一种主动脉通道球囊

技术领域

本发明涉及介入手术器械技术领域，具体而言，涉及一种带有介入器械操作通道和血流通道的主动脉通道球囊。

背景技术

主动脉瓣是心脏血液泵出的大门，当心脏收缩时，主动脉瓣打开，血液泵出，心脏舒张时，主动脉瓣关闭，防止泵出的血流回流心脏。主动脉瓣的开和关会伴随人的一生，进行节律性的运动，把血液送至全身。

随着人的年龄增长，身体机能的退化，数十年持续工作的主动脉瓣可能会发生粘连钙化，使得瓣叶不能完全打开，造成心脏血流流出道狭窄，心脏收缩时的血液不能完全泵出，导致心室压力加大，会让人出现心累、胸痛、晕厥等症状，甚至猝死。对于病情严重的患者，需要进行手术干预治疗。介入TAVR手术是主动脉瓣膜疾病治疗的一种方式，其是以微创介入治疗方式，通过血管路径在原有主动脉瓣环处覆盖释放支架，以支架上的人工瓣膜替代病变的主动脉瓣膜工作。TAVR手术中大部分的主动脉瓣膜是狭窄病变，患者的主动脉瓣膜严重钙化，形成环状钙化圈。手术首选需要通过主动脉瓣扩张球囊对钙化的主动脉瓣叶环进行毁损扩张，为支架释放留出足够空间。对于主动脉瓣狭窄的心脏，因为长期处于压力过高的状态，有了一定的耐受力，但主动脉瓣突然被球囊扩张开，瞬间失去了血液流出的开关大门，心脏舒张期出现大量血液返流回左心室，造成短时间心室压力陡增，循环崩溃，甚至出现心脏停跳。此时，是TAVR手术最为危险时间段之一，需要立即置入人工瓣膜支架，恢复心脏的工作。在球囊扩张后，退出人体，人工瓣膜支架成功置入工作，顺利的情况下，最快也需要5-10分钟才能完成。大脑对缺血极其敏感，缺血10秒钟以上，即可出现相关缺血改变；5-10分钟的缺血，可能对大脑及其他重要脏器造成不可逆的损伤。

发明内容

本发明在于提供一种主动脉通道球囊，其能够缓解上述问题。

为了缓解上述的问题，本发明采取的技术方案如下：

一种主动脉通道球囊，包括弹性球囊，其内部设置有导丝通道、血流通道、介入器械操作通道以及造影剂膨胀腔，所述导丝通道、血流通道和介入器械操作通道均贯穿所述弹性球囊的前后两端，在所述弹性球囊内，所述导丝通道、血流通道和介入器械操作通道之间的区域为所述造影剂膨胀腔，所述瓣膜支架通道位于所述弹性球囊的中轴位；

所述导丝通道设置有通向所述造影剂膨胀腔的造影剂膨胀入口；

所述血流通道设置有单向阀，该单向阀的可导通方向是由前至后；

所述介入器械操作通道内设置有若干弹性凸起，当所述造影剂膨胀腔充满造影剂时，各弹性凸起膨胀且相互挤压，使所述介入器械操作通道截断。

本方案所述的主动脉通道球囊，能参与TAVR手术，为主动脉瓣球囊扩张和人工瓣膜支架成功置入提供安全保障；在将主动脉通道球囊沿着导丝形成的导轨送至主动脉原生瓣膜外侧，并通过造影剂将通道球囊膨胀后，主动脉通道球囊的介入器械操作通道就可用于通过主动脉瓣扩张球囊和人工瓣膜支架，而血流通道就可用于单向通过从心脏泵出的血液，将主动脉通道球囊用于TAVR手术中，可使心脏的正常收缩和舒张基本不受影响，且不会影响主动脉瓣扩张球囊破坏原生钙化的瓣叶操作以及人工瓣膜支架的置入操作；

在主动脉瓣扩张球囊中的造影剂被抽出后，心脏就能立刻暂时以主动脉通道球囊血流通道内的单向阀替代原生瓣膜，进行单向泵出血液的操作，之后有足够的时间将抽出了造影剂的主动脉通道球囊退出人体，以及将人工瓣膜支架置入原生瓣膜所在位，当人工瓣膜支架展开后，就可将人工瓣膜支架输送器经过介入器械操作通道退出人体，展开的人工瓣膜即可替代原生瓣膜，此时将主动脉通道球囊中的造影剂抽出，并退出主动脉通道球囊即可，整个过程避免了出现现有技术中需要5-10分钟才能使心脏恢复进行正常收缩和舒张工作的情况，大大降低了TAVR手术的危险系数。

在本发明的一较佳实施方式中，所述介入器械操作通道内环向均匀设置有四个所述弹性凸起。

该方案中，设计了四个弹性凸起，在它们膨胀后，相互之间可挤压，以截断介入器械操作通道，截断效果较佳。

在本发明的一较佳实施方式中，所述导丝通道和介入器械操作通道均为一个，所述血流通道有两个。

在本发明的一较佳实施方式中，所述单向阀包括连接于所述血流通道内壁的第一弹性瓣叶和第二弹性瓣叶，所述单向阀在受到由前至后流动的血液冲击时，所述第一弹性瓣叶和第二弹性瓣叶分开，并使得所述血流通道导通；所述单向阀在受到由后至前流动的血液冲击时，所述第一弹性瓣叶重叠覆盖于所述第二弹性瓣叶，并使得所述血流通道截断。

本方案所设计的单向阀结构简单，其与原生瓣膜的结构类似，能有效满足主动脉血液单向流动所需。

在本发明的一较佳实施方式中，所述第二弹性瓣叶的硬度大于所述第一弹性瓣叶的硬度。

本方案对两第一、二弹性瓣叶的硬度进行了对比设计，能更好的实现单向阀的单向导通。

为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举本发明实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1是本发明所述主动脉通道球囊的主视结构示意图；

图2是本发明所述主动脉通道球囊的后视结构示意图；

图3是本发明所述主动脉通道球囊的血流通道被截断时的结构示意图；

图4是本发明所述主动脉通道球囊的血流通道被导通时的结构示意图；

图5是本发明所述主动脉通道球囊膨胀后，主动脉扩张球囊部分穿过其介入器械操作通道的结构示意图；

图6是本发明所述主动脉通道球囊膨胀后，主动脉瓣扩张球囊完全穿过其介入器械操作通道，并置于原生瓣膜所在位膨胀时的结构示意图；

图中：1-弹性球囊，2-血流通道，3-导丝通道，4-第一弹性瓣叶，5-第二弹性瓣叶，6-介入器械操作通道，7-弹性凸起，8-造影剂膨胀腔，9-主动脉，10-原生瓣膜，11-主动脉扩张球囊。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是点连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

请参照图1~图6，本发明公开了一种主动脉通道球囊，包括弹性球囊1，其内部设置有导丝通道3、血流通道2、介入器械操作通道6以及造影剂膨胀腔8，导丝通道3、血流通道2和介入器械操作通道6均贯穿弹性球囊1的前后两端，在弹性球囊1内，导丝通道3、血流通道2和介入器械操作通道6之间的区域为造影剂膨胀腔8，介入器械操作通道6位于弹性球囊1的中轴位；

导丝通道3设置有通向造影剂膨胀腔8的造影剂膨胀入口；

血流通道2设置有单向阀，该单向阀的可导通方向是由前至后；

介入器械操作通道6内设置有若干弹性凸起7，当造影剂膨胀腔8充满造影剂时，各弹性凸起7膨胀且相互挤压，使介入器械操作通道6截断。

基于本发明所述主动脉通道球囊进行TAVR手术的过程如下：

步骤一：

选择一侧股动脉做为手术主通道，另一侧股动脉做为辅助通道。辅助通道穿刺-穿刺部位插入第一导丝-第一导丝延血管上行-第一导丝通过腹主动脉-第一导丝通过降主动脉-第一导丝翻越主动脉弓继而下行-第一导丝前段到达升主动脉9；

本发明所述的主动脉通道球囊（未充入造影剂时的收缩状态）通过自身的导丝通道3，套入第一导丝末端（导丝长度260cm-300cm，除去进入人体血管的部分，体外还有部分），主动脉通道球囊（收缩状态）沿该第一导丝进入人体血管，直至送至升主动脉9处；

通过导丝通道3位于人体外的进口，向主动脉通道球囊的造影剂膨胀腔8充入造影剂，造影剂不断进入，将收缩状态的主动脉通道球囊充盈至最佳的膨胀状态（该状态可以通过充入或者抽出造影剂进行调节），在主动脉通道球囊膨胀的过程中，其血流通道2展开，里面的瓣叶开始随着心脏收缩舒张而进行开关工作，如图3和图4所示，箭头方向，指代的是血液流动方向。介入器械操作通道6展开，且通过内部膨胀的弹性凸起7截断。

主动脉通道球囊膨胀，其外壁与主动脉内壁挤压密封接触，使球囊固定于升主动脉。

步骤二：

主通道（股动脉）穿刺-穿刺部位插入第二导丝-第二导丝延血管上行-第二导丝通过腹主动脉-第二导丝通过降主动脉-第二导丝翻越主动脉弓继而下行-第二导丝送至升主动脉后，进入本发明所述的主动脉通道球囊的介入器械操作通道6，挤过封闭通道的弹性凸起7中间的缝隙（不用担心挤不过去，现在的球囊材质和导丝等介入器械都是超滑涂层或超滑材质的，且造影剂的充入量是可控制的），第二导丝穿过本发明所述的主动脉通道球囊-穿过主动脉瓣环进入左心室；

主动脉瓣扩张球囊11（收缩状态）通过自身中央的导丝管道，套在第二导丝末端（导丝都比较长，除去进入人体血管的部分，体外还有部分），主动脉瓣扩张球囊11（收缩状态）就顺着该第二导丝进入人体血管，进入本发明所述的主动脉通道球囊的介入器械操作通道6，挤过封闭通道的弹性凸起7中间的缝隙直至送至主动脉瓣环处，如图5和图6所示；

通过主动脉瓣扩张球囊位于人体外的造影剂注射口，向主动脉瓣扩张球囊11充入造影剂，通过主动脉瓣扩张球囊11的膨胀过程，对原生瓣膜10进行扩张。扩张完成后，采用注射器回抽造影剂，主动脉瓣扩张球囊11内的造影剂会顺着造影剂管道回到注射器，主动脉瓣扩张球囊11就会从膨胀状态恢复到收缩状态。待主动脉瓣扩张球囊11完全收缩后，将其顺着第二导丝退出瓣环，一路后行，退出本发明所述主动脉通道球囊的介入器械操作通道6，直至退出人体。

步骤三：

人工瓣膜支架系统（人工瓣膜支架系统由人工瓣膜支架和输送器组成，人工瓣膜支架被压缩固定在输送器上，由输送器送至主动脉瓣环），顺着第二导丝，进入人体，送至主动脉后，进入本发明球囊的介入器械操作通道6，挤过封闭通道的弹性凸起7中间的缝隙，将压缩状态的人工瓣膜支架送至原生瓣膜所在位，缓慢释放人工瓣膜支架，支架释放完成，支架内瓣膜开始工作，输送器顺着第二导丝退出瓣环，一路后行，退出本发明球囊的介入器械操作通道6，直至退出人体。

步骤四：

除本发明球囊配置的第一导丝外，撤出第二导丝，第二导丝一路后行，退出本发明球囊的介入器械操作通道6，直至退出人体。

步骤五：

将本发明球囊中的造影剂回抽，本发明球囊就会从膨胀状态恢复到收缩状态，待完全收缩后，将本发明球囊顺着其配置的第一导丝退出，一路后行，直至退出人体。

步骤六：

撤出第二导丝，第二导丝一路后行，直至退出人体。

在本发明的一个可选实施例中，介入器械操作通道6内环向均匀设置有四个弹性凸起7。

在本发明的一个可选实施例中，导丝通道3和介入器械操作通道6均为一个，血流通道2有两个。

在本发明的一个可选实施例中，单向阀包括连接于血流通道2内壁的第一弹性瓣叶4和第二弹性瓣叶5，单向阀在受到由前至后流动的血液冲击时，第一弹性瓣叶4和第二弹性瓣叶5分开，并使得血流通道2导通；单向阀在受到由后至前流动的血液冲击时，第一弹性瓣叶4重叠覆盖于第二弹性瓣叶5，并使得血流通道2截断。

在本实施例中，第二弹性瓣叶5的硬度大于第一弹性瓣叶4的硬度。

在TAVR瓣膜输送器送入主动脉瓣叶环的过程中，遇到主动脉弓弯曲程度较大/或者横位心的时候，输送器不易通过主动脉弓或者进入主动脉瓣环位置，需要在输送器前端加一圈套器，并由导丝导管连接，让导丝以主动脉弓下壁为支点，牵拉输送器，达到调节输送器弯曲度以通过主动脉弓或进入瓣环的目的。导丝导管的牵拉是一直对主动脉弓下壁施加了压力的，而且其会随着输送器的前进，同步摩擦主动脉弓下壁前行，对主动脉弓下壁施加了切割效应，增加了主动脉夹层的风险。

基于此，在本发明的一个可选实施例中，可以把本发明所述主动脉通道球囊整体设计成类似香蕉结构的弧形，里面的介入器械操作通道6可以相应设计成弧形（主动脉弓弯曲程度非常大时，还可将通道直接设计为在球囊中呈对角斜线结构），以此来调整输送器的方向，使得输送器获得更大的通过角度，并将介入器械经过人体血管产生的应力，整体释放给了球囊。

以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。