一种高分子医用导管管件及其成型方法、连接方法

技术领域

本发明涉及医疗用品领域，尤其涉及一种高分子医用导管管件及其成型方法、连接方法。

背景技术

医学上，为了实施某些诊疗手段，如利用内窥镜对消化道进行检查，需要在人体体腔内外建立通道，可以通过将医用导管插入人体体腔的方式，再通过医用导管向体腔内输送诊疗所需要的工具或者物质。一方面为了防止医用导管在人体体腔内移动时对人体体腔造成不必要的损害，显然应当尽量保持医用导管外壁光滑，即保证外壁表面质量达到一定标准；另一方面为了保证诊疗所需要的工具或物质顺利通过医用导管内到达体腔内的目标位置，也要保证导管内壁表面质量达到一定要求。然而，出于各种不同的原因，医用导管可能由不同规格或材质的材料在导管的轴向上(或称长度方向上)连接而成，这种连接不仅应当考虑连接处的外壁表面质量，原因如前所述；还要考虑连接处的内壁表面质量，以保证连接处的管腔内的通过性。此外，上述医用导管大量选用高分子材料，常用的有聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。

要同时保证连接处的内、外部表面质量，又希望降低加工成本，是目前行业面临的难题。

发明内容

在连接不同规格或材质的高分子医用导管管件时，可以采用内置PTFE蚀刻管的方式。

PTFE是聚四氟乙烯(Poly tetra fluoroethylene)的英文简写，是一种以四氟乙烯作为单体聚合制得的高分子聚合物，其特点是高润滑，是固体材料中摩擦系数最低者；不黏附，是固体材料中表面张力最小者，不黏附任何物质；无毒害，具有生理惰性，作为人工血管和脏器长期植入体内无不良反应。

然而，由于PTFE难以被粘接，从而限制了其在一些领域中的应用。研究者提出一种针对聚四氟乙烯(PTFE)管材表面的化学处理方法，主要是通过腐蚀液与PTFE膜表面发生化学反应去掉表面上的部分氟原子。这时在表面上留下了碳化层和某些极性基团，去掉氟原子的部分具有较好的粘接性能，这就是所谓的PTFE蚀刻管(本申请下文提及的蚀刻管均为PTFE蚀刻管)。

以利用PTFE蚀刻管连接PEBAX材质的医用导管管材为例，连接方法如下：

步骤1，采用高精度芯棒(或称为芯轴)插入蚀刻管，芯棒与蚀刻管的管腔内壁可以是或接近过盈配合；

步骤2，将采用内置芯棒的蚀刻管的两端分别穿入待连接的位于两边的两根管中，蚀刻管位于两根管的连接处；

步骤3，连接处的外侧包一层FEP材质热缩管；

步骤4，将连接处置于流变仪内并对管相接部分进行加热处理(微波加热或烤或吹热风)，使外面的FEP热缩管热缩；

步骤5，待蚀刻管的外壁分别与两根管的内壁粘接牢固后，抽掉芯棒，撤去FEP热缩管，形成复合管。这一复合管在连接处形成了两层管结构，内层为PTFE管，PTFE管两端的外壁分别与被连接管的内壁粘接，被连接管的管壁形成了外层。

上述方法中，要保证实施前硬质芯棒能够穿入硬质蚀刻管的管腔内，又要满足实施后蚀刻管的管腔尺寸(芯棒的外部规格决定了工艺后蚀刻管的内部规格)实现设计要求，对芯棒的尺寸精度要求极高，否则芯棒过大则无法穿入，过小热缩时蚀刻管会形成皱壁(蚀刻管相对于芯棒过多产生堆积)导致内部通过性变差。此外，对被连接的管腔精度要求也很高，否则内衬有芯棒的蚀刻管无法既易于穿入又能够保证热缩后的管腔尺寸。

更具有挑战性的是，如果将上述工艺应用到多腔管的连接中时，多腔管的尺寸往往大小不一，随之对应的芯棒大小也不一样，除了上述提及的精度问题，还存在着需要将多个芯棒对应性地穿过多个腔管，多个芯棒需与多个管腔一一对应，物料管理和生产难度都会加大。

为了解决上述问题，本发明的第一目的在于提供一种高分子医用导管管件的成型方法，本方案舍弃了现有技术中芯棒内支撑的方案，而是采用流体膨胀内支撑的方案，如此无需向蚀刻管管腔内部通入高精度的芯棒，一方面无需构建高精度芯棒，加工要求降低；另一方面也省略了芯棒采用类似过盈方式穿入蚀刻管管腔的步骤，提升加工效率。当然也不会存在因芯棒精度不够或圆度不足导致无法穿管的问题。

为了实现上述的目的，本发明采用了以下的技术方案：

一种高分子医用导管管件的成型方法，其特征在于：包括如下步骤：

步骤1，将蚀刻管从外腔管的管腔始端穿入并从外腔管管腔尾端伸出；

步骤2，封闭所述蚀刻管尾端；

步骤3，在外腔管的外侧包覆热缩管，形成复合管；

步骤4，将步骤3中的复合管置于流变仪中，并从蚀刻管的始端向其管腔内充入流体，流体至少能够将蚀刻管管腔撑开；然后将流变仪加热使热缩管收缩，在流体膨胀和外层热缩管的作用下，使蚀刻管外壁与外腔管内壁相贴合，同时使外腔管内壁融化与蚀刻管外壁相结合。

本发明采用上述技术方案，该技术方案涉及一种高分子医用导管管件的成型方法，该高分子医用导管管件的成型方法，该成型方法与现有技术的共同点在于：均在外腔管内部固接有蚀刻管，基于蚀刻管的设置可实现以下两点效果：一，导管管件的光滑度要求较高，以便导丝穿入更加顺利；2，可应用于导管头端的软硬管连接处。

在此基础上，本方案区别于现有技术的是，本方案舍弃了现有技术中芯棒内支撑的方案，而是采用流体膨胀内支撑的方案，如此无需向蚀刻管管腔内部通入高精度的芯棒，一方面无需构建高精度芯棒，加工要求降低；另一方面也省略了芯棒采用类似过盈方式穿入蚀刻管管腔的步骤，提升加工效率。当然也不会存在因芯棒精度不够或圆度不足导致无法穿管的问题。

同时，本方案的好处还在于可基于不同蚀刻管尺寸及其内径需求，调节蚀刻管内部的流体压力即可。

需要说明的是：本案中所指的外腔管可以是单腔管，也可以是多腔管。

作为优选，步骤1中的蚀刻管内部设置刚性支撑；具体是上述步骤1中在蚀刻管的管腔内衬有细芯棒，该细芯棒的外径小于蚀刻管的管腔内径。此处方案中的细芯棒区别于背景技术中所采用的芯棒，而是为了穿入蚀刻管内部为蚀刻管提供一定刚性的刚性支撑件，从而便于蚀刻管穿入外腔管内部。故此方案中的细芯棒一方面的外径小于蚀刻管的管腔内径，原则上在提供足够刚性基础上，能够快速、顺利地穿入蚀刻管内部；另一方面也没有任何精度和圆度上的要求。

此方案中，所述细芯棒与蚀刻管轴向支顶或相连，使细芯棒与蚀刻管一并穿入外腔管的管腔中，如此可细芯棒与蚀刻管同步轴向移动。

步骤1中，在蚀刻管完成穿管之后将蚀刻管内部的刚性支撑撤除，即指的是将细芯棒撤除。

还包括步骤5，固接后，扯掉外侧的热缩管，将蚀刻管首尾端超出外腔管部分切除。

作为优选，步骤2中，保证所述蚀刻管尾端封闭可采用以下两种方案之一：

方案1，将选用尾端一体式封闭的蚀刻管，此处即装在构建蚀刻管或者是在蚀刻管穿入外腔管之前就将蚀刻管的尾端封闭。

方案2，是在将蚀刻管穿入外腔管后，将蚀刻管尾端超出外腔管部分进行封闭处理，此处的封闭处理可以采用收口带束紧、熔接固定和外部夹具固定等方式。

作为优选，步骤4中，向蚀刻管管腔内充入的流体为气体、液体或气液混合物，基于想要构建的蚀刻管管腔内径控制所述蚀刻管管腔内的流体压力。

本发明的第二目的在于提供一种高分子医用导管管件的连接方法，此方案亦舍弃了现有技术中芯棒内支撑的方案，而是采用流体膨胀内支撑的方案，如此无需向蚀刻管管腔内部通入高精度的芯棒，加工要求降低、提升加工效率。当然也不会存在因芯棒精度不够或圆度不足导致无法穿管的问题。具体如下：

一种高分子医用导管管件的连接方法，其特征在于：包括如下步骤：

步骤1：采用蚀刻管穿过第一管并插入到第二管中，蚀刻管位于第一管与第二管的连接处，且蚀刻管从第一管或第二管尾端伸出；

步骤2，封闭所述蚀刻管尾端；

步骤3，在连接处外侧包覆热缩管；

步骤4，将连接处置于流变仪中，并从蚀刻管的始端向其管腔内充入流体，流体至少能够将蚀刻管管腔撑开；然后将流变仪加热使热缩管收缩，在流体膨胀和外层热缩管的作用下，使第一管、第二管内壁融化与蚀刻管外壁相结合。

本发明采用上述技术方案，该技术方案涉及一种高分子医用导管管件的连接方法，主要用于将两根或以上的高分子医用导管连接固定，该连接方式与背景技术记载的现有技术相同的是管件仍然采用内置的蚀刻管连接，基于蚀刻管的设置，一方面可以实现导管头端管件的牢固连接，另一方面对于保证该连接处的内壁光滑度。

在此基础上，本方案舍弃了现有技术中芯棒内支撑的方案，而是将蚀刻管尾端封闭之后向其内部充入流体，采用流体膨胀内支撑的方案，如此无需向蚀刻管管腔内部通入高精度的芯棒，一方面无需构建高精度芯棒，加工要求降低；另一方面也省略了芯棒采用类似过盈方式穿入蚀刻管管腔的步骤，提升加工效率。当然也不会存在因芯棒精度不够或圆度不足导致无法穿管的问题。

作为优选，步骤1中的蚀刻管内部设置刚性支撑；具体是：步骤1中在蚀刻管的管腔内衬有细芯棒，该细芯棒的外径小于蚀刻管的管腔内径；所述细芯棒与蚀刻管轴向支顶或相连，使细芯棒与蚀刻管一并穿入第一管和第二管的管腔中；

在蚀刻管完成穿管之后将蚀刻管内部的刚性支撑撤除，即指的是将细芯棒撤除。

此外，还包括步骤5，固接后，扯掉外侧的热缩管，将蚀刻管首尾端超出第一管和第二管部分切除。

作为优选，步骤2中，所选用的蚀刻管尾端一体式封闭；或者是将蚀刻管尾端超出第一管或第二管的部分进行封闭处理。

本发明的第三目的在于提供一种高分子医用导管管件，采用上述成型方法制得，或者是采用连接方法将两个以上的高分子医用导管管件连接而成。

附图说明

图1为实施例1涉及的成型方法步骤1实施状态示意图。

图2为实施例1涉及的成型方法步骤3实施状态示意图。

图3为实施例1涉及的成型方法步骤4实施状态示意图。

图4为实施例1涉及的成型方法步骤5实施状态示意图。

图5为实施例2涉及的成型方法步骤1实施状态示意图。

图6为实施例2涉及的成型方法步骤3实施状态示意图。

图7为实施例2涉及的成型方法步骤4实施状态示意图。

图8为实施例2涉及的成型方法步骤5实施状态示意图。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“顺时针”、“逆时针”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

本发明中，虽然有步骤1、步骤2或类似步骤顺序的描述，但这只是为了描述的清晰、简洁，事实上只要符合本发明的发明目的和技术方案，在符合技术原理的基础上，各步骤可根据需要进行调换，这些调换后的步骤也属于本发明的保护范围。

本案中所指的外腔管可以是单腔管，也可以是多腔管。

实施例1：

如图1-4所示，本实施例涉及一种高分子医用导管管件的成型方法，包括如下步骤：

步骤1：将具有刚性支撑的蚀刻管1从外腔管2的管腔始端穿入并从外腔管2管腔尾端伸出，在蚀刻管完成穿管之后将蚀刻管内部的刚性支撑撤除，即指的是将细芯棒撤除。

具体来说，此步骤中在蚀刻管1的管腔内衬有细芯棒3，该细芯棒3的外径小于蚀刻管1的管腔内径。此处方案中的细芯棒3区别于现有技术中所采用的芯棒，是为了穿入蚀刻管1内部为蚀刻管1提供一定的刚性支撑，从而便于蚀刻管1穿入外腔管2内部。故此方案中的细芯棒3一方面的外径小于蚀刻管1的管腔内径，原则上在提供足够刚性基础上，能够快速、顺利地穿入蚀刻管1内部；另一方面也没有任何精度和圆度上的要求。所述细芯棒3与蚀刻管1轴向支顶或相连，使细芯棒3与蚀刻管1一并穿入外腔管2的管腔中，如此可细芯棒3与蚀刻管1同步轴向移动。

进一步地，该步骤中要求蚀刻管1从外腔管2的管腔始端穿入并从外腔管2管腔尾端伸出，如此一方面可使蚀刻管1遍布于外腔管2的管腔内，另一方面亦可方便对刻管尾端封闭。

步骤2：保证所述蚀刻管尾端10封闭。可采用以下两种方案之一：

方案1，将选用尾端一体式封闭的蚀刻管1，此处即装在构建蚀刻管1或者是在蚀刻管1穿入外腔管2之前就将蚀刻管尾端10封闭。

方案2，是在将蚀刻管1穿入外腔管2后，将蚀刻管尾端10超出外腔管2部分进行封闭处理，此处的封闭处理可以采用收口带束紧、熔接固定和外部夹具固定等方式。

步骤3：在外腔管2的外侧包覆一层热缩管4，形成复合管。热缩管4一方面限定了外腔管2的外尺寸，另一方面在流变仪中加热后热缩，进而与蚀刻管1牢固结合。

步骤4：将步骤3中的复合管置于流变仪中，并从蚀刻管1的始端向其管腔内充入流体，流体至少能够将蚀刻管1管腔撑开。然后将流变仪加热，使热缩管4收缩，在流体膨胀和外层热缩管4的作用下，使蚀刻管1外壁与外腔管2内壁相贴合，同时使外腔管2内壁融化与蚀刻管1外壁相结合。

步骤5：固接后，扯掉外侧的热缩管4，将蚀刻管1首尾端超出外腔管2部分切除。

该高分子医用导管管件的成型方法，该成型方法与现有技术的共同点在于：均在外腔管2内部固接有蚀刻管1，基于蚀刻管1的设置可实现以下效果：导管管件的光滑度要求较高，以便导丝或其它通入导管的器械穿入更加顺利；可应用于多个导管管件之间的连接处。

在此基础上，本方案区别于现有技术的是，本方案舍弃了现有技术中芯棒内支撑的方案，而是采用流体膨胀内支撑的方案，如此无需向蚀刻管1管腔内部通入高精度的芯棒，一方面无需构建高精度芯棒，加工要求降低；另一方面也省略了芯棒采用类似过盈方式穿入蚀刻管1管腔的步骤，提升加工效率。当然也不会存在因芯棒精度不够或圆度不足导致无法穿管的问题。

同时，本方案的好处还在于可基于不同蚀刻管1尺寸及其内径需求，调节蚀刻管1内部的流体压力即可。由于气液形成的内压力在蚀刻管1的内壁上分布均匀，可保持较好的圆度，利于控制管腔内的圆度，即热缩时外腔管2熔化后内侧形状重塑。

实施例2：

如图5-8所示，本实施例记载一种高分子医用导管管件的连接方法，包括如下步骤：

步骤1：采用内置有刚性支撑蚀刻管1穿过第一管21并插入到第二管22中，蚀刻管1位于第一管21与第二管22的连接处，且蚀刻管1从第一管21或第二管22尾端伸出；在蚀刻管完成穿管之后将蚀刻管内部的刚性支撑撤除。

步骤2，封闭所述蚀刻管尾端10；

步骤3，在连接处外侧包覆热缩管4；

步骤4，将连接处置于流变仪中，并从蚀刻管1的始端向其管腔内充入流体，流体至少能够将蚀刻管1管腔撑开；然后将流变仪加热使热缩管4收缩，在流体膨胀和外层热缩管4的作用下，使第一管21、第二管22内壁融化与蚀刻管1外壁相结合。

步骤5，固接后，扯掉外侧的热缩管4，将蚀刻管1首尾端超出第一管21和第二管22部分切除。

该实施例涉及一种高分子医用导管管件的连接方法，主要用于将两根或以上的高分子医用导管连接固定，该连接方式与背景技术记载的现有技术相同的是管件仍然采用内置的蚀刻管连接，基于蚀刻管的设置，一方面可以实现导管头端管件的牢固连接，另一方面对于保证该连接处的内壁光滑度。

在此基础上，本方案舍弃了现有技术中芯棒内支撑的方案，而是将蚀刻管尾端10封闭之后向其内部充入流体，采用流体膨胀内支撑的方案，如此无需向蚀刻管管腔内部通入高精度的芯棒，一方面无需构建高精度芯棒，加工要求降低；另一方面也省略了芯棒采用类似过盈方式穿入蚀刻管管腔的步骤，提升加工效率。当然也不会存在因芯棒精度不够或圆度不足导致无法穿管的问题。

本实施例中的蚀刻管1内置的刚性支撑，以及步骤2中的蚀刻管1尾端封闭结构可参考实施例1中记载内容。

实施例3：

本实施例在于提供一种高分子医用导管管件，采用实施例1中所记载的成型方法制得，或是采用实施例2中所记载的成型方法将两个以上的高分子医用导管管件连接而成。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。