肋状扩张器尖端

本申请根据35U.S.C.§119要求于2018年9月18日提交的美国临时申请系列No.62/732,879的优先权权益，该临时专利申请的全部内容以引用的方式并入本文。

技术领域

本公开涉及医疗装置，并且更特别地涉及与护套一起使用的扩张器尖端。

背景技术

已经开发出用于医疗用途的多种医疗装置，包括例如穿过组织壁并进入体内的医疗装置。这些医疗装置可用于身体的多种区域，并且医生可能需要穿过一个或多个组织壁来访问身体的区域。已知医疗装置和方法的每一者具有某些优点和缺点。持续需要提供替代的医疗装置以及用于制造和使用该医疗装置的替代方法。

发明内容

本公开提供了医疗装置的设计、材料、制造方法和使用的替代方式。实例扩张器尖端包括细长管状构件和多个肋部；该细长管状构件由圆周壁来限定并且具有远侧尖端区域和近侧端部；该多个肋部在远侧尖端区域和近侧端部之间纵向地延伸；该多个肋部从细长管状构件径向地向外延伸，该多个肋部周向地间隔开。

作为上述实施例的替代或补充，细长管状构件和多个肋部均由单个整体件来形成。

作为上述实施例的替代或补充，细长管状构件和多个肋部由聚合物形成。

作为上述实施例的替代或补充，多个肋部具有远侧尖端区域处的第一高度和近侧端部处的第二高度，其中第二高度大于第一高度。

作为上述实施例的替代或补充，多个肋部的每一者的径向向外的顶部表面以1度和20度之间的角度从远侧尖端区域朝向近侧端部延伸。

作为上述实施例的替代或补充，扩张器尖端还包括近侧板，该近侧板从细长管状构件的近侧端部径向向外延伸，其中多个肋部在远侧尖端区域和近侧板之间延伸。

作为上述实施例的替代或补充，多个肋部的每一者具有相邻于细长管状构件的基部处的第一宽度，和肋部的顶部表面处的第二宽度，其中第二宽度大于第一宽度。

作为上述实施例的替代或补充，多个肋部各自具有平坦的顶部表面。

作为上述实施例的替代或补充，多个肋部包括4个至50个肋部。

作为上述实施例的替代或补充，多个肋部包括20个肋部。

作为上述实施例的替代或补充，扩张器尖端还包括护套，该护套附接至多个肋部的近侧端部。

作为上述实施例的替代或补充，护套的远侧端部包括多个褶皱，这些褶皱配置成适形于肋部和肋部之间的空间。

作为上述实施例的替代或补充，多个褶皱包括交替峰部和谷部，其中峰部构造成接合肋部并且谷部构造成设置于肋部之间的空间内。

作为上述实施例的替代或补充，谷部构造成仅部分地延伸至肋部之间的空间中。

作为上述实施例的替代或补充，护套仅设置于肋部的近侧区域上。

另一实例扩张器尖端包括细长管状构件和多个肋部；该细长管状构件由圆周壁来限定并且具有远侧尖端区域；该多个肋部从远侧尖端区域纵向地且朝近侧延伸；该多个肋部从细长管状构件径向地向外延伸，该多个肋部周向地间隔开；其中该多个肋部具有远侧尖端区域处的第一高度和其近侧端部处的第二高度，其中第二高度大于第一高度。

作为上述实施例的替代或补充，多个肋部的每一者具有相邻于细长管状构件的基部处的第一宽度和肋部的顶部表面处的第二宽度，其中第二宽度大于第一宽度。

作为上述实施例的替代或补充，多个肋部包括4个至50个肋部。

作为上述实施例的替代或补充，多个肋部的每一者具有可变刚度；其中相邻于远侧尖端区域的每个肋部的远侧部分具有第一刚度，并且相邻于近侧端部的每个肋部的近侧部分具有第二刚度；其中第二刚度大于第一刚度。

另一实例扩张器尖端包括细长管状构件、多个肋部和护套；该细长管状构件由圆周壁来限定并且具有远侧尖端区域；该多个肋部从远侧尖端区域纵向地且朝近侧延伸，该多个肋部从细长管状构件径向地向外延伸，该多个肋部周向地间隔开，其中该多个肋部具有远侧尖端区域处的第一高度和其近侧端部处的第二高度，其中第二高度大于第一高度；该护套附接至多个肋部的近侧端部，该护套包括多个褶皱，这些褶皱构造成适形于肋部和肋部之间的空间，该多个褶皱包括交替峰部和谷部，其中峰部构造成接合肋部并且谷部构造成设置于肋部之间的空间内。

一些实施例、方面和/或实例的上述概要非旨在描述本公开的各个实施例或每一个实施方式。下述的附图和具体实施方式更特别地例证了这些实施例。

附图说明

考虑以下结合附图对各种实施例的详细描述，本公开可以更全面地理解，其中：

图1为实例扩张器尖端的立体图；

图2为沿着图1中的线2-2所截取的图1的扩张器尖端的侧剖视图；

图3为另一实例扩张器尖端的侧剖视图；

图4为图1的扩张器尖端的前视图；

图5为沿着图1中的线5-5所截取的图1的扩张器尖端的后剖视图；

图6为联接护套的图1的扩张器尖端的立体图；

图7为图6的扩张器尖端的前剖视图；

图8为常规实心扩张器尖端的立体图；

图9为示出沿着常规实心扩张器尖端的力曲线的图表；和

图10为示出沿着图1的扩张器尖端的力曲线的图表。

尽管本公开的多个方面可修改为各种修改方式和替代形式，但是其细节已在图中以实例的方式示出并且将详细地描述。然而，应当理解，其目的非将本公开的多个方面限于所描述的特定实施例。相反，其目的在于涵盖落入本公开的精神和范围内的所有修改、等同物和替代形式。

具体实施方式

关于下述所定义术语，这些定义应适用，除非不同定义在权利要求书或本说明书的其它地方给出。

所有数值在本文假定由术语“约”修饰，无论是否明确指示。在数值的上下文中，术语“约”一般是指数范围，本领域的技术人员将该数范围视为等同于所表述值(例如，具有相同功能或结果)。在许多情况下，术语“约”可包括四舍五入成最接近有效数字的数。术语“约”的其它用途(例如，在数值之外的上下文中)可假定具有其普通和惯用定义，如根据说明书的上下文所理解并且与之一致，除非另外指明。

通过端点表述的数值范围包括该范围内的所有数，包括端点(例如，1至5包括1,1.5,2,2.75,3,3.80,4和5)。尽管公开了从属于各种部件、特征和/或说明书的一些合适维度、范围和/或值，但是本领域的技术人员(本公开所属)将理解，期望维度、范围和/或值可偏离所明确公开的那些。

如本说明书和所附权利要求书中所用，单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数指代物，除非上下文清楚地另有指示。如本说明书和所附权利要求书中所用，术语“或”一般以其包括“和/或”的意义来采用，除非上下文清楚地另有指示。应当指出的是，为有利于理解，本公开的某些特征可以单数形式来描述，即使这些特征在一个或多个所公开实施例内可为复数的或重复的。这些特征的每种情况可包括单数公开内容和/或可由其涵盖，除非明确地相反说明。出于简单和清晰目的，本公开的所有元件非必然地示出于每个图中或在下文详细地讨论。然而，将理解，下述讨论可等同地应用于一个以上的部件的任一者和/或全部，除非明确地相反说明。此外，为清楚起见，每个图中可不示出一些元件或特征的所有情况。

相对术语(诸如“近侧”、“远侧”、“推进”、“抽出”，其变体，等等)可一般相关于各种元件相对于装置的用户/操作者/操纵者的定位、方向和/或操作来考虑，其中“近侧”和“抽出”指示或指代较近于或朝向用户而“远侧”和“推进”指示或指代较远于或远离用户。在一些情况下，术语“近侧”和“远侧”可随意地指定以有利于本公开的理解，并且此类情况对于本领域的技术人员将为显而易见的。其它相对术语(诸如“上游”、“下游”、“流入”和“流出”)指代流体流在管腔(诸如身体管腔、血管)内或装置内的方向。

术语“范围”可理解为意指所指定或所确定尺寸的最大测量值，除非相关范围或尺寸前缀有或确定为“最小值”，后者可理解为意指所指定或所确定尺寸的最小测量值。例如，“外部范围”可理解为意指最大外部维度，“径向范围”可理解为意指最大径向维度，“纵向范围”可理解为意指最大纵向维度，等等。“范围”的每种情况可为不同的(例如，轴向、纵向、横向、径向、周向，等等)，并且根据单独使用的上下文对于技术人员将为显而易见的。一般来说，“范围”可视为根据预期用途所测量的最大可能尺寸，同时“最小范围”可视为根据预期用途所测量的最小可能尺寸。在一些情况下，“范围”一般可在平面和/或横截面内正交地测量，但可(如根据特定上下文将为显而易见的)差别地(诸如但不限于成角度、径向地、周向地(例如，沿着弧度)，等等)测量。

术语“整体”和“一体”一般应指代由单个结构或基本单元/元件所制成或由其组成的一个或多个元件。整体和/或一体元件应排除通过组装或以其它方式将多个离散元件结合在一起而制成的结构和/或特征。

应当指出的是，说明书对“一个实施例”、“一些实施例”、“其它实施例”等的引用指示，所描述的实施例可包括特定特征、结构或特性，但每个实施例可不必然地包括该特定特征、结构或特性。此外，此类短语不必然地指代相同实施例。另外，当特定特征、结构或特性结合一个实施例进行描述时，本领域的技术人员将知道结合其它实施例来影响该特定特征、结构或特性，无论是否明确地描述，除非清楚地相反说明。即，下文所描述的各种单独元件即使未以特定组合明确地示出，但设想为彼此可组合或可布置以形成其它额外实施例或以补充和/或丰富所描述实施例，如本领域的技术人员将理解。

出于清楚的目的，某些识别数字名称(例如，第一、第二、第三、第四等)可在整个说明书和/或权利要求书中用于命名各种所描述和/或所要求保护的特征和/或在它们之间进行区分。应当理解，数值名称不旨在为限制性的，并且仅为示例性的。在一些实施例中，为了简明和清晰，先前所用数值名称的变更和偏离可做出。即，识别为“第一”元件的特征可随后称为“第二”元件、“第三”元件等，或可整体地忽略，和/或不同特征可称为“第一”元件。在每种情况下，意义和/或称号对于本领域技术人员将为显而易见的。

下面的说明书应参考附图来阅读，这些附图未必按比例绘制，其中不同附图中的类似元件编号相同。具体实施方式和附图旨在示出但不限制本公开。本领域的技术人员将认识到，所描述和/或所示的各种元件可以以各种组合和形态进行布置，而不脱离本公开的范围。具体实施方式和附图示出了本公开的实例实施例。然而，为了清楚和易于理解，虽然每个特征和/或元件可能未示出于每个附图中，但是该特征和/或元件可理解为无论如何存在的，除非另行指明。

如下文将更详细地描述，图1示出了可与扩张器护套一起使用的实例扩张器尖端100。具体地，图1示出了扩张器尖端100，扩张器尖端100具有远侧端部110、近侧端部120和多个周向间隔开的肋部102。肋部102可从远侧尖端区域104纵向地且朝近侧延伸。在一些实施例中，远侧尖端区域104可由圆周壁115来限定。远侧尖端区域104可为截头圆锥体，并且圆周壁115可为实心壁，该实心壁不存在延伸穿过该壁的任何狭缝、孔或开口。扩张器尖端100的外部表面可由远侧尖端区域104的外部圆周表面和每个肋部102的径向向外的顶部表面112来限定。多个间隔开的肋部102可以减小接合组织的扩张器尖端100的整体表面积。该减小的表面积可以提供以下优点：随着扩张器尖端100移动穿过组织而减小扩张器尖端100的摩擦力。例如，相比于常规实心扩张器尖端，多个肋部102的顶部表面112可以提供表面积的30％至75％的减少。在一些实施例中，接合组织的扩张器尖端100的表面积可以比常规实心扩张器尖端的表面积小40％至50％。

扩张器尖端100可以包括近侧板106，并且肋部102可以在远侧尖端区域104和近侧板106之间延伸，如图1所示。近侧板106可以提供附接结构以用于将单独制备的扩张器尖端100附接至扩张器轴(未示出)。在其它实施例中，远侧尖端区域104和近侧板106可以不存在，并且肋部102可以在扩张器尖端100的远侧端部110和近侧端部120之间延伸并限定。

如图2所示，肋部102可具有基部118和顶部表面112。基部118可附接至细长管状构件108，细长管状构件108在远侧尖端区域104和近侧板106之间延伸并连接远侧尖端区域104和近侧板106。管状构件108可限定管腔105，管腔105沿着扩张器尖端100的长度纵向地延伸。近侧板106可为实心盘，其中中心开口限定管腔105的一部分。管腔105可以允许扩张器尖端100在导丝上移动。在一些实施例中，远侧尖端区域104的圆周壁115可由管状构件108的远侧端部来限定。管状构件108的壁厚可在远侧尖端区域104中渐缩，使得远侧端部110薄于管状构件108的其余部分，如图2所示。扩张器尖端100的整体形状可为截头圆锥形，其中锥形远侧尖端区域104和肋部102具有从基部118径向地向外延伸至顶部表面112的高度，其中该高度从远侧尖端区域104至近侧板106逐渐地增加。肋部102一般可为刚性的，以提供期望扩张。然而，在一些实施例中，肋部102可具有轻微柔性。在其它实施例中，肋部102可具有可变刚度，其中相邻于远侧尖端区域104的肋部102的远侧部分具有第一刚度并且相邻于近侧板106的肋部102的近侧部分具有第二刚度，其中第二刚度大于第一刚度。在一些实施例中，肋部102的刚度可从远侧端部区域104至近侧板106逐渐地增加。

在一些实施例中，多个肋部102的每一者的顶部表面112可从远侧尖端区域104的外部表面延伸至近侧板106的外部表面。如图2所示，当从侧部观察时，肋部102的整体形状可为三角形。肋部102的每一者可具有平坦顶部表面112。在其它实施例中，肋部102可具有轻微弯曲凸面、轻微弯曲凹面，或向外指向的顶部表面112。肋部102可均具有相同的高度外形。每个肋部102的高度外形可限定为肋部102在近侧板106处的高度h、在远侧尖端区域104处的高度，以及在基部118和顶部表面112之间所测量的角度θ的组合。在一些实例中，角度θ可小于45度或小于20度。在其它实例中，角度θ可处于1度和20度之间或2度和10度之间，该角度θ在穿过组织时可提供减小的摩擦力。

在一些实施例中，如图2所示，管状构件108可为圆柱形，该圆柱形具有沿着其在远侧尖端区域104和近侧板106之间延伸的长度的大体恒定的厚度。在其它实施例中，如图3所示，扩张器尖端300的管状构件308可为具有厚度的锥形，该厚度从远侧端部310至近侧端部320增加；并且可不存在圆周远侧尖端区域和近侧板。管状构件308可以限定管腔305，管腔305沿着扩张器尖端300的长度纵向地延伸。肋部302可在扩张器尖端300的远侧端部310和近侧端部320之间延伸并且限定。肋部302可以具有基部318和自由顶部表面312，基部318附接至管状构件308。肋部302可具有高度h，高度h从基部318径向地向外延伸至顶部表面312。高度h可以沿着肋部302的长度可为大体相同的，如图3所示。在其它实施例中，该高度可从肋部302的远侧端部310至近侧端部320逐渐地增加，类似于图2所示的肋部102。肋部302的刚性/柔性、顶部表面312的形状，以及每个肋部302的高度外形可如上文相对于肋部102所进行讨论的。

在一些实施例中，扩张器尖端100的整体剖面形状可为圆形，如图4所示。肋部102可从管状构件108大体垂直地延伸，从而赋予扩张器尖端100其圆形横截面。如图4所见，管腔105延伸穿过扩张器尖端100的整体，从远侧尖端区域104延伸至近侧板106。肋部102的顶部表面112可从远侧尖端区域104的外部表面无缝地延伸至近侧板106的外部表面。

在一些实施例中，肋部102可具有基部118处的第一宽度和顶部表面112处的第二宽度，其中第二宽度大于第一宽度，如图5所示。侧壁116可以以90度角度延伸自管状构件108。利用圆形管状构件108，得到了顶部表面112处的第二宽度，该第二宽度大于基部118处的第一宽度。在其它实施例中，侧壁116可以以大于或小于90度的角度延伸自管状构件108，从而产生具有矩形或更楔形横截面的肋部102。如图4和图5所示，肋部102可均具有相同高度，从而得到整体圆形横截面。在其它实施例中，肋部102的高度可以绕着扩张器尖端100的圆周改变，从而赋予扩张器尖端100椭圆形、蛋形或起伏横截面形状(未示出)。

肋部102的数量、其厚度以及顶部表面112的几何形状(平坦、凸状、凹状或尖的)可根据形成扩张器尖端100的材料柔性和/或根据待穿越的组织壁的刚度而改变。此外，形成远侧尖端区域104的形状和/或材料可选择成实现期望柔性。在一些实施例中，肋部102在基部118处的宽度可朝向近侧板106(未示出)逐渐地增加。在一些实施例中，扩张器尖端100可包括至少4个肋部102。在其它实施例中，扩张器尖端100可包括至少10个肋部102。在一些实施例中，扩张器尖端100可包括4个至50个之间的肋部102。在其它实施例中，扩张器尖端100可包括8个至30个之间的肋部102。如图5所示，扩张器尖端100包括20个肋部102。

图6示出了附接至扩张器护套200的实例扩张器尖端100。护套200的远侧端部可适形于肋部102，从而减小扩张器尖端100至护套200过渡部的整体表面积，这还可当扩张器尖端100和护套200移动穿过组织壁时减少摩擦力。护套200可仅设置于肋部102的近侧区域上，如图6所示。在其它实施例中，护套200可设置于整个扩张器尖端100(未示出)上。护套200可包括远侧端部处的多个褶皱，这些褶皱由交替峰部202和谷部206来限定，其中峰部202的尺寸设定成装配于肋部102上并接合，并且谷部206的尺寸设定成设置于肋部102之间的空间内。谷部206可接合扩张器尖端100的侧壁116的至少一部分。如图7的剖视图所见，护套的谷部206可以仅部分地延伸至肋部102之间的空间中，同时峰部202直接接触肋部102。在一些实施例中，护套200可符合扩张器尖端100的所有轮廓，使得扩张器尖端100的外部表面和护套200之间不存在空间。利用热量、粘合剂、包覆模制，或将远侧尖端附接至护套的其它常规方法，护套200可粘结至扩张器尖端100。在一些实施例中，由于护套200放置于扩张器尖端100的肋部102上并附接至其，护套200的远侧端部处的峰部202和谷部206可形成。例如，护套200的远侧端部可放置于扩张器尖端100上，并且然后模制成峰部202和谷部206。在其它实施例中，峰部202和谷部206可在将护套200附接至扩张器尖端100之前形成于护套200的远侧端部处。例如，护套200可打褶以形成峰部202和谷部206。在另一个实例中，至少形成峰部202和谷部206的护套200的区域可由形状记忆聚合物来制成。护套200可在第一组条件下具有大体圆柱形形态，并且可在第二组条件下过渡至峰部202和谷部206。第一和第二组条件可包括热、冷、电流，或用于使形状记忆聚合物过渡所需的任何其它条件的施加。

常规扩张器护套组件10一般具有实心周向连续壁扩张器尖端12，如图8所示。当扩张器尖端和扩张器鞘组件进入皮肤或横穿身体内部的组织壁时，这些扩张器尖端12在多个点处具有明显力峰值。这些力峰值的发生与扩张器尖端的位置有关(此时扩张器的远侧尖端11横穿组织屏障)，并且出现于至护套的最大外径的过渡部16处。图9示出了作用于常规实心周向连续壁扩张器尖端上的力，如图8所示，因为扩张器尖端横穿40A硬度硅橡胶的样本。两个系列的点表示相同尖端上的力的两个不同测量值。在图9中，当远侧尖端11穿过硅橡胶材料时，400克至450克力的初始力峰值出现在0.4英寸左右。力下降至140克至180克力，然后随着扩张器尖端的直径增加而在0.4英寸和1英寸之间稳定地增加，直至在1英寸左右的260克至290克力的另一力峰值，因为扩张器尖端的最大外径的过渡部16移动穿过硅橡胶材料。

图10示出了作用于实例扩张器尖端100上的力，如图1所示，因为扩张器尖端100横穿40A硬度硅橡胶的相同样本。四个系列的点表示相同尖端上的力的四个不同测量值。

在图10中，当远侧端部110穿过硅橡胶材料时，275克至310克力的初始力峰值出现于0.3英寸左右。力下降至125克至150克力，并且然后随着扩张器尖端的直径增加而在0.3英寸和1英寸之间增加，直至在1英寸左右的250克至260克力的另一力峰值，因为近侧板106过渡至扩张器尖端的最大外径。

如以图9和图10之间的差异所见，具有肋部102的扩张器尖端100减小了初始远侧尖端处和至最大外径的过渡处的力峰值。此外，穿过材料的远侧端部和最大外径之间的力增加的角度显著地减小，从而指示随着扩张器尖端100移动穿过硅橡胶材料力的更平缓增加以及所产生的总力的整体减小。这种力减少提供了这样的优点：操作者需要较小力来将扩张器尖端和相关护套移动至身体中并且穿过各种组织壁，这可以减少组织损伤。

可用于本文所公开的扩张器尖端100的各种部件的材料可以包括通常与医疗装置相关联的那些。为简便起见，下述讨论参考扩张器尖端100(和本文所公开的变型、系统或部件)。然而，这非旨在限制本文所描述的装置和方法，因为该讨论可应用于本文所公开的其它元件、构件、部件或装置。

在一些实例中，扩张器尖端100可由聚合物制成。合适聚合物的一些实例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可得自杜邦公司(DuPont)的

在其它实例中，多个肋部102可由形状记忆材料制成，诸如形状记忆聚合物。形状记忆肋部102可附接至由不同材料所制成的实心壁管状构件108，或者整体扩张器尖端100可由形状记忆材料制成。整体扩张器尖端100(包括远侧尖端区域104、肋部102、近侧板106和管状构件108)可由单个整体件形成。在其它实例中，肋部102和管状构件108可由不同于远侧尖端区域104和近侧板106的材料形成，其中三个区域在制造期间进行附接。肋部102可通过模制(利用任何模制技术)或通过从实体块移除/消融材料来形成，在一些实施例中，扩张器尖端100可与扩张器护套(未示出)一起形成为单个整体结构。

在至少一些实施例中，部分或全部的扩张器尖端100(和本文所公开的其变型、系统或部件)还可掺杂有射线不可透材料，由其制成，或以其它方式包括该射线不可透材料。射线不可透材料应理解为能够在医疗手术期间在荧光屏或另一种成像技术上产生较明亮图像的材料。该较明亮图像有助于用户确定扩张器尖端100的位置(和本文所公开的其变型、系统或部件)。射线不可透材料的一些实例可以包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、加有射线不可透填料的聚合物材料，等等。此外，其它射线不可透标记带和/或线圈也可并入扩张器尖端100(和本文所公开的其变型、系统或部件)的设计中以实现相同结果。

应当理解，本公开在许多方面仅为说明性的。变化可详细地做出而不超出本公开的范围，特别是关于形状、尺寸和步骤的安排方面。在适当程度上，这可包括正用于其它实施例中的一个示例实施例的特征中的任一者的使用。当然，本公开的范围由所附权利要求书所表达的语言来限定。