一种3D打印肿瘤型膝关节骨水泥假体装置

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种3D打印肿瘤型膝关节骨水泥假体装置。

背景技术

临近关节部位的骨肿瘤为获得安全手术边界，或无法保留关节的粉碎性骨折，往往需要骨段及关节切除。切除关节后将造成关节功能缺失，严重影响生活质量，目前能最大限度的保留关节功能、提高生活质量的手术方式为肿瘤型人工关节重建术。但肿瘤型人工关节价格昂贵，还有一定的适应症限制。高度恶性骨肿瘤病人往往需要术前化疗，化疗期间易因活检通道导致关节周围感染，如一期进行关节置换将面临假体周围感染风险，后期可能面临高额的费用及功能障碍。对于儿童患者，膝关节置换术后将很快面临下肢不等长问题，现虽有可延长假体，但随着患者髓腔增大，仍面临假体松动问题，患者往往短期内需要再次关节置换。对于需膝关节置换的粉碎性骨折患者，经常伴随着开放性损伤，膝关节处软组织覆盖差，行一期关节置换，面临较高的感染风险。对于这些患者，适合使用临时稳定、抗感染能力强、费用低的假体。

骨水泥假体作为金属假体感染时临时固定的方式之一，现已成为关节假体感染二阶段治疗的标准术式。骨水泥假体具有较高硬度，可为患者提供临时的关节稳定，骨水泥中可加入抗生素提高抗感染能力，同时较易塑性，可运用于不同的大小及类型的关节，同时价格相对低廉。现阶段骨水泥往往通过术者手工塑造关节形态，但手工塑形的骨水泥关节面毛糙，形状差，与周围组织匹配差，无法对患者的软组织结构进行有效重建，同时骨水泥团块因脆性较高，术后假体破碎风险也无法避免。

随着3D打印辅助技术的进步，3D打印假体膜具逐步开始运用于临床，利用患者的影像学检查，通过重建患肢骨骼、肌肉、血管、神经等三维信息，不仅可以为患者的手术方式提供参考，同时也可以利用3D打印技术打印出匹配病变骨的三维膜具，通过向膜具中注入骨水泥，根据术前设计，使用骨水泥重建出患者的病变骨形态，可以与患者的关节形态匹配，达到很好的功能重建作用。

但现市面上只有3D打印骨水泥假体膜具技术，或膝关节表面置换骨水泥假体技术，而膝关节作为人体解剖结构最复杂的关节，暂无有效重建膝关节骨性结构及软组织结构的骨水泥假体，无可以重建十字韧带、侧副韧带等重要的软组织结构的骨水泥假体，从而造成术后关节稳定性差、关节功能缺失较多，无法达到有效功能重建。同时因打印出的骨水泥假体脆性较高，患者术后活动中易造成假体破碎而导致严重术后并发症，如碎片刺破大血管甚至有生命危险。

鉴于此，一种更符合临床实际，能够更好的重建患者膝关节功能，稳定软组织结构，加强关节面处负重结构，同时可以大幅降低骨水泥假体破碎风险的肿瘤型膝关节骨水泥假体显得尤为重要。

发明内容

本发明的目的是提供一种3D打印肿瘤型膝关节骨水泥假体装置，通过该装置可制备一种与截去骨段及关节面形态相同的骨水泥假体，同时可有效重建膝关节骨性结构及软组织结构，使术后膝关节保留大部分功能，提高患者生活质量。

本发明提供的一种3D打印肿瘤型膝关节骨水泥假体装置，主要由骨水泥膜具壳体、髓内针、髓内针上段固定螺钉、髓内针固定架一、髓内针固定架二、前交叉韧带螺钉孔、骨水泥注入孔、髓内针下段固定螺钉、后交叉韧带螺钉孔、髓内针卡扣构成。

骨水泥膜具壳体由4个模块构成，分别为前贴合面、后贴合面、左贴合面、右贴合面，四个贴合面紧密对合形成中空的矩形髓腔结构。骨水泥膜具壳体1内部髓腔形状根据术前患者影像检查三维重建患者截骨骨段及关节面，使用3D打印技术打印出匹配截去骨段及关节面的骨水泥膜具壳体。

在骨水泥膜具壳体上部中心位置开有骨水泥注入孔，通过骨水泥注入孔注入骨水泥，以制备骨水泥假体，前交叉韧带螺钉孔和后交叉韧带螺钉孔分别设在骨水泥膜具壳体的前贴合面和后贴合面上，并与骨水泥膜具壳体空腔连通，壳体上该两孔内可插入克氏针，制备带有固定前后交叉韧带螺钉孔的骨水泥假体。

髓内针固定架一、髓内针固定架二相对固定于骨水泥膜具壳体上面，将髓内针固定于骨水泥膜具壳体中央，避免髓内针下段固定螺钉及髓内针外露于骨水泥假体之外。

髓内固定系统由髓内针卡扣、髓内针、髓内针上段固定螺钉、髓内针下段固定螺钉、弹性髓内钉构成。髓内针一端插入骨髓腔内，另一端固定于骨水泥膜具壳体中央。髓内针卡扣可根据残留骨段髓腔大小选择合适型号，一端插入骨髓腔内，套于髓内针外，另一端露在外面，防止卡扣进入骨髓腔，通过这个管道结构将髓内针固定在骨髓腔中央，防止髓内针偏向一侧，造成力线偏移，将髓内针固定于骨髓腔中央。髓内针上段设有枚髓内针上段固定螺钉，分别位于三个方向，用于将髓内针与残留的正常骨段牢固固定，髓内针下段位于骨水泥膜具壳体内，并设有髓内针下段固定螺钉，用于将髓内针与3D打印的骨水泥假体固定，髓内针下段可根据需要安装数枚弹性髓内钉，提高骨水泥假体的韧性及强度，通过髓内固定系统，可将3D打印骨水泥假体与正常骨段相结合，为假体提供合适力线及方向。弹性髓内钉均短于髓内针下段固定螺钉。

所述骨水泥膜具壳体为3D打印结构，可重建患者截骨骨段及关节面，髓内针、髓内针卡扣有多种型号适配不同大小髓腔。骨水泥假体根据截去骨段及关节面3D形态设计而来，与截去骨段及关节面形态相同，可使用骨水泥，或其他可塑形的材料成型，骨水泥中可添加抗生素增加抗感染能力。

髓内针、髓内针卡扣有多种型号适配不同大小髓腔。

铆钉为中间有孔的金属带线螺钉，2根肌腱线穿过铆钉，一端通过打结固定在铆钉上，另一端编织缝合肌腱，将肌腱通过铆钉固定。铆钉的螺纹较深，在手术后半段可有效将肌腱通过铆钉固定于骨水泥假体上，重建软组织结构。

可通过肌腱线将切断的前交叉韧带编织，通过骨水泥假体上前交叉韧带螺钉孔将前交叉韧带使用铆钉铆定于骨水泥假体上；可通过肌腱线将切断的后交叉韧带编织，通过骨水泥假体上后交叉韧带螺钉孔将后交叉韧带使用铆钉铆定于骨水泥假体另一面上。

可将内侧副韧带、外侧副韧带和/或髌韧带通过肌腱线编织，使用铆钉铆定于骨水泥假体上，从而重建患者的软组织结构。

骨水泥假体根据截去骨段及关节面3D形态设计而来，与截去骨段及关节面形态相同，可使用骨水泥，或其他可塑形的材料成型，骨水泥中可添加抗生素增加抗感染能力。

髓内针下段有多个弹性髓内钉孔，可根据骨水泥假体大小安装合适数量的弹性髓内钉，提高骨水泥假体的韧性及强度，弹性髓内钉均不长于髓内针下段固定螺钉。

本发明的有益效果是：(1)本发明设计合理，设计的3D打印骨水泥假体完全根据患者自身膝关节三维解剖数据设计，贴合患者自身解剖结构；(2)本发明通过合理设计，有效重建了膝关节重要的软组织结构，大大增强了术后膝关节稳定性，重建了患者下肢力线，最大限度的接近正常膝关节功能；(3)本发明可通过固定螺钉和髓内针将骨水泥假体与截骨残端牢固固定，避免了膝关节假体的不稳及旋转，增强了膝关节稳定性；(4)本发明在骨水泥假体中置入一枚螺钉及数枚弹性髓内钉，形成组合材料，有效提高了骨水泥假体的张力及韧性，有效降低活动中骨水泥假体碎裂风险。(5)本发明所制造的骨水泥假体关节面光滑，可有效减少活动中磨损微粒的产生，同时也减缓关节磨损速度，提高骨水泥假体的使用时间。

附图说明

图1为3D打印肿瘤型膝关节骨水泥假体制备装置整体结构示意图。

图2为3D打印肿瘤型膝关节骨水泥假体制备装置矢状面剖示图。

图3为3D打印肿瘤型膝关节骨水泥假体制备装置冠状面剖示图。

图4为骨水泥膜具壳体俯视图

图5为使用3D打印骨水泥膜具浇筑骨水泥后骨水泥假体示意图。

图6为髓内针固定系统示意图。

图7为铆钉示意图。

图8为铆钉将交叉韧带固定于骨水泥假体示意图

图9为实施例2患者术前左股骨远端磁共振情况。

图10为实施例2术前设计骨水泥膜具壳体。

图11为实施例2术中骨水泥假体制作完成后外观。

图12为实施例2术后复查X线片情况。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明的实施方式不限于此。

实施例1

参见图1、图2、图3、图4，本发明提供一种3D打印肿瘤型膝关节骨水泥假体装置，主要由骨水泥膜具壳体1、髓内针2、髓内针上段固定螺钉3、髓内针固定架一4、髓内针固定架二5、前交叉韧带螺钉孔6、骨水泥注入孔7、后交叉韧带螺钉孔13构成。

骨水泥膜具壳体1由4个模块构成，分别为前贴合面10、后贴合面9、左贴合面11、右贴合面12，四个贴合面紧密对合形成中空的矩形髓腔结构。骨水泥膜具壳体1内部髓腔形状根据术前患者影像检查三维重建患者截骨骨段及关节面，使用3D打印技术打印出匹配截去骨段及关节面的骨水泥膜具壳体。

在骨水泥膜具壳体1上部中心位置开有骨水泥注入孔7，通过骨水泥注入孔7注入骨水泥，以制备骨水泥假体14，前交叉韧带螺钉孔6和后交叉韧带螺钉孔13分别设在骨水泥膜具壳体1的前贴合面10和后贴合面9上，并与骨水泥膜具壳体1空腔连通，用于固定前后交叉韧带。

髓内针固定架一4、髓内针固定架二5相对固定于骨水泥膜具壳体1上面，一端固定在骨水泥膜具壳体1上，另一端固定髓内针2于骨水泥膜具壳体1中央，避免髓内针下段固定螺钉8及髓内针2外露于骨水泥假体14之外。骨水泥假体14根据截去骨段及关节面3D形态设计而来，与截去骨段及关节面形态相同，可使用骨水泥，或其他可塑形的材料成型，骨水泥中可添加抗生素增加抗感染能力。

髓内固定系统由髓内针卡扣15、髓内针2、髓内针上段固定螺钉3、髓内针下段固定螺钉8、弹性髓内钉18构成。髓内针2一端插入骨髓腔内，另一端固定于骨水泥膜具壳体1中央。髓内针卡扣15根据残留骨段髓腔大小选择合适型号，一端插入骨髓腔内，套于髓内针2外，另一端露在外面，防止卡扣进入骨髓腔，通过这个管道结构将髓内针固定在骨髓腔中央，防止髓内针偏向一侧，造成力线偏移，将髓内针2固定于骨髓腔中央。髓内针2上段设有3枚髓内针上段固定螺钉3，分别位于三个方向，用于将髓内针2与残留的正常骨段牢固固定，髓内针2下段位于骨水泥膜具壳体1内，并设有固定螺钉8，用于将髓内针2与3D打印的骨水泥假体14固定，髓内针2下段可根据需要安装数枚弹性髓内钉18，通过髓内固定系统，可将3D打印骨水泥假体14与正常骨段相结合，为假体提供合适力线及方向。

参见图7，铆钉16为中间有孔的金属带线螺钉，所述线为肌腱线17，2根肌腱线17穿过铆钉16，一端通过打结固定在铆钉上，另一端编织缝合肌腱，可将肌腱通过铆钉固定。铆钉的螺纹较深，在手术后半段可有效固定于骨水泥假体上，重建软组织结构。

髓内针卡扣15内径与髓内针2外径相适。髓内针2和髓内针卡扣15有多种型号适配不同大小髓腔。

实施例2

使用前拍摄需要截骨处的骨段及关节CT、MR，使用三维重建软件重建病变骨及关节三维结构，根据三维结构设计截骨范围，使用3D打印技术依据重建后三维结构打印出匹配截去骨段及关节面的骨水泥膜具壳体1。骨水泥膜具壳体由4个模块构成，各贴合面对合后，壳体上部留有骨水泥注入孔7，通过骨水泥注入孔注入骨水泥，制备骨水泥假体14。

参见图5、图6，髓内固定系统通过髓内针2将3D打印骨水泥假体与正常骨段相结合，为假体提供合适力线及方向。髓内针2有多个型号，可对应不同髓腔大小，髓内针卡扣15型号与髓内针2对应，可将髓内针2固定于髓腔中央，避免力线偏移，髓内针上段固定螺钉3位于三个方向，分为三枚螺钉，将髓内针2与残留正常骨段牢固固定，髓内针下段固定螺钉8将髓内针与骨水泥假体14固定，髓内针2下段有多个弹性髓内钉孔，可根据骨水泥假体14大小安装合适数量的弹性髓内钉18，提高骨水泥假体14的韧性及强度，弹性髓内钉18均不长于髓内针下段固定螺钉8。

在骨水泥成型时，通过在壳体的前交叉韧带螺钉孔内插入克氏针，在骨水泥假体上形成前交叉韧带螺钉孔，方便铆钉穿过前交叉韧带螺钉孔固定(图5)。

参见图7、图8，肌腱线17可将前、后交叉韧带编织，后穿过骨水泥假体14中的前交叉韧带螺钉孔6、后交叉韧带螺钉孔13，通过铆钉16将前、后交叉韧带牢固固定于骨水泥假体上，同时可以编织内、外侧副韧带，将内、外侧副韧带铆定于骨水泥假体内外侧。通过铆钉及肌腱线重建膝关节重要软组织结构，提升关节功能及稳定性。

使用时，先选定合适患者，与患者及家属沟通手术方式，拍摄患者需截骨处CT、MR，使用三维重建软件重建患者病变骨及关节三维结构，根据三维结构设计截骨范围，使用3D打印技术依据患者重建后三维结构打印出匹配截去骨段及关节面的骨水泥膜具壳体1，将骨水泥膜具壳体1使用低温消毒法消毒包装。患者麻醉后消毒后，根据术前设计，切去患者病变组织及骨段，尽可能保留患者前后交叉韧带、两侧副韧带，创腔冲洗、止血。使用扩髓工具打磨残留骨段髓腔，将髓内针卡扣15固定于截骨处髓腔，选择合适方向，插入合适大小髓内针2，于髓内针上段固定螺钉3处打孔，取下髓内钉2。选择数枚弹性髓内钉18，将弹性髓内钉18与髓内针下段固定螺钉8固定于髓内钉2上。通过髓内针固定架一4、髓内针固定架二5将安装好的髓内钉固定于骨水泥膜具壳体1中央，避免髓内针固定螺钉及髓内针触碰壳壁，髓内针下段固定螺钉8长轴位于左右方向上，前交叉韧带螺钉孔6、后交叉韧带螺钉孔13处斜行插入克氏针。将混合好的数包骨水泥沿骨水泥注入孔7注入骨水泥，待骨水泥凝固后，取下骨水泥膜具壳体1及克氏针，测量骨水泥长度与截去骨段长度相同。向残留截骨髓腔内安装远端塞，去除髓内针卡扣15，髓腔内注入适量骨水泥，将骨水泥假体14插入残留髓腔内，安装髓内针上段固定螺钉3，去除多余骨水泥。使用肌腱线17编织前、后交叉韧带，通过前、后交叉韧带孔穿出，使用铆钉16将前后交叉韧带铆定于骨水泥假体上。使用肌腱线17编织内外侧副韧带，使用铆钉16将前内外侧副韧带铆定于骨水泥假体上。活动膝关节，评估膝关节重建情况，如有内外翻，予以调整，术后适当功能锻炼。

实施例3

本实施例为一例左股骨远端骨肉瘤伴耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染患者使用本发明装置治疗效果。

参见图9、图10、图11、图12，一例患者以“左膝关节疼痛3周”于第一次就诊。查体：左膝关节屈伸受限，局部皮温升高，压痛(++)。完善相关检查后全麻下穿刺活检术，术后病理示：左股骨远端骨肉瘤。予以“甲氨蝶呤+多柔比星+顺铂”化疗2周期，化疗期间活检伤口一直未愈合伴少量渗出，培养提示耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染。经会诊讨论后决定行3D打印骨水泥假体置换，通过设计并使用本发明3D打印肿瘤型膝关节骨水泥假体装置，患者术后感染控制良好，膝关节功能较术前明显好转，已基本生活自理。