一种具有改善生殖系统功效的组合物及其应用

技术领域

本发明属于保健品领域，具体涉及一种具有改善生殖系统功效的组合物及其应用。

背景技术

勃起功能障碍是男性性功能障碍的常见类型，是中老年男性的常见病、多发病。美国曾在普通人群中调查，其发病率在成年男性中占8％，我国曾估计约占10％。引起阴茎勃起功能障碍的病因多种多样，基本上分为功能性原因、器质性原因和心因性的因素。

阴茎勃起功能障碍的治疗方面主要有药物、手术，还有物理治疗。目前治疗的药物主要以PD-151制剂为代表的一大类西药，如西地那非、他达那非、伐地那非等等。药物治疗方面，也有一些中药或者中成药，也可以通过疏肝解郁，活血化瘀，补肾振痿的方法，来改善患者的勃起功能障碍。

牡蛎低聚肽是牡蛎蛋白经分解后得到的分子量小于1000 Da的寡肽，与自然牡蛎蛋白相比，牡蛎低聚肽具有更高的生物活性，吸收效率更高，且抗过敏作用强。牡蛎低聚肽具有抗氧化性，抗疲劳等功能，但目前，对其增强男性性功能及生殖功能等方面的研究并不多。研究发现，利用牡蛎低聚肽对CTX诱导的男性雄激素部分缺乏综合征（PADAM）大鼠进行干预时发现，补充牡蛎低聚肽能够改善HPG轴功能，有效防止CTX引起的睾酮降低和PADAM的形成，改善性功能和生殖功能。通过牡蛎肽和牡蛎粉的对比研究发现，相比于牡蛎粉，补充牡蛎肽对改善经CTX处理后大鼠的生殖功能效果更佳。也有研究发现牡蛎水解肽可以作为治疗勃起功能障碍的天然来源，补充牡蛎水解肽显著缩短了由电刺激诱发的阴茎勃起潜伏期，且呈剂量依赖性。这些研究表明，牡蛎低聚肽对改善男性治疗性缺陷有一定作用，然而对于保健品而言，更多的研究是如何选择多种物质配伍来促进某一成分的功效。

发明内容

鉴于此，本发明的首要目的在于提供一种具有改善生殖系统功效的组合物，该组合物中各组分协同增效，具有有效改善阴茎勃起功能及生殖系统功效的作用。

本发明是通过以下技术方案实现；

一种具有改善生殖系统功效的组合物，包括组分：牡蛎低聚肽、黄精提取物、覆盆子粉、 米糠脂肪烷醇。

牡蛎低聚肽：牡蛎低聚肽是牡蛎蛋白经分解后得到的分子量小于1000 Da的寡肽，与自然牡蛎蛋白相比，牡蛎低聚肽具有更高的生物活性，吸收效率更高，且抗过敏作用强。牡蛎低聚肽具有抗氧化性，抗疲劳等功能。

黄精提取物：来源于药食同源药材黄精的干燥根茎，经提取、浓缩、喷雾干燥而成。味甘，性平，归肺、脾、肾经，是一种滋补药，具有补脾润肺、益气养阴的功效，用于体虚乏力、心悸气短等。现代医学研究证实，其化学成分主要有黄精多糖、维生素和多种对人体有用的氨基酸等化合物。科学研究表明黄精具有缓解体力疲劳、抗衰老等的功能。

覆盆子粉：来源于为蔷薇科植物华东覆盆子

米糠脂肪烷醇：来源于米糠油脂，具有缓解体力疲劳、提高机体耐受力的作用。研究表明，米糠脂肪烷醇的调控能量生理代谢作用机制如下：1，对心肌及骨骼肌的PFK、SDH、NADH-Tr、AT P的酶活性均表现出一定的促进作用，其中，对ATP酶活性的促进作用最强；2，有效地抑制力竭运动中SOD、GSH-Px活性的降低，从而保护力竭运动后心肌线粒体功能和防止心损伤；3，增加腿部肌肉的ATP常数以及肌肉中肌糖原含量，促进肌糖原在运动过程中的消耗。

本发明以牡蛎低聚肽、黄精提取物、覆盆子粉、 米糠脂肪烷醇作为原料，牡蛎低聚肽可以升高大鼠睾丸组织的超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶和过氧化氢酶活性；黄精提取物具有抗辐射作用，可增加前列腺-贮精囊质量，发挥壮阳雄激素样作用；覆盆子可直接作用于下丘脑－垂体－性腺轴系统，调节血清中性激素的水平，通过抗氧化、抗衰老保持机体活力；米糠脂肪烷醇可以升高体液中肝糖原的含量，提升体内的抗氧化酶 SDT 的生物活性，防止心肌受损，两种机制协同作用，使抗疲劳能力大大提高。本发明经试验证明，各组分协同增效，具有明显改善生殖系统功效的作用。

作为一种优选的实施方式，所述具有改善生殖系统功效的组合物，牡蛎低聚肽：黄精提取物：覆盆子粉：米糠脂肪烷醇的质量比为50：50：（20-60）：（10-40）。

在一个优选的实施方式中，所述具有改善生殖系统功效的组合物，牡蛎低聚肽：黄精提取物：覆盆子粉：米糠脂肪烷醇的质量比为50：50：40：（20-40）。

本发明还提供了上述的组合物在制备具有改善生殖系统功效的保健品中的应用。

本发明还提供了一种具有改善生殖系统功效的保健品，包含本发明上述的组合物和保健品中可接受的辅料按本领域常规方法制成。

本发明所述的保健品的剂型可以为片剂、胶囊剂、粉剂、颗粒剂、丸剂或口服液等。

合适的辅料包括但不限于异麦芽酮糖醇、D-甘露糖醇、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、无水柠檬酸、乙酰磺胺酸钾、甜菊糖苷等，其用量为本领域的常规用量。

本发明与现有技术相比，具有如下有益效果：

本发明选用牡蛎低聚肽、黄精提取物、覆盆子粉、 米糠脂肪烷醇作为原料组合应用，经试验证明，各组分之间协同增效，对阴茎勃起潜伏期改善效果及脏器系数改善效果较为显著，具有有效改善生殖系统功效的作用。

具体实施方式

下面通过具体实施方式来进一步说明本发明，以下实施例为本发明具体的实施方式，但本发明的实施方式并不受下述实施例的限制。

本发明实施例所采用的原料均来源于市购产品。

各实验组配方如表1所示：

表1：组合1~组合8配方

实验例1：动物阴茎勃起潜伏期比较实验

1、材料和方法

1.1样品及试剂：戊巴比妥钠：德国默克；注射用青霉素钠：华北制药集团动物保健品有限责任公司；各组合成品配方为实验室自制。

1.2 仪器：BS-3000A电子天平：上海友声衡器有限公司；BSA224S电子天平：德国赛多利斯； BL-420S型生物机能仪：成都泰盟软件有限公司。

2. 方法与结果

2.1方法

选140~160gSD大鼠，随机分为10组，1个模型对照组、1个空白对照组和8个受试样品组。8个受试样品组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，连续灌胃30天，末次灌胃后1 h，将生物机能仪的刺激电极置于大鼠的阴茎根部，以35 V、35 Hz的电流进行电刺激，记录从刺激开始至阴茎勃起的时间，记为勃起潜伏期。

2.2结果

由表2结果可见，阴茎勃起潜伏期比较结果显示，与模型对照组相比，组合1~8组的阴茎勃起潜伏期显著缩短（

表2. 样品对阴茎勃起潜伏期的作用比较(n= 10)

注：与模型对照组比较

实验例2：各组动物生殖系统脏器系数的比较

1．材料和方法

1.1样品及试剂：戊巴比妥钠：德国默克；注射用青霉素钠：华北制药集团动物保健品有限责任公司；各组合成品配方为实验室自制。

1.2 仪器仪器：BS-3000A电子天平：上海友声衡器有限公司；BSA224S电子天平：德国赛多利斯。

2. 方法与结果

2.1方法末次灌胃次日，大鼠称重并按1.5 mL/kg体重腹腔注射3%戊巴比妥钠麻醉，对大鼠实行安乐死后，摘取包皮腺、精囊腺+前列腺，分别称重。

2.2检测指标：采用试剂盒提供方法，按说明书进行操作。

根据Wang等的方法，按1.3.3项所取的脏器称重后，按公式（1）计算脏器系数。

脏器系数（mg/g）=

2.3 实验结果

脏器系数实验结果见表3，脏器系数的实验结果结果显示，与模型对照组相比，组合1~8组的脏器系数显著增加（

表3. 样品对脏器系数的实验结果(n= 10)

注：与模型对照组比较

综上可以看出，本发明通过牡蛎低聚肽、黄精提取物、覆盆子粉和米糠脂肪烷醇组合应用，各组分之间具有协同增效作用，对阴茎勃起潜伏期改善效果及脏器系数改善效果较为显著，具有有效改善生殖系统功效的作用。

应用例1：口服液的制备

1）配液：按组合2配方将各物料搅拌溶解后，加热至70-90℃，保温30-50min，放凉至60℃加入香精备用；

2）过滤：20-100um过滤后，取过滤液备用；

3）均质：过滤液通过均质机；

4）灭菌：溶液通过UHT设备，温度115-140℃，时间10-45秒；

5）罐装：趁热罐装，采用30-300ml棕色玻璃瓶、塑料盖或者铝盖罐装。注意检查罐装密封性；

6）灭菌：灌装产品通过巴氏灭菌设备，其中80-95℃维持10-30分钟；

7）包装：检验合格后，包装。按企业标准抽取样品检验，合格后入库。

应用例2：片剂的制备

1）制粒：以组合3为主料、添加食用香精、糖醇置于沸腾制粒机中，进行制粒；

2）混合：将制好的颗粒与羧甲淀粉钠、微晶纤维素（直压型）进行混合10-30min，加入硬脂酸镁和二氧化硅，混合1-10min，出料；

3）压片：采用椭圆形或圆形模具压片，压片过程注意控制片重控制范围、崩解时限、素片硬度、压片机主压；

4）包装：检验合格后，包装，按企业标准抽取样品检验，合格后入库。

应用例3：粉剂的制备

1）混合：按组合2配方，将各物料置于三维混合机中，混合15-30min，出料，采用3层PE袋密封保存；

2）袋包：采用颗粒机，选用铝箔膜进行袋包，注意关注袋包装量稳定性、袋包密封性；

3）包装：检验合格后，包装。按企业标准抽取样品检验，合格后入库。