一种用于舒张性心衰治疗的心脏辅助装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于舒张性心衰治疗的心脏辅助装置。

背景技术

舒张性心衰是心室收缩功能正常或轻度衰竭的情况下，心室肌主动松弛能力受损和心肌顺应性降低致使心室充盈减少、心搏量减少和舒张末期压增高，从而导致肺循环和体循环淤血的一组临床综合征。心脏舒张功能不全的机制：一种是主动舒张功能障碍，另一种是由于心室肌的顺应性减退及充盈障碍，引起舒张性心衰原因主要有高心病、肥厚型心肌病、老年人心脏病和糖尿病、心肌淀粉样变性、限制型心肌病和心内膜纤维化、房间隔缺损、肺动脉高压及急性肺动脉栓塞、缩窄性心包炎、大量心包积液及室性心动过速等。

舒张性心力衰竭的心室收缩功能一般情况下是正常的，所谓心室收缩功能正常通常是指左室射血分数(LVEF)>40％-50％，但严格地讲，当LVEF＜50％时舒张性心力衰竭已经合并了一定程度的收缩性心竭。研究表明，单纯性舒张性心衰占心衰患者的20％～60％，而其余心力衰竭患者则表现为不同程度收缩性心力衰竭情况下的舒张性心力衰竭的综合心衰。

心室充盈障碍是舒张性心力衰竭的特征，其血液动力学的特点是左室容积减少和舒张末压升高，射血分数正常或轻度减低。常规的心室辅助类人工心脏多为增强心脏的收缩功能，不适用于治疗舒张性心衰，因此发明一种专用于舒张性心衰治疗的心脏辅助装置具有重要意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于舒张性心衰治疗的心脏辅助装置，适用于保留射血分数的舒张性心力衰竭，专为增强心衰患者心脏舒张功能而设计，可以采用经心尖或经皮微创植入。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种用于舒张性心衰治疗的心脏辅助装置，该心脏辅助装置具有弹性簧，该弹性簧是由多个上固定环、多个下固定环和分别设置在相对应的上固定环和下固定环之间的簧丝构成的闭环结构；

该弹性簧具有可折叠和自膨胀功能，膨胀后的撑开状态的形状与心室内壁的形状匹配，并且该形状中由簧丝确定出的外径略大于舒张末期心室内壁对应位置的最大内径。

优选地，所述弹性簧中由多个上固定环围构而成的开口直径大于由多个下固定环围构而成的开口直径。

优选地，所述多个上固定环与所述多个下固定环的数量相等，且均匀布置。

优选地，所述多个上固定环与所述多个下固定环的数量分别为3～6个。

优选地，所述弹性簧中上固定环和下固定环与簧丝一体成形。

本发明的有益效果：

本发明的心脏辅助装置在植入时可压缩至经导管植入尺寸，植入后贴合于心室内壁，具有弹性自膨胀功能，无需外部动力源；心脏收缩时装置受心室内壁挤压而存储少量弹性能，心脏舒张时通过自膨胀向外扩张力将弹性能释放到心室内壁，从而辅助心室舒张功能和充盈性能。

本发明的心脏辅助装置针对心脏舒张性障碍，可以通过提高含氧血来提高心输出量，降低导致肺充血的左室舒张压，不需要电源所以不需要维护，微创植入减少了手术风险，应用场景广。

本发明的心脏辅助装置微创植入，无体内外连接线造成感染，有效缓解舒张性心衰，长期应用可使心衰减轻或逆转。

附图说明

图1为本发明的第一种实施方式的心脏辅助装置的结构示意图。

图2为本发明的第一种实施方式的心脏辅助装置处于折叠状态的结构示意图。

图3为本发明的第二种实施方式的心脏辅助装置的结构示意图。

图4为本发明的第二种实施方式的心脏辅助装置处于折叠状态的结构示意图。

图5为本发明的第三种实施方式的心脏辅助装置的结构示意图。

图6为本发明的第三种实施方式的心脏辅助装置处于折叠状态的结构示意图。

图7为本发明的第一种实施方式的心脏辅助装置植入左心室后的状态的示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

本发明的心脏舒张辅助装置为一种簧式装置，采用生物相容性好的弹性金属材料制成。该心脏辅助装置具有弹性簧，该弹性簧是由多个上固定环、多个下固定环和分别设置在相对应的上固定环和下固定环之间的簧丝构成的闭环结构。作为上固定环、下固定环及簧丝之间的连接方式例如可以是，每个上固定环通过簧丝分别与两个相邻的下固定环连接，并且每个下固定环也通过簧丝分别与两个相邻的上固定环连接。该弹性簧具有可折叠和自膨胀功能，膨胀后撑开状态的弹性簧的外轮廓的形状与心室内壁的形状匹配，并且各个部位中由簧丝确定出的外径略大于舒张末期心室内壁对应位置的最大内径。这里的“略大于”指的是能够最小程度的保证弹性簧在整个心动周期内均与心室内壁紧密贴合。弹性簧中由多个上固定环围构而成的开口直径大于由多个下固定环围构而成的开口直径。多个上固定环与多个下固定环的数量相等，且均匀布置。本发明对上固定环和下固定环的具体数量没有特别限定，例如可以是3～6个，或者为6个以上。弹性簧可以通过上固定环、下固定环与簧丝一体成形的方式来形成，例如整体由一根完整簧丝采用弹簧加工卷制工艺制造而成。作为支架式弹性簧的材料，包括但不限于钛合金、316L不锈钢、生物相容性好的弹性合金等。

如图1所示，作为本发明的第一种实施方式，弹性簧由三个上固定环11、三个下固定环12以及分别连接上固定环11和下固定环12的簧丝13，由6根簧丝13将上固定环11和下固定环12连接成闭环结构。图1中示出了处于撑开状态(自然状态，自膨胀后的状态)的弹性簧的结构，该状态下的弹性簧的整体轮廓包括由三个上固定环11围构而成的上开口、由三个下固定环12围构而成的下开口、由6根簧丝13形成的外凸的支架。该状态下的弹性簧的整体轮廓的形状与心室内壁的形状匹配，其中，上开口靠近主动脉瓣的位置，对应于心室的上部，下开口靠近心尖的位置，对应于心室的下部。

如图3所示，作为本发明的第二种实施方式，弹性簧由四个上固定环21、四个下固定环22以及分别连接上固定环21和下固定环22的簧丝23，由8根簧丝23将上固定环21和下固定环22连接成闭环结构。图2中示出了处于撑开状态(自然状态，自膨胀后的状态)的弹性簧的结构，该状态下的弹性簧的整体轮廓包括由四个上固定环21围构而成的上开口、由四个下固定环22围构而成的下开口、由8根簧丝23形成的外凸的支架。该状态下的弹性簧的整体轮廓的形状与心室内壁的形状匹配，其中，上开口靠近主动脉瓣的位置，对应于心室的上部，下开口靠近心尖的位置，对应于心室的下部。

如图5所示，作为本发明的第三种实施方式，弹性簧由六个上固定环31、六个下固定环32以及分别连接上固定环31和下固定环32的簧丝33，由12根簧丝33将上固定环31和下固定环32连接成闭环结构。图3中示出了处于撑开状态(自然状态，自膨胀后的状态)的弹性簧的结构，该状态下的弹性簧的整体轮廓包括由六个上固定环31围构而成的上开口、由六个下固定环32围构而成的下开口、由12根簧丝33形成的外凸的支架。该状态下的弹性簧的整体轮廓的形状与心室内壁的形状匹配，其中，上开口靠近主动脉瓣的位置，对应于心室的上部，下开口靠近心尖的位置，对应于心室的下部。

由于弹性簧具有可折叠和自膨胀功能，如图2、4、6所示，为本发明的第二、三种实施方式中弹性簧处于折叠状态的结构示意图。折叠后的弹性簧尺寸小，因此，在植入时可将其压缩折叠并容纳在直径约为6mm的输送导管等输送装置中，通过经皮或经心尖的微创植入方式输送到左心室内；当弹性簧从输送装置释放到左心室内之后，弹性簧通过自膨胀形成撑开状态。

如图7所示，为本发明的第一种实施方式的心脏辅助装置植入左心室后的状态的示意图。图中简单标示出了心脏中的左心室2、右心室3、右心房4、左心房5的位置，位于左心室2中的支架式弹性簧2处于撑开状态。在该状态下，心脏收缩时弹性簧受心室内壁向内挤压力的作用而收缩，心脏舒张时具有弹性膨胀力的弹性簧向外膨胀辅助心室舒张，继而提高心输出量，降低左室舒张压。

具体来讲，由于处于撑开状态的支架式弹性簧的外轮廓的尺寸大于舒张末期心室壁的最大尺寸，弹性簧均匀布置的上固定环11和均匀布置的下固定环12贴合于左心室2的内壁，下固定环12贴合于左心室2的内壁中靠近心尖的位置，上固定环11贴合于左心室2的内壁中靠近主动脉瓣的位置，外凸的弹性簧丝13在整个心动周期内均贴合于左心室2的内壁。自然状态的弹性簧的外轮廓的尺寸略大于舒张末期心室内壁的最大尺寸，这样弹性簧在左心室内一直处于承受心室内壁挤压的收缩状态，在心室收缩时，弹性簧进一步被压缩储存弹性能，当心室舒张时，弹性簧释放弹性能，从而辅助心室舒张。

最后应当说明的是，以上所示均为本发明的较佳实施方式，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所做的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。