外科部件、套件和方法

背景技术

本说明书涉及一种外科部件和一种包括外科部件的套件。本说明书还涉及一种外科方法。

常规Wagner型髋关节柄沿着其长度具有2.5°锥度和花键横截面。使用扩孔器准备股管，然后将柄嵌塞到适当位置。花键旨在切入骨中，以提供轴向稳定性和旋转稳定性两者。

干扰度是扩孔器和植入物的相对尺寸和插入深度的函数。这是一项经过充分验证的技术，但当前设计的一个缺点是，每次嵌塞的进展速度相对恒定，这使得外科医生很难知道他们何时达到防止术后移动的正确阻力水平。从理论上讲，这可能导致“安置太过”，导致肢体缩短，或者“安置不足”，导致术后阻力不足。

发明内容

在所附的独立权利要求和从属权利要求中示出了本公开的各方面。来自从属权利要求的特征的组合可与独立权利要求的特征适当地结合，并且不仅仅是权利要求书中明确示出的那样。

根据本公开的一个方面，提供了一种外科部件，该外科部件包括：

主体部分；

细长柄，该细长柄用于插入患者的髓腔中，其中该细长柄从该主体部分朝远侧延伸并且具有：

纵向轴线；

近侧端部；

远侧端部；和

多个花键，该多个花键位于该柄的外表面上，其中这些花键围绕该柄周向地布置，并且其中这些花键中的至少一些花键为锥形的，使得每个锥形花键在该花键的远侧部分处比在该花键的相对于该远侧部分位于近侧的部分处更窄。

根据本公开的另一方面，提供了一种外科方法，该外科方法包括使用外科部件，该外科部件包括：

主体部分；

细长柄，该细长柄用于插入患者的髓腔中，其中该细长柄从该主体部分朝远侧延伸并且具有：

纵向轴线；

近侧端部；

远侧端部；和

多个花键，该多个花键位于该柄的外表面上，其中这些花键围绕该柄周向地布置，并且其中这些花键中的至少一些花键为锥形的，使得每个锥形花键在该花键的远侧部分处比在该花键的相对于该远侧部分位于近侧的部分处更窄，

该方法包括：

将该细长柄插入患者的髓腔中。

随着柄插入髓腔中，锥形花键的布置可提供变化的插入阻力。随着柄的插入，这可为外科医生(或嵌塞系统，其中使用外科自动化系统(诸如KINCISE

柄和/或细长颈部部分可与主体部分一体形成。另选地，在其他实施方案中，柄和/或细长颈部部分可从主体部分拆下。这可允许实现外科部件的模块化构造，其中可根据要执行的规程来选择不同尺寸的模块(例如，更大或更小的柄和/或细长颈部)并将这些模块附接到主体部分。

每个花键可具有远侧端部和近侧端部。锥形花键中的至少一些锥形花键可沿着它们的全长从其近侧端部到其远侧端部锥形化。

锥形花键中的至少一些锥形花键中的花键可各自具有远侧区域和近侧区域。这些花键可在它们的远侧区域中为锥形的并且可在它们的近侧区域中具有恒定宽度。还可以设想，这些花键可另选地在它们的近侧区域中为锥形的并且可在它们的远侧区域中具有恒定宽度。在远侧(或近侧)区域中具有锥形部分并且在近侧(或远侧)区域中具有恒定宽度部分的每个花键中，该花键的远侧区域和近侧区域之间的界面可相对于柄的固定区域位于近侧。花键的近侧(或远侧)区域中的花键的非锥形化可防止花键在柄的近侧端部处的过度拥挤。这可例如允许花键的远侧(或近侧)区域中的锥形化变得更加积极。

外科部件可包括围绕柄周向地布置的多个另外的花键。

对于花键的大部分长度，花键比另外的花键更宽。花键可充当主花键，该主花键提供全部或大部分插入阻力，而另外的花键可充当副花键，随着达到外科部件的期望安置深度，该副花键与髓腔的侧壁接触。

另选地，对于花键的大部分长度，花键比另外的花键更窄。

花键和另外的花键可围绕柄的圆周交替地布置。这可提供一种具有围绕柄的圆周良好平衡的柄的外科部件。例如，这可防止随着柄的插入外科部件发生倾斜，该倾斜与围绕柄的圆周的变化的插入阻力相关联。

另外的花键中的至少一些花键可沿着它们的全长具有恒定宽度。

另外的花键中的至少一些花键可为锥形的，使得每个锥形的另外的花键在该另外的花键的远侧部分处比在该另外的花键的相对于该远侧部分位于近侧的部分处更窄。

另外的花键可比花键高，如从纵向轴线测量的。

另选地，另外的花键可没有比花键高，如从纵向轴线测量的。

花键和/或另外的花键中的至少一些花键可在垂直于纵向轴线的平面中具有梯形、矩形或倒圆的横截面形状。

细长柄可为锥形的以在其近侧端部处比在其远侧端部处更宽。随着柄插入髓腔中，柄的锥形化和花键的锥形化可结合以产生变化的插入阻力，从而向外科医生(或嵌塞系统，其中使用外科自动化系统(诸如KINCISE

外科部件可为试验部件，诸如用于在安装股骨植入物、胫骨植入物或肱骨植入物之前进行试验的试验部件。

外科部件可为钻孔器。该钻孔器可在安装股骨植入物、胫骨植入物或肱骨植入物之前使用。

外科部件可为股骨植入物。因此，该方法可包括将柄插入股骨的髓腔中。例如，在髋关节外科手术中，柄可插入近侧股骨处的髓腔中，而在膝关节外科手术中，柄可插入远侧股骨处的髓腔中。

外科部件可为肱骨(肩关节)植入物。因此，该方法可包括将柄插入肱骨的髓腔中。

外科部件还可包括细长颈部部分，该细长颈部部分相对于柄的纵向轴线以非零角度从主体部分延伸。此类外科部件可在髋关节或肩关节外科手术中使用。

外科部件可包括股骨植入物。

主体部分可包括远侧股骨部件。在一些实施方案中，远侧股骨部件可包括至少一个髁假体。在一些实施方案中，远侧股骨部件可包括用于将远侧股骨部件连接到包括至少一个髁假体的另一个远侧股骨部件的对应连接特征部的连接特征部。此类外科部件可在膝关节外科手术中使用。

外科部件可包括胫骨植入物。

主体部分可包括胫骨基部。在一些实施方案中，胫骨基部可包括胫骨托。在一些实施方案中，胫骨基部可包括用于将胫骨基部连接到胫骨托的对应连接特征部的连接特征部。此类外科部件可在膝关节外科手术中使用。因此，该方法可包括将柄插入胫骨的髓腔中。

根据本公开的另一个方面，提供了一种外科套件，该外科套件包括上述种类的外科部件。

该方法可包括在将柄插入髓腔中的同时接收触觉反馈。该触觉反馈可与随着柄的插入由锥形花键提供的增加的插入阻力相关联。

在将柄插入髓腔中期间，另外的花键可在即将实现外科部件的期望安置深度之前与限定髓腔的侧壁的骨接触。

附图说明

本公开的实施方案将在下文仅以举例的方式参考附图进行描述，其中类似附图标记关联类似元件，并且在附图中：

图1A、图1B和图1C各自示出了包括根据本公开的实施方案的外科植入物的外科部件；

图2示出了根据本公开的实施方案的外科植入物的柄；

图3示出了图2的外科植入物的穿过垂直于柄的纵向轴线的平面的横截面；

图4示出了根据本公开的实施方案的包括股骨植入物和胫骨植入物的外科植入物，并且

图5更详细地示出了图4的胫骨植入物。

具体实施方式

下文参考附图描述本公开的实施方案。

图1A、图1B和图1C各自示出了根据本公开的实施方案的外科部件。图1A至图1C所示的外科部件为外科植入物10。图1A至图1C所示的实施方案中的每个植入物10均被设计成在髋关节外科手术期间安装在患者的股骨中。然而，可以设想，本公开的实施方案可替代地适用于用于肩关节外科手术的肱骨植入物。尽管外科植入物的总体尺寸和形状将被构造成允许其安装在肱骨中而不是股骨中，但此类实施方案中的植入物的构型可基本上如下所述(特别是关于花键和/或另外的花键)。还可以设想，本发明的实施方案可替代地适用于用于膝关节外科手术的(远侧)股骨植入物或胫骨植入物。同样，尽管外科植入物的总体尺寸和形状将被构造成允许其安装在胫骨或远侧股骨中而不是近侧股骨中，但此类实施方案中的植入物的构型可基本上如下所述(特别是关于花键和/或另外的花键)。

类似地，可以设想，在本公开的一些实施方案中，外科部件可为钻孔器。钻孔器的尺寸和形状可设定成在髋关节、膝关节或肩关节外科手术中使用。

类似地，可以设想，在本公开的一些实施方案中，外科部件可为试验部件。该试验部件可在安装近侧或远侧股骨植入物、胫骨植入物或肱骨植入物之前的试验规程中使用。

每个外科植入物10具有主体部分50、细长柄2和细长颈部部分40。

在图1A至图1C所示的实施方案中，柄2和细长颈部部分40与主体部分50一体形成。另选地，在其他实施方案中，柄2和/或细长颈部部分40可从主体部分50拆下。这可允许实现外科部件的模块化构造，其中可根据要执行的规程来选择不同尺寸的模块(例如，更大或更小的柄2和/或细长颈部部分40)并将这些模块附接到主体部分50。

需注意，图1A至图1C中的柄2根据可能使用它们的外科规程的要求而具有不同的长度。因此，图1B中的柄2比图1A中的柄2长，并且图1C中的柄2比图1B中的柄2长。

为了安装植入物10，首先，可通过切除股骨颈、进入髓腔，并且然后对髓腔进行扩孔直到其适当地成形用于接纳柄2来准备近侧股骨。在肩关节外科手术的情况下，可对肱骨进行类似的准备以进入肱骨的髓腔并对该髓腔进行扩孔，而在膝关节外科手术的情况下，可对远侧股骨和/或胫骨进行类似的准备以进入远侧股骨或胫骨的髓腔并对该髓腔进行扩孔。

然后，可将柄2插入髓腔中。

每个实施方案中的柄2具有远侧端部6和近侧端部8。柄2的远侧端部6可形成外科植入物10的尖端。柄2的近侧端部8与主体部分50接合。如图1A至图1C所示，柄2可为锥形的，使得该柄在其近侧端部8处比在其远侧端部6处更宽。例如，柄2的锥角可为大约2.5°。

柄2具有纵向轴线4，柄2沿着该纵向轴线延伸。当安装外科植入物10时，纵向轴线4可与股骨(或在肩关节外科手术的情况下与肱骨、或在膝关节外科手术的情况下与股骨或胫骨)的纵向轴线大致对准。

细长颈部部分40从主体部分50沿着外科植入物10的颈部轴线42延伸。如图1A至图1C中可见，颈部轴线42相对于柄2的纵向轴线4以非零角度设置，以允许在安装外科植入物10时，细长颈部部分40模拟股骨的颈部(或在肩关节外科手术的情况下模拟肱骨)。

应当理解，在膝关节外科手术的情况下，外科植入物10可不包括细长颈部部分40，而是可替代地包括与远侧股骨假体或胫骨假体相关联的特征。

例如，在一个实施方案中，外科植入物10可包括胫骨植入物，在这种情况下，主体部分50可包括胫骨基部。胫骨基部可包括胫骨托。然而，还可以设想，胫骨基部可提供用于将胫骨托安装在胫骨基部上的表面。因此，在一些实施方案中，胫骨基部可包括用于将胫骨基部连接到胫骨托的对应连接特征部的连接特征部。此类实施方案的进一步细节将在下文关于图4和图5进行描述。

在另一实施方案中，外科植入物10可包括(远侧)股骨植入物，在这种情况下，主体部分50可包括远侧股骨部件。在一些实施方案中，远侧股骨部件可包括至少一个髁假体。然而，还可以设想，远侧股骨部件可提供用于安装包括至少一个髁假体的另一个远侧股骨部件的表面。因此，在一些实施方案中，远侧股骨部件可包括用于将远侧股骨部件连接到此类另一个远侧股骨部件的对应连接特征部的连接特征部。此类实施方案的进一步细节将在下文关于图4进行描述。

细长颈部部分40可具有近侧端部44和远侧端部。细长颈部部分40的远侧端部可与主体部分50接合。细长颈部部分40的近侧端部44可包括用于将股骨头植入物(或在肩关节外科手术的情况下为肱骨头植入物)附接到外科植入物10的一个或多个连接特征部。还可以设想，近侧端部44可与股骨头部分一体形成。

柄2具有多个花键20/30。如下文将关于图2更详细描述的，花键20/30位于柄2的外表面上。

图2示出了根据本公开的实施方案的图1A至图1C所示种类的外科植入物10的柄2。

在该实施方案中，柄2包括多个花键20。花键20围绕柄2周向地布置。每个花键20具有远侧端部26和近侧端部28。如图2中可见，花键20为锥形的。具体地，每个花键20为锥形的，使得每个花键在该花键20的远侧部分处比在该花键20的相对于该远侧部分位于近侧的部分处更窄。例如，在图2中，需注意，每个花键20的宽度在位置22处比在位置24处更窄。

在该实施方案中，柄2还包括多个任选的另外的花键30。另外的花键30也围绕柄2周向地布置。每个另外的花键30具有远侧端部36和近侧端部38。

一般来讲，另外的花键30可在它们的长度、高度、宽度、横截面形状和/或锥形化(或无锥形化)方面与花键20以不同的方式构造(成形)。

在图2中，花键20和另外的花键30可围绕柄2的圆周交替地布置，尽管这不是必需的。每个花键20和/或30可通过中间槽12与其最近的相邻花键20和/或30分开。

在该实施方案中，每个另外的花键30沿着其长度具有基本上恒定的宽度。然而，还可以设想，另外的花键30可为锥形的。因此，每个另外的花键30可为锥形的，使得每个另外的花键在该另外的花键30的远侧部分处比在该另外的花键30的相对于该远侧部分位于近侧的部分处更窄。因此，可以设想，本文关于花键20所述的锥形构型中的任何锥形构型也可应用于另外的花键30。

花键20和/或另外的花键30可沿着柄2基本上纵向地延伸。花键20和/或另外的花键30可沿着柄2的基本上整个长度延伸。然而，如图2所示，花键20和/或另外的花键30可在远侧终止于紧邻由柄2的远侧端部6形成的尖端处。花键20和/或另外的花键30可在近侧终止于柄2的近侧端部8处，但也可以设想，花键20和/或另外的花键30可在近侧终止于相对于柄2的近侧端部8位于远侧的位置处。如图1A至图1C中可见，还可以设想，花键20和/或另外的花键30中的至少一些花键可朝近侧延伸超过柄2的近侧端部8，使得这些花键在近侧终止于外科植入物10的主体部分50上。还可以设想，另外的花键30可具有与花键20不同的长度。例如，另外的花键30可在近侧相对于花键20朝近侧或朝远侧终止和/或另外的花键30可在远侧相对于花键20朝近侧或朝远侧终止。

在图2中，花键20沿着它们的长度一致地锥形化。然而，可以设想，花键20的锥形化可变化或甚至在沿着其长度的某些点处停止。

例如，在一些实施方案中，沿着每个花键20的锥形部分锥形化的程度可变化。在一个此类示例中，每个花键20的锥形化可在远侧端部26处或附近逐渐进行，并在沿着该花键20的一个或多个位置处增大。这种布置也可以颠倒，使得每个花键20的锥形化可在远侧端部26处或附近相对快速，并且在沿着该花键20的一个或多个位置处减小。随着柄2插入髓腔中，这些变化可提供触觉反馈的变化，该触觉反馈被提供给外科医生(或嵌塞系统，其中使用外科自动化系统(诸如KINCISE

在一个或多个实施方案中，花键20中的至少一些花键可包括非锥形区域。例如，在一个实施方案中，花键20中的至少一些花键各自具有远侧区域和近侧区域，并且这些花键20可在它们的远侧区域中为锥形的并且在它们的近侧区域中具有恒定宽度。另选地，这些花键20可在它们的近侧区域中为锥形的并且在它们的远侧区域中具有恒定宽度。

暂时回到图1A至图1C，需注意，在每幅图中，每个植入物10的柄2的固定区域由标记为A的箭头指示。同样在图1B至图1C中，花键20的锥形区域通常由标记为B的箭头指示，并且花键20的非锥形区域通常由标记为C的箭头指示。需注意，在每种情况下，从锥形区域B到非锥形区域C的过渡相对于标为A的柄2的固定区域的最近侧部分位于近侧(在其中花键20在它们的近侧区域中为锥形的并且在它们的远侧区域中具有恒定宽度的实施方案中也可能是这种情况)。在图1A的实施方案中，花键沿着它们的整个长度锥形化(因此图1A包括标记为B的区域，但不包括标记为C的区域)。

从锥形区域到恒定宽度区域的过渡可向外科医生(或嵌塞系统，其中使用外科自动化系统(诸如KINCISE

根据本公开的实施方案，对于花键20的大部分长度(包括整个长度)，花键20可比另外的花键30更宽。此类构型的示例在图2和图3中示出。然而，还可以设想，这种构型可以颠倒，使得对于花键20的大部分长度(包括整个长度)，花键20比另外的花键30更窄。

图3示出了图2的柄2的穿过垂直于纵向轴线4的平面的横截面。在该实施方案中，可以看出，另外的花键30没有花键20高，如从纵向轴线4径向向外测量的。花键20和另外的花键30之间的高度差(在图3中使用附图标记32标记)可在0.2mm至0.5mmm的范围内。在本实施方案中，高度差32为约0.25mm。

这种构型可使得另外的花键30比花键20更晚与髓腔的侧壁接触。这可为外科医生(或嵌塞系统，其中使用外科自动化系统(诸如KINCISE

根据本公开的实施方案，花键20和/或另外的花键30可具有梯形、矩形(例如，参见图3)或倒圆的横截面形状(即，在垂直于纵向轴线的平面中)。

根据本公开的实施方案，花键20和/或另外的花键30的最大宽度可为大约2.8mm、或更优选地不宽于2mm。锥形的花键20和/或另外的花键30(花键和/或另外的花键的锥形部分)的锥角可为大约1°。

根据本公开的实施方案，可提供一种外科套件。该外科套件可包括本文所述种类的一个或多个外科植入物10。该外科套件还可包括其他部件，诸如外科植入物或外科工具。

如先前所提及，随着柄2插入近侧股骨(或在肩关节外科手术的情况下为肱骨、或在膝关节外科手术的情况下为远侧股骨)的髓腔中，本文所述的花键20和/或另外的花键30的构型可向外科医生(或嵌塞系统，其中使用外科自动化系统(诸如KINCISE

在其中外科植入物10的柄2包括花键20但不包括另外的花键30的实施方案中，花键20的锥形化可如下向外科医生(或嵌塞系统，其中使用外科自动化系统(诸如KINCISE

在其中外科植入物10的柄2包括另外的花键30的实施方案中，提供给外科医生(或嵌塞系统，其中使用外科自动化系统(诸如KINCISE

假设花键20比另外的花键30高，则由花键20提供的触觉反馈可基本上如上文关于不包括另外的花键30的实施方案所述，至少直到另外的花键30与髓腔的侧壁接触。这是因为当另外的花键30没有花键20高时(例如，如图3所示)，另外的花键30将在花键20已接触侧壁之后的某个时间与髓腔的侧壁接触，并且因为另外的花键30不会对柄2的进一步插入产生阻力，直到它们接触侧壁。然而，在插入柄2期间的某个时刻，另外的花键仍将与侧壁接触。此时，抵抗柄2的进一步插入的阻力将发生阶跃变化。这种阶跃变化可为外科医生(或嵌塞系统，其中使用外科自动化系统(诸如KINCISE

如先前所提及，另外的花键30本身可以本文在花键20的上下文中描述的任何方式锥形化。因此，一旦另外的花键30已接触髓腔的侧壁，则由另外的花键30提供的对抵抗柄2的进一步插入的总阻力的贡献本身可随着插入深度而变化，其方式与上文关于花键20所描述的方式大致相同。

在一些实施方案中，另外的花键30可比花键20高。在此类实施方案中，另外的花键30将在花键20之前接触髓腔的侧壁。在其中另外的花键30非锥形化并且另外的花键30比花键20高的实施方案中，另外的花键30可为柄2的进一步插入提供相对恒定的阻力，直到花键20接触侧壁。在此类实施方案中，与花键20与侧壁的初始接触相关联的阻力的阶跃变化可向外科医生(或嵌塞系统，其中使用外科自动化系统(诸如KINCISE

在包括另外的花键30的实施方案中，还可通过选择性地调整花键20和另外的花键30的高度、宽度、横截面形状和/或锥角的差异来确定对抵抗柄2在给定插入深度处的进一步插入的总体阻力的相对贡献。

如上所述，在一个实施方案中，外科植入物10可包括胫骨植入物，并且在另一实施方案中，外科植入物10可包括(远侧)股骨植入物。图4示出了根据本公开的实施方案的包括(远侧)股骨植入物200和胫骨植入物200的外科植入物。图5更详细地示出了图4的胫骨植入物200。

在图4所示的股骨植入物200的情况下，主体部分可包括远侧股骨部件204。远侧股骨部件204可与包括至少一个髁假体202的另一个远侧股骨部件一体形成或可连接到该另一个远侧股骨部件，该至少一个髁假体包括关节运动表面。因此，远侧股骨部件204可具有用于将远侧股骨部件204连接到另一个远侧股骨部件的对应连接特征部的连接特征部。

(远侧)股骨植入物200可具有延伸离开远侧股骨部件204的柄202。柄202可具有上文关于图1至图3描述的种类的花键和/或另外的花键(在图4中以220指示)。在使用中，柄202可插入股骨80的髓腔中。

在图4和图5所示的胫骨植入物100的情况下，主体部分可包括胫骨基部104。胫骨基部104可与胫骨托106一体形成，或者可连接到胫骨托106。因此，胫骨基部104可具有用于将胫骨基部104连接到胫骨托106的对应连接特征部的连接特征部。

胫骨植入物100可具有延伸离开胫骨基部104的柄102。柄102可具有上文关于图1至图3描述的种类的花键和/或另外的花键(在图4和图5中以120指示)。在使用中，柄102可插入胫骨70的髓管中。需注意，在图5中，胫骨植入物100和胫骨70被示出为涂覆有粘固剂72，为将胫骨植入物100安装在胫骨70中做准备。图5还示出了胫骨基部盖108。胫骨基部盖108可在连接胫骨托106之前附接到胫骨基部104，例如以在外科规程期间保护胫骨基部104的表面。一旦胫骨基部104和柄102已安装在胫骨70中，则可移除胫骨基部盖108并且可将胫骨托106连接到胫骨基部104。

根据本公开的实施方案，可提供一种外科方法。例如，该方法可形成髋关节(或者肩关节或膝关节)置换或翻修规程的一部分。一般来讲，该方法可包括安装本文所述种类的外科部件。

为了使用该部件，可将柄2/102/202(例如，上述种类的植入物10的柄2)插入患者的近侧股骨(或者在肩关节外科手术的情况下为肱骨、或者在膝关节外科手术的情况下为远侧股骨或胫骨)的髓腔中。如先前所述，在插入柄2/102/202之前可进行准备步骤，诸如移除股骨的颈部和头部(或者在肩关节外科手术的情况下移除肱骨，或者在膝关节外科手术的情况下移除远侧股骨或胫骨的类似准备)，并对髓腔进行扩孔以调整其尺寸以便接纳柄2/102/202。

随着柄2/102/202的插入，外科医生(或嵌塞系统，其中使用外科自动化系统(诸如KINCISE

因此，已描述了一种外科植入物、一种包括该外科植入物的套件和一种外科方法。该外科植入物包括主体部分。该外科植入物还包括用于插入患者的髓腔中的细长柄。该细长柄从该主体部分朝远侧延伸。该细长柄具有：纵向轴线；近侧端部；远侧端部；和多个花键，该多个花键位于该柄的外表面上。这些花键围绕该柄周向地布置。这些花键中的至少一些花键为锥形的，使得每个锥形花键在该花键的远侧部分处比在该花键的相对于该远侧部分位于近侧的部分处更窄。该外科植入物还可包括细长颈部部分，该细长颈部部分相对于该柄的该纵向轴线以非零角度从该主体部分延伸。

尽管已描述了本公开的具体实施方案，但应当理解可在权利要求书的范围内进行许多修改/添加和/或替换。