用于递送电穿孔治疗的装置和方法

本申请要求于2020年6月18日提交的标题为“用于递送电穿孔治疗的装置和方法”的美国临时申请号63/040,751的优先权，其被援引纳入本文。

背景技术

本发明总体上涉及医疗装置，尤其涉及用于递送电穿孔治疗的医疗装置。

电穿孔治疗涉及对细胞膜施加电场以提高细胞膜的渗透性。在一些应用中，电穿孔被用于永久性损伤或破坏靶细胞，这被称为不可逆电穿孔(IRE)治疗。IRE治疗的一个益处是它允许损伤或消融靶细胞，同时相邻细胞不受影响。IRE治疗可应用于期望消融组织的任何手术(包括例如癌症治疗和/或心脏消融治疗)，以减轻/停止某些心律失常病症，包括但不限于异位房性心动过速、心房纤维性颤动和心房扑动。

尤其是，IRE治疗可用作传统心脏消融技术的替代方案。房性心律失常的主要起因怀疑是心脏左心房或右心房内的杂散电信号。传统的心脏消融治疗需要递送消融能量(例如，射频(rf)能量、激光等)到心脏组织。消融能量(热能)会损害心脏组织，破坏引起心律失常病症的不期望的导电路径。

IRE治疗允许对心脏组织进行靶向消融，以产生期望的损伤，并因此破坏不期望的导电路径，而不引入伴随传统消融治疗的热能。

发明内容

根据一方面，电穿孔装置包括具有近端和远端的轴杆和位于所述轴杆的远端的适形电极组件，所述电极组件包括第一侧和第二侧，其中所述第一侧包括第一非导电部分和居中定位至所述第一侧的第一电极，其中所述第一非导电部分由第一表面积限定并且所述第一电极由第二表面积限定，其中所述第一表面积大于所述第二表面积。

根据另一方面，递送电穿孔治疗的方法包括将具有适形电极组件的导管轴杆引入患者体内的目标位置。该方法还可包括将所述适形电极组件的第一侧放置成与目标组织接触，其中所述适形电极组件的第一侧可包括第一非导电部分和居中定位至所述第一侧的第一电极，其中所述第一非导电部分包围所述第一电极。该方法还可包括向所述第一电极递送电穿孔脉冲。

根据另一方面，电穿孔治疗系统可包括导管和电穿孔发生器。导管还可包括手柄、适形电极组件和在近端联接至所述手柄且在远端联接至所述电极组件的轴杆。所述适形电极组件可包括第一侧和与所述第一侧相背的第二侧，其中所述第一侧包括第一非导电部分和附着至所述第一非导电部分的第一电极，其中所述第一电极居中定位并且其中所述非导电部分在由所述第一侧限定的平面中包围所述第一电极。电穿孔发生器可联接至所述导管以向所述第一电极递送电穿孔脉冲。

附图说明

图1是根据一些实施例的用于提供电穿孔治疗的医疗系统的框图。

图2a是根据一些实施例的用于递送电穿孔治疗的导管和适形电极组件的等距视图；以及图2b是根据一些实施例的导管和适形电极组件的等距视图，该适形电极组件邻近选定组织定位以递送电穿孔治疗。

图3a是根据一些实施例的非导电材料和由非导电材料隔开的第一电极和第二电极的等距视图；图3b是根据一些实施例的隔开第一电极和第二电极的非导电材料的侧视图；图3c是根据一些实施例的非导电材料的第一侧和第一电极的俯视图；以及图3d是根据一些实施例的非导电材料以及第一电极和第二电极的横截面视图。

图4a-4c是根据一些实施例的适形电极组件的非导电部分的俯视图。

图5是根据一些实施例的导管和适形电极组件的等距视图，该适形电极组件包括用于递送电穿孔治疗的中心电极和多个周边电极。

图6a是与一些实施例相关的适形电极组件的等距视图；图6b是根据一些实施例的适形电极组件的横截面视图；以及图6c是根据一些实施例的电路板的等距视图，中心电极和多个周边电极位于该电路板上。

图7a是根据一些实施例的导管和适形电极组件的侧视图；图7b是根据一些实施例的导管和适形电极组件的俯视图。

图8是说明根据一些实施例的递送不可逆电穿孔治疗(IRE)的方法的流程图。

具体实施方式

所公开的发明涉及包括导管和适形电极组件的医疗装置。适形电极组件的第一侧包括居中布置在适形非导电部分上的第一电极。非导电部分的表面积大于第一电极的表面积，使得非导电部分围绕第一电极延伸。在一些实施例中，非导电部分和第一电极大致位于同一平面上，其中非导电部分在限定平面内包围第一电极。具有包围第一电极的非导电部分确保了在电穿孔治疗期间在第一电极和第二电极之间形成的导电路径包括位于适形电极组件的第一侧附近的组织。

图1是根据一些实施例的用于提供电穿孔治疗的系统100的示意图和框图。系统100包括导管102、电穿孔发生器104、计算机系统106、输入装置/输出装置108和显示器110。导管102包括手柄112和具有远端116和近端118的轴杆114。适形电极组件120位于轴杆114的远端116并且构造为将电穿孔治疗递送至邻近的组织122。在图1示出的实施例中，适形电极组件120被定位成将电穿孔治疗递送至心脏内的心脏组织，但是在其它实施例中，导管102的远端116(包括电极组件120)可以被定位在身体内的其它部位，以递送期望的电穿孔治疗。利用手柄112来将轴杆114的远端116引导至身体内的期望部位。在一些实施例中，轴杆的远端116包括一个或多个(例如磁性、光学、电学等)传感器，其被用于远端116至身体内的期望部位的可视化和/或导航。

通过电极组件120递送的电穿孔脉冲由电穿孔发生器104生成。在一些实施例中，所递送的脉冲的幅值、持续时间和数目可以通过电穿孔发生器104修改。电穿孔发生器104经由缆线126联接至导管102的接口连接器124。递送至手柄102的电穿孔脉冲经由轴杆114与电极组件120通信。此外，在一些实施例中，导管102包括一个或多个(例如磁性、光学、电学等)传感器，其沿着轴杆114定位以向计算机系统106提供传感器输入。在一些实施例中，用于生成电穿孔脉冲的相同电极还用于收集电信号(例如心电信号、阻抗信号等)，并因此经由电穿孔发生器104提供给计算机系统106。在其它实施例中，感测到的信号(无论是电信号、磁信号或光信号)可以直接提供给计算机系统106(即缆线126可以直接联接至计算机系统106，而不经由电穿孔发生器104)。

在一些实施例中，计算机系统106包括能够存储计算机可读指令的存储器128和能够执行计算机可读指令的电子控制单元(ECU 130)。在一些实施例中，计算机系统106与输入装置/输出装置108双向通信并且还经由显示器110显示信息。在一些实施例中，计算机系统106通过电穿孔发生器104控制电穿孔脉冲的发生和递送。这可以包括修改经过电穿孔发生器104递送的脉冲的振幅(即强度)、持续时间和个数中的一个或多个。

此外，计算机系统106可以利用一个或多个感测到的信号(无论是电信号、磁信号或光信号)作为输入，以实现包括可视化、导航和/或标测的一种或多种功能。例如，可以利用一个或多个感测到的信号来显现导管在患者体内的位置以及帮助导航导管经过患者脉管到达患者体内的期望部位。在一些实施例中，通过位于电极组件120上的电极感测到的电信号(例如心电信号)可以用于标测电信号在患者心脏内的传播或验证破坏性信号在递送电穿孔脉冲后已经被阻断。在一些实施例中，利用表面电极134来接收电信号和/或向身体提供电信号，该电信号将由位于电极组件120上的一个或多个电极接收。例如，在表面电极134(或者两个或更多表面电极)处产生的电信号可以由位于患者体内的导管102的远端116处的一个或多个电极检测到。在其它实施例中，表面电极134可以用作递送至电极组件120的电信号的返回路径，其包括用作由电穿孔发生器104递送至电极组件120的电穿孔脉冲的返回路径。

在一些实施例中，利用一个或多个感测到的信号来验证电极组件120相对于待电穿孔的组织的位置。特别地，在一些实施例中，利用一个或多个感测到的信号来验证至少包括第一电极和包围第一电极的非导电材料的适形电极组件的第一侧接触到组织。非适形电极组件的第一侧和选定接受电穿孔治疗的组织之间的物理接触确保了在第一电极和第二电极之间的形成的导电路径包括位于第一电极附近的组织。

现参考图2a和图2b，更详细地示出了适形电极组件220的实施例。在一些实施例中，适形电极组件220位于轴杆214的远端216处并且包括第一侧244和与第一侧244相背布置的第二侧252。在一些实施例中，第一侧244包括具有第一表面积的非导电部分248和相对于非导电部分248居中定位并具有小于第一表面积的第二表面积的第一电极246。也就是，在由第一侧244限定的平面中，非导电部分248包围第一电极或从第一电极延伸至适形电极组件220的边缘。第一电极246上的顶面(也就是，与待治疗组织接触的第一电极的顶面)外露出。此外，在一些实施例中，电极组件220包括位于轴杆214上的一个或多个环形电极240、242。在一些实施例中，第二电极也可位于适形电极组件220的第二侧252(如图2b所示)。在其它实施例中，适形电极组件220的第二侧252不包括第二电极。

如图2a所示，第一电极246居中定位至适形电极组件220的第一侧244。在一些实施例中，第一电极246和非导电部分248一起提供相对平坦的表面。在一些实施例中，非导电部分248包括用于容纳第一电极246的凹部，使得第一电极246的除了将与组织接触的表面之外的全部侧面均被非导电部分248包围。在一些实施例中，第一电极246附着至非导电部分248的凹部内，使得第一电极246的顶面和非导电部分248的顶面相对平坦。在一些实施例中，第一电极246凹入非导电部分248，使得非导电部分248高出第一电极246或相对于第一电极246外突出。在一些实施例中，第一电极246附接至非导电部分248，使得第一电极246从非导电部分248突出。

在一些实施例中，包围第一电极246的非导电部分248确保了在第一电极246和第二电极(无论其位于何处)之间形成的导电路径包括位于第一电极附近的组织。也就是，包围第一电极246的非导电部分248和邻近组织之间的接触确保了在第一电极246和第二电极之间形成的导电路径包括第一电极246附近的组织。在不存在包围第一电极246的非导电部分248的情况下和/或如果非导电部分248没有与包围第一电极246的组织接触，导电路径可穿过邻近第一电极246的血池形成，该血池绕过邻近第一电极246的组织。由此，施加至选定组织的电场减弱，这可降低电穿孔治疗的功效。因此，期望使与组织接触的非导电部分248在尺寸上大于第一电极246的表面并且使非导电部分248与包围第一电极246的组织接触，以确保第一电极246和第二电极之间形成的导电路径包括邻近适形电极组件220定位的组织。为此，在一些实施例中，非导电部分248由柔性材料诸如有机硅构成，以允许将非导电部分248的形状修改成适形于正被治疗的组织的几何形状。在其它实施例中，许多其它合适材料可用于非导电部分248，包括例如聚醚嵌段聚酰胺(pebax)、尼龙和橡胶。在其它实施例中，非导电部分248可由更刚性的材料构成。在一些实施例中，第一侧244(至少包括非导电部分248)在没有外力(即按压第一侧抵靠组织)时相对平坦。在其它实施例中，第一侧244(至少包括非导电部分248)在没有外力时具有除平面之外的几何形状。例如，第一侧244可具有凹形几何形状或凸形几何形状。在一些实施例中，对第一侧244采用除平面之外的几何形状也可采用柔性非导电部分248，以确保非导电部分248和相应组织之间的接触。也就是，非导电部分弯曲并且适形于组织的能力确保了非导电部分248和包围第一电极246的区域中的组织之间的接触。

此外，如图2b所示，在一些实施例中，电极组件220经由铰接部258连接至轴杆214，该铰接部258允许电极组件220所限定的主平面的取向相对于轴杆214改变或偏转。在一些实施例中，电极组件220的偏转由操作者通过手柄112(图1示出)进行控制。在其它实施例中，电极组件220的偏转响应于电极组件220在与邻近组织接触时所受到的力。以此方式，铰接部218有助于允许第一侧244与待治疗的组织250接触。

在电穿孔治疗期间，第一侧244放置成与被选定接受电穿孔治疗的组织250(如心脏组织)接触。在第一电极246和第二电极之间递送电穿孔脉冲或一连串的脉冲，其中一个电极作为阳极并且另一个电极作为阴极。导电路径形成在第一电极206和第二电极之间。例如，在图2b所示的实施例中，第二电极可由位于适形电极组件220的第二侧252的电极254实现。包围第一电极246的非导电部分248确保了导电路径包括邻近第一电极246的组织250。也就是，非导电部分248防止了在第一电极246和第二电极254之间形成不包括邻近第一电极246的组织250的导电路径。在图2b所示的实施例中，适形电极组件220的第二侧252与第一侧244(图2a示出)大致对称。在一些实施例中，这是有益的，因为第一侧244或第二侧252都可以与待治疗的组织接触。在一些实施例中，根据第一电极246或第二电极254是否与组织250接触，确定哪个电极应该用作阳极以及哪个电极应该用作阴极。然而，在其它实施例中，不管与组织250接触的电极是阳极还是阴极都不影响电穿孔治疗的功效。

在一些实施例中，第二侧252可与第一侧244不对称。例如，在一些实施例中，只有第一侧244曾与待治疗的组织250接触。在这种情况下，第二电极254不需要被非导电材料256包围。由此，第二电极254的位置和尺寸可以根据需要修改。例如，第二电极254可放置在沿第二侧252的不同位置处，或者可包括第二侧252的整个表面积。在其他实施例中，第二电极甚至可以不位于第二侧252上。例如，在一些实施例中，第二电极是用作第一电极246的阴极还是阳极由环形电极240或242实现。在其它实施例中，第二电极的作用由图1所示的表面电极134实现。在其它实施例中，第二电极可位于单独的导管或医疗装置上。如下文更详细讨论的，在一些实施例中，第一电极246和第二电极254中的一个或两个可用于执行除了递送电穿孔脉冲之外的其它功能。例如，这些其它功能可以包括标测、导航和/或可视化医疗装置中的一个或多个。

现参考图3a-3d，根据一些实施例说明适形电极组件320。具体地，图3a是适形电极组件320的等距视图，图3b是适形电极组件320的侧视图，图3c是适形电极组件320的俯视图，以及图3d是沿图3b中的线d-d截取的横截面视图。在一些实施例中，适形电极组件320包括第一非导电部分360、第二非导电部分362、中间非导电部分364、第一电极346和第二电极354。在该实施例中，第一电极346附着至第一非导电部分360的凹部内，以形成如图3b和3d所示的基本平坦的表面。同样，第二电极354附着至第二非导电部分362的凹部内，以形成基本平坦的表面。如前所述，在其它实施例中，第一电极346和/或第二电极354可以进一步凹入，使得第一非导电部分360和/或第二非导电部分362超出相应电极。尤其是，在一些实施例中，第一非导电部分360和/或第二非导电部分362可以是柔性的和/或可压缩的，在此情况下，可能希望第一和第二电极346和354分别从对应的非导电部分360和362的顶部凹入。在一些实施例中，第一电极346和/或第二电极354可以分别从对应的非导电部分360和362的顶面突出。

在一些实施例中，第一非导电部分360因中间非导电部分364的存在而与第二非导电部分362隔开。在一些实施例中，中间非导电部分364在第一电极346和第二电极354之间实现电气隔离。在图3a-3d所示的实施例中，第一非导电部分360和第二非导电部分362分别呈柱形并且具有大于中间非导电部分364的直径。在一些实施例中，直径差创建了由第一非导电部分360和第二非导电部分362之间的间距w限定的空间366，如图3d所示。在一些实施例中，分别在第一非导电部分360和第二非导电部分362之间创建的空间366构造成接收用于将适形电极组件320附接至导管轴杆的特征。

在一些实施例中，第一非导电部分360和第二非导电部分362是柔性的。在一些实施例中，中间非导电部分364与第一非导电部分360和第二非导电部分362由相同材料制成。然而，在其它实施例中，中间非导电部分364由柔性可高于或低于第一非导电部分360和第二非导电部分362的不同非导电材料制成。例如，在一些实施例中，第一非导电部分360和第二非导电部分362可由有机硅、pebax、尼龙和/或橡胶中的一种或多种构成，而中间非导电部分364由聚酰亚胺电路材料构成。在一些实施例中，第一非导电部分360和第二非导电部分362可以适形成(即卷起)装配在轴杆的内腔内。当未被轴杆覆盖时，第一导电部分360和第二导电部分362分别恢复至期望形状，例如图3a-3d示出的平面几何形状。在其它实施例中，期望形状(即在没有外力的情况下)可为其它几何形状，诸如凹形、凸形等。

如图3c所示，第一非导电部分360包围第一电极346，其中第一非导电部分360的表面积(包括保持第一电极346的凹入部分)大于第一电极346的表面积。在图3a-3d示出的实施例中，电极组件的两侧对称，因此第二非导电部分362和电极354也是如此。如上所述，在一些实施例中，第二侧352未被放置成抵靠组织来实现治疗，在此情况下，可改变第二电极354和第二非导电部分362的几何形状(例如，可改变第二电极354在第二侧352上的位置、可将第二电极354的尺寸增大至第二侧354的整个表面积等)。

图3d示出的横截面视图说明了第一电极346和第二电极354之间存在非导电材料。尤其是，该横截面视图示出了分别在每一侧均由非导电材料包围(除了分别沿第一侧344和第二侧352暴露的电极部分)的第一电极346和第二电极354。如图3d所示，在第一电极346和第二电极354之间形成的导电路径必须分别围绕第一非导电部分360和第二非导电部分362行进。这确保了导电路径包括邻近第一侧344或第二侧352的组织。

现参考图4a-4c，示出了多个非导电部分470、474和478的俯视图。每个非导电部分470、474和478均包括凹入部分472、476和480，以分别用于接收和保持电极。在这些实施例的每一个中，凹入部分472、476和480的尺寸保持相同。改变非导电部分的尺寸允许相应改变接受电穿孔治疗的区域的尺寸。减小非导电部分的尺寸会减小接受电穿孔治疗的区域的尺寸。增加非导电部分的尺寸会增加接受电穿孔治疗的区域的尺寸。根据不同应用，可以选定具有不同构型的电极组件(具有不同尺寸的非导电部分)来增加或减少接受电穿孔治疗的面积。例如，在依赖于不可逆电穿孔(IRE)治疗的心脏消融类型的治疗中，利用具有较大非导电部分(例如，如图4c所示)的电极组件来缩短消融期望组织所需的时间可以是有益的。在其它实施例中，可能需要更有针对性地选择单元，并且可以利用更小直径的非导电部分(例如，如图4a所示)。

在一些实施例中，构造为容置电极的凹入部分472的直径小于或等于非导电部分470直径的50％，如图4a所示。在一些实施例中，凹入部分476的直径小于或等于非导电部分474的直径的33％，如图4b所示。在一些实施例中，凹入部分480的直径小于或等于非导电部分478的直径的25％，如图4c所示。

例如，在一些实施例中，非导电部分470的直径如图4a所示约为6-10毫米，凹入部分472的直径约为3-5毫米。同样，非导电部分474的直径如图4所示约为10-12毫米，而凹入部分的直径保持约为3-5毫米。同样，非导电部分478的直径如图4c所示约为12-14毫米，而凹入部分的直径保持约为3-5毫米。

参考图5，根据一些实施例示出了适形电极组件520的另一实施例。在图5示出的实施例中，适形电极组件520同样位于轴杆514的远端516处，并包括第一侧544和与第一侧544相背布置的第二侧552。在一些实施例中，第一侧544包括非导电部分548、第一中心电极546和围绕第一侧544周边定位的多个附加电极584。在一些实施例中，第一中心电极546和多个附加电极584在柔性电路板582上加工而成(在图6更详细地示出)。此外，在一些实施例中，适形电极组件520可再次包括位于轴杆514上的一个或多个环形电极540、542。如上所述，在一些实施例中，由环形电极540、542测量的信号可用于定位/导航目的。在一些实施例中，环形电极540、542中的一个可被用作用于递送至第一中心电极546的电穿孔脉冲的返回电极。在一些实施例中，第二中心电极(未示出)也可位于电极组件520的第二侧552。在一些实施例中，第二侧552也可包括围绕第二侧552周边定位的多个附加电极。在一些实施例中，第二侧552与第一侧544对称。在其它实施例中，第二侧552可比第一侧544具有更多或更少的电极，或者可根本不包括任何电极。

如图5所示，第一中心电极546由非导电部分548包围。在一些实施例中，非导电部分548包括用于容纳第一中心电极546的凹部，使得第一中心电极546在除了抵靠组织放置的侧面之外的全部侧面上均被非导电材料548包围。同样，第一中心电极546的表面积小于非导电部分548的表面积。在一些实施例中，第一中心电极546和非导电部分548沿第一侧544是相对平坦的。在一些实施例中，第一中心电极546凹入非导电部分548，使得非导电部分548高出第一中心电极546。如前所述，非导电部分548包围第一中心电极546的目的是确保在电穿孔治疗期间在第一中心电极546和第二电极(例如位于第二侧552)之间形成的导电路径包括邻近第一中心电极546定位的组织。也就是，非导电部分548迫使导电路径如期望地包括邻近组织。

在一些实施例中，非导电部分548也凹入以接收和保持柔性电路板582、多个电极584以及第一中心电极546。在一些实施例中，非导电部分508凹入，使得多个电极584和第一中心电极546关于非导电部分548相对平坦。在其它实施例中，多个电极584可凹入，使得非导电部分584超出多个电极584或相对于多个电极584突出(如上文关于第一中心电极546所讨论的)。在一些实施例中，因为多个电极584并非用于递送电穿孔脉冲，而是用于诸如标测、导航和/或可视化的目的，所以可期望多个电极584从非导电部分548突出。多个电极584从非导电部分548突出的有益之处在于，它可以帮助确保与邻近组织的良好物理接触，以便感测用于标测、导航和/或可视化中的一种或多种的信号。

采用多个附加电极584来提供一种或多种与电极组件520相关的附加功能。例如，多个附加电极584可用于执行标测功能，其中第一侧544抵靠组织放置并由多个电极584中的每一个检测组织内的电信号。检测到的电信号可用于检测和标测心脏组织内的电活动-诸如导致心律失常病症的异常或错误电信号。此外，多个附加电极584可用于轴杆514的远端516在患者体内的可视化和/或导航。在一些实施例中，第一中心电极546也可与多个电极584结合使用，以帮助实现标测、可视化和/或导航中的一种或多种功能。

如上所述，在电穿孔治疗期间，期望第一侧544(如果第二侧包括电穿孔电极，则或第二侧552)放置成与待治疗的组织接触，从而确保第一中心电极546和第二电极之间的导电路径包括邻近第一中心电极546定位的组织。在一些实施例中，多个附加电极584可用于检测第一侧544何时如期望地与组织接触。在一些实施例中，基于多个附加电极584中的一个或多个感测到的电信号检测与组织的接触。例如，包围第一中心电极546的非导电部分548之间的充分接触可基于由与邻近组织接触的那些电极584感测到的电信号(即传导经过心脏组织的电信号)来确定。如果电极584不能检测到电信号，则这指示非导电部分548可能没有与下面的组织接触。在其它实施例中，可以利用一个或多个其它感测信号。例如，多个电极584中的一个或多个与第一中心电极546之间的阻抗(和/或彼此之间的阻抗)可用于确定第一侧544是否如期望地与组织接触。在一些实施例中，基于感测指示与下面组织的物理接触的信号的多个电极584的阈值数量确定非导电部分548是否与下面组织充分接触。例如，在多个电极584包括总共八个电极的实施例中，阈值可要求电极584中的六个感测指示与组织接触的信号，以验证非导电部分548与下面组织接触。

在一些实施例中，电路板582为允许电路板582随着柔性非导电部分548弯曲的柔性电路。在一些实施例中，电路板582包括形状记忆材料。在一些实施例中，适形电极组件520由柔性材料构成，该柔性材料允许在将导管导航至患者体内的期望位置期间将适形电极组件520卷起以装配在轴杆514的内腔内。在一些实施例中，当适形电极组件520未被轴杆514覆盖时，用于电路板582的形状记忆材料用于使适形电极组件520恢复至期望形状。例如，在图5示出的实施例中，适形电极组件520的几何形状相对平坦，其中第一侧544和第二侧552大致彼此平行延伸。在其它实施例中，形状记忆材料允许电极组件520实现其它形状。例如，第一侧544可具有凹形、凸形或其它期望几何形状。

现参考图6a-6c，说明了利用结合有非导电部分648的电路板682的电极组件620。图6a是电极组件620的等距视图，图6b是电极组件620的剖视图，以及图6c是柔性电路板682的等距视图。

如图6c所示，示出电路板682除了第一中心电极646外还包括位于电路板682外周边的多个电极684。在一些实施例中，电路板682将附着至电极组件的非导电部分(例如，如图5所示的非导电部分548)。在其它实施例中，如图6a-6b所示，非导电部分648围绕(即包围)电路板682的至少一部分，并且包括外露出与电路板682相关联的一个或多个电极的多个凹部或开口。在图6a示出的实施例中，非导电部分648包括露出第一中心电极646的中心凹部645和各自露出多个周边电极684之一的多个周边凹部685。在一些实施例中，第一中心电极646和多个周边电极684相对于非导电部分648的平坦表面凹入。在其它实施例中，第一中心电极646和多个周边电极684中的一者或两者与非导电部分648一起形成用于与组织接触的大致平坦表面。在一些实施例中，设于电极组件620的第一侧644的部件和几何形状镜像至电极组件620的第二侧652。在其它实施例中，第二侧652可不包括电极(并且因此在非导电部分648中不包括凹部)，或者可仅包括第一侧644上所包含的电极和凹部的子集。

图6b所示的剖视图说明了图6a所示视图中不可见的层。例如，在图6b示出的实施例中，中间层692邻近电路板682定位。在一些实施例中，中间层692位于第一电路板682(包括与第一侧644相关联的电极646和684)和与位于第二侧652的电极(未标记)相关联的第二电路板694之间。在一些实施例中，中间层692包括形状记忆材料，诸如镍钛诺(Nitinol)(即镍钛)。在一些实施例中，中间层692的形状记忆材料允许中间层变形(例如被卷起以配合入导管的内腔)，然后恢复至图6a-6b所示的大致平面形状。结合柔性电路板682、694和柔性非导电部分648，电极组件620可变形成使得在将电极组件620导航至期望部位位置期间配合入导管的内腔内。电极组件620从内腔展开允许形状记忆材料(无论是作为中间层692还是其它部分的一部分)恢复至初始或预定形状，诸如图6a-6b示出的平面几何形状。在一些实施例中，结合或代替由形状记忆材料构成的中间层692，电路板682和/或694由形状记忆材料构成。第一电路板682和/或第二电路板694由形状记忆材料构成。在图6a-6c示出的示例中，电极组件的预设构型或形状相对平坦。然而，在其它实施例中，当前形状或构型可包括许多可能的几何形状，包括例如凹形或复杂形状。

图6c示出了与非导电部分648分开的电路板682。在一些实施例中，电路板682包括近侧部分690，该近侧部分690延伸入轴杆的内腔并包括多个接触垫686和接触垫687，接触垫686用于实现对位于电路板682外周边的多个电极684的接触，接触垫687实现对第一中心电极646的接触。电路板682还包括自近侧部分690延伸的远侧部分689和环形部分688。尤其是，环形部分688形成围绕远侧部分689的环。在一些实施例中，远侧部分689延伸经过环形部分688的直径。第一中心电极646附着在远侧部分689上或在远侧部分689上加工而成。多个电极684围绕环形部分688等距间隔开。每个电极684均经由导电迹线连接至多个接触垫686中的一个。同样，第一中心电极646经由导电迹线连接到接触垫687。

在一些实施例中，电路板682也可为多层(图6c中未示出)。例如，在一些实施例中，电路板682包括顶侧和底侧，至少其中一些导电迹线形成在位于顶侧的接触垫686和电极684之间，以及一些导电迹线形成在底侧。例如，在图6a示出的实施例中，导电迹线的子集示为沿着电路板682的顶侧延伸。

现参考图7a和7b，分别示出了根据一些实施例的轴杆714和电极组件720的侧视图和俯视图。在图7a中，电极组件720定向成使得电极组件的第一侧744和第二侧752不可见。在图7b中，示出了轴杆714和电极组件720的俯视图，其中可见第一中心电极746和围绕电极组件720周边定位的附加电极784。

图8是根据一些实施例的用于提供电穿孔治疗的步骤的流程图。在步骤800中，包括适形电极组件的导管轴杆引入患者体内并被导向目标位置。在一些实施例中，可采用一个或多个传感器(包括位于适形电极组件上的一个或多个电极)帮助导航和/或可视化导管在患者体内的位置。

在步骤802中，使用位于适形电极组件第一侧的一个或多个电极测量一种或多种生理信号。在一些实施例中，适形电极组件包括围绕第一侧周边定位的多个电极，每个电极均可用于感测一个或多个电信号。例如，感测到的信号可包括在心肌组织内感测的电信号。在其它实施例中，感测信号可包括在两个或更多个电极之间测量的阻抗信号。在其它实施例中，可测量一个或多个信号或信号的组合。在一些实施例中，用于递送电穿孔治疗的第一中心电极也可用于测量一个或多个生理信号。

在步骤804中，基于在步骤802中测量到的一个或多个信号检测与组织的接触。在应用电穿孔治疗(包括不可逆电穿孔(IRE))之前，期望验证第一侧(包括第一电穿孔电极)与待治疗组织接触。在一些实施例中，期望包围第一电穿孔电极的非导电部分也与组织良好接触，以确保在电穿孔电极之间形成包括邻近第一电穿孔电极定位的导电路径。在一些实施例中，仅基于由第一中心电极测量到的信号进行确定。在其它实施例中，基于使用围绕第一侧(例如如图5和图6所示)周边定位的多个电极(如果存在的话)中的一个或多个检测到的信号进行确定。在一些实施例中，如果阈值数量的电极检测到指示组织接触的信号，则检测到与组织的充分接触。例如，在一些实施例中，如果围绕第一侧周边定位的八个电极中的六个检测到与邻近组织的接触，则检测到与组织的充分接触。在其它实施例中，可基于可用的传感器利用其它阈值来确定第一侧是否与邻近组织接触。

如果在步骤804中未检测到与组织的接触，则在步骤806中重新定位电极组件，并在步骤802中通过使用多个电极中的一个或多个测量一种或多种生理信号来重复该过程。如果在步骤804中检测到与组织的接触，则在步骤808中启动电穿孔治疗。在一些实施例中，电穿孔治疗可包括不可逆电穿孔治疗(IRE)。在一些实施例中，电穿孔治疗包括在一对电极(阴极和阳极)之间递送脉冲序列，其中一个电极位于邻近组织定位的电极组件的第一表面。

在一些实施例中，在步骤810中，通过位于第一侧的多个电极中的一个或多个(在一些实施例中，包括电穿孔电极和/或围绕第一侧周边定位的多个电极中的一个或多个)测量一个或多个生理信号。在一些实施例中，测得的生理信号被用于确定递送至组织的电穿孔治疗的功效。例如，在一些实施例中，这可包括监测组织中的电信号，以确定电穿孔是否已经成功阻断了这些信号传播经过接受电穿孔治疗的组织。

在步骤812中，基于在步骤810中测量到的一个或多个生理信号确定电穿孔治疗是否成功。如果一个或多个生理信号指示电穿孔治疗成功，则该过程结束(或者将导管移动至新的位置并再次重复该过程)。如果一个或多个生理信号指示电穿孔治疗不成功(例如，如果检测到电信号传播经过接受电穿孔治疗的组织)，则从在步骤802中测量一个或多个生理信号开始重复该过程，以检测电极组件的第一侧面是否与待治疗组织良好接触。

尽管已参照(多个)实施例对本发明进行了描述，但本领域技术人员应理解，在不脱离本发明范围的情况下，可进行各种修改并可对其元件进行等效替换。此外，在不脱离本发明的基本范围的情况下，可进行多种改型以使特定的情况或材料适用于本发明的教导。因此，旨在本发明不限于所公开的(多个)特定实施例，而是本发明将包括落入所附权利要求范围内的全部实施例。

以下为本发明可能实施例的非排他性描述。

根据一方面，电穿孔装置包括具有近端和远端的轴杆和位于所述轴杆的远端的适形电极组件。所述电极组件包括第一侧和第二侧，其中所述第一侧包括第一非导电部分和居中定位至所述第一侧的第一电极，其中所述第一非导电部分由第一表面积限定并且所述第一电极由第二表面积限定，其中所述第一表面积大于所述第二表面积。

前段所述的装置可选择性地、附加地和/或替代地包括以下特征、构造和/或附加部件中的任何一个或多个。

例如，在一些实施例中，所述第一电极和所述第一非导电部分可形成用于与组织接触的相对平坦的表面。

在一些实施例中，所述第一电极可凹入所述第一非导电部分，其中所述第一非导电部分可定位成超出所述第一电极。

在一些实施例中，所述第一电极可附着至所述第一非导电部分的凹部内，其中所述第一电极可定位成高出所述第一非导电部分。

在一些实施例中，所述第一非导电部分呈柔性。

在一些实施例中，该装置还可包括第二电极，其中所述第一电极和所述第二电极被构造为向邻近所述电极组件的第一侧定位的组织递送电穿孔治疗。

在一些实施例中，所述第二电极可位于与所述第一侧相背的所述适形电极组件的第二侧。

在一些实施例中，所述第二侧可包括第二非导电部分，其中所述第二电极可附着至所述第二非导电部分并居中定位至所述第二侧，其中所述第二非导电部分可由第三表面积限定并且所述第二电极可由第四表面积限定，其中所述第三表面积大于所述第四表面积。

在一些实施例中，所述第二电极可以是位于所述轴杆上的环形电极。

在一些实施例中，该装置还可包括电路板，其中所述第一电极可附着至所述电路板，并且其中所述非导电部分包围所述电路板。

在一些实施例中，所述非导电部分可包括与所述第一电极对齐的孔，其中所述第一电极可相对于所述非导电部分凹入。

在一些实施例中，所述电路板可以是包括形状记忆层的柔性电路板，其中所述形状记忆层具有预设几何形状。

在一些实施例中，所述预设几何形状可以是凸形、凹形和平面之一。

在一些实施例中，所述第一多个周边电极可位于所述适形电极组件的第一侧的周边。

根据另一方面，递送电穿孔治疗的方法包括将具有适形电极组件的导管轴杆引入患者体内的目标位置。该方法还可包括将所述适形电极组件的第一侧放置成与目标组织接触，其中所述适形电极组件的第一侧可包括第一非导电部分和居中定位至所述第一侧的第一电极，其中所述第一非导电部分包围所述第一电极。该方法还可包括向所述第一电极递送电穿孔脉冲。

前段所述的方法可选择性地、附加地和/或替代地包括以下步骤中的任何一步或多步。

例如，在一些实施例中，该方法还可包括使用位于所述适形电极组件的第一侧的第一多个周边电极中的一个或多个来测量一种或多种信号。该方法还可包括基于所述一种或多种测得的信号确定所述适形电极组件的第一侧是否与所述组织接触，并且响应于确定所述适形电极组件没有与所述组织接触，重新定位所述适形电极组件。

在一些实施例中，测量一个或多个信号可包括测量所述组织中的电活动和所述多个周边电极中的一个或多个之间的阻抗中的一个或多个。

在一些实施例中，该方法还可包括使用位于所述适形电极组件的第一侧的第一多个周边电极中的一个或多个来测量一个或多个信号。该方法还可包括基于一个或多个测量到的信号确定递送的电穿孔治疗是否有效，并且响应于确定所递送的电穿孔治疗无效，重新定位所述适形电极组件并递送随后的电穿孔治疗。

根据另一方面，电穿孔治疗系统可包括导管和电穿孔发生器。导管还可包括手柄、适形电极组件和在近端联接至所述手柄且在远端联接至所述电极组件的轴杆。所述适形电极组件可包括第一侧和与所述第一侧相对的第二侧，其中所述第一侧包括第一非导电部分和附着至所述第一非导电部分的第一电极，其中所述第一电极居中定位并且其中所述非导电部分在由所述第一侧限定的平面中包围所述第一电极。电穿孔发生器可联接至所述导管以向所述第一电极递送电穿孔脉冲。

前段所述的系统可选择性地包括附加和/或替代的以下特征、构造和/或附加部件中的任何一个或多个。

例如，在一些实施例中，所述适形电极组件还可包括位于所述适形电极组件的第一侧周边的第一多个周边电极。

在一些实施例中，所述第一电极和所述第一多个电极可位于具有预设几何形状的形状记忆柔性基底，其中所述适形电极组件被构造为配合入所述轴杆的内腔。