椭圆形心脏瓣膜假体、递送系统和使用方法

技术领域

本发明涉及椭圆形心脏瓣膜假体，以及用于递送和展开椭圆形心脏瓣膜假体的系统和方法。更特别地，本发明涉及一种椭圆形心脏瓣膜假体，其中使心脏瓣膜假体的支柱的宽度变化来形成椭圆形形状。

背景技术

人的心脏是在心动周期中提供全身的血液循环的四腔肌肉器官。四个主要腔室包括提供肺循环的右心房和右心室以及将从肺部接收的含氧血液提供给剩余身体的左心房和左心室。为确保血液沿一个方向流过心脏，在心房与心室的接合部之间存在房室瓣(三尖瓣和二尖瓣)，并且半月瓣(肺动脉瓣和主动脉瓣)管控通向肺部和身体的其它部位的心室的出口。这些瓣膜含有响应于由心脏腔室收缩和舒张引起的血压变化而打开和关闭的小叶或尖瓣。小叶彼此分开以打开和允许血液向瓣膜的下游流动，并且合紧以以上游的方式关闭和防止回流或反流。

与心脏瓣膜相关联的疾病，如由损伤或缺陷引起的疾病可以包含狭窄和瓣膜功能不全或反流。例如，瓣膜狭窄使瓣膜变窄和变硬，这会阻止血液以适当的流率流向下游心脏腔室并且可能导致心脏更费力地将血液泵送穿过患病的瓣膜。当瓣膜未完全闭合时就会发生瓣膜功能不全或反流，使得血液回流，从而导致心脏效率下降。瓣膜患病或受损可能是先天性的、与年龄相关的、药物引起的，或在一些情况下是由感染引起的，可能导致心脏增大、增厚，从而损失弹性和效率。心脏瓣膜疾病的一些症状可以包括虚弱、呼吸短促、头晕、晕厥、心悸、贫血和水肿以及可能增加中风或肺栓塞可能性的血栓。症状通常可能严重到足以使人衰弱和/或危及生命。

近年来，开发了用于经皮经导管递送和植入的心脏瓣膜假体。将心脏瓣膜假体径向压缩或收缩以在导管中递送，然后例如通过股动脉中的开口推进通过主动脉，然后将心脏瓣膜假体在自体心脏瓣膜的瓣环中展开。瓣膜假体通常通过将生物假体瓣膜附接到由金属丝或金属丝网络制成的框架或支架而形成。瓣膜假体一旦定位在期望的展开部位就可以通过径向膨胀来展开。

大多数心脏瓣膜假体具有圆形横截面。然而，大量患者的二尖瓣呈非圆形或椭圆形。在非圆形或椭圆形自体解剖结构内展开的圆形或环形心脏瓣膜假体的瓣周漏(PVL)可能性增加，这是一种严重的植入后病症。因此，需要改进的椭圆形心脏瓣膜假体，以及用于展开椭圆形心脏瓣膜假体的系统和方法。

发明内容

本发明的实施例涉及一种心脏瓣膜假体，包括：框架，框架包括内腔；以及假体瓣膜，假体瓣膜被安置在框架的内腔内。框架还包括形成多个冠部的多个支柱、流入端和与流入端相对的流出端。框架还包括径向收缩状态和径向膨胀状态。多个支柱的刚度是变化的，使得当框架处于径向膨胀状态时，框架的横截面是基本上椭圆形的。

在任一实施例中，可以通过使多个支柱中的至少一个支柱的宽度变化来使多个支柱的刚度变化，使得当框架处于径向膨胀状态时，多个支柱中具有最大宽度的至少一个支柱被安置成邻近框架的长轴，并且多个支柱中具有最小宽度的至少一个支柱被安置成邻近框架的短轴。

在任一实施例中，框架的多个支柱中的每个支柱的宽度可以选自由第一支柱宽度、第二支柱宽度、第三支柱宽度、第四支柱宽度和第五支柱宽度组成的组。

在任一实施例中，框架的流入端或流出端中的至少一者包含由多个支柱中的支柱形成的十八个冠部。在任一实施例中，形成十八个冠部的多个支柱各自的宽度选自由第一宽度、第二宽度、第三宽度、第四宽度和第五宽度组成的组。在任一实施例中，十八个冠部中的每一个由两个支柱形成，使得多个支柱由三十六个支柱组成，三十六个支柱包括具有第一宽度的四个支柱、具有第二宽度的八个支柱、具有第三宽度的八个支柱、具有第四宽度的八个支柱和具有第五宽度的八个支柱，其中第二宽度大于第一宽度，第三宽度大于第二宽度，第四宽度大于第三宽度，并且第五宽度大于第四宽度。在任一实施例中，由具有第五宽度的支柱形成的冠部被安置成邻近框架的短轴，并且由具有第一宽度的支柱形成的冠部被安置成邻近框架的长轴。

在任一实施例中，当框架处于径向收缩状态时，在流入端或流出端中的至少一者处的多个冠部是非平面的，并且当框架处于径向膨胀状态时，在流入端或流出端中的至少一者处的多个冠部是基本上平面的。

在任一实施例中，流入端处的多个支柱和流出端处的多个支柱可以具有不均匀的长度。

在任一实施例中，流入端或流出端中的至少一者包含多个冠部中的冠部，并且在流出端或流入端处形成冠部的多个支柱各自的宽度选自由第一宽度、第二宽度、第三宽度、第四宽度和第五宽度组成的组。

在任一实施例中，假体瓣膜可以包含四个小叶。

在任一实施例中，框架可以是球囊可膨胀的。

本发明的实施例涉及一种用于将心脏瓣膜假体经皮递送至自体心脏瓣膜的部位的系统。该系统包括递送导管和心脏瓣膜假体，心脏瓣膜假体处于径向收缩配置以用于递送并且被安置在递送导管的远侧部分处。心脏瓣膜假体处包括径向膨胀配置，其中心脏瓣膜假体具有基本上椭圆形的形状，基本上椭圆形的形状是通过使心脏瓣膜假体的框架的多个支柱中的至少一个支柱的刚度变化而形成的。

在任一实施例中，至少一个支柱的刚度可以通过改变至少一个支柱的宽度来变化。在任一实施例中，当心脏瓣膜假体处于径向膨胀配置时，多个支柱中具有最大宽度的至少一个支柱被安置成邻近心脏瓣膜假体的短轴，并且多个支柱中具有最小宽度的至少一个支柱被安置成邻近心脏瓣膜假体的长轴。

在任一实施例中，心脏瓣膜假体可以是球囊可膨胀的，递送导管可以在其远侧部分处包含球囊，球囊具有充胀状态，在充胀状态下，球囊的横截面是基本上椭圆形的，并且处于径向收缩配置的心脏瓣膜假体可以被安置在处于未充胀状态的球囊之上，使得心脏瓣膜假体的长轴与球囊的长轴周向对准。

在任一实施例中，递送导管还可以包括与其联接并与球囊的长轴对准的不透射线的标记物。

本发明的实施例还涉及用于展开基本椭圆形的心脏瓣膜假体的方法。该方法包括将处于径向收缩配置的基本上椭圆形的心脏瓣膜假体装载到递送导管上，将带有心脏瓣膜假体的递送导管定位在自体心脏瓣膜处，将心脏瓣膜假体的长轴与自体心脏瓣膜的瓣环的长轴对准，以及在自体心脏瓣膜的瓣环处展开心脏瓣膜假体。

在任一实施例中，心脏瓣膜假体可以是球囊可膨胀的，并且将基本上椭圆形的心脏瓣膜假体装载到递送导管上的步骤可以包含将基本上椭圆形的心脏瓣膜假体卷曲到处于未充胀状态的基本上椭圆形的球囊的外表面上，其中心脏瓣膜假体的长轴与球囊的长轴周向对准，并且展开心脏瓣膜假体的步骤包含将球囊从未充胀状态转变到充胀状态以将心脏瓣膜假体从径向收缩配置转变到径向膨胀配置。

在任一实施例中，递送导管可以包括与基本上椭圆形的球囊的长轴和基本上椭圆形的心脏瓣膜假体的长轴对准的不透射线的标记物，并且将心脏瓣膜假体的长轴与自体心脏瓣膜的瓣环的长轴对准的步骤包含将不透射线的标记物与自体心脏瓣膜的瓣环的长轴对准。

在任一实施例中，自体心脏瓣膜可以是自体主动脉瓣、自体二尖瓣、自体肺动脉瓣或自体三尖瓣。

在任一实施例中，自体心脏瓣膜可以是假体主动脉瓣、假体二尖瓣、假体肺动脉瓣或假体三尖瓣。

附图说明

图1描绘了根据本发明实施例的心脏瓣膜假体的示意性侧视图，其中心脏瓣膜假体处于径向膨胀配置。

图2描绘了图1的心脏瓣膜假体的框架的透视图，其中框架处于径向膨胀配置。

图3描绘了图1的心脏瓣膜假体的俯视图，其中心脏瓣膜假体处于径向膨胀配置。

图4描绘了图1的心脏瓣膜假体的框架的一部分的局部侧视图。

图5描绘了图1的心脏瓣膜假体的框架的流入端的局部侧视图。

图6描绘了图1的心脏瓣膜假体的框架的侧视图，其中框架处于径向收缩配置。

图7描绘了图1的心脏瓣膜假体的框架的侧视图，其中框架处于径向收缩配置并且平放以用于说明性目的。

图8描绘了图1的心脏瓣膜假体的端视图，心脏瓣膜假体具有假体瓣膜的小叶构造的另一实施例。

图9描绘了用于递送、定位和展开基本上椭圆形的心脏瓣膜假体的系统的侧视图。

图10描绘了图9的系统的远侧部分的侧视图。

图11描绘了图9的系统的远侧部分的侧视图，其中与图10相比，该系统被旋转。

图12A描绘了沿图9的线12A-12A截取的横截面图。

图12B描绘了图9的递送导管的替代实施例的横截面图。

图12C描绘了图12B的实施例在球囊内的位置处的横截面图。

图13描绘了图9的系统的球囊的横截面图，其中球囊处于充胀状态并且为了清楚起见移除了心脏瓣膜假体。

图14描绘了自体心脏的剖视图，其中图9的系统被递送到自体主动脉瓣的部位。

图15描绘了自体心脏的剖视图，其中图9的系统被递送到自体主动脉瓣的部位并且与图14相比被旋转。

图16描绘了自体心脏的剖视图，其中图9的系统的球囊被充胀以径向膨胀心脏瓣膜假体。

图17描绘了心脏的剖视图，其中在心脏瓣膜假体已经在自体主动脉瓣的部位处径向膨胀之后，图9的系统的递送导管被移除。

具体实施方式

现在参照附图描述本发明的具体实施例，其中相同的附图标记指示相同或功能上类似的元件。术语“远侧”和“近侧”，当在以下描述中用于提及递送系统或导管时，是关于相对于治疗临床医生的位置或方向。因此，“远侧”和“向远侧”是指远离治疗临床医生或在远离治疗临床医生的方向上的位置，而术语“近侧”和“向近侧”是指靠近临床医生或在朝向临床医生的方向上的位置。术语“远侧”和“近侧”在以下描述中用于提及待植入血管中的装置如心脏瓣膜假体时是参考血流的方向使用的。因此，“远侧”和“向远侧”是指相对于血流的方向在下游方向上的位置，并且术语“近侧”和“向近侧”是指相对于血流的方向在上游方向上的位置。

以下详细描述本质上仅是示例性的并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。尽管本发明的描述是在椭圆形心脏瓣膜假体和用于在自体心脏瓣膜的部位处展开椭圆形心脏瓣膜假体的系统和方法的背景下进行的，但是本发明也可用于其被认为是有用的其它身体通道中。此外，不旨在被任何存在于前述技术领域、背景、概述或以下详细说明中的表达的或暗示的理论所束缚。

本发明在各种实施例中涉及一种用于替换自体心脏瓣膜的椭圆形心脏瓣膜假体。图1至7示出了根据本发明实施例的椭圆形心脏瓣膜假体100。如下面更详细描述的，当从横截面观察时，心脏瓣膜假体是基本上椭圆形的。心脏瓣膜假体100包括支撑假体瓣膜104的框架102。心脏瓣膜假体100具有用于递送的径向收缩配置以及展开时的径向膨胀配置。

如图1和2所示，框架102，也称为支架或支撑结构，是包括从框架102的流入端108延伸到流出端110的内腔106的结构。框架102包括与心脏瓣膜假体100的径向收缩配置相对应的用于递送的径向收缩状态，以及与心脏瓣膜假体100的径向膨胀配置相对应的展开时的径向膨胀状态。框架102被配置成当框架102处于径向膨胀状态时接合自体心脏瓣膜的瓣环处的组织。框架102还被配置成提供用于瓣膜部件104的固定安装表面。框架102包括多个支柱114，多个支柱114通过弯曲段或冠部116连接以形成多个带112。每个带112在邻近的冠部116处与邻近的带112联接以形成框架102。尽管描述为单独的带112连接在一起，但这并不意味着是限制性的，并且框架102可以形成为一体，如通过激光将管切割成需要的图案。

多个支柱114中的每个支柱114包括节段刚度系数k，以下称为“刚度”，如下所述。多个支柱114中的每个支柱114的刚度是变化的，使得当框架102处于径向膨胀状态时，当在垂直于框架102的中心纵向轴线LA的横截面中观察时，框架102是基本上椭圆形的。如图3所示，基本上椭圆形的框架102包括长轴118和短轴120，其中长轴118比短轴120长。如本文所用，术语“基本上椭圆”或“基本上椭圆形”是指该结构具有近似椭圆的形状，其具有长轴和基本上垂直于长轴的短轴，并且长轴的长度大于短轴的长度。然而，该形状不必是数学上的椭圆，使得卵形落在“基本上椭圆”或“基本上椭圆形”的范围内。如本文所用，关于椭圆或椭圆形的长轴和短轴的术语“基本上垂直”意指长轴和短轴以约90°加或减10°的角度相交。

每个冠部116由一对支柱114形成，如图4所示。每个支柱114包括刚度k，刚度k是支柱114的硬度的量度，或者换句话说，是支柱114的能够挠曲或不能挠曲的量度。每个支柱114的刚度可以由以下等式表示：

k＝EtW

在该等式中，E是物质的弹性模量，t是节段或支柱114的壁的厚度，W是节段或支柱114的宽度，L是节段或支柱114的长度，并且θ是展开角度。如图4所示，宽度W是从支柱114的外表面到支柱114的相对的外表面测量的。在每个支柱114的弹性模量E、壁厚t、长度L和展开角度θ保持恒定的情况下，可以通过使每个支柱114的宽度W变化来使每个支柱114的刚度k变化。在本发明的实施例中，通过使多个支柱114中的至少一个支柱114的宽度W变化来使多个支柱114的刚度变化。支柱114的宽度W越大，刚度k越大，支柱114的柔性越小。因此，具有较大宽度W的支柱114的柔性小于具有较小宽度W的支柱114的柔性，其它因素相同。如图3至4所示，使多个支柱114在流入端108处的宽度W变化会使多个支柱114的刚度k变化。具有较大宽度W和对应的较大刚度k的支柱114比具有较小宽度W和对应的较小刚度k的支柱114柔性更低并且径向膨胀更小。使框架102的多个支柱114的宽度W变化允许框架102当膨胀到径向膨胀状态时膨胀成椭圆形。

在图1至7所示的实施例中，框架102包括流入端108处的十八(18)个冠部116和流出端110处的十八(18)个冠部116。此外，如图3至4中最佳示出的，多个支柱114中的每个支柱114形成为具有五(5)个可能宽度，第一宽度W1、第二宽度W2、第三宽度W3、第五宽度W4或第五宽度W5中的一个(1)。特别地，图3示出了一个实施例，其中每个冠部116是第一冠部116a、第二冠部116b、第三冠部166c、第四冠部116或第五冠部116e。图4示出了每个第一冠部116a形成在两个第一支柱114a之间，每个第一支柱114a具有第一宽度W1。类似地，每个第二冠部116b形成在两个第二支柱114b之间，每个第二支柱114b具有第二宽度W2；每个第三冠部116c形成在两个第三支柱114c之间，每个第三支柱具有第三宽度W3；每个第四冠部116d形成在两个第四支柱114d之间，每个第四支柱具有第四宽度W4；并且每个第五冠部116e由两个第五支柱114e界定，每个第五支柱114e具有第五宽度W5。第一宽度W1小于第二宽度W2，第二宽度W2小于第三宽度W3，第三宽度W3小于第四宽度W4，第四宽度W4小于第五宽度W5。在图3至4的实施例中，框架102的流入端108包括两个(2)第一冠部116a、四个(4)第二冠部116b、四个(4)第三冠部116c、四个(4)第四冠部116d和四个(4)第五冠部116e。

成对的支柱114a至114e和对应的冠部116a至116e的特定图案或布置允许框架102膨胀成可预测的设计的椭圆形状。当处于径向膨胀状态时，框架102包括长轴118和短轴120。如图3所示，具有第一宽度W1(最小)的第一支柱114a被安置成邻近长轴118的端部，并且具有第五宽度W5(最大)的第五支柱114e被安置成邻近短轴120的端部。可以选择每个支柱114的宽度W的差以及支柱114的布置，以在框架102处于径向膨胀状态时提供特定的椭圆度。

接下来参照图5，图5示出了框架102的流入端108的局部侧视图，每个冠部116包括内弧面140。每个内弧面140是面向每个冠部116的锐角I°的内曲线。当框架102处于径向收缩状态时，每个冠部116的内弧面140基本相同。如本文所用，术语“基本上”或“大体上”是指大约，每个冠部116的内弧面140在标称制造公差内相等。然而，当框架102膨胀时，邻近每个冠部116的支柱114沿相反方向(即，彼此远离)移动，如箭头130、132所示。因此，如图5中箭头134所示，冠部116被轴向拉向框架的纵向中间部分，从而增大角度I°。邻近对应的冠部116的每个支柱114的宽度W确定内弧面140的角度I°的增加量以及在框架102径向膨胀期间冠部116沿箭头134的方向移动的轴向距离。

当框架102处于径向收缩状态时，流入端108处的多个冠部116是非平面的，或者不在第一平面PL1中对准，如图6所示。换言之，流入端108处的多个冠部116不在垂直于框架102的中心纵向轴线LA的第一平面PL1中对准。此外，如图7中最佳示出的，在框架102的流入端108处的多个支柱114具有不均匀的长度。更确切地，由具有第一宽度W1的支柱114a形成的冠部116a具有最大长度L并且在径向收缩状态下从流入端108轴向地延伸最大距离。当框架102处于径向收缩状态时，对应的冠部116的每个支柱114的宽度W越大，支柱114的长度L越短，并且对应的冠部116从端部108延伸得越少。在框架102的径向膨胀期间，与其它冠部116相比，形成在具有第一宽度W1(最小)的第一支柱114a之间的第一冠部116a沿箭头134的方向轴向移动最大距离。此外，邻近对应的冠部116的每个支柱114的宽度W越大，对应的冠部116在膨胀时轴向移动的距离越小。因此，框架102的流入端108处的冠部116在径向膨胀期间轴向移动，使得当框架102处于径向膨胀状态时，流入端108处的多个冠部116是基本上平面的，或者在第二平面PL2中对准，如图1所示。尽管图1至7示出并描述了框架102的流入端108处的径向膨胀，但这只是作为示例而非限制。应当理解，框架102的流出端110类似地配置，并且对冠部116和对应的内弧面140的移动的描述同样适用于流出端110处的冠部116和对应的内弧面140。

虽然在此描述了每个支柱114具有五(5)个不同支柱宽度W1至W5中的一个(1)，但这是作为示例而非限制，并且在其它实施例中，框架102可以包括多个支柱114，其中每个支柱114包括来自一组更多或更少的可能宽度的宽度W。另外，虽然框架102已经被描述为在流入端108和流出端110的每一者处具有十八(18)个冠部116，但这也是作为示例而非限制。在其它实施例中，框架102可以在流入端108和流出端110处包括更多或更少的冠部116。此外，虽然图1至7中所示的框架102具有框架102周围支柱宽度W的特定图案以得到特定的椭圆度，但是本发明不限于所示的图案。可以改变每个支柱114的宽度，以及框架102周围具有变化宽度W的多个支柱114的分布图案，以提供所需的椭圆度。例如，心脏瓣膜假体100的框架102的椭圆度可以在1.0至1.8的范围内。

在图1至7的实施例中，心脏瓣膜假体100被配置成自体主动脉瓣的替代物。当配置为自体主动脉瓣的替代物时，框架102的流入端108延伸进入并锚定在患者左心室的主动脉瓣环内，并且框架102的流出端110定位在患者的升主动脉中。

如本文所述，心脏瓣膜假体100可以从径向收缩配置膨胀到径向膨胀配置。更准确地说，框架102是球囊可膨胀的或可从径向收缩状态机械膨胀到径向膨胀状态。本文所用的“球囊可膨胀的”或“机械可膨胀的”是指结构塑性变形，使得该结构在被合适的球囊或其它机械膨胀装置径向膨胀后保持径向膨胀状态。框架102可由诸如钴铬合金(例如，MPN35、L605)，铂铱、铂铬或不锈钢合金(例如，316L)的材料以及本领域技术人员已知的其它合适材料制成。

可替代地，在另一实施例中，心脏瓣膜假体可以是自膨胀的。如本文所用，“自膨胀”是指结构具有形状记忆以恢复到径向膨胀配置。可以使用本领域中理解的技术在形成框架的结构上赋予形状记忆。在框架是自膨胀的实施例中，框架可以保持在径向收缩状态，用于通过本领域技术人员所理解的方法和装置进行输送。例如，但不作为限制，自膨胀椭圆形心脏瓣膜假体可通过合适的鞘或囊或系紧机构保持在径向收缩配置。在Gloss的美国专利第9,629,718号中描述了用于保持自膨胀心脏瓣膜假体的合适的系紧机构和组件，该专利通过引用整体并入本文。例如，在Dwork的美国专利第8,926,692号中描述了递送导管的合适的鞘或囊，该专利通过引用整体并入本文。

如前所述，瓣膜假体100包括被安置在框架102的内腔106内的假体瓣膜104。假体瓣膜104还可以包括固定于框架102的裙部。假体瓣膜104被配置为单向阀，以允许血液沿一个方向流动并防止血液沿相反方向流动。假体瓣膜104阻断一个方向上的流动以调节经由瓣膜小叶的流动。更特别地，并且返回参考图3，在实施例中，假体瓣膜104包括四(4)个瓣膜小叶122、124、126、128。瓣膜小叶122、124、126、128形成由于压差而打开的置换瓣膜，使得瓣膜小叶122、124、126、128的流入侧上的压力大于瓣膜小叶122、124、126、128的流出侧上的压力。当瓣膜小叶122、124、126、128的流出侧上的压力大于流入侧上的压力时，假体瓣膜104闭合。瓣膜小叶122、124、126、128可缝合或以其它方式牢固地且密封地附接到框架102的内圆周，如相关领域的技术人员所理解的。

假体瓣膜104的瓣膜小叶122、124、126、128可以由天然心包材料制成，天然心包材料从以下获得：例如来自人或动物的心脏瓣膜、主动脉根部、主动脉壁、主动脉小叶、心包组织、旁路移植物、血管、肠粘膜下组织、脐组织等，如来自牛、马或猪的组织。可替代地，假体瓣膜104的瓣膜小叶可以由适合于在本文实施例中用作心脏瓣膜假体小叶的合成材料制成，所示合成材料包含但不限于聚酯、聚氨酯、布材料、尼龙共混物和聚合物材料。

虽然假体瓣膜104被示出为具有小叶122、124、126、128的特定图案，但本发明不限于图3所示的图案。例如，但不作为限制，在替代实施例中，假体瓣膜104'可包括如图8所示图案的小叶122'、124'、126'、128'。

参考图1至7示出和描述的椭圆形瓣膜假体100示出为单片瓣膜假体，其中框架102和假体瓣膜102连接在一起作为单个片，并递送到治疗部位，然后展开，如下面更详细描述的。然而，本发明不限于这样的实施例。在其它实施例中，如上所述的椭圆形框架可以不包括假体瓣膜，使得椭圆形框架被展开以用作锚固支架。然后，如上所述的瓣膜假体可以在已经展开的锚固支架内递送和展开。如上所述，这种实施例中的瓣膜假体可以是或不是椭圆形的。由于锚固支架已经在自体心脏瓣膜的瓣环内展开，瓣膜假体的框架可以具有更小的向外径向力以保持其位置，因为框架与锚固支架联接。由于瓣膜假体的框架不需要具有那么大的径向力，因此这种实施例能够实现更小的总体递送轮廓，因此可以更薄，使得它可以卷曲成更小的直径以用于递送。

图9至12示出了系统301的实施例，系统301用于将心脏瓣膜假体(例如先前在本文中描述的心脏瓣膜假体100)经皮递送和展开到自体心脏瓣膜的部位。系统301包括递送导管303和心脏瓣膜假体100。递送导管303包括手柄305、外轴307、内轴309、远侧尖端311和球囊313。

球囊313与外轴307的远侧部分和内轴309的远侧部分联接，如下面更详细描述的。如前所述，心脏瓣膜假体100可以在球囊313上以径向收缩配置卷曲到球囊313上，以用于递送到自体心脏瓣膜，然后可以通过使球囊313充胀以使心脏瓣膜假体100径向膨胀成径向膨胀配置来展开。球囊313的横截面也可以是椭圆形的，以使椭圆形瓣膜假体100能够平滑膨胀。因此，心脏瓣膜假体100的长轴118与球囊313的长轴339周向地或旋转地对准，如图12所示和下文所述。

手柄305提供了便于使用者操作和抓握的表面。虽然图9的手柄305示出为具有大致圆柱形的形状，但这是作为示例而非限制，并且可以使用其它形状和尺寸。

同样如图9至11所示，内轴309包括穿过其安置的内腔317。内腔317通常被称为导丝内腔，使得导丝能够被插入到内腔317的远侧端口329中，使得递送导管303可以在导丝之上被跟踪到治疗部位，如本领域技术人员已知的。内轴309包括近端332，近端332联接到手柄305上并且包括使导丝延伸穿过并进入内腔317近侧端口331。内轴还包括联接到远侧尖端311并联接到球囊313的远端325，如下面更详细描述的。

递送导管303的外轴307还包括延伸穿过其中的内腔315。内腔315在内轴309的外表面和外轴307的内表面之间形成环形充胀内腔。外轴307的至少一部分被配置成用于固定连接到手柄305。在一个实施例中，外轴307的近端319可以延伸穿过手柄305并且联接到手柄305上。外轴的远端321连接到球囊，如下面更详细解释的。

虽然外轴307和内轴309在本文中被描述为各自是单个部件，但这是作为示例而非限制，并且轴307、309可各自包括多个部件，例如但不限于近侧轴和远侧轴或适于本文所述目的的其它部件。外轴307和内轴309可由以下材料形成，例如但不限于聚氨酯(例如，

此外，尽管外轴307和内轴309在本文中描述为同轴布置的两个轴，如图12A所示，但这并不意味着限制。例如，但不作为限制，可以有单个轴307'包括充胀内腔315'和导丝内腔317'二者，如本领域技术人员已知的，并且如图12B所示。

如图9至11所示，球囊313的近侧颈部323附接到外轴307的远端321。外轴307终止于球囊313的内部，使得通过充胀内腔315注入的充胀流体在球囊313的内部离开充胀内腔315以充胀球囊313。球囊313的远侧颈部327附接到内轴309的远端325。球囊313可通过粘合剂、熔合、机械连接或本领域技术人员已知的其它方法分别与外轴307和内轴309的近侧和远侧附接。可替代地，在图12B所示的实施例中，球囊313的近侧颈部323和远侧颈部327都附接到单个轴307'，并且充胀内腔315'包括在近侧颈部323和远侧颈部327之间离开轴307'的端口351'以充胀球囊313，如本领域技术人员已知的并且在图12C中示出的。

如图9至11所示，远侧尖端311包括延伸穿过其中的内腔335。内腔335的尺寸适于容纳内轴309的远端，并提供与内轴309的内腔317相连的连续内腔。远侧尖端311可以通过例如但不限于粘合剂、粘结、焊接、熔合、机械连接或其它合适的联接方法的方法联接到内轴309。

当球囊313的内部充满充胀流体时，球囊313充胀成充胀或径向膨胀状态。如图13所示，充胀球囊313在横向于球囊313的中心纵向轴线的横截面上基本上为椭圆形。因此，充胀球囊313在横截面中包括长轴339和短轴341，如图13所示。长轴339比短轴341长。在图13中，为了清楚起见省略了心脏瓣膜假体100。球囊313被配置成从未充胀状态转变到充胀状态，以使心脏瓣膜假体100在自体心脏瓣膜的部位处从径向压缩配置径向膨胀成椭圆形径向膨胀配置。因此，处于充胀状态的球囊313的椭圆形状对应于处于径向膨胀配置的心脏瓣膜假体100的椭圆形状。尽管所示的球囊313具有特定的椭圆度，但是应当理解，这是作为示例而非限制，并且可以利用替代椭圆度。例如，球囊313的椭圆度可以在1.0到1.8的范围内。球囊313可以是由例如但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙或聚氨酯等材料构成的标准结构的非顺应性或半顺应性球囊。

在一个实施例中，递送导管303包括不透射线的标记物343，如图9至11所示。在图9至11所示的实施例中，标记物343邻近内轴309的远端325附接到内轴309或附接到内轴309的一部分。然而，这并不意味着是限制性的，并且在图12B至12C的实施例中，标记物343可以邻近外轴307的远端或邻近轴307'的远端附接到外轴307或外轴307的一部分。在一个实施例中，标记物343包括头部345和基本上垂直于头部345延伸的尾部347。标记物343的尾部347与球囊313的轴线339、341之一周向对准。例如，尾部347可与球囊313的长轴339周向对准。此外，心脏瓣膜假体100卷曲在球囊313上，使得框架102的长轴118与球囊313的长轴339对准，因此与标记物343的尾部347对准。因此，当递送到治疗部位时，治疗临床医生可以将标记物343的尾部347与自体心脏瓣膜的瓣环的较大轴对准，使得心脏瓣膜假体100和球囊313的长轴118、339分别与瓣环的较大轴对准。通过比较图10和11可以看出，当观察递送导管303时，治疗临床医生可以确定长轴118、339是否与所提供的视图一致，如图10所示，或者是否不与视图对准，如图11所示，图11示出长轴118、229旋转大约90度。

标记物343可由例如但不限于铂、金、铂铱或任何其它合适材料的材料形成。标记物343可通过例如但不限于粘合剂、粘结、焊接、熔合、机械连接或其它合适的联接方法联接到内轴309、外轴307或轴307'，或者可形成为轴的一部分。术语“不透射线的”是指物质吸收X射线的能力。很少有物质会透射100％的X射线，并且很少有物质会吸收100％的X射线。出于本公开的目的，“不透射线的”将是指当由X射线成像装置(例如但不限于荧光镜)成像时，对于心脏瓣膜手术具有合适可见性的那些物质或材料。

虽然标记物343被示出为具有头部345和尾部347，但这并不意味着是限制性的，并且可以使用其它设计，使得治疗临床医生能够将标记物与自体心脏瓣膜AV的瓣环AN的较大或较小的轴线对准，如以下更详细地解释的。

图14至17是心脏HE的截面剖视图，示出了根据本发明实施例的用于使用图9的系统301递送、定位和展开心脏瓣膜假体100的方法。参考图14，系统301被示为已经经由经皮进入点(例如，经由Seldinger技术)被引入脉管系统，并且被跟踪通过脉管系统并进入主动脉AO，直到心脏瓣膜假体100接近自体主动脉瓣AV的瓣环AN和/或与自体主动脉瓣AV的瓣环AN并置。血管内进入主动脉AO可以通过经皮进入部位到达股动脉进入主动脉AO或其它已知的进入途径来实现。此后，导丝GW推进通过循环系统，最终到达心脏HE。一旦导丝GW被定位，引导导管GC被推进通过脉管系统并且被定位在自体主动脉瓣AV附近或下游。然后可以将导丝的近端装载到递送导管303的远端处的端口329中，并且可以将递送导管在导丝之上推进到治疗部位。尽管在本文中描述为用于经皮进入自体主动脉瓣AV的经股途径，但是心脏瓣膜假体100可以通过其它方法定位在心脏HE的需要的区域内。此外，尽管描述了使用引导导管GC和导丝GW，但是在本文的另一实施例中，递送导管303可以在不使用导丝GW和/或引导导管GC的情况下进入主动脉AO。

再参考图14，可以理解，系统301与装载到递送导管303上的心脏瓣膜假体100组装在一起，其中心脏瓣膜假体100处于径向收缩配置并且在未充胀状态下围绕球囊313的外表面安置，心脏瓣膜假体100的框架102的长轴118与标记物343的尾部347周向对准。通过如此组装的系统301，系统301被推进到自体主动脉瓣AV的部位，直到心脏瓣膜假体100被定位在自体主动脉瓣AV的瓣环AN内。

如图14所示，在内轴309的左侧看到递送导管303上的标记物343。因此，框架102和球囊313的长轴118、339分别相对于图14的视图旋转90度。换句话说，长轴118、330在图14的视图中左右对准。如果图14的视图使得自体主动脉瓣的瓣环AN的长轴是左右的，则不需要进一步的动作。然而，如果瓣环AN的较大轴在图14的视图中是前后的，则框架102和球囊303的长轴118、339不与瓣环AN的长轴对准。在这种情况下，如图15所示，可以旋转手柄305(在图14至17中不可见)(在该示例中，沿箭头358的方向逆时针旋转)，以使标记物343的尾部347与自体主动脉瓣AV的瓣环AN的长轴对准。心脏瓣膜假体100的框架102的长轴118和心脏HE的瓣环AN的长轴的径向对准确保椭圆形形状的心脏瓣膜假体100与椭圆形形状的瓣环AN的最佳密封，以防止当心脏瓣膜假体100在其中展开时发生瓣周漏(PVL)。本领域技术人员将理解，在其它实施例中，代替标记物343的尾部347与框架102和球囊339的长轴118、339对准，标记物343的尾部347可以与框架102和球囊339的短轴120、341对准，使得治疗临床医生可以将尾部347与瓣环AN的短轴对准。根据所使用的荧光镜的视图，可能期望的是，当递送导管303适当地对准时，尾部347在导管303的“前面”是可见的，如图15所示。

当心脏瓣膜假体100与自体主动脉瓣AV的瓣环AN适当地对准并定位在瓣环AN内时，并且临床医生准备展开心脏瓣膜假体100时，压力下的充胀流体通过充胀端口353(图9)被泵送到充胀内腔315中，使得充胀流体离开外轴307和球囊313的远侧开口以充胀球囊313，如图16所示。当球囊313从未充胀状态转变到充胀状态时，球囊313使安置在其上的心脏瓣膜假体100从径向收缩配置径向膨胀成椭圆形径向膨胀配置。心脏瓣膜假体100塑性变形为径向膨胀配置，并在自体主动脉瓣AV的瓣环AN处接合组织。在前一步骤中，球囊313的长轴339和心脏瓣膜假体100的框架102的共同对准的长轴118与自体主动脉瓣AV的瓣环AN的长轴对准确保了心脏瓣膜假体100完全膨胀并密封地符合自体主动脉瓣AV的瓣环AN的基本上椭圆的形状。

随着心脏瓣膜假体100在自体主动脉瓣AV的瓣环AN内的成功定位和展开，充胀流体上的压力被释放，并且充胀流体流出球囊313并通过充胀内腔315，使得球囊313从充胀状态转变为未充胀状态。一旦球囊313处于未充胀状态，递送导管303、引导导管GC和导丝GW可使用已建立的程序移除。随着移除递送导管303，心脏瓣膜假体100被保持在自体主动脉瓣AV的瓣环AN处，如图17所示。

成像引导，例如，心内超声心动图(ICE)、荧光透视、计算机断层扫描(CT)、血管内超声(IVUS)、光学相干断层扫描(OCT)，或其它合适的引导方式，或其组合，可用于帮助临床医生进行递送定位和心脏瓣膜假体100的径向对准。

虽然利用图1至7的心脏瓣膜假体100和图9至13的系统301描述了图14至17的方法，但这并不意味着是限制性的。可以理解，基本上椭圆形的心脏瓣膜假体的其它实施例可以用类似的方法使用。

虽然已经关于心脏瓣膜假体在自体主动脉瓣的部位处的递送、定位、径向对准和展开描述了该方法，但是该方法可以在其它位置处使用。

尽管本文仅描述了根据本发明的一些实施例，但是应当理解，仅通过图式和实例且非限制性的方式呈现所述实施例。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行各种改变。进一步地，本文讨论的每个实施例以及本文引用的每个参考的每个特征可以与任何其它实施例的特征组合使用。本文讨论的所有专利和出版物通过引用整体并入本文。