一种非皮肤直接接触式动态连续血压监测系统

技术领域

本发明属于生理指标监测技术领域，具体涉及一种动态连续血压监测装置。

背景技术

我国心血管类疾病患病率和其造成的死亡率正在逐年增加。根据我国国家心血管中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，目前心血管病死亡是我国城乡居民总死亡原因的首位，农村为45.91％，城市为43.56％

血压的测量方法包括直接测量法和间接测量法。直接测量法是通过在心脏的附近、或者动脉血管内，插入带有压力传感器的导管进行测量，该方法测量结果最为直接准确，但应用场景有限、风险较大、需要专业医护人员进行操作，不适于在日常生活中作为长期血压监测的手段使用。间接测量法有柯式音法

目前，大部分连续无创血压测量是通过测量心电ECG和光电容积脉搏波PPG，求出测量脉搏波传导速率(Pulse Wave Velocity，PWV)或者脉搏波传导时间(Pulse WaveTranslation Time，PTT)，再间接计算出血压值

与上述血压监测系统相比，心电ECG信号和心冲击图BCG信号与血压值具有相关关系，结合新型的柔性感知技术，可以将心电图和心冲击图采集通道嵌入至床垫装置中，可大幅减少用户的不适，并结合现有的深度学习方法，可大幅提升血压连续监测的准确性。

综上所述，对比市场现有的血压监测产品及技术，缺乏一种采集舒适、同时实现准确的连续血压监测的系统。本发明提出的非皮肤直接接触式动态连续血压监测系统，不仅可以实现简单便捷的心电ECG信号和心冲击图信号BCG的柔性感知和采集，而且可以实现高准确率的血压监测和健康评估，从而真正实现舒适、准确率高的智能连续血压监测。

参考文献：

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发明内容

针对现有技术的不足，本发明旨在提供一种舒适、准确率高的非皮肤直接接触式动态连续血压监测系统。

本发明采用柔性传感材料同时监测多通道的心电(ECG)和心冲击图(BCG)信号，并通过高精度算法对于血压(BP)进行连续的监测，符合人体工学设计、舒适无感。

本发明具体为一种非直接接触的基于心电(ECG)和心冲击图(BCG)的连续式血压监测系统。本发明的连续式血压监测系统包括：柔性传感器模块，数据采集模块、嵌入式主控模块、电源功耗模块、无线通信模块、监控终端设备以及相应的嵌入式控制软件程序及信号识别算法模块。参见图1。

所述柔性传感器模块，是一种可供人平躺的均匀分布有多个柔性织物传感电极的床垫，用于接收感知心电信号(ECG)和心冲击图信号(BCG)；

所述床垫(参见图2)为多层结构，整体形状可以是长方形、椭圆形或圆形等，其中均匀分布有柔性织物传感电极，用于对使用者进行多通道的信号采集，并且可满足在任意卧姿下(仰卧、侧卧、俯卧)的信号采集和感知。

其中，所述柔性织物传感电极主要均匀分布在人体躯干处，例如胸部和腹部，柔性织物传感电极也均匀分布于头部、颈部、腿部等，数量可以较少些。柔性织物传感电极数量为冗余设计，确保获取不少于一个通道的高质量ECG和BCG信号，更多通道的高质量信号有助于后期解算时增加有效特征值数量，提高血压解算的精度。

所述柔性传感器模块(即床垫)为多层结构，包括隔离层、柔性织物传感电极层、缓冲层等；具体地，床垫的底层为隔离层，隔离层上面为与隔离层同样大小的第一柔性织物传感电极层；在第一柔性织物传感电极层上面，为离散分布的第二柔性织物传感电极层；该离散分布的第二柔性织物传感电极层的形状可以是多条横向布设的柔性织物传感电极条(如图2(a))，也可以是圆点形状的柔性织物传感电极阵列(如图2(b))；该离散分布的第二柔性织物传感电极层与第一柔性织物传感电极层之间设置有相应离散、相应形状的隔离层和缓冲层；这些离散的第二柔性织物传感电极层可以根据需要布设于人体对应的重点测量部位。

本发明中，所述柔性织物传感电极，柔软、亲肤，可直接接触皮肤表面。

所述隔离层，由不导电的织物制成，可以隔离电极层之间的信号，避免产生串扰，此外还可以屏蔽外部信号、衰减噪声，提高传感器对于生理信号的感知能力。

所述缓冲层，采用海绵，泡棉结构，兼具柔软性与一定的支撑性，可以使不同的姿势下身体和电极保持紧密接触，降低因身体晃动导致的信号采集不稳定性，确保感知到高质量的生理信号。

本发明设计的柔性传感器模块，结构可靠，表面平整，舒适度高，使用时方便快捷；可用于采集不同身高体型、不同睡姿下的ECG和BCG信号，以便于后续的连续血压监测；

所述数据采集模块，用于从柔性传感器模块实时同步采集多通道的心电信号(ECG)和心冲击图信号(BCG)；

所述数据采集模块中采用高精度晶振模块和多个高精度、高采样频率的ADC和高精度晶振模块，以获取更好的信号质量和时序精度；通过高精度晶振进行同步的多个ADC进行数据采集，可同步采集BCG和ECG信号，减少信号延迟对于血压解算和监测的影响。

由柔性传感器模块得到原始混有噪声的模拟信号，进入数据采集模块进行数据的采集：先经过缓冲电路进行阻抗匹配，再进入滤波电路进行工频滤波、低通滤波、功率放大等一系列生理电信号处理步骤，再经过ADC转换模块进行模数转换，得到经过初步处理后的数字信号形式的心电信号(ECG)和心冲击图信号(BCG)，之后通过SPI通信方式与嵌入式主控模块连接进行数据传输。

具体地，所述数据采集模块包括依次连接的：缓冲电路，滤波电路，MUX电路，增益放大电路，高精度ADC电路，高精度晶振模块、高精度参考电压基准源模块，温度测量电路；其中：

所述的缓冲电路，与所述数据采集模块连接，用于增加采集信号时的抗干扰能力和带负载能力，提高数据采集模块的输入阻抗；具体由由运算放大器构成；

所述的滤波电路，与所述缓冲电路连接，用于对采集的信号进行工频滤波、低通滤波、抑制电磁干扰；

所述的MUX电路，与所述滤波电路连接，用于生理信号及其他信号(如温度信号和电极脱落监测信号)的多路复用；

所述温度测量模块，与所述的MUX电路连接，用于监控PCB电路板是否过温过热运行，确保信号采集的准确可靠；具体采用两个内部二极管，其中一个二极管的电流是另一个二极管的16倍，二极管电流大小差会产生与实际温度成比例的电压差异；

所述的增益放大电路，为可编程的低噪声PGA增益放大电路，用于对采集的信号幅值的进行放大；

所述的高精度ADC电路，为多通道同步采样的24位Δ-Σ模数转换器，用于将采样的模拟信号转换成数字信号；数据速率为8kSPS；

所述温度测量模块，采用两个内部二极管，其中一个二极管的电流是另一个二极管的16倍，二极管电流大小差会产生与实际温度成比例的电压差异；用于监控PCB电路板是否过温过热运行，确保信号采集的准确可靠；如图12所示；

所述高精度晶振模块，采用内部、外部双晶振时钟设计；其中，在低功耗、电池电源不足时使用内部时钟，在高精度要求下使用外部有源时钟晶振；内部时钟是由ADC模块的内部振荡器提供时间基准，可确保在室温下保持较高的时钟精度；外部时钟采用2.048Mhz有源晶振，精度为5ppm，时钟选择由控制单元相应的芯片引脚和对应的寄存器位控制，由主控程序选择内部或外部时钟；如图13所示；

所述高精度参考电压基准源模块，为3μVpp/V噪声、3ppm/℃温漂的精密串联电压基准源；与其串联的基准电压源为高精度ADC电路提供的高精度基准电压；温度系数、线调整率、负载调整率或长期漂移等都会导致基准电压源的输出精度变化；高精度参考电压基准源可在上述参数中提供更好的性能，保证高精度的ADC采样；参见图14所示。

以使得本系统能够采集到高精度的生理信号，以便于后续的血压监测。

所述嵌入式主控模块，用于高速实时配置数据采集处理模块，对其进行指令控制和时序控制，并从数据采集模块读取心电信号(ECG)和心冲击图信号(BCG)，对信号进行预处理，初步计算血压值，并将原始数据及结果传输到无线通信模块中；

所述预处理包括放大、滤波、降噪、小波变换等操作，得到波形完整、特征波清晰的心电信号；

其中，原始的混有噪声的数字信号波形及频谱，见图4：

经过初步滤波、降噪处理后的心电信号波形及频谱，见图5：

使用小波变换对ECG信号进行进一步的信号处理，选用Daubechies小波，阶数为6，分解得到信号的近似分量以及多个信号细节分量，见图6。

经过小波变换处理后的ECG波形，如图7所示。

金标准设备采集的心电信号和本设备处理后的心电信号的波形对比，见图8。

从图中可以看出，本设备与金标准采集到的心电波形一致。本设备从人体表面感知到心电信号，并经过放大、滤波、降噪、小波变换等操作，得到波形完整、特征波清晰的心电信号，可用于心脏电活动的诊断和监护；

所述无线通信模块，用于将采集的心电信号(ECG)和心冲击图信号(BCG)数据传输入监控终端设备，实现数据的实时处理分析，串口波特率设置为：115200，同时配以偶校验防止传输数据出错；

所述电源功耗管理模块，用于给数据采集模块、无线通信模块、嵌入式主控模块等进行供电，合理配置电源功耗；

所述监控终端设备，用于心电和心冲击数据的接收显示、数据存储、数据分析，完成与用户的交互，提供用户长时间的精密血压分析报告；

所述信号识别算法模块，包括对采集到的原始心电和心冲击信号进行预处理，特征提取计算，血压值初筛计算。信号识别算法模块部署于嵌入式主控模块中。

本系统监测血压的具体流程(参见图9)如下：

(1)数据采集：开启电源功耗管理模块，给系统上电，通过柔性传感模块、数据采集模块自动采集心电和心冲击信号；

(2)信号预处理：由嵌入式主控模块对于采集到的原始心电和心冲击信号，进行信号预处理、滤波、降噪等操作；

(3)特征提取：由嵌入式主控模块自动划分心拍、提取信号特征：在同心跳周期内，识别出心电的P、Q、R、S、T特征波以及心冲击图的H、I、J、K、L、M、N特征波，从中自动提取心电信号特征、心冲击信号特征，包括且不限于RR间期、PR间期、R波幅值、QT间期、P波幅值、T波幅值、HI峰幅度差、KL峰幅度差、IJ峰斜率、心率、RJ间期、脉搏波传递时间PTT等参数，以及呼吸率、心率等生理指标；

(4)血压值初筛计算：基于生物力学的Moens-Korteweg方程，根据RJ间期值、心率等特征进行短时间周期内血压的实时解算，计算式为：

该方程模拟了脉搏波速与动脉壁弹性模量及动脉壁扩张性之间的关系；式中PWV为脉搏波速，L为血管长度，PTT为脉冲传递时间，E是血管壁弹性模量，h为血管壁厚度，r为血管内半径，ρ为血液密度；

其中血管壁弹性模量参数E与血压密切相关，是PTT与血压关系的基础；弹性模量E与血压BP的关系表示为：

E＝E

其中，E

近似后得到血压值：

其中，PTT的计算是在嵌入式主控模块中完成；

嵌入式主控模块以ECG的R波波峰时间为参考时间，在特定时间t范围内求取并确定BCG的J波峰，求得RJ间期时间求出脉搏波传递时间PTT，以此初步计算出血压值；在用户由于复杂原因而导致血压值异常时，该血压值初筛方式可以及时计算出实时的血压并进行阈值判断，存在风险时告知用户及家人，使其及时关注用户的健康状态，降低心脑血管疾病发生的风险；

(5)血压值精密计算：将上述步骤中所提取的全部特征，即心电信号特征、心冲击信号特征(包括RR间期、PR间期、R波幅值、QT间期、P波幅值、T波幅值、HI峰幅度差、KL峰幅度差、IJ峰斜率、心率，RJ间期、脉搏波传递时间PTT等)，以及呼吸率、心率等重要的生理指标，送入监控终端中所设计的多层次神经网络中，进行长时间周期且更加精密的血压监测，并绘制血压曲线，预测血压走势，生成相关健康报告，以便于辅助医生，提供参考性建议。

本设备具体操作流程(参见图11)：

(1)在使用之前，为了使得血压测试结果更为准确，需要进行个性化校准：在本系统内记录用户的年龄、性别、身高、体重指数(BMI)等信息，并使用标准血压测试设备测量用户的标准血压值，同时开启本设备进行校准；之后，向本系统录入标准血压测试设备所测量的血压值信息，本系统将自动获取心电和心冲击信号，并经过信号处理、特征提取等得到心电特征参数和心冲击特征参数共n个，送入基于Moens-Korteweg方程的初步血压解算方程和深度学习回归模型中，计算模型参数，筛选得到最优的算法模型；

(2)正常使用时，开启本设备，本设备将自动记录心电及心冲击信号，获得心电特征和心冲击特征，送入基于Moens-Korteweg方程的血压解算方程中进行初步的实时血压计算，监控血压值，对于短时异常血压值进行及时预警，呼唤家人或医护人员进行看护，将血压值控制在正常范围内，降低潜在风险；在监控终端，将上述获得的特征送入神经网络中，计算出长时间精确的收缩压和舒张压，并结合历史血压报告进一步生成更为准确可靠的健康报告。

本发明很大程度上改善目前连续血压监测领域市场的不足，具体如下：

(1)本发明产品设计为柔性电极形式，相比于传统血压监测系统设计，更适合于用户进行日常测量；相比传统的袖带式血压，柔性电极采集时间更长，减少了用户使用产品过程中的不适感；与现有市场常见的血压监测方式对比，无需佩戴额外设备，仅需躺在设备上即可测量血压，最大程度保证用户使用的体验；

(2)本发明可进行长时间的血压监测，采用高集成、低功耗的生物电采集芯片，在保证系统正常工作的情况下，最低程度的降低整体系统功耗，使得系统供电可以长期监测，准确监控用户血压状况；

(3)使用高集成度、低功耗、高性能的元器件，结合多层PCB板设计方法大幅度缩减系统尺寸，具有便携性；对多模块之间做了模拟与数字电路的隔离，提供了模拟信号采集的稳定性；电源模块供电之间也相互隔离，保证了系统的鲁棒性；同时强大的数据采集模块可以衰减市电等带来的干扰和噪声，满足用户在不同场景下，如居家、医院等，均可实现血压信号的采集；

(4)监控终端可为电脑或手机形式，均提供操作界面与用户进行交互，存储数据，并生成健康报告，可以日后辅助医生提供参考性建议，提升医生诊断效率；

(5)本发明使用的血压监测算法，算法高效准确，不仅可以实时进行血压监测并及时对于异常血压进行告警，还可以记录长期精确血压并生成健康报告；与现有市场常见的血压监测方式对比，无需佩戴额外设备，仅需躺在设备上即可测量血压，最大程度保证用户使用的体验。

附图说明

图1为本发明系统结构框图。

图2为柔性传感器模块结构图示。其中，(a)为第二电极层为横向条形，(b)为第二电极层圆点阵列形状。

图3为数据采集模块结构图示。

图4为原始的混有噪声的数字信号波形及频谱。

图5为经过初步滤波降噪处理后的心电信号波形及频谱。

图6为分解得到信号的近似分量以及多个信号细节分量。

图7为经过小波变换处理后的ECG波形。

图8为标准设备采集的心电信号和本设备处理后的心电信号的波形对比。

图9为本系统监测血压流程图示。

图10为ECG与BCG图示。

图11为本设备具体操作流程。

图12为温度测量模块图示。

图13为高精度晶振模块图示。

图14为高精度参考电压基准源模块图示。

图15为ADC数据输出SPI通信时序图。

图16为心电信号波形。

图17为心冲击信号。

图18为无线模块功能结构。

图19为舒张压和收缩压解算显示结果。

具体实施方式

使用时，用户先平躺在传感器模块上，保持放松，之后开启本设备电源，本设备将自动采集心电、心冲击信号，并通过ADC模块将模拟信号转换为数字信号。得到数字信号后，通过引脚DOUT和SCLK从ADC中读取转换后的寄存器数据，数据在SCLK的上升沿输出，MSB在前。当CS为高电平时，DOUT进入高阻抗状态。ADC数据输出SPI通信时序如图15所示。

数据通过SPI通信方式从数据采集模块传输至嵌入式主控模块中，并进行信号的去基线、滤波、去噪等预处理操作。

其中心电信号波形如图16所示。

心冲击信号如图17所示。

经过信号预处理的信号得到相应的信号特征，将相关数据送入基于Moens-Korteweg方程的血压解算方程中进行初步的实时血压计算，进行血压值的监控，对于短时异常血压值进行及时预警，呼唤家人或医护人员进行看护，将血压值控制在正常范围内，降低潜在风险。

之后，通过无线模块将数据和特征发送至监控终端。以WiFi传输方式为例，无线模块核心处理器为ESP8266，在小尺寸封装中集成了Tensilica L106超低功耗32位微型MCU，支持标准的IEEE802.11 b/g/n协议，具有完整的TCP/IP协议栈。使用该模块为添加联网功能，与监控终端设备组建局域网，进行信号的传输。无线模块功能结构如图18所示。

监控终端将上述获得的特征送入神经网络中，计算出长时间精确的收缩压和舒张压，并结合历史血压报告进一步生成更为准确可靠的健康报告。舒张压和收缩压解算显示结果，如图19所示。