一种植入剂切割装置

技术领域

本发明属于药物制剂加工领域，涉及一种植入剂切割装置。

背景技术

热熔挤出（HME）技术是一种连续化生产技术，该技术可连续生产、可无菌生产、工艺步骤简单、可重复性好、无溶剂、可在线监测、低固资投入等诸多优点。已上市的治疗用注射植入剂有戈舍瑞林植入剂、地塞米松玻璃体内植入剂等眼用植入剂。

HME由热熔挤出机来实现，操作时将药物和辅料加入到可控温的机筒中，物料在螺杆的推进下前移，在特定的区段熔融形成熔体，熔体在螺杆与筒壁构成的剪切元件的作用下混合、分散，最后从口模挤出，挤出物冷却，切割成一定长度后，获得成品制剂。植入剂需装入特定给药装置进行保存及临床给药，为适合植入剂的包装工艺，要求植入剂切割后的外观一致，即长度一致、粗细均一、端面齐整。植入剂的定距切割并不容易，植入剂设计之初考虑到注入给药时病人的顺应性，植入剂通常较细，常见直径0.5-1.5mm，含水量又低，导致其脆而易折，折断后的端面参差不齐。此外，当药物和聚合物熔点差异较大时，药物以结晶形式分散在熔融聚合物内，所构成的熔融分散体在冷却后，内应力是不均一的，导致植入剂局部韧性差。这些性质导致其采用常规的刀片切割时，很容易造成受力不均，随机断裂，而非真正切断，单刀面切割并不适合于植入剂的切割。

植入剂的切割是植入剂生产的关键环节之一，不仅影响植入剂的生产效率，还影响植入剂的成品收率。现有的植入剂切割设备有两种形式：一种为离线切割，植入剂挤出后预先切割至一定范围的长度，人工装配到切割装置中再定距切割，如专利CN203344085U中所批露，这种装置弊端为：切割效率低下，且回收率低，切割的尾料造成固定损失。另一种为在线切割，当前切割方式为在植入剂向前移动过程中进行快速下刀，往复切割，这种装置弊端为，植入剂在切割时并非静止状态，故端面往往为倾斜端面，上游为连续挤出工序，无法停顿实现静止切割，且单刀面切割时，植入剂容易受力不均匀，导致部分样品端面不齐整，无法进入下游装配环节，产生切割废料，使成品收率下降。

因此，需要一种可连续化切割植入剂的设备，实现植入剂切割过程的低废品率或零废品率。

发明内容

本发明的目的在于解决现有的植入剂切割设备，离线切割效率低，在线切割植入剂端面不齐整，成品收率低的问题，提供一种植入剂切割装置，可以实现植入剂的在线同步平移切割，且采用机头转动实现环切，确保植入剂端面齐整，方便后续装配包装，成品率高。

本发明解决其技术问题所采用的一种技术方案是：一种植入剂切割装置，包括牵引部和切割部，所述牵引部包括牵引板，牵引板上沿前后方向开设有输送待切割植入剂的牵引槽，牵引槽上侧为开放结构，牵引槽的中部上方设置有牵引轮，牵引轮环周压设在待切割植入剂上，牵引槽的后端设置导向座，导向座设有与牵引槽对齐的导向孔，导向孔的后端为切割部；所述切割部包括导轨和移动板，移动板上设置有转筒，所述转筒设有与导向孔对齐的中孔，转筒的后端通过旋转电机带动旋转，转筒后侧与旋转电机之间设有定距挡板，所述转筒的后端面在中孔上侧设置可伸缩的刀片；所述转筒后端下方的移动板上设置有接料斗。

本装置牵引部前端可以直接连接待切割植入剂的挤出机，在待切割植入剂冷却后通过牵引槽导向，利用牵引轮作为牵引动力向后输送，向后输送的待切割植入剂经过导向孔后进入切割部。切割部利用转筒完成环切动作，当待切割植入剂后端穿过转筒中孔并抵靠定距挡板时，移动板启动保持与牵引速度同步向后移动，此时转筒刀片向中孔伸出嵌入待切割植入剂的切割点，并保持与待切割植入剂同步向后位移的状态，在旋转电机带动转筒转动的作用下，完成360°环切，环切后被切断的植入剂掉落到接料斗，刀片缩回，待切割植入剂继续牵引，移动板朝前复位，转筒反向360°旋转复位，准备下一次切割动作。本装置可在植入剂挤出过程中进行连续在线切割，切割过程不会造成物料停顿，不会影响上游挤出工艺，整个切割设备可自由沿着植入剂牵引方向进行平移，选择切割长度，切割时，刀片同时向后移动与植入剂保持相对静止状态进行环切，可使植入剂切割端面平整。

作为优选，所述转筒的后端面在中孔下侧与刀片相对设置有切割垫板。刀片环切过程中，通过切割垫板可防止单面切割使植入剂受力不均造成偶然性断裂，进一步保障切割端面的平整性。

作为优选，所述刀片通过伸缩电机控制伸缩，所述刀片切入待切割植入剂的进深为待切割植入剂直径或最大外径的0.2-0.49倍。伸缩电机的接线口可以设置在转筒的环周表面。刀片进深不超过植入剂的半径，避免未转动到360°时植入剂就已经断裂，导致断裂面不规整。根据植入剂的物料性质可以调节刀片进深，优选进深为待切割植入剂直径或最大外径的0.3-0.4倍。刀片可以贴设在转筒后端面，也可以在转筒后端面开设刀片槽，对刀片伸缩进行导向。

作为优选，所述旋转电机前端连接转筒中轴，转筒中轴通过两连接臂连接转筒后端面的两侧，转筒中轴与中孔对齐，所述旋转电机为正反转电机。两连接臂分两侧设置，为待切割植入剂的伸出和定居挡板的设置留出空间。

作为优选，所述定距挡板架设在两连接臂之间，所述连接臂上设置刻度尺。定距挡板可以按照刻度调节，改变植入剂的每次切割长度。

作为优选，所述定距挡板上方设置有检测待切割植入剂与定距挡板是否接触的定距传感器；或者定距挡板带有触动传感器。

作为优选，所述移动板的侧方设置有移动电机。

作为优选，所述牵引槽、导向孔、中孔的内径一致，均为待切割植入剂外径的1-2倍。牵引槽、导向孔、中孔的内径不易过大，否则无法形成有效支撑，牵引槽、导向孔、中孔的内径略大于待切割植入剂外径即可。

作为优选，所述导向座的后端面环绕导向孔设置对接环槽，所述转筒的前端面设有可插入对接环槽的环形对接部。

作为优选，所述牵引轮环周设置牵引环槽，牵引环槽和牵引槽形状与待切割植入剂截面形状适配。

作为优选，待切割植入剂直径应为0.5~2.5mm，优选0.5-1.5mm。直径低于0.5mm的植入剂极易折断，超过2.5mm在给患者植入时易引起患者心理恐慌且增加疼痛感，药学及临床价值均不高。当待切割植入剂直径超过2.5mm时，采用本发明所述装置进行切割，刀片进深较浅时，环切后植入剂不易脱落；刀片进深较深时，环切速率明显下降。

作为优选，本发明切割挤出速度优选范围为20~100g/h。

作为优选，本发明环切速率优选范围为1~8s/支。所述环切速率与切割处理效率相关，环切速率越高，切割处理效率越高。当环切速率＜1s/支时，虽然旋转电机功率可及，但影响切割效果，导致处理后的植入剂端面不再平整。所述环切速率与刀片进深呈相关性，刀片进深处于优选进深范围内时，环切速率相对更高，刀片进深过深时，由于刀片移动的阻力，一定程度上影响环切速率。

作为优选，待切割植入剂水分＜2%。目前，对植入剂的易切割程度尚缺乏评价手段，没有成熟的市售设备专用于植入剂的脆碎度评价，脆碎度决定了切割可及性以及易折性。本发明技术人员在植入剂工艺开发过程中发现，植入剂含水量与脆碎度呈反比，当植入剂含水量越低时，植入剂热熔挤出过程中的热塑性越差，产出的植入剂更容易折断。因此，植入剂水分＜2%，意味着植入剂极其脆弱，切割过程中极易破碎。

通过本发明所述装置在切割时，刀片同时移动与植入剂保持相对静止状态进行环切，尤其适用于脆碎度高的植入剂的切割工序，并理想适用于待切割植入剂水分＜1%。

本发明优势总结如下：

1、实现植入剂环切，切割时背面的切割垫板可防止局部受力不均引起的意外断裂，且特定的切割进深结合环切速率，保障植入剂环切后的切割端面平整，成品率高，可达98%以上；

2、实现植入剂切割时刀片与植入剂同步运动保持相对静止，保障切面均为垂直面，有效避免多种因素影响下引起的斜面或不规则面，显著降低剔废率；

3、本发明切割装置的在线环切，实现切割效率高，成品收率高，尤其适合产业化运用，显著降低成本；

4、植入剂可任意调节切割长度，切割深度，适用于不同物料性质植入剂切割。

附图说明

下面结合附图对本发明进一步说明。

图1是本发明的一种结构示意图。

图2是本发明的一种导向座端面结构示意图。

图3是本发明的一种切割部结构示意图。

图4是本发明的一种转筒结构示意图。

图5是本发明实施例2植入剂切割端面。

图6是本发明对比例1植入剂成品切割端面。

图7是本发明对比例2植入剂成品切割端面。

图8是本发明对比例1植入剂剔废产品切割端面。

图9是本发明对比例2植入剂剔废产品切割端面。

图中 ：1、牵引板，2、牵引槽，3、牵引轮，4、导向座，5、移动板，6、导轨，7、转筒，8、接料斗，9、旋转电机，10、移动电机，11、定距传感器，12、导向孔，13、对接环槽，14、环形对接部，15、待切割植入剂，16、刀片，17、切割垫板，18、定距挡板，19、连接臂，20、转筒中轴，21、中孔，22、伸缩电机接头。

具体实施方式

下面通过具体实施例并结合附图对本发明进一步说明。

实施例：一种植入剂切割装置，如图1所示。本装置包括牵引部和切割部。如图1、2所示，所述牵引部包括牵引板1，牵引板上沿前后方向开设有输送待切割植入剂的牵引槽2，牵引槽上侧为开放结构，牵引槽的中部上方设置有牵引轮3，牵引轮环周压设在待切割植入剂15上，牵引轮环周设置牵引环槽，牵引环槽和牵引槽形状与待切割植入剂截面形状适配，本例中，待切割植入剂15为圆柱形。牵引槽2的后端设置导向座4，导向座设有与牵引槽对齐的导向孔12，导向座4的后端面环绕导向孔12设置对接环槽13。

如图1、3、4所示，导向孔12的后端连接切割部。所述切割部包括导轨6和移动板5，移动板的侧方设置有驱动移动板沿导轨平移的移动电机10。导轨6延伸方向与牵引槽2方向一致。移动板4上设置有转筒7，所述转筒7设有与导向孔12对齐的中孔21，转筒7的前端面设有可插入对接环槽13的环形对接部14。转筒7的后端通过旋转电机9带动旋转，旋转电机通过支座架设在移动板5上，如图3、4所示，旋转电机9前端连接转筒中轴20，转筒中轴通过两连接臂19连接转筒后端面的两侧，转筒中轴20与中孔对齐21，所述旋转电机为正反转电机。

转筒后侧与旋转电机之间，两连接臂19之间设有定距挡板18，连接臂上设置刻度尺，定距挡板18可以沿着连接臂19前后调节待切割植入剂15的单次切割长度。定距挡板18上方设置有检测待切割植入剂15与定距挡板18是否接触的定距传感器11。所述转筒的后端面在中孔21上侧设置可伸缩的刀片16，转筒7的后端面在中孔21下侧与刀片相对设置有切割垫板17，切割垫板为与中孔内壁适配的弧形板。刀片16通过伸缩电机控制伸缩，伸缩电机接头22设置在转筒7侧壁。所述刀片16切入待切割植入剂的进深为待切割植入剂15直径0.2-0.4倍。所述转筒后端下方的移动板上设置有接料斗8。牵引槽2、导向孔12、中孔21的内径一致，均为待切割植入剂外径的1.1倍。

本装置的工作过程如下：牵引部前端可以直接连接待切割植入剂的挤出机，在待切割植入剂冷却后通过牵引槽导向，利用牵引轮作为牵引动力向后输送，向后输送的待切割植入剂经过导向孔后进入切割部。切割部利用转筒完成环切动作，当待切割植入剂后端穿过转筒中孔并抵靠定距挡板时，移动板启动保持与牵引速度同步向后移动，此时转筒刀片向中孔伸出嵌入待切割植入剂的切割点，并保持环切切割时刀片沿待切割植入剂中心轴的向后位移速率与待切割植入剂同步向后的挤出速率同步，在旋转电机带动转筒转动的作用下，完成360°环切，环切后被切断的植入剂掉落到接料斗，刀片缩回复位，待切割植入剂继续牵引，移动板朝前复位，转筒反向360°旋转复位，准备下一次切割动作。

实施例2：待植入剂直径1.2mm，单位切割长度10mm，植入剂含水量1.1%，本发明实施例1所述的切割装置进行切割，环切刀片轴向位移速率与待切割植入剂挤出速率同步，挤出速率约为20g/h，刀片进深为0.4mm，环切速率约为6.5s/支。

实施例3：待植入剂直径1.5mm，单位切割长度12mm，植入剂含水量1.5%，本发明实施例1所述的切割装置进行切割，环切刀片轴向位移速率与待切割植入剂挤出速率同步，挤出速率约为90g/h，刀片进深为0.65mm，环切速率约为2.7s/支。

实施例4：待植入剂直径0.8mm，单位切割长度10mm，植入剂含水量0.9%，本发明实施例1所述的切割装置进行切割，环切刀片轴向位移速率与待切割植入剂挤出速率同步，挤出速率约为50g/h，刀片进深为0.18mm，环切速率约为1.2s/支。

对比例1：待植入剂直径1.2mm，单位切割长度10mm，植入剂含水量1.1%，采用市售某品牌切割机进行在线切割，切割原理为单面快速切割，离线或在线剔废。单面切割刀片轴向位移速率与待切割植入剂同向挤出速率同步，挤出速率约为20g/h。

对比例2：待植入剂直径1.2mm，单位切割长度10mm，植入剂含水量1.1%，采用CN203344085U所披露的方式进行离线切割，离线剔废。

由表1可见，换算后的对应切割速率在1.2~6.5s/支，本发明环切速率范围为1~8s/支，在本发明切割装置所承受范围内，故植入剂产出效率受挤出速率即热熔挤出机处理量决定，即使每小时产出率高达3000支，本切割装置也可满足该产业化需求。热熔挤出为连续化作业，本发明切割装置可实现连续化生产。

由表2可以见，本装置采用实施例2的参数进行生产，端面形态和成品率均优于对比例1和对比例2。