消融导管以及包含其的医疗装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术，尤其涉及一种消融导管以及包含其的医疗装置。

背景技术

导管射频消融术是治疗心律失常等疾病的治疗方法之一。该手术是在影像学(X光血管造影机、CT、B超等)导向下，通过穿刺血管，把电极导管插入心脏，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放高频电流，在很小的范围内产生很高的温度，通过热效能，使局部组织内水分蒸发，干燥坏死，达到治疗目的。

现有技术中，导管电极在指定位置形成消融灶时，会遇到各种困难，类如针对扩口形组织等，利用现有的规则的导管电极很难均匀的贴合在组织表面。现有技术中，针对这种情况，只能基于医生的个人经验以导管特殊变形以作用于病变区表面，而这样的经验需要积累大量时间才能形成，并且如果医生间隔一定时间不操作，还会导致经验缺失。此外，当在心脏中形成病变时，心跳使情况更加复杂，使得很难在足够长的时间内在导管和组织之间保持充分的接触压力以形成期望作用效果。

发明内容

为了解决上述技术问题，本申请提供了一种消融导管以及包含其的医疗装置。

第一方面，本申请提供了一种消融导管，包括三个以及三个以上的可操作执行部，所述执行部包括环状端部，所述环状端部包括多个间隔的电极；多个所述环状端部的外径尺寸均不同。

根据本申请实施例，其中包括三个以及三个以上消融导管，各个所述消融导管均具有一个位于前部的所述可操作执行部以及主体部。

根据本申请实施例，其中一所述消融导管的主体部具有多个管腔以及所述管腔两端的入口与出口，其他所述消融导管的主体部容置于所述管腔。

根据本申请实施例，还具有一个壳管，所述壳管具有多个壳管腔以及所述壳管腔两端的壳管腔入口与壳管腔出口，三个以及三个以上所述消融导管的主体部分别容置于所述壳管腔。

根据本申请实施例，包括环状端部外径由大到小的第一消融导管、第二消融导管以及第三消融导管，所述第一消融导管、第二消融导管以及第三消融导管各自的所述环状端部的轴向位置错位，或者

所述第一消融导管、第二消融导管以及第三消融导管各自的所述环状端部的轴向对齐。

根据本申请实施例，所述第一消融导管、第二消融导管以及第三消融导管中所述环状端部外径越小轴向位置越向前突出。

根据本申请实施例，三个以及三个以上的所述可操作执行部均连接至一个控制端，所述控制端并联后接入至操作手柄，所述操作手柄连接于壳管一端。

根据本申请实施例，包括三个以及三个以上消融导管，其中一所述消融导管内具有多个管腔，多个所述管腔中包括多个用于容置其他所述消融导管的功能管腔。

第二方面，本申请提供了一种医疗装置，包括如前所述的消融导管。

根据本申请一实施例，所述医疗装置包括消融仪，所述消融导管与所述消融仪连接。

根据本申请一实施例，所述消融仪向所述消融导接通脉冲电场，所述通脉冲电场为不对称脉冲，所述不对称脉冲包括波形数量不对称、脉冲宽度不对称、波形电压不对称以及/或者波形不对称。

本申请实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：

本申请实施例，将现有单条消融导管改进为多条相互协作的消融导管，以此改善消融导管与组织的贴合程度，且多个消融导管配置在一条壳管内以便于进行送入，且多个消融导管之间的端部的环形可操作部外径均不相同，以便于轴向上可以相互错位，以此，在不影响送入的情况下，还能通过在消融导管的端部增加多层可相互调整轴向位置的多个环形电极区，以此提高与组织的贴合程度。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请实施例提供的一种消融导管的使用状态结构示意图。

图2为本申请实施例提供的另一种消融导管的使用状态结构示意图。

图3为本申请实施例提供的消融导管的另一种使用状态结构示意图。

图4为本申请实施例提供的第一消融导管的主体部截面结构示意图。

图5为本申请实施例提供的消融导管的控制端结构示意图。

图6为本申请实施例提供的消融导管的壳管结构示意图。

图7为本申请实施例提供的消融导管的控制侧整体结构示意图。

图8为本申请另一实施例提供的消融导管的控制侧整体结构示意图。

图9为本申请另一实施例提供的医疗装置的第一种不对称波形脉冲波形示意图。

图10为本申请另一实施例提供的医疗装置的第二种不对称波形脉冲波形示意图。

图11为本申请现有技术医疗装置的对称波形脉冲波形示意图。

附图标记说明：

第一消融导管11、第二消融导管12以及第三消融导管13；

第一环状端部111、第二环状端部121以及第三环状端部131；

第一主体部112、第二主体部122、第三主体部132；

壳管2；

控制端3、第一控制端31、第二控制端32以及第三控制端33；

操作手柄4。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

针对现有技术中，消融导管对特殊组织形状较难贴合的问题，本申请发明人，发现可以将现有单条消融导管改进为多条相互协作的消融导管，以此改善消融导管与组织的贴合程度。且多个消融导管配置在一条壳管内以便于进行送入，且多个消融导管之间的端部的环形可操作部外径可设置为均不相同，以便于径向上或轴向上可以相互错位，以此，在不影响送入的情况下，还能通过在消融导管的端部增加多层可相互调整轴向位置的多个环形电极区，以此灵活地调整与组织的贴合程度。

第一方面，一具体实施例中，参见图1为本申请实施例提供的一种消融导管的使用状态结构示意图，本申请提供了一种消融导管1，主要包括三个以及三个以上的可操作执行部，所述执行部包括环状端部(11、12、13)，所述环状端部上可以配置有多个相互间隔的电极；多个所述环状端部的外径尺寸设置为均不同。且多个消融导管之间的端部的环形可操作部外径均不相同，以便于轴向上可以相互错位，以此，在不影响送入的情况下，还能通过在消融导管的端部增加多层可相互调整轴向位置的多个环形电极区，以此提高与组织的贴合程度。

其中，消融导管端部可弯曲操作结构，在现有技术中已有多种成熟的技术方案可供选择，比如端部可弯曲段具有多个可转动连接的骨架段，且这些骨架段的枢接轴均平行，不同外径的环形可弯曲段中各个骨架段的长度不同，以便于形成不同外径的环形。骨架段在内侧可均受控制线连接控制，由控制手柄通过控制线进行控制。此类可操作弯曲结构在本领域还有多种可选实施例结构，可根据需要进行灵活选择，在此不再对各个方案进行赘述。

根据本申请实施例，其中各个所述消融导管均具有一个位于前部的所述可操作执行部以及主体部。参见图1为本申请实施例提供的一种消融导管的使用状态结构示意图，以及图2为本申请实施例提供的另一种消融导管的使用状态结构示意图。根据本申请实施例，包括环状端部外径由大到小的第一消融导管11、第二消融导管12以及第三消融导管13，根据本申请实施例，所述第一消融导管11、第二消融导管12以及第三消融导管13各自的所述第一环状端部111、第二环状端部121以及第三环状端部131的轴向位置可以相互错位。更具体地，所述第一消融导管11、第二消融导管12以及第三消融导管13中所述环状端部外径越小轴向位置越向前突出。以便于更好将消融导适应性地贴合作用于缩口形或扩口形组织形状，保证各部位压力均衡，且便于更好地保持贴合作用。

其中第一环状端部111、第二环状端部121以及第三环状端部131相互之间的轴向间隔可以为相同，也可以根据需要进行区别选择，以便于适应病灶区形状。

本申请实施例中，各个环状端部弯曲调节的直径范围可以在10mm至50mm之间调节选择。且各个环状端部的大小与位置均可以单独进行控制与调节，以便于更好地适配于作用区域。环状端部既可在血管内，也可在血管入口处进行标测、消融等操作。

如图中示意，所述第一环状端部111包括多个间隔设置的第一电极1111，第二环状端部121包括多个间隔设置的第二电极1211，第三环状端部131包括多个间隔设置的第三电极1311。优选的电极数为4-10个，能兼顾制造的可行性和测量的准确性，其中，各个端部均可包括6个电极。电极具有标测功能，或者标测与消融组合的功能，可对如心脏等组织的电信号进行釆取，也可对指定的组织部位进行消融。

第一电极1111、第二电极1211以及第三电极1311可以是位于导管表面上的金属环，以便于与人体组织形成电接触，第一电极1111、第二电极1211以及第三电极1311内侧面分别与电源线连接，以便于接通来自消融仪的消融电流。

另一方面，各个消融导管相邻的电极之间还中以配置有压电薄膜传感器，以便于分别进行生理参数采集。各个环状端部内具有连接电极的导线(具体包括环电极导线、温度传感器导线等)、连接力传感器的导线、以及定型丝。定型丝用来维持导管远端的环形，其材料为镍钛合金、不锈钢等具有形状记忆的金属材料，优选地可以采用镍钛诺；也可以是具有形状记忆特性的高分子材料。各环状端部可以是单腔管或多腔管，如果为多腔管，上述的导线和定型丝分布在该多腔管中，例如两腔管的情形，则可以是连接电极的导线和连接力传感器的导线位于第一管腔内，定型丝位于第二管腔内。

可以理解的是，本申请实施例中，各个消融导管的多个电极之间可以由一个电极线串联连接，也可以由多条电级线分别进行电连接。

或可参照图3为本申请实施例提供的消融导管的另一种使用状态结构示意图，另一实施例中，所述第一消融导管11、第二消融导管12以及第三消融导管13各自的所述环状端部的也可以轴向对齐使用。如此，可以将多个环状端部平贴在一个较平的组织表面，且便于进行贴合的长时间保持使用。

本申请实施例中，将三个以上可相互协作的消融导管进行了整合使用，有别于现有技术中普遍只考虑单条消融导管，通过在壳管中同时容置多个消融导管，以此克服现有技术人员普遍认知，以可分别控制的三个以上环状端部(11、12、13)，为消融装置前端作用部提供了更丰富的变形控制方式。

根据图1所示意的本申请一实施例(并参照图6)，本申请中所述壳管2具有多个壳管腔22以及所述壳管腔22两端的壳管腔入口与壳管腔出口，三个以及三个以上所述消融导管的主体部(112、122、132)可分别容置于所述壳管腔22内。多个壳管腔22的外径可分别与第一消融导管11、第二消融导管12以及第三消融导管13外径相适配，以便于分别供相适应的消融导管穿出。

另一方面，图2为本申请实施例提供的另一种消融导管的使用状态结构示意图，以及图4为本申请实施例提供的第一消融导管的主体部截面结构示意图。根据本申请实施例，壳管2具有供第一消融导管11套组穿出的壳管腔22，其中第一消融导管11的主体部112具有多个管腔114以及所述管腔两端的入口与出口113，其他所述消融导管12、13的主体部122、132可容置于所述管腔114，而第一消融导管11可再穿套于壳管2的其中一个壳管腔22再进行送入。

当然也可以其中一个管腔设置于第二消融导管12，以供第三消融导管13套组穿出。

图5为本申请实施例提供的消融导管的控制端结构示意图，以及图7为本申请实施例提供的消融导管的控制侧整体结构示意图。根据本申请实施例，三个以及三个以上的所述可操作执行部均连接至一个控制端3，其中的第一控制端31、第二控制端32以及第三控制端33并联后接入至操作手柄4，所述操作手柄4连接于壳管2一端。本图中，三个第一控制端31、第二控制端32以及第三控制端33输出的导管分别通入操作手柄4相应的接口。

以此能通过第一控制端31、第二控制端32以及第三控制端33分别对各个环状端部进行分别控制，且各个消融导管可以分别连接于第一控制端31、第二控制端32以及第三控制端33之后再汇总到一条导管中，以模拟为一条消融导管的形态，这种实施例中，与之配合的操作手柄4可为普通单通道结构，不需要定制。

而如图8为本申请另一实施例提供的消融导管的控制侧整体结构示意图。其中，三个第一控制端31、第二控制端32以及第三控制端33输出的导管汇总再通入操作手柄4的接口。多条消融导管可选择在操作手柄4内进行汇集，这需要操作手柄4内设置一个汇集口，以便于将多条消融导管分别导入壳管上不同的管腔114中。

第二方面，本申请提供了一种医疗装置，包括如前所述的消融导管。根据本申请一实施例，所述医疗装置包括消融仪，所述消融导管与所述消融仪连接。医疗装置既可以应用于射频消融、又可以应用于脉冲电场消融(基于电穿孔原理)。

操作方法实施方式1：

该具体实施例中，参照图1所示，其中，以前述实施例的消融导管中各个电极的控制方式是分控式(即每个环上的每个电极可以单独控制)，可以使不同电极环上的电极进行配对，产生沿轴向对齐分布的电场。例如，上方的第一电极1111与第三电极1311可均为负极，轴向对位的第二电极1211为正极。或是仅利用第三电极1311与第一电极1111进行配对，一个为正，一个为负。如此自由组合搭配，产生更多的电场分布可能性，满足消融的不同需求。

操作方法实施方式2：

图9为本申请另一实施例提供的医疗装置的第一种不对称波形脉冲波形示意图，图10为本申请另一实施例提供的医疗装置的第二种不对称波形脉冲波形示意图。图11为本申请现有技术医疗装置的对称波形脉冲波形示意图。

具体实施中，以前述实施例的消融导管可以搭配消融仪使用，对于消融仪产生的脉冲波形，在传统的脉冲电场消融(或不可逆电穿孔消融IRE)中，单个脉冲的波形是对称的，本申请实施例中提出，采用不对称的脉冲波形，如图9中的所示意，一侧具有两个脉冲，而另一侧为一个脉冲，形成波形数量不同的不对称的消融脉冲，波形正、负部分的电压相同、脉冲宽度也相同的情形，形成一种不对称脉冲。另一实施例中，如图10中示意的不对称的脉冲波形，其中一侧波形脉冲宽度是另一侧的脉冲宽度3倍左右。当然也可以选择为以不同的电压、不同的脉冲数量以形成不对称的脉冲波形。

根据多次验证研究表明，不对称的波形可以减小IRE中细胞的致死电场，减小对人体造成伤害的风险。实验数据可以参考如下表1与表2，表中波形数据例如为2-1-0.5，则表示正脉冲的脉宽为2μs，正负脉冲之间的时间间隔为1μs，负脉冲的脉宽为0.5μs。

表1

暴露于所列波形100倍的U87和MDA-MB-231br3细胞2D融合单层的致死阈值。每个脉冲通电50或100μs，并以1Hz的重复频率传输。数值列为平均值±标准偏差。*表示不对称波形，发现其与各自的对称波形在统计上有显著差异(α＝0.01)。

表2

U87和MDA-MB-231br3细胞株暴露于所列波形的100倍脉冲后的可逆电穿孔阈值。每个脉冲通电50μs，以1hz的重复频率传输。致死Δ表示不可逆阈值和可逆阈值之间的差异。数值列为平均值±标准偏差。*表示不对称波形，发现其与各自的对称波形在统计上有显著差异(α＝0.01)。β、γ和δ符号表示亚微秒组，这些亚微秒组与用相同符号标记的其他亚微秒组在统计学上不同。

需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

以上所述仅是本发明的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。