一种瘤内密网支架和支架系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种瘤内密网支架和支架系统。

背景技术

颅内动脉瘤破裂出血导致出血性脑卒中，具有发病率高、致死率高、致残率高等特点，目前临床上针对未破裂动脉瘤的治疗主要是预防为主，针对少量出血的已破裂动脉瘤的治疗，临床主要以弹簧圈填塞治疗为主；针对未破裂动脉瘤的治疗，早期有植入式球囊填充技术，缺点是球囊形状固定，而动脉瘤形状复杂，二者之间不能很好的贴合，容易在动脉瘤内留下残余空腔，动脉瘤未能完全栓塞，会继续发展，仍有较大的破裂风险。弹簧圈栓塞是目前主流的治疗方式，且弹簧圈经历了植入部分的纯金属圈、纤毛圈、水凝胶圈等，解脱方式的电解脱、热解脱、机械解脱等发展已逐渐趋向成熟。然而，对于绝对宽颈动脉瘤和体颈比接近于1的动脉瘤，由于瘤颈口过宽，或者瘤体没有瘤颈，单纯弹簧圈填塞后弹簧圈由于自膨力，容易脱出动脉瘤进入载瘤动脉，导致载瘤动脉栓塞，因此，需要栓塞辅助支架支撑在载瘤动脉瘤内，防止弹簧圈的脱出。

栓塞辅助支架和弹簧圈的配合使用，已经能够在临床上解决大部分动脉瘤的栓塞，对于颅内分叉部位血管的动脉瘤，由于载瘤动脉分叉，支架与瘤囊成角度的问题，往往需要2枚支架分别植入在2根分支载瘤动脉内呈Y型，辅助弹簧圈填塞，手术操作复杂，需要植入的支架和弹簧圈量都很多，手术成本高，且载瘤动脉内植入了较多植入物，术后抗凝时间长，患者再出血风险高。

因此，需要提供一种针对上述现有技术不足的改进技术方案。

发明内容

本发明的目的在于提供一种瘤内密网支架和支架系统，以解决目前栓塞辅助支架存在的手术操作复杂、成本高、术后抗凝时间长，患者再出血风险高的问题。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种瘤内密网支架，所述瘤内密网支架包括：

编织网，所述编织网为自膨胀编织网，具有相对的断端部和边缘部，且所述编织网为双层结构；

扎套，所述扎套固定连接于所述编织网的断端部；

连接杆，所述连接杆连接于所述扎套，且所述连接杆的一端包裹在所述扎套的内部，所述连接杆的另一端外露于所述扎套。

本发明可选实施例中，双层结构的所述编织网中，两层编织网均采用多根编织丝编织而成，两层编织网热压连接，且两层编织网的编织丝不交织。

本发明可选实施例中，所述编织网自膨胀状态下为伞形结构；所述瘤内密网支架自膨胀状态下纵切面角度为100°-160°；所述瘤内密网支架自膨胀状态下的外径为3-15mm。

本发明可选实施例中，所述编织网的编织丝内芯材质为铂金，外层材质为镍钛合金，且铂金的质量占总体质量的30-50％。

本发明可选实施例中，所述编织网由多根编织丝组成，所述编织丝至少包括两种丝径。

本发明可选实施例中，所述编织丝的丝径为0.0010英寸、0.0011英寸、0.0012英寸、0.0013英寸中的至少两种；所述编织丝的根数为36、48、64、72或96。

本发明可选实施例中，所述编织网包括多个编织丝单元，所述编织丝单元对应具有相对的断端部和边缘部，所述断端部被箍在所述扎套内，所述边缘部为圆弧结构。

本发明可选实施例中，所述扎套、所述连接杆和所述编织网的断端部形成所述瘤内密网支架的铆头，所述铆头设置为一个；所述铆头位于所述编织网中心位置处，且呈朝远离所述编织密网的方向凸出。

本发明可选实施例中，所述连接杆外露于所述扎套的部分长度为0.3-0.5mm；所述连接杆外露于所述扎套的端部为球体结构；和/或，所述扎套的材质为显影材质。

本发明还提出了一种支架系统，所述支架系统包括如上所述的瘤内密网支架和推送杆，所述推送杆的一端连接于所述瘤内密网支架中连接杆外露于扎套的一端。

有益效果：

本发明的瘤内密网支架包括编织网、扎套和连接杆，其中，编织网为自膨胀编织网，具有相对的断端部和边缘部，且编织网为双层结构；扎套固定连接于编织网的断端部；连接杆连接于扎套，且连接杆的一端包裹在扎套的内部，连接杆的另一端外露于扎套。本发明的瘤内密网支架用于治疗颅内分叉动脉瘤时，可以采用推送件(包括但不限于推送杆、导入鞘、微导管)将瘤内密网支架输送植入至分叉动脉瘤内，不累及载瘤动脉，植入后瘤内密网支架覆盖分叉动脉瘤的瘤颈口部位，并与瘤囊内壁贴合，起到血流导向的作用，能够有效减少动脉瘤血液的血量，降低血液流速，促进瘤内血液瘀滞凝结的效果，待瘤颈口完全内皮化后，瘤内密网支架被完全包裹在动脉瘤内，载瘤动脉内无植入物，可以缩短患者抗凝时间，减少患者抗凝药物摄入计量，降低出血风险。其中，编织网为双层结构，其边缘部不存在断端丝，这样植入后不会对动脉瘤瘤囊內造成戳破或损伤瘤囊壁，并且，手术操作较为简单，贴壁性良好，由于植入物相对减少，则手术成本相对较低。

本发明的瘤内密网支架对于小型分叉动脉瘤可单独使用，对于大型动脉瘤可以配合弹簧圈一起使用，少量植入弹簧圈可以降低动脉瘤内血流流速，防止受血流冲刷发生向动脉瘤内漂移的情况。由于弹簧圈的用量相对减少，可以有效降低手术的复杂程度，提高手术效率，同时减少了患者的手术费用，减轻患者的家庭负担。

附图说明

构成本发明的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。其中：

图1为本发明支架系统的结构示意图；

图2为本发明瘤内密网支架一视角的结构示意图；

图3为本发明瘤内密网支架另一视角的结构示意图；

图4为本发明瘤内密网支架中单个编织丝单元的结构示意图；

图5为本发明瘤内密网支架中铆头的剖面结构示意图；

图6为本发明瘤内密网支架一个实施例的纵切面的结构示意图；

图7为本发明瘤内密网支架另一个实施例的纵切面的结构示意图；

图8为本发明瘤内密网支架又一个实施例的纵切面的结构示意图；

图9为本发明瘤内密网支架植入分叉动脉瘤血管后的效果示意图；

图10为本发明瘤内密网支架配合弹簧圈填充在分叉动脉瘤血管内的示意图。

图中标号：1-瘤内密网支架；11-编织网；11a-断端部；11b-边缘部；111-编织丝单元；12-扎套；13-连接杆；131-球体结构；2-推送杆；3-导入鞘；4-分叉动脉瘤；41-输入血管；42-第一输出血管；43-第二输出血管；5-弹簧圈；6-弹簧圈释放微导管。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

下面将结合实施例来详细说明本发明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

为了解决目前栓塞辅助支架存在的手术操作复杂、成本高、术后抗凝时间长，患者再出血风险高的问题，本发明提出了一种瘤内密网支架1。

如图1至图8所示，本发明的瘤内密网支架1包括编织网11、扎套12和连接杆13，其中，编织网11为自膨胀编织网11，能够进行自膨胀和回收，编织网11具有相对的断端部11a和边缘部11b(即非断端部)，且编织网11为双层结构，双层结构的编织网11边缘部11b不存在断端丝，这样植入后不会对动脉瘤瘤囊內造成戳破或损伤瘤囊壁，若编织网11为单层结构，其边缘部11b必然会有编织丝的断端，这些断丝植入动脉瘤瘤囊內可能会戳破或损伤瘤囊壁，导致动脉瘤破裂出血。扎套12固定连接于编织网11的断端部11a，也即是，编织网11的断端部11a被箍在扎套12内，扎套12起到束缚编织网11断端部11a的作用。连接杆13连接于扎套12，且连接杆13的一端包裹在扎套12的内部，连接杆13的另一端外露于扎套12，可以用来连接推送件。

需要说明的是，推送件包括但不限于推送杆2、导入鞘3、微导管，具体实施例中，如图1和图10所示，连接杆13外露于扎套12的一端与推送杆2的一端连接，导入鞘3套设于推送杆2的外部，通过拉扯推送杆2可以将瘤内密网支架1完全回收进导入鞘3内，通过导入鞘3可以将瘤内密网支架1推送进微导管内，并借助于推送导丝将其输送至动脉瘤瘤囊内，完全释放后瘤内密网支架1后，折断推送杆2近端的杆体，以机械的方式释放瘤内密网支架1，实现瘤内密网支架1与推送杆2的完全分离。

可以理解的，本发明的瘤内密网支架1用于治疗颅内分叉动脉瘤4时，可以采用推送件将瘤内密网支架1输送植入至分叉动脉瘤4内，不累及载瘤动脉，植入后瘤内密网支架1覆盖分叉动脉瘤4的瘤颈口部位，并与瘤囊内壁贴合，起到血流导向的作用，能够有效减少动脉瘤血液的血量，降低血液流速，促进瘤内血液瘀滞凝结的效果，待瘤颈口完全内皮化后，瘤内密网支架1被完全包裹在动脉瘤内，载瘤动脉内无植入物，可以缩短患者抗凝时间，减少患者抗凝药物摄入计量，降低出血风险。并且，手术操作较为简单，贴壁性良好，由于植入物相对减少，则手术成本相对较低。

本发明的瘤内密网支架1对于小型分叉动脉瘤4可单独使用，对于大型分叉动脉瘤4可以配合弹簧圈5一起使用(如图10所示)，少量植入弹簧圈5可以降低动脉瘤内血流流速，防止受血流冲刷发生向动脉瘤内漂移的情况。由于弹簧圈5的用量相对减少，可以有效降低手术的复杂程度，提高手术效率，同时减少了患者的手术费用，减轻患者的家庭负担。

需要指出的是，文中所使用的术语“近端”或类似的描述应当被理解为：装置的靠近使用者或远离需要处理的血管的目标位置的一端；所使用的术语“远端”或类似的描述应当被理解为：装置的远离使用者或靠近需要处理的血管的目标位置的一端。

如图2和图9所示，本发明可选实施例中，编织网11自膨胀状态下为伞形结构，也即是，编织网11完全释放后呈伞形结构，当瘤内密网支架1植入至分叉动脉瘤4瘤囊内，伞形结构编织网11朝向血流冲击方向，能够有效阻挡血流，保护瘤颈口避免被血流冲刷，避免瘤颈口动脉瘤复发。

需要说明的是，瘤内密网支架1自膨胀状态下的尺寸可依据动脉瘤的尺寸来设计，以保证瘤内密网支架1植入能充分地覆盖分叉动脉瘤4的瘤颈口部位，并与瘤囊内壁贴合，从而起到较好的血流导向作用。如图6至图8所示，瘤内密网支架1自膨胀状态下纵切面角度不同，可选地，瘤内密网支架1自膨胀状态下纵切面角度为100°-160°(比如100°、110°、120°、130°、140°、150°、160°以及任意两端点值之间的区间值)。

如图2所示，瘤内密网支架1自膨胀状态下的外径D1为3-15mm(比如3mm、5mm、7mm、10mm、12mm、15mm以及任意两端点值之间的区间值)，优选为5-15mm。需要说明的是，当瘤内密网支架1自膨胀状态下纵切面角度和外径确定的情况下，瘤内密网支架1自膨胀状态下轴向高度也是固定的。

在选用瘤内密网支架1时，瘤内密网支架1的尺寸需要适配需要治疗的动脉瘤尺寸，其匹配关系见表1所示。

表1瘤内密网支架1自膨胀状态下外径与动脉瘤尺寸的匹配关系

本发明具体实施例中，双层结构的编织网11中，两层编织网11均采用多根编织丝编织而成，两层编织网11热压连接，也即两层编织网11采用热处理定型模具压合在一起，如此可以将两层编织网11紧密贴合在一起，两层编织网11之间并没有空腔。需要说明的是，两层编织网11虽然贴合在一起，但两层编织网11的编织丝相互之间不交织，仅仅在断端部11a被扎套12箍在一起。

可选地，编织网11的编织丝内芯材质为铂金，外层材质为镍钛合金，且铂金的质量占总体质量的30-50％(比如30％、35％、40％、45％、50％以及任意两端点值之间的区间值)。如此的设计，铂金的显影性较好，镍钛合金的形状记忆性较好，编织网11的生物相容性较好。

本发明具体实施例中，编织网11的多根编织丝丝径不同，也即是，编织网11采用不同丝径的编织丝混合编织而成，编织丝的丝径越小越柔软，编织网11的顺应性越好，与动脉瘤瘤囊贴合越紧密，不容易形成瘤囊残余；然后，编织丝越细显影性越差，虽然编织丝里增加显影性好的铂金丝混合编织能够提高编织网11的显影性，却会显著降低瘤内密网支架1的形状恢复性并且增加瘤内密网支架1通过导入鞘3管的阻力。因此，采用不同丝径的编织丝混合编织，可以保证瘤内密网支架1的形状恢复性不降低的同时，增加瘤内密网支架1的显影性。

可选地，编织丝的丝径为0.0010英寸、0.0011英寸、0.0012英寸、0.0013英寸中的至少两种(比如两种、三种或四种)；编织丝的根数为36、48、64、72或96，也即可以采用36根、48根、64根、72根或96根编织丝进行网管编织，编织后通过热压定型模具制成双层结构且呈伞形结构的编织网11，其中，编织方式可以是机械编织或手工编织，优选机械编织，编织较为均匀，效果较好。不同丝径不同根数编织丝混合编织的组合方式见表2所示。

表2不同丝径不同根数编织丝混合编织的组合方式

从表2可以看出，当编织网11所采用编织丝的根数为36时，可以采用13种组合的方式，比如第一种组合方式为：编织网11采用3/4的丝径为0.0010英寸的编织丝和1/4的丝径为0.0011英寸的编织丝混合编织而成；第二种组合方式为：编织网11采用2/4的丝径为0.0010英寸的编织丝和2/4的丝径为0.0011英寸的编织丝混合编织而成；其他组合方式见表1。当编织网11所采用编织丝的根数为48、64、72或96时，也分别可以采用13种组合的方式。

如图5所示，本发明的瘤内密网支架1中，扎套12、连接杆13和编织网11的断端部11a形成瘤内密网支架1的铆头，铆头设置为一个，也即是，瘤内密网支架1仅有一个铆头，铆头结构具体为：扎套12为单层结构，内壁包裹着连接杆13和编织网11的断端部11a。优选地，铆头位于编织网11中心位置处，这样可便于瘤内密网支架1的植入操作，提高手术的可操作性，并且，铆头呈朝远离编织密网的方向凸出，这样的设计编织网11与铆头(即连接杆13)之间的夹角大于90°。

如图3和图4所示，本发明具体实施例中，编织网11包括多个编织丝单元111，编织丝单元111对应具有相对的断端部11a和边缘部11b，断端部11a被箍在扎套12内，边缘部11b为圆弧结构，也即，编织丝单元111大致呈长椭圆状。如此的设计，编织网11在边缘位置是连续的编织丝，无断端，且边缘位置没有毛刺和锐角，而是平滑过渡的圆弧结构，这样即使在瘤内密网支架1通过导入鞘3或微导管等细管腔之后，再释放，边缘位置仍然是平滑过渡的圆弧结构，无锐角、无毛刺、无断端，当瘤内密网支架1植入到分叉动脉瘤4瘤囊内后，不会对瘤囊内壁造成任何损伤。

需要说明的是，编织丝单元111的一部分位于其中一层编织网11内，另一部分位于另一层编织网11内，其边缘部11b呈圆弧结构，断端部11a被箍在扎套12内，形成了瘤内密网支架1的上述铆头结构。

本发明具体实施例中，连接杆13大致呈平直杆状，包裹在扎套12内，且连接杆13位于扎套12的中间位置，连接杆13外露于扎套12的部分长度为0.3-0.5mm(比如0.3mm、0.4mm、0.5mm以及任意两端点值之间的区间值)；连接杆13外露于扎套12的端部为球体结构131，如此的设计方便于连接杆13与推送件连接。

本发明具体实施例中，扎套12的材质为显影材质，能够在X射线下清晰显影。

本发明还提出了一种支架系统，支架系统包括如上所述的瘤内密网支架1和推送杆2，推送杆2的一端连接于瘤内密网支架1中连接杆13外露于扎套12的一端。具体地，推送杆2的一端连接于连接杆13端部的球体结构131。

本发明具体实施例中，推送杆2远端设置有环形显影标记部，环形显影标记部内部有容腔，可以容纳瘤内密网支架1的连接杆13端部球体结构131，推送杆2内部有解脱丝，可选地，解脱丝的近端连接于推送杆2近端，解脱丝的远端连接于瘤内密网支架1的连接杆13端部球体结构131，当操作者折叠推送杆2近端并牵拉推送杆2近端，即可实现瘤内密网支架1的解脱释放。当然地，解脱释放的具体设置方式也可以选用其他方式，只要能实现牵拉推送杆2近端以解脱释放瘤内密网支架1即可。

进一步地，支架系统还包括导入鞘3，导入鞘3套设于推送杆2的外部，通过拉扯推送杆2可以将瘤内密网支架1完全回收进导入鞘3内，且完全释放后瘤内密网支架1可以再回收。

需要说明的是，推送杆和导入鞘的具体结构在此不作限制，可参照现有结构，在此不再一一赘述。

如图9和图10示出了分叉动脉瘤4的结构，分叉动脉瘤4处的血管包括输入血管41、第一输出血管42和第二输出血管43，分叉动脉瘤4位于第一输出血管42和第二输出血管43的分叉处，来源于输入血管41近端的血流一部分流入第一输出血管41内，另一部分流入第二输出血管42内，同时，血流中的一部分会流入分叉动脉瘤4内，在此冲击分叉动脉瘤4的内壁，由此产生向外的压力并使分叉动脉瘤4扩大。本发明在此区域植入瘤内密网支架1，瘤内密网支架1覆盖分叉动脉瘤4的瘤颈口部位，并与瘤囊内壁贴合，起到良好的血流导向作用，能够有效减少动脉瘤血液的血量，降低血液流速，促进瘤内血液瘀滞凝结的效果，待瘤颈口完全内皮化后，瘤内密网支架1被完全包裹在动脉瘤内，载瘤动脉内无植入物，可以缩短患者抗凝时间，减少患者抗凝药物摄入计量，降低出血风险。

如图10所示，在采用本发明的支架系统治疗颅内大型分叉动脉瘤4时，可以配合弹簧圈5一起使用，具体操作为：首先通过导入鞘3可以将瘤内密网支架1推送进微导管内，并借助于推送杆2将瘤内密网支架1输送至动脉瘤瘤囊内，并进行释放瘤内密网支架1；然后，输送弹簧圈释放微导管6，弹簧圈释放微导管6穿过瘤内密网支架1后进入动脉瘤内，之后释放弹簧圈5填塞动脉瘤，弹簧圈5填充完成后进行解脱，撤离弹簧圈释放微导管6，通过推送杆2调整瘤内密网支架1的位置，待瘤内密网支架1位置调整合适后，折断推送杆2近端的杆体，以机械的方式释放瘤内密网支架1，实现瘤内密网支架1与推送杆2的完全分离，最后撤离推送杆2。

以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。