一种用于无菌车间的酒精过滤装置

技术领域

本发明涉及酒精过滤技术领域，尤其是涉及一种用于无菌车间的酒精过滤装置。

背景技术

无菌药品企业在无菌制剂过程中，特别是涉及注射剂和疫苗等生产时，进入无菌车间生产线的所有物料都应是无菌状态，目前企业在酒精生产完毕后，往往只是通过对酒精桶外包装进行擦拭来实现消毒动作，而酒精桶内部的酒精中含有的杂质没有经过无菌过滤，不符合国家GMP药品生产标准的要求，给药品质量带来风险。

目前市面上还没有可以实现始终保持无菌状态对酒精进行过滤的装置，如中国专利号CN205461341U，采用多级过滤的方式移除液体中由于混合过程导致的细菌污染，但是该专利中涉及的系统物件和管路连接均为普通材质，且整体的设备也无法保证整个过滤流程的环境均为无菌状态。

为了避免药品质量风险，本发明设计了一种用于无菌车间的酒精过滤装置，融合无菌过滤、在线清洗、在线灭菌三大使用功能为一体。系统始终保持无菌状态，过滤后的物料为无菌溶液，符合国家GMP药品生产标准的要求。

发明内容

本发明所采用的技术方案是：一种用于无菌车间的酒精过滤装置，包括酒精液罐，所述酒精液罐上端设有酒精灌注装置和介质输入装置，所述酒精灌注装置包括酒精输入头以及连接在所述酒精输入头和所述酒精液罐之间的酒精输入管路，所述酒精输入管路上设有第一隔膜阀，所述介质输入装置包括注射用水管路、纯蒸汽管路以及无菌空气管路，所述注射用水管路、所述纯蒸汽管路以及所述无菌空气管路相互并联且其中一端汇集并连接有旋转清洗头，所述旋转清洗头插接在所述酒精液罐内部靠上位置，所述注射用水管路上设有第二隔膜阀，所述纯蒸汽管路上设有第三隔膜阀，所述无菌空气管路上设有第四隔膜阀，所述酒精液罐下端设有过滤管路，所述过滤管路上设有两个膜过滤器，所述过滤管路上至少设有一个无滞留隔膜阀，两个所述膜过滤器上分别连接有压力表，所述过滤管路一端分别贯通连接有无菌酒精出料管路以及出水管路，所述无菌酒精出料管路上设有第九隔膜阀，所述出水管路远离所述过滤管路一端设有疏水阀以及温度表，所述用于无菌车间的酒精过滤装置整体放置于GMP洁净区内，所述GMP洁净区包括消毒液配置间和无菌消毒液接收间，所述无菌酒精出料管路安置于所述无菌消毒液接收间内部。

优选的，所述注射用水管路呈U型且两端分别设有进水口和出水口，所述纯蒸汽管路远离所述旋转清洗头一端设有纯蒸汽进口，所述无菌空气管路远离所述旋转清洗头一端设有无菌空气进口，所述无菌酒精出料管路远离所述过滤管路一端设有无菌酒精出料口。

通过上述技术方案设计，在正式对酒精进行无菌过滤前，首先需要对整套装置进行清洗以及消毒。在清洗过程中，打开第二隔膜阀，同时打开过滤管路上的隔膜阀以及出水管路上的隔膜阀，其余隔膜阀关闭，并打开疏水阀，然后将注射用水通过注射用水管路的进水口进入到酒精液罐中并贯穿整套装置，以对整套装置的内部进行完全清洗，旋转清洗球的设置可以使得注射用水向罐体内壁进行四周喷溅，清洗效果更佳。在确保清洗完毕后，关闭注射用水来源，同时关闭第二隔膜阀，并打开第四隔膜阀，其它隔膜阀开闭状态保持不变，将无菌空气通过无菌空气管路的无菌空气进口鼓入本无菌过滤装置内部，增大装置中内部压强，以将装置中剩余的注射用水赶出装置，并通过疏水阀排泄到车间排水管路。

在本无菌过滤装置中的注射用水完全排泄干净后，关闭第四隔膜阀，关闭出水管路上的隔膜阀以及疏水阀，并打开第三隔膜阀，其它隔膜阀开闭状态保持不变，将纯蒸汽通过纯蒸汽管路的纯蒸汽进口输入到本无菌过滤装置内部，以对本装置中会接触到酒精的所有部位进行消毒，消毒持续时间较长，确保装置中消毒完全。消毒完毕后，关闭纯蒸汽来源以及第三隔膜阀，打开第四隔膜阀，打开第九隔膜阀，通过往装置中鼓入无菌空气将装置内部水分完全赶出装置，使得本装置内部为干燥、清洁且消毒完毕后的状态，然后关闭第四隔膜阀和第九隔膜阀，同时关闭过滤管路上的所有隔膜阀。

上述准备工作都完成后，打开第一隔膜阀，通过酒精输入头往酒精液罐中倒入未处理的酒精，此时必须保证消毒液配置间的GMP清洁度至少达到C级，无菌消毒液接收间的GMP清洁度达到A级/B级，酒精倒入完毕后，关闭第一隔膜阀，同时确保出水管路上的隔膜阀和疏水阀为关闭状态，快速打开第四隔膜阀、第九隔膜阀以及过滤管路上的所有隔膜阀，通过无菌空气进口向本装置中输入无菌空气，增大装置中内部压强，此时装置中会有4-6MPa的压强，压缩的无菌空气会推动酒精液罐中的酒精朝过滤管路进行流动，过滤管路中设置的两个膜过滤器可以对酒精进行过滤，确保通过两个膜过滤器后的酒精为无菌状态，并通过无菌酒精出料管路上的无菌酒精出料口流出到无菌消毒液接收间中，这样可以确保酒精在过滤过程中全程为无菌状态，因此过滤完毕后的酒精也为无菌状态，符合国家GMP药品生产标准的要求。

在本发明中，压力表上显示的数值可以使得我们精确掌握酒精过滤的速率以及清洗过程中注射用水通过的速率，通过随时观看压力表的数据也可以确保生产过程中的安全性。

优选的，所述酒精液罐上端面设有酒精容量观察窗、预留口以及爆破片，所述预留口上插接有预留口堵头，所述酒精容量观察窗材质为玻璃材质。

通过上述技术方案设计，酒精容量观察窗为透明的玻璃材质，在酒精无菌过滤过程中，可以方便随时监控酒精液罐中剩余的酒精量，同时在添加酒精过程中也可以掌握添加量，添加量足够时即可关闭第一隔膜阀，预留口的设计可以当做备用口，由于纯蒸汽和压缩后的无菌空气会使得装置中压强达到4-6MPa，爆破片的设计是为了防止压强过大导致安全隐患。

优选的，所述膜过滤器和所述酒精液罐之间设有第五隔膜阀，两个所述膜过滤器之间设有第六隔膜阀，所述膜过滤器远离所述第五隔膜阀一端依次设有第七隔膜阀和第八隔膜阀，所述第七隔膜阀安置于所述消毒液配置间内部，所述第八隔膜阀安置于所述无菌消毒液接收间内部。

通过上述技术方案设计，两个膜过滤器的设计可以确保过滤后液体物料是无菌状态，在消毒液配置间即可以通过第五隔膜阀、第六隔膜阀、第七隔膜阀方便的控制过滤管路的开关位置，在无菌消毒液接收间中可以通过第八隔膜阀控制关闭无菌酒精出料管路的关闭。

优选的，所述出水管路包括第一出水管路和第二出水管路，所述疏水阀和所述温度表安装于所述第二出水管路，所述第一出水管路上设有第十隔膜阀和第十二隔膜阀，所述第十二隔膜阀安置于所述无菌消毒液接收间内部，所述第二出水管路上设有第十一隔膜阀。

通过上述技术方案设计，温度表安装于本装置的最冷端，用于装置消毒时F0的计算，第十隔膜阀、第十一隔膜阀以及第十二隔膜阀的设计可以方便控制出水管路的开关位置，根据实际需求进行开关。

优选的，所述注射用水管路、所述纯蒸汽管路、所述无菌空气管路、所述酒精输入管路、所述过滤管路、所述无菌酒精出料管路以及所述出水管路材质均为316L不锈钢。

通过上述技术方案设计，所有的管路物件都是采用的316L不锈钢材质，所有涉及的隔膜阀都是无滞留隔膜阀，经过这样材质的设备制备出来的酒精会更加符合无菌的要求，同时也符合国家GMP药品生产标准的要求。

优选的，所述无菌消毒液接收间上端出口设有A级层流罩。

通过上述技术方案设计，若无菌消毒液接收间处接收到的无菌酒精为暴露状态，A级层流罩的设计可以对其进行保护，确保无菌。

优选的，所述膜过滤器为0.22μm膜过滤器。

通过上述技术方案设计，0.22μm膜过滤器的设计可以使得酒精在过滤管路中过滤的更加完全，完全符合国家GMP药品生产标准中关于酒精无菌的规定。

优选的，所述第二隔膜阀为两个，两个第二隔膜阀分别依次安装在所述注射用水管路下侧靠近所述旋转清洗头一端。

通过上述技术方案设计，两个第二隔膜阀的设计可以在注射用水管路发生故障时，对其进行及时的关闭，注射用水管路上端U型的设计可以防止水倒流以及排出空气，符合注射用水使用规范。

更优选的，所述无菌酒精出料管路远离所述过滤管路一端设有下滑式坡路。

通过上述技术方案设计，无菌酒精在流出无菌酒精出料口时会更加的顺畅。

本发明与现有技术相比较，其具有以下有益效果：本装置能实现酒精无菌过滤、在线清洗、在线灭菌三大使用功能，能够控制酒精的进量速率，还能够实现计量进行无菌酒精的供应，本装置结构简单，成本较低，本装置中所有的管路物件都采用316L不锈钢材质，隔膜阀都为无滞留隔膜阀，最终经过本装置过滤后的酒精为无菌状态，符合国家GMP药品生产标准的要求。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。

图1为本发明一种用于无菌车间的酒精过滤装置整体结构简化示意图；

图2为本发明一种用于无菌车间的酒精过滤装置酒精液罐部位结构示意图；

图3为本发明一种用于无菌车间的酒精过滤装置A部局部放大图；

图4为本发明一种用于无菌车间的酒精过滤装置B部局部放大图；

图5为本发明一种用于无菌车间的酒精过滤装置装置主体整体结构示意图。

附图中标记为：1-酒精液罐、2-注射用水管路、201-进水口、202-出水口、3-纯蒸汽管路、301-纯蒸汽进口、4-无菌空气管路、401-无菌空气进口、5-酒精容量观察窗、6-酒精输入头、7-预留口堵头、8-爆破片、9-隔膜阀、901-第一隔膜阀、902-第二隔膜阀、903-第三隔膜阀、904-第四隔膜阀、905-第五隔膜阀、906-第六隔膜阀、907-第七隔膜阀、908-第八隔膜阀、909-第九隔膜阀、9010-第十隔膜阀、9011-第十一隔膜阀、9012-第十二隔膜阀、10-旋转清洗头、11-过滤管路、12-疏水阀、13-温度表、14-膜过滤器、15-压力表、16-无菌酒精出料管路、17-无菌消毒液接收间、18-A级层流罩、19-出水管路、1901-第一出水管路、1902-第二出水管路、20-无菌酒精出料口、21-酒精输入管路、22-消毒液配置间。

本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要说明，本发明实施例中所有方向性指示（诸如上、下、左、右、前、后……）仅用于解释在某一特定姿态（如附图所示）下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。

另外，在本发明中涉及“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。

具体实施方案：参阅图1-图5，本发明是一种用于无菌车间的酒精过滤装置，包括酒精液罐1，酒精液罐1上端设有酒精灌注装置和介质输入装置，酒精灌注装置包括酒精输入头6以及连接在酒精输入头6和酒精液罐1之间的酒精输入管路21，酒精输入管路21上设有第一隔膜阀901，介质输入装置包括注射用水管路2、纯蒸汽管路3以及无菌空气管路4，注射用水管路2、纯蒸汽管路3以及无菌空气管路4相互并联且其中一端汇集并连接有旋转清洗头10，旋转清洗头10插接在酒精液罐1内部靠上位置，注射用水管路2上设有第二隔膜阀902，纯蒸汽管路3上设有第三隔膜阀903，无菌空气管路4上设有第四隔膜阀904，酒精液罐1下端设有过滤管路11，过滤管路11上设有两个膜过滤器14，过滤管路11上至少设有一个无滞留隔膜阀，两个膜过滤器14上分别连接有压力表15，过滤管路11一端分别贯通连接有无菌酒精出料管路16以及出水管路19，无菌酒精出料管路16上设有第九隔膜阀909，出水管路19远离过滤管路11一端设有疏水阀12以及温度表13，用于无菌车间的酒精过滤装置整体放置于GMP洁净区内，GMP洁净区包括消毒液配置间22和无菌消毒液接收间17，无菌酒精出料管路16安置于无菌消毒液接收间17内部。

具体的，注射用水管路2上侧部分呈U型且两端分别设有进水口201和出水口202，纯蒸汽管路3远离旋转清洗头10一端设有纯蒸汽进口301，无菌空气管路4远离旋转清洗头10一端设有无菌空气进口401，无菌酒精出料管路16远离过滤管路11一端设有无菌酒精出料口20。

在本发明中，在正式对酒精进行无菌过滤前，首先需要对整套装置进行清洗以及消毒。在清洗过程中，打开第二隔膜阀902，同时打开过滤管路11上的隔膜阀以及出水管路19上的隔膜阀，其余隔膜阀关闭，并打开疏水阀12，然后将注射用水通过注射用水管路2的进水口201进入到酒精液罐1中并贯穿整套装置，以对整套装置的内部进行完全清洗，旋转清洗球10的设置可以使得注射用水向酒精液罐1罐体内壁进行四周喷溅，清洗效果更佳。在确保清洗完毕后，关闭注射用水来源，同时关闭第二隔膜阀902，并打开第四隔膜阀904，其它隔膜阀开闭状态保持不变，将无菌空气通过无菌空气管路4的无菌空气进口401鼓入本无菌过滤装置内部，增大装置中内部压强，以将装置中剩余的注射用水赶出装置，并通过疏水阀12排泄到车间排水管路。

在本无菌过滤装置中的注射用水完全排泄干净后，关闭第四隔膜阀904，关闭出水管路19上的隔膜阀以及疏水阀12，并打开第三隔膜阀903，其它隔膜阀开闭状态保持不变，将纯蒸汽通过纯蒸汽管路3的纯蒸汽进口301输入到本无菌过滤装置内部，以对本装置中会接触到酒精的所有部位进行消毒，消毒持续时间较长，确保装置中消毒完全。消毒完毕后，关闭纯蒸汽来源以及第三隔膜阀903，打开第四隔膜阀904，打开第九隔膜阀909，通过往装置中鼓入无菌空气将装置内部水分完全赶出装置，使得本装置内部为干燥、清洁且消毒完毕后的状态，然后关闭第四隔膜阀904和第九隔膜阀909，同时关闭过滤管路11上的所有隔膜阀。

上述准备工作都完成后，打开第一隔膜阀901，通过酒精输入头6往酒精液罐1中倒入未处理的酒精，此时必须保证消毒液配置间22的GMP清洁度至少达到C级，无菌消毒液接收间17的GMP清洁度达到A级/B级，酒精倒入完毕后，关闭第一隔膜阀901，同时确保出水管路19上的隔膜阀和疏水阀12为关闭状态，快速打开第四隔膜阀904、第九隔膜阀909以及过滤管路11上的所有隔膜阀，通过无菌空气进口401向本装置中输入无菌空气，增大装置中内部压强，此时装置中会有4-6MPa的压强，压缩的无菌空气会推动酒精液罐1中的酒精朝过滤管路11进行流动，过滤管路11中设置的两个膜过滤器14可以对酒精进行过滤，确保通过两个膜过滤器14后的酒精为无菌状态，并通过无菌酒精出料管路16上的无菌酒精出料口流出到无菌消毒液接收间17中，这样可以确保酒精在过滤过程中全程为无菌状态，因此过滤完毕后的酒精也为无菌状态，符合国家GMP药品生产标准的要求。

在本发明中，压力表15上显示的数值可以使得我们精确掌握酒精过滤的速率以及清洗过程中注射用水通过的速率，通过随时观看压力表15的数据也可以确保生产过程中的安全性。

作为本发明的一种优选实施方式，酒精液罐1上端面设有酒精容量观察窗5、预留口以及爆破片8，预留口上插接有预留口堵头7，酒精容量观察窗5材质为玻璃材质。

在本发明中，酒精容量观察窗5为透明的玻璃材质，在酒精无菌过滤过程中，可以方便随时监控酒精液罐1中剩余的酒精量，同时在添加酒精过程中也可以掌握添加量，添加量足够时即可关闭第一隔膜阀901，预留口的设计可以当做备用口，由于纯蒸汽和压缩后的无菌空气会使得装置中压强达到4-6MPa，爆破片8的设计是为了防止压强过大导致安全隐患。

作为本发明的另一种优选实施方式，膜过滤器14和酒精液罐1之间设有第五隔膜阀905，两个膜过滤器14之间设有第六隔膜阀906，膜过滤器14远离第五隔膜阀905一端依次设有第七隔膜阀907和第八隔膜阀908，第七隔膜阀907安置于消毒液配置间22内部，第八隔膜阀908安置于无菌消毒液接收间17内部。

在本发明中，两个膜过滤器14的设计可以确保过滤后液体物料是无菌状态，在消毒液配置间即可以通过第五隔膜阀905、第六隔膜阀906、第七隔膜阀907方便的控制过滤管路11的开关位置，在无菌消毒液接收间17中可以通过第八隔膜阀908控制关闭无菌酒精出料管路16的关闭。

具体的，出水管路19包括第一出水管路1901和第二出水管路1902，疏水阀12和温度表13安装于第二出水管路1902，第一出水管路1901上设有第十隔膜阀9010和第十二隔膜阀9012，第十二隔膜阀9012安置于无菌消毒液接收间17内部，第二出水管路1902上设有第十一隔膜阀9011。

在本发明中，温度表13安装于本装置的最冷端，用于装置消毒时F0的计算，第十隔膜阀9010、第十一隔膜阀9011以及第十二隔膜阀9012的设计可以方便控制出水管路19的开关位置，根据实际需求进行开关。

此外，注射用水管路2、纯蒸汽管路3、无菌空气管路4、酒精输入管路21、过滤管路11、无菌酒精出料管路16以及出水管路19材质均为316L不锈钢。

在本发明中，所有的管路物件都是采用的316L不锈钢材质，所有涉及的隔膜阀都是无滞留隔膜阀，经过这样材质的设备制备出来的酒精会更加符合无菌的要求，同时也符合国家GMP药品生产标准的要求。

具体的，无菌消毒液接收间17上端出口设有A级层流罩18。

在本发明中，若无菌消毒液接收间17处接收到的无菌酒精为暴露状态，A级层流罩18的设计可以对其进行保护，确保无菌。

在本发明中，膜过滤器14为0.22μm膜过滤器，0.2μm膜过滤器的设计可以使得酒精在过滤管路11中过滤的更加完全，完全符合国家GMP药品生产标准中关于酒精无菌的规定。

具体的，第二隔膜阀902为两个，两个第二隔膜阀902分别依次安装在注射用水管路2下侧靠近旋转清洗头10一端。

在本发明中，两个第二隔膜阀902的设计可以在注射用水管路2发生故障时，对其进行及时的关闭，注射用水管路2上端U型的设计可以防止水倒流以及排出空气，符合注射用水使用规范。

更具体的，无菌酒精出料管路16远离过滤管路11一端设有下滑式坡路，下滑式坡路的设计会使得无菌酒精在流出无菌酒精出料口20时更加的顺畅。

本发明的一种用于无菌车间的酒精过滤装置以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。