一种高强度骨修复支架及其制造方法

技术领域

本发明涉及组织工程技术领域，尤其是涉及一种高强度骨修复支架及其制造方法。

背景技术

骨修复支架是临床上常见的用于治疗大段骨缺损的一类医疗器械，其能够促进骨组织再生修复。目前，人们研究最多的骨修复支架是生物陶瓷类骨修复支架，其能够释放各种离子，刺激新骨再生。为了能够更好的实现大段骨缺损修复，需要骨修复支架具有高的力学性能，使整个支架结构在受到载荷力时能维持一定的形状，保证新生骨组织顺利长入到支架内部，直到新生骨能承受的载荷力越来越大，最后由新生骨承受载荷力，骨修复支架完全消失。但是，目前的骨修复支架的力学强度差，在承受载荷时容易被变形，内部孔道堵塞或结构坍塌，导致新生骨长入困难。而且，在实际的应用中，在骨缺损部位植入骨修复支架，由于骨修复支架的两端跟周围的骨都是硬的，而且骨修复支架的形状跟骨缺损部位的形状的匹配性不高，导致骨修复支架在骨缺损部位无法保持一个固定的位置，容易发生松动，偏移或者掉落，脱离植入时理想的位置，影响骨缺损的治疗效果。

因此，需要设计一种新的结构和性能的骨修复支架，它具有好的力学强度，能够保证植入后支架在外加载荷力的作用下，维持一个稳定的空间结构，使新生骨顺利长入到支架内部，而且，它还有好的生物活性，能够促进骨组织再生，同时能够与周围骨有很好的结合性能，保证骨修复支架在骨缺损部位的稳定性。

发明内容

本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种高强度骨修复支架及其制造方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种高强度骨修复支架，所述骨修复支架由上结合体，支架主体和下结合体3个部分组成，所述上结合体的下表面跟支架主体的上表面接触，支架主体的下表面跟下结合体的上表面接触，所述支架主体采用生物活性材料制成，具有高的力学强度，所述生物活性材料可以是钙镁硅酸盐，磷酸盐，硅酸盐，也可以是它们的混合物，所述上结合体和下结合体均是生物活性材料与水凝胶的混合物。

所述的支架主体为多孔结构与实心结构的复合，多孔结构分布在外围和内部，孔径为100-600微米，孔隙率为30%-80%，中间均匀分布着多块实心结构，可以是3块，4块，6块等，新生骨能够沿着多孔结构内部的孔道长入到支架主体内部，起到促进骨缺损再生修复的作用，同时随着新生骨长入到支架主体内部，支架主体与周围骨之间的结合性能也慢慢增加，最后融为一体。

优选的，所述的支架主体的实心结构的尺寸为厚度在300微米-5毫米，实心结构起到承载外部载荷力的作用，保证支架有一个稳定的空间结构。

为了使骨修复支架具有高的力学强度，可以通过改变支架主体内部的孔径，孔隙率或者实心结构的尺寸来实现。支架主体内的实心结构也可以是中空环状的结构，甚至是支架主体的外围是多孔结构，内部全是实心结构。

所述的上结合体或者下结合体的形状可以根据需要变化，其可以跟支架主体形状相同，也可以不同，可以是圆形，长方形或者其他形状。在实际应用的时候，可以根据骨修复支架与周围骨接触部分的形状设计制造相匹配的上结合体或者下结合体形状。

优选的，所述的上结合体或者下结合体的厚度为100微米-5毫米。

所述的上结合体或者下结合体的内部是多孔结构，也可以是实心结构，生物活性材料部分为多孔结构，其孔隙率在40%-80%，孔径在100-1500微米，水凝胶填充在生物活性材料内部的孔道中。

优选的，水凝胶可以是在上述生物活性材料的表面，也可以填充满生物活性材料的孔道。

优选的，水凝胶可以是光敏交联性质的水凝胶，也可以是化学交联性质的水凝胶。

骨修复支架具有很好的力学性能和生物活性，在骨修复前期，骨修复支架的上结合体和下结合体分别与骨缺损部位的周围骨接触，快速形成稳定而又牢固的结合力，使骨修复支架稳定的固定在骨缺损部分，同时，随着植入时间的增加，骨修复支架的支架主体部分内部也有很多新生骨组织长入，进一步固定骨修复支架，使得骨修复支架有更好的骨修复性能。

本发明涉及上述高强度骨修复支架的制造方法，包括以下步骤：

1）根据需要选择合适的生物活性材料，根据应用场合设计支架主体结构，上结合体和下合体结构；

2）利用3D打印技术或者其他制造技术制造支架毛坯；

3）把支架毛坯放到高温炉中高温烧结，冷却得到支架；

4）把支架的上结合体部分与水凝胶混合，得到半成品支架；

5）把半成品支架的下结合体部分与水凝胶混合，得到高强度骨修复支架。

所述骨修复支架在制造支架毛坯时，支架主体，上结合体和下结合体的生物活性材料部分是同时制造的。

与现有技术相比，本发明具有如下优点：

一、本发明可以制造高结合性的骨修复支架，使骨修复支架更快更好的稳定固定在骨缺损部位。

二、本发明可以制造高力学强度的骨修复支架，使新生骨组织能够顺利长入到支架内部。

三、本发明的制造高强度骨修复支架的方法操作方便，制造成本低。

四、本发明制造的高强度骨修复支架具有好的生物活性，有好的骨再生修复性能。

五、本发明制造的高强度骨修复支架可以根据需要，设计和更改上下结合体的形状和结构，使其适应不同的应用环境。

附图说明

图1是本发明的高强度骨修复支架的制造方法流程示意图；

图2是本发明的高强度骨修复支架的结构示意图；

图3是本发明的高强度骨修复支架的支架主体结构示意图。

具体实施方式

下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

本发明一种高强度骨修复支架，所述骨修复支架由上结合体，支架主体和下结合体3个部分组成，上述上结合体的下表面跟支架主体的上表面接触，支架主体的下表面跟下结合体的上表面接触，上述支架主体采用生物活性材料制成，具有高的力学强度，上述生物活性材料可以是钙镁硅酸盐，磷酸盐，硅酸盐，也可以是它们的混合物，上述上结合体和下结合体均是生物活性材料与水凝胶的混合物。

上述的支架主体为多孔结构与实心结构的复合，多孔结构分布在外围和内部，孔径为100-600微米，孔隙率为30%-80%，中间均匀分布着几块实心结构，可以是3块，4块，6块等，新生骨能够沿着多孔结构内部的孔道长入到支架主体内部，起到促进骨缺损再生修复的作用，同时随着新生骨长入到支架主体内部，支架主体与周围骨之间的结合性能也慢慢增加，最后融为一体。

上述的支架主体的实心结构的尺寸为厚度在300微米-5毫米。

为了使骨修复支架具有高的力学强度，可以通过改变支架主体内部的孔径，孔隙率或者实心结构的尺寸来实现。支架主体内的实心结构也可以是中空环状的结构，甚至是支架主体的外围是多孔结构，内部全是实心结构。

上述的上结合体或者下结合体的形状可以根据需要变化，其可以跟支架主体形状相同，也可以不同，可以是圆形，长方形或者其他形状。在实际应用的时候，可以根据骨修复支架与周围骨接触部分的形状设计制造相匹配的上结合体或者下结合体形状。

上述的上结合体或者下结合体的厚度为100微米-5毫米。

上述的上结合体或者下结合体的内部是多孔结构，也可以是实心结构，生物活性材料部分为多孔结构，其孔隙率在40%-80%，孔径在100-1500微米，水凝胶填充在生物活性材料内部的孔道中。

上述水凝胶可以是在上述生物活性材料的表面，也可以填充满生物活性材料的孔道。

上述水凝胶可以是光敏交联性质的水凝胶，也可以是化学交联性质的水凝胶。

骨修复支架具有很好的力学性能和生物活性，在骨修复前期，骨修复支架的上结合体和下结合体分别与骨缺损部位的周围骨接触，快速形成稳定而又牢固的结合力，使骨修复支架稳定的固定在骨缺损部分，同时，随着植入时间的增加，骨修复支架的支架主体部分内部也有很多新生骨组织长入，进一步固定骨修复支架，使得骨修复支架有更好的骨修复性能。

如图1所示，是本发明的高强度骨修复支架的制造方法流程示意图，包括以下步骤：

1）根据需要选择合适的生物活性材料，根据应用场合设计支架主体结构，上结合体和下合体结构；

2）利用3D打印技术或者其他制造技术制造支架毛坯；

3）把支架毛坯放到高温炉中高温烧结，冷却得到支架；

4）把支架的上结合体部分与水凝胶混合，得到半成品支架；

5）把半成品支架的下结合体部分与水凝胶混合，得到高强度骨修复支架。

所述骨修复支架在制造支架毛坯时，支架主体，上结合体和下结合体的生物活性材料部分是同时制造的。

实施例1

1）选择钙镁硅酸盐为生物活性材料，以股骨大段骨缺损为模型设计得到圆柱体型的支架主体结构，上结合体结构和下结合体结构，支架主体结构的孔径为550微米，支架主体内的实心结构有3个，上结合体和下结合体结构的孔径为550微米；

2）利用3D打印技术根据设计的模型制造出骨修复支架毛坯；

3）把骨修复支架毛坯放到高温炉中，经1150

4）把支架的上结合体部分浸泡在光敏性质的水凝胶中，然后光照一段时间，再取出支架，再对上结合体部分光照一段时间，最后得到上结合体部分为实心结构的半成品支架；

5）把半成品支架的下结合体部分浸泡在光敏性质的水凝胶中，然后光照一段时间，再取出半成品支架，再对下结合体部分光照一段时间，最后得到上结合体部分和下结合体部分均为实心结构的高强度骨修复支架。

实施例2

1）选择钙镁硅酸盐为生物活性材料，以股骨大段骨缺损为模型设计得到圆柱体型的支架主体结构，上结合体结构和下结合体结构，支架主体结构的孔径为500微米，支架主体内的实心结构有3个，上结合体和下结合体结构的孔径为650微米；

2）利用3D打印技术根据设计的模型制造出骨修复支架毛坯；

3）把骨修复支架毛坯放到高温炉中，经1150

4）把支架的上结合体部分在光敏性质的水凝胶中浸泡1-100秒，然后取出支架，对着上结合体部分光照1-10秒，再次将支架的上结合体部分在水凝胶中浸泡1-100秒，然后取出支架，对着上结合体部分光照1-10秒，如此反复5-7次，最后得到上结合体部分为多孔结构的半成品支架；

5）把半成品支架的下结合体部分在光敏性质的水凝胶中浸泡1-100秒，然后取出半成品支架，对着下结合体部分光照1-10秒，再次将半成品支架的下结合体部分在水凝胶中浸泡1-100秒，然后取出半成品支架，对着下结合体部分光照1-10秒，如此反复5-7次，最后得到上结合体部分和下结合体部分均为多孔结构的高强度骨修复支架。

在实际应用的时候，上结合体或者下结合体的形状跟支架主体不一定相同，存在很多种情况，如图2所示，是几种常见的形状组合方式。

图2a为上结合体1和下结合体形状3都跟支架主体2形状相同。

图2b为上结合体和下结合体形状都比支架主体形状小，同心。

图2c为上结合体形状比支架主体形状小，下结合体形状跟支架主体形状相同。

图2d为上结合体形状跟支架主体形状相同，下结合体形状比支架主体形状小。

图2e为上结合体形状跟支架主体形状相同，下结合体形状比支架主体形状小，在一边。

图2f为上结合体形状比支架主体形状小，在一边，下结合体形状跟支架主体形状相同。

图2g为上结合体形状跟支架主体形状相同，下结合体形状比支架主体形状小，下结合体中间部分缺失。

图2h为下结合体形状跟支架主体形状相同，上结合体形状比支架主体形状小，上结合体中间部分缺失。

图2i为上结合体形状跟支架主体形状相同，下结合体形状比支架主体形状小，下结合体由2块组合而成。图2i只展示了一种可能，也有可能是下结合体形状跟支架主体形状相同，上结合体形状比支架主体形状小，上结合体由2块组合而成，而且2块上结合体的形状，结构，位置都可以发生变化。

图2j为上结合体形状跟支架主体形状相同，下结合体形状比支架主体形状小，结合体由3块相同形状的结构组合而成。图2j只展示了一种可能，也有可能是下结合体形状跟支架主体形状相同，上结合体形状比支架主体形状小，上结合体由3块组合而成，而且3块上结合体的形状，结构，位置都可以发生变化。

图2只是常见的几种形式，本发明没有全部举例，也有可能出现图2之外的形式。

在实际应用的时候，为了使骨修复支架具有高的力学强度，可以通过改变支架主体内部的孔径，孔隙率和实心结构的尺寸来实现，如图3所示，是几种常见的方式。

图3a是支架主体内的实心结构为2块的结构示意图。

图3b是支架主体内的实心结构为中空环状的结构示意图。

图3c是支架主体内部都是实心结构的结构示意图。