一种复方中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，更具体地，涉及一种复方中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

口咽部常见疾病主要以咽干、咽痒、咽痛、咳嗽、咽喉异物感、咽喉烧灼感、口腔异味、口腔粘膜充血、水肿、咽喉壁淋巴滤泡增生、炎性分泌物渗出为主要临床表现。在日常生活中，人们常喜欢使用润喉产品来缓解口咽不适。其中西医常通过含服碘含片来缓解口咽不适，但见效慢，疗效不明显，较难达到治愈的目的；中医润喉清咽产品在解决口咽疾患中虽具有一定的优势，但其疗效因人而异，参差不齐，且存在制作成本高、口感差、毒副作用较多、治标不治本、糖分高、中药味浓等问题。因此，亟需开发一种预防或治疗口咽疾患疗效显著的制品。

发明内容

本发明旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种复方中药组合物及其制备方法和应用，本发明的复方中药组合物抑菌效果显著，在体外抑菌实验中，抑菌圈平均直径不低于20mm，达到极敏的抑菌效果，崩解时限不低于16分钟，具有崩解慢，疗效持久的特点。

本发明的第一方面提供一种复方中药组合物。

具体地，一种复方中药组合物，制备所述复方中药组合物的原料组分包括：木蝴蝶、淡竹叶、玄参、麦冬、荷叶、茶树油。

本发明的复方中药组合物的主要原料为木蝴蝶、淡竹叶、玄参、麦冬、荷叶、茶树油，木蝴蝶又名千张纸，性味苦、甘、凉，入肺、肝、胃经，有清肺利咽、止咳、疏肝和胃的功效；淡竹叶性甘寒，入心经能清心火以除烦，入胃经能泻胃火以止渴，具有清心降火、渗湿利尿的功效；玄参性微寒，味甘、苦、咸，有凉血滋阴、泻火解毒之效；麦冬性甘、微苦、微寒，具有润肺清心、泻热生津、化痰止呕、治嗽行水的作用；荷叶性味苦，平，归肝、脾、胃经，具有清暑化湿，升发清阳，凉血止血的功效；茶树油又名互生叶白千层叶油，除了能够抑制口腔细菌滋生外，其独特香郁气味还有助于提神醒脑；本发明采用的木蝴蝶、淡竹叶、玄参、麦冬、荷叶均为清热解毒凉血药，不仅有较强的抑菌抗炎、增强机体免疫力的作用，同药相佐有利于协同发挥各中药间清肺利咽、清热解毒、疏肝和胃、抑菌抗炎的功效；本发明将各组分配伍，能够达到润喉利咽、清除口气、治疗口咽炎症的目的。

优选地，按照重量份计，制备所述复方中药组合物的原料组分包括：木蝴蝶0.01-10份、淡竹叶0.01-10份、玄参0.01-5份、麦冬0.01-5份、荷叶0.01-2份和茶树油0.01-2份。

更优选地，按照重量份计，制备所述复方中药组合物的原料组分包括：木蝴蝶0.1-10份、淡竹叶0.1-10份、玄参0.1-5份、麦冬0.1-5份、荷叶0.1-2份和茶树油0.05-1份。

进一步优选地，按照重量份计，制备所述复方中药组合物的原料组分包括：木蝴蝶2.5-7.5份、淡竹叶2.5-7.5份、玄参2.5-5份、麦冬2.5-5份、荷叶1-1.5份和茶树油0.1-1份。

优选地，所述木蝴蝶中的木蝴蝶苷B(C

优选地，所述麦冬中鲁斯可皂苷元(C

本发明的第二方面提供一种复方中药组合物的制备方法。

本发明保护上述的复方中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

原料粉碎后，将木蝴蝶、淡竹叶、荷叶和茶树油用有机溶剂提取，得到第一滤液，浓缩后得到浸膏；然后将玄参、麦冬用水提取，得到第二滤液，浓缩后得到稠膏；将浸膏和稠膏混合，干燥，粉碎，得到复方中药组合物。

优选地，所述用有机溶剂提取为先将木蝴蝶、淡竹叶、荷叶和茶树油在有机溶剂中浸泡20-40分钟，然后调节温度至90-100℃，煎煮20-30min，最后调节温度至70-80℃，煎煮60-70min，冷却至40-50℃。

优选地，所述用水提取为先将玄参、麦冬在水中浸泡20-40分钟，然后调节温度至90-100℃，煎煮20-30min，最后调节温度至70-80℃，煎煮60-70min，冷却至40-50℃。

本发明的第三方面提供一种复方中药组合物的应用。

本发明保护上述的复方中药组合物在制备治疗或预防口咽疾患的润喉产品中的应用。

本发明的第四方面提供一种治疗或预防口咽疾患的润喉产品。

本发明保护一种治疗或预防口咽疾患的润喉产品，包括上述复方中药组合物。

优选地，所述润喉产品为润喉硬糖、润喉软糖、润喉冻干粉压片(润喉口含片)、润喉润喉凝胶喷雾剂、润喉润喉糖浆、润喉润喉含服液、润喉果脯中的一种。

优选地，所述润喉产品为润喉硬糖或润喉凝胶喷雾剂。

优选地，制备所述润喉产品的原料还包括辅料，所述辅料包括食用盐、甜味剂、食用填充剂、水中的一种或几种。

优选地，所述甜味剂为异麦芽酮糖醇、水饴、砂糖、冰糖、木糖、果糖、蔗糖、低聚海藻糖中的一种或几种。

更优选地，所述甜味剂为异麦芽酮糖醇和水饴。

异麦芽酮糖醇作为一种功能性糖醇，是蔗糖、淀粉糖及其它糖醇的优良替代品，甜度为蔗糖的45％-65％，除具有低吸湿性、高稳定性、高耐受性、低热量、甜味纯正等特点外，相较于其他普通糖源，还具有以下生理特性：①异麦芽酮糖的水解速度较蔗糖慢，吸收速度比蔗糖慢的多，不会引起血糖水平和血浆胰岛素水平的波动，适合糖尿病病人食用；②非致龋齿性，口腔内的变形链球菌不能分解利用，不产生酸和葡聚糖，不会造成蛀牙，特别适合儿童食用；③异麦芽酮糖醇为多元糖醇，没有还原性，非常稳定，在较强的酸、碱条件下也不水解，在很高温度下也不产生色素，也不会和食品中其他成份发生化学反应，因此使用异麦芽酮糖醇生产的产品具有更长的货架期；④异麦芽酮糖醇是一种优良的双歧杆菌增殖因子，虽然异麦芽酮糖醇不能被人体和绝大多数微生物的酶系所利用，但却可以被人体肠道中的双歧杆菌所分解利用，促进双歧杆菌的生长繁殖，维持肠道的微生态平衡，有利于人体的健康，非常适合糖尿病人、儿童、爱美女性等群体食用，是蔗糖、淀粉糖及其它糖醇的优良替代品。

水饴是一种麦芽糖，由树薯粉加热水发酵而成，甜度为普通蔗糖的三分之一，具有增稠锁水、热量低、降低冰点等特性，用于制作糖果时能使糖果更细腻剔透，丰富糖果口感，有利于提高糖果品质。

优选地，所述食用填充剂为淀粉类、柚子瓤、干果、凉果、羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

优选地，所述淀粉类为谷类淀粉、糯米粉、薯类淀粉、豆类淀粉中的一种或几种。

优选地，所述谷类淀粉为小麦淀粉、玉米淀粉、高粱粉中的一种或几种。

优选地，所述薯类淀粉为红薯粉、木薯粉、马铃薯淀粉中的一种或几种。

优选地，所述豆类淀粉为豌豆淀粉、绿豆淀粉中的一种或几种。

优选地，所述润喉产品为润喉硬糖，按照重量份计，所述润喉硬糖的辅料包括异麦芽酮糖醇0.1-60份、水饴0.1-30份、食用盐0.01-1份。

优选地，所述润喉产品为润喉软糖，按照重量份计，所述润喉软糖的辅料包括异麦芽酮糖醇0.1-20份、水饴0.1-20份、食用填充剂1-150份、食用盐0.01-1份。

优选地，所述润喉产品为润喉冻干粉压片，按照重量份计，所述润喉冻干粉压片的辅料包括异麦芽酮糖醇0.1-60份、食用填充剂1-150份、食用盐0.01-1份。

优选地，所述润喉产品为润喉凝胶喷雾剂，按照重量份计，所述润喉凝胶喷雾剂的辅料包括食用填充剂1-50份、水饴0.1-30份、食用盐0.01-1份。

优选地，所述润喉产品为润喉糖浆，按照重量份计，所述润喉糖浆的辅料包括异麦芽酮糖醇0.1-60份、水饴0.1-30份、食用盐0.01-1份。

优选地，所述润喉产品为润喉含服液，按照重量份计，所述润喉含服液的辅料包括水饴0.1-30份、食用盐0.01-1份。

优选地，所述润喉产品为润喉果脯，按照重量份计，所述润喉果脯的辅料包括异麦芽酮糖醇0.1-60份、水饴0.1-30份、食用填充剂1-150份、食用盐0.01-1份。

本发明的第五方面提供一种治疗或预防口咽疾患的润喉产品的制备方法。

本发明保护上述治疗或预防口咽疾患的润喉产品的制备方法，包括如下步骤：

将所述复方中药组合物的各原料组分混合，倒入模具，成型，制得所述润喉产品。

优选地，所述润喉产品为润喉硬糖，润喉硬糖的制备方法，包括如下步骤：

(1)原料预处理：称取木蝴蝶、淡竹叶、玄参、麦冬、荷叶洗净除杂，备用；

(2)提取：取上述木蝴蝶、淡竹叶、荷叶和茶树油，加入10倍量的60％-70％的乙醇浸泡30min，然后调节温度至90-100℃，煎煮20-30min，最后调节温度至70-80℃，煎煮60-70min，待冷却至40-50℃时，经200-300目筛网滤过，连提两次，合并两次滤液，回收乙醇，在真空浓缩锅内，设定真空度98kPa、温度60℃，真空浓缩至60℃时相对密度为1.1-1.25的浸膏，备用；取上述玄参、麦冬，加入10倍量的水浸泡30min，然后调节温度至90-100℃，煎煮20-30min，最后调节温度至70-80℃，煎煮60-70min，待冷却至40-50℃时，经200-300目筛网滤过，连提两次，合并两次滤液，在真空浓缩锅内，设定真空度98kPa、温度60℃，真空浓缩至60℃时相对密度为1.1-1.25的稠膏，备用；

(3)混合干燥粉碎：将上述步骤(2)所得浸膏和稠膏混合，喷雾干燥至水分≤3％，放入粉碎机内打成粉末，过100目筛，得复方中药浸膏粉，备用；

(4)熬糖：称取适量的异麦芽酮糖醇、水饴、水和食用盐，在夹层锅中先将水加热至80-90℃，加入异麦芽酮糖醇，边加热边搅拌至完全熔化，再加入水饴和食用盐，不断加热搅拌熬糖，待温度达135℃时停止熬糖，将上述步骤(3)的复方中药浸膏粉加入少量温水溶解，边搅拌边缓慢加入糖浆中，得复方中药提取物糖浆，备用；

(5)成型制粒：将熬煮出锅的糖浆倒入糖果模具内，待完全冷却成型后脱模，密封包装，制得润喉硬糖。

优选地，所述润喉产品为润喉软糖，润喉软糖的制备方法，包括如下步骤：

(1)原料预处理：同上述润喉硬糖；

(2)提取：取上述木蝴蝶、淡竹叶、荷叶和茶树油，加入10倍量的60％-70％的乙醇浸泡30min，然后调节温度至90-100℃，煎煮20-30min，最后调节温度至70-80℃，煎煮60-70min，待冷却至40-50℃时，经200-300目筛网滤过，连提两次，合并两次滤液，回收乙醇，得中药醇提物，备用；取上述玄参、麦冬，加入10倍量的水浸泡30min，然后调节温度至90-100℃，煎煮20-30min，最后调节温度至70-80℃，煎煮60-70min，待冷却至40-50℃时，经200-300目筛网滤过，连提两次，合并两次滤液，得中药水提液，备用；

(3)混合：将上述步骤(2)所得中药醇提物和中药水提液混合，得复合中药提取液，备用；

(4)熬糖：取适量异麦芽酮糖醇、水饴、水和食用盐，先在夹层锅中将水加热至80-90℃，加入异麦芽酮糖醇，边加热边搅拌至完全熔化，再加入水饴、食用盐和上述步骤(3)的复方中药提取液，不断加热搅拌熬糖，待温度达135℃时停止熬糖，得中药糖水复合物，备用；

(5)糅合制粒：将食用填充剂翻炒至熟，在上述步骤(4)的中药糖水复合物中加入中药糖水复合物总重量1.2-1.8倍量的食用填充剂充分糅合混匀，置于微波炉中先大火加热3min，取出拌匀，后中火加热1min，取出拌匀，重复加热、取出拌匀至食材完全熟透后取出，待冷却至70-80℃时，切块成型制粒，密封包装，制得润喉软糖。

优选地，所述润喉产品为润喉冻干粉压片，润喉冻干粉压片的制备方法，包括如下步骤：

(1)原料预处理：同润喉硬糖；

(2)提取：同润喉硬糖；

(3)混合干燥粉碎：同润喉硬糖；

(4)制软材：称取适量异麦芽酮糖醇、食用盐、食用填充剂和上述步骤(3)复方中药浸膏粉，其中复方中药浸膏粉的量为异麦芽酮糖醇和食用填充剂总重量的25％-35％，先将食用填充剂翻炒至熟，备用；取异麦芽酮糖醇加入适量60℃温水不断搅拌至完全溶解，再依次加入食用盐、复方中药浸膏粉和炒熟的食用填充剂混合搅拌均匀，制成软材；

(5)制粒：将上述步骤(4)软材压过20目筛制成湿状颗粒；

(6)干燥压片：将上述步骤(5)湿状颗粒置于60℃干燥箱内干燥1-2h，至含水量≤5％，过压片机制成润喉冻干粉压片；

优选地，所述润喉冻干粉压片的食用填充剂为淀粉类。

优选地，所述润喉产品为润喉凝胶喷雾剂，润喉凝胶喷雾剂的制备方法，包括如下步骤：

本发明所述润喉凝胶喷雾剂的制备方法包括以下步骤：

(1)原料预处理：同润喉硬糖；

(2)提取：同润喉硬糖；

(3)混合干燥粉碎：同润喉硬糖；

(4)提纯加工：将上述步骤(3)的复方中药浸膏粉和食用盐分别加入其0.1倍量的水溶解，备用；称取适量的食用填充剂加入其0.2倍量的水搅拌均匀，边搅拌边依次加入适量的60-70℃热水和复方中药浸膏粉水溶液，其中复方中药浸膏粉:食用填充剂:热水的质量比为1:1.5:(4-5)，再加入适量的水饴、盐水和余量水，将调制好的复方中药木薯粉浆静置处理15-20min，将静置好的复方中药木薯粉浆置于80℃水浴锅中水浴40min，水浴前10min应不断搅拌，搅拌速率为5r/min，保证复方中药浸膏粉、木薯粉与水充分混匀，待形成凝胶后，放置室温下冷却，得复方中药润喉凝胶；

(5)成品包装：将上述步骤(4)的复方中药润喉凝胶装入喷雾瓶或气雾瓶中，制得润喉凝胶喷雾剂。

优选地，所述润喉凝胶喷雾剂的食用填充剂为淀粉类或羧甲基纤维素钠中的一种。

优选地，所述润喉产品为润喉糖浆，润喉糖浆的制备方法，包括如下步骤：

(1)原料预处理：同润喉硬糖；

(2)提取：同润喉硬糖；

(3)混合干燥粉碎：同润喉硬糖；

(4)熬糖：按200:100:300:1的比例称取适量的异麦芽酮糖醇、水饴、水和食用盐，在夹层锅中先将水加热至80-90℃，再按比例加入异麦芽酮糖醇，边加热边搅拌至完全熔化，再按比例加入水饴和食用盐，不断加热搅拌熬糖，待温度达135℃时停止熬糖，将上述步骤(3)的复方中药浸膏粉加入少量温水溶解，边搅拌边缓慢加入糖浆中，得复方中药提取物糖浆，备用；

(5)成品装瓶：待上述步骤(4)的糖浆冷却至室温，装瓶密封保存，制得润喉糖浆。

优选地，所述润喉产品为润喉含服液，润喉含服液的制备方法，包括如下步骤：

(1)原料预处理：同润喉硬糖；

(2)提取：同润喉软糖；

(3)混合：同润喉软糖；

(4)成品装瓶：按100:100:1的比例称取适量的水饴、水和食用盐，先将水大火加热煮开，待冷却至80℃时加入水饴和食用盐混合搅拌均匀，再加入上述步骤(3)的复方中药提取液于80℃水浴锅中水浴混合搅拌均匀，得润喉含服液，待冷却至室温后，装瓶密封保存，制得润喉含服液。

优选地，所述润喉产品为润喉果脯，润喉果脯的制备方法，包括如下步骤：

(1)原料预处理：同润喉硬糖；

(2)提取：同润喉硬糖；

(3)混合干燥粉碎：同润喉硬糖；

(4)成品装罐：将新鲜的食用填充剂洗净除杂切块，加入适量的水中的加热煮开，焯水10min，捞出后置于冷水中反复清洗至水清，捞出控干水分，备用；将上述步骤(3)的复方中药浸膏粉加入少量水溶解得复方中药浸膏水溶液，备用；按(1-2):1:(1-2)的比例称取适量的异麦芽酮糖醇、水饴和水，将水加热至60-70℃时依次加入异麦芽酮糖醇和水饴，不断搅拌至完全溶解，再依次加入复方中药浸膏水溶液和焯熟的食用填充剂，边加热边混合搅拌均匀，先大火不断翻炒直至糖液基本被吸收，加入适量食用盐，后小火翻炒直至食用填充剂挂满糖霜，得润喉果脯，待冷却至室温后，装罐密封保存，制得润喉果脯。

优选地，所述果脯的食用填充剂为黄皮、陈皮、橄榄、柿饼、佛手、柚子瓤中的一种或几种。

相对于现有技术，本发明的有益效果如下：

(1)本发明的复方中药组合物，采用木蝴蝶、淡竹叶、玄参、麦冬、荷叶、茶树油作为主要原料制得，抑菌效果显著，在体外抑菌实验中，抑菌圈平均直径不低于20mm，达到极敏的抑菌效果，崩解时限不低于16分钟，具有崩解慢，疗效持久的特点，本发明的复方中药组合物具有润喉利咽、清除口气、治疗口咽炎症的效果；

(2)采用本发明的复方中药组合物，添加食用盐以及其他辅料，以制得治疗或预防口咽疾患的润喉产品，食用盐不仅有助于增强本发明润喉产品的抗菌消炎作用，也可缓和中药组分的苦味，使其更容易被人们接受，且食用盐在唾液的作用下还有助于充分释放各中药组分的抗炎活性，协同提高润喉产品中各中药组分的清肺利咽、清热燥湿、消痰止咳、解毒泻火、养阴生津的功效；

(3)采用本发明的复方中药组合物可以制得润喉硬糖、润喉软糖、润喉冻干粉压片、润喉凝胶喷雾剂、润喉糖浆、润喉含服液、润喉果脯等多种形式的润喉产品，润喉硬糖含服时间长，崩解慢，作用时间长，疗效持久；润喉凝胶喷雾剂可直接涂覆作用于口咽炎病灶黏膜表面，有利于其有效成分的吸收，避免肝脏首过效应，有效成分利用率更高，本发明研制出的润喉产品不仅原料易得，成本低，制作工艺简单，适用于工厂大规模批量化生产的需要，而且疗效确切、标本兼治、毒副作用低、口感清甜、气味清新、糖分低甜度适中，顺应了当下低糖化健康饮食的潮流，符合年轻爱美女性、糖尿病、儿童等群体的喜好，受众更广。

具体实施方式

为了让本领域技术人员更加清楚明白本发明所述技术方案，现列举以下实施例进行说明。需要指出的是，以下实施例对本发明要求的保护范围不构成限制作用。

以下实施例中所用的原料、试剂或装置如无特殊说明，均可从常规商业途径得到，或者可以通过现有已知方法得到。

实施例1-5

实施例1-5的复方中药组合物，制备复方中药组合物的原料组分包括：木蝴蝶、淡竹叶、玄参、麦冬、荷叶、茶树油，具体的组分及其重量份如下表1所示。

表1实施例1-5的组分及其重量份

上述实施例1-5的复方中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)原料预处理：称取适量木蝴蝶、淡竹叶、玄参、麦冬、荷叶洗净除杂，备用；

(2)提取：取上述木蝴蝶、淡竹叶、荷叶和茶树油，加入10倍量的60％的乙醇浸泡30min，先大火后小火加热煎煮1.5小时，待冷却至45℃时，经300目筛网滤过，连提两次，合并两次滤液，回收乙醇，在真空浓缩锅内，设定真空度98kPa、温度60℃，真空浓缩至60℃时相对密度为1.2的浸膏，备用；取上述玄参、麦冬，加入10倍量的水浸泡30min，先大火后小火加热煎煮1.5小时，待冷却至45℃时，经300目筛网滤过，连提两次，合并两次滤液，在真空浓缩锅内，设定真空度98kPa、温度60℃，真空浓缩至60℃时相对密度为1.2的稠膏，备用；

(3)混合干燥粉碎：将上述(2)所得浸膏和稠膏混合，喷雾干燥至水分≤3％，放入粉碎机内打成粉末，过100目筛，得复方中药组合物(复方中药浸膏粉)。

应用例1-5

分别采用上述实施例1-5的复方中药组合物、食用盐、辅料制得应用例1-5的硬糖，具体的组分及其重量份如下表2所示。

表2应用例1-5的组分及其重量份(总重量份均为100份)

上述的制备方法，包括如下步骤：

(1)熬糖：称取适量的异麦芽酮糖醇、水饴、水和食用盐，在夹层锅中先将水加热至80℃，加入异麦芽酮糖醇，边加热边搅拌至完全熔化，再加入水饴和食用盐，不断加热搅拌熬糖，待温度达135℃时停止熬糖，将上述制得的复方中药浸膏粉加入少量温水溶解，边搅拌边缓慢加入糖浆中，得复方中药提取物糖浆，备用；

(2)成型制粒：将熬煮出锅的糖浆倒入糖果模具内，待完全冷却成型后脱模，密封包装，制得润喉硬糖。

对比例1

对比例1与应用例3的区别在于，用相同重量的金银花代替木蝴蝶。

对比例2

对比例2与应用例3的区别在于，用相同重量的胖大海代替淡竹叶。

对比例3

对比例3与应用例3的区别在于，用相同重量的桔梗代替玄参。

对比例4

对比例4与应用例3的区别在于，用相同重量的野菊花代替麦冬。

对比例5

对比例5与应用例3的区别在于，用相同重量的蒲公英代替荷叶。

对比例6

对比例6与应用例3的区别在于，用相同重量的罗汉果代替茶树油。

对比例7

对比例7与应用例3的区别在于，不含木蝴蝶和淡竹叶。

对比例8

对比例8与应用例3的区别在于，不含玄参和麦冬。

对比例9

对比例9与应用例3的区别在于，不含荷叶和茶树油。

空白例

空白例与应用例3的区别在于，不含木蝴蝶、淡竹叶、玄参、麦冬、荷叶和茶树油。

产品效果测试

1、硬糖的体外抑菌实验

根据美国临床实验标准化委员会(NCCLS/CLSI)CLSI M100抗微生物药物敏感性试验的执行标准第31版(2021)标准，采用纸片扩散法。留取口咽炎患者的痰液或咽拭子进行细菌培养，用接种环挑取甲型链球菌均匀接种于四个血琼脂平板培养基中于37℃培养24h，挑取奈瑟氏菌均匀接种于四个巧克力琼脂平板培养基中于36℃培养48h，挑取金黄色葡萄球菌均匀接种于四个普通培养基中于37℃培养48h。在每个培养基中用镊子均匀分布贴附4个经高压灭菌烘干、直径为6mm的圆形药敏片，备用；将应用例1-5、对比例1-9和空白例的润喉硬糖分别加入10mL 37℃蒸馏水混匀至完全溶解，得糖水溶液，备用；在含同一菌种的四个培养基中的药敏片上分别随机加入应用例1-5、对比例1-9和空白例的糖水溶液10uL，于37℃恒温培养箱中倒置培养24h。24h后取出观察每个培养基中药敏片的抑菌圈大小(可用游标卡尺测量)，并记录实验数据结果。药敏实验判定标准见表3，实验结果见表4。

表3药敏实验判定标准

表4应用例1-5、对比例1-9的润喉硬糖和空白例的体外抑菌实验结果

注：平均直径(mm)＝(甲型链球菌抑菌圈直径+奈瑟氏菌抑菌圈直径+金黄色葡萄球菌抑菌圈直径)/3

由表4实验数据结果可知，本发明应用例1-5的润喉糖较对比例1-9和空白例的润喉硬糖抑菌效果更显著，应用例1-5的润喉硬糖抑菌圈平均直径不低于20mm，对甲型链球菌、奈瑟氏菌、金黄色葡萄球菌的抑菌效果均为“极敏”。由以上结果可知，虽然金银花、胖大海、桔梗、野菊花、蒲公英、罗汉果都有清热解毒、清咽利喉之功效，但本发明的实验结果表明木蝴蝶、淡竹叶与玄参麦冬的配伍效果更好，符合中医学中君臣佐使、“质轻”搭配“质重”的配伍原则有关，且木蝴蝶、淡竹叶、玄参、麦冬、荷叶较金银花、胖大海、桔梗、野菊花、蒲公英性质更温和更稳定，配伍更明朗，毒副作用更低，茶树油较罗汉果抑菌效果更好，且具有独特的香郁气味有助于提神醒脑；此外，药理学和药代动力学表明，木蝴蝶、淡竹叶和玄参麦冬配伍具有很好的协同增效作用。以上结果说明本发明的润喉产品的各个中药组分具有不可替代性，且各中药组分相辅相成缺一不可，其有效组分木蝴蝶、淡竹叶、玄参、麦冬、荷叶和茶树油之间配伍效果好，配伍使用具有协同抗菌消炎作用，水油结合抑菌效果更佳。

2、硬糖的崩解实验

选取大小、体积、形状、质量等均一的应用例1-5、对比例1-9和空白例的润喉硬糖各一颗，分别置于盛有10mL 40℃的温水的试管内，于40℃的水浴锅中水浴至润喉糖完全溶解，观察润喉糖完全溶解所需的时间，即为崩解时限。

以抑菌效果和崩解时限为指标进行评分并利用加权计算得分。得分的计算公式＝(抑菌效果得分×0.6)+(崩解时限得分×0.4)。评分标准见表5和表6，实验结果见表7。

表5抑菌效果的评分标准

表6崩解时限的评分标准

表7硬糖的抑菌效果得分、崩解时限得以及加权得分

由表7实验数据结果可知，本发明应用例1-5的润喉硬糖较对比例1-9和空白例的润喉糖的加权得分高，应用例1-5的润喉硬糖的崩解时限不低于16分钟，说明本发明应用例1-5的润喉硬糖兼具抑菌效果好、崩解慢疗效持久的特点，本发明的润喉产品各中药组分有很好的同药相佐之效，配伍效果好，各有效组分缓慢释放，使润喉硬糖的抑菌抗炎作用更持久。