一种具有形状记忆功能的结扎夹

技术领域

本发明涉及辅助医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种具有形状记忆功能的结扎夹。

背景技术

结扎夹常用于外科手术中管状结构的封扎，其中多用于血管等组织的结扎。止血是外科手术中必不可少的基本操作，无论是何部位的外科操作都涉及到止血，若止血不当则可能出现大出血、出血性休克甚至死亡等严重后果。除了止血以外，结扎夹也能够在进行血管分离操作时起到作用，如闭合不必要的血管支路以保证主干血管的正常供血。

现有的结扎夹多由金属材料制成，具有一定的刚性，虽能良好的保持形状不变，但是容易伤及血管，尤其是手术中碰到使用电凝器电凝时容易传导电流，损伤组织；且多数金属结扎夹的安装与拆卸不易，对术野范围要求苛刻，术后金属结扎夹的应力屏蔽效应还易导致结扎夹的松动、游移、过早脱落等问题，引起术后出血从而造成对血管的二次伤害。基于此，目前也有由高分子聚合物材料如聚对二氧环己酮、对二氧环己酮-丙交酯共聚物制成的结扎夹以避免金属材质的弊端，但多因强度不够而无法得到很好的应用，常存在无法闭合致使出现跳夹或滑脱的问题。

因此，现有技术中无论是何种材料的结扎夹，都存在夹闭力和抗滑脱力不足的缺陷，而前述缺陷将严重影响手术效果，并且现有技术中结扎夹均为预成形，闭合后形状固定，两臂间的间隙恒定，较难适应于不同种情况，无法按需调节血流量，且对粗细不同的组织适应性低，对于过薄的组织比如细小的静脉而言，脱夹的可能性较大，而对于过厚的组织，则存在将其挤破的风险。

发明内容

针对以上现有技术中的问题，本发明的目的在于提供一种具有形状记忆功能的结扎夹。

为实现上述目的，本发明具体通过以下技术实现：

一种具有形状记忆功能的结扎夹，包括由双向形状记忆聚合物制成的夹体，所述夹体具有初始形状和临时形状；

所述夹体适于在所述临时形状下植入待封扎的组织处，随后响应外界条件刺激以形成所述初始形状，所述初始形状适于缠绕在所述组织上并对所述组织施加压缩力以阻断血流。

进一步地，在所述临时形状下，所述夹体呈长条状结构；更进一步地，所述夹体呈板状结构或线状结构。

进一步地，在所述初始形状下，所述夹体呈螺旋状结构。

进一步地，在所述初始形状下，所述夹体的一端与所述夹体的另一端相互配合以锁紧所述夹体。

进一步地，所述夹体的一端设有通孔，在所述初始形状下，所述夹体的另一端穿过所述通孔后形成弯折部，所述弯折部与所述夹体的一端的侧壁抵接。

进一步地，所述夹体的夹持面设有防滑纹。

进一步地，所述双向形状记忆聚合物的驱动方式为光驱动。

进一步地，所述夹体的表面设有光响应涂层；更进一步地，所述光响应涂层由聚多巴胺或者纳米金制成。

进一步地，所述双向形状记忆聚合物的原料包括形状记忆聚合物，所述形状记忆聚合物为形状记忆聚己内酯、形状记忆聚乳酸、形状记忆聚氨酯中的一种或多种。

进一步地，所述双向形状记忆聚合物的原料还包括可成像发光材料。

本发明的有益效果是：

本发明采用双向形状记忆聚合物制成的结扎夹，经一次赋形后可在初始形状和临时形状之间进行多次可逆转变，在变形过程中，可以根据实际需求控制变形量，进而调整对血管施加的压缩力以控制血管闭合程度，从而控制通过的血流量，达到一些特殊的手术需求。而且基于对变形过程的控制，也可以提高对血管的夹闭力，增强抗滑脱的效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例的具有形状记忆功能的结扎夹的变形过程的结构示意图，其中，图a为夹体的临时形状，图b为夹体变形过程中某一状态的形状，图c为夹体的原始形状；

图2为本发明另一实施例的具有形状记忆功能的结扎夹的变形过程的结构示意图，其中，图a为夹体的临时形状，图b为夹体变形过程中某一状态的形状，图c为夹体的原始形状；

图3为本发明实施例的具有形状记忆功能的结扎夹的横截面示意图；

附图标记说明：

1、夹体；11、第一夹臂；12、第二夹臂；13、弯折部；2、通孔；3、防滑纹；4、光响应涂层；5、血管。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要说明的是，本发明的说明书和权利要求书及上述附图中使用的技术术语应当为本发明所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。说明书以及权利要求书中使用的“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现在“包括”或者“包含”前面的部件或者物件涵盖出现在“包括”或者“包含”后面列举的部件或者物件及其等同部件，并不排除其他部件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，也不限于是直接的还是间接的连接。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

需要理解的是，本发明的说明书和权利要求书及上述附图中使用的术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了方便描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的部件或者物件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

本发明实施例提供了一种具有形状记忆功能的结扎夹，参见图1-2，包括由双向形状记忆聚合物制成的夹体1，所述夹体1具有初始形状和临时形状，通过外界条件刺激可驱动所述夹体1在所述初始形状和所述临时形状之间转变；

所述夹体1适于在所述临时形状下植入待封扎的组织处，随后响应外界条件刺激以形成所述初始形状，所述初始形状适于缠绕在所述组织上并对所述组织施加压缩力以阻断血流。

在本发明的上下文中，术语“双向形状记忆聚合物”是具有双向记忆效应的智能材料，具有初始形状的制品在外界条件(如热、电、光、化学感应等)刺激下改变其初始形状并固定后形成临时形状，通过外界条件刺激又可恢复其初始形状。

本发明的夹体1采用双向形状记忆聚合物制成，利用外界条件刺激实现其在初始状态和临时状态之间转变。使用方法为：在临时状态下，将夹体1植入需要封扎的组织如血管5处，之后施加外界条件刺激使夹体1结构发生转化，在转变为初始形状的过程中，夹体1适于缠绕在血管5上并不断收紧，继而实现对血管5的封扎，此时夹体1对血管5施加较高的压缩力，血管5处于闭合状态，阻断血流；当手术完毕后，再次施加外界条件刺激使夹体1结构转化为临时形状，此时夹体1适于从血管5上剥离并释放血管5，血管5处于打开状态，恢复血流。

相比于传统的预成形结扎夹，采用双向形状记忆聚合物制成的结扎夹能够改变形状，且形状记忆功能是双向的，经一次赋形后可在初始形状和临时形状之间进行多次可逆转变，因此该结扎夹可用于手术临时使用之后回收再利用，也可以根据实际需求实现永久或半永久使用。此外，由于变形是一个过程，结扎夹的缠绕收紧也是一个过程，因此可以根据实际情况需求控制变形量(如不完全回复至初始形状)，进而调整对血管5施加的压缩力以控制血管5闭合程度，从而控制通过的血流量，达到一些特殊的手术需求，具体而言，在结扎夹收紧过程中，在还未回复至初始形状时，撤除外界条件刺激，使其结构固定在该处，部分封堵血管5，起到控制血管5的血流量的作用，也可以在回复至初始形状后再撤销外界条件刺激，彻底封堵血管5，起到阻断血管5的基本作用。而且基于对变形过程的控制，也可以提高对血管5的夹闭力，增强抗滑脱的效果，减少滑脱的可能性。

可选地，在所述临时形状下，所述夹体1呈长条状结构，便于植入待封扎的组织处。可以理解的是，所述夹体1的形状不受限制，其横截面可为圆形，也可以为矩形；为圆形时，所述临时形状为线状或丝状结构，为矩形时，所述临时形状为板状结构。

可选地，在所述初始形状下，所述夹体1呈螺旋状结构。通过模具将双向形状记忆聚合物制成螺旋状(初始形状)，再通过外界条件刺激将其固定为直的线状或丝状结构(临时形状)。如图1所示，施加外界条件刺激至温度达到双向形状记忆聚合物的玻璃化转变温度时，线状的夹体1具有一定的柔软度，其柔软度大于血管5，因此，将其一端贴合血管5后，其回复变形过程将沿血管5自动缠绕数圈，并且不断收紧直至将血管5夹紧使其闭合。当需要回收结扎夹时，再次施加外界条件刺激，使温度达到玻璃化转变温度，夹体1较软，之后手动将其从血管5上扯开，从而使其自动变形为线状，实现回收。

在另一些实施例中，在所述初始形状下，所述夹体1的一端与所述夹体1的另一端相互配合以锁紧所述夹体1。具体地，所述夹体1的一端设有通孔2，所述夹体1的另一端穿过所述通孔2后形成弯折部13，所述弯折部13与所述夹体1的一端的侧壁抵接。为描述方便，所述夹体1的两端分别称为第一夹臂11和第二夹臂12，所述第一夹臂11上设有通孔2，所述第二夹臂12的自由端穿过所述通孔2后形成弯折部13，所述弯折部13与所述第一夹臂11的侧壁抵接，所述第一夹臂11、所述第二夹臂12和所述弯折部13一体成型构成所述夹体1。更具体而言，所述第二夹臂12的自由端宽度小于所述第一夹臂11的自由端宽度且与所述通孔2的形状适配，所述第二夹臂12的自由端可活动容置于所述通孔2内，位于所述通孔2外的部分形成所述弯折部13，所述弯折部13与所述第一夹臂11的侧壁抵接，用于将所述第二夹臂12锁定在所述第一夹臂11的预定位置上，实现所述第一夹臂11和所述第二夹臂12的锁紧，继而实现对血管5的封扎。参见图2，将结扎夹植入体内后，使其与目标血管5相互垂直紧贴，施加外界条件刺激至温度达到双向形状记忆聚合物的玻璃化转变温度，板状的夹体1开始回复变形，其回复变形过程沿血管5自动缠绕，随着回复的逐渐完成，第二夹臂12的自由端穿过位于第一夹臂11上的通孔2并向下(向下方向为基于图2所示的方位和位置关系)弯折，结扎夹逐渐夹紧至血管5闭合，通过弯折部13和通孔2的卡合作用，进一步增大了结扎夹的夹闭力。若只是手术临时使用，使用完毕后可以再次施加外界条件刺激使其变形成植入状态，从而取出，实现重复再利用。

为了提高防脱落效果，优选地，所述夹体1的夹持面设有防滑纹3，所述防滑纹3为沿所述夹体1长度方向平行设置的多排点状凸起或锯齿状凸起或棱齿状凸起或波纹状凸起中的一种。所述夹持面为所述夹体1与待封扎的组织相接触的一侧，即，在所述初始形状时，所述夹体1的内侧为所述夹持面。在结扎夹闭合夹紧时，两夹臂上的凸起交错布置，互相咬合，增大了摩擦力，组织不易松脱、滑动，提高了封扎的稳固性。

可选地，所述双向形状记忆聚合物的驱动方式为光驱动、微波驱动、磁驱动或热驱动中的一种。以热驱动为例，当双向形状记忆聚合物受热，温度高于玻璃化转变温度，聚合物由玻璃态转变为橡胶态，模量降低，此时橡胶态的形状记忆聚合物通过外力被赋予临时形状，保持外力并将温度快速降低到玻璃化转变温度以下，聚合物即被维持在临时形状，之后再次加热到高于玻璃化转变温度时能恢复到初始形状。

由于该结扎夹需要在人体内并在手术中使用，最常用的接触式热驱动将不便使用，而远程的磁驱动往往需要大体积的设备支持，较不方便。因此，本发明优选采用光驱动方式，利用光纤等手段实现远程激发，能避免高温加热带来的不适，且远程激发特别利于微创介入治疗。

具体地，参见图3，所述夹体1的表面设有光响应涂层4，如通过在所述夹体1表面涂覆聚多巴胺或者纳米金形成光响应涂层4，分别采用808nm波长红外光或520nm波长可见光照射光响应涂层4，产生诱导热使夹体1的温度达到形状记忆聚合的玻璃化转变温度，驱动夹体1在初始形状和临时形状之间变形。

所述双向形状记忆聚合物的原料包括形状记忆聚合物，所述形状记忆聚合物为形状记忆聚己内酯、形状记忆聚乳酸、形状记忆聚氨酯中的一种或多种，前述原料用于制备双向形状记忆聚合物无毒无害，生物相容性好。

若永久或半永久使用结扎夹固定或封死血管5，则需要定期检测结扎夹在人体内的位置。优选地，所述双向形状记忆聚合物的原料还包括可成像发光材料，所述可成像发光材料具有生物成像性能。添加可成像发光材料，通过特定波长的光照，诱导其显示特异性荧光，再通过光学成像设备观察荧光标记效果，实时跟踪检测夹体1自身的降解情况，还可以通过观察特异性荧光对其进行定位，便于及时发现异位问题。光学成像的优点在于所需设备尺寸小而且费用较低。

需要理解的是，检测方法不仅限于光学成像，还包括核素成像或酶法标记的方法，利用放射性元素或活性酶标记夹体1，从而实现对夹体1的实时追踪监测。核素成像的灵敏度较高，可以使用微量探针进行直接或者间接标记，并且不会引起生物反应；酶法标记的关键则是要保证酶的活性。

此外，本领域技术人员可以理解的是，所述夹体1的尺寸根据实际需要设计，更好地满足不同个人的需求。如静脉血管5的直径约20微米至5毫米，动脉血管5的直径约40微米至3厘米，当封扎较粗的血管5时，此时可以适当增加所述夹体1的尺寸，如增加长度，以提高对血管5的夹闭力。

本发明在此示例性提供了几种尺寸：若目标血管5的直径为1厘米，临时形状为板状结构的夹体1(图2所示)植入前应为长度为3.5厘米、宽为0.3厘米、厚度为0.06厘米的长条状，用于封死血管5的原始形状的中间防滑纹3应充分咬合紧闭；临时形状为线状的夹体1(图1所示)植入前应为长度为5厘米、直径为1毫米的长条状，原始形状多重缠绕，尽可能地收紧，才能起到封死血管5的目的。

虽然本发明公开披露如上，但本发明公开的保护范围并非仅限于此。本领域技术人员在不脱离本发明公开的精神和范围的前提下，可进行各种变更与修改，这些变更与修改均将落入本发明的保护范围。