可调式房间隔造口装置

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种经皮介入的可调式房间隔造口装置。

背景技术

心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。

心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2-3％，在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。

在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数保留的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。

房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。

传统的房间隔造口方法，如球囊房隔造口术、房间隔切割、抓取装置及心房分流植入装置等；然而，在造口后心肌组织有回弹的趋势，可能带来造口缩小甚至闭合的问题；房间隔切割及抓取装置，可能会在抓取装置手术中发生松动，或在回收时导致所切割的组织脱落并形成栓塞；心房分流植入装置，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞等。为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中提供了一种造口支架，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅。

上述技术存在如下缺陷：用于心房分流的植入物，在造口处留下了器械，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，由于内皮爬附可导致器械开口被封堵，通道关闭失去分流作用。另外，在手术过程中通过机械或高频电刀对心内组织进行切割，有较高的风险，如在术中抓取装置手术中发生松动或在回收时，可能导致所切割的组织脱落并形成栓塞。此外，由于造口支架的造口直径无法调节，因此无法调节造口的直径。

发明内容

本发明的目的在于提供一种造口不易封堵且能调节造口孔径的可调式房间隔造口装置。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种可调式房间隔造口装置，其包括用于形成房间隔上的造口的造口件，所述造口件包括能径向膨张的造口主体及设置于所述造口主体用于消融所述造口周围组织的消融部，所述可调式房间隔造口装置还包括连接于所述造口主体远端的调节机构和控制所述造口主体近端的控制件，所述调节机构配合所述控制件调节所述造口主体设置有所述消融部处的径向尺寸。

本发明的可调式房间隔造口装置包括形成房间隔上的所述造口的造口件及连接于造口件远端的调节机构和近端的控制件，所述造口件包括能径向膨张及径向收缩的造口主体及设置于所述造口主体用于消融造口周围组织的消融部。通过所述调节机构和所述控制件的配合，调节所述造口主体的径向尺寸，以调节所述造口至合适大小；所述消融部接触所述造口附近的房间隔组织，所述消融部接收射频电源以对房间隔于所述造口处的组织进行消融，以使所述造口附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将造口堵塞，且经所述可调式房间隔造口装置造口后，能够固定造口后的形态。因此，经所述可调式房间隔造口装置处理后的造口形状较为规则，且不易封堵，能保持造口的通畅，进而使左右心房间的血液分流顺畅。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明第一实施例提供的可调式房间隔造口装置的结构示意图；

图2是图1中的可调式房间隔造口装置的牵引件与汇合件的部分结构示意图；

图3至图5是本发明第一实施例提供的可调式房间隔造口装置的使用操作过程示意图；

图6是本发明第二实施例提供的可调式房间隔造口装置的结构示意图；

图7是本发明第三实施例提供的可调式房间隔造口装置的结构示意图；

图8是本发明第四实施例提供的可调式房间隔造口装置的结构示意图；

图9是本发明第五实施例提供的可调式房间隔造口装置的结构示意图；

图10是本发明第六实施例提供的可调式房间隔造口装置的结构示意图；

图11是本发明第七实施例提供的可调式房间隔造口装置的结构示意图；

图12是本发明第八实施例提供的可调式房间隔造口装置的结构示意图；

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，本发明的左心房与右心房之间的组织称为房间隔，所述“近端”是指靠近输送器连接位置的一端，所述“远端”为远离输送器连接位置的一端。轴向指装置中轴线所在方向，径向为与中轴线垂直的方向，该定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。

请参阅图1，图1是本发明第一实施例提供的可调式房间隔造口装置100的结构示意图。本发明提供一种可调式房间隔造口装置100，其包括用于形成房间隔上的造口的造口件20，及连接于造口件20远端的调节机构50和近端的控制件30；造口件20包括能径向膨张及径向收缩的造口主体21及设置于造口主体21用于消融造口周围组织的消融部23，造口主体21的近端包括回收部215，回收部近端连接控制件30。调节机构50与控制件30相对运动以调节造口主体21设置有消融部23处的径向尺寸，以调节所述造口至合适大小；消融部23贴接于所述造口处的房间隔组织，且消融部23电性连接于射频电源，消融部23接收射频电源输出的能量对房间隔的所述造口周围的组织进行消融用于消融所述造口周围的组织。

本发明的可调式房间隔造口装置100包括形成房间隔上的造口的造口件20及连接于造口件20远端的调节机构50和近端的控制件30，造口件20包括能径向膨张及径向收缩的造口主体21及设置于造口主体21用于消融造口周围组织的消融部23。造口主体21的近端包括回收部215，回收部近端连接控制件30。控制件30稳定造口主体21防止调节机构50调节造口主体21的径向尺寸时造口件20位移，以调节所述造口至合适大小；消融部23接触所述造口附近的房间隔组织，消融部23对房间隔于所述造口处的组织进行消融，以使所述造口附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将造口堵塞，且经可调式房间隔造口装置100造口后，能够固定造口后的形态。因此，经可调式房间隔造口装置100处理后的造口形状较为规则，且不易封堵，能保持造口的通畅，进而使左右心房间的血液分流顺畅。

造口主体21为可径向膨胀及收缩的造口装置，具体的，造口主体21可以是弹性的金属支撑骨架或弹性的非金属支撑骨架。本实施例中，造口主体21为镍合金支架，近端的控制件30为管状结构连接造口主体21和输送装置。当可调式房间隔造口装置100通过鞘管输送时，造口主体21的直径可收缩至较小状态以便在鞘管中输送；当可调式房间隔造口装置100在心脏内释放时，造口主体21可自动膨胀并通过调节机构50调节造口部210的径向尺寸至所需造口的内径尺寸，以使造口主体21能撑开房间隔上的穿孔以形成造口。调节机构50对造口主体21产生径向的抵推力，以使造口主体21在所述穿孔内对穿孔的内壁产生径向的支撑作用，从而得到大小合适的造口。此时，造口主体21上的消融部23贴接于所述穿孔附近的房间隔组织，消融部23接收射频能量以对房间隔位于所述穿孔处的组织进行消融，以使穿孔附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将造口堵塞，且经可调式房间隔造口装置100造口后，能够固定造口后的形态。

造口主体21可以采用镍合金管切割而成，造口主体21在心脏内释放后为筒状框架结构，以保持房间隔通道的畅通；造口主体21也可以采用镍合金丝编织而成，或者局部编织结合局部管材切割的方式加工，不同部位可以焊接或通过连接件相互固定。所述管材的材料为不锈钢、钴铬合金或者记忆金属材料或生物相容的非金属材料，例如镍钛合金材料。造口主体21整体形状可以是直筒形、盘状、锥形等多种适用形状，在此不作限定。控制件30为高分子材料制成，或者为金属材料制成，例如不锈钢，当选用导电金属材料制成控制件30时，其近端与射频能源连接。

造口主体21是由导电材料制成的支撑骨架，所述支撑骨架的外壁面及内壁面上均可做绝缘处理。本实施例中，控制件30与射频源连接，用于将射频能源传递到造口主体21的支撑骨架，所述造口主体21的外壁面及内壁面上除了消融部23的部分均涂设有绝缘派瑞林，所述绝缘涂层可以是但不限定于派瑞林、聚四氟乙烯涂层、聚氨酯涂层或聚酰亚胺涂层等。消融部23为所述支撑骨架外壁面上未做绝缘处理的部分支撑骨架，即造口主体21外壁面的一圈电性裸露区域。

在其他实施例中，造口主体21的镍合金杆上除消融部23外也可以套设有绝缘套管。

如图1所示，本实施例中，在房间隔造口装置20完全释放的状态下，造口主体21包括圆柱形的造口部210及设置于造口部210近端的回收部215。造口部210可以位于造口主体21的远端或中部，本实施例中，造口部210位于造口主体21的远端。具体的，造口部210由若干菱形结构单元连续周向排布一圈形成，造口部210呈直筒形。造口部210包括沿轴向延伸的若干支撑片211、设置于若干所述支撑片211远端的波形状结构的第一延伸片213，以及设置于若干所述支撑片211近端的波形状结构的第二延伸片214，第一延伸片213的每一波谷连接于对应的支撑片211的远端，第二延伸片214的每一波峰连接于对应的支撑片211的近端。若干支撑片211沿造口主体21的周向均匀间隙排布一圈，第一延伸片213及第二延伸片214也沿造口主体21的周向围成一圈。第一延伸片213的每一波峰处圆滑过渡，避免损伤心房组织。

在其他实施例中，造口主体21也可以是网状支架、杆状支架、多层的波形支架或它们组合形成的管状结构或环状结构。网状支架具有明显的经纬交错结构，或具有重复的单元格结构，既可以采用编织也可以是切割方式；波形支架具有多圈环状的波形结构，包括波峰、波谷和波杆，周向相邻的波杆在近端相连接形成波谷，远端相连接形成波峰；管状结构可理解为轴向上延伸一段距离，例如轴向尺寸大于等于管状结构的外径，相对于管状结构，环状结构的轴向尺寸略小，一般小于环状结构的外径；轴向相邻的两圈波形结构可通过覆膜连接，或者多圈覆膜固定连接于管状覆膜上；杆状支架具有多根轴向延伸的支撑杆，支撑杆合围形成管状结构，支撑杆之间可通过高分子聚合物的覆膜连接，或者支撑杆固定连接于管状覆膜上。

造口部210的形状可以有多种，例如造口部210可以为外侧壁内凹或/和外凸的曲面形、圆筒形、椭圆筒形或者是它们的组合。曲面形是在周向形成一个封闭的曲面结构，外凸和内凹的位置可以根据需要设定，可以单独形成外凸结构或内凹结构。外凸结构如：盘状、球台形等，内凹结构如：腰鼓形，本实施例中采用圆筒形结构，与造口部210的直筒形平滑过渡形成一个整体圆筒结构。造口部210的轴向长度根据实际需要设定，一般与房间隔的厚度匹配即可。

造口部210包括支撑片211、支撑片211远端的第一延伸片213和近端的第二延伸片214。支撑片211设置有接触房间隔的定位面、定位线或定位点，具体的，支撑片211的外壁设置有能抵压房间隔组织的定位面、定位线或定位点，消融部23可以设置在第一延伸片213的所述定位点、定位线或定位面上。

本实施例中，支撑片211的外壁设置有抵压房间隔组织的定位面，消融部23设置于支撑片211的定位面上。第一延伸片213也可以设置有接触所述房间隔的定位面、定位线或定位点，具体的，第一延伸片213的外壁设置有能抵压房间隔组织的定位面、定位线或定位点，所述定位面、定位线或者定位点抵接房间隔组织，以防止可调式房间隔造口装置100向近端移动；消融部23可以设置在第一延伸片213的所述定位点、定位线或定位面上。第二延伸片214也可以设置有接触所述房间隔的定位面、定位线或定位点，具体的，第二延伸片214的外壁设置有能抵压房间隔组织的定位面、定位线或定位点，所述定位面、定位线或者定位点抵接房间隔组织，以防止可调式房间隔造口装置100向远端移动；消融部23可以设置在第二延伸片214的所述定位点、定位线或定位面上。

其他实施例中，消融部23可以分别设置于支撑片211、第一延伸片213及第二延伸片214的三者之一；消融部23也可以设置于支撑片211、第一延伸片213及第二延伸片214的三者之二；或者支撑片211、第一延伸片213及第二延伸片214均可以设置消融部23。回收部215呈圆锥状，其包括设置于远端的若干延伸片216，以及位于近端的连接头218，若干延伸片216连接于第二延伸片214与连接头218之间，连接头218近端设置控制件30，用于连接造口主体21和输送装置，同时，在调节造口部210的径向尺寸时，控制件30可固定造口主体21的近端，或者控制造口主体21的近端与调节机构50相向运动，从而控制造口部210的径向尺寸的变化。控制件30近端为高分子材料制成，或者为金属材料制成，例如不锈钢，当选用导电金属材料制成控制件30时，其外表面或者与连接头218接触的位置需做绝缘处理。

具体的，每一延伸片216的远端连接于第二延伸片214上对应的波谷，每一延伸片216的近端连接于连接头218。连接头218为管状结构，所述管状结构的释放状态的外径小于第二延伸片214的释放状态的外径。

如图1所示，本实施例中，若干支撑片211沿造口部210的轴心线环形阵列一圈，每一支撑片211沿造口部210的轴心线方向延伸，每一支撑片211背离造口部210的轴心线的侧面设置消融部23，这些消融部23沿造口部210的周向围成一圈。当造口主体21在房间隔组织释放于所述穿孔内时，调节机构50调节造口部210的直径，使造口部210和调节机构50一并撑开所述穿孔至合适大小，以形成大小合适的造口，消融部23接通射频电源，消融部23进而将射频能量传递至所述穿孔处的消融部23以对所述造口处组织进行烧蚀，防止所述造口处组织回弹，能够更好的维持造口形状。

造口部210上设有显影点或显影丝，显影点或显影丝通过镶嵌，热压的方式固定。具体的，每一支撑片211开设安装孔2110，安装孔2110内设置显影点，若干所述安装孔2110内的显影点围成一圈，从而方便定位造口部210至所述房间隔的穿孔内。显影点或显影丝可采用金、铂、钽等材料制成。

其他实施例中，支撑片211、第一延伸片213及第二延伸片214的三者之一上设置有至少一圈显影点或显影丝；即支撑片211设置至少一圈显影点或显影丝、第一延伸片213设置至少一圈显影点或显影丝，或者第二延伸片214设置至少一圈显影点或显影丝。

在其他实施例中，支撑片211、第一延伸片213及第二延伸片214的三者之二上分别设置有至少一圈显影点或显影丝；即支撑片211和第一延伸片213分别设置至少一圈显影点或显影丝，或者支撑片211和第二延伸片214分别设置至少一圈显影点或显影丝，或者支撑片211和第二延伸片214分别设置至少一圈显影点或显影丝。

在其他实施例中，支撑片211、第一延伸片213及第二延伸片214上分别设置有至少一圈显影点或显影丝。

进一步地，所述显影点或显影丝设置于消融部23位置或者其周围结构上，用于标记消融部位置，精准定位消融区域。

请一并参阅图1及图2，调节机构50包括沿轴向滑动地插设于造口主体21的牵引件52、设置于牵引件52与造口主体21之间的调节件53，以及设置于牵引件52远端的汇合件55。牵引件52轴向贯穿于控制件30内部，牵引件52相对控制件30沿轴向滑动以带动调节件53调节造口主体21的径向尺寸。本实施例中，牵引件52是沿轴向可滑动地插设于造口主体21的牵引杆，汇合件55固定于所述牵引杆的远端；调节件53连接于造口部210与牵引件52之间，调节件53用于调节造口部210的径向尺寸。

调节件53包括两根或两根以上的连接杆532，这些连接杆532沿造口部210的周向排列一圈；每一连接杆532的一端连接于造口部210，每一连接杆532相对的另一端连接于汇合件55。本实施例中，连接杆532的数量与支撑片211的数量一致，这些连接杆532沿造口部210的周向间隔均匀排列一圈，每一连接杆532的近端连接于对应的支撑片211的远端，即每一连接杆532的近端连接于第一延伸片213对应的波谷。若干连接杆532沿造口部210的周向间隔均匀排列一圈，能使造口部210的受力均匀，更方便调节造口部210的径向尺寸。

本实施例中，在可调式房间隔造口装置100处于扩张状态下，汇合件55位于造口部210的远端，每一连接杆532与造口部210的轴心线之间的夹角小于90度，即每一连接杆532的近端与远端相对于水平面呈一定的角度，所述角度的大小可以根据实际需要进行设定。连接杆532由钢性材料制成，与造口部210金属焊接固定，连接杆532传递扩张造口部210径向尺寸的推力或收缩造口部210径向尺寸的拉力，从而方便调节造口部210的径向尺寸。

连接杆532的远端分别连接于汇合件55，具体的，连接杆532的远端通过激光焊接的方式收拢于汇合件55。如图2所示，本实施例中，汇合件55包括内钢套552及外钢套554，内钢套552固定套接于牵引件52的远端，外钢套554的内径大于内钢套552的外径，当外钢套554套设于内钢套552时，外钢套554与内钢套552之间围成用于固定连接连接杆532远端的定位槽。内钢套552与牵引件52之间绝缘材料阻隔，防止二者电性连接损耗消融能量。优选的，连接杆532的远端插接于外钢套554与内钢套552围成的定位槽后，再在外钢套554的外壁上进行激光焊接，使外钢套554、连接杆532及内钢套552熔于一体，连接更牢固。

本实施例中，对调节件53、汇合件55的内壁面和外壁面做绝缘处理，涂覆绝缘涂层或者套设绝缘套管，绝缘涂层可以是但不限定于派瑞林、聚四氟乙烯涂层、聚氨酯涂层或聚酰亚胺涂层等。

在其他实施例中，汇合件55为切割管头，牵引件52固定插接于所述切割管头，牵引件52与所述切割管头之间绝缘材料阻隔，若干连接杆532的远端分别固定连接于所述切割管头。

在其他实施例中，汇合件55也可以是一体结构，连接杆532的远端直接焊接于汇合件55；汇合件55也可以由其他钢性材料制成，连接杆532与汇合件55也可以通过卡接或粘接等方式固定连接。

在其他实施例中，牵引件52与汇合件55还可以通过粘接或螺纹连接。螺纹连接处设置绝缘膜，防止汇合件55与牵引件52电性连接，或者牵引件52由非导电的刚性材料制成。具体的，汇合件55沿轴向开设螺孔，牵引件52的远端的外壁设置对应所述螺孔的外螺纹，或者牵引件52的远端设置对应所述螺孔的螺柱；或者牵引件52的远端面沿轴向开设螺孔，汇合件55的近端凸设对应所述螺孔的螺柱。

请一并参阅图1至图5，本发明中的可调式房间隔造口装置100在使用时，需与输送装置的外鞘管、消融电源及电源联接线等联合使用。使用方法如下：

1.采用穿剌机构对房间隔601穿剌，穿刺后，将导丝送入到下腔静脉605内，并撤去穿刺套件。将外鞘管300沿导丝推送至左心房606内，撤除导丝。

2.选用可调式房间隔造口装置100，前推外鞘管300，使可调式房间隔造口装置100输送至心房间隔位置，观察并使显影点位于房间隔组织中。然后缓慢推送控制件30或后撤外鞘管300，过程中需保证显影点位于房间隔组织中，使造口件20的造口主体21张开。

3.向近端拉动牵引件52，控制件30保持不动或相对牵引件52反向运动，牵引件52带动汇合件55朝近端移动，使连接杆532抵推造口部210径向扩张，以调节造口部210的径向尺寸，使造口部210在造口603处的房间隔组织撑开形成一特定大小的分流通道(通过超声或DSC判断)。

4.确认造口603处的组织与造口部210完全贴合后，连接控制件30近端的射频电源，并设置加热参数(如功率50W，持续时间30S)，然后启动消融部23加热。

5.加热停止后，将向远端推送牵引件52，控制件30保持不动或相对牵引件52反向运动，牵引件52带动汇合件55朝远端移动，以拉动连接杆532移动而使造口部210径向收缩，再将可调式房间隔造口装置100回收至外管内并撤除体外，并测量造口直径是否达到预期。

本实施例中的可调式房间隔造口装置100的造口主体21插接于房间隔的穿孔内，通过输送器控制牵引件52相对控制件30沿轴向滑动来调节造口部210的径向尺寸。具体的，向近端拉牵引件52，控制件30保持不动或相对牵引件52反向运动，使调节件53的连接杆532抵推造口部210，以调节造口部210的外周壁的直径，以使造口部210能撑开房间隔上的穿孔以形成直径大小合适的造口，且使造口部210的支撑力更大更加稳固，从而对房间隔消融的孔径调节变得更加精准与可控；本实施例中控制件30还连接射频能源，将射频电传递到造口件21，消融部23作为造口件21唯一的电性裸露区，将射频电源集中在造口主体21接触所述造口附近的房间隔组织，以对房间隔于所述造口处的组织进行消融，以使造口附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将造口堵塞，且经可调式房间隔造口装置100造口后，能够固定造口后造口的形态。因此，经可调式房间隔造口装置10处理后的造口形状较为规则，且不易封堵，能保持造口的通畅，进而使左右心房间的血液分流顺畅。

请参阅图6，图6是本发明第二实施例提供的可调式房间隔造口装置100a的结构示意图。本发明第二实施例提供的可调式房间隔造口装置100a的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第二实施例中，调节机构50的每一连接杆532的近端连接于对应的支撑片211的中部，具体的，每一连接杆532的近端连接于对应的支撑片211面朝牵引件52的侧面的中部。

第二实施例中的可调式房间隔造口装置100a在使用时，需与输送装置的外鞘管、消融电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

在其他实施例中，调节机构50的每一连接杆532的近端连接于对应的支撑片211的近端。

请参阅图7，图7是本发明第三实施例提供的可调式房间隔造口装置100b的结构示意图。本发明第三实施例提供的可调式房间隔造口装置100b的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第三实施例中，造口部210的远端设置远端定位部217，在可调式房间隔造口装置100b在消融心房间隔时，远端定位部217抵接房间隔，使可调式房间隔造口装置100b不易滑脱更稳固，从而对房间隔消融的孔径调节变得更加精准与可控。

本实施例中的远端定位部217是第一实施例的第一延伸片213的远端向远离造口主体21的轴心线方向弯折，第一延伸片213的每一波峰向远端倾斜，即第一延伸片213的中部及远端向近端翻折变形，以使第一延伸片213形成一圈平面、弧面或锥面等形状。优选的，远端定位部217为法兰状平面，位于支撑片211远端，与消融部23呈90°～100°的夹角，在对房间隔消融造口时远端定位部217可平贴房间隔的左心房面。第一延伸片213的每一波峰圆滑处理，具体的，第一延伸片213的每一波峰外周面设置成圆弧面或倒圆角。

其他实施例中，第一延伸片213的每一波峰设置成圆形片、球体结构或类似球体结构。本实施例中，第一延伸片213的每一波峰倒圆角，能防止作为自由端的波峰在可调式房间隔造口装置100进入心脏组织内时划伤心肌组织，提高安全性。

远端定位部217的远端径向辐射延伸以形成锥形或圆形的定位面2172，当造口件20的造口主体21张开房间隔的穿孔时，定位面2172平贴房间隔的左心房面，以定位造口件20。远端定位部217为所述可调式房间隔造口装置100在房间隔的左心房面提供了一个支撑点，增强了可调式房间隔造口装置100的稳定性和可控性。

在其他实施例中，远端定位部217的定位面2172上也设置有消融部23，从而使可调式房间隔造口装置100的支撑片211上的消融部23和远端定位部217上的消融部23一并对房间隔于所述造口处的组织进行消融，以使造口附近的房间隔组织失去活性，以达到更好的消融效果。

在其他实施例中，远端定位部217的定位面2172上也可以设置显影点或显影丝，所述显影点或显影丝通过镶嵌，热压的方式固定。

第三实施例中的可调式房间隔造口装置100b在使用时，需与输送装置的外鞘管、消融电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图8，图8是本发明第四实施例提供的可调式房间隔造口装置100c的结构示意图。本发明第四实施例提供的可调式房间隔造口装置100c的结构与第三实施例的结构相似，不同之处在于：在第四实施例中，造口部210与消融部23之间设置有绝缘膜232。进一步的，绝缘膜232位于消融部23与支撑片211之间。绝缘膜232可以是但不限于派瑞林薄膜、聚四氟乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、或聚酰亚胺薄膜等。由于造口部210与消融部23之间通过绝缘膜232进行隔离，因此，绝缘膜232不仅能隔绝消融电极与造口主体21之间的热量传导，即防止能量传递至造口主体21上，从而能将热量集中在消融部23上以对房间隔组织进行消融，提高能量利用率；并且绝缘膜232还可以在消融部23面向血液的一侧形成绝缘屏障，从而减小通过血液的电流密度，减小消融部23对血液的加热，降低血栓形在的风险。

本实施例中，绝缘膜232设置于造口部210对应消融部23的外壁面上。绝缘膜232可以通过缝线缝合或胶粘的方式连接于造口主体21的外壁面上。

消融部23为若干个围绕造口主体21的外壁面一周的电极片，电极片通过缝线缝合或胶粘的方式连接于绝缘膜232上，消融部23在绝缘膜232上的投影面积小于或等于绝缘膜232的面积，从而使绝缘膜232能隔离消融部23与造口主体21之间的热量传导。每个电极片连有外表面绝缘处理的电源联接线，设在可调式房间隔造口装置100c的内部，近端与消融电源连接，图中未示出。

第四实施例中的可调式房间隔造口装置100c在使用时，需与输送装置的外鞘管、消融电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图9，图9是本发明第五实施例提供的可调式房间隔造口装置100d的结构示意图。本发明第五实施例提供的可调式房间隔造口装置100d的结构与第四实施例的结构相似，不同之处在于：在第五实施例中消融部23a的结构与第四实施不同，在第五实施例中，可调式房间隔造口装置100d的消融部23a包括若干间隔的点状电极，点状电极由电极丝相连为一体，沿造口主体21的外壁表面的周向设置至少一圈。具体的，这些点状电极沿造口部210的外壁表面周向设置一圈，消融部23a与造口主体21之间绝缘处理。

本实施例中，这些点状电极是作为消融的电极，这些点状电极通过一根电极丝串联后延伸出一根电源联接线电性连接于射频电源。

第五实施例中的可调式房间隔造口装置100d在使用时，需与输送装置的外鞘管、消融电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图10，图10是本发明第六实施例提供的可调式房间隔造口装置100e的结构示意图。本发明第六实施例提供的可调式房间隔造口装置100e的结构与第四实施例的结构相似，不同之处在于：在第六实施例中消融部23b的结构与第四实施不同，在第六实施例中，消融部23b为设置在造口主体21的外壁周向上的单圈间断的环状电极，所述环状电极与造口主体21之间绝缘处理。具体的，单圈间断的环状电极设置于造口部210的外壁面上，所述环状电极与造口部210之间设置有绝缘膜232。环状电极通过一根导线串联后电性连接于射频电源。

第六实施例中的可调式房间隔造口装置100e在使用时，需与输送装置的外鞘管、消融电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

在其他实施例中，造口部210的外壁面上设置有两圈或两圈以上的消融部23b，或者在造口部210的外壁面上设置单圈不间断的环状电极，环状电极通过导线与射频电源输出端连接。

请参阅图11，图11是本发明第七实施例提供的可调式房间隔造口装置100f的结构示意图。本发明第七实施例提供的可调式房间隔造口装置100f的支架结构和消融电极布置形式与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第七实施例中，造口部210的近端设置近端定位部219，在可调式房间隔造口装置100f在消融心房间隔时，近端定位部219抵接房间隔，使可调式房间隔造口装置100f不易滑脱更稳固，从而对房间隔消融的孔径调节变得更加精准与可控。

具体的，近端定位部219为设置于造口部210的近端的球状、盘状或者别的凸起结构。本实施例中的近端定位部219是第一实施例的第二延伸片214的中部向远离造口主体21的轴心线方向外凸，以形成球状形状的近端定位部219。

近端定位部219的外周壁靠近支撑片211的一侧形成锥形或圆形的定位面2192，当造口主体21张开房间隔的穿孔时，定位面2192平贴房间隔的右心房面，以定位造口件20。近端定位部219为所述可调式房间隔造口装置100f在房间隔的右心房面提供了一个支撑点，增强了可调式房间隔造口装置100f的稳定性和可控性。

第七实施例中的可调式房间隔造口装置100f在使用时，需与输送装置的外鞘管、消融电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

在其他实施例中，近端定位部219的定位面2192上也设置有消融部23，从而使可调式房间隔造口装置100f的支撑片211上的消融部23和近端定位部219上的消融部23一并对房间隔于所述造口处的组织进行消融，以使造口附近的房间隔组织失去活性，以达到更好的消融效果。

在其他实施例中，近端定位部219的定位面2192上也可以设置显影点或显影丝，所述显影点或显影丝通过镶嵌，热压的方式固定。

请参阅图12，图12是本发明第八实施例提供的可调式房间隔造口装置100g的结构示意图。本发明第八实施例提供的可调式房间隔造口装置100g的支架结构和消融电极布置形式与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第八实施例中的造口主体21a的支架结构与第一实施例中不同，具体如下：

造口主体21a也包括用于撑开造口的造口部210a及连接于造口部210a近端的回收部215a。造口部210a包括连续周向排布一圈波形环状结构的支撑片211a、设置于支撑片211a远端的一圈波形环状结构的第一延伸片213，以及设置于支撑片211a近端的一圈波形环状结构的第二延伸片214；第一延伸片213的远端先向远离造口主体21a的轴心线方向弯折再朝靠近造口主体21a的轴心线方向弯折，以形成远端定位部217a；第二延伸片214的近端向远离造口主体21a的轴心线的方向倾斜延伸形成近端定位部219a。远端定位部217a的近端径向辐射延伸以形成锥形或圆形的定位面2172；近端定位部219a的外周壁靠近支撑片211a的一侧形成锥形或圆形的定位面2192。当造口主体21a的造口部210a张开房间隔的穿孔时，定位面2172平贴房间隔的左心房面，使远端定位部217a为所述可调式房间隔造口装置100g在房间隔的左心房面提供了一个支撑点，定位面2192平贴房间隔的右心房面，使近端定位部219a为所述可调式房间隔造口装置100g在房间隔的右心房面提供了另一个支撑点，从而增强了可调式房间隔造口装置100g的稳定性和可控性，可调式房间隔造口装置100b不易滑脱更稳固，从而对房间隔消融的孔径调节变得更加精准与可控。

支撑片211a的外周壁上设置有消融部23，造口装置输送机构用于输送可调式房间隔造口装置100g至房间隔上的穿孔内，消融部23贴接于所述穿孔处的组织，且消融部23电性连接于射频电源，消融部23接收射频电源输出的能量对房间隔的穿孔周围的组织进行消融。

造口主体21a为自膨胀式造口装置，造口主体21a可以是弹性的金属支撑骨架或弹性的非金属支撑骨架。本实施例中，造口主体21a为镍钛合金支架，当可调式房间隔造口装置100g通过鞘管输送时，造口主体21a的直径可收缩至较小状态以便在鞘管中输送；当可调式房间隔造口装置100g在心脏内释放时，可调式房间隔造口装置100g可自动膨胀，向近端拉牵引件52使调节件53的连接杆532抵推造口部210a，以调节支撑片211a的外周壁的直径，以使支撑片211a能撑开房间隔上的穿孔以形成直径大小合适的造口，消融部23贴接于所述造口处的房间隔组织，且消融部23电性连接于射频电源，消融部23接收射频电源输出的能量对房间隔的造口周围的组织进行消融用于消融所述造口周围的组织。

在可调式房间隔造口装置100g完全释放的状态下，支撑片211a的直径小于远端定位部217a及近端定位部219a的直径。当可调式房间隔造口装置100g植入所述房间隔上的穿孔内时，支撑片211a支撑所述穿孔的内壁，远端定位部217a及近端定位部219a分别定位于所述房间隔相对的两侧面。远端定位部217a设置有接触房间隔的定位面、定位线或者定位点。具体的，远端定位部217a面朝支撑片211a的一侧设置有能抵压房间隔组织的定位面、定位线或者定位点，所述定位面、定位线或者定位点抵接房间隔组织，以防止可调式房间隔造口装置100g向近端移动；消融部23可以设置在所述定位点、定位线或定位面上。

近端定位部219a设置有接触房间隔的定位面、定位线或者定位点，具体的，近端定位部219a面朝支撑片211a的一侧设置有能抵压房间隔组织的定位面、定位线或者定位点，所述定位面、定位线或者定位点抵接房间隔组织，以防止心脏房间隔分流系统向远端移动，从而使可调式房间隔造口装置100g定位于房间隔上。消融部23可以设置在所述定位点、定位线或定位面上。

本实施例中，支撑片211a是连续周向排布至少一圈的波形环状结构，远端定位部217a连接于所述波形环状结构的波峰，近端定位部219a连接于所述波形环状结构的波谷。具体的，支撑片211a由若干V形支撑杆首尾依次排布连接围成所述波形环状结构，所述波形环状结构包括波峰、波谷和波杆，周向相邻的波杆在远端相连接形成波峰，周向相邻的波杆在近端相连接形成波谷；每一波杆的中部朝造口部210a的轴心线方向凹陷呈弧形。远端定位部217a近端的波谷分别连接于支撑片211a的若干波峰，近端定位部219a的远端的波峰分别连接于支撑片211a的若干波谷。

支撑片211a上设有显影点，显影点通过镶嵌，热压的方式固定。具体的，支撑片211a的波峰、波谷及波杆的两者之一上设置有显影点，在支撑片211a上围成一圈显影点；或者在支撑片211a的波峰、波谷及波杆的两者之二上设置有显影点，在支撑片211a上围成两圈间隔的显影点；或者在支撑片211a的波峰、波谷及波杆均设置显影点，在支撑片211a上围成三圈间隔的显影点，从而方便定位支撑片211a定位于所述房间隔的穿孔内。显影点可采用金、铂、钽等材料制成。

本实施例中，调节件53的若干连接杆532的近端分别连接于支撑片211a的波峰与第一延伸片213的波谷的相交处。

在其他实施例中，远端定位部217a和/或近端定位部219a上设有显影点，显影点通过镶嵌，热压的方式固定。

远端定位部217a的远端的每一波峰设置圆形片2174，圆形片2174能防止作为自由端的远端定位部217a在可调式房间隔造口装置100g进入心脏组织内时划伤心肌组织，提高安全性。

在其他实施例中，远端定位部217a的远端的每一波峰上可以设置球体结构或类似球体结构。

回收部215a还包括连接于近端定位部219a的近端的若干连接杆2160，设置于每一连接杆2160的近端的支撑件2161、设置于每一支撑件2161近端的延伸杆2165，以及设置于延伸杆2165近端的连接头218。若干连接杆2160分别连接于近端定位部219a近端的若干波谷，若干连接杆2160沿近端定位部219a的周向排列设置，每一连接杆2160的远端连接于近端定位部219a对应的波谷，所述连接杆2160的近端连接于对应的支撑件2161的远端，每一连接杆2160的中部向远离造口主体21的轴心线方向凸出形成圆弧杆。每一支撑件2161包括自对应的连接杆2160的近端向造口主体21的轴心线方向沿两侧弯折辐射的两个支撑分支杆2163，每相邻的两个支撑件2161的靠近的两个支撑分支杆2163的近端交汇以形成相交部。所述相交部的近端较连接杆2160的近端更靠近造口主体21a的轴心线；每一相交部的近端继续向近端延伸形成所述延伸杆2165，延伸杆2165的近端汇聚至连接头218上，以形成大致呈灯笼型结构。连接头218为圆筒状或椭圆筒状结构，连接头218远端通过控制件30与造口装置输送机构固定连接。

第八实施例中的可调式房间隔造口装置在使用时，需与输送装置的外鞘管、消融电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

其他实施例中，消融部23可以分别设置于远端定位部217a及近端定位部219a的定位面、定位线或者定位点上。具体的，消融部23是设置于支撑片211a、远端定位部217a及近端定位部219a的三者之一上的消融电极或电性裸露区域；消融部23还可以是设置于远端定位部217a的定位面2172上的至少一圈的消融电极或电性裸露区域；或者消融部23也可以是设置于近端定位部219a的定位面2192上的至少一圈的消融电极或电性裸露区域；当造口主体21在房间隔组织释放于所述穿孔内时，通过调节机构50调节支撑片211的径向尺寸至所需造口的内径尺寸，以使造口主体21能撑开房间隔上的穿孔以形成造口，消融部23接通射频电源，进而将射频能量传递至所述造口处的消融部23以对所述造口处组织进行烧蚀，防止所述造口处组织回弹，能够更好的维持造口形状。

其他实施例中，消融部23是设置于支撑片211a、远端定位部217a及近端定位部219a的三者之二上的消融电极或电性裸露区域；或者消融部23还可以是分别设置于支撑片211a、远端定位部217a及近端定位部219a上的消融电极或电性裸露区域。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。