一种双球囊子宫输卵管造影导管

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体地说涉及一种同时适用于宫腔置管造影和选择性输卵管造影的双球囊子宫输卵管造影导管。

背景技术

不孕症的定义是指已婚夫妇未避孕、同居12个月没有怀孕。在15-44岁女性中间，发生率大约9％(5-15％)。引起女性不孕因素主要有输卵管因素、盆腔因素、卵巢因素、免疫因素、精神因素以及子宫因素等，但输卵管因素是女性不孕症的最常见的原因，输卵管阻塞、通而不畅或输卵管功能不良造成的不孕约占25～50％。因此输卵管通畅度检验是女性不孕检查的重要步骤。目前检测输卵管通畅性影像学检查方法为X线输卵管碘油造影和子宫输卵管超声造影。该技术需要宫腔置管，将造影剂经过导管注入，在推注压力下造影剂进入宫腔、输卵管及盆腔，通过造影显影形态、流动过程及溢入盆腔后弥散情况，判断宫腔病变、输卵管通畅性及是否有盆腔粘连。

目前所用导管主要为Foley导管，仅实现宫腔置管后造影，不可以进行选择性输卵管造影；Foley导管存在的主要问题包括：

1)导管材质较软，充盈后形状为球形，对于宫颈口较紧、偏小或过屈位子宫较难顺利插入宫腔；可操作性差，管头方向无法调整；球囊充盈体积不到位会导致造影剂外漏甚至变形脱管，造成造影失败，不利于影像学诊断，需再次置管。

2)球囊充盈过大时易引起子宫痉挛，造影时逆流发生率高，患者人流反应综合征明显；且球囊的在宫内适形性差，球囊的充盈后的长轴与注液方向平行，不容易堵住宫颈内口，脱管概率大；且球囊充盈后占据大部分宫腔，患者疼痛反应较重输卵管阻塞假阳性增高，并影响造影状态下宫腔显影。

3)Foley导管远端管头过长，为1.5cm-2.0cm的柱状结构，管头常会插入一侧宫角，导致宫角痉挛，引起输卵管近端阻塞假象。

4)导管的空腔和开口设置：单出液口，回抽宫腔液体时容易被粘液、内膜碎屑等堵塞。

由于传统Foley导管无法进行选择性输卵管造影，而本领域目前也没有很好的方法提高内置导管在体内变向定位宫角或输卵管开口，也没有任何一个导管可以同时实现宫腔置管造影和选择性输卵管造影，患者在宫腔造影后的输卵管超声造影需要额外使用其他器械，提高了术者的操作难度。

发明内容

发明目的：本发明的目的是提供一种降低患者宫角痉挛、可同时适用于宫腔置管造影和选择性输卵管造影的双球囊子宫输卵管造影导管。

技术方案：为了实现上述发明目的，本发明的一种双球囊子宫输卵管造影导管，包括鞘管、第一球囊、第二球囊和导丝，所述第一球囊和第二球囊沿注液方向依次设于所述鞘管上，所述鞘管于第二球囊的远端形成延长部，所述延长部的长度不大于第二球囊的最大充盈直径；所述鞘管内腔包括用于通过导丝的第一腔室，第一腔室位于鞘管远端形成至少一个第一开口；鞘管内壁设有与所述第一球囊连通的第一注液通道、与所述第二球囊连通的第二注液通道、以及第三注液通道；所述第一注液通道和第二注液通道的近端分别设有第一注液导管和第二注液导管；第一球囊和第二球囊之间的鞘管管壁上设有至少一个的第二开口，所述第二开口与第三注液通道连通，第三注液通道的近端设有第三注液导管。

所述第一腔室、第一注液通道、第二注液通道、第三注液通道是彼此独立设置的，相互之间不连通。所述第一开口可设置为1个，位于鞘管的远端面；所述第一开口还可设置多个，位于鞘管远端部的侧面对称设置，这种设置方式更有利于避免宫内粘液或内膜碎屑阻塞；所述第一开口也可采用前述两种设计的组合。第一开口根据使用场景可用于注入造影剂，或用于抽吸宫内液体，必要的情况下配合导丝使用。

这里需要说明的是，本发明所述的“近端”是指该造影导管使用时靠近术者的一端，所述的“远端”是指该造影导管使用时靠近患者的一端，亦是术者操作中注入冲洗液、造影剂的方向，在没有特殊说明的情况下，本发明“远端”所在方向和“注液方向”是一致的。

这里需要说明的是，本发明所述“最大充盈”状态并非球囊充盈到破裂临界值时的状态，而是发明人对球囊在患者体内充盈到一定体积的“期望状态”，通过合理地选择第一球囊、第二球囊的材料、厚度和制备工艺，使球囊在“最大充盈”状态下具有可靠的安全性，不会在患者体内破裂。在该“期望体积”下，第一球囊可以稳定实现子宫口堵塞，防止宫腔置管造影时造影剂外漏，同时第一球囊的体积不会过大而影响到影像学诊断；在“期望体积”下，第二球囊可以稳定实现输卵管口堵塞，防止选择性输卵管造影时造影剂外泄。

基于前文对“最大充盈”的描述，可见本发明对球囊充盈的体积进行了优化定义，为了控制鞘管前端过长引起的宫角痉挛，所述延长部的长度不大于第二球囊的最大充盈直径；更优选地，延长部长度不大于第二球囊最大充盈半径。

本发明可向第一腔室内注入造影剂，从第一开口端注入宫腔或输卵管腔，适用于鞘管不需要导丝进行引导的情况。如需要配合导丝引导，造影剂的注入可选用第三注液通道，在宫腔造影时通过第二开口向宫腔内注入造影剂。作为本发明的一个优化实施方式，所述第三注液通道进一步向前端延伸于延长部表面形成第三开口，可在必要的场景下实现同时向宫腔和输卵管腔(或宫角)注入造影剂。

为了减少输卵管近段痉挛(宫角痉挛)的可能性，更利于进入输卵管口，所述延长部包括一段向注液方向逐渐变细并形成于远端的锥形体或楔形体，所述锥形体或楔形体的远端设有至少一个第一开口。优选采用楔形体的设计，该设计可使圆形的第一开口扩大为椭圆形，孔径的扩大有利于冲洗，防止堵塞。

本发明的第三注液通道用于注入造影剂，而第三注液通道在鞘管管壁形成的第二开口设于第一球囊和第二球囊之间，且所述第一球囊与第二球囊的间距不小于第一球囊的最大充盈半径，这样可以保证宫腔置管造影时注入造影剂不会阻塞。而选择性输卵管造影时通过中空导丝注入造影剂，从第一开口注入输卵管，与宫腔置管造影区别开来，有利于增大输卵管造影的注液压力，提高输卵管阻塞的疏通效能。

进一步地，所述第一球囊的最大充盈直径是第二球囊最大充盈直径的1.2～2.5倍。由于第二球囊用于栓塞输卵管口，从前述两个球囊之间的体积关系可以看出，本发明将用于子宫口栓塞的第一球囊的体积尽量减小，在不影响栓塞密封性的前提下，降低充盈后球囊对影像学判断造成的影响。

作为本发明的优选实施方式，所述第一球囊的最大充盈体积为3～10ml，优选的最大充盈体积为4-5ml。所述第二球囊的最大充盈体积为1～5ml，根据第二球囊充盈方式和第二球囊选用的材料而异。

本发明所述的第一球囊、第二球囊充盈后的形状各自独立地选自圆柱形、扁圆柱形、球形、扁球形、椭圆形、扁椭球形、梭形、扁梭形、倒锥形、扁倒锥形的任意一种或两种的组合。第一球囊采用前述扁的形状更适形于宫腔形状，球囊膨大封闭宫颈内口的效果更好。当第二球囊充盈后的形状包含扁球形、椭球形、扁椭球形、梭形、扁梭形任意一种时，第二球囊的长轴与管鞘平行为宜，不仅减小了影像学时呈现的面积，也提高了输卵管口的堵塞效果。

为了使第一球囊、第二球囊在充盈后呈扁球形、梭形、扁梭形、倒锥形等特殊的形状，在制造球囊时，通过控制球囊不同位置的厚度实现。例如“倒锥形”作为本发明第一球囊的一种优选实施方式，其大端的侧壁厚度小于小端的侧壁，并在大端设计一圈加强筋，提高充盈时的赋型效果。

作为本发明的进一步优化，所述第一球囊可进一步通过在外表面设计若干呈纬线分布的凸起来提高赋型效果，还有利于提高宫颈口栓塞效果，防止造影剂泄漏。

所述呈纬线分布的凸起选自包括但不限于若干沿维度方向排列的点状突起，或沿纬度方向形成一圈外凸的连续或间断的环形纹路，或沿纬度方向形成一圈外凸的波纹纹路。这些纹路设计增加球囊与子宫内壁的摩擦力，降低脱管风险。

本发明在构思本发明时提供了两个思路，用于实现鞘管在宫腔内发生偏向并定位至输卵管口。第一个思路是使第一球囊和/或第二球囊发生“不对称”充盈，同时鞘管应至少有一段容易发生弯曲，改变第二球囊和延长部的朝向。具体来说，所述鞘管至少于第一球囊的近端侧或第一球囊内部被一段柔性部取代，所述第一球囊充盈时只有一部分发生膨胀，或第一球囊充盈膨胀分别形成一个较大的主囊体和至少一个较小的次囊体。如期望第二球囊发生“不对称”充盈，所述柔性部还应包括第二球囊的近端侧和/或第二球囊内部对应的管鞘部。

作为一种优选的实施方式，所述第一注液管道于鞘管外表面形成一个第四开口，所述第二注液管道于鞘管外表面形成一个或多个第五开口；其中第一球囊大部分通过粘结的方式固定在鞘管相对于第四开口的背侧和外周，当第一球囊充盈时，只有对应第四开口的部分第一球囊充盈膨胀。当其达到最大充盈状态时，完全阻塞了子宫口，鞘管被第一球囊挤压向一侧偏折。这种方式的制备工艺要求不高，第一球囊所在的鞘管部由于不会发生膨胀，造影剂有可能发生泄漏。鞘管于第一球囊的近端应设置一端柔性部，利于鞘管的偏折。

作为另一种优选的实施方式，所述第一注液管道于鞘管外表面形成多个第四开口，优选为2～3个，鞘管穿过第一球囊时并非中心对称，而是通过偏心设计，使球囊充盈时分别形成一个较大的主囊体和至少一个较小的次囊体，主囊体囊壁厚度较小，充盈程度大；次囊体囊壁厚度大，充盈程度小。这种方式不需要将球囊内壁粘接固定在鞘管上，但鞘管于第一球囊的内部设有一段柔性部，当第一球囊发生“不对称充盈”时，第一球囊内的鞘管自动发生偏折。

前述技术方案对鞘管材料的要求不高，但产品赋型、置管可操作性不足，必须要配合导丝使用。

本发明的第二个思路是在鞘管期望弯折的地方，将Tg(玻璃化转变温度)低于人体体温的热塑性形状记忆聚合物作为鞘管的“形变部”。其热塑性形状记忆原理是：形变部在加工时为“弯折”的初始态形状，加热软化，将其固定成“挺直”状态后冷却，获得高应力形变态，置入患者体内后，人体体温热传导使形变部温度上升，当大于Tg时，会恢复成最初“弯折”的初始态形状。因此在选用形变部的材料时，它的Tg优选低于人体温度。

该形变部位于第一球囊内，和/或第一球囊和第二球囊之间的位置，所述形变部为特定温度下恢复成初始态形状的热塑性形状记忆聚合物制成。所述特定温度为热塑性形状记忆聚合物的玻璃化转变温度Tg，该温度为20～35℃。所述预处理形状为向一侧偏向30～75°的弯曲形状，可针对不同宫腔形态设计成不同初始态弯折角度规格的产品。

作为优选的实施方式，所述热塑性形状记忆聚合物选自包括但不限于聚醋酸乙烯酯、聚降冰片烯，或PU、TDI、MDI、TPU、TPI、PTMG任意一种或多种的聚合物。其中，聚降冰片烯、MDI/PTMG，TDI/PTMG都是目前已知的Tg低于37℃热塑性形状记忆材料，固化/软化的温度要求不高，被广泛使用。另外，本发明鞘管形变部不限于Tg低于37℃的高分子材料，可通过向球囊注入高于37℃且人体可承受温度的温水，使其他Tg高于37℃的恢复记忆形状的材料被使用。

如采用上述方案，对导丝的依赖性就会降低，鞘管均为具有一定硬度的塑性材料制成，置管方便，导向性和可操作性更佳。但为了降低异物感，防止给患者造成损伤，该方案的鞘管可在表面再设置一层高分子聚合物涂层。

为了方便术者了解球囊注液的程度，所述第一注液导管和第二注液导管分别设有一个连接液压指示装置的三通。所述液压指示装置选自包括但不限于液柱式压力表、弹簧管压力计、压力传感器(压阻式或电容式)的任意一种。作为一种优选的实施方式，可选用带有指示标记的弹簧管压力计，将液压的测量转变为弹簧管形变长度的测量，压力越大，代表形变程度越大，通过指示标记利于术者观察宫腔、输卵管腔压力，为输卵管通畅性诊断提供诊断依据。

本发明所述的鞘管整体或部分为PP、PVC、TPE、TPU、硅胶、乳胶、橡胶、聚四氟乙烯中任意一种或多种材料制成。如采用“不对称”充盈的设计，鞘管宜选用硅胶、乳胶、橡胶、聚四氟乙烯中的一种或多种的组合；如采用热塑性形状记忆聚合物的设计，鞘管宜选用PP、PVC、TPE、TPU、聚四氟乙烯中的一种或多种的组合。如需提高产品的可重复利用性，鞘管除了以塑料为主体外，还包括聚四氟乙烯等材料制成的保护层。

所述第一球囊、第二球囊的材料包括PP、PVC、TPE、TPU、硅胶、乳胶、橡胶中任意一种或多种的组合。

进一步地，所述鞘管的外径为8～12F，内径不小于6F，适用于5F或小于5F的导丝。

进一步地，鞘管的表面可设计刻度标记，方便术者在置管时评估置管的位置。

进一步地，所述鞘管近端设有用于指示鞘管旋转角度或弯折方向的标记物。所述标记物选自包括但不限于颜色标记、某个位置的凸起部分或凹陷部分，例如当球囊为扁球形、扁梭形、扁倒锥形的时候，标记物朝上时表明此时球囊的扁平面与患者身体所在平面平行，且可知晓热塑性形状记忆聚合物恢复形变的方向。

本发明所述的双球囊子宫输卵管造影导管可根据需要配备多种导丝。两种导丝都可选用不锈钢、镍钛合金、聚酰胺(例如尼龙)、聚氨酯的任意一种，或两者组合的材料制成。

第一种导丝适用于“不对称”充盈球囊和柔性鞘管的情况，导丝具有一定的韧性，实心设计，用于增加鞘管的刚性，便于置管，其长度应保证随鞘管置入患者宫腔时导丝前端不超过第一开口。

第二种导丝主要用于实现近端疏通，可采用实心设计，其长度应保证置入鞘管后前端可超过第一开口，实现疏通的作用，前端可设有聚合物涂层；但为疑似输卵管近端梗阻的患者使用时，可于造影后诊断单侧梗阻置入导丝。

第三种导丝其长度应保证置入后导丝的前端超过第一开口，具有较强的疏通作用和机械分离作用，用于向输卵管内注入造影剂，进行选择性单侧输卵管造影。因此该导丝设有中空的第二腔室

对于上述技术方案，本发明可提供不同类别、不同规格、配备不同导丝的多功能造影导管，术者根据实际使用情况进行选用。

本发明的产品适用于子宫输卵管造影(hysterosalpin gography,HSG)和选择性输卵管造影(selective salpin geography,SSG)，经阴道置入导管，在腹部进行诊断检查；本发明还适用于子宫输卵管超声造影(Hysterosalpingo-contrast sonography，HyCoSy)，HyCoSy具有无辐射、可三维成像动态显示造影过程、造影剂代谢快等特点，但置入传统导管和诊断检查都需要经过阴道，容易互相影响。本发明的鞘管采用柔性设计，操控全部靠宫腔内导管的变形，相对于现有产品更有利于超声检查。

本发明通过双球囊设计，提供了一种宫腔置管造影与选择性输卵管造影的双功能导管。用于宫腔病变、输卵管通畅性检测，及近端输卵管阻塞后选择性输卵管造影及疏通治疗，目前无此导管设计。

附图说明

图1是本发明实施例1的结构示意图；

图2是实施例1所述导管结合导丝插入后的A-A横截面示意图；

图3是本发明实施例2的宫内造影置管示意图；

图4是本发明实施例3的结构示意图；

图5是本发明实施例4的结构示意图；

图6是本发明实施例5的选择性输卵管造影置管示意图。

具体实施方式

下面结合实施例和附图对本发明进行进一步说明。

实施例1

如图1所示，本实施例提供了一种双球囊子宫输卵管造影导管，包括鞘管110、第一球囊212(前囊)、第二球囊214(后囊)、导丝510、第一注液导管412、第二注液导管414和第三注液导管416。

请进一步结合图2所示，鞘管110选用乳胶材料制成，长度为30-35cm，外径8F，内径6F。鞘管110表面包覆一层聚四氟乙烯的保护层112。鞘管110前端形成柱状的延长部120，延长部120长度以不大于第二球囊214最大充盈半径为宜。延长部114前端形成第一开口311，与鞘管内腔312连通。鞘管110位于第一球囊212和第二球囊214之间的管壁上开设有一个第二开口313，位于第一球囊212内的管壁上开设第四开口315，位于第二球囊214内的管壁上开设第五开口317。

鞘管110管壁内分别设有与第二开口313连通的第三注液通道连通314、向第一球囊212注液的第一注液通道316、向第二球囊214注液的第二注液通道318。导丝510为5F导丝，由镍钛合金导芯512和不锈钢绕丝514制成，前端设计有橡胶包覆层。

本实施例中，第一球囊212为扁倒锥形，第二球囊214为梭形，导丝510用于引导鞘管110置入患者宫腔。本实施例提供的导管可实现宫腔置管造影，倒锥形的第一球囊212与宫腔内壁形状贴合，可有效防止造影剂泄漏。

一般来说，第一球囊212的最大充盈直径是第二球囊214最大充盈直径的1.2～2.5倍。第一球囊212可进一步通过在外表面设计若干呈纬线分布的凸起来提高赋型效果，还有利于提高宫颈口阻塞效果，防止造影剂泄漏。

实施例2

如图3所示，本实施例在实施例1的基础上进行变化，其中，第一球囊222为偏心设置，一部分与鞘管120粘接固定，只有剩余部分可被充盈膨胀。当其达到最大充盈状态时，第一球囊222完全阻塞了子宫口A，鞘管被第一球囊挤压向一侧并发生偏折。本实施例中的鞘管管壁从第一球囊向远端的部分均为柔性橡胶材料制成。

本实施例同样展示了宫腔置管造影的常见诊断操作，图3展示了术者将导管置入患者宫腔后充盈第一球囊用于堵塞子宫口A，并向第三注液通道注入造影剂，从第二开口323向宫腔充盈扩散，本发明将第二开口323设于第一球囊222和第二球囊224之间，亦考虑到若将造影剂出口(第二开口323)设置于远端，往往会先于一侧宫角扩散造影剂，降低了影像学诊断的效率，且容易发生误诊。通过影像学跟踪造影剂的充盈流动轨迹，发现造影剂于患者右侧宫角B没有扩散或流动的迹象，可判断该侧可能发生输卵管阻塞。此时术者进一步调节鞘管120于远端的方向，充盈第二球囊224进行固定，再插入疏通导丝进行疏通，或插入可注入造影剂的中空导丝520进行单侧输卵管造影。这些操作均可基于本发明的同一个导管实现，不需要更换导管，术者只需要根据操作选择合适的导丝、适时充盈特定球囊即可。

实施例3

如图4所示，本实施例展示了另一种第一球囊偏心设置(不对称充盈)的方式。第一球囊232为扁椭球形，它的第一长轴和第二长轴均与注液方向是垂直的，其充盈时呈扁平状有利于提高密封性，防止造影剂泄漏。第二球囊234为梭形，其长轴与注液方向是平行的，有利于提高输卵管口的密闭性。

该实施例中，鞘管130穿过第一球囊232时并非中心对称，而是通过偏心设计，使球囊充盈时分别形成一个较大的主囊体和一个较小的次囊体，主囊体充盈程度大；次囊体充盈程度小。

本实施例还提供了两个第二开口333，与同一个第三注液通道连通，第三注液通道可以设计得更宽，结合两个第二开口，有利于提高宫腔内造影剂注入的效率。

本实施例还提供了前端延长部的进一步改良。此处延长部为楔形体331，且鞘管管壁的最前端做了圆角设计。延长部可选用柔性材料制成，例如乳胶、橡胶、硅胶等，有利于减小宫内痉挛的可能性。

实施例4

如图5所示，本实施例展示了第一球囊242为倒锥形、第二球囊244为倒锥形和圆柱形的组合形状，类似于子弹的形状。同时，本实施例的鞘管140为TPU制成，比橡胶、硅胶等材料更硬，但不及PP硬度高；该实施例的延长部为锥形体341。本实施例的鞘管140较硬，便于疏导置入，因其优秀的塑形能力也可配合导丝进行疏通。

在该实施例中，第三注液通道进一步延伸至远端开口，可实现宫腔中部和宫角同时注入造影剂，可提高宫腔置管造影剂填充和单侧宫角造影剂流动性的诊断效率。

如图5所示，在第一球囊维持充盈的前提下，调整导管前端的方向，使之对应宫角的方向，然后再逐渐向第二球囊充盈。优选情况下，第一球囊最大充盈体积为4-5ml，第二球囊的最大充盈体积为2～3ml。

实施例5

请参考图6所示，本实施例采用PP制成的鞘管150，第一球囊252为扁倒锥形，第二球囊254为椭球形，是将第一球囊252内的鞘管部分，替换为Tg(玻璃化转变温度)低于人体体温的热塑性形状记忆聚合物制成的形变部C。形变部为TDI/PTMG材料制成，Tg为25℃。加工时通过一次成型获得在第一球囊位置发生50～70°弯折的鞘管150，加热软化，将其固定成“挺直”状态后冷却，获得高应力形变态，置入患者体内后，人体体温热传导使形变部温度上升，当大于Tg时，会恢复成最初“弯折”的初始态形状。

本实施例提供的鞘管150可以不需要导丝实现介入，可单独实现宫腔内造影。如需要进行单侧输卵管造影，向鞘管150内腔置入中空可注液导丝即可，该导丝的前端不宜超过延长部，注入的造影剂或药剂通过第一开口灌入输卵管内腔。

实施例6

作为本发明的其他实施例，为了方便术者了解球囊注液的程度，第一注液导管和第二注液导管分别设有一个连接液压指示装置的三通。液压指示装置可选用液柱式压力表、弹簧管压力计、压力传感器的任意一种。本实施例选用带有红、黄、绿指示标记的弹簧管压力计，将液压的测量转变为弹簧管形变长度的测量，压力小的时候，弹簧管形变程度小，术者只能看到绿色标记；随着压力越来越大，说明形变程度也越大，通过指示标记可逐渐看到红色，利于术者观察宫腔、输卵管腔压力，为输卵管通畅性诊断提供诊断依据。

实施例7

作为本发明的其他实施例，鞘管的表面可设计刻度标记，方便术者在置管时评估置管的位置和球囊的方向。标记物可以是颜色标记、某个位置的凸起部分或凹陷部分，例如当球囊为扁球形、扁梭形、扁倒锥形的时候，标记物朝上时表明此时球囊的扁平面与患者身体所在平面平行，且可知晓热塑性形状记忆聚合物恢复形变的方向。