医用空气加压氧舱电磁兼容性型号评价方法

技术领域

本发明涉及医疗器械检验技术领域，具体地说是一种医用空气加压氧舱电磁兼容性型号评价方法。

背景技术

医用空气加压氧舱（以下简称氧舱）是一种特殊的载人压力容器，用于各种缺氧症的治疗设备。根据GB/T 12130《医用空气加压氧舱》的要求，医用空气加压氧舱通常由舱体、供排气系统、供氧系统、空调系统和电气系统组成。根据医疗器械的注册法规规定，医用高压氧舱通常会按照舱体的尺寸、排列形式和容纳的治疗人数划分型号；舱体尺寸从0.8m-4.2m，人数从1人-50人，这些因素可以相互组合，因此医用高压氧舱的规格型号多达50多个甚至上百个。由于医用高压氧舱多数为大型永久安装设备，其结构组成复杂，制造成本高，生产周期长，所以通常采用订单式生产。

从上述描述可以看出，某些型号的医用空气加压氧舱体积非常大，制造成本很高，而实际中的规定是没有通过质量检验的医用空气加压氧舱是无法注册的，一方面，此类医疗器械产品一方面需要提供所有型号的样品才能进行每个型号的检验；另一方面，此类产品的订单式生产无法满足这些要求。因此，这类医疗器械产品的检验和审批成为相关方面的巨大难题。

发明内容

为了解决上述现有技术中的不足，本发明的目的在于提供一种医用空气加压氧舱电磁兼容性型号评价方法，该方法适用于医用空气加压氧舱的大批量的型号注册前检验和审批，能够有效解决检验和注册中的难题，有利于生产企业订单化生产，降低制造商的注册成本。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：

提供了一种医用空气加压氧舱电磁兼容性型号评价方法，包括：

S1：进行典型性筛查，筛查出代表型号；

S2：对筛查出的代表型号进行代表型号检验，输出代表型号检验结果；

S3：对比代表型号检验结果和EMC标准，得出代表型号检验结果是否满足EMC标准要求的结果，若结果为是，则进入S4，若结果为否，则返回S2；

S4：对除去代表型号之外的其他型号进行风险评价，输出风险项；

S5：综合所述风险项，得出风险是否可接受的结果，若结果为是，则进入S6，若结果为否，则返回S4；

S6：输出评价报告。

进一步的，所述S1中，进行典型性筛查，包括：

S1.1：将医用空气加压氧舱分类，分为若干个子类别；

S1.2：每个子类别中根据典型性特征至少选择一个典型型号作为代表型号；

S1.3：对代表型号进行补充完善。

进一步的，所述S1.1中，将医用空气加压氧舱分类，根据下述参数中的一种或几种：医用空气加压氧舱的功能、组成、布线、舱体布局、辅助功能、控制方式、舱体尺寸、控制台的组成和分布、核心电气元器件。

进一步的，S2中，所述代表型号检验，包括：

使用电磁骚扰测量仪器运行测量程序，测量医用空气加压氧舱的发射指标；

使用静电放电测试设备、脉冲群测试设备、浪涌测试设备、工频测试设备、电压暂降或中断测试设备，对医用空气加压氧舱进行瞬态抗扰度试验；

使用测试设备运行传导抗扰度和辐射抗扰度测试程序，测试医用空气加压氧舱的传导抗扰度和辐射抗扰度。

进一步的，所述S3中，对比代表型号检验结果和EMC标准，得出代表型号检验结果是否满足EMC标准要求的结果，判定步骤为：

S3.1：根据电磁兼容相关国家标准或行业标准，判定发射指标是否满足要求；

S3.2：根据电磁兼容相关国家标准或行业标准，判定所有抗扰度试验是否满足要求；

S3.3：若每一个代表型号的发射指标和抗扰度试验均满足要求，则该代表型号满足电磁兼容相关标准要求；

S3.4：所有代表型号的发射指标和抗扰度试验均满足要求，则医用空气加压氧舱的注册单元视为满足要求；

S3.5：若不满足要求，则将样品进行相关整改，重复步骤S2和步骤S3.1～S3.4，直至满足要求，同时记录不满足要求的代表型号和项目。

进一步的，S4中，所述输出风险项，包括：

S4.1：识别危险源：根据医用空气加压氧舱的配置，得出各功能模块与电磁兼容相关的危险，从而识别危险源；

S4.2：风险估计：根据医用空气加压氧舱EMC的危险情况，定性的估计风险严重程度和风险概率等级，综合风险严重程度和风险概率等级，得出风险等级；

S4.3：判断是否需要降低风险：根据所述风险等级，进行如下步骤：

首先，制定风险的可接受准则；

其次，遍历所有的可预见事件序列，并根据所述风险等级和可接受准则，筛查出不可接受的风险，将所述不可接受的风险设定为需要降低的风险。

S4.4：风险控制：

首先，根据具体的事件序列采取相应的风险控制措施；

其次，验证风险控制措施的有效性；

最后，排查所述风险控制措施是否会引入新的风险或影响已经判定为可接受的风险，若存在前述任何一种情况，则针对这些风险控制措施、被引入的新的风险或者被影响的可接受的风险，返回S4.2；

S4.5：判定剩余风险是否可接受：

首先，在采取风险控制措施后，对于剩余风险进行再次评价，确定剩余风险符合可接受准则；

其次，若剩余风险不可接受，则补充代表型号并完成检验；

S4.6：将剩余风险作为风险项输出。

进一步的，所述S5中，综合所述风险项，得出风险是否可接受的结果，包括：

S5.1：检查剩余风险：从以下五个方面检查可能尚存的剩余风险：图纸的评价、施工工艺的评价、关键件清单的评价、整改措施是否导致新的风险、电气关联性风险；

S5.2：判定是否可接受：若综合剩余风险符合可接受准则，视为可接受风险，输出评价结论；否则，应对尚存剩余风险的型号重新进行其它型号的风险评价，直至剩余型号的综合剩余风险为可接受风险。

进一步的，所述评价报告包括代表型号的检验报告和评价说明。

进一步的，所述补充代表型号的方法有：

根据检验数据和分析进行追加；或者，对已经检测合格的代表型号所采取的整改措施应用情况进行追加。

进一步的，所述检验数据为典型型号的检验数据，或者随机型号的预测试数据。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明示例的医用空气加压氧舱电磁兼容性型号评价方法，从电磁兼容的测试项目入手，分析了医用空气加压氧舱的差异性，由此开始典型性筛查，从而进行型号评价过程。本方法用于指导医用空气加压氧舱的大批量的型号注册前检验和审批，能够有效解决检验和注册中的难题，有利于生产企业订单化生产，降低制造商的注册成本。

附图说明

通过阅读参照以下附图所作的对非限制性实施例所作的详细描述，本申请的其它特征、目的和优点将会变得更明显：

图1为本发明实施例的整体流程框图；

图2为本发明实施例中“其他型号的风险评价”部分的流程图。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

通常在此处附图中描述和显示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。

基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与发明相关的部分。

本发明中，EMC代表电磁兼容的意思，如图1所示，本发明的一个实施例提供了一种医用空气加压氧舱电磁兼容性型号评价方法，包括：

S1：进行典型性筛查，筛查出代表型号。

S1中，进行典型性筛查，包括：

S1.1：将医用空气加压氧舱分类，分为若干个子类别；

S1.2：每个子类别中根据典型性特征至少选择一个典型型号作为代表型号；

S1.3：对代表型号进行补充完善。

进一步的，所述S1.1中，将医用空气加压氧舱分类，根据下述参数中的一种或几种：医用空气加压氧舱的功能、组成、布线、舱体布局、辅助功能、控制方式、舱体尺寸、控制台的组成和分布、核心电气元器件。

S1中，根据医用空气加压氧舱的功能、组成、布线、舱体布局、辅助功能、控制方式、舱体尺寸、控制台的组成和分布、主要电气元器件等，进行分类和选择，其具体操作步骤如下：

首先根据医用空气加压氧舱功能组成，分为单人舱、多人舱两个类别；多人舱可进一步细分为单舱和舱群两个类别。每个类别中根据典型性特征选择典型型号作为代表型号，每个类别至少一个。

其次根据医用空气加压氧舱的舱体尺寸、布线、控制台的组成和分布等把每个类别分成若干子类别。每个子类别中根据典型性特征至少选择一个典型型号作为代表型号。数量较多时，可考虑多选几个型号。

然后根据医用空气加压氧舱的辅助功能、控制方式、主要元器件等这些特点，补充完善典型型号作为代表型号。

S2：对筛查出的代表型号进行代表型号检验，输出代表型号检验结果。

S2中，所述代表型号检验，包括：

使用电磁骚扰测量仪器运行测量程序，测量医用空气加压氧舱的发射指标。具体的，使用测量接收机、接收天线、环形天线和人工电源网络等电磁骚扰测量仪器，运行传导发射、辐射发射等测量程序测量医用空气加压氧舱的发射指标。

使用静电放电测试设备、脉冲群测试设备、浪涌测试设备、工频测试设备、电压暂降或中断测试设备，对医用空气加压氧舱进行瞬态抗扰度试验。

使用测试设备运行传导抗扰度和辐射抗扰度测试程序，测试医用空气加压氧舱的传导抗扰度和辐射抗扰度。具体的，使用信号源、功率放大器、发射天线、耦合去耦网络、电流注入钳等测试设备，运行传导抗扰度和辐射抗扰度测试程序，测试传导抗扰度和辐射抗扰度。

S3：对比代表型号检验结果和EMC标准，得出代表型号检验结果是否满足EMC标准要求的结果，若结果为是，则进入S4，若结果为否，则返回S2。

S3中，对比代表型号检验结果和EMC标准，得出代表型号检验结果是否满足EMC标准要求的结果，判定步骤为：

S3.1：根据电磁兼容相关国家标准或行业标准，判定发射指标是否满足要求；

S3.2：根据电磁兼容相关国家标准或行业标准，判定所有抗扰度试验是否满足要求；

S3.3：若每一个代表型号的发射指标和抗扰度试验均满足要求，则该代表型号满足电磁兼容相关标准要求；

S3.4：所有代表型号的发射指标和抗扰度试验均满足要求，则医用空气加压氧舱的注册单元视为满足要求；

S3.5：若不满足要求，则将样品进行相关整改，重复步骤S2和步骤S3.1～S3.4，直至满足要求，同时记录不满足要求的代表型号和项目。

S4：对除去代表型号之外的其他型号进行风险评价，输出风险项。

如图2所示，S4具体包括：

S4.1：识别危险源：根据医用空气加压氧舱的配置，得出各功能模块与电磁兼容相关的危险，从而识别危险源。

S4.2：风险估计：根据医用空气加压氧舱EMC的危险情况，定性的估计风险严重程度和风险概率等级，综合风险严重程度和风险概率等级，得出风险等级；步骤如下：

首先，根据医用空气加压氧舱EMC的危险情况（包括危险类别、可预见的事件序列和可能发生的危险情况），定性地估计风险严重程度；

其次，根据医用空气加压氧舱EMC的危险情况（包括危险类别、可预见的事件序列和可能发生的危险情况），定性地估计风险概率等级；

最后，综合风险的严重程度和概率等级，综合估计风险等级。

S4.3：判断是否需要降低风险：根据所述风险等级，进行如下步骤：

首先，制定风险的可接受准则。对型号评价来说，其目的是控制注册单元内的所有型号上市前的电磁兼容的系统性风险，因此，使用可接受和不可接受两种等级。

其次，遍历所有的可预见事件序列，并根据所述风险等级和可接受准则，筛查出不可接受的风险，将所述不可接受的风险设定为需要降低的风险。

S4.4：风险控制：

首先，根据具体的事件序列采取相应的风险控制措施。常用的风险控制措施有：在医用空气加压氧舱中用设计方法取得固有安全性、在医用空气加压氧舱的制造过程中采取相应的防护措施、使用安全信息。其中，安全信息的使用只针对静电放电项目中有特殊规定的情况或电气安全中可能涉及的关联性情况。

其次，验证风险控制措施的有效性。

最后，排查所述风险控制措施是否会引入新的风险或影响已经判定为可接受的风险，若存在前述任何一种情况，则针对这些风险控制措施、被引入的新的风险或者被影响的可接受的风险，返回S4.2。

S4.5：判定剩余风险是否可接受：

首先，在采取风险控制措施后，对于剩余风险进行再次评价，确定剩余风险符合可接受准则。

其次，若剩余风险不可接受，则补充代表型号并完成检验。具体的，若剩余风险不可接受，应采取进一步的风险控制措施，即补充代表型号并完成检验。确定补充代表型号的方法有：①在检验数据和分析的基础上进行适当追加，检验数据可以是典型型号的检验数据，也可以是对随机型号的预测试数据。②对已经检测合格的代表型号所采取的整改措施应用情况进行追加。

最后，对补充的代表型号进行检验。

S4.6：将剩余风险作为风险项输出。

S5：综合所述风险项，得出风险是否可接受的结果，若结果为是，则进入S6，若结果为否，则返回S4。

S5中，综合所述风险项，得出风险是否可接受的结果，包括：

S5.1：检查剩余风险：从以下五个方面检查可能尚存的剩余风险：图纸的评价、施工工艺的评价、关键件清单的评价、整改措施是否导致新的风险、电气关联性风险；

S5.2：判定是否可接受：若综合剩余风险符合可接受准则，视为可接受风险，输出评价结论；否则，应对尚存剩余风险的型号重新进行其它型号的风险评价，直至剩余型号的综合剩余风险为可接受风险。

S6：输出评价报告。评价报告包括代表型号的检验报告和评价说明。

综上，本方法从电磁兼容的测试项目入手，分析了医用空气加压氧舱的差异性；由此开始典型性筛查，从而进行型号评价过程。本方法用于指导医用空气加压氧舱的大批量的型号注册前检验和审批，能够有效解决检验和注册中的难题，有利于生产企业订单化生产，降低制造商的注册成本。

以上描述仅为本申请的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本申请中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本申请中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。

除说明书所述的技术特征外，其余技术特征为本领域技术人员的已知技术，为突出本发明的创新特点，其余技术特征在此不再赘述。