非固定中空距骨假体及成型方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种非固定中空距骨假体及成型方法。

背景技术

距骨是连接下肢和足部的枢纽，肩负重力传递和运动的耦联，是足部重要的功能单元。距骨位于踝穴内，周围韧带附着众多，解剖结构复杂。距骨表面80％左右的区域为关节面。

当距骨发生坏死后，患者踝关节疼痛、肿胀且病史较长，严重者行走困难，需进行手术，并且需要使用到距骨假体，而现有的距骨假体结构设计不合理，在植入体内后，影响踝关节的活动功能，基于此本发明提出了一种非固定中空距骨假体及成型方法。

发明内容

基于上述背景技术提出的问题，本发明提供一种非固定中空距骨假体及成型方法。

为实现上述目的，本发明采用的一种非固定中空距骨假体，所述距骨假体具有距腓关节面、距胫关节面、距骨头、距中关节面和距跟关节面，包括距骨假体，所述距骨假体的内部为空腔结构，所述距骨假体设置有用于所述距骨假体制备中后期内部金属粉末排出的贯通孔，以及设置有用于所述距骨假体的柔性植入和所述距骨假体后期返修取出的盲孔，所述贯通孔位于所述距骨假体的距骨沟位置，所述盲孔位于所述距骨假体靠近所述距腓关节面的一侧。

其中，所述贯通孔的尺寸为4mm-8mm。

其中，所述盲孔的直径为5mm-6mm，深度为5mm。

其中，所述距骨假体的壁厚为1.5mm-4mm。

其中，所述距骨假体采用钴铬钼合金材料制成。

采用如上述所述的非固定中空距骨假体的成型方法，包括如下步骤：

步骤一：提取健侧和患侧距骨结构X片、CT或MRI扫描数据，通过镜像技术与数据配准技术重建匹配病患侧完好三维原始数据，重建距骨假体三维模型；

步骤二：通过X片、CT或MRI获取患侧距骨周围关节扫描数据，拟合步骤一中得到的距骨假体三维模型与周围关节匹配度；

步骤三：根据患者体重和距骨尺寸进行轻量化设计；

步骤四：采用电子束选区熔化技术，打印钴铬钼合金材料的全距骨假体。

其中，在步骤一中：

在重建距骨假体三维模型后，需要建立节面模型和距骨体模型并行平滑简化处理。

其中，步骤三：根据患者体重和距骨尺寸进行轻量化设计，具体包括：

对步骤二中距骨假体三维模型进行抽壳处理，并根据患者体重的四倍载荷进行力学加载，仿真该壁厚条件下的假体力学承载情况，完成模型仿真验证；

待模型仿真验证完成后，导入magics软件对抽壳后的距骨假体三维模型进行摆放、支撑加载和切片。

其中，所述固定中空距骨假体的成型方法还包括步骤五：

待打印结束后，去除打印模型全距骨假体的距骨沟和距骨头的支撑，再去除距骨内部的半烧结发粉末，之后进行抛光处理，得到样品。

其中，所述固定中空距骨假体的成型方法还包括步骤六：

对抛光处理后的样品，进行三维扫描，比对打印件和设计模型重要关节面的形态精度。

本发明的有益效果体现在：通过提取健侧和患侧距骨结构X片、CT或MRI扫描数据，通过镜像技术与数据配准技术重建匹配病患侧完好三维原始数据，重建距骨假体三维模型；通过X片、CT或MRI获取患侧距骨周围关节扫描数据，拟合步骤一中得到的距骨假体三维模型与周围关节匹配度；根据患者体重和距骨尺寸进行轻量化设计；采用电子束选区熔化技术，打印钴铬钼合金材料的全距骨假体，待打印结束后，去除打印模型全距骨假体的距骨沟和距骨头的支撑，再去除距骨内部的半烧结发粉末，之后进行抛光处理，得到样品，对抛光处理后的样品，进行三维扫描，比对打印件和设计模型重要关节面的形态精度。以此使得所述距骨假体的结构设计合理，能够保证踝关节的活动功能不受影响。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明的非固定中空距骨假体的立体示意图。

图2是本发明的非固定中空距骨假体的断面图。

图3是本发明的非固定中空距骨假体的其中一视角的结构示意图。

图4是本发明的非固定中空距骨假体的另一视角的结构示意图。

图5是本发明的非固定中空距骨假体的成型方法的步骤流程图。

图6是本发明的非固定中空距骨假体2mm壁厚距骨假体位移效果图。

图7是本发明的非固定中空距骨假体2mm壁厚距骨假体应力效果图。

图中：1-贯通孔、2-盲孔。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

请参阅图1至图4，本发明提供了一种非固定中空距骨假体，包括距骨假体，所述距骨假体具有距腓关节面L1、距胫关节面L2、距骨头L3、距中关节面L4和距跟关节面L5，所述距骨假体的内部为空腔结构，所述距骨假体设置有用于所述距骨假体制备中后期内部金属粉末排出的贯通孔1，以及设置有用于所述距骨假体的柔性植入和所述距骨假体后期返修取出的盲孔2，所述贯通孔1位于所述距骨假体的距骨沟位置，所述盲孔2位于所述距骨假体靠近所述距腓关节面L1的一侧。所述贯通孔1的尺寸为4mm-8mm。所述盲孔2的直径为5mm-6mm，深度为5mm。所述距骨假体的壁厚为1.5mm-4mm。所述距骨假体采用钴铬钼合金材料制成。

在本实施方式中，所述距骨假体采用钴铬钼合金材料制成，所述距骨假体的内部为空腔结构，所述距骨假体的距骨沟位置设置有所述贯通孔1，且所述贯通孔1的尺寸优选6mm，所述盲孔2的直径优选5mm，所述距骨假体的壁厚为优选2mm。所述贯通孔1用于将所述距骨假体制备中内部金属粉末排出，使得所述距骨假体呈轻量化结构设置，所述盲孔2用于与所述距骨假体的距骨颈工具配合，以便于所述距骨假体的柔性植入和所述距骨假体后期返修取出，通过上述结构设计，使得所述距骨假体的结构设计合理，能够保证踝关节的活动功能不受影响。

请参阅图1至图7本发明还提供一种采用如上述所述的非固定中空距骨假体的成型方法，包括如下步骤：

步骤一：提取健侧和患侧距骨结构X片、CT或MRI扫描数据，通过镜像技术与数据配准技术重建匹配病患侧完好三维原始数据，重建距骨假体三维模型；

步骤二：通过X片、CT或MRI获取患侧距骨周围关节扫描数据，拟合步骤一中得到的距骨假体三维模型与周围关节匹配度；

步骤三：根据患者体重和距骨尺寸进行轻量化设计；

步骤四：采用电子束选区熔化技术，打印钴铬钼合金材料的全距骨假体；

步骤五：待打印结束后，去除打印模型全距骨假体的距骨沟和距骨头L3的支撑，再去除距骨内部的半烧结发粉末，之后进行抛光处理，得到样品；

步骤六：对抛光处理后的样品，进行三维扫描，比对打印件和设计模型重要关节面的形态精度。

在本实施方式中，在步骤一中，提取健侧和患侧距骨结构X片、CT或MRI扫描数据，通过镜像技术与数据配准技术重建匹配病患侧完好三维原始数据的具体步骤为：

通过三维CT后处理技术进行断层图像处理与分割，获得病患区域完整数据，通过镜像技术与数据配准技术重建匹配病患侧完好三维原始数据。

在步骤二中，通过X片、CT或MRI获取患侧距骨周围关节扫描数据，拟合步骤一中得到的距骨假体三维模型与周围关节匹配度的具体步骤为：

通过逆向修复技术修复患侧坏死距骨严重的数据缺陷，获得无缺陷距骨重建原始数据，并分析处理胫距、距舟、距下关节面，完成距骨假体个性化三维重建。

在待模型仿真验证完成后，导入magics软件对抽壳后的距骨假体三维模型进行摆放、支撑加载和切片的过程中：

抽壳后的距骨假体三维模型摆放时距骨头L3垂直于打印方向，距胫关节面L2、距腓关节面L1和距跟关节面L5平行于打印方向。

其中，提取健侧和患侧距骨结构X光片、CT或MRI扫描数据，通过镜像技术与数据配准技术重建匹配病患侧完好三维原始数据，重建距骨假体三维模型，建立关节面模型和距骨体模型并行平滑简化处理；通过X光片、CT或MRI获取患侧距骨周围关节扫描数据；拟合步骤(1)中得到的距骨假体三维模型与周围关节匹配度；对步骤二中模型进行抽壳处理，并根据患者体重的四倍载荷进行力学加载，仿真该壁厚条件下的假体力学承载情况，模型仿真验证后，导入magics软件对模型进行摆放、支撑加载和切片，距骨模型形态极为复杂，为了保证距骨内部无支撑残留，外部支撑避开大面积关节面，因此摆放时距骨头L3垂直于打印方向，距胫关节面L2、距腓关节面L1和距跟关节面L5平行于打印方向，之后采用电子束选区熔化技术打印，设备选用Arcam EBM(USA)，材料选用钴铬钼合金，打印结束后，去除距骨沟和距骨头L3的支撑，再去除距骨内部的半烧结发粉末，去除粉末和支撑后，对打印模型进行抛光处理。最后对抛光处理的样品，进行三维扫描，比对打印件和设计模型重要关节面的形态精度，之后全距骨假体在患者上应用。

具体应用如下：患者女，40岁，症状为左踝疼痛不适，行走困难。术前MRI和CT提示距骨滑车面塌陷性坏死，距骨周围关节面完好，患者要求手术治疗并保留踝关节功能。

根据患者的基本病理信息通过以下方式对患者进行治疗。

1.非固定式轻量化3D打印定制式全距骨假体设计

通过三维CT后处理技术进行断层图像处理与分割，获得病患区域完整数据，通过镜像技术与数据配准技术重建匹配病患侧完好三维原始数据。

通过逆向修复技术修复患侧坏死距骨严重的数据缺陷，获得无缺陷距骨重建原始数据，并分析处理胫距、距舟、距下关节面，完成距骨假体个性化三维重建。

抽壳轻量化后距骨壁厚，根据患者四倍体重进行力学加载，仿真该壁厚条件下的假体承载情况，结果如图4和图5所示，结果显示安全。

距骨沟的排粉孔尺寸为6mm，距骨颈的工具配合孔的直径为5mm。

2.定制式假体生产

采用电子束选取熔化技术打印，设备选用Arcam EBM(USA)，材料选用钴铬钼合金。

打印结束后，去除距骨沟和距骨头L3的支撑，再去除距骨内部的半烧结发粉末。

去除粉末和支撑后，对打印模型进行抛光处理。

最后对抛光处理的样品，进行三维扫描，比对打印件和设计模型重要关节面的形态精度。

全距骨假体在患者上应用。

通过外科手术将全距骨假体替换患者左侧塌陷性坏死的全距骨，在患者体内植入定制式3D打印全距骨假体术后四天，病人即可下床进行适量的行走，恢复了踝关节运动功能，术后CT显示假体与胫骨、舟骨、腓骨关节面的解剖匹配度极好。

综上所述：关于患者距骨三维模型重建，针对不同患者个性化特征，会对模型进行定制化设计和生物力学仿真。距骨轻量化设计，其壁厚是根据具体患者体重，进行厚度设计，保证假体生物力学安全下，减轻患者异物感。距骨沟处排粉的所述贯通孔1，会根据具体患者距骨的尺寸，进行设计，保证假体排粉完全，距骨颈处，假体植入时工具配合孔，不限于孔的形态，而在于柔性植入功能。

本发明提供的距骨假体保留距骨所有关节面用于恢复患者运动功能，能够保证踝关节的活动功能不受影响，包括踝关节的极度背伸、极度跖屈、极度内翻、极度外翻、极度内收、极度外展，这六个表达踝关节能正常工作的动作均能实现。同时保证假体满足生物力学要求，包括承重、强度、弹性等，满足运动特征恢复同时，假体可以承受人体重量，保持长期稳定；轻量化设计减轻了患者足部术后的异物感，同时降低了假体整体弹性模量，减小应力遮挡风险，从而降低由于应力遮挡引起的骨退化效益；距骨沟处开放式排粉孔设计，保证了打印后粉末的完整清理，避免3D打印粉末残留引起的二次伤害；距骨颈手术工具配合所述盲孔2设计，便于假体的柔性植入，也便于后期可能存在的翻修取出，所述盲孔2设计避免该区域的体液渗入假体，所述非固定中空距骨假体结构设计更加合理。

总而言之，获得的具体效果为：

(1)保留距骨所有关节面用于恢复患者运动功能，在满足运动特征恢复同时，假体可以承受人体重量，保持长期稳定。

(2)轻量化设计减轻了患者足部术后的异物感，同时降低了假体整体弹性模量，减小应力遮挡风险，从而降低由于应力遮挡引起的骨退化效益。

(3)距骨沟处开放式排粉孔设计，保证了打印后粉末的完整清理，避免3D打印粉末残留引起的二次伤害。

(4)距骨颈手术工具配合盲孔设计，便于假体的柔性植入，也便于后期可能存在的翻修取出，盲孔设计避免该区域的体液渗入假体。

(5)所述盲孔2的设计位置在距骨沟，是因为那个区域没有体液，并且在人体站立体位的底部。

以上所揭露的仅为本发明一种较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例的全部或部分流程，并依本发明权利要求所作的等同变化，仍属于发明所涵盖的范围。