心脏瓣膜假体及相关方法

相关申请的交叉引用

本申请要求享有2020年7月1日提交的标题为“Mitral Valve Protheses andRelated Methods”的美国临时专利申请序列号No.63/046,841的优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。

本申请还涉及美国专利No.10,912,646，标题为“Methods,Apparatus andDevices to Treat Heart Valves”(“‘第646专利”)，其公开内容通过引用整体并入本文。

背景技术

具有各种形式并影响各种心脏瓣膜(如主动脉瓣、三尖瓣、肺动脉瓣和二尖瓣)的心脏瓣膜功能不全，导致旨在改善心脏瓣膜功能的研究和发展领域不断扩大。尽管这些天然心脏瓣膜中的任何一个或多个可能由于例如先天性疾病或更常见的疾病状况而受损，但是二尖瓣受到了特别的关注。当应该将瓣膜完全闭合时(即，天然瓣叶的完全接合)，通过心脏瓣膜(例如二尖瓣)的血流返流涉及血液倒流过瓣膜。二尖瓣病变或受损时，通常会在心脏收缩期间允许返流的血液从左心室流入左心房。这导致心脏收缩期间从左心室射出的血液量减少，从而导致患者的“射血分数(ejection fraction)”低于最佳。因此，由于心脏效率低下或更糟糕的危及生命的状况，患者可能会经历较低的生活质量。

已经开发了用于治疗二尖瓣功能不全的外科手术技术以及经血管的或基于导管的技术，并且例如，包括二尖瓣瓣环成形术，将天然的二尖瓣前瓣叶附接至天然的二尖瓣后瓣叶，脊索置换甚至完全的二尖瓣置换。已经开发出类似的方法来治疗三尖瓣功能不全。

在许多情况下，二尖瓣返流不与二尖瓣瓣叶中的先天性缺陷有关，而是与由于心脏病引起的瓣叶的接合随时间的变化有关。在这些情况下，天然的二尖瓣瓣叶通常相对正常，但是在心脏收缩期，它们仍然无法防止血液从左心室回流到左心房。与心脏紧缩或心脏收缩期间将天然的前瓣叶和后瓣叶合适地匹配或完全接合在一起相反，天然的瓣叶之间的一个或多个间隙会导致二尖瓣返流。三尖瓣也遇到了类似的问题。

用于减少二尖瓣返流的当前常用技术是边缘到边缘(edge-to-edge)的近似或修复手术，其包括使用夹子结构将天然二尖瓣前瓣叶附接到天然二尖瓣后瓣叶。边缘到边缘二尖瓣修复术治疗二尖瓣返流流的应用正在迅速增加。Abbott在市场上推出了MitraClip

MitraClip

‘646专利公开了附接到边缘到边缘二尖瓣夹持装置以防止任何残余泄漏的装置。这些装置和方法密封收缩期间天然二尖瓣瓣叶之间的间隙，并允许在舒张期填充左心室。一些装置以一定形状固定，另一些装置具有活动部件或瓣叶，这些部件或瓣叶关闭了收缩期的残余间隙，并允许血液在舒张期进入左心室。

‘646专利中公开的一种特别有前途的变型是一种可定位并附接到边缘到边缘夹子的双叶瓣膜。该解决方案中的许多变型已经被示出，包括(但不限于)‘646专利的图5至图11、图15至图29和图35，也包括在本文中。

这些变型中的每一种都需要开发一种新型瓣膜——通常是一种双叶瓣膜，其在收缩期填补天然瓣叶之间的间隙，并在舒张期移动以允许血液进入左心室(LV)。这种瓣膜在临床使用前需要进行大量的测试和开发。市场上没有这种类似的双叶装置。因此，这种新装置可能会失败，存在开发风险和监管风险。也有可能双瓣叶装置不会受已经使用三瓣叶瓣膜超过50年的医生的广泛欢迎。

三瓣叶支架瓣膜被证明是有效和安全的。50多年来，它一直是外科组织瓣膜的主流，数百万具有三瓣叶结构的瓣膜已被植入患者体内并具有很好的长期效果。在过去的十年中，数十万个带三个瓣叶的支架瓣膜已成功用于接受基于导管的心脏瓣膜置换手术的患者。考虑到使用两种经验证的技术(边缘到边缘装置和三瓣叶支架瓣膜)对治疗二尖瓣返流非常有用。这些组合将减少上市时间以及监管和采用风险，此外还有临床优势。

现在，许多医生在执行二尖瓣夹闭术(使用诸如MitraClip

进一步解决与心脏瓣膜功能不全相关的这些和其他问题或挑战将是有用的。

发明内容

在一些实施例中，人工瓣膜包括：主体，所述主体包括入口部和具有第一瓣片和第二瓣片的出口部；并且限定了流动通道，所述流动通道具有入口部中的入口、第一瓣片(limb，瓣片，肢体)中的第一出口和第二瓣片中的第二出口；流控制装置，其在所述入口部内设置在所述流动通道中，并且被配置成允许流体在从所述入口到所述第一出口和所述第二出口的第一方向上流过所述流动通道，并且阻止流体在与所述第一方向相反的第二方向上流过所述流动通道。人工瓣膜被配置成设置在心脏的天然瓣膜中，其中第一瓣叶已经通过夹子耦接到第二瓣叶，在第一瓣叶、第二瓣叶和夹子之间限定第一流控制部，并且在第一瓣叶和第二瓣叶与夹子之间限定第二流控制部，其中入口设置在心脏的心房中，并且第一出口和第二出口设置在心脏的心室中。第一瓣片被配置成以与第一瓣叶和第二瓣叶基本上密封的关系设置在第一流控制部中，并且第二瓣片被配置成以与第一瓣叶和第二瓣叶基本上密封的关系设置在第二流控制部中。人工瓣膜还被配置成允许血液在心脏舒张期间通过入口、流控制装置、流体通道以及第一出口和第二出口从心房流向心室，并且在心脏收缩期间基本上防止血液通过流动通道或在主体和瓣叶之间从心室流到心房。夹子连接器被配置成选择性地耦接到夹子，并且在收缩期间抵抗主体朝向心房的位移。

在其他实施例中，人工瓣膜具有主体，该主体包括入口部和出口部，并限定了在入口部中具有入口和出口部的流动通道，流控制装置在入口部内设置在流动通道中，并配置成允许流体在从入口到出口的第一方向上流过流动通道，以及抑制流体在与第一方向相反的第二方向上流过流动通道，以及耦接到主体的夹子连接器。人工瓣膜被配置成设置在心脏的天然瓣膜中，其中第一瓣叶已经通过夹子耦接到第二瓣叶，在第一瓣叶、第二瓣叶和夹子之间限定了流控制部，入口设置在心脏心房中，第一出口设置在心脏心室中。出口部被配置成以与第一瓣叶和第二瓣叶基本上密封的关系设置在流控制部中。人工瓣膜配置成允许血液在心脏舒张期间通过入口、流控制装置、流体通道和出口从心房流到心室，并且基本上防止血液在心脏收缩期间通过流动通道或在主体和瓣叶之间从心室流到心房。夹子连接器被配置成选择性地耦接到夹子，并且在收缩期间抵抗主体朝向心房的位移。

在结合附图对示例性实施方式的详细描述进行进一步审阅时，将认识并理解到附加特征、方面和/或优点。

附图说明

图1A是示出根据一个示例性实施方式构造的系统的示意图。

图1B是类似于图1A的天然左心房和二尖瓣的示意性立体图，但是示出了导管递送的选择性闭塞装置的安装。

图1C是类似于图1B的示意性立体图，但是示出了选择性闭塞装置的膜在框架结构上的适当位置。

图2A是当心动周期处于收缩期时沿图3A的线2A-2A横穿过选择性闭塞装置截取的剖视图。

图2B是在心动周期的收缩期阶段沿图3A的线2B-2B截取的类似于图2A的剖视图。

图2C是类似于图2B的剖视图，但是示出了处于心动周期的舒张期阶段的天然二尖瓣和选择性闭塞装置。

图3A是当心脏处于收缩期阶段时，天然二尖瓣和选择性闭塞装置的俯视图。

图3B是类似于图3A的俯视图，但是示出了当心脏处于舒张期阶段时的装置和天然二尖瓣。

图4A是如先前附图中所示的装置的立体图，为了清楚起见，移除了装置的膜，并且仅以实线示出了框架结构。

图4B是类似于图4A的立体图，但是示出了应用于装置的框架结构的膜。

图5A是示意性立体图，类似于图1A的部分截面图，但示出了根据另一实施方式构造的基于导管或经导管的递送和植入系统。

图5B是类似于图5A的视图，但是示出了该方法中的后续步骤，其中天然二尖瓣瓣叶已被捕获并夹在一起。

图5C是类似于图5A和5B的截面图，但是示出了植入并附接到夹子结构的选择性闭塞装置的框架，且为清楚起见，去除了柔性膜。

图5D是类似于图5C的视图，但是示出了在框架结构上的合适位置的装置的柔性膜。

图6A是图5A至5C所示的框架结构和附接的夹子结构的立体图。

图6B是类似于图6A的立体图，但示出了可缩陷的和可展开的框架结构的另一实施方式。

图7A是图6B的天然二尖瓣和选择性闭塞装置的剖视图，且心脏处于舒张期阶段。

图7B是类似于图7A的剖视图，但是示出了当心脏处于收缩期阶段时的选择性闭塞装置和二尖瓣。

图8是侧视图，且心脏在天然二尖瓣的位置处的横截面，示出了图7A和图7B的选择性闭塞装置，为了清楚起见，膜用虚线表示，并且植入了该装置。

图9是示出选择性闭塞装置的另一实施方式的立体图，为了清楚起见，以实线示出了框架结构，且以虚线示出了柔性膜。

图10A是类似于图1A和5A的示意性立体图，但是示出了基于导管的系统的另一实施方式，该导管用于递送和植入与预安装的二尖瓣瓣叶夹子结构耦接的选择性闭塞装置。

图10B是类似于图10A的视图，但是示出了该方法期间的后续步骤。

图10C是立体图，且在天然二尖瓣处切开了心脏，示出了选择性闭塞装置的植入，但是为了清楚起见去除了柔性膜。

图11A是立体图，示出了为了清楚起见而去除了柔性膜的选择性闭塞装置的另一替代实施方式。

图11B是立体图，示出了为了清楚起见而去除了柔性膜的选择性闭塞装置的另一替代实施方式。

图11C是植入在天然二尖瓣中的图11A或11B的装置的前俯视立体图。

图11D是图11A至11C中的装置的正视图。

图11E是图11D的横向截面。

图12A是植入天然二尖瓣中的选择性闭塞装置的另一替代实施方式的立体图，其以类似于先前附图的截面示出。

图12B是在天然二尖瓣处截取的心脏的剖视图，并以侧视图示出了图12A的选择性闭塞装置。

图12C是类似于图12B的视图，但是示出了植入天然二尖瓣中的选择性闭塞装置的另一替代实施方式。

图12D是类似于图12C的另一视图，但是示出了植入在天然二尖瓣中的选择性闭塞装置的另一替代实施方式。

图13A是穿过二尖瓣并且大致穿过图12A至图12D的选择性闭塞元件之一截取的横截面图，以显示在收缩期间的密封。

图13B是类似于图13A的视图，但是示出了当心脏处于舒张期阶段时的选择性闭塞元件和二尖瓣。

图13C是类似于图13B的视图，但是示出了选择性闭塞元件的另一实施方式。

图14A是选择性闭塞装置和二尖瓣夹子结构的另一替代实施方式的立体图。

图14B是选择性闭塞装置和二尖瓣夹子结构的另一替代实施方式的立体图。

图14C是选择性闭塞装置和二尖瓣夹子结构的另一替代实施方式的立体图。

图15A是选择性闭塞装置的另一替代实施方式的立体图，为清楚起见，该装置的柔性膜被断开。

图15B是类似于图15A的立体图，但进一步示出了框架结构上的柔性膜。

图15C是图15A和15B所示的选择性闭塞装置的侧视图，为清楚起见，去除了柔性膜。

图15D是类似于图15C的侧视图，但是示出了施加于框架结构的柔性膜。

图15E是图15A至15D所示的装置的俯视图，但示出了膜的横截面以显示当心脏处于收缩期阶段时处于展开或填充状态的膜形状。

图16A是系统和心脏的立体图，类似于图5A，但是示出了基于导管的系统和方法的另一替代实施方式，该系统和方法用于将选择性闭塞装置和夹子结构植入天然二尖瓣中。

图16B是类似于图16A的立体图，但是示出了该方法中的后续步骤。

图16C是类似于图16B的视图，但是示出了该方法中的另一个后续步骤。

图16D是示出在患者的二尖瓣中的植入的选择性闭塞装置的立体图。

图17A是天然二尖瓣和图16A至图16D的选择性闭塞装置被植入并固定至二尖瓣夹子结构的侧剖视图。

图17B是类似于图17A的侧剖视图，但是示出了该方法中的后续步骤。

图17C是类似于图17B的侧剖视图，但是示出了该方法中的另一后续步骤，在该步骤中该设备被完全植入。

图18A是如图16A至16D和17A至17C所示的选择性闭塞装置的剖视图，且示出了当心脏处于舒张期阶段时的装置和二尖瓣。

图18B是类似于图18A的视图，但是示出了当心脏处于收缩期阶段时的装置和天然二尖瓣。

图19是俯视图，其示意性地示出了当被植入到具有解剖学曲率的天然二尖瓣中时选择性闭塞装置的形状的图示。

图20是根据另一替代实施方式构造的选择性闭塞装置的立体图。

图21A是沿着图20所示的装置的中央部分大致沿长度方向截取的侧视剖视图。

图21B是图21A中所示的装置的俯视图。

图21C是图21B中所示的装置的剖视图。

图22A是在天然二尖瓣上实施的根据另一替代实施方式的基于导管的系统和方法的立体图，以心脏的示意性截面部分示出。

图22B是类似于图22A的视图，但是示出了该方法中的后续步骤。

图22C是类似于图22B的视图，但是示出了该方法中的另一个后续步骤。

图22D是立体图，其示出了天然二尖瓣中的完全植入的设备，这是由图22A至22C所示的方法产生的。

图22E是类似于图22D的视图，但是示出了附接到选择性闭塞装置的替代框架结构。

图22F是类似于图22E的视图，但是示出了另一种替代框架结构。

图22G是类似于图22F的视图，但是示出了另一替代框架结构。

图23A是天然二尖瓣和心脏瓣膜修复设备的另一实施方式的剖视图，示出了心脏处于收缩期阶段。

图23B是类似于图23A的视图，但是示出了当心脏处于舒张期阶段时的设备和二尖瓣。

图24是植入到天然二尖瓣中的心脏瓣膜修复设备的另一替代实施方式的侧视截面图。

图25A是心脏瓣膜修复设备的另一替代实施方式的剖视图。

图25B是植入到天然二尖瓣中的心脏瓣膜修复设备的另一替代实施方式的剖视图。

图26A是以横截面示出的选择性闭塞装置的另一替代实施方式。

图26B是示出图26A的设备植入到天然二尖瓣中的示意图。

图26C是示出图26A和26B的设备植入到天然二尖瓣中的立体图。

图26D是植入到天然二尖瓣中的另一替代心脏瓣膜修复设备的剖视图。

图26E是植入到天然二尖瓣中的另一替代心脏瓣膜修复设备的剖视图。

图27A是另一替代选择性闭塞装置的立体图。

图27B是图27A中所示装置的纵长方向剖视图，示意性地示出了心脏的收缩期阶段的血流。

图27C是示出了在心脏收缩期间的图27A和27B的装置的横截面图。

图28A是示出另一设备的另一替代实施方式的立体图，该另一设备包括选择性闭塞装置以及二尖瓣夹子结构。

图28B是示出图28A所示的装置和夹子结构的纵长方向截面图。

图28C是示出图28A和28B的装置的横截面图。

图29A是选择性闭塞装置和夹子结构的剖视图，示意性地示出了心脏收缩期阶段内膜壁表面之间的血液流动。

图29B是植入到天然二尖瓣中的图29A的设备的剖视图，并且示出了当心脏处于收缩期阶段时的装置和二尖瓣。

图30是立体图，示出了二尖瓣的横截面以及完全植入的选择性闭塞装置和夹子结构。

图31是示出了人工心脏瓣膜和瓣叶夹子结构的另一替代实施方式的立体图。

图32A是局部剖开以示出人工心脏瓣膜和瓣叶夹子结构的侧视图。

图32B是具有天然心脏瓣膜的横截面侧视图，示出了与图31和32A的人工心脏瓣膜相关的植入程序的初始部分。

图32C是类似于图32B的视图，但是示出了该方法中的后续步骤。

图32D是类似于图32C的视图，但是示出了该方法中的后续步骤。

图32E是类似于图32D的视图，但是示出了完全植入的人工心脏瓣膜被夹在天然心脏瓣膜瓣叶上并展开成植入状态。

图33是人工心脏瓣膜和天然瓣叶夹子结构的另一替代实施方式的立体图。

图34A是图33所示的人工心脏瓣膜的侧视图。

图34B是图34A的人工心脏瓣膜植入到天然心脏瓣膜中的视图。

图35A是类似于图29B的剖视图，但是示出了植入到二尖瓣中的心脏瓣膜修复设备的另一个示例性实施方式，并且示出了心动周期的收缩期阶段。

图35B是类似于图35A的剖视图，但是示出了当心动周期处于舒张期阶段时的设备和二尖瓣。

图36A和36B分别是天然二尖瓣和天然三尖瓣的解剖结构的图示。

图37A是天然二尖瓣的示意图。

图37B至37D是在夹闭术之后的天然二尖瓣的示意图，其中一个或多个夹子与天然瓣叶接合。

图38A至38F是在夹闭术之后的天然三尖瓣的示意图，其中一个或多个夹子与天然瓣叶接合。

图39A和39B分别是根据实施例的人工瓣膜的侧视图和俯视图的示意图。

图40A和图40B是图39A和图39B的人工瓣膜的示意图，分别以侧视图和俯视图显示其设置在天然二尖瓣中。

图41是根据实施例的图39A和39B的人工瓣膜的递送方法的流程图。

图42A和42B是根据实施例的人工瓣膜的透视局部视图、局部横截面侧视图。

图42C是图42A和42B的被显示为设置在天然二尖瓣中的人工瓣膜的立体图。

图42D至42F是示出图42A至42C的人工瓣膜的夹子连接器的变型的局部端部横截面图。

图43是根据实施例的人工瓣膜的局部横截面侧视图。

图44是根据实施例的人工瓣膜的局部横截面侧视图。

图45A至45C是根据实施例的人工瓣膜的局部截面侧视图，其示出了用于扩张人工瓣膜瓣片的过程。

图46A至46C分别是根据一个实施例的人工瓣膜的俯视图、侧视图和局部截面侧视图。

图47A至47D是根据一个实施例的设置在天然二尖瓣中的人工瓣膜的俯视图、侧视图、端视图和分解端视图。

图48是根据实施例的类似于图47A至47D的人工瓣膜的流控制装置的顶部。

图49A和49B分别是根据实施例的人工瓣膜的俯视图和侧视图。

图50是根据实施例的人工瓣膜的侧视图。

图51A和51B分别是根据一个实施例的人工瓣膜的俯视图和局部截面端视图。

图51C至51F是图51A和51B的人工瓣膜的流控制装置的部件的透视图。

图52A和52B分别是根据实施例的人工瓣膜的侧视图和俯视图的示意图。

图53A和图53B是图52A和图52B的人工瓣膜的示意图，分别以侧视图和俯视图显示为设置在天然二尖瓣中。

图54是根据实施例的图52A和52B的人工瓣膜的递送方法的流程图。

图55A至55C是根据实施例的设置在中央夹持的二尖瓣中的人工瓣膜的侧透视图、俯视图和俯视透视图。

图56A和56B是根据一个实施例的设置在中央夹持的二尖瓣中的人工瓣膜的俯视图，并且图56C至56I示出了用于将人工瓣膜固定到二尖瓣中的夹子的机构和过程。

图57A和57B分别是根据一个实施例的人工瓣膜的俯视图和端视图，其示出了设置在偏心夹持的二尖瓣中。

图58A和58B分别是根据一个实施例的人工瓣膜的俯视图和端视图，其示出了设置在偏心夹持的二尖瓣中。

图59A和59B分别是根据一个实施例的人工瓣膜的俯视图和端视图，其示出了设置在偏心夹持的二尖瓣中。

图60A和60B分别是根据一个实施例的人工瓣膜的透视俯视图和侧视图，其示出为设置在偏心夹持的二尖瓣中。

图60C和60D是图60A和60B的人工瓣膜的透视俯视图，示出了替代的心脏组织系绳(tether)。

图61A是根据一个实施例的人工瓣膜的俯视图，示出了其设置在偏心夹持的二尖瓣中，且图61B是图61A的夹子的俯视透视图。

图62是根据一个实施例的人工瓣膜的俯视图，示出了设置在用两个偏心放置的夹子夹持的二尖瓣中。

图63是根据一个实施例的人工瓣膜的俯视图，示出了在三孔夹持过程中设置在用两个夹子夹持的三尖瓣中。

图64A和64B分别是根据一个实施例的人工瓣膜的俯视和俯视透视图，如图64A所示，该人工瓣膜设置在用三个夹子夹持的三尖瓣中。

图65A是用于图64A和64B的夹子和人工瓣膜的递送系统的横截面透视图，图65B至65D示出了夹子到三尖瓣的递送，从而产生图64A所示的夹持的三尖瓣。

图66是根据一个实施例的人工瓣膜的俯视图，其示出了设置在二尖瓣化成形术中被三个夹子夹住的三尖瓣中。

图67A至67C示出了用于夹子的心脏组织系绳以及用于递送和展开系绳和夹子的过程。

具体实施方式

本文的详细描述用于描述涉及各种发明构思的非限制性实施方式或实施例，并且使用附图标记以便于理解这些实施例。如将理解的，附图之间的共同的附图标记指代具有相同或相似功能的共同特征和结构。尽管各种附图将具有参考此类共同特征和结构的共同附图标记，但是为了简洁起见，随后的附图描述将不必重复对这些特征和结构的讨论。

首先参考图1A，示出了天然心脏10且包括左心房12、左心室14和控制从左心房12到左心室14的血流的天然二尖瓣16。三尖瓣18也被示为与右心室19连通。二尖瓣16包括前瓣叶16a、后瓣叶16b和天然瓣膜瓣环16c。当二尖瓣16正常运行时，它将打开以允许血液在心动周期的舒张部分期间从左心房12流入左心室14。当心脏10在收缩期收缩时，前和后天然二尖瓣瓣叶16a、16b将完全合紧或彼此接合以阻止任何反向流动的血流进入左心房12，并且左心室14中的血液将被有效射出且完全地通过主动脉瓣膜(未显示)。导管20沿着导丝24承载缩陷的选择性闭塞装置22。在该示例性过程中，导管20通过肽跨房间隔12a递送。应当理解，可以替代地使用任何其他经导管方法或具有不同程度的侵入性的其他手术方法。手术过程中患者可能会或可能不会旁路，并且心脏可能会或可能不会跳动。如图1A进一步所示，天然二尖瓣瓣叶16a、16b由附接到乳头肌28上的腱索26支撑。如图1A中示意性地示出，前后天然二尖瓣瓣叶16a、16b可能在心动周期处于收缩期时不适当地彼此合紧或接合。瓣叶16a、16b的合紧不足会导致血液向后或返流地从左心室14流出，通过二尖瓣16进入左心房12而不是完全通过主动脉瓣(未示出)。

现在结合图1B和1C参照图1A，选择性闭塞装置22已从导管20的远端20a完全挤出或伸出，并从图1A所示的导管20内的缩陷位置或状态转变为如图1B和1C所示的展开状态。如图1B和1C进一步所示，选择性闭塞装置22包括可缩陷和可展开的框架结构30。框架结构30包括弯曲的框架构件32，其大致上延伸跨过天然二尖瓣16，同时被支撑或稳定在天然瓣膜瓣环16c处。选择性闭塞装置22以允许其如图1A所示缩陷以便递送但是展开成图1B和1C所示的示例性形式的方式形成。这可以通过许多方式来实现。例如，框架结构30可以由柔性聚合物，诸如超弹性的金属或形状记忆金属或其他材料构成。选择性闭塞装置22可以例如通过使用形状记忆材料而展开成预先形成的形状。框架结构30可以被诸如Dacron、Teflon和/或诸如在人工心脏瓣膜或其他植入物的制造中使用的其他覆盖材料的织物部分或完全覆盖。更具体地，框架结构30包括弯曲的框架构件32，在该实施方式和/或其他实施方式中，弯曲的框架构件32从一个连合处延伸到另一个连合处。框架构件32可以替代地从大致位于瓣环区域处的心脏组织的其他部分延伸。在相对端，框架结构30由相应的第一和第二非穿透式瓣环连接器34、36支撑。作为非穿透式瓣环连接器的示例，这些连接器配置有相应的上连接器元件34a、34b和下连接器元件36a、36b。这些连接器元件34a、34b和36a、36b分别在每个连合处夹住或捕获其间的环状组织。连接器元件34a、34b和36a、36b分别示出为“蝴蝶型”连接器，其可以被滑动或插入在合适的位置，而天然瓣叶组织被夹在其间或固定在其间。将理解的是，可以替代地使用其他组织捕获连接器，和/或其他穿透或非穿透式连接器。非穿透式连接器是有利的，因为它们不会造成由于穿透连接器而引起的损坏，并且它们允许位置调整。框架结构30还包括在相对的两端处的第一膜支撑构件38和第二膜支撑构件40，该第一膜支撑构件38和第二膜支撑构件40被配置成位于左心室14中，以在稍微打开的状态下支撑柔性膜44。柔性膜44与框架结构30一起形成选择性闭塞装置，该选择性闭塞装置与天然二尖瓣瓣叶16a、16b协同工作，以控制血液流过二尖瓣16。如下所述，通过与瓣叶16a、16b协同移动而使在此实施方式中用作人工心脏瓣膜的柔性膜44移动。在其他实施方式中，选择性闭塞装置不需要具有与瓣叶16a、16b一起移动的任何移动部分。柔性膜44以任何合适的方式在框架结构30的相对部分处固定至支撑构件38、40，合适的方式诸如粘合剂、机械固定、缝合、紧固件等。如进一步示出的，柔性膜44的下部边缘处的相当大的部分未附接到框架结构30。膜支撑构件38、40是短而弯曲的构件，并且柔性膜44的下部边缘处的剩余膜部分未直接附接到任何框架部分。在下面进一步讨论的，这允许柔性膜向外鼓起、展开或膨胀，以在心脏收缩期间与天然瓣叶16a、16b接合，并且当心动周期处于收缩时，防止反方向上血流返流通过二尖瓣16。

柔性膜44可以由各种类型的薄的柔性材料形成。例如，材料可以是天然、合成或生物工程材料。材料可以包括来自动物(例如牛和猪)或其他来源的瓣膜组织或心包组织。可以使用诸如ePTFE、Dacron、Teflon或其他材料的合成材料或材料的组合来构造柔性膜44。框架结构30的柔性以及柔性膜44的柔性一起为选择性闭塞装置22的操作提供了条件，以及本文中设想的方式，并且还可以帮助防止由于选择性闭塞装置22在心脏10中的重复循环运动引起的疲劳所致的故障。应当理解，图1B示出了柔性膜44被去除，以清楚地看到框架结构30，并且在该图中柔性膜44以虚线示出，而在图1C中柔性膜44以实线示出，其中心动周期处于收缩期，并且柔性膜44完全接合天然瓣叶16a、16b以减少血流返流通过二尖瓣16。可以使用由用于制造人工主动脉瓣膜和二尖瓣的人工心脏瓣膜行业采用的技术将柔性膜44缝合到框架结构30上。框架可以由一层或多层材料制成，例如超弹性或形状记忆材料，并且膜44可以适当地固定。一种方式可以是将柔性膜44捕获在框架结构30的各层之间。为了将膜44保持在适当的位置，附在金属框架上的织物覆盖物(未示出)可以帮助将膜44附接至框架结构30。

图2A、2B和2C是穿过图1A至1C所示的选择性闭塞装置22和二尖瓣16的横截面。图2A以沿着图3A的线2A-2A的截面示出了装置22，而图2B以沿着图3A的线2B-2B的截面示出了选择性闭塞装置22，这两附图均示出了处于收缩期的心动周期。图3A和3B是分别示出收缩和舒张状态的俯视图，但是未示出可被设置为在递送期间辅助折叠的铰接部32a。图2C类似于图2B，但是示出了当心动周期处于舒张期时的选择性闭塞装置22。在收缩期(图2A、2B和3A)，这是指当天然二尖瓣16被假定完全闭合以防止血液流回左心房12时，加压的血液将流过柔性膜的开口端45，并且至少在任何实质性的程度上防止流过闭合端47。从对一些实施方式的回顾中将认识到，可在柔性膜中设置小通气口。因为柔性膜沿图2B中所示的箭头方向外鼓起或展开，所以天然二尖瓣瓣叶16a、16b将密封抵接柔性膜44或与柔性膜44合紧以防止血流返流。以此方式，原本不会适当地密封在一起或合紧的二尖瓣瓣叶16a、16b将在收缩期密封抵接柔性膜44。为了确保合紧，柔性膜44的邻近框架结构30的一个或多个部分将移动远离相邻的框架结构，以与天然瓣叶16a、16b接触。换句话说，柔性膜44的下部边缘的仅一部分被贴附到框架结构30。如图2B进一步所示，在膜支撑构件38、40附近可能存在额外的膜材料以允许膨胀的膜状况。如图2C和3B进一步所示，当心动周期处于舒张期并且需要血流发生从左心房12进入左心室14时(在心动周期的充盈部分期间)，血液将推动通过柔性膜44，且当天然二尖瓣瓣叶16a、16b沿相反方向彼此分开或远离移动以促进血液沿箭头方向流动时，柔性膜44将进入缩陷或收缩状态。拱形膜支撑构件38、40在柔性膜44的下部边缘或边沿之间保持间隔，以在收缩期间通过开口端45迫使血液填充膜44以内或内部，从而导致膜44展开或向外鼓起，使得膜44填充天然二尖瓣瓣叶16a、16b之间的间隙。拱形或弯曲的支撑构件38、40和/或框架结构30的其他部分可使用中心丝线和围绕丝线的织物覆盖物形成。其他构造也是可能的，例如使用柔软的海绵状材料，以及将织物与结构上更支撑的材料(例如金属和/或塑料)结合使用。柔性膜44通过开口端45的填充和排空可以确保在每次心跳时对膜44的底面进行清洗或漂洗，以防止凝块形成，并防止凝块材料产生任何栓塞。

图4A和4B分别类似于图1B和1C，但是示出了与天然二尖瓣16隔离的选择性闭塞装置22(图1B和1C)。

图5A至图5D示出了选择性闭塞装置22a的另一实施方式。如前所述，除了本文描述的范围之外，各个实施方式和附图之间的所有相似的附图标记表示相似的结构和功能。一些附图标记将具有后缀修改，例如字母(例如，“22a”)或撇号(例如，90′)，表示对类似结构的修改，这将被讨论和/或从附图的浏览明显看出。为了更简明，不对各个附图之间的相似结构和功能进行冗余性描述或使其减少到最小。该实施方式特别适合于实现那些涉及将一个天然瓣叶边缘夹住或以其他方式固定至另一个的二尖瓣修复的有益效果。但是，应当理解，可以将夹子或其他锚固件(在本文中统称为夹子结构)仅应用于一个瓣叶边缘，并且可以使用一个以上的夹子或锚固件。通常，用具有第一和第二夹子元件50a、50b的夹子结构50进行二尖瓣修复，所述第一和第二夹子元件50a、50b可从打开状态向闭合位置彼此相向移动。夹子结构50通常使用合适的导管组件52来应用在经导管的过程中。在这些图中示出了代表性的和示例性的夹子结构50，用于将天然瓣叶16a、16b的边缘在每个边缘的中心位置附近夹在一起。该过程的开始在图5A中示出，其中导管组件52通过心房隔膜12a经中隔地被引向左心房12中、二尖瓣16中并至左心室14。每个瓣叶16a、16b的边缘的一部分被夹子结构50捕获，然后被夹子固定并牢固地固定在一起，如图5B所示。元件50a、50b中的至少一个在夹住或夹紧动作中朝向另一个移动，以从打开状态变为闭合状态。丝线、缝合线或其他拉伸构件或连接器54耦接到夹子结构50。在该方法的夹住步骤结束时或接近结束时，呈框架结构30a和柔性膜44a的形式的选择性闭塞装置22a(图5D)以类似于以上关于第一实施方式描述的方法的方式通过导管52被引入。选择性闭塞装置22a由贴附在夹子结构50上并从夹子结构50延伸的缝合线、丝线或其他拉伸构件54引导。

如图5C进一步所示，装置30a、44a的该实施方式包括两个部分60、62。该实施方式有利地利用夹子结构50作为锚固机构，以帮助将装置30a，44a固定在适当位置并植入作为在天然二尖瓣16中的选择性闭塞装置22a。两个部分60、62以上文结合装置30、44的单部分实施方式所描述的方式被采用。正如从图5C和图5D的浏览中可以理解的，采用改进的框架结构30a来支撑改进的柔性膜44a。更具体地说，柔性膜44a包括对应的部分44a1和44a2。这些可以由一个或多个不同的膜材料片形成。另外，第三和第四膜支撑构件64、66被设置为以与上述第一示例性实施方式中的支撑构件38、40支撑和起作用的方式相类似和类比的方式支撑柔性膜部分44a1和44a2。示出了类似于第一实施方式的弧形框架构件32，其横跨天然瓣膜16。竖直支撑构件65、67从框架构件32延伸并且与膜支撑构件64、66耦接。作为另一选择，框架构件32可以省去，并且可以在装置22a的中央区域将竖直构件65、67或其他结构接合在一起。

如进一步在图5C中最佳示出的，缝合线或丝线54例如通过使用大致在铰接部32a处的压接元件或其他固定件68将夹子结构52耦接到框架结构30a。将理解，可以替代地使用其他固定方法和结构来将夹子结构50固定至框架结构30a。夹子结构50和框架结构30a可以采用除本文所示和所述的示例性形式以外的其他形式。除了非穿透式和/或其他连接器之外，例如通常在天然瓣环16c处，使用将框架结构30a固定的夹子结构50提供了总体上牢固的植入物。夹子结构50和一个或多个瓣环连接器将提供相反的力，所述相反的力将框架结构30a和柔性膜44a牢固地固定在夹子结构和瓣环连接器大致之间。两个分开的选择性闭塞或流控制部分44a1、44a2通过夹子结构50彼此分开。选择性闭塞装置22a附接到天然二尖瓣16可以是柔性膜44a和天然瓣叶16a、16b之间的直接连接(请参阅下文)。另一种选择是，代替单个拱形框架构件32，框架结构30a的两个并排部分60、62可以另外地在选择性闭塞装置22a的中心附近耦接在一起，以避免需要跨越天然二尖瓣16的连续框架构件32。在保留与选择性闭塞装置结合使用的夹子结构的优点的同时，还可以进行进一步的修改。例如，选择性闭塞装置可以被配置成框架结构，并且柔性膜贴附在框架结构的连续外周部分的周围。

图6A和6B示出了选择性闭塞装置22b和22c的另外的实施方式。在这些图中，以虚线示出了柔性膜44a，从而更清楚地示出了相应的框架结构30b、30c。在图6A的示例性实施方式中，中心铰接部被取消，且缝合线或丝线54直接穿过框架构件32延伸。与所有实施方式一样，为了导管递送的目的，装置22b、22c和任何相关组件如框架结构30b、30c可被制成足够的柔性并且可折叠成缩陷状态。同样，可以使用压接元件(未示出)或任何其他固定方式来将丝线或缝合线54拉伸地固定抵接框架结构30b、30c。图6B示出了选择性闭塞装置22c的实施方式，其与图6A的实施方式略微不同之处在于以虚线示出的柔性膜44a在夹子结构50的区域处向内折叠。如图6A所示，且作为另一种选择，柔性膜44a可以更清楚地附接到框架构件上，如抵着竖直框架构件65、67向上延伸的虚线所示。

图7A和7B是示出选择性闭塞装置22c的俯视图，例如图6B所示，其具有固定在适当位置并植入天然二尖瓣16内的分离部分44a1和44a2。图7A显示了在心动周期处于舒张期时的选择性闭塞装置22c，而图7B示出了在心动周期处于收缩期时的选择性闭塞装置22c。诸如带有装置22a、22b、22c的多段设备的功能类似于以上结合第一示例性实施方式讨论的单段选择性闭塞装置22的功能，除了天然二尖瓣本身被夹子结构50分成两部分，分开的柔性膜部分44a1和44a2在舒张期中独立地作用以收缩或缩陷(图7A)，并且由于心动周期处于收缩期时强行引入血流而在收缩期向外鼓起、展开或膨胀(图7B)。该效果或结果类似于以上结合例如图3A和3B所述的效果，但是具有校正在夹子结构50的每一侧上的天然二尖瓣瓣叶16a、16b之间的任何未对准或缺乏合紧的双重效果。以这种方式，如图7A所示，允许血液在舒张期流过天然二尖瓣瓣叶16a、16b，所述天然二尖瓣瓣叶16a、16b向外扩散或展开，并且还经过向内或远离天然的二尖瓣瓣叶16a、16b缩陷的两部分柔性膜44a。在收缩期间，随着柔性膜44a展开或膨胀以接触或接合天然二尖瓣瓣叶16a、16b形成流体密封，反向或返流血流量至少减小，如果没有减小到基本上为零(被阻止)。

图8示出了图7B所示的选择性闭塞装置22c的侧视图，但是为了清楚起见，用虚线示出了柔性膜44a。选择性闭塞装置22c牢固地植入在二尖瓣16中的通常在上部位置的瓣环连接器34、36与在下部位置的夹子结构50之间。同样，可以使用与所示出和描述的不同的连接器和/或夹子构造，并且可以使用不同数量的连接器和夹子结构。如图所示，夹子结构可以同时固定至每个瓣叶16a、16b，或者可以分别固定至单个瓣叶16a和/或16b。尽管示出了拉伸构件54具有在夹子结构50和框架构件32之间连接的特定长度，但是可以替代地使用拉伸构件或任何必要的更长或更短程度的其他类型的连接。在某些情况下，夹子结构50可以直接贴附至框架结构30。

图9示出了根据示例性实施方式构造的选择性闭塞装置22d，其中使用了替代配置的框架结构30d并且与柔性膜44(为了清楚起见以虚线示出)耦接。特别地，下部支撑构件70、72、74、76具有用于引导柔性膜44的形状的不同构造。柔性膜44可以牢固地附接到下部支撑构件70、72、74、76沿着它们的整个长度，或者沿着它们的一部分长度，或者如果它们在舒张期间以适当的方式保持在适当的位置，则一点儿也不沿着下部支撑构件的长度。允许柔性膜44的下部边缘鼓起或向外展开，并且可以沿着至少大部分从下部支撑构件70、72、74、76分离，以允许这种展开或鼓起动作发生。此外，整个框架结构30d和/或仅下部支撑构件70、72、74、76可以是高度柔性的，以允许如前所述在心动周期处于收缩时发生这种展开或鼓起动作。

图10A、10B和10C示出了另一示例性实施方式，其中使用了经导管的系统52，并且具体地，使用了夹子结构捕获装置80来帮助将选择性闭塞装置22a固定在适当的位置。当将诸如根据本公开内容的选择性闭塞装置应用于先前植入的二尖瓣夹子结构50时，这可能特别有用。夹子结构50可以是任何类型或构造。在夹子结构50未能适当地修复二尖瓣16的情况下，或者尽管夹子修复程序，二尖瓣功能随着时间的流逝而退化的情况，该实施方式有助于捕获先前植入的夹子结构50并植入选择性闭塞装置，例如框架结构30a和柔性膜44a。在这方面，且如图10A和10B所示，套索或缝合线环装置81从导管82展开，并在引导装置83的辅助下捕获夹子结构50。向上延伸穿过二尖瓣16的缝合线、丝线或其他拉伸构件54在该实施方式中可以是缝合线环装置81的一部分，然后可以如上文一般描述地用于将选择性闭塞装置22a引导并牢固地贴附到夹子结构50，如图10C所示。为了清楚起见，柔性膜44a未在图10C中示出。

图11A和11B示出了选择性闭塞装置22e、22f的两个另外的实施方式，未示出柔性膜，其可用于防止血流返流通过心脏瓣膜例如通过二尖瓣16。在这些实施方式中，可以将柔性膜44a(图11C至11E)从一端到另一端固定附于框架结构90、90′上，例如在两个非穿透式瓣环连接器之间，或者在其他实施方式中，在穿透连接器部分92、94、92′、94′之间。有利地，存在两个在连接器92、94、92′、94′之间延伸的间隔开的细长框架构件96、98，每个具有向上弯曲或隆起部100、102，从而形成凹进空间。如图11C所示，柔性膜44a承载在该框架结构90、90′上并且可以沿着其全部或一些长度固定至框架构件96、98。总体上如上文在先前描述的实施方式中或在以后描述的实施方式中所描述的，这可以在未固定的框架结构90、90′的下部边缘处留下柔性膜44a的期望部分，并且在收缩期间能够在向外方向上展开或鼓起。这种向外的展开或鼓起作用将允许柔性膜44a在心脏收缩期间更好地接触或接合天然瓣叶组织，以防止血流返流。这也将允许更多的血液在柔性膜下方或在柔性膜内交换，以防止血液停滞以及由此产生的可能栓塞并引起中风或其他并发症的凝血可能性。每个下部间隔的支撑构件96、98中的隆起部100、102容纳夹子结构50，并且通常接纳二尖瓣16的在A2/P2接合处紧固在一起的部分。中央连接元件，例如孔104，设置在中央框架构件105中，并允许丝线、缝合线或其他拉伸构件54将框架结构90、90′附接到夹子结构50。中央框架构件将瓣环连接器92、94和92′、94′连接在一起，并以类似于框架构件32的方式在二尖瓣16上拱起并穿过二尖瓣16。可以使用框架结构90、90′的适当构造，例如任何那些如前所述，用于容纳一个或多个夹子结构并形成多个分离的柔性膜部分，例如，在夹子结构50的每一侧上具有一个部分。图11A和11B还示出了附接框架结构的另一种方式，通常在天然瓣环16c处具有一个或多个孔106、108、110、112，以与合适的固定元件或锚固件114接合(图11D)。图11D的实施方式包括用于接收紧固件的两个附加的固定孔116、118。在诸如图11D中所示的一些实施方式中，可以使用穿透性锚固件，例如铆钉、T形杆、楔子或其他固定元件，尽管根据本公开内容的非穿透式连接器的益处将是期望的，例如出于允许自我调节和减少组织损伤的目的。

图12A和12B示出了选择性闭塞装置22g的另一个示例性实施方式。该设备包括至少一个刚性闭塞元件120，而不是采用柔性膜。该实施方式更具体地配置成与二尖瓣瓣叶16a、16b结合使用，二尖瓣瓣叶16a、16b已经在沿着其边缘的中央位置处用夹子结构50(例如先前描述的夹子结构)贴附在一起。因此，出于类似于本文所述的两部分柔性膜实施方式的原因，提供了两个选择性闭塞元件120。选择性闭塞元件120在二尖瓣16内使用时是“刚性的”，因为它们是静态的，并且在心动周期的收缩和舒张部分期间不需要向内或向外弯曲以接合和脱离天然二尖瓣瓣叶16a、16b。相反，这些盘状元件120保持其形状，并且尺寸被设计成并位于天然二尖瓣16中，使得天然二尖瓣瓣叶16a、16b在心脏收缩期间接合元件120并且在心脏舒张期间脱离元件120。这种选择性或周期性相互作用在图13A和13B中示出，将在下面进一步描述。图12A和12B中所示的装置22g包括框架结构30e，该框架结构30e被配置成大致上延伸跨过天然二尖瓣16，具有框架构件32和铰接部32a，如先前的实施方式中总体上所述，以及非穿透式瓣环连接器34、36，如前所述。此外，夹子结构50例如通过前述方式之一利用压接元件68和缝合线、丝线或其他拉伸构件54固定至框架结构30e。以这种方式，第一和第二刚性选择性闭塞元件120分别设置在天然二尖瓣16的相反两侧上和夹子结构50的相反两侧上，以当将夹子结构50贴附在每个瓣叶16a、16b上，从而使两个瓣叶边缘的中央部分彼此直接接触或与设置在可移动夹子元件之间的间隔物(未示出)接触时选择性地包括在天然二尖瓣16中形成的开口。在该实施方式中，框架结构30e形成有弯曲的或拱形的框架构件32，其配置成在左心房12中延伸越过天然二尖瓣16。

在图12A、12B和13A中示出了当心动周期处于收缩期时的选择性闭塞装置22g。示出了天然的二尖瓣前瓣叶和后瓣叶16a、16b被向内推向彼此。因为静态闭塞元件120填充了前瓣叶和后瓣叶16a、16b之间的任何残留间隙，所以没有血液渗漏或返流。元件120不必具有所描绘的形状。如果两个瓣叶16a、16b之间的间隙被元件120填充，则任何形状的空间填充就足够了。最佳形状可以至少部分地通过在施加夹子结构50之后研究收缩期的天然二尖瓣瓣叶16a、16b之间的间隙的形状来确定。用于特定患者解剖结构的元件120的最佳形状甚至可以通过快速制造技术为该患者定制制造。使用一个或多个刚性/静态元件120的优点包括它们承受重复的循环力的能力，可能比依赖于一个或多个可能更容易疲劳的移动瓣膜元件的设计更好。

图12B更具体地示出了二尖瓣16从连合处到连合处的剖视图。在连合处，在瓣叶16a、16b的上方和下方的每一侧都示出了锚固件或连接器34、36。在中心处，存在单独地或一起锚固到二尖瓣瓣叶16a、16b的夹子结构50或其他附接件。拉伸的或其他的连接构件54从夹子附接部件50向上延伸并且附接到框架构件32，框架构件32从连合处到连合处延伸跨过瓣膜16。

框架结构30e可以由诸如不锈钢或镍钛诺的金属材料构造。可以优选使用镍钛诺或其他形状记忆或超弹性材料，因为可以将其缩陷以通过心脏内部的导管装置递送，然后在心脏内部展开以进行植入。

元件120可以以多种方式构造并且具有各种形状。它们可以由金属框架(例如镍钛诺)构成，金属框架可以缩陷以进行导管递送。金属框架可以用塑料材料或其他人工材料(如硅酮或特氟龙或聚氨酯)覆盖。动物或人的心包以及动物或人的心脏瓣膜材料或通常用于心脏瓣膜瓣叶构造的任何材料可用于覆盖框架结构30e。合成材料或生物工程材料也可以用于覆盖框架结构30e。

静态闭塞元件120的内部可以是中空的。或者，囊状物或囊可位于内部以填充元件120的中空内部空间。囊状物可充满空气或任何气体或液体，例如盐水、无菌水、血液、抗生素或杀菌液、聚合物或可固化流体材料。使用囊状物填充元件120的内部可以不再需要或减少对与元件120相关联的框架的需要。

选择性闭塞装置22g具有连合处和瓣叶附件以将其锚固在适当位置。也可以创建没有瓣叶附件的该设备。例如，附件只能在连合处。不必具有夹子结构50和连接至框架构件32的构件。在这种情况下，不需要两个闭塞元件120。单个闭塞元件120可用于填充两个瓣叶16a、16b之间的任何间隙。当然，形状会有所不同-可能是在连合处之间延伸的椭圆形表面。这种元件的框架可以类似于先前结合第一实施方式示出或描述的框架或另一构造。

图12C示出了在心脏内部安装到天然二尖瓣16的选择性闭塞装置22h的另一示例性实施方式或变型。有两个选择性闭塞元件120附接到框架结构30f。框架结构30f与夹子结构50接合，该夹子结构50将前瓣叶16a和后瓣叶16b在中心处例如在靠近A2/P2接合处附接在一起。框架结构30f通过连接器34、36在瓣膜16的连合处和环形区域16c处被稳定。

图12C的实施方式类似于图12A和12B所示的实施方式。此处的区别在于，支撑框架构件32不位于元件120上方，而是位于元件120之下。在其他实施方式中，支撑框架构件32位于选择性闭塞装置上方并指向左心房。在该实施方式中，支撑框架构件32向下并且朝左心室偏置，大致在二尖瓣16下方。此外，在该实施方式中，框架构件32可以直接连接至将两个瓣叶16a、16b和框架结构30f附接在一起的夹子结构50。这可以允许其中一次植入整个装置的过程。夹子结构50、连同耦接到框架结构30f的选择性闭塞装置元件120可以由导管(未示出)递送。夹子结构50(有或没有暴露装置的其余部分)可以在心脏10内被挤出到递送导管的外部。然后，可以在天然二尖瓣前、后瓣叶16a、16b上闭合夹子结构50。然后可以从递送导管释放选择性闭塞装置22h的其余部分，从而将整个装置放置在适当的位置。这可以将过程简化为一个步骤。

同样重要的是要注意，在先前的实施方式中，框架结构已经在夹子结构50上方，而在该实施方式中，框架结构30f在下方。也可以具有上部和下部支撑框架结构二者(例如通过在一个装置中组合两个弧形支撑件)。也可以将上下弧形支撑件或框架构件结合起来，因此支撑件或框架结构是完整的环或圆。这可以为系统提供进一步的结构强度。

图12D是示意性地示出选择性闭塞装置22i的另一示例性实施方式的侧视图，该选择性闭塞装置22i包括与框架结构30g耦接的第一和第二刚性或静态选择性闭塞元件120。在该实施方式中，刚性选择性闭塞元件120直接耦接到框架结构30g，框架结构30g可以是与夹子结构50耦接的框架构件32。如在先前的实施方式中，夹子结构50可以直接耦接前和后二尖瓣瓣叶16a、16b的相应边缘，或者可以将这些瓣叶边缘抵靠中间间隔物(未示出)耦接在一起。这可以用于将刚性选择性闭塞元件120合适地定向和定位在夹子结构50的相反两侧上以及在由中央夹子结构50产生的天然二尖瓣16的并排开口内。可选地，以虚线所示的附加的连接器122、124可用于帮助将刚性选择性闭塞元件120固定在二尖瓣16的连合处的适当位置。

图13A和图13B以横截面示意性地示出了图12A至图12D中所示的刚性的选择性闭塞元件120的功能。具体地，当心动周期处于收缩期时，天然二尖瓣瓣叶16a、16b将紧贴刚性选择性闭塞元件120以提供流体密封抵抗血流返流。如图13B所示，在舒张期，二尖瓣瓣叶16a、16b将散开并与刚性选择性闭塞元件120脱离，以允许血液在刚性选择性闭塞元件120和各自的天然瓣叶16a、16b之间地从左心房12流入左心室14。一个或多个元件120填充前、后瓣叶16a、16b之间的任何间隙。当由于无法完全接合瓣叶而发生二尖瓣闭合不全时，瓣叶16a、16b经常在瓣膜16的平面内(此处为左右)彼此拉开。但是，由于二尖瓣返流随着时间变得越来越严重，瓣叶16a、16b趋向于被下拉入心室14以及彼此分开，情况可能变得更加复杂。因此，当一个瓣叶16a或16b位于比另一瓣叶16a、16b更高的平面时，也可能出现上/下间隙。

元件120的凸形弯曲外表面的优点在于，该表面可以被成形以适应可能在前瓣叶16a和后瓣叶16b之间发生的多种缺陷。元件120的外凸弯曲表面可以容纳瓣叶间隙，该瓣叶间隙在瓣膜16的平面内(图中左右)并且垂直于瓣膜16的平面(图中上下方)。

选择性闭塞装置22g在每一侧对称。元件120也可以被配置成使得它们是不对称的，即，在相反两侧上是不相同的。例如，后瓣叶16b可以比前瓣叶16a更多地缩回到左心室14中。在面对后瓣叶16b的一侧的元件120中进行调节以填充由缩回的后瓣叶16b留下的间隙可能是有用的。元件120可被配置成在元件120的与后瓣叶16b相邻的一侧上比在邻近或面对前瓣叶16a的一侧上更加凸显。一个或多个元件120的形状可以是可调节的，例如通过对元件120的中空内部的可调节的充胀水平或其他方法，以适应填充瓣叶16a、16b之间的间隙的任何需要，否则将导致返流。

也可以根据间隙的形状来制作定制或定制尺寸的元件120。可以通过超声心动图或CT来确定间隙，并且可以基于通过成像获得的测量结果来选择适当尺寸和形状的填充元件120。需要修复的瓣膜缺陷的形状可能更像圆筒体，并且圆筒体或棱锥圆筒体形状可能比元件120的透镜或圆盘形状更好地阻止血流返流。

面对来自左心房12的即将来临的血液流动的元件120的边缘具有锥形表面。这将允许血液平滑地流入左心室并避免血液损伤或溶血，并促进左心室14的完全和无阻碍的填充。左心室14内部的元件120的边缘也显示出类似于元件120流入区域的锥度。当心脏开始收缩时，血液将朝着元件120喷射回去，并且天然瓣叶16a、16b将开始向元件120移动以产生完整的密封-防止心脏收缩时血流返流。

提供了另外的选项，并在图13C中示出。刚性选择性闭塞元件120可以以流体有效的方式形成，例如泪滴形状或其他血液动力学形状，以防止血液在元件120与各自的二尖瓣瓣叶16a和16b之间地流过元件120时不期望的血流模式以及损伤或溶血。

图14A、14B和14C示出了利用刚性或静态选择性闭塞元件120的选择性闭塞装置22j、22k、22l的另外的实施方式。这些元件120如以上结合图12A至图12D以及图13A、13B所讨论的作用。在图14A中，刚性或静态选择性闭塞元件120被耦接到沿着元件120的顶部边缘固定的框架结构30h。在框架结构30h的每个端部处，设置相应的连合处连接器126、128，其包括连接元件，所述连接元件与前述的蝶型元件相同地通过将二尖瓣组织或其他心脏组织夹在其之间而操作。由夹子结构50和诸如如前所述的合适的拉伸元件或其他连接器54提供了额外的固定。

图14B示出了呈刚性或静态元件120形式的选择性闭塞装置22k的实施方式，所述刚性或静态元件120再次大致呈盘形并通过框架构件32′、拉伸元件或连接器54以及连接的夹子结构50固定在一起。

图14C示出了选择性闭塞装置22l的实施方式，其中刚性选择性闭塞元件120通过织物或其他结构129固定在一起，并且进一步通过拉伸构件或其他连接器54固定至夹子结构50，所述夹子结构通过如前所述的夹住动作将选择性闭塞装置22l固定至天然二尖瓣16。

图15A至15E示出了选择性闭塞装置22m的另一实施方式，其包括柔性膜44a和框架结构30i。柔性膜44a被固定至框架结构30i，该框架结构30i由于诸如先前所述的原因也优选是柔性的。该实施方式类似于利用柔性膜44a结合二尖瓣夹子结构50的先前实施方式，但是包括中央增强区域，例如织物区域130，其允许将天然瓣叶边缘组织直接夹在增强织物区域130上。夹子结构50在图15E中以虚线示出。在该替代方案中，天然二尖瓣组织不直接接触邻接的天然二尖瓣组织，而是接触并固定抵靠柔性膜44a的增强的中央织物区域130。例如，在柔性膜的其余部分由诸如生物材料之类的更脆弱的材料形成的情况下，这种织物或其他增强材料130可以是有用的。如图中大体上所示，提供瓣环连接器132、134并抵靠在瓣环16c的上部上，使得夹子结构50(在该实施方式中未示出)将选择性闭塞装置22m从下面固定至增强的中央区域130，并且瓣环连接器132、134通过抵靠天然瓣环16c或以其他方式耦接到天然瓣环16c而从上方固定选择性闭塞装置22m。

图16A至图16D示出了与夹子结构50结合的经导管递送的选择性闭塞装置22n的另一示例性实施方式。再次，夹子结构50用于将一个瓣叶16a的下部中央边缘部分贴附至相对的瓣叶16b的下部中央边缘部分，大致如前所述。再次，该夹住动作可以是为了夹住在中央位置处与后瓣叶16b直接接触的前瓣叶16a，或夹住前瓣叶和后瓣叶16a、16b抵靠中间间隔物。在该实施方式中，选择性闭塞装置与通过一个或多个导管52递送的夹子结构50耦接。如图16A和16B所示，导管组件52经中隔地(transeptally)递送到左心房12中，并通过天然二尖瓣向下递送，尽管在各种实施方式中可以替代地使用其他方法。夹子结构50从导管组件的远端挤出，并且在图16A所示的打开状态下捕获如图16B所示的瓣叶边缘部分，并且被致动以将一个或两个夹子元件50a、50b一起移动到图16C中所示位置，以将中央瓣叶边缘部分固定在一起。然后，选择性闭塞装置22n的其余部分从导管组件52的远端挤出，如图16C所示。如图16D所示，作为示意性示例，可以是图16D所示类型或本文另外示出和描述的任何类型或者甚至是本文构想的其他构造的选择性闭塞装置22n自展开到二尖瓣瓣膜位置中。选择性闭塞装置22n的操作可以大体上如本文所述，并且装置22n的固定通常在夹子结构50和相应的瓣环连接器132、134之间发生。具体地，如先前所讨论的，瓣环连接器132、134提供用于将装置22n大致上固定在瓣环16c处的向下的力，而夹子结构50提供将选择性闭塞装置22n在其之间大致上固定在天然二尖瓣16中的适当位置的向上的力。

图17A至图17C示出了用于经导管递送和植入的设备的实施方式。在该实施方式中，通常如上所述，将夹子结构50递送到二尖瓣50下方，并且将选择性闭塞装置22n递送到天然二尖瓣16上方的位置。将选择性闭塞装置22n插入二尖瓣16中且在天然瓣叶16a、16b之间以及还在夹子元件之间，如图17A至17B的方法中所示的。如图17B所示，一旦就位，至少一个夹子元件就朝另一个夹子元件移动，以将瓣叶边缘一起夹住或夹在一起，如前所述，并且还夹住选择性闭塞装置22n的下部中央部分，且尤其在该实施方式中是夹住柔性膜44a，使得在选择性闭塞装置22n被固定并植入在天然二尖瓣16内的适当位置的同时，瓣叶边缘被固定在一起。如图17C所示，选择性闭塞装置22n完全从导管组件中挤出，随后它自展开到天然二尖瓣16中的位置，并如本文另外一般讨论地作用。更特别地，图18A和图18B分别示出了如结合图17A至图17C所描述的那样将设备固定在适当位置的心动周期的心脏舒张部分和心脏收缩部分。在图18A中，在舒张期，允许天然二尖瓣瓣叶16a、16b与柔性膜44a之间的血流，而在收缩期，柔性膜44a在每个部分中填充有血液，且从而随着二尖瓣瓣叶16a、16b彼此相向移动并且抵靠柔性膜44a而展开或膨胀以形成流体密封，从而防止血液从心脏10的左心室14到左心房12中的返流。

图19是从天然二尖瓣16上方看的解剖图，选择性闭塞装置22n被叠加以示出该构造的另一表示，其中选择性闭塞装置22n根据二尖瓣16的自然曲率弯曲并折曲。

图20、21A、21B和21C示出了选择性闭塞装置22o和设备(将装置22o与夹子结构50组合)的另一实施方式，其中，选择性闭塞装置22o大体配置成两段装置，但各段流体连通，如图21A最佳所示的。夹子结构50在各段的相应的开口端140、142之间的位置处固定至选择性闭塞装置22o。夹子结构50以与前述相同的方式使用。柔性膜44b由柔性但坚固的框架结构143支撑，该框架结构可以以本文设想的任何方式形成，例如用于允许经导管递送和植入。开口端140、142由框架结构143的钩或环部分145、147限定。柔性膜44b的中空内部144接收心动周期的收缩部分中的血流以及两个开口140、142之间的流体连通，确保在心动周期阶段进行更好的冲洗或清洗，以减少血液凝块的机会。

图22A至22D示出了用于经导管递送和植入与选择性闭塞装置22p耦接的夹子结构50的设备的另一实施方式。与该实施方式的区别在于，夹子结构50将天然二尖瓣瓣叶16a、16b夹在中心或中间间隔物150上，而不是直接彼此接触。该过程总体上在图22A至22C中示出，其中夹子结构50首先通常在二尖瓣瓣叶16a、16b下方的位置从经中隔引导的导管组件52挤出。如图22B所示，瓣叶16a、16b被捕获抵靠中间间隔物150。如图22C所示，通过将夹子元件50a、50b中的至少一个朝向另一个移动，使瓣叶16a、16b牢固地固定抵靠间隔物150。在该实施方式中，每个夹子元件50a、50b朝向中央或中间间隔物150移动，以将瓣叶组织夹持抵靠间隔物150。在该示例性实施方式中，如图22C所示选择性闭塞装置22p在其从导管组件52挤出时已经被固定至夹子结构50，然后选择性闭塞装置22p自展开成图22D所示的植入状态。将理解的是，选择性闭塞装置22p可以作为单独的部件被挤出和植入，并且可以以合适的方式耦接到夹子结构50，而不是以从导管52已经组装的形式被挤出。

图22E示出了与图22D所示的实施方式类似的另一实施方式，但是进一步示出了作为选择性闭塞装置22p一部分的呈框架构件形式的相应的瓣环连接器154、156，该框架构件大致在左心房12中的瓣环16c处抵靠心脏组织，且附加地或可选地，与选择性闭塞装置22p耦接并位于左心房12中从下方抵接瓣环16c的框架构件或连接器158、160(以虚线示出)。两组瓣环连接器154、156、158、160的使用导致将心脏组织夹在其间以更好地固定。

图22F示出了装置22q的另一实施方式，类似于图22E，但是示出了单个瓣环连接器164，该单个瓣环连接器164大致围绕天然二尖瓣16形成为选择性闭塞装置的一部分，并将选择性闭塞装置22q牢固地锚固在天然二尖瓣16中，防止任何方向的摇晃，但允许柔性。与所有实施方式一样，框架构件可以由任何期望的材料形成，例如由聚合物和/或包括超弹性或形状记忆材料的柔性金属形成的柔性线状材料。这可以帮助实现用于植入的使用期间的缩陷递送和改善的操作的灵活性的实施方式的总体目标，以及抵抗由于涉及心脏中的连续循环的该应用中的疲劳而导致的故障。

图22G示出了装置22r的另一实施方式。选择性闭塞装置22r可以如结合任何其他实施方式所描述的，但是出于示例性目的，示出了具有中空的柔性膜44b，而框架结构已经如图所示进行了修改。框架结构包括诸如结合图22F所描述和示出的大致环形的框架构件170，但是包括相对于其他部分的凸起部分170a、170b。凸起部分170a、170b被配置成位于天然二尖瓣16的连合处附近和上方，并且与大致跨过天然二尖瓣16延伸并形成为选择性闭塞装置22r的一部分的中央框架构件32(诸如带有另一连接框架构件172)连接。与所有实施方式一样，在瓣环处的这种框架构件可以在瓣环的上方、在瓣环的下方、或者框架构件/连接器可以在瓣环的上方和下方以将组织夹在其间。

图23A和23B示意性地示出了选择性闭塞装置22s，其与包括在二尖瓣16中植入的间隔物150的中心夹子50耦接。图23A示出了当心动周期处于收缩期时的装置22s和二尖瓣16，而图23B示出了心脏处于舒张期时的二尖瓣16和选择性闭塞装置22s。框架结构包括相应的钩或环180、182，如图23A中的实线和图23B中的虚线所示。这些限定了开口140、142。这种框架构造的优点在于框架在重复的心动周期期间将不会接触连合处。像其他实施方式一样，该装置允许血液在舒张期从左心房流向左心室，但在收缩期阻止血液流动。

图24是示意性地示出了二尖瓣16和与诸如在耦接件183处的中央夹子结构50耦接的植入的选择性闭塞装置22s的剖视图。选择性闭塞装置22s的类型是具有两个流体连通部分184、186的中空内部144以及相应的第一和第二开口140、142和闭合端188。部分184、186之间的流体连通允许更好的漂洗和洗涤作用并减少了凝块的机会。

图25A和25B是包括柔性膜44b、44b′的选择性闭塞装置22t、22t′的示意图，图25A和25B示出了心动周期处于收缩期时的选择性闭塞装置22t、22t′。两个装置22t、22t′之间的区别在于柔性膜44b′被集成到夹子结构50的间隔物150中，而柔性膜44b没有。装置22t的柔性膜44b和/或另一部分，例如框架部分，可以另外以例如图24所示的方式或另一种合适的方式耦接到夹子结构50。

图26A、26B和26C示意性地示出了设备的另一示例性实施方式，该设备包括中央夹子结构50(图26B)和选择性闭塞装置22u。选择性闭塞装置22u，与本文所示和所述的先前装置一样，是中空的流体连通结构，其具有柔性膜44b并允许血液在收缩期流入由柔性膜44b限定的中空内部144，如图26B和图26C所示。在舒张期中，柔性膜44b向内缩陷，如先前所示和所述，以允许血液流过选择性闭塞装置22u并且在天然二尖瓣瓣叶16a、16b之间从左心房12进入左心室14。在此实施方式中，开口140、142的取向和装置22u的形状迫使血液在收缩期如箭头所示朝向连合区域流动。除了诸如夹子结构50之类的任何其他固定之外，这些力还有助于将装置22u保持在适当的位置。以这种方式，可以减少装置22u的摇晃并且在植入和使用期间装置22u可以更稳定。这些入口140、142与中心夹子结构50成锐角，如图26B所示。

图26D示出了选择性闭塞装置22v的另一实施方式，其中在选择性闭塞装置22v内提供了合适的挡板结构190，用于将血液流如箭头所示向外朝着装置22v与二尖瓣瓣环16c之间的连接位置引导。这有助于在植入状态下产生固定力和装置22v的稳定性。提供单个开口192以在心脏收缩期间流动，并且装置22v包括闭合端194和中空内部195，使得装置22v在心脏收缩期间充满血液并且在心脏舒张期间缩陷以排出血液，如先前所示和所述。总体上如前所述，提供框架结构196以支撑柔性膜44b，除了框架结构的形状和构造不同以形成由钩或环形框架构件197限定的单个开口192。将理解的是这些结构的形状和构造可以从这些示例性实施例中示出的形状和构造进行修改。

图26E是装置22w的实施方式，就选择性闭塞装置22w而言，其可被配置成先前的实施方式，但是包括大致为环形或圆形的框架200结构，该结构是用于将设备固定在二尖瓣16中的合适位置的平坦元件。框架结构200被示出为搁置和/或固定在左心房12中，抵接大致上靠近二尖瓣瓣环16c的心脏组织。然而，将理解的是，可以以其他方式固定这种结构，并且可以提供附加的下部支撑件以将心脏组织夹在其间。

图27A至27C示出了可根据先前描述的实施方式构造的选择性闭塞装置22x的另一实施方式，但是包括与柔性膜44b的两个开口140、142相对的至少一个小通气口202。通气口202的尺寸不足以大到导致心脏收缩中任何明显的血液返流或渗漏。在一定程度上，通气口202不允许任何明显的血流返流，柔性膜的这一端是封闭的，而相对端包括至少一个开口，且在该实施方式中是两个开口140、142。否则，柔性膜44b的该实施例以如前所示和所述的目的和方式运行和起作用。一个或多个通气口202可以例如提供压力释放以减小在心动周期的高压收缩部分期间对装置22x的力。

图28A至28C示出了设备的另一实施方式，该设备包括中央夹子结构50和先前描述的选择性闭塞装置22p。在该实施方式中，夹子结构50包括中央抓握结构210，该中央抓握结构210可以具有尖齿或其他压花、粗糙或摩擦的表面。这将有助于在相应的夹子元件50a、50b和选择性闭塞装置22p之间夹住和保持二尖瓣瓣叶边缘组织。夹子结构50例如经由中央抓握元件210固定至选择性闭塞装置22p。图28B和28C进一步示出了选择性闭塞装置22p以相同的方式操作，例如，如上所述，在两个大致上相邻的开口140、142之间流体连通，用于增强洗涤和漂洗。

图29A、图29B和图30示出了图28A至28C所示的设备在被植入二尖瓣16中之后的操作中。具体地，血液通过开口端140、142进入选择性闭塞装置22p并填充由柔性膜44b限定的内部144，于是柔性膜44b展开或膨胀成与天然二尖瓣瓣叶16a、16b接触以形成流体密封，该流体密封防止在收缩期间血流返流(图29A和29B)。这在图29B中示出，其中进一步示出了二尖瓣16的解剖结构，并且在心脏收缩期间天然瓣叶组织接触柔性膜44b的外表面。

图31示出了另一实施方式，其示出了可展开的人工心脏瓣膜220，其可包括大致上圆筒形的外部或外围框架结构222，并与内部人工瓣叶224耦接，该内部人工瓣叶224打开和闭合以控制通过其的血流。这与具有至少一个可移动瓣膜元件(例如，与天然二尖瓣瓣叶结合操作的柔性膜)的选择性闭塞装置的其他形式不同之处在于该人工心脏瓣膜220不与天然瓣叶结合操作来控制血流。相反，人工瓣叶224控制流过人工瓣膜220的血流。耦接到框架结构222的是夹子结构50或将可展开的人工心脏瓣膜220直接耦接到心脏瓣膜瓣叶(例如先前所示和所述的二尖瓣瓣叶16a、16b)的元件。图32A是局部分解的侧视图，以示出暴露在外部覆盖物230下方的内部支架结构226，外部覆盖物230可以是天然的、合成的、生物的、生物工程的或可用于这种类型的心脏装置的任何其他合适的医学级材料。

图32B至32E示出了用于植入图31和32A的人工瓣膜220的一系列步骤。特别地，可以通过经导管手术或更具侵入性的手术，例如外科手术或锁孔型或其他侵入性较小的手术来植入该设备。如图32B所示，缩陷或折叠的设备220插入二尖瓣瓣叶16a、16b之间，夹子结构50用于捕获二尖瓣瓣叶16a、16b的下部边缘(图32C)并如图32D所示夹紧它们。如图32E所示，然后使可展开的人工心脏瓣膜220靠着天然二尖瓣瓣叶16a、16b展开，以将植入的人工心脏瓣膜220固定在天然二尖瓣16内的合适位置。人工瓣叶224于是分别在舒张和收缩期阶段打开和闭合以允许和阻止血液流过人工心脏瓣膜220。

图33示出了与图32所示的先前实施方式相似的另一实施方式，但是增加了上凸缘元件236，该上凸缘元件236通过将心脏瓣膜220稳定在左心房12内来帮助固定人工心脏瓣膜220。就此而言，凸缘236安装在天然二尖瓣16上方。凸缘236可抵接左心房12下部中的心脏组织。图34A是图33所示的人工心脏瓣膜220的侧视图。图34B是示出了固定在天然二尖瓣16内的适当位置的人工心脏瓣膜220的图示。

图35A和35B以横截面图示出了安装在天然二尖瓣16中的选择性闭塞装置22y的另一实施方式。如在其他实施方式中，该实施方式包括柔性膜44c，该柔性膜44c具有面向左心室14的开口端，并且当心动周期处于收缩期时从下方接收血流(图35A)。在心动周期的该部分中，柔性膜44c抵着天然瓣叶16a、16b展开以减少返流，如先前所讨论的。在舒张期，柔性膜缩陷并排出其中的血液(图35B)。然后，血液通常通过在天然瓣叶16a、16b与缩陷的膜44c的外表面之间流动而沿相反方向行进通过二尖瓣16。该实施方式与其他实施方式之间的区别在于使用多个夹子结构50来将选择性闭塞装置22y直接固定至瓣叶16a、16b。瓣叶16a、16b没有彼此夹在一起。将理解在该实施方式以及其他实施方式中，甚至可以使用另外的夹子结构50。在该实施方式中，夹子结构50将柔性膜44c的一侧固定至前瓣叶16a，而另一夹子结构50将柔性膜44c固定至后瓣叶16b。

如上文参考图31至34B所述，通过天然瓣膜的血液流动可由人工瓣膜控制，该人工瓣膜通过将人工瓣膜耦接到天然瓣膜的每个瓣叶上以及耦接在天然瓣膜的各个瓣叶之间而与天然瓣膜装置接合，例如借助接合每个瓣叶并将其相对于人工瓣膜的框架固定的夹子。人工瓣膜，例如用于经导管主动脉瓣植入术(“TAVI”)或经导管主动脉瓣膜置换术(“TADR”)的瓣膜，已被证明是可靠和有效的。诸如由Medtronic提供的CoreValve Evolut瓣膜和由Edwards Lifesciences提供的Sapien瓣膜等人工瓣膜具有代表性。它们具有金属支架或框架体，所述金属支架或框架体可以是球囊扩张的(例如钴铬)或自扩张的(例如镍钛诺)，其可支持三瓣叶人工瓣膜组(通常由动物组织例如心包或天然动物瓣叶形成)。

如以下实施例中更详细描述的那样，人工瓣膜也可用于控制通过天然心脏瓣膜的血流，在天然心脏瓣膜上执行边缘到边缘(edge-to-edge)近似术(例如，使用诸如MitraClip

作为参考，图36A示出了天然二尖瓣MV，具有后瓣叶PL和前瓣叶AL。后瓣叶PL具有三个段或瓣(scallop)：P1(前或内瓣)；P2(中瓣)；P3(后或外瓣)。前瓣叶AL有三个相应的段：A1(前段)；A2(中段)；A3(后段)。前瓣叶的相应段或瓣彼此接合，以防止在收缩期间逆流通过瓣膜(从左心室LV进入左心房LA)–在图36A中，瓣叶被示出为合紧，即它们处于收缩期间所占据的位置。两个瓣叶AL和PL在两个连合处(即后内侧连合处PMC和前外侧连合处ALC)汇合。瓣叶从二尖瓣瓣环MVA(图36A中未示出)延伸。

为了进一步参考，图36B示出了天然三尖瓣MV，具有后瓣叶PL、前瓣叶AL和隔叶SL。在图36B中，瓣叶被显示为合紧，即它们处于收缩期间所占据的位置。瓣叶在三个连合处汇合：前瓣叶AL在前间隔连合处ASC与隔叶SL汇合；隔叶SL和后瓣叶PL在后间隔连合处PSC汇合，以及后瓣叶PL与前瓣叶AL在前后连合处APC相遇。

为了进一步参考，图37A中示意性地示出了天然二尖瓣MV。在该图中，当心脏处于收缩期时，瓣叶AL和PL的边缘以实线示出，即瓣叶边缘彼此合紧，(对于合格的天然瓣膜)阻断逆行血流，并且在心脏处于舒张期时以虚线示出，即瓣叶间隔开，允许从左心房LA到左心室LV的顺行血流。

图37B至37D示意性地示出了利用一个或多个夹子对其执行边缘到边缘近似术的天然二尖瓣MV。如图37B所示，单个夹子CL已被设置在中央，以在其各自的A2和P2段处接近前瓣叶AL和后瓣叶PL的边缘。这产生了两个血流控制部分，在舒张期血液可以通过这两个部分流动：FCP1，其由前瓣叶AL、后瓣叶PL、夹子CL和后内侧连合处PMC界定；FCP2，其由前瓣叶AL、后瓣叶PL、夹子CL和前外侧连合处ALC界定。类似地，如图37C所示，单个夹子CL已偏心设置在天然瓣叶中。创建了两个流控制部FCP1和FCP2，但它们的大小基本不同。在偏心或偏心夹持的极端情况下，较小的流控制部(例如图37C中的FCP1)可以是微不足道或可忽略的尺寸，以保证治疗。因此，放置单个夹子CL可能会产生单个更大的流控制部。如图37D所示，两个夹子彼此间隔设置，以接近前瓣叶AL和后瓣叶PL的边缘。这产生了在舒张期血液可以流过的三个流控制部：FCP1，其由前瓣叶AL、后瓣叶PL、夹子CL和后内侧连合处PMC界定；FCP2，其由前瓣叶AL、后瓣叶PL、夹子CL和前外侧连合处ALC界定；以及FCP3，其由前瓣叶AL、后瓣叶PL和两个夹子CL界定。

图38A至38F示意性地示出了在其上执行边缘到边缘近似术的天然三尖瓣TV。图38A和38B示出了天然三尖瓣TV，在其上已经用两个夹子CL(例如TriClip

图38C和38D示出了一种天然三尖瓣TV，在其上已经用两个或更多个夹子CL执行了“二尖瓣化”夹闭术——图38C示出了收缩期的三尖瓣TV，而图38D示出了舒张期的三尖瓣膜TV。所有夹子CL连接前瓣叶AL和隔叶SL。该夹闭术创建了一个在舒张期可供血液通过的大的流控制部：FCP1，该部分由前瓣叶AL、后瓣叶PL、隔叶PL和夹子CL之一、前后连合处APC和后间隔连合处PSC界定。

图38E和38F示出了天然三尖瓣TV，其中使用三个夹子CL执行了“三夹子变型”夹闭术——图38E示出了收缩期间的三尖瓣TV，而图38F示出了舒张期间的三尖瓣TV。一个夹子CL连接前瓣叶AL和隔叶SL，一个夹子连接隔叶SL和后瓣叶PL，以及一个夹子连接后瓣叶PL和前瓣叶AL。该夹闭术还创建了一个在舒张期可供血液通过的大的流控制部–FCP1，该流控制部类似于但小于夹闭手术之前天然三尖瓣的开口。因此，流控制部FCP 1由前瓣叶AL、后瓣叶PL和隔叶SL界定，但不是由三个天然连合处界定，而是由三个夹子CL界定。

如上所述，使用一个或多个夹子(如MitraClip

人工瓣膜100的一个实施例分别在图39A和39B中以侧视图和俯视图示意性地示出。在下面的描述中，使用的一些参考数字与前面描述中的参考数字相同。下面使用的参考数字旨在保持内部一致，因此不应推断出在前面和下面的描述中具有相同参考数字的元素的结构或功能的对应关系。如图39A和39B所示，人工瓣膜100包括具有入口部112、过渡部113和出口部114的主体110。出口部114包括第一瓣片(limb)116和第二瓣片117，并且可以可选地包括第三瓣片118。主体110限定了穿过其中的流动通道130，该流动通道130包括入口部112中的流控制通道132、过渡部113中的分支或过渡通道133、第一瓣片116中的第一瓣片通道134和第二瓣片117中的第二瓣片通道136，并且可以可选地包括可选的第三瓣片118中的第三瓣片通道138。

流动通道130的所有部分彼此流体连通，并且可以将流体(例如血液)从流动通道130入口处的入口131通过流控制通道132、通过过渡通道133；并通过第一瓣片通道134从第一瓣片通道134出口处的第一出口135流出，或通过第二瓣片通道136从第二瓣片通道136的出口处的第二出口137流出，并且可选地通过可选的第三瓣片通道138从可选第三瓣片通道138的出口处的第三出口139流出。

通过流动通道130、特别是通过流控制通道132的流动由流控制装置160控制。流控制装置160可以与上述已知的人工瓣膜类似地构造和起作用，并且可以实施为具有三个瓣叶的三叶瓣。其他瓣膜结构可能是合适的，包括具有少于三个瓣叶的瓣膜，其可以与瓣膜中的固定结构合紧，除了与其他瓣叶合紧之外，或者替代与其他瓣叶的合紧，如以下在特定实施例中更详细地描述的那样。如图39A至40B示意性地示出，流控制装置160可以是具有圆形横截面的圆柱形的。流控制装置160可以安装到主体110的入口部112上，并且设置成使得通过流控制通道132的所有流动都必须通过流控制装置。流控制装置160被配置成允许流体在从入口131到出口135、137和可选的139的方向上流过其中，但防止流体在相反的方向上流动。

众所周知，组织瓣膜可能会失效，并且也已知可通过在失效瓣膜内传递另一个基于组织的支架瓣膜可以解决这个问题。因此，可以设想，如果流控制装置160发生故障，可以将新的三叶瓣放置在流控制装置160内。

人工瓣膜100还包括夹子连接器170，该夹子连接器170是主体110的一部分或耦接到主体110，并且被配置成与诸如上述夹子的夹子接合，从而保持人工瓣膜100与夹子所附接的天然心脏瓣膜保持操作关系。特别地，夹子连接器170被配置成将在心脏的心动周期期间施加到人工瓣膜100的流体动态载荷传递到夹子CL，并由此传递到天然瓣叶、瓣环和周围的心脏组织，以抵抗人工瓣膜的移位。要承受的最大载荷往往是在收缩期，而要抵抗的位移是朝向心房的。

夹子连接器可以以各种配置实现，包括上文结合选择性闭塞装置的许多实施例所述的那些配置，以将框架结构(其可以类似于主体框架120和/或瓣环连接器180)耦接到夹子结构，例如在图5C-5D中(具有拉伸构件54)，图12C-12D中(框架构件32直接连接到夹子50)、图14A-14C中(具有杆状连接器54)、图15A-15E和图27A-27C中(具有直接接合柔性膜44a或44b的增强中央织物区域130的夹子)。

图40A和40B分别以侧视图和俯视图显示了置于天然心脏瓣膜中的人工瓣膜100。注意的是，为了便于说明，图40A和40B中示出的人工瓣膜100没有可选的第三瓣片118和相关的第三瓣片通道138以及第三出口139，并且将天然心脏瓣膜示为二尖瓣MV。类似于图37B所示的二尖瓣MV，二尖瓣MV显示为具有由边缘到边缘近似中的夹子CL连接的前瓣叶AL和后瓣叶PL。因此，二尖瓣MV具备被限定在二尖瓣MV的夹子、瓣叶和连合处之间的两个流控制部：FCP1和FCP2。

如图40A和40B所示，人工瓣膜100可设置在二尖瓣MV中，其中入口131设置在左心房LA中，并且第一出口135和第二出口137设置在左心室LV中。第一瓣片116显示为设置在流控制部FCP1中，第二瓣片117显示为设置在流控制部FCP2中。夹子连接器170与夹子CL接合。可选的瓣环连接器180可以与二尖瓣瓣环MVA接合。当人工瓣膜100设置在二尖瓣MV中时，其可操作以减少或消除通过流控制部FCP1和/或FCP2的返流，即防止血液在收缩期从左心室逆流到左心房，但允许血液在舒张期从左心房LA经由人工瓣膜100流到左心室LV。

如上所述，人工瓣膜100可用于其他天然心脏瓣膜，包括其他房室瓣、三尖瓣。例如，具有可选第三瓣片的人工瓣膜可用于使用了三孔夹闭术的三尖瓣中，在三孔夹闭术中，三个瓣片中的每个分别在三个所导致的流控制部中的每个流控制部中可被处理。然而，在一些情况下，可能在这种三尖瓣中优先使用不包括第三瓣片的人工瓣膜，将两个瓣片中的每一个设置在三个流控制部中的两个中，并且允许第三流控制部仅与天然瓣叶一起起作用。

主体100的入口部112的高度，或者入口部112和过渡部113的总高度，可以是任何合适的距离，尽管希望这个距离不太大，以防阻碍血液流入入口131，就是说，要在心脏心房内的入口131上方和周围留有足够的空间，以便血液自由进入。

可以改变流控制通道132(和流控制装置160)以及第一瓣片通道134和第二瓣片通道136(以及可选的第三瓣片通道138)的绝对和相对尺寸(横截面面积)，以优化功能，从而匹配心脏的解剖结构、心容量等，或者以考虑其他相关因素。

第一瓣片116和第二瓣片117中的每一个都可以被配置成使得其外表面与前瓣叶和后瓣叶以基本上密封的关系接合，从而在心脏泵送周期的至少一部分期间减少或防止它们之间的血液流动。在一些实施例中，第一瓣片和第二瓣片中的每一个可按规定尺寸制作(例如周长)和配置(例如横截面形状是圆形、椭圆形、卵形等)以基本填充或过度填充(拉伸)相应的流控制通道，以在整个心动周期中保持瓣叶的边缘与第一瓣片和第二瓣片的外表面密封，从而防止在舒张期间瓣片和瓣叶之间从心房到心室的流动以及在收缩期间从心室到心房的流动。在该配置中，在舒张期间从心房到心室的基本上所有血流因此都通过人工瓣膜(并因此通过流控制装置)递送，并且在收缩(返流)期间从心室到心房的血流基本上被阻止(由流控制装置160)。此配置提供了几个好处：首先，天然瓣叶在心动周期内几乎不会移动或根本不会移动，这将减少瓣叶与人工瓣膜瓣片的外表面之间的重复接触造成的磨损(在与瓣片碰撞时，天然瓣叶上几乎没有动量)。天然瓣叶是柔韧的，其倾向于填充任何不规则形状或闭合缺陷。第二，应确保瓣膜完全密封，即防止返流。最后，在需要修复或更换瓣膜的患者中，随着时间的推移，心脏往往会恶化。对于此类患者，不应再次发生返流，因为人工瓣膜实际上完全担负起天然瓣膜的功能，并且残余瓣膜组织将能够填充心脏扩张时可能出现的任何间隙(或者随着疾病进展瓣膜瓣叶收缩时可能出现任何间隙)。这些优点特别适用于已应用边缘到边缘夹闭术的天然瓣膜。在施加夹子之后，瓣膜的总开口尺寸受限于所得流控制部的受控面积，该受控面积小于天然瓣膜的原始开口面积。因此，减少了必须被瓣膜闭塞的表面或孔口面积，并且减少人工瓣膜上的载荷。在许多情况下，夹子可以安全地承受心脏收缩期间产生的最高载荷。

在另一种配置中，瓣片的尺寸可以小于流控制部，从而允许在舒张期形成间隙，并允许从心房流向心室的部分血液流过间隙(除了流过流动通道和流控制装置的血液)。瓣片的大小最好能在收缩期间使瓣叶与瓣片的外表面紧密接触，防止瓣片和瓣叶之间的逆流。

人工瓣膜100的瓣片在图39B和40B中示意性地示出为椭圆形截面。这是因为瓣叶夹持导致的天然瓣膜的流控制部可能是椭圆形或狭缝状的。通过形成具有相应横截面的瓣片，它们可以更好地遵循流控制部的形状并填充泄漏空间。在一些实施例中，瓣片的横截面形状可以在夹子附近更圆(圆形或椭圆形)，具有朝向连合处的泪滴形(更V形)延伸。尽管在图39B和40B中示意性地示出了瓣片大致呈线性，或围绕穿过夹子的中心线对称地布置，如图36A所示，但天然二尖瓣瓣叶的接合线存在自然曲线。当从上方俯视二尖瓣前瓣叶时，能看到一条朝向闭合线的向上曲线。为了符合这种解剖结构，在一些实施例中，人工瓣膜的瓣片可以被布置成遵循接合线的曲线。

图39B和40B中示意性地示出了瓣片116、117(以及可选的118)是直的并且彼此平行。然而，在一些实施例中，瓣片可以是直的，但可以是非平行的，并且可以成角度彼此朝向或彼此远离。在其他实施例中，它们可以不是直的，而是可以是弓形的，因此主体110的出口部分114可以具有马蹄形，类似于图26B所示装置的形状。类似地，尽管在图39A和40A的示意图中，瓣片116、117(以及可选地118)之间的空间被显示为矩形，但是该空间可以是弓形的或具有大曲率半径的弯曲形状，或者可以是更尖锐的(更V形)。

在图39A至40B中示意性地示出了大致管状的瓣片116、117(以及可选的118)。然而，在一些实施例中，瓣片朝向其各自的出口向外张开(更大的周边)可能是有用的，因为这可能会促使更多的血液在收缩期间进入流动通道130，并促使流控制装置160的瓣叶闭合。因此，例如，瓣片的出口端可以具有喇叭钟形。

尽管在图39B和40B中示意性地示出了瓣片116、117(以及可选地118)，其具有平的端部(即，在出口135、137(以及可选地139)处)，就是说，其是线性的并且与人工瓣膜100的中心竖直轴线正交，但是在其他实施例中，瓣片的端部可以是任何其他构造，包括成角度和/或为弓形，只要它们能够可靠地定位在天然瓣膜中，使得优选地整个出口低于天然瓣叶与瓣片116、117(以及可选地188)密封接合的位置。出口也可能具有非平面的流出周边，而是扇形周边。例如，与前瓣叶接合的流出周边的部分可以比与后瓣叶接合对应的部分在心室内延伸得更深。这样，在收缩期间血液的向上涌动将首先与出口的这一较深延伸部分接触，并可确保人工瓣膜100的更好的收缩填充。

主体110可以用类似于已知的人工心脏瓣膜的材料和技术来构造，例如上面讨论的那些。例如，主体110可以具有由金属(例如钴铬、不锈钢、形状记忆金属例如镍钛诺等)、聚合物或其他合适材料制成的线、支柱、网、编织物或其他合适的结构形成的主体框架120。主体框架120可以形成为Y形的单个整体件，或者可以由连接在一起的单独件构成，例如，入口部112、过渡部113、第一瓣片116、第二瓣片117和(可选地)第三瓣片118中的任一个。其中，在主体框架120形成为分离的部件的实施例中，这些部件可以被分离地递送和植入，以使递送更容易，然后在心脏瓣膜中的适当位置联接在一起。如下面参照具体实施例更详细地描述的那样，主体框架120并非必需延伸到主体110的出口部114。例如，刚性移植物(诸如有涂层或无涂层的涤纶、特氟龙等)可以在没有框架或具有最小框架的情况下使用。

瓣片116、117和(可选地)118的构造可以变化。在一些实施例中，瓣片内的主体框架120的部分可以配置有支架框架，主体覆盖物122和/或可能包括或添加衬垫(由诸如硅树脂和心包的材料形成)的主体衬里123。使瓣片更加柔性(complaint)可能有用，以便瓣片随着每次心跳而移动，并减少瓣叶组织接触装置时的磨损。因此，任何或所有瓣片都可以被配置成类似于上述用于人工瓣膜的布置，例如图5D、7A-B、15A-E或18A-B中所示的实施例。在这样的实施例中，瓣片可以构造有框架，该框架允许叠加的生物相容覆盖物(例如心包)随着每个心动周期前后移动。在其他实施例中，瓣片可以被配置成类似于图13A-B和图25A-B中所示的闭塞装置，其中闭塞装置是刚性的或静态的，并且天然瓣叶朝向瓣片移动以密封抵抗泄漏并防止磨损。

在一些实施例中，人工瓣膜的瓣片可以配置为其形状可调节，以改善瓣片和天然瓣叶之间的密封。例如，在人工瓣膜100已经放置在天然瓣膜中之后，可以引入椭圆形球囊或椭圆形支架来成形瓣片。如果瓣片上(或瓣片内)的主体覆盖物122和/或主体衬里123磨损，这种方法也可能是有用的。新的主体衬里123可以从瓣片内部施加，通过流动通道130递送到支架或框架上。如果瓣片是用很少或没有框架材料的段构建的，则此方法将特别有用。

流控制装置160在入口部112中耦接到主体框架120并由主体框架120支撑，或者可以可选地形成主体框架120的部分或全部入口部，并耦接到过渡部113。

主体框架120可以在外部用主体覆盖物122覆盖和/或在内部用主体衬里123覆盖，每个主体衬里可以由任何合适的材料形成，该材料是生物相容的，对诸如血液的流体足够不渗透以形成流动通道130并保持流动通道130内(或外部)的流体，以及使天然瓣膜组织(瓣叶、腱索、心腔壁等)无创伤地接触主体120。合适的材料可以包括动物心包和合成材料，例如Dacron涤纶(后者的材料可能更适合覆盖主体120的不接触心脏组织的区域因为其会有些磨损)。

主体覆盖物122和/或主体衬里123可以覆盖或内衬整个主体120，或者可以是不连续的，并且仅覆盖主体120的一部分。每一个也可连续地附接到其所覆盖或内衬的主体框架120的每个区域，但是也可以附接到主体120上的选定区域的周边或边缘周围，但不附接到这些区域内。这种构造可以允许血液在例如主体框架120中的支柱之间通过，并使主体覆盖物122和/或主体衬里123向外扩展/膨胀，从而使其轻轻地接触天然瓣膜瓣叶。天然瓣叶将抵靠主体覆盖物122和/或主体衬里123(例如心包)的材料，该材料由流动通道130内的血液支撑，而非主体框架120的固态部分支撑。主体框架120可以形成有支柱，该支柱在接触区域中被广泛隔开，以确保主体覆盖物122和/或主体衬里123将被血液扩张。这就可以大大减少天然瓣叶组织的磨损。

如图39A所示(但为了便于说明，从图40A中省略)，主体110还可以包括位于瓣片116和117(以及可选地，未显示在瓣片118上)的流出端处的出口翻边124，该出口翻边包括填充材料，以降低在心动周期期间可能接触主体120的那些部分的心脏组织受伤的风险。这种填充材料可以是任何可用的生物相容性材料。硅树脂、聚氨酯、生物聚合物或生物弹性体、涤纶、PTFE(特氟龙)织物(通常以卷叠或折叠形式用于人工瓣膜缝合线环的缝合翻边)是常用于瓣膜结构的合适选择。这种填充材料或减少损伤的材料可以添加到人工瓣膜100的任何部分。

在一些实施例中，流动通道130中可包括特征，以引导流体(例如血液)流过人工瓣膜100。例如，类似于上面图26D中的挡板190所执行的分流，将流体推向流动通道130的侧壁(例如在过渡通道133中)可能是有用的。如结合图26D所描述的那样，被引导到人工瓣膜100的侧面的流体流动力可以降低摇晃风险。可替代地或附加地，类似于上面参考图26D所描述的方式，可以将流过流动通道130的流体(例如血液)与例如设置在过渡通道133中的螺旋部件混合。将螺旋部件周围的流体混合可以通过耗散能量并将流动集中引导到流控制部件160来减少人工瓣膜100上的摇晃。在图39A中示意性地示出了用于执行分流和/或混合的结构，其作为可选的分流器/混合器150(为了便于说明，在图40A中省略了分流器/混合器)。

尽管上文参考图36A至图40B将夹子CL描述为商用的边缘到边缘瓣叶夹子，例如MitraClip或PASCAL，并且人工瓣膜100被配置成在其被用于夹持天然瓣叶之后与这种夹子接合，但是在一些实施例中，夹子CL可以被配置成与这种商用夹子不同，和/或可被包括作为具有人工瓣膜装置100的系统的一部分，并且被配置成作为整个瓣膜修复/替换术的一部分与人工瓣膜100先后或同时地递送。如上所述，人工瓣膜100被配置成锚固到夹子CL，夹子CL继而耦接到前瓣叶AL和后瓣叶PL的组织，并且人工瓣膜100将在收缩期间承载相当大的流体动态载荷，该流体动态载荷必须由夹子和瓣叶承载。因此，放大的夹锚可能是有用的。例如，夹子可以由两个或三个桨叶组成(而不是PASCAL和MitraClip

在一些实施例中，这些载荷可部分由其他结构承载，而无需将夹子或天然瓣叶置于载荷路径中，而不是依靠夹子连接器(从而夹子CL、天然瓣叶或其他天然瓣组织)来承载施加在人工瓣膜上的所有流体动态载荷。因此，在一些实施例中，人工瓣膜可以包括可选的瓣环连接器180和/或可选的心脏组织系绳190。

如图39A至40B所示，可选的瓣环连接器180可以是主体110的一部分或耦接到主体110，并且被配置成与天然心脏瓣膜的瓣环(和/或其他附近组织，包括心房壁、天然瓣叶和/或腱索)接合，以增强人工瓣膜100放置在天然心脏瓣膜中时的稳定性，例如抑制人工瓣膜的侧向摇晃和/或远离瓣环向着心房(收缩期间)或心室(舒张期间)的位移。瓣环连接器180可以类似于上文参考选择性闭塞装置的各种实施例描述的瓣环连接器来实现，包括：图22E(其中瓣环连接器154和152被配置成从选择性闭塞装置的框架纵向延伸的细长框架构件，并且可以接合二尖瓣瓣环的外围部分，连接器154可与瓣环的心房侧的组织接合，并且连接器158可与瓣环心室侧的组织相接合)；图22F(具有单个环形瓣环连接器164，该环形瓣环连接器耦接到选择性闭塞装置的框架，并可与瓣环的心房表面的整个周边大体上接合，从而防止在任何方向上摇晃，但允许灵活性——该配置也可用于与瓣环的心室侧接合)；图26E(类似于图22F，但环形瓣环连接器被配置成框架结构200，该框架结构200是可以固定到瓣环的心房侧的平坦元件，并且可以替代地或附加地具有可以固定到该瓣环的心室侧的类似结构)。瓣环连接器180可以配置有非组织穿透构件或组织穿透构件。

如图39A至图40B所示，一个或多个可选的心脏组织系绳190可以耦接到主体110、夹子连接器170、夹子CL和/或瓣环连接器180。为了便于说明，并非所有图中都显示了所有选项。心脏组织系绳190可以是实施为金属线、聚合物缝合线(单丝或编织结构)或具有足够抗拉强度以承载施加在人工瓣膜100上的流体动态载荷的期望部分的其他合适的生物相容材料的细长受拉构件。每个这样的系绳可以包括合适的锚固机构，系绳的(与连接到人工瓣膜100的端部相反的)自由端通过该锚固机构可以固定到心脏组织。这样的系绳锚固件192可以包括用于将系绳或缝合线固定到组织(包括心脏组织)的任何已知机构，例如销、螺钉、夹子、缝合线环或可设置在组织壁的与系绳主体相对的一侧上的扩大结构(拭子、圆盘)。一个或多个心脏组织系绳190可以耦接到心脏组织，该心脏组织包括心室中的各种位置/结构，例如心室的顶点、心室隔膜、心室的任何其他壁、一个或更多个乳头肌、一个或者更多个腱索和/或天然瓣膜的瓣环。

人工瓣膜100可以各种方法和顺序递送至天然瓣膜并定位在天然瓣膜中，并通过夹子连接器固定至夹子CL，通过瓣环连接器固定至瓣环(和/或附近组织)，和/或通过心脏组织系绳固定至其他心脏组织。递送、定位和/或固定也可以作为利用夹子CL的边缘到边缘近似术的集成手术的一部分来执行，在相同的介入手术中在边缘到边缘近似术之后顺序地执行，或者作为先前已经经历过边缘到边缘近似术的患者的单独手术来执行。参考图41中的流程图中所示的方法200来描述一些选项。在步骤201，一个或多个夹子CL可任选地被递送到天然瓣膜，并用于夹持天然瓣叶以进行边缘到边缘近似术。如上所述，该手术可以创建两个流控制部，每个由天然瓣叶、(或)夹子和天然瓣膜的连合处界定。如上所述，步骤201可已经在单独手术中提前执行，或者可以相同手术的一部分执行，以作为方法200的后续部分。在步骤202，可以对夹持的天然瓣膜进行泄漏或返流评估，并确定任何此类泄漏或返流是否足够严重，以便影响到人工瓣膜100的使用。在步骤203，可以(例如通过成像)确定泄漏或返流的程度、流控制部的大小和/或其他相关的临床信息，以能够选择合适的人工瓣膜(例如瓣片116、117(或可选地118)的大小)。在步骤204，人工瓣膜100例如通过已知的血管内技术使用递送导管被递送到天然瓣膜。在步骤205，将人工瓣膜100设置在天然瓣膜中，其中流动通道130的入口131设置在心脏的心房中，其中人工瓣膜100的主体110的第一瓣片116设置在第一流控制部FCP1中，其中流动通道130的第一出口135设置在心脏的心室中，并且人工瓣膜100的主体110的第二瓣片117设置在第二流控制部FCP2中，流动通道130的第二出口137设置在心脏心室中。在步骤206，夹子连接器170耦接到被夹持到天然瓣叶的一个或多个夹子CL。在综合手术中，夹子连接器170可以在夹子CL被夹持到天然瓣叶以进行边缘到边缘近似术之前被耦接到夹子CL。

可选地，在步骤207，瓣环连接器180可与天然瓣环(在心室侧和/或心房侧)和/或相邻组织接合。尽管在图41的流程图中，207被示出为在206之后，但在一些实施例中，瓣环连接器180可以首先与天然瓣环接合，即人工瓣膜在天然瓣膜中处于适当位置，然后夹子连接器170可以耦接到夹子CL。在步骤208，同样可选地是，一个或多个心脏组织系绳190可以在心脏中的一个或更多个位置与心脏组织接合。进一步可选地，在方法200完成时，或在随后的过程中，如果识别出一些血液回流，并确定其是由于天然瓣膜的流控制部中的天然瓣叶与瓣片116、117之间的密封不足而引起的，然后在步骤210中，人工瓣膜100的瓣片116、117中的一个或两个可以进一步扩张或重新扩张，以重塑或增加瓣片的周边，并改善与天然瓣叶的密封，如下文更详细描述的那样。

图42A-42C示出了根据实施例的人工瓣膜。人工瓣膜300包括主体310，主体310具有入口部312、过渡部313和出口部314，以及第一瓣片316和第二瓣片317。主体框架320包括在主体320的外侧上从入口360延伸到第一出口335和第二出口337的细长纵向支柱321a，以及在第一瓣片316和第二瓣片317之间的U形细长支柱321b，其与一系列箍或环321c互连。主体310还包括在每个瓣片的出口端处的出口翻边324。主体310包括附在主体310的整个外表面上的主体覆盖物322。主体310在入口331和第一出口335以及第二出口337之间限定了流动通道330，包括流控制通道332、过渡通道333、第一瓣片通道334和第二瓣片通道336。

人工瓣膜300还包括夹子连接器370，在本实施例中，夹子连接器370被实现为在第一瓣片316和第二瓣片317之间延伸材料的网状构造371，并且可以被夹持在夹子CL的桨叶(paddle)和二尖瓣MV的天然瓣叶之间。下面描述各种夹子CL的实施例和用途。

图42D示出了具有第一桨叶或夹持构件P1、第二桨叶或者夹持构件P2和间隔物SP的夹子CL。前瓣叶AL被捕获在第一桨叶P1和可相对于桨叶P1移动的第一组织夹持器TG1之间，以允许前瓣叶AL插入第一桨叶P1和第一组织夹持器TG1之间的自由边缘。后瓣叶PL以类似的方式被捕获在第二桨叶P2和第二组织夹持器TG2之间。通过选择性地操作第一桨叶P1和第一组织夹持器TG1以接合第一(例如，前部)瓣叶，或者第二桨叶P1和第二组织夹持器TG2以接合第二(例如，后部)瓣叶，实现独立的瓣叶捕获，如当前PASCAL和最新一代MitraClip

人工瓣膜300的夹子连接器370的网状构造371可以由多层织物材料(如图所示)或以层压结构制造，以增强其结构强度。间隔物SP配置有适当尺寸的狭槽，以接合网状构造371并以可靠的方式固定网状构造371并且承受在心动周期期间施加至人工瓣膜300的动态载荷。夹子CL可以这样设计，即夹子CL的闭合可以在间隔物SP中施加跨过狭槽的额外网状-夹紧载荷。图42E示出了夹子连接器370的网状构造371与夹子CL联接的变型。夹子CL被配置成具有一对倒钩构件BM。网状构造371具有足够的厚度和结构完整性，可以被倒钩构件BM的一系列倒钩BR穿透，以允许人工瓣膜300牢固地耦接到夹子CL。倒钩构件BM的结构刚度和间隔以及倒钩BR的定向允许网状构造371在一个方向上插入，并防止在相反方向上缩回。可替代地，类似于组织TG1、TG2，倒钩构件BM可以在接收网状构造371的打开位置和在其中紧固网状构造371的关闭位置之间移动和操作。这种闭合位置可以与夹子CL的最终闭合位置重合。

图42F示出了将夹子连接器370的网状构造371耦接在间隔物SP和捕获瓣叶(例如前瓣叶AL)之间的另一变型。组织夹持器TG1在倒钩BR的相对侧配置有第二系列倒钩BR，以用于捕获前瓣叶AL。间隔物SP配置有类似系列的倒钩。将网状构造371插入间隔物SP倒钩BR和组织夹持器TG1之间，并且闭合夹子CL会将人工瓣膜300牢固地耦接到夹子CL。网状构造371的插入通过以下方式易于实现：将桨叶PA和组织夹持器TG1与前瓣叶AL接合，但使前瓣叶AL在其处于与间隔物SP隔开的打开位置可选择地定位在桨叶P1中。

人工瓣膜300还包括瓣环连接器380(为了便于说明，图42A中未示出)。在该实施例中，瓣环连接器包括第一臂381和第二臂383。第一臂381是耦接到主体310的入口部312并侧向向下延伸的弓形细长杆或支柱，并在其远端终止于第一瓣环锚固件382，该第一瓣环锚固件是横向弓形细长杆或者支柱，其尺寸设置成和定向为接合天然瓣膜的瓣环，例如二尖瓣MV的二尖瓣瓣环MVA，如图42C所示。(注意，图42B和42C示出了瓣环连接器380的略微不同的实施方式——在图42B中，第一臂381和第二臂383耦接到入口部312，而在图42C中，第一臂381和第二臂383耦接到第一瓣片316和第二瓣片317。)第二臂383是第一臂381的镜像，并终止于第二瓣环锚固件384，其是第一瓣环锚固件382的镜像。在图42B的实施例中，瓣环连接器380被配置成与二尖瓣瓣环MVA的上心房侧接合，但在图42C的实施例，它被配置成替代地与二尖瓣瓣环MVA的下心室侧接合，或者人工瓣膜300可以包括两个瓣环连接器，瓣环的每一侧均有一个。

人工瓣膜还包括流控制装置360，在该实施方式中，流控制装置是三叶瓣，设置在流控制通道322中，并在主体110的入口部312中耦接到主体框架320。通过人工瓣膜的血流用箭头示出，即血液可以从左心房LA流入入口331，流入流控制通道332，通过流控制装置360，流入过渡通道333，流入第一瓣片通道334和第二瓣片通道336二者，并且从第一出口335和第二出口337流出进入左心室LV。该血液流动将在心动周期的舒张部分期间发生。在收缩部分期间，流控制装置360将防止血液沿相反方向从左心室LV流向左心房LA。

图43中示出了根据另一实施例的人工瓣膜。图43中的人工瓣膜400类似于图42A至42C中的人工瓣膜300——以下描述集中于感兴趣的差异，并省略了常见的细节。夹子和瓣环连接器以虚线显示，以供参考。该实施例具有可减少天然瓣叶磨损的结构变化。

人工瓣膜400包括主体框架420，该主体框架420在不同部分中形成有不同的结构。在入口部412、过渡部413以及第一瓣片416和第二瓣片417的部分中，主体框架420例如通过使用激光切割管(通常用于人工瓣膜的支架或主体)而具有菱形蜂巢形的金属网状构造。然而，在第一瓣片416和第二瓣片417中的将要设置在夹持瓣膜的流控制部中并且因此与天然瓣叶的边缘接触的部分中，主体410的结构较少。特别地，瓣片的支架状结构在第一瓣片416的瓣叶接触区域416a和第二瓣片417的瓣叶接触区417a中具有间隙，并且该间隙被连接支架状部分的少量线材(或细长杆)421d跨越。线材可以优选地布置成邻近瓣片的侧向内侧边缘和外侧边缘，从而当人工瓣膜400设置在二尖瓣中时，线材邻近夹子和瓣膜连合处，即远离天然瓣叶，以与天然瓣叶的直接接触最小化。可根据需要添加额外的线材或其他支撑结构，以保持瓣片在瓣叶接触区域中的形状。每个瓣片的出口端可形成有不同于支架框架的结构，例如简单的圆形或椭圆形线材。

整个主体框架420覆盖有主体覆盖物422，在本实施例中，主体覆盖物由心包组织制成。主体覆盖物422被固定到主体框架的支架状部分，即在瓣片的瓣叶接触区域的上方和下方，但是可以不附接到瓣叶接触区域中的下层线材。因此，天然瓣叶与主体覆盖物422在瓣叶接触区域中的接合对天然瓣叶的组织施加较小的应力和磨损，因为主体覆盖物仅由第一瓣片通道434和第二瓣片通道436中的血液支撑。

图44中示出了根据另一实施例的人工瓣膜。图44中的人工瓣膜500类似于图42A至42C中的人工瓣膜300——以下描述集中于感兴趣的差异，并省略了常见的细节。夹子和瓣环连接器以虚线显示，以供参考。图44示出了将人工瓣膜500与流控制部FCP保持正确空间关系的替代方法，即通过瓣环连接器保持空间关系，而不使用夹子连接器。该实施例在结构上具有可减少天然瓣叶磨损的另一变型。尽管典型的支架安装的人工瓣膜完全或部分地由诸如涤纶的织物覆盖，但人工瓣膜500包括具有两个部分(即主体覆盖物入口部522a和主体覆盖物瓣片部522b)的主体覆盖物522，每个部分由不同的材料形成。为主体覆盖物522的在使用期间接触天然瓣叶的部分的主体覆盖物瓣片部522b由心包或类似的生物材料形成。与覆盖人工瓣膜500剩余部的织物材料相比，这种生物材料更加不易磨损天然瓣叶。

图45A至45C示出了根据另一实施例的人工瓣膜。图45A至45C中的人工瓣膜600类似于图42A至42C中的人工瓣膜300——以下描述集中于感兴趣的差异，并省略了常见的细节。夹子和瓣环连接器以虚线显示，以供参考。该实施例用于说明可用于解决人工瓣膜的瓣片和天然瓣叶之间的泄漏的过程。

为了有效防止二尖瓣返流，天然瓣叶应与人工瓣膜的瓣片密封地接合。众所周知，随着心力衰竭导致心脏恶化，天然瓣叶会变得更加分散，并且返流会增加。可以设想的是，天然瓣叶可以撑开得足够大，使得天然瓣叶不再密封地接合人工瓣膜的瓣片。该潜在问题可以通过一种手术来解决，在该手术中，在人工瓣膜600已经递送之后，第一瓣片616和第二瓣片617中的一个或多个可以扩展到更大的周边。这样的手术可以与人工瓣膜600被递送和展开的手术一起执行，例如通过评估天然瓣叶对第一瓣片616和第二瓣片617的密封，例如通过测量返流的存在和严重程度，以及使用该手术来解决任何这样的返流。可替代地，该手术可以单独执行，例如在已经执行递送和展开人工瓣膜600的初始手术并且心脏的恶化导致返流的开始或增加之后。

重塑或增加第一瓣片616和/或第二瓣片617的周边的手术可以通过多种方式完成。首先，如图45B所示，具有可膨胀球囊B的导管C(其上设置有球囊可膨胀支架ST(例如由不锈钢或钴铬制成))可被递送至天然瓣膜并进入第二瓣片617的第二瓣片通道636(经由流控制通道632、流控制装置660和过渡通道633)。然后可以使球囊B充胀，使支架ST膨胀，与主体框架620的第二瓣片部分接合，然后膨胀。人工瓣膜600的最终状态如图45C所示，其中支架ST在第二瓣片617中就位。如果图45C中的虚线示出了第二瓣片617的原始尺寸，则箭头指示支架ST的扩张，而实线示出了新的第二瓣片617的扩张尺寸。

扩张例如第二瓣片617的周边的另一种方法是使用自扩张的支架ST(例如，由形状记忆材料如镍钛诺形成的支架)，并用导管(未示出)将其递送到第二瓣片617，该导管具有递送腔，支架ST可从该递送腔送到适当位置。众所周知，使用自膨胀支架的一个好处是：如果递送不令人满意或支架失效，则可回收此类支架(例如，在展开完成之前通过递送导管，或者如果已经展开，则通过回收导管)。

扩张例如第二瓣片617(能导致图45C所示的状态)的周边的第三种方法是省略支架ST并直接使用导管C上的球囊B，以从最初递送和展开的周边进一步扩大第二瓣片618中的主体框架620的部分的周边，例如，如果主体框架120的该部分由诸如不锈钢或钴铬的可膨胀材料(而不是由形状记忆材料)构成。

根据另一实施例的人工瓣膜如图46A至46C所示。图46A至46C中的人工瓣膜700类似于图42A至42C中的人工瓣膜300——以下描述集中于感兴趣的差异，并省略了常见的细节。该实施例用于说明人工瓣膜700可以具有相对短的轴向高度(特别是在左心房内)和相对更大的入口直径流控制通道。

人工瓣膜700具有主体710，主体710具有入口部712、过渡部713和出口部714(具有第一瓣片716和第二瓣片717)。主体710限定流动通道，该流动通道包括流控制通道732、过渡通道733、第一瓣片通道734和第二瓣片通道736，并且在入口731与第一出口735和第二出口737之间延伸。流控制装置760设置在流控制通道732中。如图46B和46C所示，流控制装置760具有相对较短的轴向高度(即沿其中心纵向轴线)。整个主体在入口731与第一出口735和第二出口735之间也具有相对较短的轴向高度。因此，当人工瓣膜700设置在天然瓣膜中时，例如左心房LA和左心室LV之间的二尖瓣，如图46B所示，入口731设置在左心房LA中，但与心房壁留有足够的间隙，以允许良好的血液流入流控制装置750。第一出口735和第二出口737设置在左心室LV中，但并不过远地伸入心室，从而最小化与天然瓣膜装置的各部分或心室壁的接触。如图46A至图46C所示，流控制装置760也具有相对于人工瓣膜700的总尺寸更大的直径，第一出口735和第二出口737(以及入口731和出口之间的流动通道)也是如此，从而为血液在舒张期间从左心房LA穿过人工瓣膜700到达左心室LV提供大的流动面积，如图46B和46C中的箭头所示。

与人工瓣膜300类似，人工瓣膜700包括夹子连接器770，夹子连接器770由从瓣膜700的第一瓣片716和第二瓣片717延伸并横跨在其之间的结构化网状构造771构成。夹子连接器770可以如先前在图42D至42F中所描述的各种方式耦接到夹子CL。一旦与夹子CL耦接，夹子连接器770的网状构造771就接合在夹子CL的相对桨叶之间或夹子构件之间，并且也可接合在相对的和接近的天然瓣叶(例如二尖瓣MV中的前瓣叶AL和后瓣叶PL)的捕获部分之间。

根据另一实施例的人工瓣膜显示在图47A至47D中。图47A至47D中的人工瓣膜800类似于图46A至46C中的人工瓣膜700——以下描述集中于感兴趣的差异，并省略了常见的细节。该实施例用于说明用来将人工瓣膜800耦接到夹子CL的结构。

人工瓣膜800具有夹子连接器870，夹子连接器870通过轴向夹柱873将施加在人工瓣膜800上的流体动态载荷传递到夹子CL。轴向夹柱继而经由两条路径连接到主体框架820：即经由三个径向瓣膜支柱872，所述径向瓣膜支柱耦接在轴向夹柱873和流控制装置860的框架的上边缘(其可以耦接到主体框架820或主体框架820的一部分)之间；以及经由U形下裆支柱874，该U形下裆支柱874耦接在轴向夹柱873与主体框架820的在第一瓣片816和第二瓣片817之间的部分之间。主体框架820包括位于第一瓣片816和第二瓣片817的出口端处的出口部分825(其可以是支架结构的短段)，以保持第一出口835和第二出口837打开。下档支柱874可以耦接到出口部825。轴向夹柱873经由任何合适的机械接头(例如舌-和-槽、倒钩配件、卡扣配合等)耦接到夹子CL。如此一来，人工瓣膜800可以如下方式耦接到夹子CL：i)在夹子CL提前和完全展开(即，目标天然瓣膜的两个瓣叶已经被夹子CL捕获)之后；ii)在夹子CL已经部分展开且仅一个天然瓣叶被捕获在中心间隔物和第一夹子构件之间(例如图42D至42F所示的间隔物SP和夹子CL的桨叶P1之间)之后，并且在中心间隔物和第二夹子构件(例如图42D至42F所示的第二桨叶P1)之间捕获第二天然瓣叶之前；或者iii)通过夹子CL捕获瓣叶之前(即，在递送到患者的目标心脏瓣膜之前，人工瓣膜800和夹子CL形成装置组件)。还可以使用可释放的机械接头，从而允许人工瓣膜800与夹子CL分离，并且如果手术干预需要这样的替换，则用不同尺寸或配置的人工瓣膜替换。

径向瓣膜支柱872被构造和布置成设置在流控制装置860的瓣叶862的接合线下方，最佳如图47A(瓣叶862显示为在舒张期间打开)和47B(瓣叶862显示为在收缩期间合紧，径向瓣膜支柱872显示为虚线)所示。在图48所示的替代实施例中，人工瓣膜900包括径向瓣膜支柱972，该径向瓣膜支柱972被配置和布置成设置在流控制装置960的瓣叶962的接合线上方。在两个实施例中，径向瓣膜支柱872和972可以牢固地耦接到流控制装置的框架上，并且不会干扰流控制装置瓣叶的操作——因此，这些设计便于使用已经开发的用于流控制装置中的人工瓣膜，而不需要对其设计进行重新设计。

在图47C和47D中，分别以端视图和分解视图显示了放置在天然二尖瓣MV中处于递送位置的人工瓣膜800。图47D中示出了夹子CL，其桨叶P1、P2打开，并且清楚地看到了天然瓣叶AL和PL以及夹子连接器870与夹子CL的关系。间隔物SP具有合适的尺寸和体积，以有利地允许机械接头或其他合适的接口的配置，以适当地接合人工瓣膜800的夹子连接器870。后者可以通过桨叶P1、P2中的一个或两个处于其打开且间隔开的位置来实现，或者通过桨叶P1和P2处于关闭位置并且靠近间隔物SP来实现。

根据另一实施例的人工瓣膜显示在图49A至49B中。图49A和49B中的人工瓣膜1000类似于图42A至42C中的人工瓣膜300——以下描述集中于感兴趣的差异，并省略了常见的细节。该实施例说明了瓣环连接器的替代设计。

如图49A和49B所示，人工瓣膜1000包括与夹子连接器1070和瓣环连接器1080集成的主体框架1020。与图47A至47D中的人工瓣膜800的夹子连接器870不同，夹子连接器1070的负载路径仅通过下裆支柱1074。主体框架1020的出口部1025是线材箍或环，并且每个出口部在其侧向内侧耦接到下裆支柱1074的下端，并且在其侧向外侧耦接到沿主体1010的侧向外侧轴向延伸的主体框架侧支柱1026。每个主体框架侧支柱1026在其上端耦接到流控制装置1060的框架和/或瓣环连接器1080。

瓣环连接器1080包括第一臂1081和第二臂1083，每个臂从流控制装置1060的框架和/或相应的主体框架侧支柱1026的上端延伸，并且在其远端分别具有第一瓣环锚固件1082和第二瓣环锚固件1084。在该实施例中，瓣环连接器1080接合二尖瓣瓣环MVA的心房侧。然而，替代地或附加地，瓣环连接器可以包括延伸穿过二尖瓣连合处的臂，并且具有设置成接合二尖瓣瓣环MVA的心室侧的瓣环锚固件。第一瓣环锚固件1082和/或第二瓣环锚固件1084可以包括组织刺穿构件，例如倒钩，用于增强对心脏组织的固定。

图50示出了根据另一实施例的人工瓣膜。图50中的人工瓣膜1100类似于图49A和49B中的人工瓣膜1000，但包括接合二尖瓣瓣环MVA的心房侧和心室侧二者的瓣环连接器1180。

如图50所示，人工瓣膜1100包括主体框架，该主体框架包括出口部1125，每个出口部在其侧向内侧耦接到下裆支柱1174的下端，并且在其侧向外侧耦接到沿主体1110的侧向外侧轴向延伸的主体框架侧支柱1126。每个主体框架侧支柱1126在其上端耦接到流控制装置1160的框架。瓣环连接器1180包括两个第一瓣环锚固件1182和两个第二瓣环锚固件1184，它们从相应的主体框架侧支柱1126延伸。一个第一瓣环锚固件1182接合二尖瓣瓣环MVA的心房侧，而另一个第一瓣环锚固件1182接合二尖瓣瓣环MVA的心室侧。类似地，一个第二瓣环形锚1184接合二尖瓣瓣环MVA的心房侧，而另一个第二瓣环锚固件1184接合二尖瓣瓣环MVA的心室侧。

夹子连接器1170包括横向支柱1175，所述横向支柱在其端部处耦接到两个主体框架出口部1125，并在其中心处耦接到夹子CL。与前面的一些实施例不同，横向支柱1176可以设置在夹子CL的心室侧，并且甚至低于夹子CL内捕获的天然瓣叶自由边缘的水平。

图51A和51B分别以俯视图和局部截面端视图显示了根据另一实施例的人工瓣膜。人工瓣膜1200包括非标准流控制装置1260，其可通过人工瓣膜1200提供更好的血流。流控制装置1260可以与上述任何人工瓣膜实施例一起使用，例如人工瓣膜300、400、500、600、700、800、900、1000和1100，而不是标准的三瓣叶设计。

如图51A和51B所示，以及在图51C和51D的透视图中更详细地示出的，流控制装置1260包括支撑两个常规瓣叶1262的支架框架1261，每一个常规瓣叶都对着流控制装置1260的周边的三分之一。然而，瓣叶1262不是彼此相邻并在连合处连接，而是彼此间隔开，彼此径向相对地设置，并与第一瓣片1216和第二瓣片1217对齐，并且相应地与第一瓣片通道1234和第二瓣片通道1236对齐。瓣叶1262不是彼此合紧，而是与静态半尖瓣1265合紧，每个半尖瓣都对着流控制装置1260的周边的六分之一，并设置在瓣叶1262之间。流控制装置1265在图51C中示出为其在收缩期间所呈现的构造，即组织瓣叶1262与静态半尖瓣1265合紧。图51D中示出了流控制装置1260，其中为了清楚地示出静态半尖瓣1265而省略了组织瓣叶。

如图51D至51F中更加详细的显示，每个静态半尖瓣1265包括静态尖瓣框架1266和支撑在静态尖瓣框架1266上的静态尖瓣膜1267。瓣叶1262和静态尖瓣膜1267都可以由诸如心包的组织形成。静态尖瓣框架1266可以由与流控制装置1260的主框架相同的材料形成，例如不锈钢、钴铬或镍钛诺。如图51B和图51D至图51F所示，静态尖瓣框架1266可以耦接到夹子连接器1270的轴向夹柱1273。静态半尖瓣组件的结构的变化是可能的，包括用合适的生物聚合物膜(例如硅聚(聚氨酯-尿素)制剂)覆盖或封装框架1266。可替代地，由静态尖瓣框架1266、静态尖瓣膜1267和支架框架1261限定的体积可以包括覆盖有心包或生物聚合物膜的可缩陷开孔泡沫聚碳酸酯聚氨酯。可替代地，静态半尖瓣可以被构造为包括生物聚合物、生物相容性或生物工程材料，该材料能够在使用中保持其形状和几何形状，并且适于抵抗钙化、承受心动周期的应力和应变，并且是非血栓形成的。这种材料也适用于人工瓣膜300、400、500、600、700、800、900、1000和1100中的可移动尖瓣，而不是更常用的动物心包。使用这种生物聚合物材料的人工瓣膜的一个例子是由Foldax公司生产的Tria Valve。

在流控制装置1260的操作中，在舒张期期间，瓣叶1262打开，抵靠流控制装置的外围缩陷，即，如图51A所示。血液可以从左心房LA流入入口1231，通过瓣叶1262和静态半尖瓣1265之间的孔，并流入第一瓣片通道1234和第二瓣片通道1236。如图51A明显所示，瓣叶1262与瓣片通道的对齐提供了平滑的、相对笔直的流动路径。在收缩期间，瓣叶1262与静态尖瓣膜1267合紧并密封，阻断逆行血流或返流，类似于三叶瓣中瓣叶的合紧。在具有如图51A所示的不在直径上相对的瓣片通道1234、1236的人工瓣膜1200的构造中，瓣叶1262的对齐可以通过改变静态半尖瓣1265各自面对流控制装置1260的圆周的量来定制以与瓣片通道对齐。例如在具有相对于夹子CL成160度角定向的第一瓣片1216和第二瓣片1217的实施例中，第一静态半尖瓣1265可被配置成对着圆周的九分之一，以及第二半尖瓣1265，其被配置成对着圆周的九分之二，使得瓣叶1262最终与瓣片通道1234、1236对齐。

上述人工瓣膜实施例包括单个流控制装置，以通过将分叉的流控制通道与延伸穿过两个(或更多)瓣片的两个(或者更多)瓣片通道结合在一起，进而控制通过被夹持天然瓣膜的(两个或更多)流控制部的流动，每个瓣片通道优选地将天然瓣叶密封地接合在相应的流控制部中。在以下人工瓣膜实施例中，使用单独的流控制装置来控制通过夹持的天然瓣膜的每个流控制部的流动。因此，对于具有两个流控制部的夹持天然瓣膜，期望利用人工瓣膜控制通过两个流控制部的流动(而不是仅仅依靠形成流控制部的夹持天然瓣叶的功能)，人工瓣膜包括两个流控制装置。对于具有单个流控制部或具有多个流控制部但需要或期望仅通过其中一个流控制部解决返流的夹持天然瓣膜，人工瓣膜包括单个流控制装置。上文针对人工瓣膜实施例所描述的其他结构和功能也适用于下文所描述的实施例，并且下文所描述实施例中包括额外的结构或功能，这将从以下描述中清楚。通常，为了便于参考，相同的参考编号方案用于前面和后面的实施例，并且除非从下面的详细描述中明显不同，否则下面的实施例中与上面的实施例的结构相对应的任何结构都可以包括设计和实现的所有相同细节，以及如上所述的所有相同的选项和替代方案。

在图52A和52B中分别以侧视图和俯视图示意性地示出了人工瓣膜2000的实施例。人工瓣膜2000包括具有入口部2012和出口部2014的主体2010。主体2010限定了穿过其中的流动通道2030，该流动通道2030包括入口部2012中的流控制通道2032和出口部2014中的出口通道2034。

流动通道2030的各部分彼此流体连通，并可将流体(例如血液)从入口处的入口2031引导至流控制通道，通过流控制通道2032并通过出口通道2034流出主体2010下端处的出口2035。

通过流动通道2030、特别是通过流控制通道2032的流动由流控制装置2060控制。流控制装置2060可在结构和功能上类似于上文针对其他实施例描述的任何流控制装置。如图52A至53B中示意性示出的那样，流控制装置2060可以是圆柱形的，具有圆形横截面。流控制装置2060可以安装到主体2010的入口部2012，并且被设置成使得通过流控制通道2032的所有流动都必须穿过流控制装置206。流控制装置2060被配置成允许流体在从入口2031到出口2035的方向上流过，并且防止流体在相反的方向上流动。

众所周知，组织瓣膜可能会失效，也已知可通过在失效瓣膜内递送另一个基于组织的支架瓣膜可以解决该问题。因此，可以设想，如果流控制装置2060发生故障，可以将新的三叶瓣放置在流控制装置2060内。

人工瓣膜2000还包括夹子连接器2070，该夹子连接器是主体2010的一部分或耦接到主体2010，并且被配置成与上述夹子接合，从而保持人工瓣膜2000与夹子所附接的天然心脏瓣膜保持操作关系。特别地，夹子连接器2070被配置成将在心脏心动周期期间施加到人工瓣膜2000的流体动态载荷传递到夹子CL，并由此传递到天然瓣叶、瓣环和周围的心脏组织，以抵抗人工瓣膜的移位。要承载的最大载荷往往是在收缩期，而要抵抗的位移是朝向心脏的心房。

夹子连接器可以多种配置实施，包括上述配置，以及下文更详细描述的其他变型。如上所述，夹子CL可以是任何商业上可获得的设计，或者可以被定制或修改以专门用于人工瓣膜2000。例如，如下文针对特定实施例更详细地描述的那样，夹子CL可以具有置于夹子的桨叶之间的间隔物(类似于PASCAL夹子的间隔物)，并且间隔物可以被配置成在夹持过程中填充或闭塞夹持的天然瓣膜的天然瓣叶之间的一部分空间，从而减少天然瓣膜孔区域的尺寸或填充天然瓣膜孔区域的一部分。间隔物可以被配置和尺寸设置成相对于采用不具有间隔物的夹子来夹持相同的天然瓣膜，以增加所产生的流控制部(例如，邻近天然瓣叶之间的连合处)，并且由此桨叶彼此靠近地布置。

如图52A至53B示意性所示，人工瓣膜2000可包括第二主体2010′和相关联的流控制装置2060′，该流控制装置也可连接到夹子连接器2070，并且还可具有可选的瓣环连接器2080′(或连接到相同的瓣环连接器2060)。主体2010′在结构和功能上可与主体2010相同，包括具有入口2031′、流控制通道2032′、出口通道2034′和出口2035′的流动通道2030′。主体2010′可具有主体框架2020′等。具有主体2010和2010′的人工瓣膜2000可用来控制夹持的天然瓣膜中的血流，该天然瓣膜具有两个需要减少返流的流控制部——主体2010可以设置在第一流控制部FCP1中，并且主体2010′可以设置在第二流控制部FCP2中，如图53A和53B所示。

在图53A和53B中，分别以侧视图和俯视图显示了人工瓣膜2000设置在天然心脏瓣膜中。请注意，为了便于说明，天然心脏瓣膜被示为二尖瓣MV。还请注意，人工瓣膜2000被示为具有可选的第二主体2010′，其设置在夹持的二尖瓣MV的两个流控制部之一中。二尖瓣MV被示出为在边缘到边缘近似术中通过夹子CL将前瓣叶AL和后瓣叶PL连接起来，类似于图37B所示的二尖瓣MV。因此，二尖瓣MV具有两个流控制部FCP1和FCP2，其限定在夹子、瓣叶和二尖瓣MV的连合处之间。如上文参考图37A至38F所讨论的那样，在二尖瓣或三尖瓣上有许多可能的夹子布置：产生一个、两个或三个流控制部——人工瓣膜2000可与任何这些被夹瓣膜配置一起使用，以解决其中一个或两个流控制部的返流。

如图53A和53B所示，人工瓣膜2000可设置在二尖瓣MV中，入口2031和2031′设置在左心房LA中，并且出口2035和2035′设置在左心室LV中。主体2010显示为设置在流控制部FCP1中，并且主体2010′显示为设置在流控制部FCP2中。夹子连接器2070与夹子CL接合。可选的瓣环连接器2080和2080′可与二尖瓣瓣环MVA接合。类似地，可选的心脏组织系绳2090可与心脏组织接合，例如在左心室LV中。当人工瓣膜2000设置在二尖瓣MV中时，其可操作以减少或消除通过流控制部FCP1和/或FCP2的返流，即防止血液在收缩期间从左心室逆流到左心房，但允许血液在舒张期间自由地通过人工瓣膜2000从左心房LA流向左心室LV。

主体2000的入口部2012的高度可以是任何合适的距离，但最好不要太大以致于血液流入入口2031时受阻，即在心脏心房内的入口2031上方和周围留有足够的空间，以便血液自由进入。

主体2010和2010′中的每一个都可配置成使得其外表面与前瓣叶AL和后瓣叶PL以基本上密封的关系接合，从而在心脏泵送周期的至少一部分期间减少或防止它们之间的血液流动。在一些实施例中，第一主体2010和第二主体2010′中的每一个按规定尺寸(例如周长)制作和进行配置(例如横截面形状是圆形、椭圆形、卵形等)，以基本上填充或过度填充(拉伸)相应的流控制部，在整个心动周期中保持瓣叶的边缘与第一主体2010和第二主体2010′的外表面呈密封关系，从而防止出口部和瓣叶之间在舒张期从心房流向心室和在收缩期从心室流向心房的流动。在这种配置中，因此，在舒张期间从心房到心室的基本上所有的血流都通过人工瓣膜(并因此通过流控制装置2060、2060′)，并且在收缩(返流)期间从心室到心房的血流基本上被阻止(通过流控制装置2060和2060′)。此配置提供了几个好处。首先，天然瓣叶在心动周期期间几乎不移动或根本不移动，这就会减少瓣叶与人工瓣膜主体外表面之间的重复接触造成的磨损(在与出口部碰撞期间天然瓣叶上的动量很小)。天然瓣叶是柔韧的，倾向于填充任何不规则形状或闭合缺陷。第二，应确保瓣膜完全密封，即防止返流。最后，在需要瓣膜修复或更换的患者中，随着时间的推移，心脏往往会恶化。对于此类患者，不应再次发生返流，因为人工瓣膜实际上完全负责天然瓣膜的功能，残余瓣膜组织将能够填充心脏扩张时可能出现的任何间隙(或者可备选地，随着疾病进展瓣膜瓣叶收缩时可能出现任何间隙)。这些优点特别适用于已应用边缘到边缘夹的天然瓣膜。在施加夹子之后，瓣膜的总开口尺寸被限制在所得流控制部的面积内，该面积小于天然瓣膜的原始开口的面积。因此，必须减小由瓣膜闭塞的表面或孔口面积，以及减少人工瓣膜上的载荷。在许多情况下，夹子可以牢固地保持心脏收缩所产生的载荷，在收缩期间最高。

在另一种配置中，主体2010、2010′的尺寸可以小于流控制部，从而允许在舒张期形成间隙，并允许从心房流向心室的一些血液流过间隙(除了流过流动通道和流控制装置的血液之外)。主体2010、2010′的尺寸优选为使得在收缩期间瓣叶可以密封地接合主体的外表面，并防止瓣片和瓣叶之间的逆流。

人工瓣膜2000的主体2010、2010′在图52B和53B中示意性地示出为圆形横截面，而由瓣叶夹持导致的天然瓣膜的流控制部可以是椭圆形或狭缝状，为方便说明见图53B所示。然而，使具有相应横截面的主体成形可以更好地遵循流控制部的形状并填充泄漏空间。在一些实施例中，至少在瓣叶接触区域中，主体的横截面形状可以是更椭圆形的，或者具有泪滴(更V形)形状，其中较窄的部分定向朝向连合处。尽管在图52B和53B中示意性地示出了主体接近线性形状，或围绕穿过夹子的中心线对称地布置，如图36A所示，但是天然二尖瓣瓣叶的接合线存在自然曲线。当在前瓣叶上方俯视二尖瓣时，有一条到闭合线的向上曲线。为了符合这种解剖结构，在一些实施例中，人工瓣膜的主体可以被布置成遵循接合线的曲线(即，在收缩期间由相对的二尖瓣或三尖瓣的瓣叶自由边缘形成的曲线)。

主体2010、2010′在图52B和53B中示意性地示出为是直的并且彼此平行。然而，在具有两个主体的一些实施例中，主体可以是直的，但可以是非平行的，并且可以以一定角度朝向彼此或彼此远离。在其他实施例中，它们可以不是直的，而是可以是弓形的。

图52A至53B中示意性地示出了主体2010、2010′，其形状大致为管状。然而，在一些实施例中，主体向其各自的出口向外张开(更大的周边)可能是有用的，因为这可能会促使更多的血液在收缩期间进入流动通道2030，并促使流控制装置160、160′的瓣叶的闭合。因此，例如，主体2010、2010′的出口端可以具有喇叭钟形。

虽然在图52B和53B中示意性地示出了主体2010、2010′具有平坦的端部(即，在出口2035、2035′处)，即其是线性的并且与人工瓣膜2000的中心竖直轴线正交，但是在其他实施例中，主体2010、2010′的端部可以是任何其他构造，包括成角度和/或为弓形，只要它们能够可靠地定位在天然瓣膜中，使得优选地整个出口位于天然瓣叶与主体2010、2010′密封接合的位置之下。出口也可能具有非平面的流出周边，而是扇形周边。例如，与前瓣叶AL接合的流出周边部分可能比与后瓣叶PL接合的相应部分在心室内延伸得更深。这样，收缩期间血液的向上涌动将首先与出口的更深延伸部分接触，并可确保人工瓣膜2000的更好的收缩填充。

主体2010、2010′的每一个都可以用类似于已知的人工心脏瓣膜的材料和技术来构造，如上文所述。在以下描述中，为了简单起见，仅描述了主体2010，但所有讨论都同样适用于主体2010′。主体2010可以具有由金属(例如钴铬、不锈钢、形状记忆金属例如镍钛诺等)、聚合物或其他合适的材料制成的线材、支柱、网状构造、编织带或其他合适结构形成的主体框架2020。主体框架2020可以形成为单个整体件，或者它可以由连接在一起的分离件构成，例如，每一个入口部2012为一件，出口部2014为单独的一件。在主体框架2020形成为单独的部件的实施例中，这些部件可以单独递送和植入，以使递送更容易，然后在心脏瓣膜中的适当位置联接在一起。如下面参照具体实施例更详细地描述的那样，主体框架2020并非必需延伸到主体2010的出口部2014。例如，刚性移植物(如有涂层或无涂层的涤纶、特氟龙等)可以在没有框架或具有最小框架的情况下使用。

主体2010和主体2010′的结构可能有所不同。在一些实施例中，出口部2014内的主体框架2020的部分可以配置有支架框架，主体覆盖物2022和/或主体衬里2023可能包括或添加衬垫(由诸如硅树脂和心包的材料形成)。可能有用的是，使出口部2014更加柔性(complaint)，从而使出口部随着每次心跳而移动，并减少瓣叶组织接触装置时的磨损。因此，出口部2014可被构造为类似于上述用于人工瓣膜的布置，例如图5D、7A-B、15A-E或18A-B中所示的实施例。在这样的实施例中，出口部可以构造有框架，该框架允许叠加的生物相容覆盖物(例如心包)随着每个心动周期前后移动。在其他实施例中，出口部2014可被构造为类似于图13A-B和图25A-B中所示的闭塞装置，其中闭塞装置是刚性的或静态的，并且天然瓣叶朝向瓣片移动以密封，进而防止泄漏并防止磨损。

在一些实施例中，人工瓣膜2000的出口部2014可被配置为使其形状可调节，以改善出口部和天然瓣叶之间的密封。例如，在人工瓣膜2000已经放置在天然瓣膜中之后，可以引入椭圆形球囊或椭圆形支架来成形主体部分的瓣片。如果出口部2014上(或其中)的主体覆盖物2022和/或主体衬里2023磨损，这种方法也可能是有用的。新的主体衬里2023可以从主体部分2014的内部施加，通过流动通道2030递送到支架或框架上。如果主体部分2014被配置成具有很少或没有框架材料的段，则该方法将特别有用。

流控制装置2060在入口部2012中耦接到主体框架2020并由主体框架2020支撑，或者可以可选地形成主体框架2020的部分或全部入口部分。

主体框架2020可以在外部用主体覆盖物2022覆盖，和/或在内部用主体衬里2023覆盖，每个主体衬里可由任何合适的材料形成，所述材料是生物相容的，对流体(例如血液)足够不渗透，以形成流动通道2030并保持流动通道2030内(或外部)的流体，以及让主体2020无创伤地接触天然瓣膜组织(瓣叶、腱索、心腔壁等)。合适的材料可以包括动物心包和合成材料，例如涤纶(后者的材料可能更适合覆盖主体2020的不接触心脏组织的区域因为其会有些磨损)。

主体覆盖物2022和/或主体衬里2023可以覆盖或内衬整个主体2020，或者可以是不连续的，并且仅覆盖部分主体2020。每一个也可以连续地附接到主体框架2020所覆盖或内衬的每个区域，但也可以附接到主体2020上的选定区域的周边或边缘周围，但不附接到这些区域内。这种构造可以允许血液在例如主体框架2020中的支柱之间通过，并使主体覆盖物2022和/或主体衬里2023扩展/膨胀，使得其轻轻接触天然瓣膜瓣叶。天然瓣叶将接触主体覆盖物2022和/或主体衬里2023(例如心包)的材料，该材料由流动通道2030内的血液支撑。主体框架2020可以形成有在接触区域中广泛间隔开的支柱，以确保主体覆盖物2022和/或主体衬里2023将被血液扩张。这可以大大减少天然瓣叶组织的磨损。

如图52A和图53A所示，主体2010还可以在出口部2014的流出端处包括出口翻边2024，该出口翻边包括衬垫材料，以降低在心动周期期间可能接触主体120的那些部分的心脏组织受伤的风险。这种衬垫材料可以是任何有用的生物相容性材料。硅树脂、聚氨酯、生物聚合物或生物弹性体、涤纶、PTFE(特氟龙)织物(通常以卷叠或折叠形式用于人工瓣膜缝合线环的缝合卷边)是常用于瓣膜结构的合适选择。这种衬垫或减少损伤的材料可以添加到人工瓣膜2000的任何部分。

尽管夹子CL可以是市售的边缘到边缘瓣叶夹子，例如MitraClip

在一些实施例中，这些载荷可以部分地由其他结构承载，而不需要将夹子或天然瓣叶放置在载荷路径中，而不是依靠夹子连接器(从而夹子CL、天然瓣叶或其他天然瓣组织)来承载施加在人工瓣膜上的所有流体动态载荷。因此，在一些实施例中，人工瓣膜可以包括可选的瓣环连接器2080和/或可选的心脏组织系绳2090。

如图52A至图53B所示，可选的瓣环连接器2080可以是主体2010的一部分或耦接到主体2010，并且被配置成与天然心脏瓣膜的瓣环(和/或其他附近组织，包括心房壁、天然瓣叶和/或腱索)接合，以增强人工瓣膜2000放置在天然心脏瓣膜中时的稳定性，例如抑制人工瓣膜相对于天然瓣膜的平面的侧向摇晃和/或远离瓣环向着心房(收缩期间)或心室(舒张期间)的位移。瓣环连接器2080可以类似于上文参考选择性闭塞装置和人工瓣膜的各种实施例描述的瓣环连接器来实现。瓣环连接器2080可以配置有非组织穿透性构件或组织穿透性构件。可选的主体2010′也可以具有瓣环连接器2080′，或者可以与主体2010共享相同的瓣环连接器2082。

如图52A至图53B所示，一个或多个可选的心脏组织系绳2090可以耦接到主体2010、2010′、夹子连接器2070、夹子CL和/或瓣环连接器2080、2080′。为了便于说明，并非所有图中都显示了所有选项。心脏组织系绳2090及其心脏组织锚固件2092可以以与上文针对人工瓣膜100和其他实施例描述的心脏组织系绳190和心脏组织锚固件192相同的方式实现。

人工瓣膜2000可通过各种方法和顺序递送至天然瓣膜并定位在天然瓣膜中，并通过夹子连接器固定至夹子CL，通过瓣环连接器固定至瓣环(和/或附近组织)，或通过心脏组织系绳固定至其他心脏组织。递送、定位和/或固定也可以作为具有夹子CL的边缘到边缘近似术的集成手术的一部分来执行，在相同的介入过程中在边缘到边缘近似术后顺序地执行，或者作为先前已经经历边缘到边缘近似术的患者的单独手术来执行。参考图54中的流程图中所示的方法2100来描述一些选项。在步骤2101，一个或多个夹子CL可以可选地被递送到天然瓣膜，并用于夹持天然瓣叶以进行边缘到边缘近似术。如上所述，该手术可以创建两个流控制部，每个由天然瓣叶、(或)夹子和天然瓣膜的连合处界定。如上所述，2101可以在单独的手术中提前执行，或者可作为与方法2100的后续部分相同手术的一部分执行。在步骤2102，可对夹持的天然瓣膜进行泄漏或返流评估，并确定任何此类泄漏或返流入是否严重到足以影响到人工瓣膜2000的使用。在步骤2103，可以确定泄漏或返流的程度、流控制部的大小和/或其他相关的临床信息(例如通过成像)，以便能够选择合适的人工瓣膜(例如出口部2014、2014′的大小)。在步骤2104，人工瓣膜2000例如可通过已知的血管内技术使用递送导管被递送到天然瓣膜。在步骤2105，人工瓣膜2000设置在天然瓣膜中，其中流动通道2030的入口2031设置在心脏的心房中，其中人工瓣膜2000的主体2010的出口部2014设置在第一流控制部FCP1中，出口通道2034的出口2035设置在心脏心室中。可选地，对于包括第二主体2010′的人工瓣膜2000的实施例，人工瓣膜2000′可以设置为使流动通道2030′的入口2031′设置在心脏的心房中，其中出口通道2034′的出口2035′设置在心脏的心室中。在步骤2106，夹子连接器2170耦接到夹子CL，夹子CL被夹持到天然瓣叶。在集成手术中，夹子连接器2170可以在夹子CL被夹持到天然瓣叶以进行边缘到边缘近似术之前被耦接到夹子。

可选地，在步骤2107，瓣环连接器2180可与天然瓣环(在心室侧和/或心房侧)和/或邻近组织接合。尽管在图54的流程图中，2107被示为在2106之后，但在一些实施例中，瓣环连接器2180、2180′可以首先与天然瓣环接合，即人工瓣膜在天然瓣膜中就位，然后夹子连接器2170可以耦接到夹子CL。同样可选地，在步骤2108，一个或多个心脏组织系绳2190可以在心脏中的一个或更多个位置与心脏组织接合。进一步可选地，在方法2100完成时，或在随后的过程中，如果识别出一些血液回流，并确定其是由于天然瓣膜的流控制部中的天然瓣叶与主体2010、2010′的出口部2014、2014′之间的密封不足引起的，则在步骤2110，出口部2014、2014′中的一者或二者可以进一步扩张或重新扩张，以重塑或增加出口部的周边，并改善与天然瓣叶的密封，如上文更详细描述的那样。

根据另一实施例的人工瓣膜如图55A至55C所示，其设置在中央夹持的二尖瓣MV中。图55A到55C中的人工瓣膜2200包括两个主体2210和2210′，其显示为设置在二尖瓣MV的两个流控制部FCP1和FCP2中。

人工瓣膜2200具有带有入口部2212和出口部2214的第一主体2210，以及带有入口部2212′和出口部2214′的第二主体2210′。主体2210限定了流动通道2230，该流动通道在入口2231(示出为设置在左心房LA中)和出口2235(示出了设置在左心室LV中)之间延伸，并且具有设置在其中的流控制装置2260。类似地，主体2210′限定了一个流动通道2230′，该流动通道在入口2231′(显示为设置在左心房LA中)和出口2235′(显示出设置在左心室LV中)之间延伸，并具有设置在其中的流控制装置2260′。如上所述，人工瓣膜2200设置在中央夹持的二尖瓣中，其中一个主体2210、2210′设置在流控制部FCP1和FCP2中的每一个中。人工瓣膜2200通过夹子连接器2270耦接到夹子CL，在本实施例中，夹子连接器2270包括耦接在主体2210和2210′之间的横向支柱2275，以及耦接在横向支柱2276和夹子CL的间隔物SP之间的张力构件(例如缝合线)2276。人工瓣膜2200还包括瓣环连接器2280，该瓣环连接器2280耦接到两个主体2210和2210′，并且与上述几个实施例的瓣环连接器相似地配置，在这种情况下与二尖瓣瓣环MVA的心室侧接合。

图55B示出了人工瓣膜2200的一部分的变型。主体2210、2210′的出口部包括瓣叶接触区域2216a、2216a′，所述瓣叶接触区域在横截面上是非圆形的，朝向天然二尖瓣的连合处侧向延伸，这有助于关闭流控制通道FCP1、FCP2的大致三角形部分，否则所述部分可能不会被主体2210和2210′填充。瓣叶接触区域2216a、2216a′的这些部分可以由诸如涤纶或心包的“填充材料”形成，以在主体框架2220、2220′的外侧产生所需的形状。

根据另一实施例的人工瓣膜如图56A至56I所示，其设置在中央夹持的二尖瓣MV中。图56A、56B、56D和56E中的人工瓣膜2300包括单个主体2310，其显示为设置在二尖瓣MV的两个流控制部FCP1和FCP2的其中一个中。当中央夹持的二尖瓣(或夹持的三尖瓣)的仅一个流控制部具有不可接受的需要治疗的返流水平时，这种人工瓣膜和手术可能是有用的。

人工瓣膜的主体2310可根据上述任何选项和特征实施。该实施例的不同方面是使用基于缝合线的夹子连接器2370和基于缝合线的心脏组织系绳2390的组合将人工瓣膜2300固定到与二尖瓣MV的操作关系中的机构。

夹子连接器2370被实现为具有两个缝合线压褶2378a、2378b的细长缝合线2377，所述两个缝合线压褶2378a、2378b可滑动地设置在缝合线2377上。缝合线2377的自由端相邻，在它们之间形成一个绳圈(bight)。远端(更靠近绳圈)缝合线压褶2378a与绳圈形成远端缝合线环2379a(在图56C至图56E中最佳可见)。远端环2379a的尺寸(周边)可通过将远端缝合线压褶2378a朝向绳圈滑动来调节(优选地，缝合线压褶配置成可在一个方向上滑动，并抵抗在另一个方向滑动，从而缝合线环可围绕结构收紧而不松开)。近端(更靠近缝合线2377的自由端)缝合线压褶2378b与远端缝合线压褶2378a形成近端缝合线环2379b，并且可操作以在缝合线2377中形成两个环并选择性地缩短每个环的长度。如下面更详细地解释的那样，夹子连接器2370被配置成使得远端缝合线环2379a可以围绕夹子CL设置，并通过向远端滑动远端缝合线压褶2378a(从而将缝合线2377固定到夹子CL)而被紧固，并且近端缝合线环2379b可以设置在人工瓣膜2300的主体2310周围，并通过向远端滑动近端缝合线压褶2378b来紧固(从而通过缝合线2377将主体2310固定到夹子CL)。

如图56C所示，递送导管C的远端可以插入左心房LA(使用任何合适的技术，例如经中隔递送)，并且缝合线2377可以从导管C的递送腔中递送出来。缝合线2377可以环形形式递送，即通过从导管C递送绳圈，同时自由端保持在患者身体外部(例如，在腿上，用于经股动脉递送)，并且绳圈端可以使用常规技术来操作和操纵。因此，远端缝合线环2379a可以通过流控制部FCP2插入左心室LV，然后设置附在夹子CL的心室端上，并且缝合线2377的自由端可以向近侧拉动，以推动远端缝合线环2379a的远端向上抵靠夹子CL的上(心房)端。然后，远端缝合线压褶2378a可以在缝合线2377上向远侧滑动，以紧固远端缝合线环379a。可替代地，缝合线2377的自由端可以从导管C递送，并且被操作和操纵，直到其处于图56C所示的构型，并且自由端给予患者以外形(externalize)，使得远端缝合线压褶然后可以被施加到主体外部的缝合线2377两个自由端，并且向下推动缝合线2377，穿过导管C，进入图56C所示的位置，然后进一步向下滑动缝合线2377，以收紧远端缝合线环2379a。

如图56C所示，同一导管C随后可将人工瓣膜2300递送到近端缝合线环2379b(图56C中未示出)中。然后，如图56D和56E所示，人工瓣膜2300的主体2310可以设置在流控制部FCP2中，缝合线2377的近端环2379b设置在人工瓣膜2300的主体2310周围。近端缝合线压褶2378b可以沿着缝合线2377向远侧滑动，以将近端缝合线环固定在主体2310周围，并且缝合线2377的自由端可以在近端缝合线压褶2378b附近被夹断(clip off)——比较图56D和56E。

与图56C中所示的技术相比，图56F至56I中示出了围绕夹子CL设置远端缝合线环2379a的两种替代技术。在图56F和56G所示的技术中，远端缝合线环2379a通过流控制部FCP2插入左心室LV，然后向上穿过另一个流控制部FCP1进入左心房LA。然后，缝合线2377的自由端可穿过远端缝合线环2379a(例如，患者外部)，并向近侧拉动，将缝合线2377的绳圈围绕夹子CL和前瓣叶AL和后瓣叶PL的接近边缘收紧。然后可将远端缝合线压褶2378a向远端滑动，以将远端缝合线环2379a紧固在夹子CL和瓣叶组织周围。可替代地，与图56C所示的选择一样，代替通过导管C递送缝合线2377的绳圈，缝合线2377的自由端可以被递送到心房中，围绕夹子，并被外表化，从而建立图56F和56G所示的构造。

图56H和56I中示出了另一种技术。在该技术中，缝合线2377的自由端被递送(例如通过导管C)到左心房LA中，通过流控制部FCP1进入左心室LV，围绕夹子CL的后瓣叶PL侧，流出流控制部FCP2进入左心房LA，越过夹子CL，通过流控制部FCP1返回到左心室LV中，围绕着夹子CL的前瓣叶AL侧，从流控制部FCP2返回到左心房LA中，在缝合线2377和后瓣叶PL之间，然后从左心房LA返回，然后从患者被外表化。可以将张力施加到缝合线2377的自由端，以收紧夹子CL周围的绳结和天然瓣叶的夹持部分。然后可以施加远端缝合线压褶2378a，并将缝合线2377向下推入左心房LA，形成远端缝合线环2379a。

如上所述，人工瓣膜2300包括心脏组织系绳2390。由于人工瓣膜2300从夹子CL侧向偏移，所以在心动周期期间施加在人工瓣膜2300上的流体动力(在收缩期间将其强烈推向左心房LA，而在舒张期间将其不太强烈地推向左心室LV)可以在人工瓣膜上施加摇晃力，即绕夹子CL转动。向上的摇晃力(在收缩期间产生的)可由心脏组织系绳2390抵消。心脏组织系绳2090也可实现为具有缝合线2393和缝合线压褶2394。如图56C和56E中最佳示出的，缝合线2393的缝合线环2395可以围绕子瓣环组织设置，在这种情况下，天然瓣叶之一的腱索在乳头肌PM(最靠近流控制部的一个，或者在这种情况中，靠近所示的流控制部FCP2的后内侧乳头肌)和天然瓣叶之间延伸。缝合线2393可以穿过瓣膜主体2310和二尖瓣瓣环MVA之间的流控制部FCP2，例如在瓣膜连合处附近或在瓣膜连合处。缝合线2393可以通过近端缝合线环2379b抵靠在瓣膜主体2310上，然后缝合线压褶2394可以沿着缝合线2394向远侧滑动，以向下拉动瓣膜主体2310(朝向左心室LV和乳头肌PM)。来自缝合线2393的作用在瓣膜主体2310上的向下方向的张力与收缩期间由血压产生的摇晃力相反，从而减少或消除了人工瓣膜2300围绕夹子CL的摇晃。

图57A和57B示出了根据另一实施例的人工瓣膜。人工瓣膜2400被示出为设置在二尖瓣MV中，其中夹子CL已经以偏心位置(即不居中)施加到前瓣叶AL和后瓣叶PL上。在这种情况下，夹子CL已应用于瓣尖A1和瓣尖P1。因此，在夹子和更近的连合处之间存在单个大的流控制部FCP1(或者可能存在非常小的流控制部(图中未示出))。该实施例的区别方面是如下机构，这种机构使用耦接到夹子CL的箍将人工瓣膜2400与二尖瓣MV成操作关系地固定。

夹子连接器2470被实现为耦接到夹子CL的夹子连接器环或箍环2474。箍环2474可以缩陷或压缩成约束配置，从而适合导管递送。夹子连接器环2474可由自膨胀材料(例如镍钛诺)形成，并可耦接到患者体外的夹子CL，并与夹子一起递送，例如通过导管，并设置在前瓣叶AL和后瓣叶PL的心室侧。夹子可与瓣叶接合，并且夹子连接器环2474随后可以从递送导管松开。夹子连接器环2474然后可以自膨胀并弹性地恢复为无约束的膨胀构造(如图57B所示)，使得其设置在天然瓣叶的下方(在其左心室LV侧)，与流控制部FCP1同心。然后可以将人工瓣膜2400递送(例如，通过与用于递送夹子CL和夹子连接器环2474的相同递送导管)到左心房LA中，其中主体2410设置在流控制部FCP1和夹子连接器环2474中，并且主体2410可以膨胀(或允许自膨胀)以与夹子连接器环2474牢固接合，如图57A和57B所示配置。

图58A和58B示出了根据另一实施例的人工瓣膜。人工瓣膜2500也显示为设置在偏心夹持的二尖瓣MV中。本实施例的区别在于，使用了从夹子CL延伸的支柱将人工瓣膜2500与二尖瓣MV成操作关系地固定的机构。

夹子连接器2570显示为在这些图中有两个轻微的变化。在图58A中，夹子连接器2570包括从主体2510的框架侧向延伸的竖直定向的U形夹柱2573。夹柱2573的自由端可以通过上述任何机械联接选项耦接到夹子CL。例如，夹柱2573的终端可以插入夹子CL的间隔物中的适当配置的开口2574中。

在图58A中，夹子连接器2570包括从夹子CL竖直延伸的轴向夹柱2573，并且其与从主体2510的框架侧向延伸的支柱2575接合。

如图58A和58B所示，人工瓣膜2500包括瓣环连接器2580，其类似于上述许多实施例中的瓣环连接器。

图59A和59B示出了根据另一实施例的人工瓣膜。人工瓣膜2600也显示为设置在偏心夹持的二尖瓣MV中。本实施例的区别在于用于将人工瓣膜2600与二尖瓣MV成操作关系地固定的机构，其基本上结合了人工瓣膜2300(图56A至56I)和人工瓣膜2500(图58A和58B)的特征。

夹子连接器2670包括从夹子CL延伸的L形轴向柱2673(类似于人工瓣膜2500的轴向柱2573)，以及耦接到柱2673并固定在主体2610周围的远端缝合线环2678a(类似于人工瓣膜2300的缝合线2377)。

如图59A和59B所示，人工瓣膜2600包括瓣环连接器2680，类似于上述许多实施例中的瓣环连接器。

与人工瓣膜2300类似，人工瓣膜2600还包括围绕腱索CT设置的心脏组织系绳2690。

根据另一实施例的人工瓣膜显示在图60A至60D中。人工瓣膜2700也被示出为设置在偏心夹持的二尖瓣MV中。该实施例与人工瓣膜2300(图56A至56I)非常相似，但具有用于夹子连接器2770的略微不同的联接机构。

类似于人工瓣膜2300的夹子连接器2370，夹子连接器2770包括细长缝合线2777，但仅具有一个缝合线压褶，即近端缝合线压褶2778b，其与缝合线2777的绳圈形成近端缝合线环2779b，其被配置成围绕人工瓣膜2700的主体2710设置，并通过向远侧滑动近端缝合线压褶2778b(从而经由缝合线2777将主体2710固定到夹子CL)而被紧固。在该实施例中，缝合线2777具有单个自由端，并且另一端固定到夹子CL的心房侧。

与人工瓣膜2300类似，人工瓣膜2700还包括心脏组织系绳2790，具有缝合线2793、可在腱索CT周围设置的缝合线环2795和缝合线压褶2794。在图60C和60D中示出了心脏组织系绳2790的两种变型。在图60C的变型中，心脏组织系绳2790与乳头肌PM接合，而不是腱索CT接合。缝合线2793穿过乳头肌PM(例如，通过用耦接到缝合线2792的针刺穿乳头肌PM并拉动缝合线2794穿过)。或者，锚固件(螺钉、钩、环等-未示出)可以耦接到乳头肌PM，并且缝合线2793可以耦接到锚固件或穿过锚固件。在图60D所示的变型中，心脏组织系绳2790包括组织锚固件2792，示意性地示出为按钮或拭子，其可以设置在心室壁VW的外侧(心外膜)，例如在心室的顶点处，并且缝合线2793可以固定到锚固件2793。

图61A和61B示出了根据另一实施例的人工瓣膜。人工瓣膜2800也显示为设置在偏心夹持的二尖瓣MV中。本实施例的区别在于夹子结合了夹持、间隔和闭塞功能，从而实现更大的流控制部，从而实现了更大的流控制装置，有效地密封了瓣周泄漏。

如图61A所示，人工瓣膜2800的主体2810设置在流控制通道FCP1中，该流控制通道通过偏心地夹持后瓣叶PL和前瓣叶AL(即，不在中心，在本例中通过夹持A1和P1瓣尖)而形成。人工瓣膜2800类似于上文公开的其他人工瓣膜，例如图58A和58B中所示的人工瓣膜2500，并且类似地包括：类似于人工瓣膜2500的柱2573的轴向夹柱2873(作为夹子连接器2870的一部分)。

用夹子CL夹持天然瓣叶，如图61B中更详细所示。夹子CL包括间隔物SP、第一桨叶P1、第二桨叶P2和柱连接器PC，轴向夹柱2873可以通过任何合适的机构(如上文更详细描述的)固定到柱连接器PC。如图61A所示，前瓣叶在桨叶P2和间隔物SP之间被固定至夹子CL，并且后瓣叶PL在桨叶P1和间隔物之间被固定至夹子C1。从图61A可以看出，间隔物SP在桨叶P1和P2之间具有显著的宽度，使得当天然瓣叶被固定在夹子CL上时，它们的合紧边缘被分开，而不是像MitraClip

人工瓣膜2800还包括瓣环连接器2880，在本实施例中，瓣环连接器设置在天然瓣环下方，抵抗向上(朝向心房)定向的流体动力，例如在收缩期间。本实施例的区别方面是具有夹子，该夹子具有间隔-闭塞器的结构和功能。用于将人工瓣膜2600与二尖瓣MV成可操作关系地进行固定的机构，基本上结合了人工瓣膜2300(图56A至56I)和人工瓣膜2500(图58A和58B)的特征。

图62显示了根据另一实施例的人工瓣膜。人工瓣膜2900被示出为设置在二尖瓣中，该二尖瓣已被两个间隔开的夹子CL夹持，在它们之间形成单个大的流控制部FCP1。人工瓣膜2900的主体2910可以使用上面针对其他实施例描述的任何结构和技术固定到至少一个夹子CL，并且优选地固定到两个夹子CL。例如，如图62所示，人工瓣膜2900包括夹子连接器2970，夹子连接器包括箍环2974，类似于上文针对人工瓣膜2400描述的箍环2474(图57A和57B)。箍环2974优选地耦接到两个夹子CL，从而防止人工瓣膜2900的摇晃。可替换地，夹子连接器2970可以用缝合线环实现，例如上文针对人工瓣膜2300(图56A-56I)、2600(图59A和59B)或2700(图60A和60B)所述。以这种方式将主体2910固定到适当尺寸的箍环2974上，可防止限定在间隔开的夹子CL之间的前瓣叶AL和后瓣叶PL的自由边缘长度的过度应力或过度张紧。

如上所述，上述人工瓣膜的许多实施例可用于解决二尖瓣或三尖瓣的返流。图63至66示出了三尖瓣的一些示例性应用。

如图63所示，三尖瓣TV已经被两个夹子CL用三孔技术夹住(如上文参考图38E和38F所述，这产生了三个流控制部，即FCP1(最大)和FCP2和FCP3(较小))。图63示出了设置在流控制部FCP1中的人工瓣膜3000。在图63中，心脏处于收缩状态，使得所有瓣叶(包括人工瓣膜中的瓣叶)都处于关闭位置。人工瓣膜3000示出为具有与三尖瓣环的心房侧接合的瓣环连接器3080，和/或人工瓣膜3000可包括心脏组织系绳或上述任何其他机构，以将人工瓣膜相对于天然瓣膜固定在适当位置。此外，人工瓣膜3000包括夹子连接器3070，其示出为具有连接到两个夹子CL的轴向夹柱3073。然而，在其他变型中，上述夹子连接器实施例中的任何一个都可以用于将人工瓣膜3000固定到夹子CL。

如图64A所示，三尖瓣TV已在改进的三孔技术中用三个夹子CL夹住，该改进技术产生更大、更中心的流控制部FCP1。图64示出了设置在流控制部FCP1中的人工瓣膜3100。在图64中，心脏处于收缩状态，使得所有瓣叶(包括人工瓣膜中的瓣叶)都处于关闭位置。人工瓣膜3100被示出为具有夹子连接器3170，该夹子连接器包括从主体3110径向突出的三个孔眼3172，该孔眼3172可以与缝合线3177接合，每个缝合线从各自的夹子CL延伸，并且具有通过远端缝合线压褶3178a从夹子CL到各自的孔眼3172的长度(在图64B中最容易看到)。缝合线3177可以方便地作为导丝，每个夹子CL通过该导丝递送到三尖瓣TV。夹子CL和人工瓣膜3100的递送过程在图65A至65D中示出。

如图65A所示，用于夹子CL和人工瓣膜3100的递送系统包括支撑人工瓣膜3100以通过瓣膜递送护套VDS递送的导管C。瓣膜递送护套VDS包括孔眼槽ES，孔眼3172可通过孔眼槽ES径向突出。瓣膜递送护套VDS设置在夹子递送套管CDC的内腔中，夹子CL可以通过该内腔递送。每个夹子CL具有其所耦接的递送导丝，在本实施例中，递送导丝是夹子连接器3170的缝合线3177。缝合线3177穿过孔眼3172，并且夹子CL设置在缝合线3177的远端，远离孔眼3172。三个夹子CL中的每一个可以如图65B至图65D所示依次递送到三尖瓣，每个夹子夹持相邻的一对瓣叶(如图65B至65D所示，仅作为示例，第一夹子CL将前瓣叶AL夹持至隔叶SL，第二夹子CL将隔叶SL夹持至后瓣叶PL，并且第三夹子CL将前瓣叶AL夹持至后瓣叶AL)，从而形成图64A所示的夹持的三尖瓣。然后，可以将人工瓣膜3100从瓣膜递送护套VDS送出夹子递送套管CDC，并定位在流控制部FCP1中。缝合线3177中的每一条的近端然后可以被张紧(例如从患者身体的外部)，并且远端缝合线压褶3178a被推到缝合线3178上并抵靠孔眼3172，从而将人工瓣膜3100固定至夹子CL。然后缝合线3177可以被夹持或被切割到靠近远端缝合线压褶3178a的位置，并且递送系统从患者体内取出。

如图66所示，三尖瓣TV已在“双尖瓣”夹持技术中用三个夹子CL夹持(如上文参考图38C和38D所述)，这产生了单个控制部FCP1。图66示出了设置在流控制部FCP1中的人工瓣膜3200。在图66中，心脏处于收缩状态，使得所有瓣叶(包括人工瓣膜中的瓣叶)都处于关闭位置。人工瓣膜3000示出为具有瓣环连接器3280，其与三尖瓣环的心房侧接合，但是在其他变型中，所述(或另一)瓣环连接器3280可与三尖瓣环的心室侧接合，和/或人工瓣膜3200可包括心脏组织系绳或上述任何其他机构，以将人工瓣膜相对于天然瓣膜固定在适当位置。此外，人工瓣膜3200包括夹子连接器3270，其示出为具有耦接到最接近瓣膜主体3210的夹子CL的轴向夹柱3273。然而，在其他变型中，上述任何夹子连接器实施例都可以用于将人工瓣膜3200固定到夹子CL中的一个或多个。

如上所述，本文所述的任何人工瓣膜实施例可包括位于人工瓣膜和心脏组织之间的心脏组织系绳，例如在天然房室瓣的心室侧，其可以提供张力，该张力对抗收缩期间施加于人工瓣膜上的流体动力，这将倾向于使人工瓣膜朝向心房移位和/或相对于天然瓣膜的平面摇动人工瓣膜。如在人工瓣膜100和2000的描述中所指出的，这样的心脏组织系绳可以耦接到夹子连接器和/或夹子(以及其他选项)。图67A至67C示出了可以耦接在夹子CL和心脏的心室顶点VA之间的心脏组织系绳3390，以及用于将心脏组织系绳3390和夹子CL递送到心脏的方法。如图67A所示，心脏组织系绳3390可以通过导管C递送到左心室LV中。心脏组织系绳3390包括系绳锚固件3392和缝合线3393，其可以在心脏组织系绳3390的递送期间用作导丝。在图67A中，系绳锚固件3392被示出在两个位置：即在递送过程中靠近左心室LV中部的第一位置，处于递送(闭合或缩陷)配置，布置在缝合线3393的远端；以及在展开(膨胀)配置中布置在心室顶点VA的心外膜表面上的第二位置，其在穿过通过心室顶点VA的穿刺之后，位于缝合线3393的远端(对于递送位置以虚线示出)。

在图67B中，示出了从导管C递送后、越过缝合线3393的左心室LV中的夹子CL，该缝合线穿过夹子C中的管腔，并用作递送夹子CL的导丝。缝合线3393未处于张紧状态下，因此允许通过它的递送导管完全操纵、定位和定向夹子CL，包括闭合桨叶P1和P2以接合天然瓣叶。

在图67C中，夹子CL被显示为完全展开，即已经将天然瓣叶夹在一起。缝合线3393的自由端可以被张紧，并且缝合线压褶3394向远侧推离缝合线3394，抵靠夹子CL，然后固定到缝合线339上，以将缝合线3392的一段长度固定在心室顶点VA和夹子CL之间，并在夹子CL上提供所需的张力。在手术中的这一点，缝合线3395可以在缝合线压褶3394的近端被夹持或切割，并且缝合线3393的其余部分被抽出。然后，可以将上述任何人工瓣膜递送至天然瓣膜(例如通过导管C)，并用合适的夹子连接器固定至夹子CL。然后，心脏组织系绳3390用于对抗施加在人工瓣膜上的流体动力学。

虽然本文以文本和/或图形方式描述了各种实施例，但应当理解，这些实施例仅通过示例而非限制的方式呈现。同样，应当理解，这里使用的特定术语是为了描述特定实施例和/或其特征或组件，而不是为了限制。在不脱离本公开的范围和/或不改变其功能和/或优点的情况下，可以进行形式和/或细节上的各种修改、改变、增强和/或变化，除非另有明确说明。除了这里列举的那些之外，功能上等效的实施例、实施方式和/或方法对于本领域技术人员来说将从上述描述中显而易见，并且意图落入本公开的范围内。

例如，虽然人工瓣膜在本文中被描述为与特定的天然瓣膜和夹子配置一起使用，但应当理解，它们仅通过示例而非限制的方式呈现。除非另有明确说明，否则本文描述的实施例和/或设备不限于任何特定实施方式。

在上述示意图、实施例和/或实施方式指示以特定方向或位置布置和/或配置的特定组件的情况下，可以修改、调整、优化组件的布置等。各种组件的特定尺寸和/或特定形状可以不同于所示的实施例，同时仍提供如本文所述的功能。更具体地，可以针对期望的或预期的用途具体地选择各种部件的尺寸和形状。因此，应当理解的是，实施例和/或其组件的尺寸、形状和/或布置可以适合于给定用途，除非上下文另有明确说明。作为示例，在一些实施方式中，旨在向成人用户提供治疗的治疗装置可以具有第一尺寸和/或形状，而旨在向儿童用户提供治疗的治疗设备可以具有比第一尺寸和/或形状小的第二尺寸和/或形状。此外，例如，儿童治疗装置的较小尺寸和/或形状可能导致某些部件被移动、重新定向和/或重新排列，同时保持装置的期望功能。

尽管各种实施例已被描述为具有特定的特征、功能、组件、要素和/或特征，但其他实施例也可能具有来自本文所述实施例中的任何一个的特征、功能、组件、要素和/或特性的任何组合和/或子组合，除非相互排斥的组合或另有明确规定。此外，除非本文中另有明确指示，否则组件、功能、特征、要素等的任何特定组合可以被分离和/或分离成独立的组件、功能、特征、要素等等，或者可以被集成到单个或单一的组件、功能、特征、元素等等中。

当上述方法指示特定事件以特定顺序发生时，可以修改特定事件的顺序。此外，如果可能，特定事件可以在并行过程中同时执行，以及如上所述顺序执行。虽然方法已经被描述为具有特定步骤和/或步骤的组合，但是其他方法也可以具有来自本文所描述的任何方法的任何步骤的组合，除非相互排斥的组合和/或除非上下文另有明确规定。