用于治疗心衰的房间隔分流装置

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，更具体地涉及一种用于治疗心衰的房间隔分流装置。

背景技术

心力衰竭(Heart failure，心衰)是各种心血管事件的最终结果和各种心脏异常的累积效应，最终导致心脏泵血功能下降。心血管患者一旦出现心衰的临床表现，提示预后差。心衰越重，死亡风险越高。心衰是各种原因造成的心脏结构和功能的异常改变，使心室收缩射血和(或)舒张充盈功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现是活动耐量的下降(呼吸困难、疲乏)和液体潴留(肺淤血、体循环淤血和外周水肿)。

射血分数保留的心衰(Heart failure with preserved ejection fraction，HFpEF，LVEF值≥50％)是心衰的一种常见类型，占心衰病例的50％左右。流行病学显示，HFpEF发病率在全球范围内呈上升趋势。目前，对于射血分数降低的心衰(Heartfailurewith reduced ejection fraction，HFrEF)，采用强心、利尿、扩血管药物等药物，可以有效减缓此种类型心衰恶化的进展。但是至今尚未有药物或器械可显著减少HFpEF患者的死亡率或住院风险。另外，HFpEF与许多并发症相关，目前对于其复杂的病理生理学我们知之甚少。HFpEF普遍特征为左心房压力升高(尤其是运动时)，引起肺动脉高压，从而导致肺淤血和呼吸困难。呼吸困难是HFpEF患者频繁住院的主要原因。回顾性资料显示，尽管休息时肺毛细血管楔压(Pulmonary capillary wedge pressur，PCWP)正常，但是运动时PCWP显著上升。这与6min步行距离以及长期生存率降低有关。因此，休息或运动时的PCWP可能是HFpEF患者的一个治疗靶点。

因此，本发明的目的在于提供一种用于治疗心衰的房间隔分流装置，使得房间隔位置出现一个孔洞，以降低HFpEF患者运动时的左心房压力，从而降低肺动脉压力和PCWP，减少肺淤血的发生，达到有效缓解HFpEF患者的呼吸困难和疲乏等症状。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗心衰的房间隔分流装置。本发明用于治疗心衰的房间隔分流装置通过将扩张后液囊抵靠房间隔的一侧，将切割刀头从房间隔的另一侧切入，以在房间隔位置打出一个孔洞，以实现适度降低左心房血压、减小左心房容积、减缓慢性心力衰竭症状、改善左心功能及预防左心功能不全的作用。

本发明提供了一种用于治疗心衰的房间隔分流装置，所述装置包括外管，所述外管为中空管，在所述外管内腔的远端设有第一止挡块和第二止挡块，在所述第一止挡块和所述第二止挡块之间设有弹簧；刀头输送管，所述刀头输送管置于所述外管的中空内腔中，且所述刀头输送管也为中空管，所述刀头输送管道的最远端设有切割刀头，在所述刀头输送管的外周与所述切割刀头间隔距离为1-15cm处设有凸出部，所述凸出部位于所述第二止挡块和所述弹簧之间；液囊导管，所述液囊导管置于所述刀头输送管的中空内腔中，在所述液囊导管上设有液囊；以及操作手柄，所述外管、所述刀头输送管和所述液囊导管的近端均固定连接于所述操作手柄，所述操作手柄用于控制所述刀头输送管的前进和后退，所述液囊导管的前进和后退，和所述液囊的膨胀。

在另一优选例中，所述第一止挡块和所述第二止挡块均被构造成环状结构，固定于外管内壁上。

在另一优选例中，所述切割刀头为环形刀片。

在另一优选例中，所述刀头输送管包括近端输送管和远端输送管，其中，所述近端输送管的外径小于所述外管的内径，所述远端输送管的外径等于所述近端输送管的内径，所述近端输送管的近端与所述操作手柄固定连接，所述近端输送管的远端内径与所述远端输送管的近端外径固定连接，所述远端输送管的远端与所述切割刀头固定连接。

在另一优选例中，所述凸出部环设于所述远端输送管的外周，所述弹簧被限定于所述第一止挡块和所述凸出部、所述远端输送管的外周和所述外管围成的空间中。

在另一优选例中，所述凸出部与所述弹簧的近端固定连接。

在另一优选例中，在所述液囊的外周套设有支架，可以随所述液囊的扩张而扩张。

在另一优选例中，所述支架为金属支架。

在另一优选例中，所述支架的壁厚为0.05-0.4mm；更佳的，0.08-0.3mm；最佳的；0.1-0.2mm。

在另一优选例中，所述支架的材质可以是，但不限于不锈钢、钴铬合金及镍钛合金。

在另一优选例中，所述支架的两端均收缩固定在所述液囊导管上。

在另一优选例中，所述支架的两端不用切割，是实心结构。

在另一优选例中，所述支架的远端收缩固定在所述液囊导管上，近端为自由端，不固定在所述支撑液囊导管上，呈伸展状态。

在另一优选例中，所述支架的远端固定在支撑液囊上，近端固定在液囊杆上。

在另一优选例中，所述支架扩展时，支架近端呈倒锥形。

在上述情况下，所述支架的近端在所述支撑液囊导管的液囊回撤时可以支撑房间隔，在操作者推进所述切割刀头进行切割时，提供承托力。

在另一优选例中，所述液囊导管的最远端为尖端，用于穿透所述房间隔。

在另一优选例中，所述远端输送管为螺纹切割管，和/或所述切割刀头为螺纹切割的切割刀头。

在另一优选例中，所述液囊为非顺应性液囊或半顺应性液囊。

在另一优选例中，所述操作手柄包括刀头推送钮，所述刀头推送钮用于推送和回撤所述切割刀头。

在另一优选例中，所述操作手柄包括支撑液囊导管旋送钮，通过旋转所述支撑液囊导管旋送钮，控制所述支撑液囊导管缓慢前进和后退，微调所述支撑液囊相对于房间隔的位置。

在另一优选例中，所述操作手柄包括导引液囊导管操作钮，所述导引液囊导管操作钮用于控制所述导引液囊导管快速前进和后退。

在另一优选例中，所述操作手柄包括液囊进液通道，通过所述液囊进液通道注入流体，用于扩张所述液囊。在另一优选例中，所述装置包括辅助固定部，所述辅助固定部用于和所述液囊一起夹持固定所述房间隔。

在另一优选例中，所述辅助固定部为环状，其近端固定于所述第一止挡块上，其远端伸出所述外管1-10mm；优选地，2-7mm；更佳地，3-5mm。

在另一优选例中，所述辅助固定部位于所述外管和所述远端输送管之间，且靠近所述远端输送管设置。

在另一优选例中，所述辅助固定部为环状多片结构，所述辅助固定部包括多个单片，多个所述单片围成环状，所述单片的数量为2-30个；优选地，3-15个；更佳地，4-8个。

在另一优选例中，每个所述单片的近端固定于所述第一止挡块上，其远端为齿状或针状。

在另一优选例中，在所述切割刀头和所述远端输送管的连接部上设有多个通孔，所述通孔与所述单片一一对应，使得所述单片可以从与之对应的所述通孔中穿过。

在另一优选例中，所述辅助固定部位于所述外管和所述远端输送管之间，且靠近所述外管设置，所述切割刀头和所述远端输送管置于所述辅助固定部的中空内腔中。

在另一优选例中，所述辅助固定部远端为齿状或针状。

在另一优选例中，从所述外管的远端环形截面延伸出多个凸出齿，所述凸出齿用于和所述液囊一起夹持固定所述房间隔。

在另一优选例中，所述辅助固定部包括辅助固定导管和辅助固定头。

在另一优选例中，所述辅助固定导管的近端与所述操作手柄固定连接，远端与所述辅助固定头固定连接。

在另一优选例中，所述辅助固定导管为螺纹切割管。

在另一优选例中，在所述操作手柄设有辅助固定控制钮，所述辅助固定控制钮用于控制所述辅助固定导管的行进和后退。

在另一优选例中，所述辅助固定导管位于所述刀头输送管的内腔中，可在该内腔中前进或回撤，所述液囊导管位于所述辅助固定导管的内腔中。也就是说，所述辅助固定导管位于所述刀头输送管和所述液囊导管之间。

在另一优选例中，所述辅助固定头的远端呈齿状或波纹状，以便于嵌入所述房间隔壁，以相对于所述房间隔另一侧的液囊和/或者支架，夹持固定所述房间隔。

在另一优选例中，所述辅助固定导管为螺纹切割管，以具有更好的弯曲性，便于在血管中穿梭。

在另一优选例中，所述液囊导管上的所述液囊一方面当所述装置在血管中穿行时，起到导引作用；另一方面当所述液囊一端抵住所述房间隔时，起到支撑房间隔壁的作用。

在另一优选例中，所述液囊导管包括导引液囊导管和支撑液囊导管，所述导引液囊导管通过所述刀头输送管的内腔进行输送，所述支撑液囊导管通过所述导引液囊导管的内腔进行输送；所述支撑液囊导管用于当其液囊一端抵住所述房间隔时，支撑房间隔。

在另一优选例中，所述导引液囊导管的液囊的长为4-25mm；优选地，6-20mm；更佳地，8-16mm。

在另一优选例中，所述导引液囊导管的液囊在扩张状态下的外径为4-11mm；优选地，5-8mm；更佳地，6mm。

在另一优选例中，所述导引液囊导管的液囊的工作压力为2-30atm；优选地，4-10atm；更佳地，6-8atm。

在另一优选例中，所述导引液囊导管的液囊为非顺应性液囊或半顺应性球囊。

在另一优选例中，所述支撑液囊导管的液囊为非顺应性液囊或半顺应性球囊。

在另一优选例中，所述支撑液囊导管的液囊的长为3-30mm；优选地，4-20mm；更佳地，6-15mm。

在另一优选例中，所述支撑液囊导管的液囊在扩张状态下的外径为2-8mm；优选地，3-6mm；更佳地，3.5-4.5mm。

在另一优选例中，所述支撑液囊导管的液囊的工作压力为2-30atm；优选地，4-10atm；更佳地，6-8atm。

在另一优选例中，所述切割刀头为螺纹切割刀头。

在另一优选例中，所述切割刀头的外周打有小孔或小槽，其外周涂覆有紫杉醇等药物，所述小孔或小槽中可以存储药物，在切割刀头的切割过程中，药物涂抹在房间隔孔洞侧壁可以抑制切口处组织再生。

在另一优选例中，所述切割刀头连接有电极，可以使所述切割刀头升温，进而使切口处伤口快速凝固。

在另一优选例中，所述装置包括液囊套杆，用于收缩扩张后的液囊和支架，并且可以穿刺房间隔，便于将液囊输送至房间隔的另一侧。

在另一优选例中，所述液囊套杆为中空管结构，且其头端为尖锐结构。

在另一优选例中，所述液囊套杆置于所述辅助固定部的内腔中，且所述液囊导管置于所述液囊套杆的内腔中。

在另一优选例中，所述装置包括扩展支架，所述扩展支架为自膨胀支架，其材质为镍钛合金。

在另一优选例中，所述扩展支架靠近所述支架的近端套设在所述液囊导管上。

在另一优选例中，所述扩展支架构造成所述支架的一部分，即是所述支架近端的延伸。

在另一优选例中，所述扩展支架在压缩状态下为紧紧围绕所述液囊导管的网状结构，在自然状态下为远端固定在所述液囊支架上，近端为开口状，整体呈现为倒锥形。

在另一优选例中，所述扩展支架的近端开口端的周壁为针状或其它尖锐结构。

在另一优选例中，在自然状态下，所述扩展支架的轴向长度为2-10mm，优选地，2.5-5mm。

在另一优选例中，在自然状态下，所述扩展支架的最大截面积处的直径为3-6mm，优选地，4-5mm。

在另一优选例中，所述装置包括折叠支架和推杆。

在另一优选例中，所述折叠支架的材质可以是但不限于不锈钢、钴铬合金、镍钛合金等。

在另一优选例中，所述折叠支架的远端固定在所述液囊导管上，其近端与所述推杆的远端固定连接。

在另一优选例中，所述推杆为套设在所述液囊导管上的中空管。

在另一优选例中，所述折叠支架通过所述推杆被压缩成盘状或者拉伸回围设在所述液囊导管上的中空筒状。

在另一优选例中，在所述操作手柄上设有用于操纵所述推杆的操作按钮，用于控制所述推杆的前进和后退。

在另一优选例中，在压缩状态下，所述折叠支架的轴向长度为2-10mm，优选地，2.5-5mm。

在另一优选例中，在压缩状态下，所述折叠支架的最大截面积处的直径为3-6mm，优选地，4-5mm。

需要说明的是，“远端”是指所述用于治疗心衰的房间隔分流装置在使用时，远离医务操作者的一端；“近端”是指所述用于治疗心衰的房间隔分流装置在使用时，靠近医务操作者的一端。

本发明的主要优点包括：

(a)结构简单、操作方便；

(b)无需植入物支撑房间隔孔洞，无异物留置体内，减少不可预估的风险；

(c)通过弹簧缓冲切割房间隔的推力；

(d)房间隔开孔直径更大，可达6-10mm，避免房间隔远期堵塞；

(e)房间隔两侧设有夹持机构，切割下的组织不会脱落于右心房中，避免手术风险。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一赘述。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明一个实例中的将用于治疗心衰的房间隔分流装置送至房间隔处的远端局部剖视图；

图2是图1中的用于治疗心衰的房间隔分流装置的液囊被输送至房间隔的另一侧且液囊处于收缩状态的远端局部剖视图；

图3是图2的主视图；

图4是图2中的装置的液囊未设有支架的远端局部剖视图；

图5是图2中的装置的液囊处于扩张状态的主视图；

图6是图5中的装置的扩张后的液囊抵住房间隔的一侧的远端局部剖视图；

图7是图6中的切割刀头被推送切割房间隔的远端局部剖视图；

图8是图7中的扩张后液囊和切割刀头回撤的远端局部剖视图；

图9是本发明一个实施例中的操作手柄的立体图；

图10是本发明一个实施例中的用于治疗心衰的房间隔分流装置的通过固定装置进行支撑的立体图；

图11是本发明另一个实例中的将用于治疗心衰的房间隔分流装置的切割刀头被推送切割房间隔的远端局部剖视图；

图12是图11中的用于治疗心衰的房间隔分流装置连同被切割下的房间隔组织一起回撤的远端局部剖视图；

图13是本发明另一个实例中的将用于治疗心衰的房间隔分流装置的远端局部立体图；

图14是本发明又一个实例中的将用于治疗心衰的房间隔分流装置的辅助固定部的远端局部剖视图；

图15是本发明一个实例中的用于治疗心衰的房间隔分流装置的液囊用于导引时的远端局部剖视图；

图16是本发明一个实例中的用于治疗心衰的房间隔分流装置的导引液囊导管和支撑液囊导管一起输送时的远端局部剖视图；

图17-21是本发明一个实例中的用于治疗心衰的房间隔分流装置的附有一端固定，另一端自由伸展的支架的支撑液囊导管操作时的远端局部剖视图；

图22是本发明一个实例中的用于治疗心衰的房间隔分流装置的支架近端具有针状结构的远端局部主视图；

图23是本发明另一个实例中的用于治疗心衰的房间隔分流装置的操作手柄的立体图；

图24是本发明又一个实例中的用于治疗心衰的房间隔分流装置的操作手柄的立体图；

图25是本发明一个实例中的用于治疗心衰的房间隔分流装置的液囊套杆处于初始状态时的远端局部剖视图；

图26是本发明一个实例中的用于治疗心衰的房间隔分流装置的液囊套杆处于穿刺房间隔状态的远端局部剖视图；

图27是本发明一个实例中的设有扩展支架的用于治疗心衰的房间隔分流装置的远端局部主视图；

图28是本发明一个实例中的设有折叠支架和推杆的用于治疗心衰的房间隔分流装置的远端局部剖视图；

图29是图28中的折叠支架和液囊被输送至房间隔的远端侧的远端主视图；

图30是图29中的折叠支架被压缩成盘状的远端主视图。

各附图中，各标示如下：

1-外管；

2-刀头输送管；

3-液囊导管；

4-操作手柄；

5-第一止挡环；

6-第二止挡环；

7-弹簧；

8-切割刀头；

9-凸出部；

10-液囊；

11-房间隔；

12-金属支架；

13-近端输送管；

14-远端输送管；

15-刀头推送钮；

16-液囊导管旋送钮；

17-液囊导管操作钮；

18-液囊进液通道；

19-固定装置；

20-辅助固定部；

21-单片；

22-辅助固定导管；

23-辅助固定头；

24-导引液囊导管；

25-支撑液囊导管；

26-针状结构；

27-辅助固定头推送钮；

28-导引液囊导管进液通道；

29-支撑液囊导管进液通道；

30-支撑液囊导管操作钮；

31-支撑液囊导管旋送钮；

32-支撑液囊旋送钮；

33-止动按钮；

34-导引液囊按钮；

35-辅助固定部按钮；

36-切刀按钮；

37-切刀档位调节；

38-支撑液囊加压口；

39-导引液囊加压口；

40-液囊套杆；

41-扩展支架；

42-折叠支架；

43-推杆。

具体实施方式

本发明人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选，首次开发了一种用于治疗心衰的房间隔分流装置。与现有技术相比，本发明的用于治疗心衰的房间隔分流装置通过将扩张后液囊抵靠房间隔的一侧，将切割刀头从房间隔的另一侧切入，以在房间隔位置打出一个孔洞，以实现适度降低左心房血压、减小左心房容积、减缓慢性心力衰竭症状、改善左心功能及预防左心功能不全的作用，在此基础上完成了本发明。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，附图为示意图，因此本发明装置和设备并不受所述示意图的尺寸或比例限制。

需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

实施例1

本实施例的用于治疗心衰的房间隔分流装置如图1-9所示。该装置包括外管1、刀头输送管2、液囊导管3以及操作手柄4。

外管1作为最外层导管，其为中空管结构，在外管1内腔的远端设有第一止挡环5和第二止挡环6，其中第一止挡环5相对于第二止挡环6更靠近远端设置。

刀头输送管2置于外管1的中空内腔中，且刀头输送管2也为中空管。刀头输送管2包括近端输送管13和远端输送管14，其中，近端输送管13的外径小于外管1的内径，远端输送管14的外径等于近端输送管13的内径，近端输送管13的近端与操作手柄4固定连接，近端输送管13的远端内径与远端输送管14的近端外径固定连接，远端输送管14的远端与切割刀头8固定连接。

切割刀头8为环形刀片，本实施例中的环形刀片是中空内腔，在另一实施例中，环形刀片也可以是中间凹陷，周边锋利的环形刀片，且该中间凹陷和扩张后液囊10的例如椭圆形端部是相适形的，以更好的固定卡合房间隔11。切割刀头8为螺纹切割刀头。

在远端输送管14的外周与切割刀头8间隔距离1-15cm处设有凸出部9，凸出部9位于第二止挡环6和弹簧7之间，使得弹簧7被限定于第一止挡环5和凸出部9和远端输送管14的外周和外管1围成的环形空间中。

液囊导管3置于刀头输送管2的中空内腔中，在液囊导管3上设有液囊10。优选地，在液囊10的外周套设有金属支架12。通过设置该金属支架12，可以避免切割刀头8与液囊10接触，即避免切割刀头8将液囊10切割破裂。金属支架12的壁厚为0.1-0.4mm。金属支架12的两端均收缩固定在液囊导管3上。优选地，金属支架12的两端不用切割，是实心结构，在满足固定需求的同时，减少加工量。优选地，液囊导管3的最远端为尖端，用于穿透房间隔。

外管1、刀头输送管2和液囊导管3的近端均固定连接于操作手柄4。该操作手柄4包括刀头推送钮15，用于推送和回撤切割刀头8；液囊导管旋送钮16，通过旋转该液囊导管旋送钮16，控制液囊导管3缓慢前进和后退，微调液囊相对于房间隔的位置；液囊导管操作钮17，用于快速推进和回撤液囊导管；以及，液囊进液通道18，通过该液囊进液通道18注入用于扩张液囊10的流体(例如，生理盐水，造影剂等)，进而实现液囊10的扩张。

使用时，本实施例的用于治疗心衰的房间隔分流装置的操作步骤如下：

(1)将本实施例的装置的远端输送至心脏房间隔11待打孔处；

(2)通过按压操作手柄4上的液囊导管操作钮17，快速推送液囊导管3，直至液囊10被推送至房间隔11的另一侧；

(3)通过操作手柄4上的液囊进液通道18注入流体以扩张液囊10，连同扩张套设于液囊10外周的金属支架12；

(4)通过操作手柄4上的液囊导管旋送钮16回撤液囊导管3，使扩张后的液囊10抵靠房间隔11的另一侧；

(5)通过操作手柄4上的刀头推送钮15，向远端推送切割刀头8直至房间隔11被打孔成功，其中，房间隔11的另一侧被扩张后的液囊10抵住，一侧被切割刀头8刺穿切割，在此过程中，由于弹簧7的缓冲阻挡作用，医务人员需要提供较大的力才能向前推送切割刀头8，避免由于一时施力过大造成房间隔11受损；

(6)通过操作手柄4上的刀头推送钮15和液囊导管旋送钮16，回撤刀头输送管2和液囊导管3至外管1内，被切割下来的房间隔片也一同回撤；

(7)撤出本实施例的用于治疗心衰的房间隔分流装置至体外，房间隔11打孔操作完成。

在另一优选例中，本实施例的用于治疗心衰的房间隔分流装置可以通过固定装置19固定于手术床上，如图10所示。

实施例2

本实施例的用于治疗心衰的房间隔分流装置与实施例1大致相同，与之不同的是，本实施例的房间隔分流装置设有辅助固定部20，其用于和液囊10一起夹持固定房间隔。使用时，扩张的液囊10抵靠心脏房间隔的一侧，辅助固定部20抵靠心脏房间隔的另一侧，且其位置与液囊10的位置相对应，通过二者的夹持作用将心脏房间隔待穿孔的壁面固定，以方便切割刀头8实施打孔操作。

本实施例的辅助固定部20位于外管1和远端输送管14之间，且靠近远端输送管14设置。辅助固定部20为环状，其近端固定于第一止挡环5上，其远端伸出外管1有1-10mm；优选地，2-7mm；更佳地，3-5mm。辅助固定部20为环状多片结构，即辅助固定部20包括多个单片21，多个单片21围成环状，单片21的数量为2-30个；优选地，3-15个；更佳地，4-8个。每个单片21的近端固定于第一止挡环5上，其远端为齿状或针状。在切割刀头8和远端输送管14的连接部上设有多个通孔，通孔与单片21一一对应。单片21可以从与之对应的通孔中穿过，该种配置使得即使相对于实施例1增设了辅助固定部20，但是增设的辅助固定部20并不影响切割刀头8的行进和回撤。

在另一优选例中，刀头输送管的远端(例如，远端输送管14)为螺纹切割管。

实施例3

本实施例的用于治疗心衰的房间隔分流装置与实施例2大致相同，与之不同的是，本实施例的房间隔分流装置设有辅助固定部20是独立的结构，如图14所示，其位于刀头输送管2的内腔中，并在该内腔中前进或者回撤。本实施例的辅助固定部20包括辅助固定导管22和辅助固定头23，而液囊导管3位于辅助固定导管22的内腔中，即辅助固定导管22位于刀头输送管2和液囊导管3之间，其中，辅助固定导管22位于近端输送管13和远端输送管14的内腔中，辅助固定头23位于环形的切割刀头8的空腔中。辅助固定导管22的近端与操作手柄4固定连接，远端与辅助固定头23固定连接。其中，辅助固定导管22和辅助固定头23为螺纹切割配置。在另一优选例中，在操作手柄4设有辅助固定控制钮(例如，图23所示的辅助固定头推送钮27)，辅助固定控制钮用于控制辅助固定部20的行进和后退。辅助固定头23的远端呈齿状或波纹状，以便于嵌入房间隔壁，以相对于房间隔壁另一侧的液囊10和/或者金属支架12，夹持固定房间隔11。

实施例4

本实施例的用于治疗心衰的房间隔分流装置与实施例3大致相同，与之不同的是，本实施例中的液囊导管3上的液囊10一方面当装置在血管中穿行时，起到导引作用，如图15所示；另一方面当液囊10一端抵住房间隔11时，起到支撑房间隔壁的作用，如前所述。

具体地，当装置在血管中穿行时，液囊10的远端伸出外管1外，其近端仍位于外管1内，扩张液囊10，使液囊10的外径大致等于外管1的直径。当装置远端前进至心脏房间隔位置处时，液囊10的引导作用结束，收缩液囊10，收缩后的液囊10穿过心脏房间隔11，到达心脏房间隔11的另一侧，再扩张液囊10，液囊10回撤至其近端抵靠心脏房间隔11，与另一侧的辅助固定头23一起夹持固定心脏房间隔壁，方便切割刀头8在房间隔11上打孔。

实施例5

本实施例的用于治疗心衰的房间隔分流装置与实施例4大致相同，与之不同的是，本实施例中的液囊导管3的数量为两个，其分别是导引液囊导管24和支撑液囊导管25，其中，导引液囊导管24用于导引所述装置在血管中穿行；所述支撑液囊导管25用于当其液囊一端抵住所述房间隔11时，支撑房间隔。

本实施例中的所述导引液囊导管24的液囊的长为16mm，液囊在扩张状态下的外径为6mm，液囊的工作压力为6atm。所述导引液囊导管24的液囊为非顺应性液囊。

本实施例中的所述支撑液囊导管25的液囊的长为12mm，液囊在扩张状态下的外径为4mm，液囊的工作压力为6atm。所述支撑液囊导管25的液囊也为非顺应性液囊。

在使用过程中，导引液囊导管24和支撑液囊导管25可以一起进行输送，如图16所示，二者一起输送时，导引液囊导管24通过所述刀头输送管2的内腔进行输送，所述支撑液囊导管25通过所述导引液囊导管24的内腔进行输送，即支撑液囊导管25置于导引液囊导管24内腔内一起在刀头输送管2的内腔中被输送；也可以分开输送，分开输送时，先将导引液囊导管24置于刀头输送管2中将装置的远端输送至心脏房间隔11处，然后将导引液囊导管24完全撤出装置，再通过刀头输送管2输送支撑液囊导管25至心脏房间隔11的另一侧进行支撑作用。

优选地，在导引液囊导管24的液囊和支撑液囊导管25的液囊外侧均围设有金属支架12。

实施例6

本实施例的用于治疗心衰的房间隔分流装置与实施例5大致相同，与之不同的是，本实施例中的金属支架12的远端收缩固定在所述支撑液囊导管25上，近端为自由端，不固定在所述支撑液囊导管25上，呈伸展状态。优选地，金属支架12的近端还具有针状结构26或其它尖锐结构，如图22所示。

通过上述操作在房间隔11上打的孔的直径不小于6mm；优选地，不小于10mm，比常规装置打的孔更大。较大的孔洞远期更不容易闭合。

上述操作是通过如图23所示的操作手柄来实现的。本实施例的操作手柄上设有辅助固定头推送钮27、刀头推送钮15、导引液囊导管进液通道28、支撑液囊导管进液通道29、支撑液囊导管操作钮30，以及支撑液囊导管旋送钮31。其中，辅助固定头推送钮27用于控制辅助固定头23的行进和回撤；刀头推送钮15用于控制切割刀头8的前进和回撤；导引液囊导管进液通道28用于注入/抽出流体(例如，生理盐水，造影剂等)来扩张/收缩导引液囊导管24的液囊，且该导引液囊导管进液通道28可同时作为推送钮来控制导引液囊导管24的前进和后退；支撑液囊导管进液通道29用于注入/抽出流体(例如，生理盐水，造影剂等)来扩张/收缩支撑液囊导管25的液囊，且该支撑液囊导管进液通道29可同时作为旋送钮来控制支撑液囊导管25的(快速)前进和后退(粗调)；支撑液囊导管旋送钮31用于控制支撑液囊导管25缓慢前进和后退，微调其液囊相对于房间隔的位置；支撑液囊导管操作钮30用于制动支撑液囊导管25，即(在调节好其液囊相对于房间隔11的位置后)固定其液囊相对于房间隔11的位置。

在另一优选例中，上述操作还可以通过如图24所示的操作手柄来实现。本实施例的操作手柄4上设有支撑液囊旋送钮32、止动按钮33、导引液囊按钮34、锯齿推刀按钮35、切刀按钮36、切刀档位调节37、支撑液囊加压口38以及导引液囊加压口39。其中，支撑液囊旋送钮32可快速或慢速移动支撑液囊导管25；止动按钮33用于制动支撑液囊导管25，即(在调节好其液囊相对于房间隔11的位置后)固定其液囊相对于房间隔11的位置；导引液囊按钮34用于单独控制导引液囊导管24的前进和后退；锯齿推刀按钮35用于单独控制辅助固定头23的行进和回撤；切刀按钮36用于控制切割刀头8的前进和后退；切刀档位调节37用于控制切割刀头8的前进距离，本实施例中的切刀档位调节具有三档，其中，第一档处切割刀头8的前进距离为5mm，第二档处切割刀头8的前进距离为8mm，第三档处切割刀头8的前进距离为10mm；支撑液囊加压口38用于扩张/收缩支撑液囊导管25的液囊；导引液囊加压口39用于扩张/收缩导引液囊导管24的液囊。

实施例7

本实施例的用于治疗心衰的房间隔分流装置与实施例4大致相同，与之不同的是，本实施例中的分流装置还包括液囊套杆40，如图25-26所示。液囊套杆40为中空管结构，且其头端为尖锐结构。液囊套杆40置于辅助固定部20的内腔，液囊导管3置于液囊套杆40的内腔中。

在将房间隔分流装置的头端(即远端)输送至房间隔11的过程中，液囊10的远端伸出外管1外，其近端仍位于外管1内，扩张液囊10，使液囊10的外径大致等于外管1的直径。在上述过程中，覆在液囊10外周的金属支架12随着液囊10的扩张而扩张。当装置远端前进至心脏房间隔位置处时，液囊10的引导作用结束，液囊导管3回撤，向远端推送液囊套杆40，使得金属支架12和液囊10一同被收回至液囊套杆40中，然后向前推送液囊套杆40，使得液囊套杆40远端的尖锐结构穿透房间隔11。将液囊导管3通过该液囊套杆40输送至房间隔11的另一侧，撤回液囊套杆40，再次膨胀液囊10及覆在其上的金属支架12，并回撤液囊10抵住房间隔11远端侧，与另一侧的辅助固定头23一起夹持固定心脏房间隔壁，方便切割刀头8在房间隔11上打孔。

相应地，在操作手柄4上设有用于操纵液囊套杆40的操作按钮，以控制液囊套杆40的前进和后退。

实施例8

本实施例的用于治疗心衰的房间隔分流装置与实施例7大致相同，与之不同的是，本实施例中的分流装置还包括扩展支架41，该扩展支架41靠近金属支架12的近端套设在液囊导管3上，如图27所示。该扩展支架41为自膨胀支架，其材质为镍钛合金。该扩展支架41在被压缩状态下为紧紧围绕液囊导管3的网状结构，在不受外力的状态下(即自然状态下)其远端固定在液囊导管3上，近端径向向外扩展开来，为开口状。使得该扩展支架41的整体在自然状态下呈现为倒锥形状。在另一优选例中，扩展支架41可以构造成金属支架12的一部分，即金属支架12近端的延伸。扩展支架41的近端开口端的周壁为针状或其它尖锐结构。在自然状态下，扩展支架41的轴向长度为2-10mm，优选地，2.5-5mm；最大截面积处的直径为3-6mm，优选地，4-5mm。

使用时，推送液囊套杆40穿过房间隔11，液囊导管3在液囊套杆40的内腔中被推送至房间隔11的远端侧，然后回撤液囊套杆40至房间隔11的近端侧，液囊10和扩展支架41被暴露于心脏中。这时扩张支架41脱离了液囊套杆40的束缚，恢复为自然状态下的扩展结构，即自动形变成倒锥形形状，然后加压膨胀液囊10。之后，回抽液囊导管3，使得扩展支架41的近端(开口端)抵靠房间隔11远端壁。

需要说明的是，上述的扩展支架41结构也可应用到如实施例5所述的双液囊的用于治疗心衰的房间隔分流装置中，具体地，该扩展支架41设置在支撑液囊导管25上，其中，液囊套杆40套位于导引液囊导管24的内腔中，支撑液囊导管25位于液囊套杆40的内腔中。

实施例9

本实施例的用于治疗心衰的房间隔分流装置与实施例8大致相同，与之不同的是，本实施例的分流装置用折叠支架42替代实施例8中的扩展支架41，如图28-30所示。本实施例中的折叠支架42的材质可以是但不限于不锈钢、钴铬合金、镍钛合金等。该折叠支架42通过推杆43被压缩成盘状或者拉伸回初始形状(即围设在液囊导管3上的中空筒状)。折叠支架42的远端固定在液囊导管3上，其近端与推杆43的远端固定连接，其中，推杆43为套设在液囊导管3上的中空管。相应地，在操作手柄4上设有用于操纵推杆43的操作按钮，以控制推杆43的前进和后退，进而将折叠支架42向远端推送压缩成盘状以及向近端拉伸回筒状。在压缩状态下，折叠支架42的轴向长度为2-10mm，优选地，2.5-5mm；最大截面积处的直径为3-6mm，优选地，4-5mm。

需要说明的是，在本实施例中，液囊套杆40是可选的结构。

使用时，折叠支架42和液囊10一起被输送至房间隔11的远端侧，扩张液囊10，附在液囊10上的支架随之扩展开来，然后通过操作手柄4上的操作旋钮向远端推进推杆43，折叠支架42的远端固定不动，近端被推杆43推进，因而折叠支架42被压缩成盘状，或者通过操作手柄4上的操作旋钮控制推杆43保持不动，向后回撤液囊导管3，折叠支架42也可以被压缩成盘状，随后回撤液囊导管3，将折叠支架42抵在房间隔11和液囊10之间，便于切割刀头8的切割。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。