一种治疗偏头痛的头风丸及制备方法
文献发布时间:2023-06-19 19:32:07
技术领域
本发明涉及中药技术领域,具体涉及治疗偏头痛的头风丸及制备方法。
背景技术
偏头痛是一种临床常见的慢性神经血管性疾病,表现为单侧或两侧搏动样严重头痛,多为单侧发病,且反复发作,伴有自主神经症状如恶心、呕吐、畏光及畏声等。
偏头痛的治疗目的是减轻或终止头痛发作,缓解伴随症状,预防头痛复发。
西医治疗偏头痛主要以健康教育、按摩、理疗等非药物干预以及钙离子拮抗剂、非甾体类消炎药等药物治疗方式为主,虽可取得一定疗效,但部分患者临床症状改善甚微,且因胃肠道反应重等副作用限制其使用。众多久治不愈患者求助于中医治疗。
中药治疗具有药性温和,副作用小等优点,受到广泛的关注,且出现了大量用于治疗或缓解该疾病的药方,但只能在一定程度上有缓解,治疗的长效性和及时性仍需要进一步的研究和提升。
另一方面,对于药物剂型,汤剂熬制比较麻烦且不能完全吸收中药有效成分,丸剂包装和服用都很方便,但中药丸剂在制备过程中容易出现颗粒重量不均匀,从而影响到品质以及服用的精准性。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是:现有的治疗偏头痛的中药配方治疗效果有待进一步提高,且丸剂在制备过程中单粒重量偏差大从而引起用药不精确。
本发明通过下述技术方案实现:
一种治疗偏头痛的头风丸,按照质量份数计,包括如下组份的中药原料:
菊花:10-14份,天麻:8-10份,钩藤:10-14份,防风:10-14份,蔓荆子:10-14份,藁本:10-14份,香附:10-14份,延胡索:14-16份,乳香:8-10份,没药:8-10份,川芎:4-6份,藿香:10-14份。
本发明的药用原理为:
方中天麻平肝潜阳、祛风通络为君药;菊花清肝明目,钩藤平肝潜阳,川芎上行巅顶、行气化瘀止痛,蔓荆子疏散风热、清利头目共为臣药;藁本、防风疏散外风,香附、延胡索一为气中血药,一为血中气药,为止痛常用药对,乳香、没药活血行气,消肿止痛,相须为用共为佐药;藿香芳香醒脾,防上述药物碍胃之嫌为使药。
本发明优选一种治疗偏头痛的头风丸,按照质量份数计,包括如下组份:
菊花:12份,天麻:9份,钩藤:12份,防风:12份,蔓荆子:12份,藁本:12份,香附:12份,延胡索:15份,乳香:9份,没药:9份,川芎:5份,藿香:12份。
本发明通过进一步精细配合12味中药的用量,得到了改良效果的头风中药,对治疗偏头痛具有优良的效果。
一种治疗偏头痛的头风丸的制备方法,包括如下步骤:
步骤1:将中药原料进行混合;
步骤2:干燥步骤1得到的中药原料;
步骤3:粉碎步骤2得到的中药原料并过筛得到中药粉末;
步骤4:向所述步骤3的中药粉末中加入水混合均匀得到中药湿坨;所述中药湿坨的含水量为35-45%;
步骤5:将步骤4得到的中药制成头风丸;
步骤6:干燥步骤5的头风丸。
进一步地,上述药物的起始原料为中药饮片。
进一步地,所述步骤1中,将菊花和藿香进行混合得到混合药物一,剩余的药材一起进行混合得到混合药物二。
进一步地,所述步骤2中,分别干燥混合药物一和混合药物二。
进一步地,分别对步骤2得到的混合药物一和混合物二进行粉碎,并对混合药物一进行120-200目过筛得到中药粉末一,对混合药物二进行100目过筛得到中药粉末二。
过筛后,按照配方重量称取中药粉末一和中药粉末二,然后将二者混合在一起。
本发明考虑到菊花和藿香形状为花瓣类或者含叶类药物,这类中药原料在粉碎时,容易因为太薄而粉碎不彻底,因此导致过筛不通过,基于此,本发明将菊花和藿香单独选出进行干燥和粉碎处理,并且在干燥时采用了更高的烘干温度,使得干燥更彻底,更容易进行粉碎,保证均匀过筛。
并且在选择具体的用量时,是以粉碎过筛后的称量为准,这样减少了因为粉碎和过筛不彻底而导致的实际用量不准,或者为了能完全使用起初称量的中药材原料而需要反复粉碎和过筛。
进一步地,所述混合药物一的干燥采用80℃,所述混合药物二的干燥采用60℃,所述混合药物一和混合药物二的干燥时间相同。混合药物一干燥温度更高,在相同的干燥时间下,去水率会更好,从而使得混合药物一更易粉碎。
进一步地,在步骤4中,一边搅拌,一边抽真空至-0.2MPa,这样可以使得中药粉末在与水的混合过程,将空气排除,使得中药湿坨更为紧致。
在加水搅拌的过程中,由于中药粉末一和中药粉末二的粒径不同,形成粗细配合,其中中药粉末一为薄片颗粒,粒径更小,能更好地贴敷在中药粉末二上形成致密排列,且在抽真空的作用下,更好地形成致密的中药湿坨。
进一步地,所述步骤6中,所述采用加热的石英砂对头风丸进行干燥,所述石英砂的粒径小于所述头风丸的粒径,所述石英砂的温度为70℃。
本发明具有如下的优点和有益效果:
1、本发明通过采用12味中药并进行精确的用量配比,得到了一种治疗偏头痛的中药组合物。
2、本发明通过改进制备中药水丸的方法,得到了一种单粒重量偏差小的头风丸,对于精确用量,在不增加筛选步骤的前提下,实现了精确控药。
附图说明
此处所说明的附图用来提供对本发明实施例的进一步理解,构成本申请的一部分,并不构成对本发明实施例的限定。
在附图中:
图1为本发明实施例1的临床实验技术路线图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白,下面结合实施例和附图,对本发明作进一步的详细说明,本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明,并不作为对本发明的限定。
实施例1
(1)准备原材料
菊花:12g,天麻:9g,钩藤:12g,防风:12g,蔓荆子:12g,藁本:12g,香附:12g,延胡索:15g,乳香:9g,没药:9g,川芎:5g,藿香:12g。
(2)头风丸的制备
步骤1:将中药原料进行混合;
选出菊花和藿香进行混合得到混合药物一,剩余的药材一起进行混合得到混合药物二。
步骤2:干燥步骤1得到的中药原料;
分别对混合药物一进行80℃和混合药物二采用进行60℃4小时烘干。
步骤3:粉碎步骤2得到的中药原料并过筛得到中药粉末;
分别对步骤2得到的混合药物一和混合物二进行粉碎,并对混合药物一进行150目过筛得到中药粉末一,对混合药物二进行100目过筛得到中药粉末二。
步骤4:向所述步骤3的中药粉末中加入水使得含水量为40%;
该步骤需要一边搅拌,一边抽真空至-0.2MPa,这样可以使得中药粉末在与水的混合过程,将空气排除,使得中药湿坨更为紧致。
步骤5:将步骤4得到的中药湿坨制成头风丸;
将中药湿坨置于水丸机中,先将中药湿坨制备成药条,再将药条切割为药丸。
步骤6:干燥步骤5的头风丸。
干燥方式采用滚动干燥的方式,并且在其中加入70℃的石英砂,石英砂的粒径小于所述头风丸的粒径,头风丸的粒径约5mm,石英砂的粒径约3mm。
在具体干燥时,在卧式滚筒中加入石英砂,卧式滚筒在驱动电机的作用下转动,滚筒的外部环绕有加热元件加热,将石英砂加热至60℃,暂停转动,将从水丸机出来的湿头风丸加入到滚筒中,再次转动滚筒,转速控制在20r/min慢速转动,所述滚筒的底部设置有筛网,在滚动加热过程中筛网是关闭状态,当滚动加热4小时之后,取样进行水分检测,满足要求则停止加热,对于本发明,水分的控制量在5%之内,一般烘干4小时后,水分满足要求,关停电机,并且打开筛网挡板,使得石英砂掉落在下方的料斗中,等石英砂收集完成后,取出头风丸作为可口服的丸剂药物。
滚筒远离电机安装端的端面设置有入料口,且在入料口处设置有门,当加料转动后,需要将门关闭。
滚动干燥的方式能使得湿丸均匀受热,干燥更快,可以缩短制药时间。
实施例2
本实施例与实施例1的区别在于,所述步骤4中,在搅拌时为常压混合。
实施例3
本实施例与实施例1的区别在于,所述步骤1-3中,将菊花和藿香与其他物料一起混合粉碎过筛,不单独进行处理。
对比例
本实施例与实施例的区别在于,所述步骤1-3中,将菊花和藿香与其他物料一起混合粉碎过筛,不单独进行处理,所述步骤4中,在搅拌时为常压混合。
对实施例1、2、3以及对比例制备的头风丸随机挑选10颗一组进行称重,每个实施例的样品选取10组,对分组的重量进行称重,并通过计算,得到的结果如下表1所示。
表1.四组实施例中的头风丸的重量参数
由上述数据可以看出,本发明制备出的头风丸的颗粒之间质量差异较小,得益于对菊花和藿香的单独处理,颗粒更细,最终的药物之间间隙较少,并且在有水条件下混合时,通过负压进一步减少药物粉体之间的空隙,使得药物颗粒更致密,质量更精确,上述标准参照药典2015版四部通则中关于水丸的重量差异限度。
实施例1得到的头风丸的临床数据如下,其临床技术路线如图1所示:
1 临床资料
1.1 一般资料
共纳入80例符合偏头痛诊断标准患者,来源于成都中医药大学附属医院双流分院门诊和病房,按照随机抽取法,随机分为治疗组和对照两组。其中,因为病人转院治疗脱落3例,其中治疗组1例,对照组2例,最终完成的病例77例,对照组和治疗组的情况如下表2所示。经统计学分析,两组患者在性别、年龄、病程方面差异无统计学意义(P>0.05),具有可比较性。
表2.临床数据的病例情况
1.2诊断标准
西医按照国际头痛协会制定的偏头痛的诊断标准;中医按照国家中医药管理局制定的《头风病诊断与疗效评定标准》。中医辨证根据《中药新药临床研究指导原则》中头痛“风邪上扰、肝阳上亢夹瘀证”的中医证候诊断标准制定。
诊断症状:
主要症状:头痛发生在左或右,疼痛反复发作并且很剧烈,持续数个小时或数天;
次要症状:恶风或者遇风就头痛加剧、急躁易怒,口苦目赤,面红耳胀;
舌苔脉象:舌质呈暗红或者紫暗,或者舌上现瘀斑、瘀点,舌苔薄白,弦脉;
主症必具,次症须有2项,结合舌脉各有1项,即可诊断为具有偏头痛。
1.3纳入标准
①符合偏头痛诊断标准和风邪上扰、肝阳上亢夹瘀证者;②处于头痛期患者,年龄18~65岁;③近半年内每月发作不小于4次;④未接受其他治疗或治疗已完成2月;⑤自愿参加并完善同意书;⑥无严重心、肺、肾疾患;⑦能完成头痛日记。
1.4排除标准
①不符合偏头痛西医诊断标准,或者有偏头痛发作症状,但头痛为他病的一个临床症状,例如高血压、脑外伤后综合征、颅内和其他器质性疾病患者。
②年龄<18岁或者>65岁。
③孕妇或者哺乳期妇女;
④器质性精神病病人,或者精神活性物品、不成瘾性物品导致的抑郁状态和严重躯体障碍患者;
⑤治疗前两月因接受其它相关治疗,导致可能影响该研究的指标观查患者;
⑥合并严重性心脑血管病、肝病、肾病和造血系统疾病等严重疾病者;⑦同本研究相关的另外需要排除因素。
2 方法
2.1 治疗方法
两组患者均采取健康教育、心理疏导治疗。治疗组予头风丸,药物组成:实施例1的配方及制备方法制得;制成免煎丸剂。分早中晚餐后3次,每次口服6g。②对照组:氟桂利嗪胶囊5mg(北京优华药业有限公司,5mg*18粒/板),每晚1次,温水送服。疗程均为30天。
2.2观察指标
两组病例治疗前后中医症候总积分、总有效率,头痛每周发作次数、持续时间(min)、疼痛情况(使用视觉模拟评分法(VAS)进行评估)。
2.3统计方法
统计采用SPSS20.0软件进行统计学分析。对各类观察指标采用自身治疗前后对比和组间对比;计量资料采用均数±标准差(x±SD)表示,符合正态分布的运用t检验,非正态分布资料运用秩和检验法;计数资料运用Pearsonχ2检验法。P<0.05为差异具有统计学意义。
2.4疗效判定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》,对两组之间疗效予以评估。显效:治疗后头痛症状基本得到控制,在用药2~4周以后头痛发作的次数减少50%以上,且发作间隔时间有延长、而持续时间减短,VAS评分减少>50%。有效:头痛症状得到明显改善,发作次数减少、头痛发作时间缩短25%~50%,并且VAS评分降低25%~50%。无效:头痛的症状、疼痛程度及发作时间无改善甚至加重,显效+有效之和为总有效率。
3治疗结果
3.1治疗后两组中医症候均明显改善(P<0.01),且治疗组显著优于对照组(P﹤0.01),见表3。
表3.治疗后两组中医证候积分比较(x±SD)
注:与治疗前比较,
3.2两组总有效率差异有统计学意义(P<0.01)。治疗后头痛发作次数、持续时间、疼痛情况(VAS)均较治疗前下降(P<0.01),且两组比较有统计学意义(P<0.01)。见表4、5。
表4.治疗后两组总有效率情况[例(%)]
注:经秩和检验,Z=-0.209,两组总有效率有统计学意义(P<0.01)。
表5.治疗后两组头痛发作次数、持续时间、疼痛情况(VAS)变化情况
注:与治疗前比较,
4讨论
通过上述对比治疗结果发现,治疗和对照两组均未发生明显的不良反应。且两组经治疗中医症候积分都明显改善(P<0.01),较之对照组,治疗组改善更明显(P<0.01)。两组在总有效率上差异有统计学意义(P<0.01),并且治疗后两者的头痛发作次数、头痛持续时间(min)、头痛疼痛情况(VAS)都较治疗前下降(P<0.01),两组比较差异有统计学意义(P<0.01)。说明头风汤临床使用安全可靠,在中医症候改善方面优势明显,且临床疗效优于西药组,具有良好应用前景,值得临床推广。
5典型病例
(1)、李某,女,55岁,因“反复左侧头部搏动样疼痛3年”就诊,曾完善头颅CT、经颅彩色多普勒等检查,诊断为偏头痛,服头风丸6g/次,每日3次,连续服用1月后症状完全缓解,后减量为3g/次,每日3次,继续服用1月,半年后随访,未再复发。
(2)、刘某,男,49岁,因“反复发作性头痛10年”就诊,头痛部位左右不固定,为搏动样或牵扯样疼痛,无视幻觉,曾完善头颅MRI+MRA、经颅彩色多普勒等检查,诊断为偏头痛,服头风丸6g/次,每日3次,连续服用3月后症状完全缓解,后减量为3g/次,每日3次,继续服用2月,后随访,未再复发,检测肝功,无异常。
(3)、邓某,女,62岁,因“反复头部搏动样疼痛20年”就诊,曾完善头颅CT、经颅彩色多普勒、脑电图、DSA等检查,诊断为偏头痛,服头风丸6g/次,每日3次,连续服用3月后症状完全缓解,后减量为3g/次,每日3次,继续服用3月,后随访,未再复发,定期监测肝功均无异常。
(4)、丁某,女,22岁,因“反复头部搏动样疼痛3月”就诊,发作前有视觉先兆,曾完善头颅CT、经颅彩色多普勒、脑电图等检查,诊断为偏头痛,服头风丸6g/次,每日3次,连续服用1月后症状完全缓解,半年后随访,未再复发。
(5)、李某,女,36岁,因“反复偏侧头痛2年”就诊,无先兆,曾完善头颅MRI、经颅彩色多普、脑电图勒等检查,诊断为偏头痛,服头风丸6g/次,每日3次,连续服用1月后症状完全缓解,后减量为3g/次,每日3次,继续服用1月,半年后随访,未再复发。
以上所述的具体实施方式,对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明,所应理解的是,以上所述仅为本发明的具体实施方式而已,并不用于限定本发明的保护范围,凡在本发明的精神和原则之内,所做的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
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