一种具有关节止痛作用的新的组合物

技术领域

本发明涉及保健品领域，具体涉及一种具有关节止痛作用的新的组合物。

背景技术

关节炎和关节疼痛是一种普遍的常见病，目前临床上常使用的消炎止痛药物均有一定的副作用，可能会引起胃溃疡，影响肾功能，严重的还可能会增加心脏病的发病率。关节炎是一种慢性病，病人需长期用药，需要一种安全有效、无副作用的保健品。

公开于该背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本发明的总体背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

发明内容

本发明的目的在于，给出一种具有关节止痛作用的新的组合物，作为保健品(增强型健关素)其配方简单，原料均可市售取得，组合起来具有较好的关节止痛效果，副作用较小。

本发明的目的是通过下述技术方案实现的，组合物成分包括：硫酸葡糖胺、硫酸软骨素、姜黄素、透明质酸钠、绿茶提取物、杜仲、天麻、独活。

在上述技术方案的基础上，各组分具体配比如下：硫酸葡糖胺800-1500mg，硫酸软骨素600-1000mg，姜黄素100-200mg，透明质酸钠50-150mg，绿茶提取物200-400mg，杜仲500-1000mg，天麻500-1000mg，独活500-800mg。

在上述技术方案的基础上，具体配比如下：硫酸葡糖胺800-1250mg，硫酸软骨素750-900mg，姜黄素150-200mg，透明质酸钠50-100mg，绿茶提取物250-350mg，杜仲500-700mg，天麻500-700mg，独活600-800mg。

在上述技术方案的基础上，具体配比如下：硫酸葡糖胺1200mg，硫酸软骨素800mg，姜黄素150mg，透明质酸钠80mg，绿茶提取物300mg，杜仲500mg，天麻600mg，独活800mg。

在上述技术方案的基础上，所述的具有关节止痛作用的新的组合物，制备方法如下：

各组分按配方量称取；

杜仲、天麻、独活分别粉碎并过80目筛；

硫酸葡糖胺、硫酸软骨素、姜黄素、透明质酸钠、绿茶提取物分别过80目筛；

过筛后的各组分在混合机内混合18-22分钟；

取浓度为80％的酒精溶液，向混合后的混合物中加入酒精溶液，边搅拌边加入酒精溶液，搅拌15分钟后停止搅拌，制得后混粉；

后混粉加入摇摆制粒机中制成湿颗粒；

将湿颗粒放入烘箱中进行干燥，干燥温度为60-70℃，干燥时间为1小时；

干燥颗粒从烘箱中取出，在摇摆制粒机中整粒；

整粒后的颗粒物在压片机中制成片剂。

在上述技术方案的基础上，进行压片时，调节压片机压力，使硬度大于6KG，崩解时限小于30分钟，每片重量为700mg。

在上述技术方案的基础上，所述酒精溶液，添加量按质量百分比计，占各组分总量的9-10％；

所述绿茶提取物，茶多酚含量≥98％，EGCG含量≥45％。

上述的一种具有关节止痛作用的新的组合物在制备关节止痛的药物中的应用。

上述的一种具有关节止痛作用的新的组合物在制备关节止痛的保健品中的应用。

一种具有关节止痛作用的药物组合物片剂，其活性成分为上述组合物；采用上述的方法进行制备。

一种具有关节止痛作用的保健品组合物片剂，其活性成分为上述组合物；采用上述的方法进行制备。

本发明各组分均取自天然材料，组合后具有较好的关节止痛消炎作用，能促进关节软骨修复，副作用很小。本发明配方简单、取材广泛、成本低、生产工艺简单，利于批量化生产，适于长期服用，特别适用于中、老年人群长期使用。

附图说明

本发明有如下附图：

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1VAS评分对比图。

图2WOMAC疼痛评分对比图。

图3WOMAC功能评分对比图

图4WOMAC总评分对比图。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明作进一步详细说明。

本发明采用了日常食物及饮料为主要原料，这些原料千百年来一直为人类所食用、饮用，对人体无毒副作用。

本发明的主要成分之一为硫酸葡糖胺。葡糖胺集中于关节软骨处，是软骨内的天然成分，能缓解关节炎引发的疼痛，还能刺激软骨新陈代谢，从而抑制关节炎的发展。它是身体制造和维持软骨健康的重要成分，具有促进软骨再生和维护软骨健康的作用。本成份硫酸盐葡糖胺可以用盐酸盐葡糖胺替代。

本发明的另一个主要成份为硫酸软骨素，是身体制造和维持软骨健康的重要成分，具有促进软骨再生和维护软骨健康的作用。软骨素(Chondroitin)集中在关节附件的软骨内，帮助液体进入关节细胞内，使骨关节活动顺利。

以上二种成份可以分别从海鲜(虾及虾壳)和动物软骨中提取，也可直接从国内外市场上购买，它们不是西药，无任何副作用。

本发明的再一个主要成份姜黄素，姜黄素是从姜科植物姜黄中提取的一种色素，也存在其它姜科植物中。现代研究发现姜黄素可以抑制炎症反应、抗类风湿、护肝、调脂、抗癌、抗氧化等作用。姜黄素可通过抑制环氧合酶的活性，从而减轻炎症和疼痛，此机理与某些抗炎止痛的药物类似，有临床数据显示，口服姜黄素可以改善骨关节炎相关的炎症。另外，摄入姜黄素可能可以减少抗炎类药物的使用。

姜黄素提取工艺更加成熟，比姜辣素疗效更好，而且其对消化道反应更小，姜黄素的副作用相对是很低的。副作用可能包括：恶心、腹泻、过敏性皮肤反应等。姜黄素的使用可有效地避免刺激胃肠黏膜，使胃肠道充血，增加消化道不良反应，导致部分患者出现腹胀、腹痛等，使得本发明所述产品适合胃部不适的患者使用。

透明质酸钠(即：玻璃酸钠)是滑液中含量特别高的成份。关节滑液的粘度归因于透明质酸，作为关节运动的润滑剂，促使关节软骨的摩擦系数几乎为零。众所周知，退行性骨关节炎患者关节滑液中的透明质酸浓度要比正常的低许多，补充滑液的透明质酸，是康复的首要治疗。一系列的随机、双盲、安慰剂对照试验已证明，透明质酸对治疗滑膜炎相关症状的有效性，尤其是对膝关节疼痛，滑膜积液或炎症的缓解，以及对膝关节肌肉力量的改善都有明显的效果。

绿茶提取物是从绿茶叶片中提取的活性成分，主要包括茶多酚(儿茶素)、咖啡碱、芳香油、色素、碳水化合物、蛋白质、氨基酸、维生素等，市售成品即可，其中，茶多酚含量≥98％，EGCG含量≥45％。

杜仲是落叶乔木杜仲树上割下的树皮，按一定方法和规格加工成的一味常用的可食用的中药材，性温、味甘，归肝、肾经，杜仲安全性比较好，食药两用。具有补肾助阳、补肝肾、强筋骨、祛风湿等作用，对于腰膝酸软、风湿痹痛，尤其是对常见的各种腰椎疾病、骨关节炎等疾病的有明显的治疗效果。

天麻为兰科植物的干燥块茎，性平，味甘，归肝经。息风止痉；平肝阳；祛外风，通经络，止痛。利腰膝、强筋骨；治风湿痹痛，关节屈伸不利、肢体麻木等。天麻安全性比较好，食药两用。

独活善行血分，祛风行湿散寒之药也。为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。味辛、苦，性微温。归肾、膀胱经。祛风祛湿，通痹止痛，凡风寒湿痹，关节疼痛，无论新久，均可应用，尤以躯体下部之痹痛、腰膝酸痛、两足痿痹、屈伸不利等症为适宜。独活安全性比较好，食药两用。

上述组合物各组分均取自天然材料，具有更好的关节止痛消炎作用，能促进关节软骨修复，副作用更小。生产工艺简单，利于批量化生产，适于长期服用。

具体配比实施例：

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以下是本发明的最佳实施例(实施例13)，其综合成本及效果最好：

硫酸葡糖胺1200mg，

硫酸软骨素800mg，

姜黄素150mg，

透明质酸钠80mg，

绿茶提取物300mg，

杜仲500mg，

天麻600mg，

独活800mg。

上述各实施例，具体制备方法如下：

各组分按配方量称取，其中所述绿茶提取物，茶多酚含量≥98％，EGCG含量≥45％；

杜仲、天麻、独活分别粉碎并过80目筛；

硫酸葡糖胺、硫酸软骨素、姜黄素、透明质酸钠、绿茶提取物分别过80目筛；

过筛后的各组分在混合机内混合18-22分钟；

取浓度为80％的酒精溶液，向混合后的混合物中加入酒精溶液，边搅拌边加入酒精溶液，搅拌15分钟后停止搅拌，制得后混粉；所述酒精溶液，添加量按质量百分比计，占各组分总量的9-10％；例如：混合后的混合物为50kg，则酒精溶液的加入量为4.5-5kg；

后混粉加入摇摆制粒机中制成湿颗粒；

将湿颗粒放入烘箱中进行干燥，干燥温度为60-70℃，干燥时间为1小时；

干燥颗粒从烘箱中取出，在摇摆制粒机中整粒；

整粒后的颗粒物在压片机中制成片剂；进行压片时，调节压片机压力，使硬度大于6KG，崩解时限小于30分钟，每片重量为700mg。

本发明的几个典型应用病例，其中评分项包括：VAS(疼痛视觉模拟评分)和WOMAC(西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分)，服用按最佳实施例(实施例13)制得的药物或保健品，早晚各三片。

例1.杨某某，女性，52岁，膝骨关节炎，左膝关节痛，VAS 7cm，中度压痛，WOMAC 22分，服用本保健品四周后，患者左膝关节疼痛消失，无压痛，WOMAC 0分。

例2.曹某某，女性，68岁，膝骨关节炎，双膝关节痛，VAS 6cm，中度压痛，WOMAC 35分，服用本保健品四周后，患者左膝关节疼痛减轻，VAS 1cm，无压痛，WOMAC 1分。

例3.王某某，女性，70岁，膝骨关节炎，双膝关节痛，VAS 7cm，中度压痛，WOMAC 28分，服用本保健品四周后，患者左膝关节疼痛减轻，VAS 2cm，无压痛，WOMAC 6分。

例4.时某某，女性，77岁，膝骨关节炎，双膝关节痛，VAS 6cm，中度压痛，WOMAC 28分，服用本保健品四周后，患者左膝关节疼痛减轻，VAS 2cm，轻度压痛，WOMAC 8分。

例5.顾某某，女性，69岁，全身酸痛不适，VAS 7cm，服用本保健品四周后，疼痛明显减轻，VAS 2cm。

上述患者服药期间未发现药物副作用，用药后，患者血常规、肝肾功能、电解质各项目与用药前相比较，差异均无统计学意义。

骨关节炎患者经过新配方治疗后4周，患者的VAS、WOMAC疼痛积分、功能积分和总积分有明显减少，疗效优于患者之前服用的药物配方，而且胃肠道的不良反应更小，更安全。

采用随机双盲安慰剂对照临床研究方法，将105例膝骨关节炎患者随机分为2组，试验组(53例)服用新配方保健品，对照组(52例)服用原配方保健品，试验组和对照组药物在形状、大小和颜色等方面均相同，每次3片，每日2次，治疗疗程4周。参照WOMAC骨关节炎指数及骨关节炎临床疗效判定标准，比较两组疗效及安全性。

确诊的膝骨关节炎患者分为试验组和对照组组，在进入临床试验前一周内未曾使用任何非甾体抗炎药，24小时内未曾使用任何止痛药。临床试验期间不使用任何非甾体抗炎药。

1.纳入标准符合美国风湿病学会1986年制定的膝骨关节炎分类标准：①近一个月内膝关节反复疼痛；②X线显示膝关节有骨赘形成；③符合其中条件之一：晨僵小于30分钟；关节运动时有骨擦音；年龄45岁以上。

2.资料调查方法：设计标准调查表，由临床医生对研究对象进行访谈获得病人的一般情况及治疗前后的相关临床资料。

3.观察指标

3.1.直观模拟疼痛程度标尺法(VAS法，0－10CM)。

3.2.Western Ontartio MacMaster(WOMAC)：用24个指标对膝骨关节炎病人进行评估。

3.3.实验室检查

血常规和生化全套(包括肝肾功能、电解质、血糖)。

3.4.药物不良反应

包括服药后出现的异常症状和体征，血常规和生化检查有异常。

4.结果：

4.1一般情况：共105例膝关节炎患者，试验组合计53例，其中男性16例(30.2％)，女性37例(69.8％)；对照组52例，其中男性15例(28.9％)，女性37例(71.1％)。两组性别比例差异无统计学意义(P＝0.8801)。试验组年龄(55.3±8.4岁)和对照组年龄(54.2±9.4岁)差别无统计学意义(t＝0.61，P＝0.5459)。两组性别和年龄指标均衡可比。

4.2临床指标有改善

表1.临床试验临床指标的改善情况(试验组n＝53，对照组n＝52)

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表1和图1～图4显示显示，试验组在VAS评分、WOMAC疼痛积分(疼痛评分)、WOMAC功能积分(功能评分)和WOMAC总积分(总评分)改善方面优于对照组，差异有统计学意义。

4.3药物不良反应

试验组发现2例轻微的胃部不适现象，占总例数的3.8％,但未经处理，继续服药几天后自行缓解。对照组4例轻微的腹痛和胃部不适现象，占总例数的7.7％。两组患者血常规、肝肾功能、电解质各项目与用药前相比较，差异均无统计学意义。

试验组在VAS、WOMAC疼痛积分、功能积分和总积分改善方面优于对照组，差异有统计学意义，而且无明显不良反应。新配方组疗效优于患者之前服用的药物配方，而且胃肠道的不良反应更小，更安全。

本说明书中未作详细描述的内容属于本领域专业技术人员公知的现有技术。

以上所述仅为本发明的较佳实施方式，本发明的保护范围并不以上述实施方式为限，但凡本领域技术人员根据本发明所揭示内容所作的等效修饰或变化，皆应纳入权利要求书中记载的保护范围内。