一种用于自体血体外循环降温的低温治疗导管

技术领域

本发明涉及生物医用器械技术领域，特别是涉及一种用于自体血体外循环降温的低温治疗导管。

背景技术

目前，对于急性缺血性脑卒中公认的治疗策略是静脉内重组型纤溶酶原激活物(r-tPA)溶栓治疗，但是，由于溶栓治疗时间窗(3-4.5小时以内)短，仅10％的急性缺血性脑卒中患者可以从中获益。

急性缺血性脑血管病是一种中、老年常见病，致残率和死亡率高。2015年新英格兰杂志发表的几项临床实验结果证实，对于大血管闭塞导致的急性缺血性卒中，血管内治疗要优于药物治疗。然而，由于受到血管内治疗适应征严格等限制，临床上实际能接受血管再通治疗的患者比例非常有限。此外，数据表明，即使接受了上述治疗，患者术后90天功能独立的比例不足50％，死亡率仍高达15％左右，导致这种现象的原因可能与血管再通后的再灌注损伤有关，其可能引起脑水肿甚至脑出血发生，危害患者的生命安全。

血管再通后，神经保护治疗是关键。低温治疗作为一种神经保护方法自上世纪六十年代已经应用于临床，国内外大量的基础及临床研究也证实了低温治疗强大的神经保护作用。研究表明，亚低温(33-35℃)可以防止由于脑损害而引起的高热，可以在脑出血后降低脑细胞的耗氧量，提高脑细胞对缺氧的耐受性，又能降低脑组织的基础代谢，减轻脑伤后脑组织酸中毒程度，保护血脑屏障，减轻、防止脑水肿的发生和发展，具有降低颅内压作用，减少神经细胞结构破坏，促进脑功能恢复，减轻神经细胞死亡，从而能显著减轻脑缺血和脑损伤后脑形态和功能的损害，同时避免了深低温疗法存在的缺陷。还具有止血，促进神志恢复，使心率、呼吸频率减慢、血压下降等功能。在脑出血、重型颅脑损伤患者发病6-8个小时之内，尽早进行亚低温疗法，能显著减轻脑出血后神经功能障碍和脑病理形态损害，改善脑出血患者神经功能的预后，降低患者病死率和伤残率。

现有的亚低温治疗根据治疗手段分为体表降温和体腔降温，根据降温部分又分为全身低温和局部低温。体表降温致低温速度慢，温度难以达到精准控制，更存在皮肤冻伤的风险。全身低温导致的低温副作用明显，患者寒颤，更对心肌具有刺激性、易导致心律失常。针对于脑卒中的神经保护，局部介入式低温治疗是更好的选择。血管内靶向低温指通过介入治疗的手段，将导管插入血管，通过热量传导(闭管冷却)、低温灌注生理盐水或冷却自体血达到降温的目的。相较于其他降温方式，血管内降温，降温效率高，速率快，容易实现对降温区域的有效控制。

自体血降温是所有降温方式中最为有效直接的一种。自体血将低温治疗和体外循环技术有机结合，利用体外循环技术，通过颈动脉内血管吸入，由股动脉导出患者自体血后，使用低温技术对血液使用热交换器体外降温，随后通过颈总动脉使低温血液进入脑部血液循环实现脑组织的降温。相较于低温灌注降温和导管闭管循环降温，血管内靶向局部自体血降温有着不可替代的优势。

首先，自体血不会产生灌注液体累积过多的问题，使得自体血低温可以长时间使用；其次，由于不存在低温灌注降温中的常温血液混合稀释问题，不存在低溶血症风险，自体血低温降温效率高，而且不会出现闭管循环降温中的导致全身低温的问题，使得自体血低温降温区域控制更好。在选用磁悬浮离心泵作为血泵、优化体外循环设备血流管路和合理控制肝素的使用之后，自体血低温引发凝血和大出血的风险可以降至最低。这些因素使得自体血降温方式成为局部低温脑保护治疗的最佳选择。

低温脑保护除了在治疗卒中方面具有极大的发展前景和广阔的市场空间，更在治疗重型颅脑损伤上早已取得业内普遍认可。2011年五个国际重症协会提出将靶点性低温推荐用于：一是强烈推荐医院外室颤复苏后仍昏迷的病人；二是新生儿缺氧脑病。目前其适应症已包含但不限于以下方面：中枢高热、创伤性颅脑损伤、广泛性脑挫裂伤出血后脑水肿、蛛网膜下腔出血、脊髓损伤及急性肝衰竭脑病。

现有专利中：CN203043284U(亚低温治疗用血管内热交换球囊导管)、CN208641507U(一种血管内亚低温治疗用的导管)、CN204092804U(亚低温治疗用球囊导管)、CN110522503A(低温导管和低温控制系统)等。这些低温治疗用导管均为封闭导管，其作用原理为导管内部的低温液体通过导管壁与血液进行热交换，达到局部低温的目的。但一般用于制作介入导管的材料均为高分子材料，其导热系数较低，且出于密封、承压、防泄漏的考虑，管壁具有一定厚度，热交换效果较差，低温速度慢，难以使目标区域在短时间内达到所需的低温。同时采用球囊换热时，球囊的直径一般较大，限制导管使用的区域，难以达到颈内分支动脉甚至颅内动脉区域，不能实现靶向精准降温。市面上采用热交换原理的低温导管有Zoll公司生产的4款不同规格的介入导管、Radiant公司的Reprieve导管以及Philip公司的Innercool RTx导管等与本技术相似，用于自体血体外循环冷却回输的介入导管产品有Thermopeutix公司的DuoFlo/Twinflo导管和FocalCool公司的CoolGuide导管等。CoolGuide导管为三腔导管，通过两个腔体循环低温液体，另一个腔体流动血液，血液在流动的过程中与相邻两腔的冷却液进行热量交换。DuoFlo导管使用球囊阻断颈动脉的血流，通过14F导管与9.6F导管间的间隙导出血液，9.6F导管的末端出口回输血液，用于提升降温效率。但前者的的冷凝液体内循环时，会对血管产生刺激，引起血管收缩痉挛，更会造成全身低温，带来极大的副作用，同时需要在患者身上开两个血管创口分别用于血液的引出和回输，增加病患痛苦和医生操作难度，增加感染风险。后者虽也只需要一个血管创口，但套管的结构使得操作更加复杂，更重要的是血管从粗管和细管之间的间隙吸出，这个间隙无法保证每个间隙截面均匀分布，极易产生流通面积急剧变化导致血栓溶血等情况，由于9.6F导管的末端出口的位置在分支颈动脉，14F导管与9.6F导管间的间隙的位置在主干颈动脉，14F导管与9.6F导管间的间隙与9.6F导管的末端出口之间的区域会形成新的分支颈动脉缺血区域，术后副作用风险大。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于自体血体外循环降温的低温治疗导管，以解决上述现有技术存在的问题，缩短了阻断距离造成的新的缺血区域，减少治疗副作用；减少患者的介入手术创口，降低介入手术风险；实现靶向降温，精准低温。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：本发明提供一种用于自体血体外循环降温的低温治疗导管，包括

抽液组件，所述抽液组件包括抽液导管和单腔手柄，所述抽液导管的内腔为抽液腔，所述抽液导管的末端连接有单腔手柄；以及

注射组件，所述注射组件包括双腔管和双腔手柄，所述双腔管的内腔设置有相互独立的充气腔和注射腔，所述双腔管的末端与所述双腔手柄相连；所述抽液导管固定在所述双腔管的外壁上；以及

球囊，所述双腔管的前端安装有所述球囊，所述充气腔用于为所述球囊充气。

优选地，所述抽液导管的前端从人体股动脉插入至颅内靶向部位，所述抽液导管用于将颅内靶向部位的血液经抽液腔中引出。

优选地，所述单腔手柄的另一端连接体外循环冷却设备。

优选地，所述抽液导管固定在所述双腔管的管体外壁，所述双腔管的前端向颅内靶向部位延伸，所述抽液导管的前端与球囊之间留有间距。

优选地，所述抽液导管的末端与单腔手柄之间设置有导管加强件，所述双腔管的末端与双腔手柄之间也设置有导管加强件。

优选地，所述充气腔的末端位于所述球囊的空腔内，且所述充气腔的末端与所述球囊的空腔通过充气孔连通。

优选地，所述注射腔穿过所述球囊后向前延伸。

优选地，所述单腔手柄为带有鲁尔结构的单腔手柄，所述双腔手柄为带有鲁尔结构的双腔手柄。

本发明相对于现有技术取得了以下有益技术效果：

本发明中的用于自体血体外循环降温的低温治疗导管，抽液组件、注射组件和球囊，该导管集成了血液的引出和回输以及球囊阻塞功能，导管主要由3个内腔组成，分别为抽液组件中的抽液腔、注射组件中的注射腔和与充气腔连通的球囊，该导管从人体股动脉插入至颅内靶向部位后，血液从抽液腔中引出，经体外循环冷却后，由注射腔输入；为提高低温效果和速率，通过充气腔注入压力使球囊缓慢膨胀至完全阻塞血管，此时注入的低温血液将不会直接与血管内流动血液混合而导致低温血液被稀释，低温效率得到保障。通过流体动力学计算，优化血液进出口的形状、大小、位置和个数，避免外力损伤血液的有形成分，造成凝血、溶血等不良现象。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例中用于自体血体外循环降温的低温治疗导管的整体结构示意图；

图2为图1中的A-A向剖视图；

图3为图2中的I处放大图；

图4为图2中的II处放大图；

其中，1、双腔手柄；2、单腔手柄；3、导管加强件；4、抽液导管；5、双腔管；6、球囊；7、注射腔；8、充气腔；9、抽液腔；10、充气孔；11、手柄注射腔；12、手柄充气腔。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的目的是提供一种用于自体血体外循环降温的低温治疗导管，以解决上述现有技术存在的问题，缩短了阻断距离造成的新的缺血区域，减少治疗副作用；减少患者的介入手术创口，降低介入手术风险；实现靶向降温，精准低温。

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

如图1-图4所示，本发明提供一种用于自体血体外循环降温的低温治疗导管，包括

抽液组件，抽液组件包括抽液导管4和单腔手柄2，抽液导管4的内腔为抽液腔9，抽液导管4的末端连接有单腔手柄2；以及

注射组件，注射组件包括双腔管5和双腔手柄1，双腔管5的内腔设置有相互独立的充气腔8和注射腔7(导丝腔)，双腔管5的末端与双腔手柄1相连，充气腔8与双腔手柄1上的手柄充气腔812相连通，注射腔7与双腔手柄1上的手柄注射腔711相连通；抽液导管4固定在双腔管5的外壁上；以及

球囊6，双腔管5的前端安装有球囊6，充气腔8用于为球囊6充气。

在其中一个实施例中，抽液导管4的前端从人体股动脉插入至颅内靶向部位，抽液导管4用于将颅内靶向部位的血液经抽液腔9中引出，单腔手柄2的另一端连接体外循环冷却设备。

在其中一个实施例中，如图1所示，抽液导管4固定在双腔管5的管体外壁，双腔管5的前端向颅内靶向部位延伸，抽液导管4的前端与球囊6之间留有间距；注射腔7穿过球囊6后继续向前延伸一段距离。

在其中一个实施例中，为了对抽液导管4与单腔手柄2的连接处进行弯折保护，抽液导管4的末端与单腔手柄2之间设置有导管加强件3，同理，双腔管5的末端与双腔手柄1之间也设置有导管加强件3。

在其中一个实施例中，如图3所示，充气腔8的末端位于球囊6的空腔内，且充气腔8的末端与球囊6的空腔通过充气孔10连通。

在其中一个实施例中，单腔手柄2为带有鲁尔结构的单腔手柄2，双腔手柄1为带有鲁尔结构的双腔手柄1。

图1和图2中的标注尺寸，仅为其中的一种可以实现的方式，在实际的生产和使用过程中，可以根据使用需要进行尺寸的调整，该种调整方式也是在本发明的保护范围之内的。

本发明中的用于自体血体外循环降温的低温治疗导管，抽液组件、注射组件和球囊6，该导管集成了血液的引出和回输以及球囊6阻塞功能，导管主要由3个内腔组成，分别为抽液组件中的抽液腔9、注射组件中的注射腔7和与充气腔8连通的球囊6，该导管从人体股动脉插入至颅内靶向部位后，血液从抽液腔9中引出，经体外循环冷却后，由注射腔7输入；为提高低温效果和速率，通过充气腔8注入压力使球囊6缓慢膨胀至完全阻塞血管，此时注入的低温血液将不会直接与血管内流动血液混合而导致低温血液被稀释，低温效率得到保障。通过流体动力学计算，优化血液进出口的形状、大小、位置和个数，避免外力损伤血液的有形成分，造成凝血、溶血等不良现象。

需要说明的是，对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内，不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

本发明中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。