仙鹤草鲜药冻干粉复合制剂

本发明技术领域：

本发明是中药鲜药加工技术领域，是取新鲜仙鹤草(仙鹤草拉丁文名称：HerbaAgrimoniae下同)中药用现代生物技术低温保鲜加工成仙鹤草鲜药冻干粉。再把仙鹤草鲜药冻干粉和溶菌酶(拉丁文名称：Lysozyme，下同)组合成新的药物制剂。

背景技术

仙鹤草中药的传统炮制方法：【炮制】除去残根和杂质，洗净，稍润，切段，干燥。【功能与主治】收敛止血，截疟，止痢，解毒，补虚。【用法与用量】6～12g。外用适量。捣敷。 {出自2010版中国药典辅助说明一部(药材及饮片)第158页}。因传统中药炮制加工方法使仙鹤草的药物有效成份损耗大，保留少，使得仙鹤草在治疗外科创伤中的收敛，止血，愈创效果不明显。

本发明发明内容

本发明是把新鲜中药仙鹤草的叶、茎用现代生物技术低温保鲜加工后的鲜药冻干粉与溶菌酶组合成新的药物制剂。新鲜仙鹤草低温保鲜加工后极大的提高了药物有效成份的保留和应用，加工后的药物可直接用于治疗外科创伤伤口的止血，收敛，愈创，抗炎，并且见效快，效果好。加入辅药溶菌酶增加了制剂中药物的抗炎性(增大抗菌范围)和稳定性(溶菌酶有防腐作用)，并且有协同增效作用。

本制剂经人体试用对治疗疮疖红肿亦有效。

本发明技术方案：

一、原料取得：(本案提及新鲜仙鹤草原料取自湖南省宁乡县及周边地域)

取新鲜的仙鹤草叶、茎(可独取或取整株)以下简称“鲜仙鹤草”，先将鲜仙鹤草用干净水清洗干净后去除外部水份(可以用甩干设备处理)，再用紫外线照射将鲜仙鹤草消毒(还可以用浓度80％以下的酒精快速消毒或用升汞等消毒剂消毒)，消毒总时间1小时以内佳。

二、加工方法：

1、把经过清洗消毒的鲜仙鹤草用常温至-199℃范围的温度(可用液氮速冻)将鲜仙鹤草加工(可以加工成含水份高的湿粉，以下简称“湿粉”)。再把湿粉(或用经过清洗消毒的鲜仙鹤草，可先用液氮速冻)放入冻干机内抽真空冷冻干燥(10小时左右药效已佳，20小时左右药粉已很干，药效也好)制成冻干粉，以下简称“仙鹤草冻干粉”。

另：湿粉可以加定量的溶菌酶(0.05％-0.5％以内效果佳，或用3％以内浓度)混合后用冻干机冻干，就可以制成冻干粉。

三、制剂成份和合成技术方案

制剂成份：仙鹤草冻干粉97％-99.999％、溶菌酶0.001％-3％(溶菌酶0.05％-0.5％效果佳)。

将仙鹤草冻干粉和溶菌酶按比例混合均匀(最好在真空环境或保护气体下进行)，就得到其药物制剂。

四、仙鹤草鲜药冻干粉和制剂的优势：

仙鹤草鲜药低温保鲜加工方法极大的提高了仙鹤草冻干粉中药物有效成份的保留和应用，使得经过低温保鲜加工的仙鹤草冻干粉可直接用于治疗创伤伤口的止血，收敛，结痂愈创，抗炎，并且见效快，效果好。而传统中药炮制加工方法加工的仙鹤草粉治疗创伤伤口的止血，收敛，愈创效果不明显，处在争议中。

仙鹤草冻干粉和溶菌酶组合成药物制剂，在实验过程中发现两者有协同增效作用。经动物实验验证：溶菌酶添加0.1％-0.4％附近比例有明显的协调增效功能， 0.3％-0.4％附近的协同增效作用最好，使愈创时间缩短，大白鼠直径1.5CM创伤模型实验中(加入0.3％-0.4％附近比例的溶菌酶)能缩小全愈时间约17％，并且前期的愈创结痂效果明显加快。

仙鹤草冻干粉和溶菌酶组合成药物制剂在用于治疗创伤口时，用药约2小时就可明显观察到创伤口创面的收敛，干燥或结痂效果，止血效果明显，8-12小时创面结痂，干净，且一般无炎症现象。而常用外伤药和用传统中药炮制加工方法加工的仙鹤草粉治疗创伤口，12小时都观察不出创伤口创面的收敛，干燥结痂效果，止血效果不明显。传统外伤药其实验数据中，多是用药约3分钟止血有效，但此时的创面是湿润的，没有因用药后收敛干燥形成硬痂，此时的创面不能受外力引响，须特别保护(临床上用消毒纱布保护，是创面的危险期)；其用药止血使血管收缩，血小板止血栓形成，血液凝固，到收敛干燥形成硬痂要约十小时或24小时以后才能观察到，经动物实验验证(舒适的室温和湿度环境)，这和云南白药，鲜仙鹤草湿粉，干叶粉的效果相近。在临床上这些药物用药，一般1-2天才能观察到创面硬痂的形成，且易产生痂下炎症并使痂疤掉落的现象。所以临床上这些药物很少单用于治疗外创伤。这种无明显治疗优势的原因，使得传统的仙鹤草药方药物在治疗外伤止血愈创上现在基本没人用(临床上也是)。仙鹤草冻干粉(可加入1‰-5‰附近比例的溶菌酶)在新形成的流血创面用药(可稍加压)约1分钟可止住血，并且创面会收敛干燥形成硬的痂疤层(人体因表皮毛细血管丰富，外创面流血多，这种效果很明显。)，约3分钟就可用手(或用器具)触摸创面位置，其痂疤不易脱落，并且约5小时药粉层可自动脱落或易清除，只留下一层薄的痂疤层(在人体用药或临床上，就不易产生上述或传统常用药物的结痂厚引起痂下炎症和易掉痂的现象，就是能使创伤患者快速度过危险期而进入恢复期)；并且使全愈时间缩短。这是区别于传统常用药物的明显不同的疗效特点，是其他药物不具有的(含溶菌酶)，是经过大量实验后发现的。这种新的发现，才使得两者组合在一起具有了充足的理由。总结：“仙鹤草冻干粉”(可加溶菌酶组合) 1-3分钟使流血创面止住血并且收敛干燥结出硬痂层，这是一种新的发现；“仙鹤草冻干粉”和溶菌酶组合具有协同增效功能，使大白鼠创伤模型的全愈时间缩小，这也是新的发现。

五、本制剂优点

1、本制剂配方成份简单、安全，省去了传统治疗创伤伤口药物制剂中有毒成份的使用。

2、本制剂治疗外科创伤伤口全愈后留痕微小，皮肤浅层外创伤全愈(约20天)后伤痕不易察觉(创伤口处理全程不能有碘残留，碘残留会造成创伤口全愈后留痕明显)。

3、本制剂促创伤口创面自身愈合结痂，促创面干燥，用过后的药物(约5小时)易从创面清除；活动关节处的皮肤小面积外科创伤12小时内创面结痂，且痂疤不易裂开，创伤口不易感染，一般无炎症和痂下发炎现象，很好的解决了传统创伤伤口药物治疗关节处皮肤外科创伤难以愈合的难点。是一种具有突破性治疗效果的新药。

4、两种抗菌因子结合，达到广谱抗菌消炎功效。

5、协调增效功能。

说明：本制剂经本发明人等亲身试验用药，结合动物实验总结出以上优点。

六、制剂说明

仙鹤草冻干粉：止血，收敛，愈创，抗炎。

溶菌酶：消炎，杀菌，保鲜，协同增效。

本制剂是以中药仙鹤草冻干粉为主药，加入溶菌酶混合后，增强了制剂中药物的抗炎性 (增大抗菌范围)和稳定性(溶菌酶有防腐作用)；因保鲜加工的仙鹤草鲜粉要冷藏保鲜或冷冻保存以保证药物的稳定性，加入溶菌酶保鲜使仙鹤草鲜粉稳定性得以增强。

本制剂：

【功能主治】止血，消炎，收敛，愈创。

【用法用量】直径1.5厘米外科创伤模型用药80毫克；外用适量。

【药理毒理】仙鹤草鲜粉有止血作用，仙鹤草鲜粉中含仙鹤草鞣质有收敛作用同时具抗炎作用，因此具有创伤口愈创作用；仙鹤草鲜粉对革兰阴性细菌有抑制作用；溶菌酶是人体内广泛分布的一种黏多糖水解酶，能液化革兰阳性菌细胞壁的不溶性多糖，将其水解成可溶性黏肽，是一种具杀菌作用的天然抗感染物质，具有抗菌、抗病毒、抗炎、加快组织恢复的作用。

【注意事项】用药期间不应进行高强度的运动和劳作，避免汗水流入创伤口创面而引起创面炎症，流脓现象，特别是创面用药的前3天时段。如创面发炎流脓，可用水剂将脓状物从创面清除干净后再敷药。也可用红霉素软膏或其它消毒剂处理，处理后最好用生理盐水(0.9％氯化钠溶液)将创面冲洗干净后再敷药。处理伤口时，其创面尽量不要有碘残留，碘残留会造成创伤口全愈后留痕明显。

注意事项说明：本制剂由发明人亲身试用过，在湖南省宁乡县的资福乡和坝塘乡有多人自愿试用过，另有多人在周理清医生的指导下试用过，效果很好。本发明发明人对试用人员的治疗效果进行观察和走访后，得出上述注意事项，在观察和走访调查后未发现不良反应。本制剂在进行大量动物创伤模型实验后，未观察到不良反应。

【动物实验】

动物实验结果表明：用加溶菌酶的仙鹤草冻干粉与未加溶菌酶的仙鹤草冻干粉处理创伤口后，创伤口愈合效果要优，仙鹤草鲜粉冻干粉与未冻干的仙鹤草鲜粉愈合总体效果相近。早期(3天)创伤口愈合速度和收敛作用明显优于云南白药处理组，干叶粉组和空白对照组，且创面干，无炎症现象；机械损伤面积为1.77cm

大白鼠创伤模型实验结果(实验室温度25℃，±3℃；湿度65％，±5％)