识别医疗设备的方法

本发明涉及一种识别医疗设备的方法。本发明还涉及一种相关的计算机程序。

不同的医疗设备可用于为患者输液。一般来说，这些设备包括用于插入患者体内的内部部分，例如插入静脉、动脉、食道(或消化系统的其他部分)、脑脊液(硬膜外导管)或皮下装置(例如植入式腔室)；以及从外部可见的外部部分，用于医护人员操作，例如用于注射药液或营养液。

然而，当医疗设备已经植入患者体内时，医护人员并不总是很容易识别医疗设备的类型。但是，由于不符合医疗设备的使用条件或注射了不适当的物质，错误的识别很可能会给患者带来严重的副作用。

尤其是在PICC(经外周静脉穿刺的中心静脉导管)和中线导管(外周静脉导管)的情况下，混淆的风险更大，因为这两种导管都在患者的手臂上。混淆的风险特别描述于Letournel C.Gestion du risque de confusion entre PICC Lines et中线导管s[Management of the risk of mix-up between PICC Lines and中线导管s.J PharmClin 2018；37(1):19-26doi:10.1684/jpc.2017.0374中。如果不遵守最长使用期限，PICC和中线导管之间的混淆很可能导致通过中线导管导管注射静脉毒性药物的风险或感染风险。

此外，似乎不同医疗设备使用的特殊性和最佳使用方法(Recommendations SF2H:Prévention des infections liées aux cathéters périphériques vasculaires etsous cutanés.[Guidelines for the prevention of intravascular catheter-relatedinfections]May 2019,Hygiènes Vol XXVII–no.2；Infusion Therapy Standards ofPractice 8th Edition,Jan/Feb 2021,Journal of Infusion Nursing,Vol 44,no.51)，无论是插入体内、与皮肤接触，还是与插入体内或与皮肤接触的设备相连接，医护人员并不总是很清楚。这种混淆也很可能导致患者因不正确使用设备而出现并发症。

因此，有必要采用一些方法来降低医护人员错误识别患者携带的医疗设备的风险，从而降低误用或不遵守使用此类设备的最佳做法的风险。

为此，本说明书的主题是一种识别医疗设备(称为目标医疗设备)的方法，目标医疗设备是用于插入患者体内或与患者身体接触的设备，或者是用于与插入患者体内或与患者身体接触的设备相连接的设备，每个目标医疗设备具有在患者体外的外部部分，所述方法包括以下步骤：

-收集所述目标医疗设备的外部部分的图像，每张图像被标记有来自一组预定义的标识符的目标医疗设备的标识符，收集的图像形成训练图像数据库，该收集步骤由计算机执行，

-从所述训练图像数据库中训练识别模型，以获得经训练的识别模型，所述识别模型根据所述医疗设备的外部部分的图像，为待识别的目标医疗设备分配来自一组预定义标识符中的标识符，所述训练步骤由计算机执行，

-接收待识别的医疗设备(50)的外部部分的图像，所述接收步骤由计算机执行，

-由经训练的分类模型为在接收的图像上成像的目标医疗设备分配标识符，分类步骤由计算机执行，以及

-根据分配的标识符对所述目标医疗设备进行表征。

根据其他特定的实施方式，所述方法包括以下一个或多个特征，可单独使用，也可根据所有技术上可能的组合使用：

-所述方法包括根据所进行的表征处理所述目标医疗设备的步骤。

-所述训练图像数据库由至少两种不同类型的目标医疗设备的图像组成，在所述训练图像数据库的图像上成像的所述至少两种类型的目标医疗设备选自以下类型：医用管、静脉导管、动脉导管、肠内营养导管、肠外营养导管、引流导管、硬膜外导管、全身导管、经外周静脉穿刺的中心静脉导管(称为PICC)、外周静脉导管(称为中线导管)、中心静脉导管(称为CVC)、脐导管、Huber针、医用管经皮固定系统、覆盖敷料、阀、封闭系统和连接到医用管接口的塞。

-每个标识符与和医疗设备类型有关的数据相关联，所述表征步骤包括根据分配的标识符确定在接收的图像上成像的目标医疗设备的类型。

-每个标识符与所述目标医疗设备的使用建议相关联，所述表征步骤包括根据分配的标识符确定在接收的图像上成像的目标医疗设备的使用建议。

-所述使用建议包括以下建议中的一个或多个：

o用于插入所述目标医疗设备的第一用药途径，

o将液体注入所述目标医疗设备的最大速率，

o所述目标医疗设备的最大故障压力，

o如有敷料，所述目标医疗设备上敷料的更换频率，

o所述目标医疗设备与其他类型医疗设备的兼容性，

o所述目标医疗设备与药液的兼容性，以及

o所述目标医疗设备与预定义的医疗检查，以及在适当情况下，进行检查的条件的兼容性。

-每个标识符与互联网链接和/或远程数据库相关联，通过所述互联网链接和/或远程数据库可获得有关所述目标医疗设备使用的可视化支持，所述表征步骤包括显示与互联网链接或与分配标识符相关联的数据库相对应的可视化介质，所述可视化介质例如是视频、图像或文章。

-每个标识符与所述目标医疗设备的至少一个结构特征相关联，所述结构特征或至少一个结构特征选自：目标医疗设备的品牌名称、目标医疗设备的合法制造商的联系方式、目标医疗设备的制造材料、制造目标医疗设备的潜在过敏原材料(如有)、目标医疗设备的尺寸、以及当目标医疗设备是导管或医用管时，导管或医用管的直径和初始长度、导管或医用管的管腔数量、导管或医用管的每个管腔的死体积、导管或医用管的造影剂在重力作用下或通过泵或注射器注入时的流速，所述表征步骤包含根据分配的标识符确定在接收的图像上成像的所述目标医疗设备(50)的所述结构特征。

-每个目标医疗设备具有与所述外部部分连接的内部部分，所述内部部分是插入患者体内的管或针头，所述外部部分至少包括管和/或与管连接的连接器。

-为所述目标医疗设备分配的标识符与远程数据库相关联，从所述数据库中可获得所述医疗设备的使用信息。

-所述使用信息包括制造商定义的数据和/或医疗专业人员在患者身上使用所述医疗设备时定义的数据。

-所述方法包括针对给定的患者和/或给定的用途更新所述医疗设备的使用信息的步骤，将所述使用信息存档，以确保对患者的随访和/或所述医疗设备的可追溯性。

-所述标识符与所述目标医疗设备的环境影响和/或生态设计有关信息相关联。

本说明书还涉及一种计算机程序产品，包括储存于计算机可读介质上的程序指令，用于在计算机上执行计算机程序时执行上述方法。

本说明进一步涉及一种可读信息介质，在该介质上存储有如上所述的计算机程序产品。

附图说明

阅读下文对本发明实施例的描述(仅作为实例)并参考以下附图，可显示本发明的其他特征和益处：

[图1]，图1是实施识别医疗设备的方法的计算机实例的示意图，

[图2]，图2是实施识别医疗设备的方法实例的流程图，

[图3]，图3是导管实例的示意图，

[图4]，图4是医用管实例的示意图，

[图5]，图5是固定Huber针实例的示意图，

[图6]，图6是与患者皮肤接触的医疗设备实例(覆盖导管经皮插入部位的透明敷料)的示意图，

[图7]，图7是与患者皮肤接触的医疗设备的另一个实例(导管置入敷料)的示意图，以及

[图8]，图8是与导管的接口相连的封闭系统实例的示意图。

具体实施方式

图1显示了计算器10和计算机程序产品12。

计算器10优选是计算机。

更一般地，计算器10是电子计算器，适用于将数据处理和/或转换为与储存器、寄存器或其他显示类型的物理数据对应的其他相似数据，所述数据呈现为计算器10的寄存器和/或存储器中的电子或物理量。

所述计算器10与计算机程序产品12交互。

如图1所示，计算器10包括处理其14，所述处理器14包含数据处理单元16、存储器18和数据存储介质20。在图1所示的实例中，计算器10包含键盘22和显示单元24。

计算机程序产品12包括存储介质26。

存储介质26是计算器10可读的介质，通常通过数据处理单元16可读。可读存储介质26是适用于存储电子指令的介质，并适于与计算机系统的总线连接。

例如，存储介质26是软磁盘或软盘、光盘、CD-ROM、磁光盘、ROM、RAM、EPROM、EEPROM、磁卡或光卡。

包含程序指令的计算机程序12存储在存储介质26上。

计算机程序12可以加载到数据处理单元16中，当计算机程序12在计算器10的处理单元16上执行时，适合于引导医疗设备识别方法的实施。

虽然图1示出的是物理计算机形式的计算器，但本说明并不局限于这种计算机类型。本说明书扩展到集成链接到计算机程序(计算机应用程序)的计算器的任何设备。

因此，在一个实施方案中，计算器和计算机程序产品12被集成到智能手机、触摸感应平板电脑或任何其他连接对象中。

现在将参考图2和图3至图8来描述计算器10的操作，图2示出了实施识别医疗设备的方法的流程图，图3至8示出了在本方法的框架内考虑的医疗设备的实例。

在本方法框架内考虑的医疗设备称为目标医疗设备50。

目标医疗设备50包括例如内部部分52和与内部部分52相连的外部部分54。

内部部分52用于插入患者体内。当医疗设备50已插入患者体内时，内部部分52因此是医护人员看不到的部分。内部部分52通常是管或针头。

外部部分54用于留在患者体外，以便医护人员操作，例如用于注射药物。外部部分54至少包括管和/或管连接器。

被认为具有与外部部分54相连接的内部部分52的目标医疗设备50例如是导管(如图3所示)、更广泛的医用管(如图4所示)和/或Huber针(如图5所示)。

如图3所示，导管的外部部分54包括管59，一般带有接口60、夹子62和连接器64(鲁尔锁)。在连接器64的末端一般插入阀(未显示)。接口60上一般覆盖有粘合剂或皮下锚固定系统以及透明敷料。

导管例如是静脉导管、动脉导管、肠内/肠外营养导管、引流导管、硬膜外导管、全身导管或静脉内导管。很明显，对于所有此类导管和医用管，都存在与不同路径混淆有关的问题：特别是中枢与外周、肠内与肠外、肺与其他途径，以及鞘内与静脉内(cf.Outils de Sécurisation et d’auto-évaluation de l’administration des médicaments[Toolsfor safety and self-assessment of drug administration],HAS,May 2013；ISO80369-1:2018)。多种用药途径以及不识别导管或医用管有时会导致严重的错误。例如，通过鞘内用药途径注射具有高度神经毒性的长春花生物碱可能会导致患者死亡。此外，在不合适的外周导管中注射被归类为起疱剂的分子(S.Manrique-Rodriguez,Standardizationand Chemical Characterization of intravenous Therapy in Adult Patients:A StepFurther in Medication Safety,Drugs in R&D,December 2020)可能导致静脉炎、坏死甚至外渗的风险。

更具体地，导管例如是经外周静脉穿刺的中心静脉导管(称为PICC)、外周静脉导管(称为中线导管)、中心静脉导管(称为CVC)、中心脐导管或肠内营养导管。

PICC是一种静脉导管，用于在肘部上方插入手臂深静脉，并到达腔房交界处。因此，其远端位于心脏入口处。PICC尤其可用于以下注射：化疗、抗生素治疗、肠胃外饲和输注。PICC可在患者体内植入长达6个月。

中线导管导管是一种用于从肘部的弯曲处插入手臂的静脉，然后进入腋窝的导管。因此远端位于锁骨下方。中线导管尤其用于在长期治疗(超过8天)中注射非刺激性产品(<900mOs/l，5

CVC是一种用于插入颈部、胸部或股骨的导管。这种导管的远端位于心脏入口处。

另一种导管如图4所示。在图4所示的实例中，医疗设备50是管65，其一端用于插入患者体内，因此形成内部部分52，另一端形成外部部分54。在图4的特定实例中，所述管是氧气管。然而，医疗设备50可以是任何其他类型的管。

Huber针是一种用于植入式导管端口(CCI)的装置。端口CCI是一种皮下植入式装置，由注射容器和中心导管组成。Huber针通过刺穿皮下端口外壳进行注射和取样。Huber针尤其包括(切向斜面)针和连接器，该针在外壳处将插入患者皮肤中，该连接器用于停留在外部以便连接到例如管。

如图5所示，Huber针的内部部分52是(切向斜面)针，用于在外壳处插入患者皮肤。外部部分54包括连接器70，用于停留在外部以便连接到例如管。

此外，或在一个变体中，目标医疗设备50只包括从患者外部可见的外部部分54(没有插入体内的内部部分)。

在这种情况下，外部部分54可用于与患者皮肤接触，或用于与插入患者体内或与患者皮肤接触的医疗设备连接。

被认为仅有一个外部部分54的目标医疗设备50是例如经皮系统，诸如：医用管(导管、引流管等)的经皮固定系统、覆盖敷料、阀、封闭系统以及与医用管的接口(例如导管的接口60)相连的塞。

图6举例说明了与患者皮肤接触的目标医疗设备50。在此实例中，医疗设备50是覆盖导管73的经皮插入部位72的透明敷料71。

图7是目标医疗设备50与患者皮肤接触的另一个实例。在此实例中，医疗设备50是用于固定导管75的敷料74。

图8是目标医疗设备50连接到用于插入患者体内或与患者皮肤接触的医疗设备的另一个实例。在此实例中，医疗设备50是一个与导管的接口77连接的封闭系统76。

识别方法包括收集目标医疗设备50的外部部分的图像的步骤100。这样，收集的图像就形成了训练图像的数据库。步骤100由计算器10与计算机程序产品12交互来执行，即由计算机执行。

数据库的图像例如由智能手机的摄像头获取。

优选地，收集的图像是目标医疗设备50处于使用状态的图像，即当设备50包括内部部分52时，内部部分插入患者体内；当设备50仅包括外部部分54时，外部部分54与患者皮肤接触，或与插入患者体内或与患者皮肤接触的其他医疗设备相连。因此，图像中只能看到医疗设备的外部部分。

在一种变体中，收集的图像还包括患者未佩戴的目标医疗设备50的图像。

训练图像数据库通常由至少两种不同类型的目标医疗设备50的图像组成。

在一个实例中，在训练图像数据库中的图像上成像的至少两种类型的医疗设备50选自以下类型：医用管、静脉导管、动脉导管、肠内营养导管、肠外营养导管、引流导管、硬膜外导管、全身导管、经外周静脉穿刺的中心静脉导管(称为PICC)、外周静脉导管(称为中线导管)、中心静脉导管(称为CVC)、脐导管、Huber针、医用管(导管、引流管等)的经皮固定系统、覆盖敷料、阀、封闭系统和与医用管的接口相连接的盖子。

在一个具体实例中，至少有一种成像设备是经外周静脉穿刺的中心静脉导管，称为PICC，并且至少有一种成像设备是外周静脉导管，称为中线导管，以便区分这两种导管。

每张图像被标记有来自一组预定义的标识符的目标医疗设备50的标识符。标识符由操作者确定。

每个预定义标识符对应同一类医疗设备，甚至对应特定型号的医疗设备(相同参考)。因此，标有相同标识符的医疗设备具有共同的特征或对应相同的设备。

优选地，每个标识符都与医疗设备类型的相关数据相关联。医疗设备的类型例如为以下一种或多种类型：医用管、静脉导管、动脉导管、肠内营养导管、肠外营养导管、引流导管、硬膜外导管、全身导管、经外周静脉穿刺的中心静脉导管(称为PICC)、外周静脉导管(称为中线导管)、中心静脉导管(称为CVC)、脐导管、Huber针、医用管(导管、引流管等)的经皮固定系统、覆盖敷料、阀、封闭系统和与医用管的接口相连接的盖。

在一个具体的实例中，至少有一种设备是经外周静脉穿刺的中心静脉导管，称为PICC，至少有一种设备是外周静脉导管，称为中线导管，以便区分这两种导管。

优选地，每个标识符都与目标医疗设备50的使用建议相关联。这些建议旨在指导医护人员正确使用所述设备。

在一个实例中，使用建议包括以下一个或多个建议：

a.第一用药途径(外周、中央、肠道等)，

b.将液体(通过重力、造影剂的泵或注射器)注入目标医疗设备50的最大速率，

c.目标医疗设备50的最大故障压力，

d.目标医疗设备50上敷料(如有)的更换频率，

e.目标医疗设备50与其他类型医疗设备的兼容性，

f.目标医疗设备50与药液的兼容性，以及

g.目标医疗设备50与预先确定的医疗检查，以及在适当情况下进行检查的条件的兼容性。

优选地，每个标识符都与互联网链接和/或远程数据库相关联，通过这些链接和/或远程数据库可以获得与目标医疗设备50的使用有关的可视化介质。可视化介质供医护人员查看或阅读，以帮助正确使用所述目标医疗设备50。可视介质例如是视频、图像或文章。

优选地，每个标识符与目标医疗设备50的结构特征相关联。结构特征包括，例如一个或多个以下特征：目标医疗设备50的品牌名称、目标医疗设备50的合法制造商的联系方式、目标医疗设备50的制造材料、目标医疗设备50的潜在过敏原材料(如有)、目标医疗设备50的尺寸、以及当目标医疗设备50是导管或医用管时，导管或医用管的直径和初始长度，导管或医用管的管腔数量，导管或医用管每个管腔(路径)的死体积，导管或医用管的造影剂在重力作用下或通过泵或注射器注入时的流速。

识别方法包括从训练图像数据库训练识别模型的步骤110。步骤110用于获得识别模型，所述识别模型被训练以根据目标医疗设备50的外部部分54的图像，从一组预定义的标识符中为待识别的目标医疗设备50分配标识符。步骤100由计算器10与计算机程序产品12交互执行，即由计算机执行。

在一个实施实例中，识别模型的训练根据应用于数据库的学习方法进行。

识别模型是例如神经网络。所述学习方法模型用于从数据库中对其进行学习时，配置神经网络。在一个实例中，数据库的一部分用于配置神经网络，另一部分用于验证配置。

通常，所述训练的模型倾向于首先通过所述设备模型特定的物理特征识别与标识符相对应的医疗设备的特定模型(参考)。物理特征是例如医疗设备的颜色、形状或配件等。然后根据标识符查找设备的其他特征(例如，设备类型、使用建议等)。

识别方法包括接收待识别的目标医疗设备50的外部部分54的图像的步骤120。该步骤120由计算器10与计算机程序产品12交互执行，即由计算机执行。

成像的目标医疗设备50例如正用于患者身上。在另一种情况下，成像的医疗设备50并未由患者使用。

例如，接收的图像由智能手机的摄像头获取。所述获取，例如，由医护人员启动以识别目标医疗设备50，例如，插入患者体内或与患者皮肤接触的一个或多个目标医疗设备50。

识别方法包括由经训练的分类模型为在接收的图像上成像的目标医疗设备50分配标识符的步骤130。分类步骤由计算器10与计算机程序产品12交互执行，即由计算机执行。

优选地，还通过识别为目标医疗设备50分配的标识符来确定表示置信水平的概率。因此，医疗保健人员会被告知执行的识别中存在可能的错误。例如，在概率低于预定阈值(例如85％)的情况下，认为识别是可能错误的。

识别方法包括根据分配的标识符对目标医疗设备50进行表征的步骤140。因此，在步骤140结束时，可以获得至少一个与在接收的图像上成像的目标医疗设备50有关的特征。

例如，当标识符与医疗设备类型相关的数据相关联时，表征步骤140包括根据分配的标识符确定在接收的图像上成像的目标医疗设备50的类型。

例如，当标识符与目标医疗设备50的使用建议相关联时，表征步骤140包括根据分配的标识符，确定在接收的图像上成像的目标医疗设备50的使用建议。

例如，当标识符与互联网链接或远程数据库相关联，对应于与目标医疗设备50的使用相关的视觉支持时，表征步骤140包括显示与互联网链接或与所分配标识符相关联的数据库相对应的视觉介质。

例如，当标识符与一个或多个结构特征相关联时，表征步骤140包括根据分配的标识符，确定在接收的图像上成像的目标医疗设备50的一个或多个结构特征。

表征步骤140例如由计算器10与计算机程序产品12交互执行，即由计算机执行。例如，根据分配的标识符从数据库中提取特征。

在一种变体中，表征步骤140由操作者，例如医疗保健人员执行(更换医疗设备、注射药物)。例如，操作者将例如在数据库中搜索与分配的标识符相对应的特征。

在一个实施实例中，识别方法包括根据所进行的表征处理目标医疗设备50的步骤150。例如，由操作者(如医疗保健人员)进行处理。

例如，根据所进行的表征，医护人员将以不同方式处理目标医疗设备50。例如，PICC和中线导管导管的操作和注射物质可能不同。

因此，本方法可从一组参考医疗设备中识别一个或多个医疗设备。因此，这种方法可以帮助医护人员识别设备，以降低混淆风险。

通过了解所识别设备的使用建议和/或特征，目标医疗设备的识别可进一步实现以下目的：

-限制注射不适合所述设备用药途径的分子的风险，

-遵循使用和维护设备的最佳实践，以及

-了解设备与其他医疗设备的不兼容性。

本领域的技术人员将理解，上述实施方案和变体可以组合以形成新的实施方案，只要它们在技术上是兼容的。

更具体地，作为前述实施方案的变体或可选补充，为目标医疗设备分配的标识符与远程数据库相关联，通过该数据库可获得医疗设备的使用信息。这样，就有可能获得患者在家中，甚至是医院中无法随时获取的信息。然而，这些信息对于医疗设备的安全使用至关重要。更具体地，如果不了解使用信息，以下两个典型实例可能会给患者带来严重后果：

-第一个实例：未观察到最大注射速度，导致导管破裂，从而可能造成外渗。

-第二个实例：对导管在中心静脉或外周静脉网络中的存在情况知之甚少，可能导致在外周静脉中注入静脉毒性分子，破坏患者的静脉。

因此，当分配给目标医疗设备的标识符与远程数据库相关联时，所述方法就能获取这些使用信息。使用信息通常是针对特定制造商的(以保证正确使用)，和/或由医疗专业人员根据实际使用数据建立/补充的。因此，所述使用信息可以是例如：

-来自制造商(最大流速)，即通过互联网搜索或在书目文章中查找不到相关信息，特别是无法确定相关参考文献，和/或

-来自专业医护人员本身(中心或外围)。

在一个实施实例中，使用信息最初包括默认信息，例如与制造商定义的医疗设备特定特征有关的信息，如中新或外围的。其次，处理医疗设备的人员(专业医护人员)通过在数据库中输入附加信息对使用信息进行补充，例如：首次使用的静脉名称、植入导管的长度、植入日期等。因此，这些附加信息是对默认信息的补充。优选地，使用信息也由医疗设备的任何用户(专业医护人员)通过并入附加信息来补充，从而确保医疗设备的使用的可追溯性及其安全性，所述附加信息例如是施用的治疗类型以及注射的质量(无疼痛、发红等)。

作为可选的附加功能或变体，使用信息可存档至数据库(应用程序或存储器)中，以便为患者提供随访。例如，一旦识别出医疗设备，专业医护人员就可以返回应用程序，查找之前使用时的解释信息(制造商和他/她自己的随访)。专业医护人员将能找到所有扫描并使用过的医疗设备及其用途，从而确保他/她行动的可追溯性和安全性。

优选地，所述使用信息适合于从所述随访(例如，操作者放置/使用的所有导管)中提取，以从中生成统计报告，所述统计报告可供医疗专业人员，例如，在医疗法律级别使用，或用于监测临床活动，或制造商作为新MDR法规下的上市后的监测工具(后CE)。在后一个框架中，目标是建立医疗设备，特别是导管使用的数据库。

作为一种变体或可选附加功能，标识符与目标医疗设备的环境影响和/或生态设计有关信息相关联。此类信息由例如制造商发布。这些信息包括例如目标医疗设备的评级。具体地，此类信息包括例如以下的一个或多个数据：碳影响、目标医疗设备成分中包含的任何外加剂，以及有关目标医疗设备的回收(包装)信息。