导丝

技术领域

在本说明书中公开的技术涉及一种向体腔内的目的位置引导医疗用设备的导丝。

背景技术

作为治疗或检查血管中的狭窄部、堵塞部(以下称为“病变部”)的方法，广泛地进行使用导管的方法。通常，为了将导管引导至血管内的病变部，使用导丝。导丝具备芯轴、覆盖芯轴的线圈体、以及将线圈体的前端与芯轴的前端接合的前端侧接合部。

例如存在一种以穿透如被称为慢性完全堵塞(Chronic Total Occlusion，简称为“CTO”)的病变部之类较硬的病变部为目的的导丝，这样的导丝要求可靠地穿透病变部的较高的穿透性能。为了使导丝具有较高的穿透性能，已知有一种使线圈体的前端部形成为朝前逐渐变细的锥形形状而且使前端接合部形成为朝前逐渐变细的锥形形状的导丝(例如，参照专利文献1)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利第6669652号说明书

发明内容

发明所要解决的课题

如上所述，对以穿透较硬的病变部为目的的导丝要求较高的穿透性能。另一方面，若导丝的穿透性能过高，则错误地损伤血管的担忧变高。因此，对导丝要求适当范围的穿透性能，即，能够避免损伤血管，并且即使在较硬的病变部也能够可靠地穿透。现今，在导丝中，未提出用于使导丝具有这样的适当范围的穿透性能的结构。

在本说明书中，公开了能够解决上述课题的技术。

用于解决课题的方案

在本说明书中公开的技术例如能够作为以下的方式来实现。

在本说明书中公开的导丝具备：芯轴；线圈体，其覆盖上述芯轴；以及前端侧接合部，其将上述线圈体的前端和上述芯轴的前端接合。上述前端侧接合部具有：大致圆锥台形状的外径减小部，其外径朝向前端方向变小；以及大致球缺形状的最前端部，其设于上述外径减小部的前端，且外径朝向前端方向变小。上述最前端部的高度r1、上述最前端部的底面的外径r2以及上述外径减小部的高度r3满足以下的式(1)及(2)。

0.33＜r1/r2＜0.63…(1)

2.5＜r3/r2＜3.8…(2)

根据本导丝，能够实现适当范围的穿透性能，即，能够避免损伤体腔，并且即使在较硬的病变部也能够可靠地穿透。

此外，在本说明书中公开的技术能够以各种方式实现，例如，能够以导丝、其制造方法等方式实现。

附图说明

图1是简要地示出本实施方式中的导丝的结构的说明图。

图2是示出图1所示的导丝的前端侧接合部的详细结构的说明图。

图3是示出导丝的穿透性能的评价方法的说明图。

图4是示出在插入导丝时膜所受到的载荷的测定结果的图表。

图5是示出在与得到图4的结果的条件不同的条件下的测定结果的图表。

图6是示出在与得到图4的结果的条件相同的条件下的测定结果的图表。

图7是示出在与得到图5的结果的条件相同的条件下的测定结果的图表。

图8是示出最前端部比率R1以及外径减小部比率R2的各组合中的膜所受到的载荷的适当与否的图表。

具体实施方式

A.实施方式：

A-1.导丝的结构：

图1是简要地示出本实施方式中的导丝的结构的说明图。图1中示出了导丝100的纵截面(YZ截面)。Z轴正方向侧是向体内插入的前端侧(远位侧)，Z轴负方向侧是由医生等手术人员操作的基端侧(近位侧)。并且，图1中省略了导丝100的一部分图示。上述内容在之后的图中也相同。在本说明书中，关于导丝100及其各构成部件，将前端侧的端部称为“前端”，将前端及其附近称为“前端部”，将基端侧的端部称为“基端”，将基端及其附近称为“基端部”。图1中，示出了导丝100整体成为与Z轴方向大致平行的直线状的状态，但导丝100的至少一部分结构具有能够弯曲的程度的挠性。

导丝100是以穿透血管中的较硬的病变部(例如CTO)为主要目的而向血管插入且具有挠性的长条状的医疗用设备。导丝100的全长例如为1500mm～2000mm左右。

导丝100具备芯轴10、线圈体20、前端侧接合部30、基端侧接合部40、中间接合部50以及涂层60。

芯轴10由具有大致恒定的外径的粗径部13、相对于粗径部13位于前端侧且具有比粗径部13的外径小的大致恒定的外径的细径部11、以及位于粗径部13与细径部11之间且外径从与粗径部13的边界位置朝向与细径部11的边界位置逐渐变小的锥形部12构成。芯轴10的各位置处的横截面(XY截面)的形状能够取得任意形状，例如为圆形、平板形。粗径部13的外径例如为0.2～0.8mm左右，细径部11的外径例如为0.05～0.3mm左右。

作为形成芯轴10的材料，例如使用不锈钢(SUS302、SUS304、SUS316等)、Ni-Ti合金等超弹性合金、钢琴线等。芯轴10可以整体由相同的材料形成，也可以按照每个部分由互不相同的材料形成。

线圈体20是通过将一根线材紧密卷绕成螺旋状而形成为中空圆筒状的线圈状部件。线圈体20以覆盖芯轴10的方式配置于芯轴10的外周。在本实施方式中，线圈体20覆盖芯轴10的细径部11以及锥形部12。

作为形成线圈体20的材料，例如使用不锈钢(SUS302、SUS304、SUS316等)、Ni-Ti合金等超弹性合金、钢琴线等放射线透射材料、或者铂、金、钨或它们的合金等放射线不透射材料。线圈体20可以整体由相同的材料形成，也可以按照每个部分由互不相同的材料形成。

前端侧接合部30是将线圈体20的前端与芯轴10的前端接合的部件。即，线圈体20的前端和芯轴10的前端以埋入到前端侧接合部30的内部的方式被固定安装。基端侧接合部40是将线圈体20的基端与芯轴10接合的部件。中间接合部50是将线圈体20的前端和基端之间的一部分与芯轴10接合的部件。作为形成前端侧接合部30、基端侧接合部40以及中间接合部50的材料，例如使用金属焊锡(Au-Sn合金、Sn-Ag合金、Sn-Pb合金、Pb-Ag合金等)、钎料(铝合金钎料、银钎料、金钎料等)、粘接剂(环氧系粘接剂等)等。形成前端侧接合部30、基端侧接合部40以及中间接合部50的材料可以相同，也可以互不相同。并且，关于前端侧接合部30、基端侧接合部40以及中间接合部50的每个，既可以整体由相同的材料形成，也可以按照每个部分由互不相同的材料形成。

涂层60配置于前端侧接合部30的表面。作为形成涂层60的材料，例如使用硅油、氟树脂等疏水性的涂层材料、或者聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸、聚丙烯酰胺、聚乙烯醇、马来酸酐共聚物、透明质酸等亲水性的涂层材料。此外，为了提高导丝100对病变部的穿透性，涂层60优选为亲水性。

A-2.前端侧接合部30的详细结构：

图2是示出前端侧接合部30的详细结构的说明图，放大地示出其纵截面(YZ截面)。前端侧接合部30具有固定安装部31、外径减小部32以及最前端部33。固定安装部31是在前端侧接合部30中位于最基端侧且固定安装线圈体20的前端和芯轴10的前端的部分。外径减小部32是在前端侧接合部30中位于固定安装部31的前端侧且外径朝向前端方向变小的大致圆锥台形状的部分。最前端部33是在前端侧接合部30中设于外径减小部32的前端且外径朝向前端方向变小的大致球缺形状的部分。

外径减小部32的前端的外径与最前端部33的基端的外径相同。因此，前端侧接合部30从外径减小部32中的外径朝向前端方向直线性地减小的形状平滑地过渡到最前端部33中的外径朝向前端方向曲线性地减小的形状。并且，外径减小部32以及最前端部33的横截面(XY截面)的形状大致为圆形。

在本实施方式的导丝100中，前端侧接合部30的最前端部33的高度(从前端朝向基端的方向的尺寸)r1、最前端部33的底面(基端的面)的外径r2、外径减小部32的高度r3满足以下的式(1)及(2)。此外，最前端部33的底面的外径r2与外径减小部32的顶面(前端的面)的外径相同。最前端部33的底面的外径r2例如可以为0.1mm～0.5mm左右。

0.33＜r1/r2＜0.63…(1)

2.5＜r3/r2＜3.8…(2)

以下，将上述式(1)中的“r1/r2”称为“最前端部比率R1”，将上述式(2)中的“r3/r2”称为“外径减小部比率R2”。最前端部比率R1：r1/r2的值较大表示最前端部33的形状尖锐(表面积较小)，外径减小部比率R2：r3/r2的值较大表示外径减小部32的形状尖锐。因此，满足上述式(1)及(2)的导丝100可以说具有最前端部33的形状既不太钝也不太尖、外径减小部32的形状也既不太钝也不太尖的结构。由于导丝100具有这样的结构，所以如在下文中说明，具有适当范围的穿透性能，即，能够避免损伤血管，并且即使在较硬的病变部也能够可靠地穿透。

作为前端侧接合部30的形成材料，优选为使用以金为主成分的例如Au-Sn合金之类的金属焊锡。已知这样的以金为主成分的金属焊锡的刚性较高，若由以金为主成分的金属焊锡形成前端侧接合部30，则能够使前端侧接合部30具有适度的刚性。并且，由于Au-Sn合金之类的以金为主成分的金属焊锡的熔点为400度以下，所以在形成前端侧接合部30时，能够抑制对芯轴10、线圈体20的热影响所导致的机械强度的降低。并且，由于Au-Sn合金之类的以金为主成分的金属焊锡具有优异的放射线不透射性，所以能够提高放射线透视图像下的前端侧接合部30的视觉辨认性。

A-3.导丝100的制造方法：

本实施方式的导丝100例如能够通过以下的方法制造。首先，准备通过机械研磨等加工出形状的芯轴10和卷绕线圈线材而制作成的线圈体20。将芯轴10插入到线圈体20的中空部，形成将线圈体20与芯轴10接合的前端侧接合部(30)、基端侧接合部40以及中间接合部50。此外，在形成前端侧接合部30时，例如使用烙铁等整理大概的形状，由此形成外径减小部32以及最前端部33的前体。之后，例如利用LEUTOR等装置对外径减小部32以及最前端部33的前体的表面进行研磨，由此形成满足上述式(1)及(2)的形状的外径减小部32以及最前端部33。例如通过以上的方法，能够制造上述结构的导丝100。

实施例

对导丝的穿透性能进行了评价。在评价中，使用了具有与上述的本实施方式的导丝100相同的主要结构而且前端侧接合部30的最前端部比率R1：r1/r2以及外径减小部比率R2：r3/r2的值互不相同的30种导丝。此外，在各导丝中，最前端部33的底面的外径r2在0.1mm～0.5mm的范围内。

图3是示出导丝的穿透性能的评价方法的说明图。在测定载荷的力分析仪FA上载置模拟CTO之类的较硬的病变部的厚度约0.85mm的膜ME。将长度约1.5mm的导丝GW从前端以恒定速度刺入膜ME，由力分析仪FA测定出导丝GW的进入深度d分别为0.1mm以及0.6mm时膜ME所受到的载荷。进入深度d为0.1mm的状态是前端侧接合部30的最前端部33的大致整体被插入到膜ME内的状态，进入深度d为0.6mm的状态是前端侧接合部30的最前端部33以及外径减小部32的大致整体被插入到膜ME内的状态。进入深度d为0.1mm时的载荷表示导丝GW的前端向病变部刺入的容易度。即，进入深度d为0.1mm时的载荷越小，导丝GW的前端越容易向病变部刺入。并且，进入深度d为0.6mm时的载荷表示导丝GW的前端刺入到病变部后向深处进入的容易度。即，进入深度d为0.6mm时的载荷越小，在刺入到病变部后，导丝GW越容易向深处进入。

并且，基于假定临床的定性评价，设定了进入深度d分别为0.1mm及0.6mm时的载荷的适当范围RA(0.1)及RA(0.6)。即，使用模拟CTO的模拟病变，进行贯穿模拟病变的表面的硬膜的穿透性试验、以及模拟病变内的导丝GW的操作性试验，基于医生的评价，设定了与既不太低也不太高的穿透性能对应的载荷的适当范围RA(0.1)及RA(0.6)。

图4至图7是示出在插入导丝GW时膜ME所受到的载荷的测定结果的图表。图4及图5示出进入深度d为0.1mm时以及进入深度d为0.6mm时的最前端部比率R1：r1/r2与载荷的关系，图6及图7示出进入深度d为0.1mm时以及进入深度d为0.6mm时的外径减小部比率R2：r3/r2与载荷的关系。绘制在横轴设定最前端部比率R1：r1/r2或外径减小部比率R2：r3/r2的值且在纵轴设定载荷时的各导丝的测定值，并且示出从各测定结果导出的回归直线。并且，示出上述的适当载荷的范围RA(0.1)及RA(0.6)，用黑圆点示出位于该范围内的绘图，用黑三角示出位于该范围外的绘图。

如图4及图5所示，在进入深度d为0.1mm及0.6mm的任一时刻，都确认到最前端部比率R1：r1/r2的值越大则载荷越小的倾向。由于如上所述地认为若最前端部比率R1：r1/r2的值较大，则最前端部33的形状尖锐，所以膜ME从导丝GW受到的载荷较小。同样，如图6及图7所示，在进入深度d为0.1mm及0.6mm的任一时刻，都确认到外径减小部比率R2：r3/r2的值越大则载荷越小的倾向。由于如上所述地认为若外径减小部比率R2：r3/r2的值较大，则外径减小部32的形状尖锐，所以膜ME从导丝GW受到的载荷较小。

图8是示出最前端部比率R1以及外径减小部比率R2的各组合中的膜ME所受到的载荷的适当与否的图表。在该图表中，绘制了在横轴设定最前端部比率R1：r1/r2的值且在纵轴设定外径减小部比率R2：r3/r2的值时的各导丝的测定值。关于最前端部比率R1以及外径减小部比率R2的各组合，用黑圆点示出在进入深度d为0.1mm及0.6mm的任一方时载荷都在上述的适当载荷的范围RA(0.1)及RA(0.6)内的绘图，用黑三角示出在进入深度d为0.1mm及0.6mm的一方或双方时载荷在上述的适当载荷的范围外的绘图。如图8所示，若最前端部比率R1：r1/r2的值比0.33大且比0.63小，而且外径减小部比率R2：r3/r2的值比2.5大且比3.8小，则在进入深度d为0.1mm及0.6mm的任一方时，载荷都在适当范围内。即，可以说不满足上述的式(1)及(2)，载荷在适当范围内，从而导丝GW的穿透性能在适当范围内。

这样，在导丝100中，若前端侧接合部30的最前端部33的高度r1、最前端部33的底面的外径r2以及外径减小部32的高度r3满足上述式(1)及(2)，则能够实现适当范围的穿透性能，即，能够避免损伤血管，并且即使在较硬的病变部也能够可靠地穿透。

B.变形例：

在本说明书中公开的技术并不限定于上述的实施方式，在不脱离其主旨的范围内能够变形为各种方式，例如也能够进行如下的变形。

上述实施方式中的导丝100的结构只不过是一例，能够进行各种变形。例如，在上述实施方式中，芯轴10由细径部11、锥形部12以及粗径部13构成，但芯轴10可以不具有这三个部分中的至少一个，也可以除了这三个部分以外还具有其它部分。

在上述实施方式的导丝100中，设有基端侧接合部40和中间接合部50，但也可以省略它们中的至少一个。

在上述实施方式的导丝100中，涂层60覆盖前端侧接合部30的表面，但涂层60也可以覆盖线圈体20、芯轴10的表面。另外，也可以省略涂层60。

在上述实施方式中，线圈体20覆盖芯轴10的细径部11以及锥形部12，但线圈体20所覆盖的芯轴10的部分能够任意地变更。例如，线圈体20可以仅覆盖芯轴10的细径部11，线圈体20也可以除了覆盖芯轴10的细径部11以及锥形部12之外，还覆盖粗径部13的一部分或全部。

在上述实施方式中，线圈体20是通过将一根线材紧密卷绕而形成为中空圆筒形状的结构。但是，线圈体20也可以是通过将一根线材稀疏卷绕而形成为中空圆筒形状的结构，也可以是通过将多个线材卷绕成螺旋状而形成为中空圆筒形状的结构。并且，可以是通过将绞合多个线材而形成的一根绞线卷绕成螺旋状而形成为中空圆筒形状的结构，也可以是通过将绞合多个线材而形成的多根绞线卷绕成螺旋状而形成为中空圆筒形状的结构。

上述实施方式中的各部件的材料只不过是一例，能够进行各种变形。并且，上述实施方式中的导丝的制造方法只不过是一例，能够进行各种变形。例如，在上述实施方式中，一体地形成前端侧接合部30中的外径减小部32和最前端部33，但也可以在形成外径减小部32之后，利用金属焊锡等在外径减小部32的前端形成最前端部33的前体，通过研磨该前体来形成最前端部33。并且，在上述实施方式中，通过研磨来形成具有预定形状的外径减小部32以及最前端部33，但也可以通过其它公知的方法(例如铸造)来形成外径减小部32以及最前端部33。

在上述实施方式中，以用于向血管内的目的位置引导导管的导丝为例进行了说明，但在本说明书中公开的技术同样能够应用于用于向体腔(血管、消化管、尿管等)内的目的位置引导医疗用设备的导丝。

符号的说明

10—芯轴，11—细径部，12—锥形部，13—粗径部，20—线圈体，30—前端侧接合部，31—固定安装部，32—外径减小部，33—最前端部，40—基端侧接合部，50—中间接合部，60—涂层，100—导丝，FA—力分析仪，GW—导丝，ME—膜。