一种用于血管狭窄钙化病变的血管诊断和再通系统及方法

技术领域

本发明属于医疗设备技术领域，具体涉及一种用于血管狭窄钙化病变的血管诊断和再通系统及方法。

背景技术

血管狭窄指的是人体动静脉血管，包好冠脉、外周、颅内等血管由于脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在原本光滑的血管内膜上，逐渐堆积成粥样的脂类斑块，随着时间推移，这些斑块增多甚至钙化造成血管腔内狭窄，使血流受阻，导致下游血管和肌体缺血，产生对应临床表现。如果该狭窄发生在冠脉则会产生心悸、胸痛、呼吸困难以及心绞痛，严重者会导致心肌供血不足或心肌坏死；如果发生在外周，则会产生皮肤表皮温度降低、肌肉萎缩，产生间歇性的跛行甚至发生远端肢体的坏死或截肢。如果发生在颅内，则会产生头晕、晕厥甚至脑组织损伤和脑功能障碍。

现阶段对于血管狭窄的检测主要通过电子计算机断层扫描(ComputedTomography，缩写CT)。CT扫描包括CT平扫和CT增强扫描。CT平扫指的是单纯的扫描，不使用增强剂；而CT增强扫描是在扫描的同时，静脉注射碘造影剂。通常通过CT扫描设备在做CT平扫和CT增强扫描后能够将两种扫描图像做剪影，但是由于CT图像中骨头和钙化的CT值均很高，因此设备在做剪影的时候很难区分被剪掉的是骨头还是钙化。为此，现有的一些CT扫描设备经常会出现漏检钙化的情形。

中国专利CN112037169A公开了一种血管钙化检出方法、装置以及计算机存储介质，该检出方法的首先获取血管狭窄区域对应的原始血管图像，并对所述原始血管图像的狭窄区域周围非狭窄区域血管图像进行处理得到狭窄体块；之后根据狭窄体块平均CT值确定所述狭窄体块为钙化候选区域；最后利用分类器模型对所述钙化候选区域进行处理，得到血管钙化区域。该发明通过对原始血管图像狭窄区域处狭窄体块的CT值进行分析从而生成钙化候选区域，并利用分类器模型对钙化候选区域进行识别，从而提高了血管钙化区域识别的准确度。但是该方法对CT值进行分析并通过模型识别，无法快速清除地显示病变位置，且误差较大。

随着心血管介入技术的发展，针对血管狭窄病变的技术日渐多样化；而针对狭窄程度较高钙化严重的病变，目前已有的技术为先通过导丝通过病变血管后，将高压球囊置于狭窄位置进行预扩，最后交换支架输送系统将血管支架植入目标狭窄位置。而该技术目前也存在很多问题，对于钙化严重的病变有时候需要10～15个大气压来预扩血管，有时甚至需要30个大气压，而如此高压带来的结果势必会造成钙化的斑块将应力转接到血管内壁，造成血管损伤，严重者造成血管夹层或者穿孔。此外，对于已经成功植入支架后的病变，临床研究显示其远期再狭窄率也居高不下，原因为由于支架为外来物质，对于血管内膜的持续刺激会导致内膜增生，进而造成血管的再狭窄发生。

有鉴于此，如何克服现有技术的局限，快速准确地诊断病变位置，有效治疗血管狭窄，保持长远通畅率的同时，对人体造成最小的损伤以及不植入外来物质，实现真正意义上的介入无植入，并且药物损失量较小，即为本申请待解决的技术问题。

发明内容

有鉴于此，本申请的目的在于提供一种用于血管狭窄钙化病变的血管诊断和再通系统及其使用方法，能够快速准确地诊断病变位置，经过常规的介入手术方式，经导引导丝到达目标狭窄位置，使得药物直接作用于血管狭窄位置，减小对人体的损害，以达到保持血管远期通畅、实现治疗血管狭窄的目的。

为了达到上述目的，本申请提供如下技术方案。

一种用于血管狭窄钙化病变的血管诊断和再通系统，包括设备主机、操作手柄、球囊和超声探头，所述设备主机上设置有第一接口和第二接口，所述第一接口上连接有电缆线，所述电缆线另一端与超声探头相连，所述第二接口上连接有连接线，所述连接线另一端设置有连接器，所述连接器与所述操作手柄相连，所述操作手柄上连接有一导管，所述导管另一端与所述球囊相连，所述球囊另一端连接有导引导丝。

优选地，所述设备主机还包括显示屏和设备开关，所述设备主机分为超声模块和能量发生控制模块。

优选地，所述显示屏为触摸屏。

优选地，所述操作手柄包括操作按钮、输注口和导丝口。

优选地，所述超声探头包括超声发射模块、信号接收模块和硬度传感器。

优选地，所述球囊包括电极对，所述电极对为同轴径向排布的内外电极对或同轴轴向排布的近端远端电极对。

优选地，所述电极对为金属材料，包括不锈钢、钨合金、铂铱合金中的一种或多种结合。

优选地，所述导管为两段式结构，所述导管远端为多腔单组分，所述导管近端为单腔多层。

优选地，所述远端为聚氨酯类材料，所述近端包括外层、中间层和内层，所述外层和内层为高分子材料，所述中间层为金属材料。

一种用于血管狭窄钙化病变的血管诊断和再通系统的方法，使用上述所述的一种用于血管狭窄钙化病变的血管诊断和再通系统，包括以下步骤：

S1、连接设备主机、操作手柄、球囊和超声探头；

S2、打开设备主机上的开关；

S3、在显示屏上通过触控方式选择超声模式；

S4、使用超声探头对目标血管进行超声扫描；

S5、图像通过电缆线反馈到设备主机并在显示屏上显示；

S6、在显示屏上通过触控方式切换至能量发生和控制模式；

S7、通过导引导丝介入方式将球囊送至目标位置；

S8、通过输注口将导电流体介质充满球囊；

S9、通过操作按钮控制能量释放。

本发明所获得的有益技术效果：

1)本发明能够通过超声探头体外无创检查血管硬度和血流情况来诊断狭窄钙化病变，方便快速，结果准确。

2)本发明超声探头所获得的图像信息能够快速转移到显示屏上，结合图像诊断血管狭窄钙化病变，结果更为准确清晰。

3)本发明经过常规的介入手术方式，经导引导丝到达目标狭窄位置，通过导电流体介质和电极对控制球囊内的压力从而扩张血管实现目标再通。

4)本发明能够通过扩张血管向病变位置注入抗再生药物，能够抑制再通后的血管内膜增加，达到保持血管远期通畅的目的，避免造成再通后的再狭窄情况出现，从而能够达到长期治疗狭窄病变的功能。

上述说明仅是本申请技术方案的概述，为了能够更清楚了解本申请的技术手段，从而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本申请的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下以本申请的较佳实施例并配合附图详细说明如后。

根据下文结合附图对本申请具体实施例的详细描述，本领域技术人员将会更加明了本申请的上述及其他目的、优点和特征。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。

图1是本发明的结构示意图；

图2是本发明在动脉血管诊断再通中的应用示意图。

其中：1、设备主机；2、操作手柄；3、球囊；4、超声探头；5、连接线；6、连接器；7导管；8、显示屏；9、开关；10、第一接口；11、第二接口；12、操作按钮；13、导丝口；14、输液口；15、电缆线；16、左侧区域；17、右侧区域。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。在下面的描述中，提供诸如具体的配置和组件的特定细节仅仅是为了帮助全面理解本申请的实施例。因此，本领域技术人员应该清楚，可以对这里描述的实施例进行各种改变和修改而不脱离本申请的范围和精神。另外，为了清楚和简洁，实施例中省略了对已知功能和构造的描述。

应该理解，说明书通篇中提到的“一个实施例”或“本实施例”意味着与实施例有关的特定特征、结构或特性包括在本申请的至少一个实施例中。因此，在整个说明书各处出现的“一个实施例”或“本实施例”未必一定指相同的实施例。此外，这些特定的特征、结构或特性可以任意适合的方式结合在一个或多个实施例中。

此外，本申请可以在不同例子中重复参考数字和/或字母。这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身并不指示所讨论各种实施例和/或设置之间的关系。

本文中术语“和/或”，仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，单独存在B，同时存在A和B三种情况，本文中术语“/和”是描述另一种关联对象关系，表示可以存在两种关系，例如，A/和B，可以表示：单独存在A，单独存在A和B两种情况，另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”关系。

本文中术语“至少一种”，仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和B的至少一种，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。

还需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含。

实施例1

如附图1所示，一种用于血管狭窄钙化病变的血管诊断和再通系统，包括设备主机1、操作手柄2、球囊3和超声探头4，其特征在于，所述设备主机1上设置有第一接口10和第二第一接口1，所述第一接口10上连接有电缆线15，所述电缆线15另一端与超声探头4相连，所述第二第一接口1上连接有连接线5，所述连接线5另一端设置有连接器6，所述连接器6与所述操作手柄2相连，所述操作手柄2上连接有一导管7，所述导管7另一端与所述球囊3相连。

进一步的，所述设备主机1还包括显示屏8和设备开关9，所述设备主机1分为超声模块和能量发生控制模块。

进一步的，所述显示屏8为触摸屏。

进一步的，所述操作手柄2包括操作按钮12、输注口14和导丝口13。

进一步的，所述超声探头4包括超声发射模块、信号接收模块和硬度传感器。

进一步的，所述球囊3包括电极对，所述电极对为同轴径向排布的内外电极对或同轴轴向排布的近端远端电极对。

进一步的，所述电极对为金属材料，包括不锈钢、钨合金、铂铱合金中的一种或多种结合。

进一步的，所述导管7为两段式结构，所述导管7远端为多腔单组分，所述导管7近端为单腔多层。

进一步的，所述远端为聚氨酯类材料，所述近端包括外层、中间层和内层，所述外层和内层为高分子材料，所述中间层为金属材料。

实施例2

本实施例是在上述实施例1的基础上进行阐述，与上述实施例1相同之处不予赘述。

本实施例中一种用于血管狭窄钙化病变的血管诊断和再通系统，所述超声发射模块和信号接收模块能够发射超声并接收人体反射的信号，通过电缆线转变为图像信号在主机的显示器上显示。所述硬度传感器，可以根据反射的超声源，同步显示被扫描位置的血管壁硬度。

进一步的，能量发生和控制器模块能够发出和调控特定频率的能量使得电极对形成空化泡进而产生震荡波。

进一步的，根据不同的病变长度，调整所需要的电极对，所述电极对的数量为1～10对。

进一步的，该电极对表面积比成一特定比例，比例为1：1～100之间，使得设备主体1工作时能够产生特定的震荡波。

进一步的，该电极对的间距固定在特定距离，通过能量发生和控制其进行调整震动波频率。

进一步的，该电极对的轴向位置可调，使得震波能量的产生可以根据狭窄钙化斑块的位置进行调整，从而提升震荡的效率。

进一步的，该电极对间距可调，使得在能量发生和控制其输出功率不变的情况下，能量对所产生的震荡波在一定范围内可调，以适应不同狭窄血管病变所需的震荡能量。

进一步的，该导管7管体为两段式结构，其中远端为多腔单组分材料，所述远端多腔的腔数为1～20，近端为单腔层编织复合材料组成。

进一步的，该多腔管直径在1～5mm，其中根据所匹配的导丝，中心导引导丝腔的直径为0.2～2mm，导线和液体腔直径在0.3～2mm。

进一步的，远端多腔为聚氨酯类材料，硬度低于近端。

进一步的，近端主体管为单腔多层结构，其中外层为高分子材料，硬度高于远端，中间不锈钢编织层以及内层具有爽滑特性的高分子材料。

实施例3

本实施例是在上述实施例2的基础上进行的，与上述实施例相同之处不予赘述。

优选的，远端多腔进一步的为3～5腔，其中中间腔体用于通过导引导丝，1腔用于给球囊灌注时候的液体通道，1～2腔用于走连接能量电极对的导线用。

优选的，该电极对为不锈钢。

进一步的，该电极对表面积比例为1：60～80之间，

优选的，该多腔管直径在2.0～2.5mm，其中根据所匹配的导丝，中心导引导丝腔的直径为1.2～1.8mm，导线和液体腔直径在0.5～1mm。

优选的，远端的材料为Pebax，硬度为40～55D，以提高系统的通过弯曲病变的性能。

进一步的，外层高分子材料为Pebax，硬度为60～72D；中间层为8～24股SUS304材质，1上2下、2上1下或2上2下编织，PPI为30～80D，内层具有爽滑特性的高分子材料，包括PTFE和PFA中的一种或任意组合。

实施例4

本实施例是在上述实施例1的基础上进行阐述，与上述实施例1相同之处不予赘述。

本实施例主要介绍一种用于血管狭窄钙化病变的血管诊断和再通系统的方法，包括以下步骤：

S1、连接设备主机1、操作手柄2、球囊3和超声探头4；

S2、打开设备主机1上的开关9；

S3、在显示屏8上通过触控方式选择超声模式；

S4、使用超声探头4对目标血管进行超声扫描；

S5、图像通过电缆线5反馈到设备主机1并在显示屏8上显示；

S6、在显示屏8上通过触控方式切换至能量发生和控制模式；

S7、通过导引导丝介入方式将球囊送至目标位置；

S8、通过输注口14将导电流体介质充满球囊3；

S9、通过操作按钮12控制能量释放。

实施例5

本实施例是在上述实施例4的基础上进行阐述，主要介绍一种用于血管狭窄钙化病变的血管诊断和再通系统在动脉血管诊断再通中的应用。

如附图2所示，首先连接设备主机1、操作手柄2、球囊3和超声探头4；

打开设备开关9，在设备主机1的显示屏8中通过触控方式选择超声模式；

使用超声探头4对目标血管位置进行超声扫描；

图像通过电缆线5反馈到设备主机1中，并在屏幕左侧区域16中显示，其中可以看出血流的速度诊断血管是否有狭窄，同时硬度大于极限值时，在左侧区域16中显示时会被加亮，硬度越高，亮度越高，高亮区域的面积越大表示钙化病变越严重。

诊断完成后，当需要时，在显示屏8中将使用模式切换至能量发生和控制模式，此时所连接的球囊3的信息将在显示屏8中的右侧区域17中显示；

通过介入方式通过导引导丝将球囊3送至指定位置，目标病变位置；

通道输注口14将导电流体介质充满球囊3，然后维持在4-6atm；

通过操作按钮12，控制能量的释放，从而产生震荡波，治疗目标区域的狭窄和钙化病变。此时，球囊导管中电极对的震荡波发生次数和使用剩余次数以及使用周期将同步在右侧区域17中显示。通过以上流程最终治疗目标病变位置，达到血管通畅的效果。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，其并非因此限制本发明的保护范围，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，通过常规的替代或者能够实现相同的功能在不脱离本发明的原理和精神的情况下对这些实施例进行变化、修改、替换、整合和参数变更均落入本发明的保护范围内。