与检测R波相关联的灵敏度的动态控制

技术领域

本文描述的实施例涉及在指示心脏电活动的信号(诸如心电图(ECG)或心内电图(IEGM))内检测R波的方法、设备和系统。

背景技术

植入式心脏设备(其也可以更一般地称为植入式医疗设备(IMD))经常包括使IMD能够感测心电图(ECG)或心内电图(IEGM)的电极，该ECG和IEGM可以统称为ECG/IEGM，或者更一般地称为指示心脏电活动的信号。图1是可以使用电极获得的ECG/IEGM信号102(其也可以称为ECG/IEGM波形102)的部分的理想化图。电极中的一个或多个可以是心脏引线的元件，例如其中，这样的电极可以被植入患者的心脏内。电极是植入患者心脏外部的皮下电极也是可能的。对于另一示例，其中IMD是无引线起搏器，电极可以位于无引线起搏器的外壳内、上或附近。这些只是可以用于感测ECG/IEGM的电极类型的几个示例。

参照图1，ECG/IEGM信号102的每个循环被示出为包括P波、QRS波群(包括Q波、R波和S波)、T波和U波。P波是由心房的去极化引起的。这随后是心房收缩，在心房收缩期间，从心房的血液的外排导致心室的进一步填充。由QRS波群指示的心室去极化发起心室收缩，该心室收缩导致心室压力上升，直到心室压力超过肺动脉和主动脉舒张血压，导致血液从心室排出时的前向流。Q波、R波、S波快速连续发生，反映了单一事件，因此通常被一起考虑为QRS波群。Q波是P波之后的任何向下偏转。R波作为向上偏转跟随，S波是R波之后的任何向下偏转。此后心室复极化发生，如由T波所指示，这与其中前向流停止从心室流入主动脉和肺动脉的心室松弛的起始相关联。此后，心室中的压力下降到低于心房中的压力，在该时间，二尖瓣和三尖瓣打开，开始在舒张期被动地填充心室。在示例性ECG信号102中还示出了U波，作为其小尺寸的结果，该U波不一定总能观察到，并且它被认为表示了浦肯野纤维的复极化。

图1中还示出了可以从ECG/IEGM信号(诸如ECG/IEGM信号102)测量的各种不同的间期和段。这些不同的间期和段是ECG/IEGM信号的特征的示例。这些包括PR间期、QT间期、RR间期、PR段和ST段。PR间期，有时称为PQ间期，是从P波的开始(心房去极化的起始)扩展直到QRS波群开始(心室去极化的起始)的时段，其持续时间正常在约120至200毫秒(ms)之间。PR间期的长度和/或变异性可以用于监视某些医疗条件，诸如但不限于心脏传导阻滞和心包炎。QT间期，其是从Q波的开始扩展直到T波结束的时段，表示心室的电去极化和复极化。延长的QT间期是心室快速性心律失常心动过速(如尖端扭转)的潜在的标志，也是猝死的危险因素。RR间期是R波之间的时段，或者更一般地，是QRS波群之间的时段，并且指示了心率(HR)。例如，可以通过测量多个RR间期，计算平均RR间期，并将数字六十(60)除以平均RR间期来确定以心跳每分钟(bpm)为单位的HR。RR间期也可以用于测量心率变异性(HRV)，该HRV是心跳之间的时间间期的变化的生理现象，其已被示出是心肌梗死后的死亡率的预测因子。此外，低HRV被认为是其他条件的指标，诸如充血性心力衰竭和糖尿病性神经病变。HRV可以通过计算RR间期的方差的测量来确定，诸如但不限于通过计算多个连续RR间期的标准差(SD)、连续差的均方根(RMSSD)或连续差的标准差(SDSD)。PR段是从P波结束扩展到QRS波群开始的时段。PR段异常可以指示心包炎或心房缺血。ST段是从S波结束(或QRS波群结束)扩展到T波开始的时段，并且持续时间通常约80～120ms之间。正常的ST段有轻微的向上凹性。平坦、下斜或压低的ST段，可以指示冠状动脉缺血。ST抬高可以指示透壁性心肌梗死。ST压低可以与心内膜下心肌梗死、低钾血症或洋地黄毒性相关联。

许多类型的IMD的基本操作是测量RR间期的能力，该能力使IMD能够计算HR和HRV，例如，以上文描述的方式。根据IMD的具体类型，RR间期(和/或从其计算出的HR的测量)可以用于监视心律失常、响应心律失常等等。为了从ECG/IEGM测量RR间期，IMD应检测ECG/IEGM信号内的R波。

传统上，通过将ECG/IEGM信号的幅度与检测阈值进行比较来检测R波，并且响应于在特定方向上的阈值交叉而检测R波。这样的技术可以从图2理解，该图示出了可以如何将ECG/IEGM信号102与由虚线表示的检测阈值204进行比较。从图2也可以理解，可以通过测量检测阈值204在特定方向上的连续交叉之间的间期来确定RR间期。换句话说，当ECG/IEGM交叉检测阈值204时，连续交叉(在同一方向)之间的间期可以被记录并被用于确定RR间期。该间期可以以各种方式使用，包括在IMD内做出疗法决策。

当测量RR间期，或更一般地检测R波时，重要的是IMD不将ECG/IEGM信号的一个或多个其他形态学特征误认为是R波。例如，重要的是IMD不将T波误认为R波，这可以导致IMD错误地检测到非常短的RR间期(或很高的HR)。为了避免这种情况，一些IMD随时间调整与R波有关系的检测阈值的幅度。这种检测阈值的调整有时称为自动灵敏度控制(ASC)。例如，IMD的ASC特征可以自动测量ECG/IEGM信号的峰值幅度并自动调整检测阈值(例如，图2中的204)。对于更具体的示例，在每一指示R波的检测阈值交叉之后，可以测量ECG/IEGM信号的峰值，并且可以根据峰值与检测阈值的接近程度来调整检测阈值。例如这可以涉及，如果峰值远大于检测阈值，则降低检测阈值，如果峰值仅略大于检测阈值，则增加检测阈值。

发明内容

本技术的某些实施例涉及植入式医疗设备(IMD)，以及使用其的方法，用于动态控制与检测R波相关联的灵敏度而无需动态调整检测阈值，并且更具体地，同时维持固定检测阈值。这样的方法可以包括感测指示心脏电活动的模拟信号，将指示心脏电活动的模拟信号转换为指示心脏电活动的数字信号，并通过将指示心脏电活动的数字信号与固定检测阈值进行比较从而检测对应于R波的阈值交叉来检测R波。固定检测阈值可以被指定，例如，在实施该方法的IMD的制造期间、在实施该方法的IMD的校准期间、在实施该方法的IMD的植入之前、或在实施该方法的IMD的植入之后。该方法还包括在维持固定检测阈值的同时，选择性地调整应用于指示心脏电活动的数字信号的增益，从而选择性地调整与检测R波相关联的灵敏度。

根据某些实施例，使用N位模数转换器(ADC)和乘法器将指示心脏电活动的模拟信号转换为指示心脏电活动的数字信号。ADC接受指示心脏电活动的模拟信号并输出N位数字信号。历程增益因子指定由N位ADC输出的N位数字信号中的哪M位被提供给乘法器，其中M＜N。根据某些实施例，至少部分地通过选择性地调整历程增益因子来选择性地调整应用于指示心脏电活动的数字信号的增益。附加地或者可替代地，精细增益因子指定乘以提供给乘法器的M位以产生指示心脏电活动的数字信号的值，该指示心脏电活动的数字信号与固定检测阈值比较以检测R波。根据某些实施例，至少部分地通过选择性地调整精细增益因子来选择性地调整应用于指示心脏电活动的数字信号的增益。

某些方法涉及通过在阈值交叉后的窗口内检测指示心脏电活动的数字信号的峰值幅度来检测指示心脏电活动的数字信号的峰值幅度，每次比较导致对应于R波的阈值交叉。在这样的实施例中，可以基于指示心脏电活动的数字信号的峰值幅度来选择性地调整精细增益因子。这可以涉及，例如，响应于(指示心脏电活动的数字信号的)峰值幅度在指定范围之外而调整精细增益因子，并且响应于(指示心脏电活动的数字信号的)峰值幅度在指定范围之内而不调整精细增益因子。调整精细增益因子(响应于指示心脏电活动的数字信号的峰值幅度在指定范围之外)可以涉及响应于(指示心脏电活动的数字信号的)峰值幅度在指定范围之上而降低精细增益因子，以及响应于(指示心脏电活动的数字信号的)峰值幅度在指定范围之下而增加精细增益因子。

实施上述总结方法的IMD可以(例如)基于检测到的R波测量RR间期，基于RR间期监视一种或多种类型的心律失常，并且响应于检测到心律失常而触发动作。取决于检测到的具体心律失常，以及具体的IMD，该动作可以涉及刺激疗法，包括起搏、心脏复律和/或除颤刺激，但不限于此。

根据本技术的实施例的IMD可以包括多个电极、感测放大器、模数转换器(ADC)、ADC下游的可调增益电路、可调增益电路下游的比较器，和控制器。可以耦合到电极对的感测放大器被配置为输出指示心脏电活动的模拟信号，诸如ECG/IEGM信号。ADC被配置为将指示心脏电活动的模拟信号转换为指示心脏电活动的数字信号。可调增益电路被配置为调整应用于指示心脏电活动的数字信号的增益。比较器被配置为通过将指示心脏电活动的数字信号与固定检测阈值进行比较从而检测对应于R波的阈值交叉来检测R波。控制器被配置为选择性地调整由可调增益电路应用的增益，从而选择性地调整与通过检测对应于R波的阈值交叉来检测R波的比较器相关联的灵敏度。

根据某些实施例，ADC包括N位ADC，并且可调增益电路包括N位ADC下游的M位选择器和M位选择器下游的乘法器。M位选择器可以被配置为选择由N位ADC输出的N位数字信号中的哪M位提供给乘法器，其中M＜N。乘法器可以被配置为将由M位选择器选择的M位乘以由控制器提供给乘法器的值。根据某些实施例，控制器被配置为通过改变由N位ADC输出的N位数字信号的哪M位提供给乘法器来执行一个或多个历程增益调整。附加地或者可替代地，控制器可以被配置为通过选择性地改变提供给乘法器的、由M位选择器选择的M位来乘以的值来执行一个或多个精细增益调整。也可能的是在ADC和乘法器之间没有M位选择器，在这种情况下，可调增益电路可以包括ADC下游的乘法器，并且控制器可以被配置为通过改变提供给乘法器的值来调整由可调增益电路应用的增益，以乘以由ADC输出的数字信号。

本概述并非旨在本技术的实施例的完整描述。本技术实施例的其他特征和优点将从下文描述中出现，其中，优选的实施例已经结合附图和权利要求被详细阐述。

附图说明

通过参考以下描述和附图可以最好地理解与结构和操作方法两者有关的本技术的实施例，其中贯穿几个视图，类似的参考字符表示的类似元素：

图1是指示心脏电活动的ECG/IEGM信号的部分的理想化图。

图2示出如何将图1中引入的ECG/IEGM信号与阈值进行比较以检测R波和RR间期。

图3是在维持固定检测阈值的同时可以控制与检测R波相关联的灵敏度的IMD的部分的高层框图。

图4形象地示出可以如何使用图3中引入的M位选择器以对指示心脏电活动的数字信号应用历程增益调整。

图5是根据本技术的各种实施例的用于总结动态控制与检测R波相关联的灵敏度的方法的高层流程图。

图6是本技术的实施例可以在其中实施的示例性IMD。

图7是用于描述图7中引入的IMD的附加细节的简化框图。

具体实施方式

如上文“背景”所述，一些IMD使用自动灵敏度控制(ASC)来调整用于检测R波(和RR间期)的检测阈值。一般地，利用传统的ASC，检测阈值的幅度是变化的，而应用于ECG/IEGM信号(正在与检测阈值进行比较)的增益的幅度是不调整的。这主要是由于涉及支持ECG/IEGM感测放大器的增益的宽范围和分辨率的复杂度。

根据本技术的某些实施例，不是调整用于检测R波(和RR间期)的阈值，而是调整一个或多个增益(其调整ECG/IEGM信号的幅度)并维持固定检测阈值。这提供了一些电路简化和减小的复杂度。此外，在IMD已经具有可调增益能力以允许患者变异性的情况下，本技术的这样的实施例可以利用已经内建于IMD的能力的优势。

图3是可以用于检测R波的电路的高层框图，并且更具体地，可以控制与检测R波相关联的灵敏度同时维持固定检测阈值。参照图3，IMD被示出包括多个电极304_1、304_2……304_N，其可以统称为电极304，或单独地称为电极304。电极配置开关组306用于选择电极304中的哪一对被耦合到感测放大器308。感测放大器308输出指示心脏电活动的模拟信号，例如，类似于图1中所示的一个的ECG/IEGM信号。如果IMD仅包括一对电极，如一些无引线起搏器的情况，则不存在对于开关组306的需要。换句话说，如果IMD只包括两个电极，那么这两个电极可以总是直接耦合到感测放大器308。

感测放大器308的下游是N位模数转换器(ADC)312，其将由感测放大器308输出的指示心脏电活动的模拟信号转换为指示心脏电活动的数字信号。ADC 312的下游是增益电路328，其可以用于调整应用于指示心脏电活动的数字信号的增益，该指示心脏电活动的数字信号由ADC 312输出。根据某些实施例，增益电路328包括历程增益电路和精细增益电路两者。在图3中所示出的实施例中，历程增益电路是M位选择器316，而精细增益电路是乘法器320。M位选择器316和乘法器320两者都可以由控制器334控制。

M位选择器316在控制器334的控制下，选择N位数字信号数字信号(由N位ADC输出)的哪M位提供给乘法器，其中M＜N。以这种方式，M位选择器对指示心脏电活动的数字信号任一应用1倍增益、2倍增益、4倍增益、8倍增益等。例如，假设N＝12，M＝8，意味着ADC 312是12位ADC，M位选择器316是8位选择器。还假设最低有效位(LSB)是ADC 312的12位输出的第0位，最高有效位(MSB)是ADC 312的12位输出的第11位。继续这个示例：通过选择ADC 312的12位输出的第4至11位，可以应用1倍增益；通过选择ADC 312的12位输出的第3至10位，可以应用2倍增益；通过选择ADC 312的12位输出的第2至9位，可以应用4倍增益；通过选择ADC312的12位输出的第1至8位，可以应用8倍增益；以及通过选择ADC 312的12位输出的第0至7位，可以应用16倍增益。这在图4中形象地示出。根据实施例，M位选择器使用M位寄存器来实施，该M位寄存器接受M位，但只输出M位中所选择的N位。对于更具体的示例，M位选择器316可以使用M位移位寄存器和硬件来实施，该硬件可以通过选择性地和适当地移动最多M-N位来应用增益。M-N位(用于16倍增益)、M-N-1位(用于8倍增益)、M-N-2位(用于4倍增益)等。再假设N＝12，M＝8，意味着ADC 312是12位ADC，M位选择器316是8位选择器。为了应用16倍增益，可以将ADC的12位输出加载到M位移位寄存器中，并且可以使用硬件将数据算术移位M-N位(即，由12-8＝4位)；为了应用8倍增益，可以将ADC的12位输出加载到M位移位寄存器中，并且可以使用硬件将数据算术移位M-N-1位(即，由12-8-1＝3位)；为了应用4倍增益，可以将ADC的12位输出加载到M位移位寄存器中，并且可以使用硬件将数据算术移位M-N-2位(即，由12-8-2＝2位)；等等。这可以通过在算术移位后始终从M中取N个最高有效位来实施。这些都是二进制点移位，所以这样的实施方式只允许2倍增益的因子。其他实施M位选择器的方式也是可能的，并且在本文公开的实施例的范围内。

再次参考图3，乘法器320将M位(由M位选择器选择)乘以由控制器334提供给乘法器320的值。控制器334提供给乘法器320的值可以被称为“精细增益因子”。相比之下，由控制器334生成的“历程增益因子”指定(由ADC 312输出的N位中的)哪M位被提供给乘法器320。根据某些实施例，精细增益因子可以是负二(包含)与正二(不包含)之间的值。换句话说，精细增益因子可以是在[-2,2)的范围内。其他变体也是可能的，并且在本文描述的实施例的范围内。

由乘法器320输出的信号322，其是指示心脏电活动的数字信号322(已对其应用增益)，被提供给比较器332。比较器332将指示心脏电活动的数字信号322与固定检测阈值333进行比较，该固定检测阈值的值可以存储在寄存器335中等等。在所示出的实施例中，指示心脏电活动的数字信号322被提供给比较器332的正(+)端，而固定阈值333被提供给比较器332的负(-)端。在这样的配置中，由比较器332输出的信号336每当指示心脏电活动(已对其应用增益)的数字信号322超过固定检测阈值333时将走高，并且每当指示心脏电活动(已对其应用增益)的数字信号322在固定阈值333之下时将走低。

控制器334可以通过改变由N位ADC 312输出的(N位数字信号中的)哪M位被提供给乘法器320来执行历程增益调整。控制器334可以通过选择性地改变提供给乘法器320的、由M位选择器316选择的M位所乘以的值来执行精细增益调整。根据某些实施例，在包括电路的IMD已经被植入患者内之后，适当的历程增益因子被选择一次，例如，在校准期间，但精细增益因子由控制器334随时间动态调整，以提供自动灵敏度控制(ASC)。在其他实施例中，在包括电路的IMD已经被植入患者内之后，历程增益因子和精细增益因子两者都由控制器334随时间动态调整，以提供自动灵敏度控制(ASC)。在图3中，乘法器320被示出在增益电路328内为M位选择器316的下游。在替代的实施例中，M位选择器316和乘法器320的顺序是相反的，以至于M位选择器316在乘法器320的下游，在这种情况下，可以在历程增益调整之前执行精细增益调整。

ADC 312和增益电路328可以统称为转换器和可调增益电路324。转换器和可调增益电路324可以包括ADC 312、M位选择器316和乘法器320。在替代实施例中，M位选择器316可以被消除，并且转换器和可调增益电路324可以包括ADC 312和乘法器320。在另一替换实施例中，乘法器320可以被消除，并且转换器和可调增益电路324可以包括ADC 312和M位选择器316。在剩余描述的大部分内容中，将假设转换器和可调增益电路324包括ADC 312、M位选择器316和乘法器320。如上所述，M位选择器316和乘法器320的顺序可以是相反的，以至于乘法器320跟随ADC 312，而M位选择器跟随乘法器320。然而，在剩余描述的大部分内容中，将假设M位选择器316跟随ADC 312，并且乘法器320跟随M位选择器316，如图3中所示出。尽管如此，本技术的实施例也覆盖乘法器320和M位选择器316的替代排序。

现在提供关于可以如何对应用于指示心脏电活动的数字信号的增益执行调整的细节。仍然参考图3，由增益电路328输出的(指示心脏电活动的)数字信号322，除了被提供给数字比较器332之外，还被示出为被提供给数字峰值检测器338。由比较器332输出的信号336用于触发峰值检测器338，以检测在(在特定方向上的)阈值交叉后的时间窗口内的(指示心脏电活动的)数字信号322的峰值幅度。这样的检测到的峰值幅度应该对应于R波的峰值幅度。根据某些实施例，如果峰值幅度远大于固定阈值，则增加增益(例如，精细增益因子)，以及如果峰值幅度仅略大于固定阈值，则减少增益。有各种方式来实现这样的功能。例如，在实施例中，如果峰值幅度比固定阈值大多于X％(例如，多于50％)，则增加增益(例如，精细增益因子)；如果峰值幅度比固定阈值大小于Y％(例如，20％)，则减少增益；以及如果峰值幅度比固定阈值大在X％和Y％之间(例如，在20％和50％之间)，则不调整增益。其他变体也是可能的，并且在本技术描述的实施例内。例如，增益增加或减少的量可以取决于峰值幅度与固定阈值之间的差的大小，其中大小越大，调整越大。

在图3中，由比较器332输出的指示R波检测的信号336被示出为提供给控制器334。这使控制器334能够确定RR间期以及HR、HRV等。例如，控制器334可以通过确定由比较器332输出的信号336中连续的脉冲前缘之间的时间来确定RR间期。控制器334可以通过确定多个RR间期的平均值，并将数字六十(60)除以平均RR间期来确定HR，单位为心跳每分钟(bpm)。控制器334可以通过计算RR间期的方差的测量来确定HRV，诸如但不限于通过计算多个连续RR间期的标准差(SD)、连续差的均方根(RMSSD)或连续差的标准差(SDSD)。

图3中还示出了增益电路328的附加实例，具有附加实例标记328_2和328_3。虽然增益电路328对信号314应用增益以产生用于检测R波、RR间期等的增益调整信号322，但如图3中所示，信号314也可以提供给增益电路328_2和328_3。增益电路328_2可用于应用适当的增益，以至于从该增益电路328_2输出的增益调整信号322_2在适当的幅度范围内，该幅度范围用于将ECG/IEGM信号或其段存储在存储器中，以便以后上传和/或分析。增益电路328_3可用于应用适当的增益，以至于从该增益电路328_3输出的增益调整信号322_3在适当的幅度范围内，该幅度范围用于执行ECG/IEGM信号的实时遥测(以及潜在的实时显示)。更一般地，电路302可以包括多个增益通道，这些通道用于将各种不同的可调增益应用于指示心脏电活动的数字信号，该信号也可以被称为ECG/IEGM信号。

图3中所示出的增益电路328的每个实例被示出为包括M位选择器316(用于执行历程增益调整)和乘法器320(用于执行精细增益调整)。如上所述，M位选择器316和乘法器320的顺序可以相反，以至于乘法器320在M位选择器的上游。在替代实施例中，增益电路328的一个或多个实例(例如，增益电路328的所有潜在实例)包括乘法器320，但不包括M位选择器316。在这样的实施例中，由ADC 312输出的数字信号可以直接提供给乘法器320，并且控制器可以通过改变控制器提供给乘法器320的值来调整应用于指示心脏电活动的数字信号的增益。在存在增益电路328的多个实例并因此存在乘法器320的多个实例的情况下，控制器334可以向不同的乘法器320提供不同的值，以应用不同的增益来生成多个指示心脏电活动的数字信号。

在上文参考图3描述的实施例中，增益调整是在数字域中执行的，即，在感测的指示心脏电活动的模拟信号被ADC 312转换为指示心脏电活动的数字信号之后。这是有好处的，因为在数字域中执行的增益调整不会引起在模拟域中执行增益调整的情况下经常发生的伪影。这样的伪影，当它们发生时，会导致R波的错误检测，即，误报。通过在数字域中执行增益调整，避免了这样的伪影，并且因此，增益调整不会增加R波的错误检测将发生的可能性。

图3中所示的电路302可以是具有电极的引线连接到其的起搏器和/或植入式心脏复律器除颤器(ICD)的部分，或无引线起搏器的部分，或不提供任何疗法的植入式心脏监视器的部分，但不限于此。其中可以包括这样的电路302的示例性IMD在下面参考图6和图7讨论。

现在将使用图5的高层流程图来总结根据本技术的各种实施例的动态控制与检测R波相关联的灵敏度的方法。参考图5，步骤502涉及感测指示心脏电活动的模拟信号。步骤504涉及将指示心脏电活动的模拟信号转换为指示心脏电活动的数字信号。步骤506涉及通过将指示心脏电活动的数字信号与固定检测阈值进行比较从而检测对应于R波的阈值交叉来检测R波。步骤508涉及在维持固定检测阈值的同时，选择性地调整应用于指示心脏电活动的数字信号的增益，从而选择性地调整与检测R波相关联的灵敏度。

例如，可以使用被用于感测ECG/IEGM信号的电极(图3中的304)对和感测放大器(图3中的308)执行步骤502。

例如，可以使用接受指示心脏电活动的模拟信号并输出N位数字信号的N位ADC(例如，图3中的312)执行步骤504。根据某些实施例，在将指示心脏电活动的数字信号与固定检测阈值进行比较从而检测对应于R波的阈值交叉时，历程增益因子指定由N位ADC输出的N位数字信号中的哪M位被使用，其中M＜N。附加地或者可替代地，精细增益因子可以指定乘以提供给乘法器的M位以产生指示心脏电活动的数字信号的值，该指示心脏电活动的数字信号与固定检测阈值比较以检测R波。在某些实施例中，在步骤508处，通过选择性地调整历程增益因子，执行选择性地调整应用于指示心脏电活动的数字信号的增益。附加地或者可替代地，可以通过选择性地调整精细增益因子来执行步骤508。

根据某些实施例，每次存在特定方向上的阈值交叉(即指示R波检测)，在阈值交叉后的窗口内检测指示心脏电活动的数字信号的峰值幅度。在这样的实施例中，可以基于指示心脏电活动的数字信号的峰值幅度来选择性地调整精细增益因子。在某些实施例中，这涉及控制器(例如，图3中的334)改变其提供给乘法器(例如，图3中的320)的值。

根据某些实施例，选择性地调整精细增益因子涉及响应于(指示心脏电活动的数字信号的)峰值幅度在指定范围之外而调整精细增益因子，并且响应于(指示心脏电活动的数字信号的)峰值幅度在指定范围之内而不调整精细增益因子。更具体地，这可以涉及响应于(指示心脏电活动的数字信号的)峰值幅度在指定范围之上而减小精细增益因子，并且响应于(指示心脏电活动的数字信号的)峰值幅度在指定范围之下而增加精细增益因子。其他变体也是可能的，并且在本文描述的实施例的范围内。

现在将在下面参考图6和图7讨论示例性IMD，该示例性IMD可以包括上文参考图3讨论的电路302，并且可以用于执行参考图5总结的方法的。

参考图6，示例性IMD 610(也称为起搏设备、起搏装置、刺激设备、植入式设备或简单地称为设备)通过适于递送多腔室刺激的三个引线620、624和630的方式与患者的心脏612进行电通信。虽然不是执行本技术的实施例所必需的，但示例性IMD 610也可以能够递送冲击疗法。

为了感测心房心脏信号并提供右心房腔室刺激疗法，IMD 610耦合到至少具有心房尖端电极622的植入式右心房引线620，该心房尖端电极通常植入患者的右心耳。为了感测左心房和心室心脏信号并提供左腔室起搏疗法，IMD 610耦合到“冠状窦”引线624，该引线624被设计为经由冠状窦放置在“冠状窦区域”中，用于定位邻近左心室的远端电极和/或邻近左心房的附加的(多个)电极。如本文所使用的，短语“冠状窦区域”指左心室的血管，包括冠状窦、心大静脉、左缘静脉、左后心室静脉、心中静脉和/或心小静脉或由冠状窦可到达的任何其它心脏静脉的任何部分。

因此，示例性的冠状窦引线624被设计为接收左心房和左心室心脏信号，并至少使用左心室尖端电极626递送左心房和左心室起搏疗法，至少使用左心房环形电极627递送左心房起搏疗法，以及至少使用左心房线圈电极628递送冲击疗法。当然，本技术可以利用不包括左心房感测、起搏或冲击电极的冠状窦引线来实践。

IMD 610还被示出通过植入式右心室引线630的方式与患者的心脏612电通信，在本实施例中，植入式右心室引线630具有右心室尖端电极632、右心室环形电极634、右心室(RV)线圈电极636和SVC线圈电极638。典型地，右心室引线630经静脉插入心脏612中，以便将右心室尖端电极632放置在右心室顶点，从而RV线圈电极636将定位在右心室中，以及SVC线圈电极638将定位在上腔静脉中。因此，右心室引线630能够接收心脏信号并以起搏和冲击疗法的形式向右心室递送刺激。本领域技术人员将理解，在实践本技术中可以使用其他引线和电极配置，诸如心外膜引线和电极。例如，可以仅将单一引线或仅将两个引线连接到IMD。还应当理解，IMD可以替代地是无引线设备，诸如植入式监视器和/或无引线起搏器。在图6中示出并参照图6描述的各种电极可以是上文参照图3讨论的电极304的具体实施方式。

如图7中所示出的，示出了多腔室植入式设备610的简化框图，该设备能够利用刺激疗法(包括起搏、心脏复律和除颤刺激)来治疗快速和慢速心律失常。虽然示出了特定的多腔室设备，但这仅用于例示的目的，并且本领域技术人员可以容易地以任何期望的组合复制、消除或禁用适当的电路，以提供能够使用起搏、心脏复律、除颤刺激来治疗(多个)适当腔室的设备。

图7中示意性示出的IMD 610的外壳740通常被称为“罐”“箱”或“箱电极”，并且可以是可编程的以电性充当所有“单极”模式的回流电极。外壳740还可以单独用作或与线圈电极628、636和638中的一个或多个组合用作回流电极，用于冲击目的。外壳740还包括连接器(未示出)，其具有多个端子742、744、746、748、752、754、756和758(示意性地示出，并且为方便起见，在端子旁示出了它们所连接到其的电极的名称)。因此，为了实现右心房感测和起搏，连接器至少包括适应于连接到心房尖端电极622的右心房尖端端子(A

为了实现左心房和左心室感测、起搏和冲击，连接器至少包括左心室尖端端子(V

为了支持右心感测、起搏和冲击，连接器还包括右心室尖端端子(V

在IMD 610的核心处是可编程微控制器760，其控制刺激疗法的各种类型和模式。如本领域中众所周知的，微控制器760典型地包括专门为控制刺激疗法的递送而设计的微处理器或等效的控制电路，并且还可以包括RAM或ROM存储器、逻辑和定时电路、状态机电路和I/O电路。典型地，微控制器760包括由存储在指定的存储器块中的程序代码所控制的处理或监视输入信号(数据)的能力。微控制器760的设计的细节对于本技术并不关键。相反，可以使用任何合适的微控制器760来执行本文所描述的功能。基于微处理器的控制电路的使用以执行定时和数据分析功能是本领域众所周知的。在本技术的具体实施例中，微控制器760执行与心律失常检测相关联的步骤的一些或全部。微控制器760可用于实施上面参照图3讨论的控制器334。

可以与本技术一起使用的控制电路的代表性类型包括美国专利4,940,052号(Mann等)的基于微处理器的控制系统和美国专利4,712,555号(Sholder)和美国专利4,944,298号(Sholder)的状态机。对于起搏设备内使用的各种定时间期及其相互关系的更详细描述，参见美国专利4,788,980号(Mann等)。“4,940,052”“4,712,555”“4,944,298”和“4,788,980”专利通过引用并入本文。

心房脉冲生成器770和心室脉冲生成器772生成用于经由电极配置开关774由右心房引线620、右心室引线630和/或冠状窦引线624递送的起搏刺激脉冲。可以理解的是，为了在心脏的四个腔室中的每一个中提供刺激疗法，心房和心室脉冲生成器770以及772可以包括专用独立脉冲生成器、复用脉冲生成器或共享脉冲生成器。脉冲生成器770和772分别经由适当的控制信号776和778由微控制器760控制以触发或抑制刺激脉冲。

微控制器760还包括定时控制电路779，该电路用于控制起搏参数(例如，刺激脉冲的定时)以及跟踪不应期的定时、噪声检测窗口、诱发反应窗口、警报间期、标记通道定时等，这在本领域中是众所周知的。起搏参数的示例包括但不限于心房-心室延迟、心室间延迟和心房间延迟。

开关组774包括多个开关，用于将期望的电极连接到适当的I/O电路，从而提供完整的电极可编程性。因此，开关774响应于来自微控制器760的控制信号780，通过选择性地闭合适当的开关组合(未示出)来确定刺激脉冲的极性(例如，单极性、双极性等)是本领域中已知的。

心房感测电路782和心室感测电路784也可以通过开关774选择性地耦合到右心房引线620、冠状窦引线624和右心室引线630，以检测心脏四个腔室中的每一个中的心脏活动的存在。因此，心房感测电路(心房感测)782和心室感测电路(心室感测)784可以包括专用感测放大器、复用放大器或共享放大器。开关774通过选择性地闭合适当的开关来确定心脏信号的“感测极性”，这也是本领域中已知的。以这样的方式，临床医生可以独立于刺激极性对感测极性编程。

每个感测电路784和784优选采用一个或多个具有可编程增益和/或自动增益控制、带通滤波和阈值检测电路的低功率精密放大器，如本领域已知的，以选择性地感测感兴趣的心脏信号。自动增益控制使IMD 610能够有效地处理感测心房或心室颤动的低幅度信号特性的难题。这样的感测电路782和784可用于确定本技术中使用的心脏性能值。替代地，可以使用自动灵敏度控制电路来有效地处理不同幅度的信号。

心房感测电路782和心室感测电路784的输出连接到微控制器760，该微控制器60进而能够响应于心脏活动的缺失或存在，在心脏的适当腔室中以要求的方式分别触发或抑制心房脉冲生成器770和心室脉冲生成器772。感测电路782和784进而从微控制器760通过信号线786、788接收控制信号，以在适当的时间测量心脏的性能，并且以控制增益、阈值、极化电荷移除电路(未示出)以及耦合到感测电路782、84的输入的任何阻断电路(未示出)的定时。例如，感测电路可以用于采集IEGM信号。

对于心律失常检测，IMD 610包括心律失常检测器762，该心律失常检测器762利用心房感测电路782和心室感测电路784来感测心脏信号，以确定节律是生理性的还是病理性的。然后，由微控制器760通过将感测到的事件(例如，与颤动相关联的P波、R波和去极化信号)之间的定时间期与预定的速率区限(即，心动过缓、正常、低速率VT、高速率VT和颤动速率区)和各种其它特性(例如，卒发、稳定、生理传感器和形态等)进行比较来对它们进行分类，以帮助确定所需的补救疗法的类型(如心动过缓起搏、抗心动过速起搏、心脏复律冲击或除颤冲击，统称为“分层疗法”)。如图7中所示出的，心律失常检测器762可以在微控制器760内实施。因此，该检测器762可以通过软件、固件或其组合来实施。也可能的是，心律失常检测器762的全部或部分可以使用硬件来实施。此外，也可能的是，心律失常检测器762的全部或部分与微控制器760分离实施。

刺激设备610也示出为包括起搏控制器764，其可以调整起搏速率和/或起搏间期。如图7中所示出，起搏控制器764可以在微控制器760内实施。因此，起搏控制器764可以通过软件、固件或其组合来实施。也可能的是，起搏控制器764的全部或部分可以使用硬件来实施。

IMD 610的加速度计721可以是或包括例如采用电容式或光学悬臂束技术的类型的MEMS(微机电系统)多轴加速度计，或采用某些材料的压电效应来测量机械变量(例如加速度和/或振动)的动态改变的压电加速度计，但不限于此。取决于实施方式，加速度计721可以用于检测其中植入包括加速度计721的IMD 610的患者的姿势和/或运动。

此外，IMD 110被示出为包括增益调整器766。根据本技术的某些实施例，增益调整器766可以用于调整应用于使用电极对感测的ECG/IEGM信号的增益，从而通过检测固定检测阈值的交叉来选择性地调整与检测R波相关联的灵敏度。根据本技术的各种实施例，增益调整器766的操作的附加细节可以从图3-图5的上述讨论中理解。如图7中所示出，增益调整器766可以在微控制器760内实施。因此，增益调整器766可以通过软件、固件、硬件或其组合来实施。也可能的是，使用专用硬件(诸如使用专用集成电路(ASIC))来实施增益调整器766的全部或部分。更一般地，增益调整器766可以由控制器实施，其中控制器可以是微控制器(例如760)，或ASIC，但不限于此。

仍然参考图7，心脏信号和/或其他信号可以被应用到模数(A/D)数据采集系统790的输入。数据采集系统790被配置为采集心内电描记图信号，将原始模拟数据转换为数字信号，并存储数字信号以用于稍后处理和/或到外部设备702的遥测传输。数据采集系统790通过开关774耦合到右心房引线620、冠状窦引线624和右心室引线630，以跨任意期望电极对采样心脏信号。

数据采集系统790可以耦合到微控制器760或其他检测电路，用于检测响应于施加的刺激的来自心脏612的诱发响应，从而帮助“夺获”的检测。当向心脏施加的电刺激有足够的能量以去极化心脏组织从而使得心脏肌肉收缩时，夺获发生。微控制器760在刺激脉冲后的窗口期间检测去极化信号，该信号的存在指示夺获已经发生。微控制器760通过以下来启用夺获检测：触发心室脉冲生成器772生成刺激脉冲，使用微控制器760内的定时控制电路779发起夺获检测窗口，并经由控制信号792启用数据采集系统790采样落入夺获检测窗口的心脏信号；并且微控制器760基于幅度确定夺获是否已经发生。数据采集系统790也可以用于采集由传感器719和/或721产生的信号，并且可以将由这样的传感器产生的模拟信号转换为数字信号。也可能的是，传感器719和/或721输出数字信号。夺获检测电路和算法的实施方式是众所周知的。例如，参见美国专利4,729,376号(Decote,Jr.)；美国专利4,708,142号(Decote,Jr.)；美国专利4,686,988号(Sholder)；美国专利4,969,467号(Callaghan等)；和美国专利5,350,410号(Mann等)，这些专利在此以引用的方式并入本文。所使用的夺获检测系统的类型对本技术并不关键。

上文参考图3描述的转换器和可调增益电路324可以用于实施图7中的数据采集系统790，或者反之亦然。也可能的是，将图3中的感测放大器308用于实施图7中的感测电路782和/或784，或者反之亦然。此外，图3中的电极开关配置组306可用于实现图7中的电极配置开关774，或者反之亦然。类似地，在图6中所示出并参考图6和图7讨论的各种电极可以是图3中的电极304_1……304_n，或者反之亦然。此外，图3中的控制器334可以用于实施图7中的微控制器760，或者反之亦然。

微控制器760还通过合适的数据/地址总线796耦合到存储器794，其中，由微控制器760使用的可编程操作参数根据需要存储和修改，以定制IMD 610的操作以适应特定患者的需要。这样的操作参数定义例如起搏脉冲幅度、脉冲持续时间、电极极性、速率、灵敏度、自动特征、心律失常检测度量，以及在疗法的每个相应层级内要向患者心脏612递送的每个冲击脉冲的幅度、波形和矢量。存储器794还可以用于存储与一个或多个磁场阈值有关的数据，以及可以在本文所描述的本技术的实施例中利用的其他信息。

IMD 610的操作参数可以通过与外部设备702(诸如编程器、电话传送收发器或诊断系统分析仪)遥测通信的遥测电路701非侵入式地编程到存储器794中。遥测电路701可以通过控制信号706由微控制器760激活。遥测电路701有利地允许通过所建立的通信链路704向外部设备702发送与设备610的操作有关的心内电图和状态信息(如包括在微控制器760或存储器794中)。遥测电路701还可以用于触发外部设备702的提醒或警报，或指示外部设备702以通知护理人员关于在使用本技术的实施例检测的情况下的各种发作、发生和条件改变的检测。

对于这样的设备的示例，参见题为“与植入式起搏器一起使用的交互式编程和诊断系统(Interactive Programming and Diagnostic System for use with ImplantablePacemaker)”的美国专利4,809,697号(Causey,III等)；题为“植入式设备的高速数字遥测系统(High Speed Digital Telemetry System for Implantable Device)”的美国专利4,944,299号(Silvian)；以及题为“在如起搏器或ICD的植入式医疗设备中有效生成感测信号(Efficient Generation of Sensing Signals in Implantable Medical Device suchas Pacemaker or ICD)”的美国专利6,275,734号(McClure等)，这些专利在此以引用的方式并入本文。

IMD 610附加地包括电池711，其为图7中所示出的电路的全部提供操作电源。如果植入式设备610也采用冲击疗法，则电池711应该能够在长时间段以低电流消耗操作，然后能够在患者需要冲击脉冲时提供高电流脉冲(用于电容器充电)。电池711还应该具有可预测的放电特性，从而可以检测选择性更换时间。

如图7中进一步所示出，IMD 610还被示出为具有阻抗测量电路713，该阻抗测量电路112由微控制器760经由控制信号714启用。阻抗测量电路713的已知用途包括但不限于：在急性和慢性阶段期间的引线阻抗监视，用于合适的引线定位或变位；如果变位发生，则检测可操作的电极并自动切换到可操作对；测量呼吸或分钟通气量；测量胸阻抗以确定冲击阈值和心力衰竭条件；检测设备何时已经被植入；测量每搏输出量；以及检测心脏瓣膜的打开等。阻抗测量电路713有利地耦合到开关774，从而可以使用任何期望的电极。测量电路713对本技术并不关键，仅为了完整性示出。

在IMD 610还意图作为植入式心脏复律器/除颤器(ICD)设备操作的情况下，它必须检测到心律失常的发生，并自动对心脏施加适当的电冲击疗法，目的在于终止检测到的心律失常。为此，微控制器760还通过控制信号718的方式来控制冲击电路716。冲击电路716按照微控制器760的控制，生成低能量(至多0.5焦耳)、中等能量(0.5-10焦耳)或高能量(11-40焦耳)的冲击脉冲。这样的冲击脉冲通过至少两个冲击电极施加到患者的心脏612上，如本实施例所示出的，选自左心房线圈电极728、RV线圈电极736和/或SVC线圈电极738。如上所述，外壳740与RV电极736组合可以担当活动电极，或作为使用SVC线圈电极738或左心房线圈电极728的分割电矢量的部分(即，使用RV电极作为公共电极)。

上文描述的IMD 610被描述为示例性起搏设备。本领域的人或普通技术人员将理解，本技术的实施例可以与替代类型的植入设备一起使用。因此，本技术的实施例不应限于仅与上文描述的设备一起使用。

如上所述，本技术的实施例还可以与无引线起搏器或与不提供任何疗法的植入式心脏监视器一起使用。示例性的无引线起搏器在美国专利8,996,109号(Karst等)和9,533,163号(Klimovitch等)中描述，其通过引用并入本文。例如，不提供任何疗法的植入式心脏监视器可以存储指示R波、HR、HRV以及ECG/IEGM段的信息，并且这样的存储信息可以上传到外部设备以进行分析和或显示。

上文描述的本技术的实施例总体涉及IMD，以及其使用的方法。上文已经借助于示出指定功能的执行及其关系的功能构建块来描述本技术的这样的实施例。为了描述的方便，这些功能构建块的边界在本文经常被定义。只要适当地执行指定的功能及其关系，就可以定义替换性边界。因此，任何这样的替代性边界都在所要求的技术的范围和精神之内。例如，将图5中所示出的步骤中的一些组合或分开是可能的。对于另一示例，改变图3和图7中所示出的块中的一些的边界是可能的。

应当指出，除非另有说明，如本文使用的属于“基于”应被解释为意味着至少部分基于。换言之，如果决定是基于某事，则该决定也可以基于附加的事物。相反，如果决定仅仅基于某事，则该决定也不基于附加的事物。

提供优选实施例的先前描述以使本领域的任何技术人员能够制作或使用本技术的实施例。虽然本技术已经参考其优实施例被特别示出和描述，但本领域的技术人员将理解，在不偏离本技术的精神和范围情况下，可以在其中做出形式和细节的各种改变。