一种控制骨生长的医用矫形系统

技术领域

本发明涉及医用矫形系统，尤其涉及控制骨生长的医用矫形系统。

背景技术

膝关节成角畸形(如膝内翻、膝外翻、Blount病等)是儿童青少年较为常见的下肢肢体发育异常，可以是先天性的或者获得性的，其治疗是儿童骨科领域比较棘手的问题。膝关节成角畸形会导致病理性机械负荷，可能导致早期膝关节骨性关节炎。因此，根据畸形程度的不同，可能需要预防性的外科治疗。使用内植物进行临时性半骨骺阻滞手术是畸形矫正的有效治疗方法。采用该方法，常用的治疗工具是“八”字钢板，其基于张力带原理，即内固定在置入侧产生压力的同时，在对侧产生张力，控制不同侧的骨生长速度。但当前使用的“八”字钢板并发症发生率相对较高，且不贴合骺板周围特有的隆凸解剖轮廓，易出现应力分布不均，造成钢板螺钉断裂。并且在临床应用过程中发现，当前使用的“八”字钢板在螺钉张开一定程度发挥生长阻滞作用的时间主要集中在植入矫形的后半段，即“八”字钢板在植入后需要经过骨生长的牵拉使螺钉两侧与“八”字钢板上的螺钉植入开口相抵的过程，植入初期矫形效率较低，无法发挥骨骺阻滞效能；同时，胫骨近端半骨骺阻滞的治疗过程中会有胫骨平台“火山样畸形”的发生。

通过研究发现，出现上述问题的主要原因在于“八”字钢板的起效时间晚，矫形效率低，应用于胫骨近端时，钢板长时间存留导致解剖结构改变。因此，希望提供一种矫形系统及其矫形植入物，以减少或消除现有技术的缺陷。

发明内容

本发明旨在至少解决现有技术或相关技术中存在的技术问题之一。

第一方面，本发明提供了一种能够用于控制骨生长速度的矫形植入物，其包括第一部分、第二部分以及连接所述第一部分和所述第二部分的连接部分，其特征在于，所述第一部分包括第一连接部和通过所述第一连接部与所述连接部分连接的第一骨安装部，所述第二部分包括第二连接部和通过所述第二连接部与所述连接部分连接的第二骨安装部，所述第一连接部和所述第二连接部设置在所述连接部分两侧且分别与所述连接部分连接；所述第一骨安装部包括与所述第一连接部相对的第一自由端部和供固定螺钉插入的第一开口；所述第二骨安装部包括与所述第二连接部相对的第二自由端部和供固定螺钉插入的第二开口；所述第一骨安装部和所述第二骨安装部分别通过插入所述第一开口和所述第二开口的固定螺钉将所述第一部分和所述第二部分安装固定在生长板的两侧；所述第一开口包括在开口纵向上设置的第一支承部和第二支承部，其中，所述第一支承部位于所述第一骨安装部靠近骨面的一侧且靠近所述第一自由端部，所述第二支承部位于所述第一骨安装部远离骨面的一侧且靠近所述第一连接部；所述第二开口包括在开口纵向上设置的第三支承部和第四支承部，其中，所述第三支承部位于所述第二骨安装部靠近骨面的一侧且靠近所述第二自由端部，所述第四支承部位于所述第二骨安装部远离骨面的一侧且靠近所述第二连接部；在固定螺钉通过所述第一开口、所述第二开口旋入骨头中后，所述第一支承部、第二支承部支承在固定螺钉的不同侧面，所述第三支承部和第四支承部支承在固定螺钉的不同侧面，以在骨头远离生长板的生长方向上，使固定螺钉分别在所述第一开口和所述第二开口中的相对位置固定。

采用上述技术方案，固定螺钉在旋入骨头之时即受到矫形植入物的开口支承部提供的支承力，可防止固定螺钉在骨生长的牵引拖曳下在植入物开口中的相对位置发生改变，使螺钉在置入后即可发挥作用，减少植入物的在位时间和并发症的发生率，提高矫形效率。

根据本发明的另一实施方式，所述矫形植入物包括限位件，所述限位件能够阻止所述连接部分远离骨面移动。限位件的设置可阻止固定螺钉脱离支承部的支承，其与支承部相配合，可确保固定螺钉在开口中的相对位置固定；同时，在安装时，限位件的存在可以保证第一部分与第二部分的折叠角度不至于过大，便于植入物匹配骨面放置。

根据本发明的另一实施方式，所述第一连接部和所述第二连接部两者中的一者包括间隔开的臂，另一者具有伸入臂间的突出物，所述臂和所述突出物具有供所述连接部分的枢转轴穿过的通道，以使所述第一部分和所述第二部分枢转连接；所述限位件包括设置在臂间端部上的第一止挡件和在所述突出物端部上的第二止挡件。

根据本发明的另一实施方式，所述连接部分为弹性件，所述限位件包括设置在弹性件上的“V”型弹性片，所述弹性片的“V”型尖端朝向骨面。弹性件便于植入物一体式形成，结构简单，减少了植入物的外部接口，降低了组织损害的发生率。

根据本发明的另一实施方式，所述第一支承部和第二支承部中的至少一个设置有压力缓冲区。压力缓冲区的设置一方面为螺钉提供有效支承，另一方面压力缓冲区可受压变形，可防止螺钉受力过大而断裂。

根据本发明的另一实施方式，所述第一开口的纵向截面包括第一斜向边界线，其中，所述第一斜向边界线靠近所述第一自由端部；所述第一支承部至少部分地位于所述第一斜向边界线上。

根据本发明的另一实施方式，所述第一开口的所述纵向截面包括与所述第一斜向边界线平行的第二斜向边界线、与所述第二斜向边界线连接的弧形边界线，其中，第二斜向边界线靠近所述连接部分；所述第二支承部至少部分地位于与所述弧形边界线上。

在旋入螺钉固定植入物的过程中，斜向边界线的设置可避免由于螺纹的存在导致植入物与骨面间的提前定位，防止植入物与骨面间空隙的产生，有利于植入物与骨面贴合固定，从而防止螺钉在开口移位，进一步保证螺钉在置入后即可发挥治疗作用。

根据本发明的另一实施方式，所述第一开口在远离骨面的一侧设置倒角，所述第二支承部至少部分地设置在倒角处。

以上述方式设置支承部，可形成点型支承部或线型支承部，便于形成压力缓冲区，一方面为螺钉提供有效支承，另一方面支承部可受压变形，防止螺钉受力过大而断裂。

根据本发明的另一实施方式，所述第一开口与所述第二开口中固定螺钉的插入尖端的轴向延长线不相交。通过此种方式设置开口，可防止螺钉在骨内相交，影响植入性能。

根据本发明的另一实施方式，以靠近骨面的所述矫形植入物的表面为底，所述第一开口和所述第二开口呈“八”字型结构。

根据本发明的另一实施方式，固定螺钉与所述第一骨安装部靠近骨面的侧面垂直设置。

根据本发明的另一实施方式，所述第一支承部和第二支承部的径向距离与固定螺钉的外径相匹配。

根据本发明的另一实施方式，所述第一支承部和第二支承部中的至少一个包括点型支承部或线型支承部。

根据本发明的另一实施方式，所述第一开口与所述第二开口中的结构对称设置。通过此方式设置开口，可降低植入复杂度，可采用同一套矫形系统进行引导导针定位及螺钉的旋入。

根据本发明的另一实施方式，所述矫形植入件还包括柔性涂层。通过设置柔性涂层，可释放应力。

根据本发明的另一实施方式，所述第一部分、第二部分由高分子材料制成。可通过高分子材料的延展控制骨的生长。

第二方面，本发明提供了一种医用矫形系统，其能够将所述矫形植入物安装固定到骨面，其特征在于，该系统包括保持组件和引导单元；所述保持组件的保持件包括导向部，所述导向部的一端能够伸入到所述第一开口或第二开口中且与所述第一开口或第二开口的内壁匹配；所述引导单元固定设置在所述导向部的引导固定部上，通过所述引导元件的引导通道可使引导固定螺钉的引导导针穿过所述第一开口或第二开口定位在骨头上。导向部与开口的匹配设置便于引导导针到达目标位，实现螺钉的准确安装固定。

根据本发明的另一实施方式，所述导向部插入到所述第一开口或第二开口中的部分的纵向截面形状为平行四边形。

根据本发明的另一实施方式，所述保持件还包括夹持部，所述夹持部至少部分地与第一或第二自由端部贴合，使得第一开口或第二开口的壁部至少部分地位于所述夹持部与所述导向部之间的空间中。夹持部的设置可确保矫形系统与植入件更好的固定，防止意外移位。

根据本发明的另一实施方式，所述引导固定部为贯穿通道，所述引导单元至少部分地插入到所述引导固定部中。

根据本发明的另一实施方式，所述引导通道的中心轴线与所述第一开口或第二开口的中心轴线重合。

附图说明

图1为本发明实施方式的控制骨生长的医用矫形系统示意图。

图2为图1的医用矫形系统截面示意图。

图3为本发明实施方式的矫形植入物的示意图。

图4为沿着图3的中心轴线A-A截取的矫形植入物纵向截面图。

图5为沿着图3的线B-B截取的矫形植入物截面图。

图6为医用矫形系统的保持组件的局部示意图。

图7为矫形植入物植入后、开始矫正前的状态示意图。

图8为矫形植入物植入后、矫正一段时间后的状态示意图。

图9为本发明另一实施方式的矫形植入物的供固定螺钉插入的开口示意图。

图10为本发明另一实施方式的矫形植入物的示意图。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。虽然本发明的描述将结合较佳实施例一起介绍，但这并不代表此发明的特征仅限于该实施方式。恰恰相反，结合实施方式作发明介绍的目的是为了覆盖基于本发明的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本发明的深度了解，以下描述中将包含许多具体的细节。本发明也可以不使用这些细节实施。此外，为了避免混乱或模糊本发明的重点，有些具体细节将在描述中被省略。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

应注意的是，在本说明书中，相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本实施例的描述中，需要说明的是，术语“上”、“内”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。在说明书中使用的“包括”及/或“具有”是指部件、步骤、操作及/或元件不排除存在或追加一个以上的其他部件、步骤、操作及/或元件。

术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实施例的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实施例中的具体含义。

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的实施方式作进一步地详细描述。

图7、8示出了使用本发明的矫形植入物治疗膝关节成角畸形的过程，矫形植入物安装在骨头的一侧骨面的生长板4两侧上，骨头包括但不限于胫骨、股骨、尺骨、桡骨、脊柱等。在生长发育一段时间后，生长板4在安装有矫形植入物的一侧骨面的生长被抑制，在径向上相对的另一侧骨面的生长和发育则正常，形成生长板的不对称生长，以矫正膝关节成角畸形。

进一步的，图3-5示出了本发明的一种矫形植入物1，植入物1包括第一部分11、第二部分12以及连接第一部分11和第二部分12的连接部分13。连接部分13可以是铰链结构，使第一部分11和第二部分12枢转连接。如图5所示，连接部分13包括枢转轴131和固定件132，枢转轴131穿过第一部分11的第一连接部112和第二部分12的第二连接部122与固定件132连接，优选的，该连接为螺纹连接，固定件132为螺母。可替换的，连接部分13也可以是弹性件，可采用如聚烯烃、聚氨酯类等医用弹性材料制成，在外力的作用下，第一部分11和第二部分12可以在特定角度范围内弯曲。

第一部分11和第二部分12均包括骨安装部，在治疗过程中，矫形植入物1通过第一部分11和第二部分12的骨安装部固定安装在生长板4的两侧。优选的，第一部分11和第二部分12中的至少一个包括从骨安装部以一定角度延伸出的倾斜部分，再优选的，第一部分11和第二部分12均具有从骨安装部延伸出的倾斜部分。当矫形植入物1安装到骨面上时，倾斜部分远离骨面延伸，并与第一连接部112和/或第二连接部122连接。优选的，第一部分11和第二部分12在连接处共同形成有凹部14，凹部14与生长板4相对应，以提供第一部分11和第二部分12的成角空间，防止治疗过程中植入物1损伤生长板4，形成增生等并发症。优选的，凹部14可由倾斜部分、第一连接部112、第二连接部122与连接部分13共同形成。

优选的，第一连接部112和第二连接部122两者中的一者包括间隔开的臂，另一者具有伸入臂间的突出物，臂、突出物具有供枢转轴131穿过的通道，以将第一部分11和第二部分12枢转连接。示例性的参见图3、5，第一连接部112包括间隔开的臂，第二连接部122包括伸入臂间的突出物。再优选的，矫形植入物1包括限位件，该限位件包括设置在臂间端部上的第一止挡件113和突出物端部上的第二止挡件123，当矫形植入物1通过第一部分11和第二部分12的骨安装部固定安装在生长板4的两侧时，第一止挡件113和第二止挡件123可阻止连接部分13远离骨面移动。第一止挡件113和第二止挡件123分别为凸块，可替换的，第一止挡件和第二止挡件两者中的一者是凸块，另一者是与凸块匹配的凹槽。

再优选的，矫形植入物1的限位件包括设置在弹性件13上的“V”型弹性片133，弹性片133可以由PEEK等高分子材料、不锈钢等医用材料制成。弹性片133的“V”型尖端朝向骨面，以阻止连接部分远离骨面移动，具体参见图10。

参见图3、4、7、8，骨安装部包括位于第一部分11上的第一开口111和位于第二部分12上的第二开口121，第一开口111和第二开口121位于生长板两侧供固定螺钉5插入，以将矫形植入物1固定安装在生长板4两侧的骨面上。第一开口111、第二开口121在开口间的纵向上均具有至少两个支承部，在螺钉5通过开口111、121旋入骨中后，分别支承螺钉5的不同侧面，以在骨头远离生长板的生长方向G上，防止螺钉5在开口111、121中移位，使植入物1在植入后即可发挥作用。优选的，支承部间的径向距离与螺钉5的外径相匹配。相对于螺钉植入后可在开口中移位的植入件，本发明由于能够在植入后即可发挥作用，减少了植入物在位时间，提高骨骺阻滞效率，避免继发性关节畸形的发生。优选的，支承部设置有压力缓冲区，以在骨生长对螺钉的牵拉力的作用下挤压支承部时，压力缓冲区与螺钉接触，防止螺钉承受的压力过大而断裂。优选的，压力缓冲区为弹性件，如弹性垫圈、弹性嵌套或弹性材料等，可采用如聚烯烃、聚氨酯类等医用弹性材料制成。再优选的，压力缓冲区与开口一体形成或与开口组装而成。

第一开口111包括第一支承部1113和第二支承部1114，其中，第一支承部1113位于骨安装部靠近骨面的一侧且靠近第一部分的自由端部，第二支承部1114位于骨安装部远离骨面的一侧且靠近与自由端部相对的连接部分13。第二开口121包括第三支承部1213和第四支承部1214，其中，第三支承部1213位于骨安装部靠近骨面的一侧且靠近第二部分的自由端部，第四支承部1214位于骨安装部远离骨面的一侧且靠近与第二部分的自由端部相对的连接部分13。在螺钉5通过开口111、121旋入骨中后，第一支承部1113、第二支承部1114分别与开口111中的螺钉5的不同侧面基本接触，第三支承部1213和第四支承部1214分别与开口121中的螺钉5的不同侧面基本接触，以在骨头远离生长板的生长方向G上，使螺钉5在开口中的相对位置固定。优选的，开口111、121中螺钉5的插入尖端的轴向延长线不相交。优选的，开口111、121的中心轴线Y与螺钉5的中心轴线重合。再优选的，螺钉5与骨安装部靠近骨面的侧面垂直设置。

在本发明的一个实施例中，如图4所示，第一开口111和第二开口121的纵向截面均包括平行的斜向边界线，其中，第一开口111的靠近连接部分13的斜向边界线1111与靠近自由端部斜向边界线1112平行；第二开口121的靠近连接部分13的斜向边界线1211与靠近自由端的斜向边界线1212平行。优选的，第一支承部1113至少部分地位于斜向边界线1112上，第三支承部1213至少部分地位于斜向边界线1212上。优选的，弧形边界线与斜向边界线连接，其中，第二支承部1114、第四支承部1214至少部分地均设置在弧形边界线上。优选的，以靠近骨面的植入物1的表面为底，第一开口111和第二开口121构成倒“八”字型。再优选的，为了便于引导螺钉5插入，第一开口111和第二开口121可在远离骨面的一侧设置倒角，同时也便于容纳螺钉5的头部，防止该头部突出在骨安装部外部，导致组织损伤。第二支承部1114’和第四支承部1214’可至少部分地设置在倒角处，如图7、8所示。

在本发明的另一个实施例中，如图9所示，第一开口111”和第二开口121”的纵向截面均包括与骨面垂直的垂直边界线和斜向边界线，其中，第二支承部1114”和第四支承部1214”可至少部分地设置在垂直边界线上，第一支承部1113”和第三支承部1213”可至少部分地设置在斜向边界线上，螺钉5与骨安装部垂直设置。第一支承部1113”和第三支承部1213”位于骨安装部靠近骨面的一侧且靠近骨安装部的自由端部，第二支承部1114”和第四支承部1214”位于骨安装部远离骨面的一侧且靠近与自由端部相对的连接部分13。

在本发明的其它实施例中，第一开口与第二开口可以具有不同的中心纵向截面形状，只要开口间的纵向上均具有至少两个支承部，以在螺钉通过开口旋入骨中后，分别支承螺钉的不同侧面，以在骨头远离生长板的生长方向G上，防止螺钉在开口中移位，使植入物在植入后即可发挥作用即可。

再优选的，每个开口的支承部至少包括一个点型支承部或线型支承部，以提供螺钉的受力缓冲，防止螺钉在骨生长的牵拉作用下受压断裂。

再优选的，每个开口的支承部不同时设置于开口的纵向截面的矩形边界线的纵向平行边界线上，防止螺钉在骨生长的牵拉作用下受压断裂。

植入件1由生物相容性材料构成，例如外科用不锈钢、钛或其组合等金属，和/或陶瓷、PEEK等高分子材料。其中，植入物1的第一部分11、第二部分12优选由PEEK等高分子材料制成，连接部分13优选由金属制成，可通过高分子材料的延展控制骨的生长。

参见图1、2、6，本发明提供了一种优选的能够将矫形植入物1安装固定到骨面的医用矫形系统，该系统包括保持组件3，保持组件3包括保持件31、延伸件32、手柄33，手柄33通过延伸件32与保持件31连接。保持件31包括夹持部311、导向部312，导向部312的一端能够伸入到矫形植入物1的第一开口或第二开口中，并与第一开口或第二开口的内壁匹配。优选的，导向部312插入到第一开口或第二开口中的部分的纵向截面形状为平行四边形。再优选的，该部分的纵向高度小于或等于第一开口或第二开口的纵向高度。夹持部311至少部分地贴合在自由端部，使得第一开口或第二开口的壁部至少部分地位于夹持部311与导向部312之间的空间中，以形成对矫形植入物1的夹持固定。优选的，该空间的径向尺寸等于或小于位于该空间的壁部的厚度，以形成过盈配合。

该系统还包括一系列引导单元2，以引导导针在骨头上定位。引导单元2的引导通道21适配不同型号的引导导针，引导导针适配不同型号的固定螺钉，优选的，固定螺钉的内部具有供引导导针插入的贯穿通道，以使固定螺钉沿着引导导针旋入骨头中。引导单元2固定设置在导向部312的引导固定部3121上，引导固定部3121为贯穿通道，引导单元2至少部分地插入到引导固定部3121中，并通过限位止动部22抵接引导固定部3121的端面，防止引导单元2插入到引导固定部3121的外部损伤骨面。可替换的，引导固定部3121不限于贯穿通道，只要使引导通道21的中心轴线与第一开口或第二开口的中心轴线重合即可，以使引导导针垂直骨面固定定位，从而使固定螺钉能够垂直骨面旋入骨头中，将植入物1固定到骨面，例如引导固定部3121可与引导单元2通过卡扣固定连接。

在具体的操作过程中，首先将矫形植入物1夹持固定到保持件31上，导向部312的一端伸入到矫形植入物1的第一开口或第二开口中，建立引导单元2的插入通道；将引导单元2固定到保持件31的引导固定部3121上，使引导单元2的引导通道21与第一开口或第二开口的中心轴线重合；引导导针插入引导通道21固定定位；移除引导单元2和保持组件3；引导导针插入固定螺钉的贯穿通道中，引导固定螺钉通过第一开口或第二开口旋入骨头中，此时，固定螺钉的中心轴线与第一开口或第二开口的中心轴线重合，固定螺钉与骨安装部垂直设置，第一、第二支承部位于固定螺钉两侧或第三、第四支承部位于固定螺钉两侧以支承固定螺钉，在骨头远离生长板的生长方向G上，使固定螺钉在开口中的相对位置固定，参见图7、8。在整个治疗过程中，由于支承部的作用，固定螺钉与骨安装部始终处于相对于垂直的状态，保证固定螺钉在置入后即可发挥作用，减少植入物的在位时间，提高矫形效率、减少植入物产生的并发症。

可替换的，可根据固定螺钉的固定方向设置引导固定部和/或引导通道的引导方向。

虽然通过参照本发明的某些优选实施方式，已经对本发明进行了图示和描述，但本领域的普通技术人员应该明白，以上内容是结合具体的实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。本领域技术人员可以在形式上和细节上对其作各种改变，包括做出若干简单推演或替换，而不偏离本发明的精神和范围。