一种带有保护结构的二尖瓣修复装置

技术领域

本发明涉及一种带有保护结构的二尖瓣修复装置，属于医疗器械技术领域。

背景技术

二尖瓣反流(MR)是最常见的瓣膜病变，欧美流行病学研究数据显示，75岁以上人群中，MR罹患率达10％，明显超过主动脉瓣膜病变。同样，随着我国人口老龄化病变进程的加重，二尖瓣反流病变也将导致沉重的医疗负担。二尖瓣修复术或置换术是MR治疗方法的金标准，但一些研究表明多达一半的症状严重的MR患者未选择手术治疗，其原因很大一定程度上与其手术风险相关。这一大部分对外科手术耐受性较差的患者迫切需要一种创伤较小的治疗方法作为替代方案，因此介入二尖瓣治疗技术应势而生。在过去的十年中，几种由不同外科术式衍生而来的经导管二尖瓣修复技术已经出现，并用于治疗手术高危或无法手术的患者。经导管二尖瓣修复“工具箱”正在迅速扩展，欧洲已批准多达5种设备批准应用于临床(CE mark)，包括MitraClip(Abbott Vascular–缘对缘瓣叶修复),the DS1000装置(NeoChord,Inc，介入人工腱索修复),the Carillon(Cardiac Dimensions,经冠状静脉窦瓣环成型装置),the CardioBand(Edward Valtech Cardio，介入二尖瓣成型环),theMitralign装置(Mitralign,二尖瓣瓣环折叠技术)。在目前的临床实践中，经导管二尖瓣修复使用的装置主要是模仿Alfieri提出的对缘瓣叶修复的MitraClip装置，自2003年MitraClip推出以来，已有超过80,000名患者接受了治疗，并获得FDA批准，由中国学者及医疗科技公司共同研发的两款二尖瓣修复器械MitralStitch(德晋医疗-介入人工腱索修复)及ValveClamp(捍宇医疗-介入缘对缘瓣叶修复)也取得了进展。

其中一项国际领先的技术，以其独特的设计，最大限度地利用人体自然腔道，对一大部分二尖瓣返流有良好的效果。该技术通过介入手术装置，植入房间隔锚定装置、冠状窦心大静脉内锚定装置以及与二者相连接的牵伸线，依靠物理的张力，将左心房和二尖瓣进行物理空间重塑，从而减小或消除因二尖瓣闭合不全带来的血液返流。如附图1所示，其中一个锚定装置，需要从颈静脉穿刺，进入右心房后，经冠状窦口进入心大静脉1，另一个锚定装置通过股静脉进入右心房，穿刺房间隔2并锚定与房间隔2上。锚定装置设置为一种T型固定锚件包含固定管3和牵伸线4，用于收紧左心房5。但固定管3和牵伸线4接触处，会与心房壁紧密接触。随着心脏跳动，固定管和牵伸线接触处会摩擦心房壁，造成心房壁损伤。

发明内容

本发明的目的是为解决如何避免固定管和牵伸线接触处摩擦心房壁，造成心房壁损伤的技术问题。

为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种带有保护结构的二尖瓣修复装置，包括房间隔锚定装置一、冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二和牵伸线；房间隔锚定装置一和冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二之间设有牵伸线；至少锚定装置一和锚定装置二中之一与牵伸线之间设有保护结构。

优选地，至少所述锚定装置一和锚定装置二中之一包括一根固定管；所述牵伸线数量设为大于等于1。

优选地，所述固定管包括贴合冠状大静脉血管内壁面的弹性锚定结构和穿过血管壁的扩张管；扩张管设有通向左心房的有渐变张开角度的管口；扩张管内设有牵伸线。

优选地，所述锚定装置一和锚定装置二分别包括一根固定管，两根固定管的中轴线设为相互垂直；所述牵伸线设为弹性可植入线。

优选地，所述保护结构包括设于牵伸线与固定管连接处的套筒，牵伸线通过套筒与固定管连接。

优选地，所述套筒包括包裹固定管段和包裹牵伸线段，套筒中穿设有牵伸线。

优选地，所述套筒包裹固定管段设为1/4-1/2固定管的长度，或设为包裹整个固定管。

优选地，所述套筒的包裹固定管段设为两端横截面为弧形的弧面片状物；所述弧面片状物设于固定管与心血管组织之间。

优选地，所述牵伸线与固定管连接处设有吸水膨胀材料。

优选地，所述套筒表面设有促进内皮化，加速穿刺口的愈合的药物。

优选地，所述牵伸线设为可在固定管外壁上滑动的两股线，至少一股线上设有用于带动套筒从而堵塞穿刺口的线结。

优选地，所述牵伸线靠近固定管的一端设有倒刺状的锚定结构；固定管外壁上设有用于固定牵伸线的槽。

优选地，所述固定管设为锥形的编织自膨镍钛支架。

优选地，所述牵伸线穿过心血管组织与固定管连接；所述保护结构包括心血管组织两侧设有垫片，两侧垫片之间的心血管组织中设有用于穿设牵伸线的管道。

优选地，所述牵伸线穿过心血管组织与固定管连接；所述保护结构包括一个设有两个盘面的双盘形编织结构，两个盘面分别设于心血管组织的两侧，两个盘面之间的心血管组织中设有用于穿设牵伸线的管道。

相比现有技术，本发明具有如下有益效果：

本发明解决了如何避免固定管和牵伸线接触处摩擦心房壁，造成心房壁损伤的技术问题。本发明可有效缓解器械对心房壁的摩擦损伤；可以封闭穿刺心房壁造成的损伤；可以促进穿刺口的愈合；还可以固定固定管，保证器械不移位，有益于器械稳定发挥作用。

附图说明

图1为本发明结构示意图。

图2为本发明保护结构中设置弹性锚定结构和穿过血管壁的扩张管的结构示意图。

图3为本发明保护结构中设置套筒的结构示意图一。

图4为本发明保护结构中设置套筒的结构示意图二。

图5为本发明保护结构中设置套筒的结构示意图三。

图6为本发明保护结构中设置由吸水膨胀材料构成的高分子套筒的结构示意图。

图7为本发明保护结构中牵伸线设置线结的结构示意图。

图8为本发明保护结构中设置倒刺状的锚定结构示意图。

图9为本发明保护结构中设为锥形的固定管结构示意图。

图10为本发明保护结构中设置双侧垫片的结构示意图。

图11为本发明保护结构中设置双盘形编织结构的示意图。

附图标记：1.冠状窦心大静脉；2.房间隔；3.固定管；4.牵伸线；5.左心房；6.弹性锚定结构；7.扩张管；8.套筒；9.弧面片状物；10.线结；11.吸水膨胀材料；12.倒刺状的锚定结构；13.垫片；14.管道；15.房间隔锚定装置一；16.锚定装置二；17.双盘形编织结构。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：

如图1-11所示，本发明提供一种带有保护结构的二尖瓣修复装置，包括房间隔锚定装置一15、冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二16和牵伸线4；房间隔锚定装置一15和冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二16之间设有牵伸线4；至少锚定装置一15和锚定装置二16中之一与牵伸线4之间设有保护结构。至少锚定装置一15和锚定装置二16中之一包括一根固定管3；牵伸线4数量设为大于等于1。固定管3包括贴合冠状大静脉血管内壁面的弹性锚定结构6和穿过血管壁的扩张管7；扩张管7设有通向左心房5的有渐变张开角度的管口；扩张管7内设有牵伸线4。锚定装置一15和锚定装置二16分别包括一根固定管3，两根固定管3的中轴线设为相互垂直；牵伸线4设为弹性可植入线。保护结构包括设于牵伸线4与固定管3连接处的套筒8，牵伸线4通过套筒8与固定管3连接。套筒8包括包裹固定管段和包裹牵伸线段，套筒8中穿设有牵伸线4。套筒8包裹固定管段设为1/4-1/2固定管3的长度，或设为包裹整个固定管3；套筒的包裹固定管段设为两端横截面为弧形的弧面片状物9；弧面片状物9设于固定管3与心血管组织之间。牵伸线与固定管连接处设有吸水膨胀材料11构成的高分子套筒。套筒8表面设有促进内皮化，加速穿刺口的愈合的药物。牵伸线4设为可在固定管3外壁上滑动的两股线，至少一股线上设有用于带动套筒8从而堵塞穿刺口的线结10。牵伸线4靠近固定管3的一端设有倒刺状的锚定结构12；固定管3外壁上设有用于固定牵伸线4的槽。固定管3设为锥形的编织自膨镍钛支架。牵伸线4穿过心血管组织与固定管3连接；保护结构包括心血管组织两侧设有垫片13，两侧垫片13之间的心血管组织中设有用于穿设牵伸线4的管道14。牵伸线4穿过心血管组织与固定管3连接；保护结构包括一个设有两个盘面的双盘形编织结构17，两个盘面分别设于心血管组织的两侧，两个盘面之间的心血管组织中设有用于穿设牵伸线4的管道。

如图1所示，本发明提供一种带有保护结构的二尖瓣修复装置，包括房间隔锚定装置一15、冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二16和牵伸线4；房间隔锚定装置一15和冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二16之间设有牵伸线4；锚定装置二16与牵伸线4之间设有保护结构。锚定装置一15和锚定装置二16中各包括一根固定管3；牵伸线4数量设为1。牵伸线4两端都使用固定管3/棒固定，两根固定管3/棒为空间垂直关系。牵伸线4可以是一根或者两根缝合线或有弹性可植入线/绳。

如图2所示，固定管3包括贴合冠状大静脉血管内壁面的弹性锚定结构6和穿过血管壁的扩张管7；扩张管7设有通向左心房5的有渐变张开角度的管口；扩张管7内设有牵伸线4。固定管3设置有弹性锚定结构6，适合冠状大静脉的内部构型。可以用高分子或者镍钛金属等弹性材料构成，更好地贴合血管内壁面。还设置有扩张口的结构；用来夹紧血管壁组织固定，以及让内部缝线出口处有更渐变的角度，防止缝线割伤壁面及缝线被直角/锐角磨损。扩张口内部可有1根或2根缝线。

如图3所示，本发明设计在牵伸线4根部与固定管3连接处，增加了带导向功能的高分子套筒8，套筒8一段包裹固定管3，另一端包裹牵伸线4，套筒8的材料可以是PEF、PTFE等。

如图4所示，套筒8设计为包裹1/4-1/2固定管3，可以全管身覆盖；

如图5所示，套筒8设计为也可以只覆盖与血管壁接触的一侧。

如图6所示，牵伸线4根部与固定管3连接处涂有吸水膨胀材料11，如凝胶海绵，在释放后吸水膨胀，增大牵伸线4根部的接触面积，封塞穿刺口。高分子套筒8/涂层表面可以搭载药物，如雷帕霉素、手性硒代胱氨酸及多肽等，促进内皮化，加速穿刺口的愈合速度。

如图7所示，牵伸线4可以设为双股，可在固定管3的管身根部滑动，当固定管3到达预定位置后，回撤单股牵伸线，牵伸线滑动，带动牵伸线上线结10滑动，从而进一步带动套筒8褶皱，从而堵塞穿刺口。

如图8所示，在牵伸线4根部与固定管3连接处，增加了三角形倒刺锚定结构12，这样就可以固定固定管3以及牵伸线4根部，避免拉伸移动缝合线而擦伤和割破组织。同时可以不用胶水，利用固定管3上的预挖槽固定手术线，并使手术线尽可能不满固定管3，以增加与组织的接触面，增加摩擦力，防止移动；在手术线上，于心房壁厚度的位置加装倒钩，使固定管3不依靠线的拉力，也能固定在组织上，以防移动。

如图9所示，固定管3设计为一端大，一端小的编织自膨镍钛支架。可以进一步适应静脉大动脉的解剖结构并保护心内组织。

如图10所示，牵伸线4穿过心血管组织与固定管3连接；保护结构包括心血管组织两侧设有垫片13，两侧垫片13之间的心血管组织中设有用于穿设牵伸线4的管道14。缝线出口处有更渐变的角度，防止缝线割伤壁面及缝线被直角/锐角磨损。

如图11所示，牵伸线4穿过心血管组织与固定管3连接；保护结构包括一个设有两个盘面的双盘形编织结构17，两个盘面分别设于心血管组织的两侧，两个盘面之间的心血管组织中设有用于穿设牵伸线4的管道。缝线出口处有更渐变的角度，防止缝线割伤壁面及缝线被直角/锐角磨损。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。