管道将多个装置连接起来，整个过程连接环节多、操作复杂，影响手术效率；

2、血液灌流器不带热交换功能，即使与膜式氧合器同时使用，也不可避免的在管路运行过程中损失较大热量，影响手术效果；

3、普通的膜式氧合器和血液灌流器均没有涂覆抗凝血功能的材料，在ECMO运行过程中需要大剂量的肝素抗凝，易发生凝血、出血等各种并发症，不能进行长时间体外循环。同时，磷脂酰胆碱的聚合物涂层一定程度上修饰了膜式氧合器血液接触面的生物相容性，可进一步降低机体炎症反应。

发明内容

本发明目的是研发一种具有血液灌流及长效抗凝功能的中空纤维膜式氧合器，将血液灌流器和氧合器设计为一体装置，使安装使用更加安全便利，且带有长效抗凝血功能，满足长时间体外循环(ECMO)使用。

本发明的技术解决方案是：本发明为一种中空纤维膜式氧合器，其特殊之处在于：所述氧合器包括血液灌流系统、变温系统和氧合系统，血液灌流系统包括灌流器出血管道、灌流器室壳和中性树脂颗粒，灌流器出血管道与灌流器室壳连通，中性树脂颗粒填充在灌流器室壳内,灌流器室壳一侧设置有静脉入血口，变温系统包括热交换室和变温室壳,热交换室环绕设置在灌流器室壳外侧，变温室壳环绕设置在热交换室外侧，氧合系统包括氧合室和氧合室壳，氧合室环绕设置在变温室壳外侧，氧合室壳环绕设置在氧合室外侧，氧合室壳上分别设置有进水口、出水口、排气口、氧合血出血口和进气口。

进一步的，进水口和出水口分别设置在氧合室壳上方，进气口设置在氧合室壳上部侧面，排气口设置在氧合室壳下部另一侧面，氧合血出血口设置在氧合室壳下方。

进一步的，变温系统还包括第一封堵层，第一封堵层设置在热交换室两侧。

进一步的，氧合系统还包括第二封堵层，第二封堵层设置在氧合室两侧。

进一步的，血液灌流系统还包括灌流器出血口开关，灌流器出血口开关设置在灌流器出血管道上。

进一步的，氧合系统还包括上盖和下盖，上盖和下盖分别设置在氧合室壳两侧，进气口设置在下盖上方，排气口设置在上盖下方。

进一步的，血液灌流系统、变温系统和氧合系统呈同轴同心圆式排列。

进一步的，灌流器室壳、变温室壳和氧合室壳上均设置有含有磷脂酰胆碱的聚合物涂层。

进一步的，热交换室为变温膜，氧合室为氧合膜。

进一步的，氧合膜为聚甲基戊烯中空纤维。

本发明提供的一种具有血液灌流及长效抗凝功能的中空纤维膜式氧合器，它包括血液灌流器室、热交换室及氧合室，血液灌流器室、热交换室和氧合室为同轴排列结构；血液灌流器室血液入口通过静脉血入口分别通过管道(且带有开关，可以随时控制血液灌流器工作与停止状态,可实现血液灌流器的单独工作)连接，血液灌流器室的血液出口可回到循环管的静脉路径上(或静脉贮血室内)。这一设计一方面减少了医务人员的安装连接操作，使用便利，可靠性好；另一方面在传统ECMO膜式氧合器设备的基础上增加了血液灌流及部分抗凝的功能。因此，本发明的优点在于：

1、本发明将氧合器和血液灌流器设计为一体装置，手术人员使用时只需要打开一次包装，安装到一个支撑架上即可，打开血液灌流器开关便可进行单独工作，减少了多余的连接操作，大大提高了手术效率，降低了误操作的风险，安全可靠性高。

2、本发明将含有磷脂酰胆碱的聚合物涂层，采用化学及物理技术应用于氧合器及血液灌流器与血液接触的外表面上，可有效降低体外循环过程中血栓形成风险及灌注相关的炎性反应，提高人工材料表面的生物相容性。

3、本发明血液灌流器的血液入口位于膜式氧合器中轴位置，可通过打开灌流器尾部的开关实现血液灌流，同时可通过血路管与氧合器血液出口直接连接回血至体循环，减少了外部管路，安装使用便利。

4、本发明将血液灌流器与氧合器同轴结合安装，可同时实现两者功能，降低了血液管路长度，减少了热量损失，提高了ECMO的治疗效果。

5、本发明中静脉血由入口进入，通过灌流室顶部斜角结构导流依次进入变温室及氧合室，为一径向血流，减短了血流在氧合器内的流经距离，在保证氧合及变温效果的前提下，降低了跨膜肺压差。

6、本发明的血液灌流器与氧合器为一体化，是其同时具备氧合、变温及降低炎症的功能，结构简单，体积小，生产、运输、使用过程均方便快捷。

7、本发明所有血液接触面均含有磷脂酰胆碱的聚合物涂层，通过利用配方液进行灌注式涂覆，然后干燥固化。该涂层可有效降低体外循环过程中血栓形成风险及灌注相关的炎性反应，提高人工材料表面的生物相容性。

附图说明

图1是本发明的结构示意图；

图2是图1的A-A剖视图；

图3是血液离心后检测炎性因子水平及血小板水平的示意图；

图4是中空纤维膜涂层元素分析及稳定性评估示意图。

附图标记说明如下：

1、静脉入血口；2、排气口；3、氧合室；4、热交换室；5、氧合血出血口；6、灌流器出血口开关；7、灌流器出血管道；8、灌流器室壳；9、变温室壳；10、进气口；11、进水口；12、出水口；13、中性树脂颗粒；14、上盖；15、下盖；16、第一封堵层；17、第二封堵层；18、氧合室壳。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例，对本发明的总体方案作进一步的详细说明：

参见图1、2，本发明具体实施例的结构包括血液灌流系统、变温系统和氧合系统，三种系统依次呈同轴同心圆式排列。血液灌流系统包括灌流器出血口开关6、灌流器出血管道7、灌流器室壳8和中性树脂颗粒13；变温系统包括热交换室4、变温室壳9和第一封堵层16；氧合系统包括氧合室3、氧合室壳18、上盖14、下盖15和第二封堵层17；灌流器出血管道7与灌流器室壳8连通，中性树脂颗粒13填充在灌流器室壳8内,灌流器室壳8一侧设置有静脉入血口1，灌流器出血口开关6设置在灌流器出血管道7上。变温系统包括热交换室4和变温室壳9,热交换室4环绕设置在灌流器室壳8外侧，变温室壳9环绕设置在热交换室4外侧，第一封堵,16设置在热交换室4两侧。氧合系统包括氧合室3和氧合室壳18，氧合室3环绕设置在变温室壳9外侧，氧合室壳18环绕设置在氧合室外3侧，第二封堵层17设置在氧合室3两侧，上盖14和下盖15分别设置在氧合室壳18两侧。在本实施例中热交换室4为变温膜，氧合室3为氧合膜。氧合膜由聚甲基戊烯中空纤维制成。氧合室壳18上分别设置有进水口11、出水口12、排气口2、氧合血出血口5和进气口10。在本实施例中，进水口11和出水口12分别设置在氧合室壳18上方，进气口10设置在下盖15上方，排气口2设置在上盖14下方，氧合血出血口5设置在氧合室壳18下方。进水口11和出水口12直接与热交换室4联通，通过热水与血液的对流实现变温功能。氧气由进气口10进入，通过氧合室3中的PMP(聚甲基戊烯)中空纤维与血液接触并行氧合，同时排除二氧化碳，残余气体从排气口2排出。

本发明工作时，当血液灌流系统的灌流器出血管道7上的灌流器出血口开关6呈关闭状态时，静脉血从静脉入血口1进入系统，可通过灌流器室壳8顶部斜角结构导流依次进入热交换室4及氧合室3，此处血流为一径向血流，最后汇集通过氧合血出血口5流出膜肺。当灌流器出血口开关6呈开放状态时，大部分血流仍由上述路径进行氧合，少部分血流通过中轴的灌流器室壳8，其中中性树脂颗粒13可有效吸附血液中的炎性因子，然后血液从灌流器出血管道7流出汇入氧合血出血口5。

可见本发明的血液灌流系统、变温系统和氧合系统呈同轴同心圆式排列，血流依次经过时呈径向血流。

本发明结构中，所有血液接触面均含有磷脂酰胆碱的聚合物涂层，通过利用配方液进行灌注式涂覆，然后干燥固化。该涂层可有效降低体外循环过程中血栓形成风险及灌注相关的炎性反应，提高人工材料表面的生物相容性。行犬的左心转流实验，分别于实验犬的左心房及主动脉插管，连接本发明膜肺及对照组(国外同类型磷酸胆碱涂层膜肺S)，共连续转机7小时，进行采样及结果分析：1)血液离心后检测炎性因子水平及血小板水平，如图3所示，在关闭血液灌流室出口开关的情况下(即未使用血液灌流的条件下)，本发明膜肺组IL-6、IL-8和TNF-α表达水平与国外膜肺S相当，且血小板消耗低于对照组；证明本发明的磷脂酰胆碱涂层具有良好的抗血小板粘附及抗炎症功能，效果不差于国外同类产品。2)中空纤维膜涂层元素分析及稳定性评估，如图4所示，表面元素分析提示两种特征元素吸收峰证实涂层为磷酸胆碱涂层。采用荧光染料观察涂层的覆盖度，显示涂层均匀并且全覆盖。将样品转流7天，通过荧光染色试验和表面元素分析方法发现涂层基本无脱落，覆盖度无明显降低，涂层具有良好的稳定性。

本发明内容及上述实施例中未具体叙述的技术内容同现有技术。

以上，仅为本发明公开的具体实施方式，但本发明公开的保护范围并不局限于此，本发明公开的保护范围应以权利要求的保护范围为准。