一种用于治疗股骨头坏死的药物配方

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗股骨头坏死的药物配方。

背景技术

股骨头坏死全称股骨头无菌性坏死，或股骨头缺血性坏死，其是由于不同原因，破坏股骨头的血液供应，而导致股骨头的骨细胞、骨髓细胞、造血细胞及脂肪细胞因缺血坏死，骨组织营养中断，最终造成股骨头密度增高或减低、骨囊性改变、骨小梁断裂、股骨头塌陷畸形等一系列病变，是髋关节常见的疾病，是一种致残率极高的骨伤科疑难病，手术作为治疗的主要方法仍然得到广泛的运用，但由此带来的医源性损害也不可避免。

股骨头缺血性坏死属于中医学“骨蚀”“骨痹”“骨痿”“髀枢痹”范畴。中医学认为：人体五脏六腑，四肢百骸，都有经络相连，经络可进行传导信息，输送气血，维护骨组织的生长、发育、修复及其正常的生理功能，因此股骨头坏死的病症一方面与“肾气”强弱有关，另一方面也与骨中络脉的状态有关。

在正常情况下，骨中络脉通畅无阻，能将气血运行于骨骼中，对骨的生长、发育、修复起重要作用。在病理状态下本病的发生有多种病因，中医学认为内在因素是机体体质虚弱，抗病能力低下，病变涉及肝、脾、肾。肾为先天之本，主骨生髓，肾健则髓生，髓满则骨坚。反之，则髓枯骨萎，失去应有的再生能力。肝主筋藏血与肾同源，二者荣衰与共。若肝脏受累，藏血失司，不能正常调节血量，血液营运不周，营养难济，是造成股骨头坏死的重要因素。脾主运化，脾失健运，无化气源，则筋骨肌肉皆无气以生。肝脾肾精血不足，致使骨质疏松，是股骨头缺血坏死的潜在原因；而外在因素包括意外的创伤、慢性劳损、六淫之邪侵袭、七情内郁、饮食不节或用伐损之药，造成气血运行紊乱，而出现气血不畅，经脉瘀阻，血行障碍，肢体失去营养，再生和修复能力减退，因而肌肉筋骨失容而发生痹痛。如《类证治裁·痹证》云：“诸痹……良由营卫先虚，腠理不密，风寒湿乘虚内袭。正气为邪所阻，不能宣行，因而留滞，气血凝涩，久而成痹”。

综上，股骨头坏死多是由于机体衰退、肝肾不足、腠理不密、卫外不固、骨髓不充，以致风寒湿邪乘虚而袭，使经络阻滞，血脉不通闭阻关节，而发为本病，而致髋关节或其周围关节的隐痛、钝痛，活动后加重，进一步发展可导致髋关节的功能障碍。

发明内容

基于以上背景，本发明在10余年的临床实践和探索的基础上，总结出了股骨头坏死多以虚、毒、瘀为发病之本，故以补肾壮骨、活血通络、消肿止痛立论进行治疗，以此为基础，本发明提供一种能够达到标本同治的用于治疗股骨头坏死的药物配方。

本发明的技术方案为：

一种用于治疗股骨头坏死的药物配方，其由以下药物组分组成：乳香、没药、土鳖虫、红花、当归、血竭、自然铜、无名异、三七、断续、木香、杜仲、牛膝、骨碎补、川芎、桂枝、苏木、儿茶、元胡、人工麝香。

优选地，其由以下重量份的药物组成：其由以下重量份的药物组成：乳香15-35份、没药15-35份、土鳖虫12-32份、红花6-25份、当归9-25份、血竭10-28份、自然铜12-35份、无名异12-32份、三七 10-33份、断续15-35份、木香6-22份、杜仲15-35份、牛膝12-33份、骨碎补8-25份、川芎6-24份、桂枝12-33份、苏木8-25份、儿茶12-35份、元胡10-30份、人工麝香0.2-3份。

优选地，其由以下重量克的药物组成：其由以下重量克的药物组成：乳香15-35克、没药15-35克、土鳖虫12-32克、红花6-25克、当归9-25克、血竭10-28克、自然铜12-35克、无名异12-32克、三七 10-33克、断续15-35克、木香6-22克、杜仲15-35克、牛膝12-33克、骨碎补8-25克、川芎6-24克、桂枝12-33克、苏木8-25克、儿茶12-35克、元胡10-30克、人工麝香0.2-3克。

优选地，所述乳香、没药、元胡均经过醋炮制，所述自然铜经过煅烧炮制。

优选地，所述药物配方剂型为胶囊。

上述的药物配方中的三七、人工麝香、血竭、乳香、没药为君药，共同作用能够实现续筋接骨，活血祛瘀，消肿止痛等功效。

三七既止血又活血，“止血不留瘀”，为伤科要药。《本草纲目》中记载，三七“主治止血、散血、定痛、金刃箭伤，跌扑杖疮，出血不止者”；现代药理研究证实，其具有良好的止血、造血功效，能够改善微循环，抑制血栓形成；且其还具有抗炎、较强的镇痛作用。

麝香辛温，气极香，走窜之性甚烈，有很强的开窍通闭作用，可行血中之瘀滞，开经络之窒遏，有良好的活血散结、消肿止痛之效。《本草纲目》：“通诸窍，开经络，透肌骨”。麝香具有激活经络的功效，能够发挥机体潜在的特异修复功能，促使坏死骨的股骨头进行修复。

血竭专入血分，有活血散瘀止痛，收敛止血生肌之功。用于跌扑折损、内伤瘀痛、外伤出血不止。现代药理研究证实，其还具有抗炎、抗血栓作用，促进伤口愈合。《本经逢原》：“血竭，助阳药中同乳香、没药用之者，取以调和血气，而无留滞壅毒之患。”

乳香活血定痛，消肿生肌，其辛散温通苦泄，既能活血化瘀，又能行气散滞。瘀消血活则疼痛止、筋挛伸、肿疡消、肌肉长，故又有止痛，伸筋，消肿，生肌之功。现代药理证实，其具有明显的抗炎、降血脂、镇痛作用。

没药散瘀定痛，消肿生肌。其辛散苦泄，与乳香类似，苦泄力强，行瘀散血。现代药理证实，其具有明显的抗炎、降血脂、镇痛作用。对外伤引起的血瘀肿胀有显著的消肿作用。与乳香合用，气血并治，共奏宣通经络、活血祛瘀、消肿止痛敛疮生肌之功。

上述药物配方中的杜仲、续断、骨碎补、土鳖虫为臣药，可实现补益肝肾，强筋健骨的功效。

杜仲补肝肾，强筋骨。《本草求真》云“杜仲性补肝肾，直达下部筋骨气血。盖肝主筋，肾主骨，肾充则骨强，肝充则筋健，屈伸利用，皆属于筋”。《神农本草经》记载：“杜仲主腰脊痛，补中，益精气，坚筋骨”。

续断辛，微温，具有补肝肾，强筋骨，续折伤，破散之性，善能活血祛瘀，微温补益之功，又能壮骨强筋，而有续筋接骨、疗伤止痛之能。现代药理证实，其具有改善骨质疏松、促进骨损伤愈合，延缓衰老，抗炎、镇痛、抗凝作用。《本草求真》：“续断，实疏通气血筋骨第一药也。”杜仲甘温，长于补养，有补而不走之特点。续断辛苦温，长于活血通络，补而善走。二药合用药理倍增，补而不滞。

骨碎补能活血散瘀、消肿止痛、续筋接骨，以其入肾治骨，能治骨伤碎而得名，为伤科要药。《本草拾遗》：“主伤折，补骨碎。”《本经续疏》：“骨碎补(《开宝本草》)主破血、止血、补伤折，言能不使瘀结者留滞，不使流动者妄行，而补苴伤折，如未尝伤折也。”现代药理证实，骨碎补直接作用于骨，加快骨痂生长，加强骨代谢，促进骨质生长。具有促进骨对钙的吸收作用，同时提高血钙和血磷的水平，有利于骨钙化和骨质的形成。可改善软骨细胞功能，推迟骨细胞的退行性改变。对骨愈合过程中转化生长因子、骨形态发生蛋白等相关基因表达具有有益的调节作用。

土鳖虫能破血逐瘀，续筋接骨，为伤科要药，可用于跌打损伤，筋伤骨折、瘀滞疼痛，其能逐瘀血、止疼痛，续筋骨。《本草经疏》云：“治跌打扑损，续筋骨有奇效”，其与自然铜、乳香、没药等相配合使用能够增强活血祛瘀止痛功效，再配合杜仲、续断、骨碎补等能够促进新骨生成，强筋壮骨。

杜仲、续断、骨碎补、土鳖虫一方面补益肝肾精血，对骨的发育与生长、新陈代谢、骨折的修复与再塑有很强的调理作用，另一方面是温壮肾督阳气，扶正固本，以利驱邪，阴充阳旺，自可驱邪外出，又可御邪不致再侵。

上述药物配方中的当归、川芎、红花、苏木、儿茶、自然铜、无名异为佐药，能够实现活血化瘀，通络止痛的作用。

当归甘补辛散，养血中有活血之力。《本草正义》云：“当归，其味甘而重，故转能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药也”。现代药理证实，当归具有促进造血功能，对化学药物、放射线引起的骨髓造血功能抑制作用明显。

川芎辛温而燥，善于行走，有活血行气之功。《本草正》：川芎其性善散，又走肝经，气中之血药也。《日华子本草》："治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮筋骨，调众脉，破癥结宿血，养新血，长肉，……"。现代药理研究能兴奋中枢神经内皮系统的吞噬功能，提高抗病能力，从而有利于关节炎的恢复，并且其具有增强血液流通、抗血小板聚集、降血粘度、抑制血栓形成、镇静、镇痛等作用。当归、川芎补益气血，强调痹痛病日久，关节肿痛变形，僵硬者，不可先治痹，而应先养气血。当归、川芎配伍，活血、养血、行气三者并举，且润燥相济，当归之润可制川芎辛燥，川芎辛燥又防当归之腻，使祛瘀而不耗伤气血，养血免致血壅气滞。

红花具有活血通经，祛瘀止痛之功效。现代药理证实，红花具有扩张血管，改善微循环，增加毛细血管开放数目，加快微循环血液流速，降血脂，抗血凝，提高机体的耐缺氧能力，改善损伤处局部环境的作用。

苏木味咸入血分，其能够活血祛瘀、消肿止痛，可用于跌打损伤，骨折筋伤，瘀滞肿痛等。《日华子本草》谓其“治……扑损瘀血”，为伤科常用之品，其与自然铜、血竭、乳香、没药、骨碎补、续断等配伍使用，可以加强活血散瘀止痛，补肾接骨疗伤的作用。

儿茶苦涩性凉，其能够活血散瘀，收敛止血，生肌敛疮。现代药理证实，其具有抗血小板聚集、抗血栓形成、抗放射、升高白细胞和抗肿瘤的作用，具有保肝、利胆，增进感解毒功效。

无名异归肝肾经，其能够祛瘀止痛、活血消肿、止血生肌。《品汇精要》：“续骨长肉。”，《开宝本草》：“主金疮折伤内损，止痛，生肌肉。”《本草经疏》：“无名异咸能入血，甘能补血，寒能除热，故主金疮折伤内损及止痛生肌肉也”。《本草纲目》：“收湿气”。现代药理证实，其具有促进骨折修复细胞的增殖、增加成骨细胞的活性、诱导骨形成蛋白(BMP)合成、加速骨折愈合的作用。

自然铜味辛而散，走肝经血分，其具有散瘀、接骨、止痛等功效，因其归肝肾经，肝主筋，肾主骨，尤以接骨续筋之功为擅长，为伤科要药。现代药理证实，其对骨折愈合有促进作用，可使骨痂生长快，能提高抗折力。

上述药物配方中的木香、桂枝、牛膝、延胡索为使药，能够实现温经行痹、通畅气机的功效。

木香，其辛行苦泄，性温通行，能通畅气机，气行则血行，故可止痛。《本草纲目》：“木香，乃三焦气分之药，能升降诸气”。《药品化义》：木香，香能通气，和合五脏，为调诸气要药。

桂枝温通经脉，能够助阳化气，发散风寒、祛风胜湿。《本经疏证》：凡药须究其体用，桂枝能利关节，温经通脉，此其体也。《素问·阴阳应象大论》曰，味厚则泄，气厚则发热，辛以散结，甘可补虚。故能调和腠理，下气散逆，止痛除烦，此其用也。盖其用之之道有六：曰和营，曰通阳，曰利水，曰下气，曰行痰，曰补中。《名医别录》：“宣导百药”之功，配合活血、行气、温阳之品增强温运阳气，鼓舞气血生长。

牛膝逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，引血下行。其主下部血分，偏于益血通脉，配合杜仲主下部气分，长于补益肾气，二药合用，气血兼顾，使补肝肾强筋骨之力倍增。现代药理证实，牛膝能够通过促进成骨细胞的增殖来发挥健骨及抗骨质疏松的作用。

延胡索活血，行气，止痛。《本草纲目》:延胡索，能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言。与土鳖虫、自然铜、木香等同用，能够祛瘀止痛，流畅气血，促进死骨吸收，新骨生成。

采用上述技术方案，具有的有益效果如下：

本发明的药物配方均采用天然中药成分，为纯中药制剂，成本低，无毒副作用。药物中的各组分经过科学的配伍，相互协同作用，能够实现共奏补肾壮骨、活血通络、消肿止痛等功效，攻补兼施，驱邪而不伤正，达到标本同治的目的。

具体实施方式

实施例1:一种用于治疗股骨头坏死的药物配方，其由以下重量份的药物组成：乳香15-35份、没药 15-35份、土鳖虫12-32份、红花6-25份、当归9-25份、血竭10-28份、自然铜12-35份、无名异12-32 份、三七10-33份、断续15-35份、木香6-22份、杜仲15-35份、牛膝12-33份、骨碎补8-25份、川芎 6-24份、桂枝12-33份、苏木8-25份、儿茶12-35份、元胡10-30份、人工麝香0.2-3份。

1、上述的乳香、没药、元胡均经过醋炮制，所述自然铜经过煅烧炮制。其炮制步骤为：

1)醋乳香：取净乳香，每100kg乳香，用醋5kg，拌匀，闷透，置超制容器内，炒至表面光亮，取出，放凉。

2)醋没药：取净没药，每100kg乳香，用醋5kg，拌匀，闷透，置超制容器内，炒至表面光亮，取出，放凉。

3)醋元胡：取净元胡，每100kg乳香，用醋20kg，拌匀，闷透，置超制容器内，炒至表面光亮，取出，放凉。

4)煅自然铜：取净自然铜，将其煅至暗红色时，立即透入米醋中，醋淬至表面呈黑褐色，光泽消失并酥松，取出，干燥，打碎。每100kg自然铜，用醋30kg。

2、上述药物配方剂型为胶囊，其生产工艺流程如下：

1)贵细药材粉碎

将净药材三七与血竭一同粉碎，先初步粉碎，粉碎细度为20-40目，然后再用磨粉机粉碎成80-100 目的细度。

2)将人工麝香用乳钵进行研磨后，过100目筛。

3)将步骤2)采用等量递加的方式与步骤1)粉碎后的三七、血竭混合粉末混匀，其中等量递增法即是两种组分药物比例相差悬殊时，取量小的组分与等量的其他组分同时置于混合器中混匀后，再依次等倍放大稀释，直至加完全部量大的组分为止。

4)将其他药材混合后先粉碎为20-40目的细度，然后再进一步地粉碎后，过80-100目筛。

5)将步骤3)混合后的三七、血竭、人工麝香与步骤4)的过筛后的药材使用混合机进行混合，转动 30分钟。

6)将步骤5)混合后的药材进行灭菌。

7)将步骤6)灭菌后的药材进行胶囊填充，然后进行电离封口、装瓶。

本发明经过多年的临床实践试实验证明，其对治疗股骨头坏死具有很好的疗效。

实施例2：本发明的药物配方所制备的胶囊的毒性试验

本试验主要观察动物经口给予本发明的药方配方所制备的胶囊后产生的急性毒性反应。

本试验的受试动物为18-0.7055oz的昆明种小鼠，雌雄各半，其由河北省实验动物中心进行提供。在试验前，将小鼠置于试验环境中适应3天，在试验期间饲以河北省实验动物中心提供的固体饲料，自由饮水，实验室温度：20-25℃，相对湿度：40-60％。

试验过程：将受试药物1日内分2次经口给予小鼠，每次13.3g/kg，两次间隔6小时，总剂量26.7g/kg，观察小鼠14内的中毒表现、体重、摄食量及死亡情况。

结果：小鼠经口服用后表现正常，14日内未见死亡发生；观察期结束后，处死小鼠进行剖检，各主要脏器未见明显异常。

结论：小鼠一日给予药物26.7g/kg后无死亡发生，属于实际无毒级。

实施例3：接下来，特介绍134例实验病例来对疗效进行佐证。

1、病患资料

本实验病例对自2006年至2019年来就诊的股骨头坏死患者参照纳入标准与排除标准进行筛选，共计抽选出符合诊断条件的股骨头坏死患者共134例。

1)实验病患的纳入标准

(1)年龄在18-65岁；

(2)符合诊断依据标准；

(3)符合中医辩证分类标准。

2)实验病患的排除标准

(1)年龄在18岁以下或65岁以上；

(2)不属于药物作用范围的病例；

(3)暂时性滑漠炎，股骨头骨骺滑脱症，骨结核等症患者；

(4)哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；

(5)过敏体质或对多种药物(本药)过敏者；

(6)合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；

(7)合并其他治疗方法的；

(8)治疗期间因原发病仍需激素治疗的患者。

3)病患诊断标准

参照国家中医药管理局颁布实施的《中医病症诊断疗效标准》(2012年10月第一版，中国医药科技出版社)

①有明显的髋部外伤史；②无髋部外伤史而有长期服用激素，过量饮酒等；③髋部疼痛，以内收肌起点处为主，疼痛可呈持续性或间歇性，可向下放射痛至膝关节；④行走困难，呈跛行，进行性加重；⑤髋关节功能障碍，以内旋、外展受限为主，被动活动髋关节可有周围组织痛性痉挛；⑥X线摄片检查可见股骨头密度改变及中后期的股骨头塌陷。

4)中医辩证诊断标准

参照国家中医药管理局颁布实施的《中医病症诊断疗效标准》(2012年10月第一版，中国医药科技出版社)

①气滞血瘀型：髋部疼痛，夜间痛剧，刺痛不移，关节屈伸不利。舌暗或有瘀点，脉弦或沉涩。

②肝肾不足型：髋痛隐隐，绵绵不休，关节强硬，伴心烦失眠，口渴咽干，面色潮红。舌红，脉细数。

5)病理分期标准

参照国家中医药管理局颁布实施的《中医病症诊断疗效标准》(2012年10月第一版，中国医药科技出版社)一般根据X线表现分期，将股骨头缺血性坏死分6期；

Ⅰ期：髋部无症状，X线片股骨头有轻微密度增高，或有点状密度增高区。

Ⅱ期：髋部无症状，X线股骨头密度明显增高(全部或一部分)，无塌陷。

Ⅲ期：症状轻微，X线片股骨头负重区有软骨下骨折或新月征。

Ⅳ期：髋部疼痛，呈阵发性或持续性，跛行及功能受限，X线片股骨头扁平或死骨区塌陷。

Ⅴ期：髋部疼痛明显，X线片坏死骨破裂，髋关节间隙狭窄，骨密度更加硬化。

Ⅵ期：髋部疼痛严重，有的疼痛较Ⅴ期减轻，X线片股骨头肥大变形，半脱位，髋臼不光滑，甚或硬化增生。

经上述的标准，共计筛选出134例符合诊断条件的股骨头坏死患者，其中男105例、女29例；年龄 18～65岁，平均45.59岁；单侧42例，双侧92例；其中激素性30例，酒精性65例，外伤型12例，混合型18例，先天发育不良性9例；气滞血瘀型111例，肝肾不足型23例，2期1例，3期2例，4期40 例，5期48例，6期43例。

2、病患治疗

上述抽选出的134例股骨头坏死患者均采用口服本发明的药物配方所制备的胶囊，一次7粒，每日3 次。患者采用本发明的药物治疗期间停止使用激素药物、忌酒、减少患侧股骨头负重，适量配合免负重功能锻炼。

疗程：3个月为一个疗程，治疗3个疗程后随访及疗效观察。

3.治疗情况

1)疗效评定标准

参照国家中医药管理局颁布实施的《中药新药临床研究指导原则》(主编：郑筱萸；中国医药科技出版社(2002年5月第一版))，具体见表一。

①疾病疗效评定标准

显效：疼痛消除，关节活动不受限。

有效：疼痛基本消除，关节活动轻度受限。

无效：疼疼与关节活动无明显改善。

②X线检查疗效评定标准

痊愈：X线示恢复正常。

显效：X线示有明显好转，基本接近正常。

有效：X线示有好转。

无效：X线无改变。

表一：股骨头坏死临床疗效评定标准

2)根据以上标准对抽选出的134例股骨头坏死患者进行观察，根据患者治疗前后疼痛程度、髋关节功能活动情况、行走情况、症状和体征的变化，双侧髋关节X线表现的变化，总结出本发明在临床股骨头缺血性坏死治疗中的准确疗效。

134例采用本发明进行治疗的病患，经3个疗程治疗、复诊和随访，按上述标准评定结果如下：显效 52例，占38.8％；有效77例，占57.5％，无效5例，占3.7％。

①中医辨证分型(见表二)：气滞血瘀型111例，显效44，有效63例，无效4例；肝肾不足型23例，显效8例，有效14例，无效1例。

②病因分类疗效统计(见表三)：激素型30例，显效10例，有效19例，无效1例；酒精型65例，显效25例，有效37例，无效3例；外伤型12例，显效6例，有效6例；混合型18例，显效8例，有效 10例；发育不良型9例，显效3例，有效5例，无效1例。

③病理分型疗效统计(见表四)：Ⅱ期1例，显效1例；Ⅲ期2例，显效2例；Ⅳ期40例，显效24 例，有效15例，无效1例；Ⅴ期48例，显效29例，有效18例，无效1例；Ⅵ期43例，显效7例，有效33例，无效3例。

表二：中医辨证分类疗效统计

表三：病因分类疗效统计

表四：病理分型疗效统计

实施例4：典型病例

病例1：赵某，男，54岁，秦皇岛市昌黎县人。主因右侧髋关节疼痛伴活动受限、跛行1年于2014 年11月12日就诊。经口服本发明药物配方所制胶囊近1年时间，其右侧股骨头骨密度增高影明显缩小，左侧骨密度明显改善，临床症状和双侧髋关节功能明显好转。

病例2：尹某，男，63岁，唐山市迁安市人。主因左侧髋关节疼痛伴活动受限、跛行半年于2014年9 月9日就诊。症状逐渐加重，刺痛不移，活动受限，跛行，活动后加重。经口服本发明药物配方所制胶囊 15个月，其左侧股骨头骨密度增高影明显缩小，骨密度明显改善，右侧股骨头骨密度均匀，临床症状和双侧髋关节功能明显好转。

病例3：常某，女，46岁，秦皇岛市海港区人。主因右侧髋关节疼痛伴活动受限、跛行6年于2014 年8月19日就诊。其属于双侧髋关节发育不良型。经口服本发明药物配方所制胶囊近1年的时间，其右侧股骨头骨密度减低区内有纤维组织充填。分别于2年余后、4年余后进行随访复查，其低密度区进一步充填，关节面光整，临床症状和右侧髋关节功能明显好转，左侧得到有效预防，未有再发病。

病例4：沈某，男，36岁，迁安市人，其主因左侧髋部疼痛剧烈，膝关节疼痛2年，逐渐加重，拄双拐行走困难半年于2012年8月6日来院就诊，该患者2年前因患肝硬化引起上消化道出血行脾切除术，就诊时左侧髋部疼痛剧烈，膝关节疼痛，拄双拐行走困难，功能严重受限。X线示：右侧髋关节间隙存在，股骨头骨密度不均，骨纹理紊乱，外形尚可；左侧股骨头吸收消失，股骨颈骨密度不均，骨小梁断裂，向外上方脱出，内侧有一3.0*2.0cm骨密度增高区。此患者经口服本发明药物配方所制胶囊1年零2个月后，其症状及髋关节功能明显改善。2014年11月19日复查X线示：右侧股骨头骨密度、骨纹理基本正常；左侧明显死骨吸收，新生骨面部分形成，经治疗该患者已不拄双拐，活动、症状明显好转。

本发明的药物配方及所制胶囊均为纯中药制剂，其能通过活血壮骨通脉，达到恢复股骨头的血运，使坏死的股骨头重获营养，进行新陈代谢，将坏死骨细胞吸收，使新骨生长的功效。诸药合用，活血通络、补肾壮骨、消肿止痛，标本同治，攻补兼施，驱邪而不伤正。

本发明的药物配方及所制胶囊针对气滞血瘀型、肝肾不足型股骨头缺血性坏死患者设立，无毒副作用，临床应用安全可靠。但有出血倾向、孕妇、哺乳期等患者禁用。胶囊一般服用1个月即有明显疗效，按疗程服用者均有明显疗效。胶囊服用，一般以3个月为一疗程，一般需服用3个疗程。服药期间要戒除诱因，不能负重，才能确保疗效。

实施5：经年来，经过本发明进行治疗股骨头坏死的患者众多。

来就医治疗的患者中，饮酒是股骨头坏死的最常见病因，大多与饮用劣质酒，散白酒为多发，大多30～ 60岁男性，只要戒除饮酒，病情恢复较好；其次为服用糖皮质激素者，这类患者大多合并有风湿类疾病，为了缓解肢体关节疼痛，常年服用激素类药物，并不自知，发现髋部疼痛时才到医院检查诊断此病。一般疗效较差，要同时治疗风湿类疾病，需要长时间服药，这类病人占11.9％；而外伤患者疗效更为理想，服用本发明胶囊3～6个月，即可见骨折的愈合及股骨头的新生骨生长。

一般服用本发明胶囊半年者，复查，早期(Ⅰ期或Ⅱ期)患者痊愈，临床症状消失，无阳性体征，经 X光片确认，股骨头见骨小梁生长，股骨头无继续变形。中期(Ⅲ期或Ⅴ期)患者大多症状明显减轻，下肢功能障碍明显好转，可以除去双拐，经X光片确认，坏死的股骨头见囊状区充填，新骨生长，塌陷的股骨头未继续塌陷。晚期(Ⅴ期或Ⅵ期)患者基本生活可以自理，拄双拐可以行走，下肢功能有所恢复，经 X光片确认，股骨头见死骨吸收，新骨生长。

服本发明胶囊1年者，复查，早期患者基本无临床症状，下肢功能活动正常。中期患者症状进一步改善，下肢功能基本恢复正常，无阳性体征。X光片髋关节间隙未变窄，见新生骨带形成，骨小梁持续生长。晚期患者病情稳定，未进一步恶化，临床症状体征均改善，下肢功能明显改善。X光片髋关节间隙未变窄，见新生骨带覆盖股骨头。

有合并症者病情改善较慢，需积极治疗合并症，也有一定疗效。

综上：本发明的药物配方及所制胶囊依据中医理、法、方、药组方，纯中药制剂，补肝肾，强筋骨，舒筋活血，行气破瘀，非常适用于治疗各种原因引起的肝肾不足型、气滞血瘀型的股骨头缺血性坏死。经多年临床疗效观察，逐步调整处方，反复进行筛选，优化，精炼而成。

本发明的药物经临床应用多年疗效确切，可控制疾病的复发，在一定程度改变了骨坏死周围的供血，刺激了死骨的再生功能，进而肾充骨坚，筋脉畅通无阻，骨骼使精血濡养，骨坏死供血充盈，回流畅通，达到临床治愈，愈后不复发。

前述对本发明的具体示例性实施方案的描述是为了说明和例证的目的。这些描述并非想将本发明限定为所公开的精确形式，并且很显然，根据上述教导，可以进行很多改变和变化。对示例性实施例进行选择和描述的目的在于解释本发明的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的技术人员能够实现并利用本发明的各种不同的示例性实施方案以及各种不同的选择和改变。本发明的范围意在由权利要求书及其等同形式所限定。