具有连接到颅骨安装包的整体式引线部件的刺激系统

优先权要求

本申请要求2018年9月18日提交的美国临时申请第62/732,671号的优先权，该美国临时申请的全部内容通过引用合并于此。

技术领域

实施方式涉及可植入的刺激装置。具体地，系统包括整体地延伸到引线部件的可植入的引线组件，该引线部件连接到包括刺激电路的颅骨安装包的一个或更多个接合焊盘。

背景技术

医疗植入装置正在变得被更为频繁地使用。一些医疗植入装置包括传递刺激的引线。例如，脑深部刺激涉及将引线组件植入大脑的特定部分内。引线组件可以包括一个或更多个电极附接到其上的涂覆导线。引线组件可以包括导电材料并且可以采取绝缘导线的形式。连接器可以将引线组件的一端连接到柔性延伸部，该柔性延伸部可以(经由另一连接器)连接到神经刺激器。神经刺激器可以包括电路，该电路确定要由(多个)电极传递的刺激的特性。

神经刺激器常常植入在锁骨附近。神经刺激器可以从非植入的控制器装置接收无线信号。例如，无线信号可以对应于转换到通电或断电状态的指令和/或对应于使用特定刺激设置的指令。

因此，脑深部刺激装置常常包括尺寸相当可观的延伸部和多个连接器。每个连接器可以将连接部件电联接，并且可以包括(例如)螺钉、弹簧锁机构、焊接接口或粘结接口。然而，每种连接都有可能断开或断裂，这会导致该装置发生故障。此外，延伸部会引起不希望的生物学反应，诸如皮下出血。因此，期望开发一种神经调节装置，其维持刺激电极和电路之间的连接但是降低不良事件和装置故障的风险。

发明内容

在一些实施方式中，提供了一种刺激系统。该刺激系统可以包括一个或更多个刺激部件。所述一个或更多个刺激部件中的每个可以包括一个或更多个电极和一个或更多个引线。所述一个或更多个引线中的每个引线可以在引线的第一端连接到所述一个或更多个电极中的电极，并且可以在引线的第二端连接到一个或更多个接合焊盘中的接合焊盘。刺激系统还可以包括圆柱形基底。所述一个或更多个刺激部件中的每个可以被固定到圆柱形基底的表面。刺激系统还可以包括颅骨安装包，该颅骨安装包包括识别刺激参数的电子部件。所述一个或更多个接合焊盘可以电连接到电子部件。颅骨安装包还可以包括一个或更多个接合焊盘。所述一个或更多个引线中的每个引线可以直接电连接且物理连接到所述一个或更多个接合焊盘中的接合焊盘。

在一些实施方式中，提供了一种制造引线组件的方法。将一组电极和一组电迹线设置在基底上。所述一组电极中的每个可以连接到所述一组电迹线中的电迹线。可以穿过导管插入芯轴。可以使基底缠绕导管，使得基底呈螺旋形状。可以将被基底缠绕的导管和芯轴插入到热缩管中。在插入后，可以加热热缩管。可以从被基底缠绕的导管移除热缩管。可以从被基底缠绕的导管移除芯轴。

在一些实施方式中，提供了一种植入可植入装置的方法。可以将引线组件插入到人的大脑中。引线组件可以包括一个或更多个电极和一个或更多个引线。所述一个或更多个引线中的每个引线可以在引线的第一端连接到所述一个或更多个电极中的电极，并且可以在引线的第二端连接到一个或更多个接合焊盘中的接合焊盘。可以将神经刺激器安装到人的颅骨。可以将引线组件与神经刺激器接合。

附图说明

下面参照以下附图详细描述本发明的说明性实施方式：

图1A-1B示出了根据本发明的实施方式的脑深部刺激系统的多个视图，该脑深部刺激系统包括植入在锁骨附近的神经刺激器。

图2A-2B示出了根据本发明的实施方式的脑深部刺激系统的多个视图，该脑深部刺激系统包括植入在头皮下的神经刺激器。

图3示出了根据本发明的实施方式的被盘旋的引线组件。

图4示出了根据本发明的实施方式的未被盘旋的引线组件。

图5A示出了根据本发明的实施方式的布置成螺旋构造并被包括在脑深部刺激系统内的电极。

图5B示出了根据本发明的实施方式的布置成螺旋构造并被包括在脑深部刺激系统内的引线。

图5C示出了根据本发明的实施方式的被包括在脑深部刺激系统内的接合焊盘。

图6A-6F示出了根据本发明的实施方式的引线组件的制造的阶段。

图7示出了根据本发明的实施方式的引线组件的截面透视图。

图8A-8F示出了根据本发明的实施方式的引线组件的制造的阶段。

图9示出了根据本发明的实施方式的引线组件的截面透视图。

图10A-10E示出了根据本发明的实施方式的引线组件的各种视图。

图11A-11F示出了根据本发明的实施方式的引线组件的制造的阶段。

图12示出了根据本发明的实施方式的引线组件的截面透视图。

具体实施方式

在一些实施方式中，提供了脑深部刺激系统，其包括一组电极、一组迹线和神经刺激器。在一些情况下，脑深部刺激系统包括使用相同层的基础材料(例如，绝缘材料或电介质材料，诸如聚合物材料)制造的整体式薄膜引线组件(例如，电缆)。基础材料和/或整体式薄膜引线组件本身可以具有(例如)小于约100μm的厚度。整体式薄膜引线组件可以包括设置在基础材料的第一部分上的一组电极和延伸跨越基础材料的第二部分的一组导电迹线。每个迹线可以连接到该组电极中的一个。如在2018年9月18日提交的美国申请号(代理人案号104167-1088568-259PV1)中进一步详细介绍的那样，薄膜引线组件的整体式性质可以促进脑深部刺激系统的部件之间的稳定的物理连接和电连接，该美国申请出于所有目的通过引用全文合并于此。

整体式薄膜引线组件可以包括一个或更多个螺旋形部件。例如，螺旋部分可以以从200μm至1600μm的节距延伸跨越整体式薄膜引线组件的部分或全部。节距可以但不必跨越薄膜引线组件的长度是一致的。螺旋部分可以包括一组电极和/或一组迹线，可以由该组电极和/或该组迹线组成，和/或可以支撑该组电极和/或该组迹线。在一些情况下，该组电极和/或该组迹线设置为共同呈螺旋形。基础材料可以是成形为中空或实心圆柱形的支撑结构。该支撑结构可以由具有合适的介电特性、柔韧特性和生物相容特性的诸如聚合物的电介质材料形成。可以使用聚氨酯、聚碳酸酯、硅酮、聚乙烯、含氟聚合物和/或其他医用聚合物、共聚物以及组合或混合物。用于迹线的导电材料可以是可出于抗腐蚀、绝缘和/或保护的原因而具有单独的涂层或护套的任何合适的导体，诸如不锈钢、银、铜或其他导电材料。

螺旋形状可以缠绕圆柱形的基础材料。每个迹线可以在电极和神经刺激器之间延伸和/或电连接电极和神经刺激器。在一些情况下，迹线的一端电连接和/或物理连接到接合焊盘，该接合焊盘是神经刺激器的部分或连接到神经刺激器。

在一些情况下，神经刺激器被配置为植入在头皮下，而不是在锁骨附近。例如，神经刺激器可以被定位在头皮下的空间或帽状腱膜下的空间中在颅骨和头皮之间。这种定位可以减小脑深部刺激系统的总体尺寸，因为装置不必延伸到头皮外。此外，于是可以缩短延伸部，这可以降低将发生皮下出血的可能性。它还可以减少在植入过程期间形成的切口的数量，从而也降低了感染的风险和其他与切口相关的并发症的风险。

图1A-1B示出了根据本发明的实施方式的脑深部刺激系统的多个视图，该脑深部刺激系统包括植入在锁骨附近的神经刺激器。脑深部刺激系统可以包括引线组件105，该引线组件105包括电极并被植入到大脑中，使得引线组件105的包括电极的部分位于目标位置。引线组件105还可以包括从电极部分延伸的柔性延伸部110。延伸部110的至少部分可以在皮肤下延伸，并连接到植入在锁骨附近的神经刺激器120。

图2A-2B示出了根据本发明的实施方式的脑深部刺激系统的多个视图，该脑深部刺激系统包括植入在头皮下的神经刺激器。脑深部刺激系统可以包括引线组件205，该引线组件205包括电极并被植入到大脑中，使得引线组件205的包括电极的部分位于目标位置。引线组件205可以包括延伸部210部分。延伸部210的至少部分可以在皮肤下延伸并连接到神经刺激器220。引线组件205可以配置为使得电极部分和延伸部210部分是整体式的。

在这种情况下，神经刺激器220被植入在头皮下。例如，可以使用粘合剂、矫形固定装置、螺钉等将神经刺激器220附接到颅骨的表面。在一些情况下，神经刺激器220的整个表面(例如，整个底表面)可以附接到颅骨(例如，通过将粘合剂施加到整个表面)。在一些情况下，在神经刺激器220的一个或更多个接触点处进行附接。例如，神经刺激器220可以配置为包括一个或更多个孔，一个或更多个螺钉或销钉可以通过所述一个或更多个孔插入。

在一些情况下，多个引线组件205被植入(例如，在每个脑半球中)。多个引线组件205中的每个可以连接到单个神经刺激器220。

神经刺激器220可以包括(例如)壳体、电源、天线和电子模块(例如，计算系统)。壳体可以由生物相容的材料组成，该生物相容的材料诸如为用于射频透明的生物陶瓷或生物玻璃、或诸如钛的金属。电源可以在壳体内并连接(例如，电连接)到电子模块以向电子模块的部件供电并操作电子模块的部件。天线可以连接(例如，电连接)到电子模块，用于经由例如射频(RF)遥测与外部装置进行无线通信。

神经刺激器220可以包括电连接到电子模块的一个或更多个接合焊盘。引线组件210可以(例如，经由焊接工艺)附接到所述一个或更多个接合焊盘，以将电子模块电连接到引线组件210中的电极。于是，电子模块可以向被连接的引线组件210的导电迹线施加信号或电流。电子模块可以包括实现模拟和/或数字电路的离散的和/或集成的电子电路部件，该模拟和/或数字电路能够产生归因于神经调节装置或系统的功能，诸如对患者施加或传递神经刺激。在各种实施方式中，电子模块可以包括：诸如脉冲发生器的软件和/或电子电路部件，产生信号以经由电极将电压、电流、光学或超声刺激传递到神经结构；控制器，经由电极和传感器确定或感测电活动和生理反应，控制脉冲发生器的刺激参数(例如，基于来自生理反应的反馈来控制刺激参数)，和/或经由脉冲发生器和电极引起刺激的传递；以及具有程序指令的存储器，该程序指令可由脉冲发生器和控制器运行以执行用于施加或传递神经刺激的一个或更多个过程。

在各种实施方式中，引线组件210是包括电缆或引线本体的整体式结构。在一些实施方式中，引线组件110还包括具有一个或更多个电极的一个或更多个电极组件，可选地包括一个或更多个传感器。在一些实施方式中，引线组件210还包括(例如，包含铜、银或金的)导电连接器。在某些实施方式中，连接器是将电缆的导体材料(例如，在接合焊盘处)接合到可植入的神经刺激器220的电子模块的接合材料。接合材料可以是导电环氧树脂或金属焊料或焊缝，诸如铂。在另外的实施方式中，(除了接合焊盘之外或代替接合焊盘，)连接器是导电线或导电迹线。在替代实施方式中，神经刺激器220和电缆被设计为经由机械连接器彼此连接，该机械连接器诸如为销钉和套筒连接器、卡扣和锁连接器、柔性印刷电路连接器或本领域普通技术人员已知的其他机构。

图3示出了根据本发明的实施方式的被盘旋的引线组件。图4示出了根据本发明的实施方式的伸展的引线组件。引线组件可以是整体式的，使得(例如，构造为不同形状的)单个基底延伸跨越整个引线组件。引线组件可以包括具有近端310和远端315的电缆。如这里所使用的，术语“近端”是指主体的第一端，而术语“远端”是指与第一端相反的第二端。例如，近端可以是主体的最靠近使用者的一端，远端可以是主体的最远离使用者的一端。

电缆可以包括支撑结构和形成在支撑结构的一部分上的一个或更多个导电迹线。如这里所使用的，术语“形成在……上”是指形成在另一结构或特征的表面上的结构或特征、形成在另一结构或特征内的结构或特征、或既形成在另一结构或特征上又形成在所述另一结构或特征内的结构或特征。此外，电缆包括在远端315(例如，形成在远端315，设置在远端315，附接到远端315)的一组电极320。每个电极320和迹线可以包括导电材料。

在近端310，每个导电迹线可以在导电接合焊盘325处终止。在一些情况下，引线组件的(包括电极320的)远端部分是刚性的，而从远端部分延伸到接合焊盘(并包括迹线)的中间部分是柔性的。接合焊盘325可以包括接合材料，该接合材料可以是(例如)导电环氧树脂或金属焊料或焊缝，诸如铂。将理解，(例如，代替接合焊盘325将使用的、除了接合焊盘325还将使用的)替代的连接器被考虑。例如，可以使用机械连接器(例如，销钉和套筒连接器、卡扣和锁连接器、柔性印刷电路连接器)。

在一些实施方式中，支撑结构从近端310延伸到远端315。在一些实施方式中，支撑结构可以由一层或更多层电介质材料(即，绝缘体)制成。电介质材料可以选自由有机或无机聚合物、陶瓷、玻璃、玻璃-陶瓷、聚酰亚胺-环氧树脂、环氧树脂-玻璃纤维等构成的非导电材料组。在某些实施方式中，电介质材料是酰亚胺单体的聚合物(即聚酰亚胺)、诸如

支撑结构可以包括一层或更多层电介质材料，可选地包括基底，从近端310到远端315具有厚度(t)。在一些实施方式中，厚度(t)是从10μm至150μm，例如约50μm或约60μm。如这里所使用的，术语“基本上”、“大致”和“约”被定义为差不多是所指内容但未必完全是所指内容(并且包括完全是所指内容)，如本领域普通技术人员所理解的那样。在任何公开的实施方式中，术语“基本上”、“大致”或“约”可以被替换为“在”所指内容“的[百分比]之内”，其中，该百分比包括0.1％、1％、5％和10％。在一些实施方式中，支撑结构220具有5cm至150cm或50cm至100cm(例如，约75cm)的长度(l)(参见例如图2A)。在一些实施方式中，支撑结构具有从第一侧到第二侧的宽度(w)。在一些实施方式中，宽度(w)是从25μm至5mm，例如约400μm或约1000μm。

在一些实施方式中，一个或更多个导电迹线是多个迹线，例如，两个或更多个导电迹线或从两个到二十四个导电迹线。多个导电迹线由一层或更多层导电材料组成。导电材料可以包括纯金属、金属合金、金属和电介质的组合等。例如，导电材料可以是铜(Cu)、金(Au)、银(Ag)、金/铬(Au/Cr)等。在一些实施方式中，导电材料还具有热膨胀特性或约等于支撑结构的热膨胀系数(CTE)的CTE。匹配彼此接触的部件的CTE可以是期望的，因为它消除了可能在电缆的制造和操作期间发生的热应力的发展，并因此消除了部件中的机械故障的已知起因。

可以通过使用为本领域技术人员所熟知的薄膜沉积技术诸如通过溅射沉积、化学气相沉积、金属有机化学气相沉积、电镀、无电镀等将一个或更多个导电迹线沉积到支撑结构的表面上。在一些实施方式中，一个或更多个导电迹线的厚度取决于对导体所期望的特定阻抗，以便确保优异的信号完整性(例如，用于刺激或记录的电信号完整性)。例如，如果期望具有相对高阻抗的导体，则应将小厚度的导电材料沉积到支撑结构上。然而，如果期望具有相对低阻抗的信号平面，则应将更大厚度的导电材料沉积到支撑结构上。在某些实施方式中，一个或更多个导电迹线中的每个具有厚度(d)。在一些实施方式中，厚度(d)是从0.5μm至100μm或从25μm至50μm，例如约25μm或约40μm。在一些实施方式中，一个或更多个导电迹线中的每个具有约5cm至200cm或50cm至150cm(例如，约80cm)的长度(m)。在某些实施方式中，一个或更多个导电迹线中的每个从近端310延伸到远端315。在一些实施方式中，一个或更多个导电迹线中的每个具有从2.0μm至500μm(例如，约30μm或约50μm)的宽度(y)。

如图3所示，根据本公开的方面，引线组件可以以预定形状形成。特别地，引线组件可以以预定形状由电介质材料的预制晶片或面板形成或可选地由基底形成。例如，可以从预制晶片或面板以盘旋形状激光切割出引线组件。盘旋形状可以包括被设计为使可由单个晶片或面板制造的引线组件的长度最大化的特性。常规地，晶片或面板具有小于10cm的直径、长度和/或宽度。在一些实施方式中，盘旋形状的特性包括用于使引线组件可获得的总长度最大化的预定匝数和每匝之间的预定节距(p)。在某些实施方式中，盘旋形状具有2匝或更多匝，例如从2至25匝，并且每匝之间的节距(p)是从10μm至1cm或从250μm至2mm，例如约350μm。因此，盘旋形状可以使可由单个晶片或面板制造的引线组件的长度最大化。例如，具有小于10cm的有限的直径、长度和/或宽度的单个晶片或面板可以用于利用盘旋形状来制造具有5cm至150cm、10cm至100cm或25cm至75cm(例如，约15cm)长度的引线组件。

引线组件还可以在远端315处包括电极组件。电极组件可以包括支撑结构和设置在支撑结构上的一组微电子结构。微电子结构可以包括电极320、布线层和(多个)可选的接触。在各种实施方式中，引线组件的支撑结构和电极组件的支撑结构是相同的结构(即，支撑结构从近端310到远端315是连续的)，这因此产生了整体式电缆。在一些实施方式中，包括一层或更多层电介质材料(可选地包括基底)的用于电极组件的支撑结构具有从10μm至150μm、从15μm至70μm、从30μm至60μm或从40μm至60μm的厚度(r)。在一些实施方式中，支撑结构具有从25μm至10mm例如约50μm或约5000μm的宽度(v)。

布线层可以由一个或更多个导电迹线连续地形成，并且可以由各种金属或其合金组成，所述各种金属或其合金例如为铜(Cu)、金(Au)、银(Ag)、金/铬(Au/Cr)、铂(Pt)、铂/铱(Pt/Ir)、钛(Ti)、金/钛(Au/Ti)或其任何合金。布线层可以具有从0.5μm至100μm、从0.5μm至15μm、从0.5μm至10μm或从0.5μm至5μm的厚度(x)。在一些实施方式中，布线层的顶表面与支撑结构的顶表面共面。在另外的实施方式中，布线层嵌入在支撑结构内。在再另外的实施方式中，布线层形成在支撑结构的顶表面上，并且布线层的顶表面升起高于支撑结构的顶表面。

在一些实施方式中，一组电极320中的每个形成在支撑结构上并与布线层电接触。例如，每个电极320可以由导电材料组成，该导电材料诸如为铜(Cu)、金(Au)、银(Ag)、金/铬(Au/Cr)、铂(Pt)、铂/铱(Pt/Ir)、钛(Ti)、金/钛(Au/Ti)或其任何合金。每个电极320可以具有从0.1μm至50μm、从0.3μm至30μm、从0.5μm至20μm或从1μm至15μm的厚度(z)。一组电极320可以直接形成在支撑结构上或间接形成在支撑结构上。在一些实施方式中，一组接触形成在支撑结构上，并在一组电极320和布线层之间提供电接触。例如，接触可以由导电材料组成，该导电材料诸如为铜(Cu)、金(Au)、银(Ag)、金/铬(Au/Cr)、铂(Pt)、铂/铱(Pt/Ir)、钛(Ti)、金/钛(Au/Ti)或其任何合金。

图5A示出了根据本发明的实施方式的布置成螺旋构造并被包括在脑深部刺激系统内的电极。图5B示出了根据本发明的实施方式的布置成螺旋构造并被包括在脑深部刺激系统内的引线。如所示出的，螺旋的基底505围绕支撑结构510构造成螺旋形状。一组电极515和一组迹线520可以形成在螺旋的基底505上。缠绕基底505使得其形成螺旋形状。如这里所使用的，短语“螺旋的”是指由多个螺旋制成的装置，螺旋是一类平滑的空间曲线，即三维空间中的曲线。螺旋可以沿顺时针方向或逆时针方向卷绕。螺旋具有以下特性：在任意点处的切线与称为轴线的固定线成恒定角度。将理解，共同的一组电极515和一组迹线520(和/或每个单独的迹线520)也可以是螺旋形的。

基底505可以沿着引线组件的一部分延伸和/或可以沿着引线组件的一部分螺旋地定位。所述一部分可以包括一个或更多个导电迹线的和/或一组电极的基本上整个长度。替代地，螺旋部分可以是电缆的在近端和远端之间延伸但是不包括连接部分(例如，其包括接合焊盘和/或一个或更多个其他连接器)的部分。在某些实施方式中，电缆的螺旋部分包括一个或更多个特征，包括半径、螺旋角、螺距(螺旋的针对一匝的升高)、螺旋长度和/或螺旋的总升高。半径可以是从200μm至900μm、从250μm至700μm或从400μm至650μm，例如约580μm。螺旋角可以是从10°至85°、从40°至65°或从42°至60°，例如约55°。螺距可以是从100μm至2mm、从200μm至400μm或从600μm至1600μm，例如约720μm。从近端到远端，螺旋长度可以是从5cm至150cm或从50cm至100cm，例如约75cm。从近端到远端，总升高可以是从5cm至125cm或从25cm至75cm，例如约50cm。

在一些情况下，在引线组件的包括电极515的第一部分处的螺旋的特性不同于在引线组件的包括迹线520的第二部分处的螺旋的特性。在一些实施方式中，第一部分(其支撑电极515)具有第一螺旋结构。第一部分可以被限定为在电缆的远端上的电缆的最后1cm至15cm。在某些实施方式中，第一部分包括紧密的螺旋(例如，用于如脑深部刺激一样的组织穿透或与诸如神经刺激器的装置的连接)，该紧密的螺旋具有包括从200μm至900μm的半径、从10°至85°的螺旋角以及从200μm至400μm的螺距的特征。在一些实施方式中，第二部分(其支撑迹线520)具有第二螺旋结构。在某些实施方式中，第二部分包括松散的螺旋，该松散的螺旋具有包括从200μm至900μm的半径、从10°至85°的螺旋角以及从600μm至1600μm的螺距的特征。

在一些情况下，引线组件的部分或全部还包括壳体，该壳体设置在电极和/或引线上、定位在电极和/或引线上和/或包围电极和/或引线。壳体可以由医用级聚合物材料组成。在一些实施方式中，医用级聚合物是热固性或热塑性的。例如，医用级聚合物可以是：柔软的聚合物，诸如硅酮；聚合物分散体，诸如乳胶；化学气相沉积的聚(对苯二甲基)聚合物，诸如聚对二甲苯；或聚氨酯，诸如

如图5C所示，在引线组件的近端，基底505可以变平，使得其不再呈螺旋形状。此外，在一些情况下，支撑结构510不存在于近端或者也呈平的(非圆柱形的)形状。每个迹线520可以在接合焊盘525处终止。在一些情况下，接合焊盘525和迹线520包括相同的材料和/或相同的成分。引线组件可以被构造为使得在迹线和接合焊盘之间存在例如1:1的比率，或者多个迹线520可以连接到单独的接合焊盘525。

图6A-6F示出了根据本发明的实施方式的引线组件的制造的阶段(例如，用于制造图4和图5A-5C中描绘的引线组件)。更具体地，图6A-6F示出了在用于形成可支撑电迹线和/或电极的螺旋形基底的过程期间的阶段。

如图6A所示，可以在芯轴610上形成涂层605。涂层605可以包括可有助于将近过程结束时芯轴610的撤出的材料。例如，涂层605可以包括热缩管、含氟聚合物、聚四氟乙烯和/或特氟隆，热缩管可以在(例如)195℃下恢复。芯轴610可以包括刚性材料、金属材料和/或含氟聚合物(例如，聚四氟乙烯)。

如图6B所示，可以将芯轴610插入到(例如，包括热塑性聚氨酯的)热塑性导管615中。热塑性导管615可以包括可回流的材料和/或可以包括(例如)CarboSil管。

然后可以使基底620缠绕热塑性导管615(图6C)。基底的第一部分620可以缠绕为在跨越整个芯轴或跨越芯轴的一个或更多个部分中的每个部分的后续缠绕之间包括(例如)规则的间隔。基底可以包括薄膜材料和/或聚合物，诸如液晶聚合物(LCP)。然后，可以使被缠绕的芯轴热成形以限定螺旋形状。虽然基底的第一部分620可以缠绕成螺旋部分，但是第二部分625可以保持为平面以支撑连接器(例如，接合焊盘)。基底的第一部分620和第二部分625可以但不必具有相同的成分和/或厚度。

然后，可以将被缠绕的芯轴插入到可剥离的热缩管(和/或包括含氟聚合物的管)630中。然后，可以(例如，在195℃)恢复组件以使热缩管收缩(图6D)。收缩的热缩管630可以向被缠绕的芯轴施加压力以将组件保持在一起。在加热过程期间，热塑性导管615可以进一步回流，其可以胶粘到基底的第一部分620中。回流可以使组件具有更光滑的表面，使得基底的第一部分620相对于热塑性导管615没有升高。

然后，可以冷却组件(例如，至室温)，并且可以剥离热缩管630(图6E)。然后，可以移除芯轴610和涂层605(图6F)。如图7中示出的截面所示，所得到的引线组件包括穿过引线组件的中间部分的探针管腔740。引线组件可以包括螺旋缠绕的基底722以及热塑性导管615或其他支撑结构。所描绘的截面将基底722示出为完全围绕热塑性导管615延伸。然而，将理解，由于基底的螺旋性质，对于与沿着导线组件的长度的特定位置对应的任何给定截面，基底仅延伸跨越一部分周界。管腔740的直径可以是(例如)引线组件的螺旋缠绕部分的直径的至少10％、至少25％、至少33％或至少50％。管腔740的直径可以(例如)小于引线组件的螺旋缠绕部分的直径的90％、小于其75％、小于其66％或小于其50％。

在植入过程期间，可以将探针(例如，刚性薄物体，诸如金属薄物体)插入到探针管腔740中。探针可以为引线组件提供刚性，以有助于将装置植入目标位置。

因此，图6A-6F示出了如何使用热塑性塑料来制造包括中央管腔的引线组件。在示出的示例中，使热塑性导管回流，以将螺旋的基底和下面的材料基本上粘合在一起，使得进行支撑的芯轴可以被移除。用于制造具有中央管腔的引线组件的另一种方法是使用热固性材料。

图8A-8F示出了根据本发明的实施方式的引线组件的制造的阶段，该制造使用热固性材料。更具体地，图8A-8F示出了在可支撑电迹线和/或电极的螺旋形基底的形成期间的阶段。

如图8A所示，可以将涂层805施加到导管810上。导管810可以包括(例如)热固性材料和/或硅酮导管。涂层805可以包括(例如)稀释的液态硅酮树脂。在一些情况下，在(例如，通过执行等离子体激活或氧等离子体激活)准备导管810的表面用于粘附之后，施加涂层805。在施加涂层805之后，可以部分地热固化被涂覆的导管(例如，至50-100μm的厚度)。这种部分固化可以导致导管的表面发黏。

可以将芯轴815插入到被涂覆的导管中(图8B)。芯轴815可以包括和/或可以是(例如)刚性材料、金属材料和/或含氟聚合物(例如，聚四氟乙烯)。芯轴815可以包括涂覆有诸如含氟聚合物、聚四氟乙烯和/或特氟隆的刚性材料、金属材料和/或含氟聚合物(例如，聚四氟乙烯)。

然后，可以使基底的第一部分820缠绕被涂覆的导管810(图8C)。在一些情况下，在缠绕之前，可以通过(例如)执行等离子体激活(例如，氧等离子体激活)准备基底的第一部分820的表面用于粘附。

基底的第一部分820可以缠绕为在跨越整个芯轴或跨越芯轴的一个或更多个部分中的每个部分的后续缠绕之间包括(例如)规则的间隔。基底可以包括薄膜材料和/或聚合物，诸如液晶聚合物(LCP)。虽然基底的第一部分820可以缠绕成螺旋部分，但是第二部分825可以保持为平面以支撑连接器(例如，接合焊盘)。基底的第一部分820和第二部分825可以但不必具有相同的成分和/或厚度。

然后，可以将被缠绕的芯轴插入到可剥离的热缩管(和/或包括含氟聚合物和/或PEELZ的管)830中。然后，可以(例如，在195℃)恢复组件以使热缩管收缩(图8D)。收缩的热缩管830可以向被缠绕的芯轴施加压力以将组件保持在一起。导管810上的部分固化的涂层805可以在可完全固化涂层805的热和压力下由于共价键合而粘附到基底的缠绕的第一部分820。

然后，可以冷却组件(例如，至室温)，并且可以剥离热缩管830(图8E)。然后，可以移除芯轴815(图8F)。

如图9中示出的截面所示，所得到的引线组件包括穿过引线组件的中间部分的探针管腔940。引线组件可以包括螺旋缠绕的基底922和涂覆有涂层905(例如，热固性涂层)的导管910，该涂层905可以有助于将基底922粘附到导管910。所描绘的截面将基底922示出为完全围绕导管910延伸。然而，将理解，由于基底的螺旋性质，对于与沿着引线组件的长度的特定位置对应的任何给定截面，基底可以仅延伸跨越一部分周界。管腔940的直径可以是(例如)引线组件的螺旋缠绕部分的直径的至少10％、至少25％、至少33％或至少50％。管腔940的直径可以(例如)小于引线组件的螺旋缠绕部分的直径的90％、小于其75％、小于其66％或小于其50％。

图10A-10E示出了根据本发明的实施方式的引线组件的各种视图。所描绘的引线组件包括根据图8A-8F所示的制造而制造的一个引线组件。引线组件同样包括近端段1005，该近端段1005包括多个接合焊盘。引线组件还包括远端段。该远端段包括第一远端段部分1010(图10D所示)和第二远端段部分1015(图10C所示)以及中间段，该中间段在近端段1005和远端段之间延伸并包括中间段部分1020(图10E所示)。

跨越远端段和中间段，基底1025缠绕成螺旋形状。在近端段1005，基底1025呈平面构造。在远端段，一组电极1030设置在螺旋形的基底1025上。管腔1035延伸穿过引线组件的包括缠绕的基底1025的部分。每个电极1030可以连接到电迹线1040，该电迹线1040沿着中间段(沿着基底1025)以螺旋形状从电极延伸到接合焊盘。

图11A-11F示出了根据本发明的实施方式的引线组件的制造的阶段，该制造使用热固性材料。更具体地，图11A-11F示出了在可支撑电迹线和/或电极的螺旋形的基底的形成期间的阶段。

如图11A所示，可以将芯轴1110插入到硅酮导管1112中。(将理解，替代地，可以将涂层施加到芯轴1110)。芯轴1110可以包括可以包括和/或可以是(例如)刚性材料、金属材料和/或含氟聚合物(例如，聚四氟乙烯)。芯轴1110可以包括涂覆有诸如含氟聚合物、聚四氟乙烯和/或特氟隆的刚性材料、金属材料和/或含氟聚合物(例如，聚四氟乙烯)。硅酮导管1112可以具有(例如)小于0.050、小于0.030、小于0.020和/或大约为0.020英寸的内径。硅酮导管1112可以具有(例如)小于0.100、小于0.050、小于0.040和/或大约为0.037英寸的外径。芯轴1110可以具有(例如)大于0.005、大于0.010、大约为0.018、小于0.020和/或小于0.030英寸的外径。

如图11B所示，可以将导管-芯轴组件插入到(例如，包括热塑性聚氨酯的)热塑性导管1115中。热塑性导管1115可以包括可回流的材料和/或可以包括(例如)CarboSil管。热塑性导管1115可以具有(例如)小于0.10、小于0.080、小于0.050、大约为0.042、大于0.030和/或大于0.040英寸的内径。热塑性导管1115可以具有(例如)小于0.100、小于0.050、大约为0.046、大于0.030和/或大于0.040英寸的外径。

然后，可以使基底的第一部分1120缠绕热塑性导管1115(图11C)。可以执行缠绕以在跨越整个热塑性导管或跨越热塑性导管的一个或更多个部分中的每个部分的后续缠绕之间产生(例如)规则的间隔。基底可以包括薄膜材料和/或聚合物，诸如液晶聚合物(LCP)。然后，可以(例如，在150℃)使缠绕结构热成形以限定螺旋形状。虽然基底的第一部分1120可以缠绕成螺旋部分，但是第二部分1125可以保持为平面以支撑连接器(例如，接合焊盘)。基底的第一部分1120和第二部分1125可以但不必具有相同的成分和/或厚度。

然后，可以将缠绕结构插入到可剥离的热缩管(和/或包括含氟聚合物和/或PEELZ的管)1130中。然后，可以(例如，在195℃)恢复组件以使热缩管收缩(图11D)。收缩的热缩管630可以向被缠绕的芯轴施加压力以将组件保持在一起。在加热过程期间，热塑性导管1115可以进一步回流，其可以粘合到基底的第一部分1120中。回流可以使组件具有更光滑的表面，使得基底的第一部分1120相对于热塑性导管1115没有升高。

然后，可以冷却组件(例如，至室温)，并且可以剥离热缩管1130(图11E)。然后，可以移除芯轴1115(图11F)。因此，热固性和热成形(例如，分别使用热缩管1130和热塑性导管1115)两者可以使基底的第一部分1120的螺旋位置稳定。

如图12中示出的截面所示，所得到的引线组件包括穿过引线组件的中间部分的探针管腔1240。引线组件可以包括螺旋缠绕的基底1222，该基底1222缠绕热塑性导管1215，该热塑性导管1215粘附到硅酮导管1212。所描绘的截面将基底1222示出为完全围绕热塑性导管1215延伸。然而，将理解，由于基底的螺旋性质，对于与沿着引线组件的长度的特定位置对应的任何给定截面，基底可以仅延伸跨越一部分周界。管腔1240的直径可以是(例如)引线组件的螺旋缠绕部分的直径的至少10％、至少25％、至少33％或至少50％。管腔1240的直径可以(例如)小于引线组件的螺旋缠绕部分的直径的90％、小于其75％、小于其66％或小于其50％。

这里公开的各种设计和工艺可以有助于具有小外径的刺激系统的产生，该刺激系统可以在植入系统时或在其定位于植入位置时减少发炎和损伤。在一些情况下，刺激系统(例如，和/或引线本体)可以具有小于20mm、小于10mm、小于5mm、小于2mm、小于1.5mm、小于1.4mm和/或约1.2mm的外径。在一些情况下，刺激系统可以被设计为包括大量的电极和迹线(例如，大约8个、16个、32个或64个电极和/或多于4个、多于8个、多于16个或多于32个电极)，同时仍具有(例如，小于20mm、小于10mm、小于5mm、小于2mm、小于1.5mm、小于1.4mm和/或大约1.2mm的)小外径。

在以上描述中给出了具体细节以提供对实施方式的透彻理解。然而，要理解，可以在没有这些具体细节的情况下实践实施方式。例如，为了不以不必要的细节使实施方式晦涩难懂，可以在框图中示出电路。在另外的情况下，为了避免使实施方式晦涩难懂，可以示出众所周知的电路、工艺、算法、结构和技术而没有不必要的细节。

注意，可以将实施方式描述为被描绘成流程表、流程图、数据流程图、结构图或框图的过程。尽管流程表可以将操作描述为顺序的过程，但是操作中的许多可以并行地或同时执行。此外，可以重新安排操作顺序。过程在其操作完成时终止，但是可能具有图中未包括的额外步骤。

虽然以上结合具体的装置和方法描述了本公开的原理，但是将清楚地理解，仅借助示例进行了该描述，并且该描述不作为对本公开范围的限制。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种刺激系统，包括：

多个刺激部件，其中所述一个或更多个刺激部件中的每个包括：

一个或更多个电极；以及

一个或更多个引线，其中所述一个或更多个引线中的每个引线在所述引线的第一端连接到所述一个或更多个电极中的电极，并在所述引线的第二端连接到一个或更多个接合焊盘中的接合焊盘，

圆柱形基底，其中所述多个刺激部件被固定到所述圆柱形基底的表面，使得跨越所述圆柱形基底的长度，所述多个刺激部件的所述引线彼此不重叠；以及

颅骨安装包，包括：

识别刺激参数的电子部件，其中所述一个或更多个接合焊盘电连接到所述电子部件；以及

一个或更多个接合焊盘，其中所述一个或更多个引线中的每个引线直接电连接且物理连接到所述一个或更多个接合焊盘中的接合焊盘。

2.根据权利要求1所述的刺激系统，其中所述一个或更多个刺激部件中的每个还包括绝缘基底，以及其中所述一个或更多个电极中的每个设置在所述绝缘基底上。

3.根据权利要求1所述的刺激系统，其中所述一个或更多个刺激部件中的每个缠绕到所述圆柱形基底的外表面。

4.根据权利要求1所述的刺激系统，其中所述圆柱形基底形成中空圆柱体，所述一个或更多个刺激部件被固定到所述中空圆柱体。

5.根据权利要求1所述的刺激系统，其中所述圆柱形基底包括热塑性材料或热固性材料。

6.根据权利要求1所述的刺激系统，还包括：

含氟聚合物涂层，至少部分地围绕被固定的所述一个或更多个刺激部件。

7.根据权利要求1所述的刺激系统，其中所述基底包括薄膜材料。

8.根据权利要求1所述的刺激系统，其中：

所述一个或更多个电极包括至少32个电极；以及

所述刺激系统的跨越纵向部分的直径小于10mm，所述纵向部分包括所述一个或更多个刺激部件中的至少一个。

9.根据权利要求1所述的刺激系统，其中：

所述一个或更多个电极包括少于9个电极；以及

所述刺激系统的跨越纵向部分的直径小于2mm，所述纵向部分包括所述一个或更多个刺激部件中的至少一个。

10.根据权利要求1所述的刺激系统，其中所述一个或更多个刺激部件包括第一组刺激部件和第二组刺激部件，其中在所述第一组刺激部件内的电极之间的间隔和/或电极的尺寸不同于在所述第二组刺激部件内的电极之间的间隔和/或电极的尺寸。

11.一种制造引线组件的方法，包括：

在基底上设置一组电极和一组电迹线，其中所述一组电极中的每个电极连接到所述一组电迹线中的电迹线；

穿过导管插入芯轴；

使所述基底缠绕所述导管，使得所述基底呈螺旋形状；

将被基底缠绕的导管和芯轴插入到热缩管中；

在插入后，加热所述热缩管；

从被基底缠绕的导管移除所述热缩管；以及

从被基底缠绕的导管移除所述芯轴。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述导管包括热固性材料。

13.根据权利要求11所述的方法，其中所述导管包括热塑性材料。

14.根据权利要求11所述的方法，还包括在将被基底缠绕的导管和芯轴插入到所述热缩管中之前，加热被基底缠绕的导管和芯轴。

15.根据权利要求11所述的方法，其中所述芯轴包括涂覆有含氟聚合物的金属芯轴。

16.根据权利要求11所述的方法，其中所述基底包括薄膜材料。

17.根据权利要求11所述的方法，其中所述基底的第一部分缠绕所述导管，并且所述基底的第二部分保持未缠绕。

18.根据权利要求17所述的方法，还包括在所述第二部分上设置一组接合焊盘，其中所述一组电迹线中的每个迹线连接到所述一组接合焊盘中的接合焊盘。

19.一种植入可植入装置的方法，所述方法包括：

将引线组件植入到人的大脑中，其中所述引线组件包括：

一个或更多个电极；以及

一个或更多个引线，其中所述一个或更多个引线中的每个引线在所述引线的第一端连接到所述一个或更多个电极中的电极，并在所述引线的第二端连接到一个或更多个接合焊盘中的接合焊盘，

将神经刺激器安装到人的颅骨；以及

将所述引线组件与所述神经刺激器接合。

20.根据权利要求19所述的方法，其中：

所述引线组件包括绳，所述绳与所述一个或更多个引线一起延伸；

管腔延伸穿过所述绳；

植入所述引线组件包括：

穿过所述管腔插入刚性探针；

在穿过所述管腔插入所述刚性探针的同时，将所述引线组件的远端移动到目标位置；以及

从所述管腔移除所述刚性探针。