用于治疗妇科疾病的中药栓剂

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，尤其是涉及一种用于治疗妇科疾病的中药栓剂及其制备方法。

背景技术

妇女以血为本，又因体质偏于阴柔，故常因受寒导致气滞血瘀，每月行经之时及产后，若不注意避寒保暖，寒气入侵胞宫，则经脉不通，气机阻滞，导致产后瘀血、肝气郁结、月经不调，以及风湿性关节炎。对此，应治以温经通络、祛风除湿、活血化瘀、理气散结，使气机通畅，血液运行，而诸病自愈。中药栓剂是由药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂，在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。所以栓剂在治疗妇科疾病方面具有口服药物无法替代的作用。

发明内容

本发明的技术目的是提供一种用于治疗妇科疾病的中药栓剂及其制备方法。本发明发挥中医配伍用药，全面调整人体功能的特点，提供外用栓剂用于治疗妇女气滞血瘀而导致的妇科疾病如：月经失调，痛经，甚至闭经。盆腔炎，子宫内膜炎，妇科炎症引起的带下症，以及输卵管堵塞的不育不孕等病症。另外还可用于妇科病伴见风寒湿痹引起的腰腿关节肿痛等症。并采用阴道给药的剂型，更好地发挥通经活血的作用。

本发明采用的技术方案是：一种用于治疗妇科疾病的中药栓剂，原料药按重量份数计为：生地3-6；熟地3-6；当归3-6；痱子粉1-5；青盐2-6；鼠妇1-3；巴豆0.2-0.8；白矾1.5-2.5。其中，优选地，原料药按重量份数计为：生地5；熟地5；当归5；痱子粉3；青盐4；鼠妇2；巴豆0.5；白矾2。

其中生地清热凉血，熟地养血滋阴，生熟地合用以清热凉血而兼养血痛经柔肝。当归补血活血而调经止痛。痱子粉(市售)中含有滑石、氧化锌、冰片等，以敛湿解毒、杀虫止痒。用于阴道栓剂中，起到消炎防腐的作用。青盐又名戎盐，软坚散结，可除五脏癥结，心腹积痛。鼠妇又名潮虫，能破血利水，主治气阻及经血闭涩而成的癥瘕痞块，经闭不通等。白矾又名明矾，有小毒，具有收敛防腐消毒的作用，外用多用枯矾，祛湿毒效果更好；用于阴道可抑制和杀灭金黄色葡萄球菌、变形杆菌、大肠杆菌、耻垢杆菌以及伤寒杆菌、阴道滴虫以及白色念珠菌等。巴豆辛热有毒，可峻下积滞，逐水消肿，豁痰利咽等。外用可疗疮毒，蚀腐肉，对皮肤疮毒有强烈的刺激作用。本方中用量较少，对于寒凝积聚癥瘕痞块有攻逐消散作用。

全方组合共奏：痛经化瘀，散结消癥，祛湿杀虫，消毒防腐之功。广泛应用于妇科疾病如：月经失调，痛经，甚至闭经。盆腔炎，子宫内膜炎，妇科炎症引起的带下症，以及输卵管堵塞的不育不孕等病症。另外还可用于妇科病伴见风寒湿痹引起的腰腿关节肿痛等症。以上配比为原料的常用配比范围，本领域技术人员在此范围的基础上做出的调整也是可以并有效的。

本发明所述的中药栓剂的制备方法有多种，可以采用已知的各种栓剂制备方法来制备，优选地，本发明提供以下两种制备方案：

一、传统方法：是将药物粉碎，生地、当归混合，加入适量水，使浸泡吸水膨胀，约24h后滤去多余的水分，加入熟地及其他原料药捣烂混匀，成型成栓剂。

具体地，将药物粉碎成能通过2号筛的粗粉或能通过4号筛的中粉，生地、当归混合，加入适量水，使浸泡吸水膨胀，约一日后轻轻沥去多余的水分，加入熟地及其他原料捣烂混匀，依靠熟地的粘性和原料吸收的水分使药物成坨，捏成重约15-20g的长圆形，在一端附着一线绳，包装即得。使用时洗净手，除去包装后取药塞入阴道深处，留线绳在外，每粒栓剂可连续用药5-7天，注意二便时切勿污染，可临时取出，随后再用。在行经时停用。

二、现代方法：将药物粉碎，混匀，加适量甘油研成糊状物，再将甘油明胶适量置水浴上加热，熔化后加入药材粉末的糊状物，搅拌均匀，倾入阴道栓模内，冷却，取出即得。

具体地，将各原料粉碎成能通过4号筛的中粉，或能通过5号筛的细粉，混匀，加适量甘油研成糊状物，再将甘油明胶适量置水浴上加热，熔化后加入药材粉末的糊状物，搅拌均匀，倾入阴道栓模内，冷却，取出即得。制得的栓剂每粒2-5g，每日1粒。

甘油明胶是用等量的明胶与甘油制成，先使明胶浸水溶胀后，沥去剩余的水，加入甘油，水浴加热至明胶溶解，滤过，放冷凝固即得。有市售品。

本发明提供的中药栓剂制剂，系申请人的前辈河北省河间县武术家邢树贞先生所研制，距今已历三四代，组方成分一直在根据临床调整和积累；本发明即是在申请人之前的一个专利申请(中国专利CN1524541A)的基础上的改进发明，在上述专利申请的基础上，大胆增加使用了两味有微毒的药物巴豆和白矾，虽有微毒，但作为外用栓剂使用却取得了特殊增效以及意料不到的治疗效果。经过多年的临床试验证明，本发明的药方组方在临床使用中疗效反馈明显，申请人在2009-2019年间共观察到857例妇科疾病患者，将其分为两组，第一组是在2009-2014年间使用了中国专利CN1524541A中的药物组方制得的中药栓剂，共432例，作为对照组；第二组是在2014-2019年间使用了本发明中的药物组方制得的改进中药栓剂，共425例，作为实验组。最终统计得到，实验组的治愈率、有效率均高于对照组；统计结果详见实施例。

具体实施方式

为进一步说明本发明，结合以下实施例具体说明：

实施例1：按以下重量比取原料粉碎成细粉：生地5g，熟地5g，当归5g，痱子粉3g，青盐4g，鼠妇2g，巴豆0.5g，白矾2g，混匀，加15ml甘油研成糊状物，再将甘油明胶30g置水浴上加热，熔化后加入药材粉末的糊状物，搅拌均匀，倾入阴道栓模内，冷却，取出即得。制得的栓剂15粒，每日1粒。

实施例2：按以下重量比取原料粉碎成细粉：生地6g，熟地3g，当归5g，痱子粉3g，青盐4g，鼠妇2g，巴豆0.2g，白矾2.5g，混匀，加15ml甘油研成糊状物，再将甘油明胶30g置水浴上加热，熔化后加入药材粉末的糊状物，搅拌均匀，倾入阴道栓模内，冷却，取出即得。制得的栓剂15粒，每日1粒。

实施例3：按以下重量比取原料粉碎成粗粉：生地3g，熟地6g，当归5g，痱子粉(市售)3g，青盐4g，鼠妇2g，巴豆0.8g，白矾1.5g。生地、当归混合，加入适量水，使浸泡吸水膨胀，约半日后轻轻沥去多余的水分，加入熟地及其他原料捣烂混匀，依靠熟地的粘性和原料吸收的水分使药物成坨，捏成长圆形栓剂2粒，在一端附着一线绳，包装即得。

本申请制成的栓剂，经多年使用，能够有效地治疗妇女的妇科疾病。其中最常见的是属于气滞血瘀引起的淤血寒湿的痛经和闭经，以及风寒湿痹等症。以下是初步的临床观察总结：

一、一般资料：在2009-2019年间共观察到857例妇科疾病患者，将其分为两组，第一组是在2009-2014年间使用了中国专利CN1524541A中的药物组方制得的中药栓剂，共432例，作为对照组；第二组是在2014-2019年间使用了本发明中的药物组方制得的改进中药栓剂，共425例，作为实验组。治疗对像均是女性患者，患者从20岁至65岁的已婚女性。

二、治疗方法：实验组使用实施例1制成的栓剂，连续用药，一日一粒，一个疗程为一个月，依患者症状连续使用一到三个疗程。

三、临床症状：月经失调，痛经，闭经，带下症，已确诊的盆腔炎，阴道炎，滴虫等。附带腰痛，下肢肿痛，以及风湿痹症等，伴见输卵管不通等妇科疾病引起的妇女不育不孕症。

四、疗效判定标准

治愈：月经来潮，连续3次以上正常运行，其他部位无肿痛现象。

好转：月经恢复，但周期未正常，其他部位偶有胀痛。

无效：月经仍未来潮。

经观察，用药后当天多数病人即有少量阴道排出物，为较稀的血水混合物， 5-7天后，开始排出较浓的排出物，褐色或暗褐色，为瘀血排出，有时有血块，同时有排气、打嗝等气机通畅的反应，身热，大便次数增多，胸闷烦躁、两胁及双乳胀痛等症状慢慢减轻至消失，情绪及睡眠改善。在治疗过程中会有部分人脚踠关节隐痛，是气机通利的表现，随着全身症状好转，此症状会消失。待瘀血排净，会有新血，即月经来潮，月经期间停止用药，随后继续用药，用药 1-3个月会形成正常的月经周期，并感觉全身轻松。

五：结果统计：最终统计得到，实验组的治愈率、有效率均高于对照组；统计结果如下：

对照组结果统计

实验组结果统计

其中：总有效率＝治愈率+好转率；通过对比两组患者的治疗总有效率可以发现实验组明显高于对照组，由此说明，本发明的改进制剂具有良好的临床效果，能够有效地治疗妇女的妇科疾病。其中最常见的是属于气滞血瘀引起的淤血寒湿的痛经和闭经，以及风寒湿痹等症。

本药物重在通经活血，因此属于气滞血瘀的均可用以治疗，主要包括以下几类：

1、瘀血月经不调：见头痛、乳房胀痛、全身乏力、失眠、肿胀、关节痛、闭经、痛经、白带过多。

2、产后风寒：见腰腿疼痛，背沉背痛，关节痛，周身不适，白带过多。

3、肝气郁结：胸闷，两胁胀满，腹痛腹胀，大便秘结，头痛，性情急躁，失眠多梦，面红。

4、湿性关节炎气滞血瘀型：肢体关节疼痛憋胀，烦躁，发热，不能曲伸，遇寒加重，得热痛减，脉弦紧。

典型病例

1、孙某，女，已婚，36岁，河北省肃宁人。生育后仍见痛经，月经后期，经期前后，两肋肿痛，太息不止，面部生满痤疮，坚持用药三个疗程后，诸症好转，月经正常。

2、王某花，女，56岁。北京市房山区人。绝经后，腰痛双膝关节肿胀，下肢酸痛，外阴湿润，有分泌物流出，用药后阴道流出污浊物较多。双下肢以及双膝肿胀已消，用药三个疗程后上述诸症消失。

3、王某莲，女，57岁，北京市西城区人。绝经后，腰臀部酸沉。双下肢痛胀无力，舌苔白浊舌质暗，脉沉，用药后，流出污浊物较多，连续用一个疗程后，腰胯感觉轻松，活动自如，诸症好转。

4、左某玲，女，55岁，北京市大兴区人，绝经后，外阴湿肿，有污浊白带流出，同时伴有腰痛，双下肢肿胀串痛，西医诊断为：1老年性阴道炎，2 腰椎间盘突出伴盆腔充血。用药后，流出污水浊物以及腐肉，顿感局部轻松。三个疗程后，老年性阴道炎已治愈。其余诸症均好转。

5、陈某珍，女，58岁，北京市通州区人，绝经后，仍见阴道有分泌物流出，伴见小腹胀满、腰痛。双下肢沉重，双踝肿痛。妇科检查：见老年阴道炎，双下肢静脉瓣关闭不全，腰肌劳损。用药后阴道流出污浑浊物，小腹胀满好转。腰部及双下肢症状均好转。用药三个月后，阴道炎症以及腰痛痊愈。双下肢肿痛、足踝水肿好转。

6、王某琴，女，34岁。因家务事、夫妻不和、家庭不睦、心情郁闷不解导致闭经半年。伴双肋胀痛，小腹胀满，失眠，眩晕。外用药三付后诸症好转，月经逐渐恢复，用至四付后，月经恢复正常。

以上所述的实施例仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通工程技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明的权利要求书确定的保护范围内。